Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Ацтек
Ацтек
Место хранения:
Активный ингредиент: азитромицин;
1 таблетка содержит азитромицин дигидрат азитромицина , эквивалентные 250 мг или 500 мг;
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрий лаурилсульфат, натрий крахмал, поливинилпирролидон, кроскармеллоза натрия, тальк, стеарат магния, Понс 4R (Е 124), диоксид титана (Е 171), гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 400.
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
250 мг: розовые таблетки двояковыпуклые, овальной формы , покрытые оболочкой , оболочкой, гладкие с обеих сторон;
500 мг: двояковыпуклые таблетки капсулы розовые, пленка с покрытием оболочкой, гладкие с обеих сторон.
Фармакотерапевтическая группа.
Антибактериальные агенты для системного применения. Макролиды, линкосамиды и стрептограммы. Азитромицин. ATH J01F A10 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Азитромицин - макролидный антибиотик, который принадлежит группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атомов азота в кольце лактонов эритромицина А. Механизм действия азитромицина является ингибирование бактериального синтеза белка путем связывания с 50 S-субъединицей рибосомы и ингибирование транслокации пептидов.
Механизм сопротивления.
Полная перекрестная резистентность существует среди Пневмококк, бета-гемолитические стрептококки группы А, Enterococcus фекальный и стафилококк, в том числе метициллин - резистентного золотистого стафилококка (MRSA), чтобы эритромицин, азитромицин, другими макролидами и линкозамидами.
Распространенность приобретенного сопротивления может отличаться в зависимости от местности и времени для выделенных видов, поэтому местная информация о сопротивлении необходима особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости вы можете искать квалифицированные советы, если локальная распространенность сопротивления является когда эффективность препарата при лечении, по меньшей мере, некоторые виды инфекций сомнительны.
Спектр антимикробной активности азитромицина:
Обычно чувствительные виды
Аэробные грамположительные бактерии
Staphylococcus Aureus Metchilling
Streptococcus Pneumoniae пенинск
Strepeptococcus pyogenes.
Аэробные грамотрицательные бактерии
Гемофильные гриппы.
Haemophilus parainfluenzae.
Legionella Pneumophila.
Moraxella Catarrhalis
Pasteurella Multocida.
Анаэробные бактерии
Closttridium Perfringens.
Fusobacterium SPP.
Prevotella SPP.
Porphyroomonas SPP.
Другие микроорганизмы
Chlamydia Trachomatis
Хламидиоз пневмония
MyCoplasma Pneumoniae
Типы, для которых приобретенное сопротивление может быть проблемой
Аэробные грамположительные бактерии
Стрептококк пневмония с промежуточной чувствительностью к пенициллину и устойчивому пенициллину
Vrodzhenorezystentni организмы
Аэробные грамположительные бактерии
Enterococcus Faecalis.
Стафилококки MRSA, СЭПсС *
Анаэробные бактерии
Bacteroides ломкая группы Bacteroides
* Метициллин - резистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной резистентности к макролидам и был передан здесь из - за редкую чувствительность к азитромицину.
Фармакокинетика.
Биодоступность после перорального введения составляет приблизительно 37%. Максимальная концентрация сыворотки крови достигается через 2-3 часа после получения препарата.
Во внутреннем приеме азитромицина распределяется по всему телу. В фармакокинетических исследованиях было показано , что концентрация азитромицина в тканях значительно выше ( в 50 раз) , чем в плазме, что указывает на сильное связывание препарата из тканей.
Связывание белков сыворотки крови варьируется в зависимости от концентрации плазмы и составляет от 12% при 0,5 мкг / мл до 52% при 0,05 мкг / мл в сыворотке. Воображаемый объем распределения в равновесии (VV SS ) составлял 31,1 л / кг.
Заключительный период полувыведения в плазме полностью отражает период полураспада тканей в течение 2-4 дней.
