БАРОЛ 10 капс. кишечно-раств. 10 мг блистер №30

Место хранения:

Активный ингредиент: Рабепразол;

1 капсула содержит RabiePrazol натрия 10 мг или 20 мг (в виде кишечных гранул);

Вспомогательные вещества: нейтральные гранулы (№16-18), покрытые карбонатом магния; гипромелоза; гидроксид натрия; Магниевый карбонатный свет; тальк; Метакрилатный сополимер (тип C); Macroool 6000; диоксид титана (E 171); оксид железа красный (E 172); Железный оксид черный (E 172).

20 мг капсул: твердые непрозрачные желатиновые капсулы № 3 из красных / коричневых, содержащих сферические или овальные гранулы коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Ингибиторы протонов насоса. Код ATH A02V С04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Рабепразол натрия относится к классу антисекреторных соединений, замещенных бензимидазолов, не имеет антихолинергических свойств и не является антагонистом рецепторов H 2 гистамина H ₂ , но подавляет секрецию желудочной кислоты путем специфического подавления фермента H ⁺ / K ⁺ -ATF-AZI на секреторной поверхности желудка (ы) желудка (кислотный или протон насоса). Эффект - зависит от дозы и приводит к ингибированию как базальной, так и стимулируемой кислоты, независимо от стимула. Рабезол натрия обладает слабогенерированными свойствами, во всех дозах быстро поглощаются и концентрируют в теменных клетках. Рабепразол натрия превращается в активную форму сульфенамида путем протоирования и, таким образом, реагирует с доступным насосом цистеина протона.

После устного введения 20 мг антисекреторного эффекта натрия рабепразола наблюдается за 1 час и достигает максимума 2-4 часа. Эффект подавления базальной функции и стимуляции кислотных блюдных блюд через 23 часа после получения первой дозы натрия Rabieberrazole составлял 69 и 82% соответственно, а продолжительность этого эффекта достигла 48 часов. Эффективность натрия Rabieberrazole относительно ингибирования секреции кислоты немного усиливается в процессе ежедневного приема 1 таблетки, но стабильная подавление секреции достигается через 3 дня после начала этого препарата. После приема приема Рабепразол натриевая секреторная деятельность нормализована в течение 2-3 дней.

Снижение кислотности желудка, независимо от любых факторов, включая ингибиторы протонного насоса, такие как RABEPRAZOLE, увеличивает количество бактерий в пищеварительном тракте. Лечение ингибиторов протонного насоса увеличивает риск желудочно-кишечных инфекций, таких как сальмонелла, Campylobacter и Clostridium Difficile .

Во время учебы пациенты заняли 10 или 20 мг натрия Рабеберразол 1 раз в день в течение 43 месяцев. В первые 2-8 недель терапии концентрация гастрина в сыворотке возросла, что отражает ингибирование секреции кислоты. Концентрация гастрина возвращается на начальные уровни, как правило, в течение 1-2 недель после прекращения лечения.

Изучение дна департамента желудка и антакралал желудка у пациентов, получающих RABEPRAZOLE или препаратом сравнения в течение 8 недель, не выявляют никаких гистологических изменений, выраженного гастрита, увеличение частоты атрофического гастрита, кишечной метаплазии и распределения инфекции. Н. Пилори. При проведении длительного лечения в течение 36 месяцев не было значительных изменений в результатах этих анализов.

В настоящее время нет данных о системных эффектах от центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной системы, вызванной приемом натрия Rabeprazole. Остноральное введение 20 мг натрия Rabieberrazole в день в течение 2 недель не повлияло на функцию щитовидной железы, углеводного метаболизма, а также на концентрацию гормона паращитовидной железы, кортизона, эстрогена, тестостерона, пролактина, холецистокинина, секретана, глюкагона , фолликулостимулирующий гормон, лютенизирующий гормон, ренин, альдостерон и соматотропный гормон.

Исследования с участием здоровых добровольцев показали отсутствие клинически значимых взаимодействий между Рабепразолом и амоксициллином.

Рабепразол не оказывает негативного воздействия на уровне крови амоксициллина и плазмы кларитромицина при одновременном применении, чтобы искоренить инфекцию H. pylori в верхнем пищеварительном тракте.

Фармакокинетика.

