БЕТАГИСТИН табл. 16 мг №30

Для медицинского использования препарата

Бетагистинский ратиофарм

( Бетахистин - Ратиофарм ^® )

Состав :

Активное вещество: 1 таблетка содержит 8 мг или 16 мг, или 24 мг дигидрохлорида бетагистина;

Вспомогательные вспомогательные : пидды, микрокристаллическая целлюлоза, моногидрата лактозы, диоксид кремния, коллоидный безводный, кросс-отчет, стеариновая кислота.

Лекарственная форма. Таблетки

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения вестибулярных расстройств.

Код ATC N07C A01.

Клинические характеристики.

Индикация.

Болезнь и синдром менира, которые характеризуются тремя основными симптомами:

Симптоматическое лечение вестибулярной головокружением разного происхождения.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Феохромоцитома.

Способ применения и доза.

Применять внутренне. Взять во время или после еды, пьют достаточно жидкости.

Ежедневная доза для взрослых составляет 24-48 мг, равномерно распределена на 2-3 приема.

Betagistin RatioPharm 8 мг: 1-2 таблетки 3 раза в день (утром, обед и вечер).

Betagistin RatioPharm 16 мг: планшет ½-1 3 раза в день (утром, обед и вечер).

Бетагистинский ратиофарм 24 мг: 1 таблетка 2 раза в день (утром и вечером).

Доза должна быть выбрана индивидуально в зависимости от эффекта. Сокращение симптомов иногда наблюдается только через 2-3 недели лечения. Оптимальные результаты достигаются при получении препарата в течение нескольких месяцев. Существуют данные о том, что лечение лечения в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и / или потери слуха на более поздних этапах.

Пациенты летнего возраста

Хотя в настоящее время данные клинические исследования в этой группе пациентов ограничены, широко распространенное использование бетагистина в период после регистрации позволяет предположить, что коррекция дозы для этой популяции не требуется.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

В этой группе пациентов специальные клинические испытания не проводились, но в соответствии с опытом пострегистрации использования бетагистиновой дозы коррекции не требуется.

Неблагоприятные реакции.

Из сердечно-сосудистой системы: ускорение частоты сердечных сокращений.

Из нервной системы: головная боль, сонливость.

Респираторные, грудные и медиастерические расстройства: обострение бронхиальной астмы (с его присутствием в анамнезе).

Из желудочно-кишечного тракта: дискомфорт и боль в желудке, изжога, рвота, тошнота, вздутие живота, диспепсия; обострение ранее существующих болезней язвенной болезни или двенадцатиперстной кишки. Жалобы на незначительные расстройства желудка (рвота, желудочно-кишечные боли, вздутие живота и метеоризм) обычно исчезают при получении препарата с пищей или после снижения дозы.

Из иммунной системы: гиперчувствительные реакции, такие как анафилаксия.

Из кожи и подкожных тканей: гиперчувствительность реакции, в частности ангионеротические отеки, сыпь, уравживание, зуд.

Общие расстройства: ощущение тепла.

Передозировка.

Есть несколько случаев передозировки бетагистина. У некоторых пациентов были легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после получения препарата в дозах до 640 мг. Серьезно осложнения (судороги, кардиово-легочные осложнения) наблюдались в преднамеренном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарств.

Вероятные симптомы также характерны для проявления избытка гистамина: покраснение лица, головокружения, увеличения частоты сердечных сокращений, артериальной гипотензии, бронхиальных спазмов и отеков.

Уход. Специфический антидот не существует. Помимо общих мер для удаления токсинов (промывка желудка, активированный уголь), также рекомендуется симптоматическое лечение.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Отсутствующие данные об использовании бетагистина беременными женщины. Поскольку исследование репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяет оценить возможность токсических эффектов для беременности, развитие эмбрионов / плода, родов и постнатального развития у людей, бетагистины следует использовать только в присутствии неоспоримых потребностей и при Прямой надзор за доктором.

Проникновение бетагистина в грудном молоке не изучалось. Преимущества использования препарата для матери должны коррелироваться с преимуществами грудного вскармливания и потенциального риска для ребенка.

Дети

В связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности препарата бетагистин-ратиофарм не рекомендуется назначать детей (в возрасте до 18 лет).

Особенности приложения.

След с осторожностью прописать и тщательно контролировать пациентов с:

- язвенное заболевание желудка (в том числе в истории), поскольку лечение бетагистина дигидрохлорида может вызвать диспепсию;

- бронхиальная астма, поскольку можно усугубить симптомы заболевания;

- варкария, экзонетма или аллергический ринит, поскольку обострение симптомов заболевания;

- артериальная гипотензия.

С осторожностью прописать пациентов, принимающих антигистаминные препараты.