Приблизительно 12% внутривенной дозы азитромицина изолированы без изменений с мочой в течение следующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизменного азитромицина были обнаружены в желчных людях. Также были обнаружены 10 метаболитов в желчи, что сформировалось с использованием N- и O-деметилизации, гидроксилирования колец дезоксамина и Aglycone и расщепления конъюгата кладинозы. Сравнение жидкой хроматографии и микробиологического анализа показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными.
Клинические характеристики.
Показания .
Инфекции, вызванные микроорганизмами чувствительными к азитромицину:
Инфекции Лор-органов (бактериальный фарингит / тонзиллит, синусит, средний отит);
Инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, не запасная пневмония);
инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные piodermatozy обыкновенные угри (акне обыкновенная) умеренной;
Инфекции, переданные сексуально: несложные половые инфекции, вызванные хламидиозными трахематами.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или к любому макролиду или кетолиду антибиотик или к любому другому компоненту препарата.
Благодаря теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными рогов.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Следует осторожно вводить азитромицин у пациентов с другими препаратами , которые могут удлинять интервал QT.
Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина обычно не наблюдали изменений в биодоступности, тогда как пик плазменной концентрации азитромицина снизилось примерно на 25%. Азитромицин должен принимать не менее 1 часа до или через 2 часа после получения антацида.
Цетиризин. У здоровых добровольцев, в то время как применение азитромицина в течение 5 дней с 20 мг цетиризина в равновесном состоянии наблюдалось эффекты Фармакокинетических взаимодействий или значительного изменение интервала QT.
Диданозин. Было найдено Сопутствующее введение ежедневных доз 1200 мг азитромицина с диданозином влиять на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.
Дигоксин. Сообщается , что сопутствующее применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, и P-гликопротеин субстратов , таких как дигоксин, что приводит к повышению уровня Р-гликопротеин субстрат в сыворотке. Следовательно, при сопутствующем использовании азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность увеличения концентрации дигоксина в сыворотке.
Зидовудин. Одна доза 1000 мг и 1200 мг или 600 мг несколько доз азитромицина не влияет на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его метаболиты hlyukuronidnyh. Однако приема азитромицина увеличила концентрацию фосфорилированного зидовидина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных не выясняется, но может быть полезна для пациентов.
Рога. Учитывая теоретическую возможность эрготизма, одновременное введение азитромицина с производными лошадей не рекомендуется.
Азитромицин не имеет значительного взаимодействия с печеночной системой цитохрома P450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического взаимодействия, наблюдаемого с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукции или инактивации цитохрома печени P450 посредством цитохрома-метаболического комплекса.
Фармакокинетические исследования были проведены азитромицин и эти препараты очень обмен веществ происходит при участии цитохрома P450.
Аторвастатин. Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг в день) не вызывает изменений в концентрации аторвастатина в плазме крови ( на основе анализа ингибирования ГМГ - СоА-редуктазы).
Карбамазепин. При изучении фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин не выявило значительное влияние на плазменные уровни карбамазепина или его активных метаболитов.
Cimetidine. В фармакокинетическом исследовании эффекта одной дозы цимина, принятого за 2 часа до азитромицина, на фармакокинетике азитромицина, никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось.
Оральные антикоагулянты типа кумарина . При изучении фармакокинетического взаимодействия азитромицин не изменил антикоагулянтное влияние одноразовой дозы 15 мг варфарина, предназначенного для здоровых добровольцев. Сроки постмаркетинга сообщает о потенциале антикоагулянтного эффекта после одновременного использования азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинно-следственное соединение не было установлено, необходимо учитывать потребность в частом мониторинге протромбинного времени при назначении азитромицина пациентам, получавших пероральный антикоагулянтный тип кумарина.
Циклоспорин. Некоторые из связанных макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку фармакокинетические и клинические исследования возможного взаимодействия не проводились при принятии азитромицина и циклоспорина, необходимо тщательно рассмотреть терапевтическую ситуацию на назначение одновременного приема этих препаратов. При комбинированном лечении считается оправданным, тщательный мониторинг уровней циклоспорина должен быть проведен и соответственно отрегулировать дозировку.