Поглощение. Бароль - кишечные капсулы. Поглощение рибепразола натрия начинается только после того, как капсула пропускает желудок. Натрий Рабепразол быстро поглощается из кишечника. Пиковые концентрации RabePrazole в плазме крови достигаются примерно на 3,5 часа после получения дозы 20 мг. Пиковые концентрации в плазме крови (S _MAX ) и площадь под кривой «время концентрации» (AUC) RABEPRAZOL, имеют линейный характер в диапазоне дозы от 10 до 40 мг. Абсолютная биодоступность после перорального введения 20 мг (по сравнению с внутривенным введение) составляет около 52%, главным образом из-за метаболизма первого прохода. Кроме того, биодоступность не увеличивается с несколькими приемами натрия RABEPRAZOLE. У здоровых добровольцев периодичевая плазма крови составляла приблизительно 1 час (от 0,7 до 1,5 часа), а полное зазор в соответствии с оценками, 283 ± 98 мл / мин.

Распределение. У людей степень связывания натрия Rabeprazole с белками плазмы крови составляет около 97%.

Метаболизм и экскреция. Как и другие представители класса ингибиторов протонного насоса, Рабепразол метаболизируется цитохромом P450 (CYP450) печеночной системы метаболизма лекарственных средств. Исследования in vitro с микросомами печени человека показали, что натрий Rabeprazole метаболизируется изозенами CYP450 (CYP2C19 и CYP3A4). На ожидаемом уровне в плазме крови RABEPRAZOLE не вызывает и не подавляет CYP3A4. Однако исследования in vitro не всегда могут быть экстраполированы против ситуаций in vivo, эти результаты показывают, что взаимодействие между RABEPRASOL и циклоспорином не ожидается. У людей основные метаболиты, присутствующие в плазме крови, являются тиоэфир (M1) и карбоновой кислотой (M6), а вторичные метаболиты, присутствующие в низких концентрациях, были представлены сульфоном (M2), диметилтиоэрэфиром (M4) и конъюгатом меркаптопользования (M5). Незначительная антисекреторная активность имеет только диметилматический метаболит (MZ), но в плазме не присутствует.

После одного приема 20 мг маркированного ¹⁴ С натрия Rabieberrazol, без изменений Рабепразола в моче не обнаружено. Приблизительно 90% указанной дозы были устранены мочой, предпочтительно в виде двух метаболитов: конъюгат меркаптовой кислоты (M5) и карбоновой кислоты (M6). Часть оставшейся дозы была найдена в фекалиях.

Особенности половых органов. Поскольку одна доза 20 мг натрия Rabepazole выбрана грузоподъемностью и ростом человека, сексуальные особенности не влияют на фармакокинетические параметры.

Почечная недостаточность. У пациентов с терминальной хронической почечной недостаточностью, которые находятся в поддержке гемодиализа (клиренс креатинина <5 мл / мин / 1,73 м²), распределение натрия RABEPRAZOLE было очень похоже на такой здоровый добровольцев. AUC RABEPRASOL натрия и C _Max для таких пациентов составляли почти на 35% по сравнению с тем, кто у здоровых добровольцев. Средняя стоимость полураспада составляет 0,82 часа у здоровых добровольцев, 0,95 часа у пациентов, которые находятся в гемодиализе и 3,6 часа в пациентах после диализа. Оформление лекарственного средства у пациентов с почечной недостаточностью, которые находятся в гемодиализе, было примерно вдвое больше, чем у здоровых добровольцев.

Отказ печени. После одной дозы дозы 20 мг натрия Rabieberrazol у пациентов с умеренной хронической печенью печень печень, AUC увеличился в два раза и наблюдал 2-3-раз увеличение периода полураспада RABEPRAZOLE по сравнению с тем, что у здоровых добровольцев. Таким образом, с ежедневным применением дозы 20 мг в течение 7 дней AUC следует увеличивать как минимум в 1,5 раза, и изменения в пиковых концентрациях в плазме крови - до 1,2. Срок годности натрия Rabepazole у пациентов с поражениями печени составлял 12,3 часа по сравнению с 2,1 часами у здоровых добровольцев. Фармакодинамический ответ (рН-счетчик желудочного содержания) для двух групп пациентов был аналогичен терапевтическим параметрам.

Пациенты пожилых людей. У пациентов летнего возраста устранение натрия RABEPRAZOLE слегка уменьшена. После 7 дней приема натрия RABEPRAZOL на 20 мг в день летнего возраста, AUC был примерно в два раза больше, чем _Мал увеличился на 60%, а период полувыведения увеличился на 30% по сравнению с таким у молодых здоровых добровольцев. Однако следует отметить отсутствие признаков кумуляции натрия Рабепразола.