EFAVIRENZ . Одновременное использование одной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг EFAVIRENZA ежедневно в течение 7 дней не вызывало никакого клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.
Флуконазол . Одновременное использование одной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики одной дозы флуконазола 800 мг. Общая облучение и период полураспада азитромицина не изменялись при одновременном использовании флуконазола, но наблюдалось клинически незначительное снижение в C MAH (18%) азитромицина.
Intodin. Одновременное применение однократной дозы 1200 мг азитромицина не вызывает статистически значимого эффекта на фармакокинетику индинавира, которые должны принимать 800 мг 3 раза в день в течение 5 дней.
Метилпреднизолон . При изучении фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.
Мидазолам . У здоровых добровольцев одновременное использование азитромицина 500 мг в сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама.
Нильфинавир . Одновременное использование азитромицина (1200 мг) и непольфинавир в концентрациях равновесия (750 мг 3 раза в день) вызывает увеличение концентрации азитромицина. Клинически наблюдались значительные побочные явления, следовательно, нет необходимости в коррекции дозы.
Рифабутин. Одновременное использование азитромицина и рифабутина не влияло на концентрацию этих препаратов в сыворотке. Нейтропения наблюдалась у субъектов, которые взяли азитромицин, так и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, не была установлена причинная связь при приеме азитромицина.
Силденафил . В нормальных здоровых добровольцев мужского пола не получали никаких доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 -х дней) на значения AUC и C макс силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Terfenadine. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось об отсутствии взаимодействия между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях невозможно полностью исключить возможность такого взаимодействия; Тем не менее, нет особых данных о наличии такого взаимодействия.
Теофиллин. Нет данных о клинически значимом фармакокинетическом взаимодействии с одновременным использованием азитромицина и теофиллина.
Триазолам . Одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг на следующий день с 0,125 мг триазолам существенно не влияет на всех фармакокинетические параметры triazolamom триазолов по сравнению с плацебо.
Триметоприм / сульфаметоксазол . сопутствующее использование триметоприм / сульфаметоксазол двойной концентрации (160 мг / 800 мг) в течение 7 дней с 1200 мг азитромицина на 7 - й день не показало существенного влияния на максимальных концентраций, общей экспозиции или выделение с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значения концентраций азитромицина в сыворотке соответствовали тем, которые наблюдаются в других исследованиях.
Особенности приложения.
Аллергические реакции. Как с эритромицином и другими антибиотиками группы макролидов, сообщили редкие серьезные реакции аллергической, включая анафилаксии и Квинку (в редких случаях - с летальным исходом). Некоторые из этих реакций , вызванные азитромицин, вызывая периодические симптомы и требует более длительного наблюдения и лечения.
Нарушение функции печени . Поскольку печень является основным способом выпуска азитромицина, азитромицин должен быть осторожным для пациентов с серьезными заболеваниями печени. Отмеченные случаи молниеносного гепатита, что приводит к опасным для жизни дисфункции печени при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в истории имели заболевание печени или другие гепатотоксические препараты.
Необходимо проводить испытания / испытания функции печени в случае появления признаков и симптомов нарушения функции печени, таких как усталость, быстро развивающийся и сопровождается желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночной энцефалопатии.
В случае обнаружения функции печени использование азитромицина должно быть прекращено.
Рога. У пациентов, принимающих производные лошадей, одновременное использование некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствующие данные о возможности взаимодействия рогов и азитромицина. Однако из - за теоретической возможности erhotyzmu азитромицин не следует использовать в сочетании с производными спорыньи.
Superinfection. Как и с другими антибиотиками рекомендуется наблюдение о признаках суперинфекции нечувствительными вызваны организмов, включая грибки.