CYP2C19 полиморфизм. При введении доз натрия Rabieberrazol 20 мг в сутки в течение 7 дней у пациентов с медленным монтируемым CYP2C19 метаболизмом, уровни AUC и период полураспада выше примерно в 1,9 и 1,6 раза соответственно, по сравнению с такими пациентами с быстрым обменом метаболизмом; В то же время C _max увеличился на 40%.

Клинические характеристики.

Индикация.

- активная пептическая язва двенадцатиперстной кишки;

- активная доброкачественная язва желудка;

- эрозивная или язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная рефлюкс (ГЭРД);

- долгосрочное лечение гастроэзофагеального рефлюксной болезни (поддержание терапии ГЭРД);

- симптоматическое лечение гастроэзофагеального рефлюксной болезни от умеренного до очень тяжелой степени (симптоматическое лечение ГЭРД);

- синдром Золлингер Эллисон;

- в сочетании с соответствующими антибактериальными терапевтическими схемами для ликвидации Helicobacter Pylori у пациентов с язвой пептической болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к рибепразолу, замещенным бензимидазолам или любому другому компоненту препарата. Одновременное использование с атазанавиром. Период беременности или грудное вскармливание.

Система CYP450.

Натрий Рабепразол метаболизируется системой печеночных ферментов CYP450, а именно - CYP2C19 и CYP3A4.

Исследования показали, что натрий Рабепразол не имеет фармакокинетических или клинически значимых взаимодействий с варфарином, фенитоином, теофиллином или диазепамом, каждый из которых метаболизируется CYP450.

Взаимодействия, вызванные ингибированием секреции желудочной кислоты

Натрий Рабепразол вызывает сильное и длительное снижение производства желудочной кислоты. Таким образом, RABEPAZOLE может взаимодействовать с лекарственными средствами, поглощение которого зависит от pH содержания желудка. Одновременное использование рибепразола натрия и кетоконазола или андраконазола может привести к снижению концентрации последних в плазме крови, а применение с дигоксином может привести к увеличению концентрации последнего. Таким образом, отдельных пациентов, которые используют эти препараты вместе с баролем, должны находиться под наблюдением врача, чтобы определить необходимость регулировки дозы.

Антациды

Во время клинических испытаний пациенты, одновременно с баролем были приняты при необходимости антацидов; Во время специального исследования не было взаимодействия с антацидами, такими как алюминиевый или гидроксид магния.

Атацанавир

Одновременное использование атазанавира 300 мг / ритонавиров 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в день) или атазанавир 400 мг с ланзопразолом (60 мг 1 раз в день) у здоровых добровольцев привело к значительному снижению воздействия атазанавира. Поглощение атазанавируса зависит от pH. Хотя исследования не были проведены, ожидается, что аналогичные результаты будут применять другие ингибиторы протонного насоса. Ингибиторы протонного насоса, включая RABEPRAZOLE, не должны использоваться в сочетании с атазанавиром.

Метотрексат

Отчеты об неблагоприятных реакциях, опубликованные данные о фармакокинетических исследованиях населения и ретроспективных анализов предполагают, что одновременное использование ингибиторов метотрексата и протонного насоса (предпочтительно высоких доз) может привести к увеличению уровней метотрексата и / или его метаболита гидроксиметотрексата в сыворотке. Хотя не было проведено никаких формальных исследований.

Клопидогрел

Одновременное использование клопидогрела и RABEPRAZOLE со здоровыми добровольцами не имело клинически важного влияния на концентрацию активного метаболита клопидогрела. Коррекция дозы не требуется.

Еда

Исследования показали, что использование продуктов питания с низкими жирами не влияет на поглощение рибепразола натрия. Прием натрия Rabieberrazole с жирной пищей может задержать поглощение в течение 4 часов или более, но максимальная концентрация и уровень поглощения остаются неизменными.

Циклоспорин

Исследования in vitro обнаружили, что рибепразол натрий ингибирует метаболизм циклоспорина. Этот уровень ингибирования аналогичен уровню ингибирования омепразола.

Лекарства не рекомендуются для одновременного применения с RABEPRASOL

Лекарства должны быть назначены с осторожностью

Особенности приложения.

Осторожно следует наблюдать в назначении пациентов с Рабепразолом с известной гиперчувствительностью к наркотикам. Риск кросс-гиперчувствительности с другими ингибиторами протонного насоса или замещенными бензимидазолами не исключен.

Применение пациентам летнего возраста

Рабепразол метаболизируется исключительно в печени. Поскольку физиологическая функция печени может ослаблять, пациенты старейшины могут возникать поблагоприятные реакции. Следовательно, пациенты пожилых людей должны контролироваться и придерживаться доз и продолжительности рекомендаций.

Симптоматическое улучшение от лечения с Рабепразолом не исключает присутствия злокачественной опухоли желудка или пищевода, поэтому перед целью Рабепразола наличие злокачественной опухоли должно быть исключено.

Пациенты, проходящие длинный курс лечения (особенно тех, кто лечится более 1 года), следует регулярно изучить.

Риск развития реакций кросс-гиперчувствительности при применении с другими ингибиторами протонного насоса или замещенными бензимидазолами не исключается.

Пациентам следует предупредить, что баррольская капсула не может быть жевать или закончена, но должна проглотить целые числа.

RABEPRAZOLE не рекомендуется применяться к детям, поскольку нет опыта применения этой категории пациентов.

Сообщалось, что патологические изменения (тромбоцитопения и нейтропения). В большинстве случаев другая этиология не нашел; Изменения крови были несложны и исчезли после остановки использования рибепразола.

Отклонение ферментов печени от нормы наблюдалось как в клинических исследованиях, так и в период пожезания. В большинстве случаев другая этиология не нашел; Нарушения были несложной и исчезли после прекращения Рабепразола.

В ходе исследований у пациентов с легкими или умеренными расстройствами функции печени не было существенной разницы в частоте побочных эффектов при приеме RabePrazole по сравнению с такой контрольной группой соответствующего пола и возраста. Доктор следует позаботиться о предписании Рабепразола на ранних стадиях терапии с тяжелыми расстройствами функций печени, поскольку нет никаких клинических данных об использовании препаратов для пациентов в этой группе.

Во время лечения RABEPRAZOL рекомендуется периодически для проведения гематологических и биохимических испытаний.

Одновременное использование атазанавира и RABEPRAZOLE не рекомендуется.

Лечение ингибиторов протонного насоса, в том числе RABEPRAZOLE, может повысить риск желудочно-кишечных инфекций, таких как сальмонелла , Campylobacter и Closetridium .

Риск переломов

Ингибиторы протонного насоса, особенно при нанесении высоких доз и в течение длительного времени (более 1 года), могут увеличить риск переломов бедер, запястья и позвонков, главным образом у пациентов пожилых людей или пациентов с другими факторами риска. Исследования наблюдения показывают, что ингибиторы протонного насоса могут повысить общий риск переломов на 10-40%. Кроме того, риск может быть повышен другими факторами. Пациенты с риском остеопороза должны подвергаться соответствующему лечению и принимать витамин D и кальций.

Гипомагний

Про випадки тяжкої гіпомагніємії повідомлялося у пацієнтів, які приймали інгібітори протонної помпи протягом щонайменше 3 місяців, та, у більшості випадків, протягом року. Можуть виникнути серйозні прояви гіпомагніємії, такі як слабкість, тетанія, делірій, судоми, запаморочення та вентрикулярна аритмія. У більшості пацієнтів гіпомагніємія зникала після припинення застосування інгібіторів протонної помпи та замісної терапії препаратами магнію.

Пацієнтам при тривалому одночасному лікуванні з дигоксином чи препаратами, які призводять до гіпомагніємії (наприклад з діуретиками), потрібно моніторувати рівень магнію у крові до початку та періодично протягом лікування.

Функція щитовидної залози

Рекомендується слідкувати за функцією щитовидної залози під час лікування рабепразолом.

Особливості проведення дихальних тестів

Результати С-уреазних дихальних тестів можуть бути хибнонегативними під час прийому інгібіторів протонної помпи, таких як рабепразол, та антибіотиків, таких як амоксицилін, кларитроміцин та метронідазол. Тому для визначення наявності Helicobacter pylori дихальні тести слід проводити не раніше ніж через 4 тижні після закінчення лікування такими препаратами.

Лікування неерозивної рефлюксної хвороби показане пацієнтам, які мають повторювані рефлюкс-симптоми, зокрема печію та кислотний рефлюкс (близько 2 разів на тиждень). Застосування рабепразолу може приховувати симптоми злоякісної пухлини (наприклад раку шлунка або кишечнику) та інші захворювання травного тракту. Тому слід виключити наявність даних захворювань перед призначенням рабепразолу.

За умови призначення рабепразолу пацієнту з рефлюксною хворобою без ерозій лікарю слід засвідчити ефективність лікування після 2 тижнів застосування препарату. Якщо симптоми не зникли, є імовірність, що рефлюксна хвороба не є причиною їх виникнення. У такому випадку лікар повинен застосувати інший метод лікування.