При получении почти все антибиотики, включая азитромицин, сообщалось -asotsiyovanu Clostridium несговорчивый понос (РЕТЕНЦИИ), тяжесть которых варьировала от легкой диареи к смертельным колита с результатом. Лечение с антибактериальных агентов изменяет нормальной флоры толстой кишки, что приводит к чрезмерному росту C.difficile.
C.difficile производит токсинов А и В , которые способствуют развитию РЕТЕНЦИИ. Штаммы C.difficile, hiperprodukuyut , что токсины являются причиной высокой заболеваемости и смертности, как эти инфекции могут быть огнеупорных антимикробной терапии и необходимости колэктомии. Необходимо рассмотреть развитие CDAD у всех пациентов с диареей, вызванным антибиотиками. Необходимо провести тщательную медицинскую историю , потому что, как сообщалось, РЕТЕНЦИИ может произойти в течение 2 -х месяцев после приема антибиотиков.
Нарушение функции почек. У пациентов с тяжелой дисфункцией почек (фильтрация скорости <10 мл / мин) на 33% наблюдалось увеличение системного воздействия с азитромицином.
Расширение сердца интервала реполяризации и QT, что повышает риск развития сердечной аритмии и предсердия - фибрилляция желудочков (трепетание-пуанты), наблюдается при лечении других макролидных антибиотиков. Подобный эффект азитромицина не может быть полностью исключен у пациентов с повышенным риском для длительной сердечной реполяризации, поэтому его следует использовать с осторожностью при лечении пациентов:
с врожденной или зарегистрированной пролонгации интервала QT;
в настоящее время проходят лечение с другими активными веществами , известными продлить интервал QT, например , антиаритмические препараты класса IA (kvinidyn и прокаинамид) и III (dofetilid, амиодарон и соталол) tsysapryd и терфенадин, нейролептические средства , такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
в нарушение электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
С клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.
Miaastry Gravis. Сообщается , обострение симптомов миастении или миастеническая синдром нового развития у пациентов , получающих азитромицин терапии.
Стрептококковые инфекции. Азитромицин обычно эффективен при лечении стрептококкового инфекции в Orotharynx, по отношению к профилактике ревматической атаки нет данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина. Антимикробное препарат с анаэробной активностью следует принимать в сочетании с азитромицином, если предполагается, что анаэробные микроорганизмы предопределяют развитие инфекции.
Другой.
Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium микозе комплекса у детей не установлены.
Препарат , содержащий адъювант Ponce 4R (Е 124), который может вызывать аллергические реакции.
Применение во время беременности или грудного вскармливания .
Учитывая отсутствие данных о безопасности препарата, азитромицин не рекомендуется во время беременности или грудного вскармливания, если ожидаемый положительный эффект для матери не перевешивает возможный риск препарата для плода или грудного ребенка.
Фертильность.
Рождаемость Исследование , проведенное на крысах; показник вагітності зменшувався після введення азитроміцину. Релевантність цих даних стосовно людини невідома.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами .
Докази про те, що азитроміцин може погіршувати здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами, відсутні, але слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій, таких як запаморочення, сонливість, порушення зору.
Спосіб застосування та дози.
Азтек приймати внутрішньо 1 раз на добу, не менше ніж за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі. У разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущену дозу належить прийняти якомога раніше, а наступні - з інтервалами у 24 години.
Для дорослих і дітей з масою тіла понад 45 кг: при інфекціях ЛОР-органів, дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин (за винятком хронічної мігруючої еритеми): по 500 мг протягом 3 діб.
При акне вульгаріс рекомендована загальна доза азитроміцину становить 6 г, яку слід приймати за такою схемою: 1 таблетка по 500 мг 1 раз на добу протягом 3 днів, після чого − 1 таблетку по 500 мг 1 раз на тиждень протягом 9 тижнів. Дозу другого тижня слід приймати через 7 днів після першого прийому таблетки, а 8 наступних доз слід приймати з інтервалами в 7 днів.