Якщо рабепразол призначають з метою ерадикації Helicobacter pylori, важливо звернути увагу на протипоказання, особливості застосування, клінічно значущі побічні реакції та інші застереження, вказані в інструкції для медичного застосування інших лікарських засобів, які застосовують з метою ерадикації.

Літературні дані припускають, що одночасне застосування інгібіторів протонної помпи та метотрексату (переважно у високих дозах) може підвищити рівень метотрексату та/або його метаболітів у сироватці крові, що може призвести до метотрексатзалежної токсичності. У разі необхідності застосування високих доз метотрексату слід розглянути питання про припинення лікування інгібіторами протонної помпи.

Вагітність

Немає даних щодо безпеки застосування рабепразолу у період вагітності.

Застосування Баролу у період вагітності протипоказано.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає рабепразол натрію у грудне молоко жінок. Відповідні дослідження не проводилися.

Барол не призначають жінкам у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або з іншими механізмами.

З огляду на фармакодинаміку рабепразолу натрію та властивий йому профіль побічних ефектів можна вважати, що Барол не повинен негативно впливати на керування автотранспортом або іншими механізмами. Разом з тим у разі виникнення сонливості рекомендується уникати керування автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування і дози.

Дорослі, у тому числі пацієнти літнього віку.

Активна пептична виразка дванадцятипалої кишки та активна доброякісна виразка шлунка: рекомендована доза при цих захворюваннях становить 20 мг 1 раз на добу вранці.

У більшості пацієнтів з активною пептичною виразкою дванадцятипалої кишки час, необхідний для загоєння виразки, становить до 4 тижнів. Однак деяким пацієнтам для одужання слід приймати препарат додатково протягом ще 4 тижнів. У більшості пацієнтів з активною доброякісною виразкою шлунка загоєння відбувається за 6 тижнів, але деяким пацієнтам, нечутливим до лікування, для загоєння виразок слід приймати препарат додатково протягом ще 6 тижнів.

Ерозивна або виразкова гастроезофагеальна рефлюксна хвороба: рекомендована доза при цих захворюваннях становить 20 мг 1 раз на добу протягом 4-8 тижнів.

Довготривале лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (підтримувальна терапія ГЕРХ): для тривалого лікування можна застосовувати підтримувальні дози препарату 10 мг або 20 мг 1 раз на добу (залежно від ефективності лікування).

Симптоматичне лікування ГЕРХ від помірного до дуже тяжкого ступеня: пацієнтам без езофагіту препарат призначають у дозі 10 мг 1 раз на добу. Якщо після 4 тижнів лікування симптоми не зникають, слід провести додаткове обстеження пацієнта. Як тільки симптоми зникнуть, подальшого контролю симптомів можна досягнути використанням режиму «за вимогою»: застосовувати 10 мг 1 раз на добу за потребою.

Синдром Золлінгера-Еллісона: дозу підбирають індивідуально.

Рекомендована початкова доза – 60 мг 1 раз на добу. Дозу можна поступово підвищувати до 120 мг на добу при клінічній необхідності. Можна застосовувати разову дозу до 100 мг на добу. При необхідності прийому 120 мг на добу дозу ділять на 2 прийоми по 60 мг. Тривалість лікування залежить від клінічної необхідності.

Деякі хворі на синдром Золлінгера-Еллісона отримували лікування рабепразолом натрію протягом 1 року.

Ерадикація Н. pylori: пацієнтам з Н. pylori слід застосовувати відповідні комбінації препарату з антибіотиками. Рекомендується призначення протягом 7 днів:

– Барол 20 мг 2 рази на добу + кларитроміцин 500 мг 2 рази на добу та амоксицилін 1 г 2 рази на добу.

За показаннями, що потребують прийому лише 1 раз на добу, таблетки слід приймати вранці до прийому їжі. Хоча ні прийом у першу половину дня, ні вживання їжі не продемонстрували впливу на дію рабепразолу натрію, цей режим застосування є більш сприятливим для лікування. Таблетки не можна розжовувати або дрібнити, їх слід ковтати цілими.

Порушення функції нирок та печінки. Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки не потребують коригування дози препарату. Для інформації щодо застосування препарату для лікування пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки див. розділ « Особливості застосування».

Діти.

Барол не застосовують дітям, оскільки немає досвіду застосування цій категорії пацієнтів.

Передозування.