При хронічній мігруючій еритемі: 1 г у 1-й день, потім по 500 мг з 2-го по 5-й день лікування. Курс лікування становить 5 днів.
Неускладнений та ускладнений уретрит/цервіцит: одноразово 1 г (2 таблетки по 500 мг або 4 таблетки по 250 мг). Курсова доза – 1 г.
При нирковій недостатності з незначною дисфункцією нирок (кліренс креатиніну > 40 мл/хв) немає необхідності змінювати дозування. Не було проведено жодних досліджень у пацієнтів із кліренсом креатиніну < 40 мл/хв. Тому слід з обережністю застосовувати азитроміцин таким пацієнтам.
При печінковій недостатності препарат не слід застосовувати пацієнтам з тяжкими захворюваннями печінки, оскільки азитроміцин метаболізується у печінці та виводиться з жовчю.
Пацієнтам літнього віку коригування дози не потрібне.
Оскільки пацієнти літнього віку можуть входити до груп ризику щодо порушень електричної провідності серця, рекомендовано дотримуватися обережності при застосуванні азитроміцину у зв'язку з ризиком розвитку серцевої аритмії та аритмії torsade de pointes .
Дітям з масою тіла менше 45 кг рекомендується призначати азитроміцин у вигляді суспензії.
Діти.
Препарат у даній лікарській формі можна застосовувати дітям з масою тіла більше 45 кг.
Передозування.
Досвід клінічного застосування азитроміцину свідчить про те, що побічні прояви, які розвиваються при прийомі вищих, ніж рекомендовано, доз препарату, подібні до таких, що спостерігаються при застосуванні звичайних терапевтичних доз, а саме: вони можуть включати діарею, нудоту, блювання, оборотну втрату слуху. У разі передозування при необхідності рекомендується прийом активованого вугілля та проведення загальних симптоматичних і підтримуючих лікувальних заходів.
Побічні реакції.
У нижченаведеній таблиці приведені побічні реакції, визначені за допомогою клінічних досліджень і в період постмаркетингового спостереження, при застосуванні всіх лікарських форм азитроміцину відповідно до системно-органного класу та частотності. Небажані реакції, зареєстровані у період постмаркетингового спостереження, виділені курсивом . Групи за частотою проявів визначали за допомогою такої шкали: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000); невідомо (не можна визначити з наявних даних). У межах кожної групи за частотою проявів небажані явища зазначені у порядку зменшення їхньої тяжкості.
Небажані реакції можливо або ймовірно пов'язані з азитроміцином на основі даних, отриманих у ході клінічних досліджень і в період постмаркетингового спостереження
Системно-органний клас | Небажана реакція | Частота |
Інфекції та інвазії | Кандидоз, оральний кандидоз, піхвові інфекції, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення функції дихання, риніт | Нечасто |
Псевдомембранозний коліт | Невідомо |
З боку системи крові і лімфатичної системи | Лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія | Нечасто |
Тромбоцитопенія, гемолітична анемія | Невідомо |
З боку імунної системи | Ангіоневротичний набряк, реакції підвищеної чутливості | Нечасто |
Анафілактична реакція | Невідомо |
З боку обміну речовин | Анорексія | Нечасто |
З боку психіки | Нервозність, безсоння | Нечасто |
Ажитація | Рідко |
Агресивність, неспокій, делірій, галюцинації | Невідомо |
З боку нервової системи | Головний біль | Часто |
Запаморочення, сонливість, парестезія, дисгевзія | Нечасто |
Непритомність, судоми, психомоторна підвищена активність, аносмія, паросмія, агевзія, міастенія гравіс, гіпестезія | Невідомо |
З боку органів зору | Зорові розлади | Часто |
З боку органів слуху | Порушення слуху, вертиго | Нечасто |
Погіршення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах | Невідомо |
З боку серця | Пальпітація | Нечасто |
Тріпотіння - мерехтіння шлуночків ( torsade de pointes ) , аритмія , включаючи шлуночкову тахікардію, подовження QT-інтервалу на ЕКГ | Невідомо |