Досвід навмисного або випадкового передозування обмежений. Жодних симптомів, пов'язаних із передозуванням, не виявлено. Максимальна досліджена доза не перевищувала 180 мг рабепразолу натрію 1 раз на добу під час лікування синдрому Золлінгера-Еллісона.

Специфічний антидот для Баролу невідомий. Рабепразол натрію добре зв'язується з білками плазми крові та не виводиться під час діалізу. При передозуванні необхідно проводити симптоматичну та підтримувальну терапію.

Побічні реакції.

Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялося, були головний біль, діарея, абдомінальний біль, астенія, метеоризм, висипання та сухість у роті. Побічні ефекти, що спостерігалися, були здебільшого незначними, помірними і швидко минали.

Інфекції та інвазії: інфекції.

З боку системи крові: анемія, еозинофілія, еритроцитопенія, лімфопенія, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія та лейкоцитоз.

З боку імунної системи: гіперчутливість (включаючи кропив'янку, набряк обличчя, артеріальну гіпотензію та диспное; еритема, гострі системні алергічні реакції, що зазвичай зникають після припинення лікування).

З боку метаболізму: анорексія, гіпомагніємія, гіпонатріємія.

З боку психіки: безсоння, знервованість, депресія, сплутаність свідомості.

З боку нервової системи: головний біль, сонливість, запаморочення, слабкість у кінцівках, оніміння кінцівок, гіпестезія, зниження сили стиснення кисті, порушення мовлення, дезорієнтація, делерій, кома.

З боку органів зору: розлади зору, збільшення внутрішньоочного тиску.

З боку серцево-судинної системи: периферичний набряк, артеріальна гіпертензія, пальпітація.

З боку дихальної системи: кашель, фарингіт, риніт, бронхіт, синусит, глосит.

З боку травного тракту: діарея, блювання, нудота, абдомінальний біль, запор, метеоризм, відчуття переповнення та тяжкості у шлунку, кандидоз, диспепсія, сухість у роті, відрижка, гастрит, стоматит, порушення відчуття смаку, ентерит, езофагіт, хейліт, печія, геморой.

З боку гепатобіліарної системи: гепатит, жовтяниця, печінкова енцефалопатія (у поодиноких випадках печінкова енцефалопатія спостерігалась у пацієнтів з цирозом печінки).

З боку шкіри та підшкірних тканин: висип, еритема (гострі системні алергічні реакції, що зазвичай зникають після припинення лікування), свербіж, пітливість, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, бульозні реакції.

З боку кістково-м'язової системи: неспецифічний біль, біль у спині, міалгія, судоми ніг, артралгія, перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта.

З боку сечовивідної системи : інфекції сечовивідних шляхів: інтерстиціальний нефрит.

З боку репродуктивної системи: гінекомастія, посилення ерекції.

Загальні розлади: астенія, грипоподібний синдром, нездужання, біль у грудях, озноб, жар, спрага, алопеція.

Лабораторні показники: збільшення рівня печінкових ферментів (аланінтрансамінази, аспартатрансамінази), лактатдегідрогенази, гамма-глутамілтрансферази, лужної фосфатази, загального білірубіну, збільшення маси тіла, протеїнурія, збільшення рівня загального холестерину, тригліцеридів, азоту сечовини, підвищення рівня тироксинзв'язувального глобуліну, креатинінфосфокінази, сечової кислоти, глюкози сечі, гіперамоніємія.

Слід бути обережними при призначенні лікування рабепразолом пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки.

Побічні реакції, які мають клінічне значення: шок та анафілактичні реакції; панцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія; фульмінантна форма гепатиту, порушення функції печінки, жовтяниця; інтерстиціальна пневмонія; токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема; гостра ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит; гіпонатріємія; рабдоміоліз.

Побічні реакції, які мають клінічне значення та властиві інгібіторам протонної помпи: порушення зору, ангіоневротичний набряк, бронхіальний спазм, сплутаність свідомості.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у стрипі; по 3 стрипи у картонній упаковці.

По 14 капсул у стрипі; по 1 стрипу у картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Інвентіа Хелскеа Пвт Лтд, Індія.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Ф1-Ф1/1, Едішенел Амбернатх Ем.Ай.Ді.Сі., Амбернатх (Іст) 421506, Дістрікт Тхане, штат Махараштра, Індія.

Заявник.

Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд.

Місцезнаходження заявника.

Фект.2/№9 Монтерей Роуд, Данденонг, Вікторія, Австралія, 3175.