З боку судин | Припливи | Нечасто |
Артеріальна гіпотензія | Невідомо |
З боку респіраторної системи | Диспное, носова кровотеча | Нечасто |
З боку травного тракту | Діарея | Дуже часто |
Блювання, біль у животі, нудота | Часто |
Гастрит, запор, метеоризм, диспепсія, дисфагія, сухість у роті, відрижка, виразки у ротовій порожнині, гіперсекреція слини | Нечасто |
Панкреатит, зміна кольору язика | Невідомо |
З боку гепатобіліарної системи | Порушення функції печінки, холестатична жовтяниця | Рідко |
Печінкова недостатність, (яка рідко призводила до летального наслідку), фульмінантний гепатит, некротичний гепатит | Невідомо |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Висипання, свербіж, кропив'янка, дерматит, сухість шкіри, гіпергідроз | Нечасто |
Фоточутливість | Рідко |
Синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліморфна еритема | Невідомо |
З боку скелетно-м'язової системи | Остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї | Нечасто |
Артралгія | Невідомо |
З боку сечовидільної системи | Дизурія, біль у нирках | Нечасто |
Гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит | Невідомо |
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | Маткова кровотеча, тестикулярні порушення | Нечасто |
Загальні порушення та місцеві реакції | Біль у грудях, набряк, нездужання, астенія, втома, набряк обличчя, гіпертермія, біль, периферичний набряк | Нечасто |
Лабораторні показники | Знижена кількість лейкоцитів, підвищена кількість еозинофілів, знижений рівень бікарбонату крові, підвищення рівня базофілів, підвищення рівня моноцитів, підвищення рівня нейтрофілів | Часто |
Підвищений рівень аспартатамінотрансферази, підвищений рівень аланінамінотрансферази, підвищений рівень білірубіну в крові, підвищений рівень сечовини в крові, підвищений рівень креатиніну в крові, зміни показників калію у крові, підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення рівня хлориду, підвищення рівня глюкози, підвищення рівня тромбоцитів, зниження рівня гематокриту, підвищення рівня бікарбонату, відхилення рівня натрію | Нечасто |
Невідомо |
Ураження та отруєння | Ускладнення після процедури | Нечасто |
Інформація про небажані реакції, які, можливо, пов'язані з профілактикою та лікуванням Mycobacterium Avium Complex , базується на даних клінічних досліджень та спостережень у постмаркетинговий період. Ці небажані реакції відрізняються за типом або за частотою від тих, про які повідомлялося при застосуванні швидкодіючих лікарських форм та лікарських форм тривалої дії:
Системно-органний клас | Небажана реакція | Частота |
З боку обміну речовин | Анорексія | Часто |
З боку психіки | Запаморочення, головний біль, парестезія, дисгевзія | Часто |
Гіпестезія | Нечасто |
З боку органів зору | Погіршення зору | Часто |
З боку органів слуху | Глухота | Часто |
Погіршення слуху, дзвін у вухах | Нечасто |
З боку серця | Пальпітація | Нечасто |
З боку травного тракту | Діарея, біль у животі, нудота, метеоризм, шлунково-кишковий дискомфорт, часті рідкі випорожнення | Дуже часто |
З боку гепатобіліарної системи | Гепатит | Нечасто |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Висипання, свербіж | Часто |
Синдром Стівенса-Джонсона, фоточутливість | Нечасто |
З боку скелетно-м'язової системи | Артралгія | Часто |
Загальні порушення та місцеві реакції | Підвищена втомлюваність | Часто |
Астенія, нездужання | Нечасто |
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
250 мг: по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці.
500 мг: по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ФДС Лімітед.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Л-56/57, Фейз ІІ-Д, Верна Індастріал Істейт, Верна, Салсет, Гоа - 403 722, Індія