Препарат содержит лактозу, поэтому ее не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицит лактазы лактазы или синдрома глюкозы-галактозы.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Бетагистин проявляется для лечения синдрома мезуа, характеризующегося триадой основных симптомов: головокружение, потерю слуха, уха на ухе - а также для симптоматического лечения вестибулярной головокружительности. Оба состояния могут негативно повлиять на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами. Согласно исследованиям, изучал влияние препарата на способность водить машину и работать с механизмами, бетагистин не повлиял или не имел незначительного воздействия на эту способность.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

In vivo Исследования по изучению взаимодействия бетагистина с другими наркотиками не проводились. Данные исследования in vitro позволяют на отсутствие ингибирования активности цитохромальных ферментов P 450 in vivo.

Данные, полученные при in vitro , указывают на ингибирование метаболизма бетагистина препаратами, которые ингибируют активность оксидазы Monoamino (MAO), включая подтип в Мао (например, Salegylin). Необходимо использовать ингибиторы бетагистина и MAO (в том числе избирательно подтип в Мао).

Бетагистин дигидрохлорид представляет собой аналог гистамина, сопутствующее использование антагонистов H ₁ рецепторов гистамина может спровоцировать взаимное ослабление действия активных веществ.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетагистин дигидрохлорид представляет собой синтетический аналог гистамина для перорального введения. Механизм действия бетагистина только частично изучен. Есть несколько надежных гипотез, подтвержденные этими исследованиями, полученными у животных и участвующих людей:

Влияние бетагистина на гистамельный систему

Установлено, что бетагистин частично демонстрирует активность агониста в отношении H ₁ -рецепторов, а также антагонистическую активность по отношению к рецепторам гистамина в нервных тканях и имеет небольшую активность по отношению к _{гистаминому рецепторам H 2 .} Бетагистин увеличивает обмен и высвобождение гистамина, блокируя пресинаптические рецепторы H ₃ и индукции процесса уменьшения количества соответствующих рецепторов H ₃ .

Влияние на увеличение кровотока в кохлеарную зону, а также ко всему мозгу

Фармакологические исследования животных продемонстрировали улучшение крови во внутреннем ухе Stria Vascularis , возможно, из-за расслабления прекабиллящего сфинктера в микроциркуляции внутреннего уха. Бетагистин также обнаружил увеличение мозгового кровотока в организме человека.

Содействие вестибулярной компенсации

Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейроэктомии у животных, ускоряющих и способствуя процессу вестибулярной компенсации. Этот эффект характеризуется повышенным обменом и высвобождением гистамина и реализуется в результате антагонизма H ₃ рецепторов. Люди во время лечения бетагистином также сократили время восстановления вестибулярной функции после нейроэктомии.

Влияние на активность нейронов в вестибулярных ядрах

Было обнаружено, что бетагистин имеет дозозависимый ингибирующий эффект на генерацию пиковых потенциалов в нейронах медиальных и боковых вестибульных ядер.

Фармакодинамические свойства бетагистина обеспечивают положительный терапевтический эффект препарата на вестибулярную систему.

Эффективность бетагистина была показана в исследованиях у пациентов с вестибулярной головокружением и болезнью мезуми и мезуми, которое проявилось снижением гравитации и частоты головокружительных атак.

Фармакокинетика.

В настоящее время бетагистин дигидрохлорид не может быть изолирован от крови человека в чистом виде, поскольку его концентрация находится ниже уровня определения. Таким образом, концентрация в плазме крови и период полураспада определяется бетагистином дигидрохлорида, помеченным радиоактивным изотопом и концентрацией в моче неактивных основных метаболита - 2-пиридилаксусной кислоты.

Поглощение. После устного введения бетагистина дигидрохлорида быстро и практически полностью поглощается. Пиковая концентрация в крови ¹⁴ C-меченного бетагистина дигидрохлорида достигается в течение приблизительно 1 часа после перорального введения. И уменьшается с полурасходом около 3,5 часов. Абсолютная биодоступность бетагистина дигидрохлорида неизвестна.

Распределение. Объем распределения тегсистинного дигидрохлорида неизвестен. Связывание белков в плазме крови составляет менее 5%.

Метаболизм. Бетагистин дигидрохлорид быстро преобразуется в неактивный основной метаболит - 2-пиридилаксусная кислота и деметил-бетагистин.

Разведение. 90% бетагистин дигидрохлорид выводится почками в виде неактивного метаболита - 2-пиридилаксусной кислоты. Только следовые концентрации деметил-бетагистина встречаются в моче. Снятие из желчи не важно, удаляя бетагистина дигидрохлорида и его метаболитов.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: бетагистин RatioPharm 8 мг: таблетки белого или почти белой, цилиндрической формы, плоский, с лицами с обеих сторон. На одной из сторон - тиснение «B8», другая сторона гладкая.

Betagistin RatioPharm 16 мг: белые или почти белые таблетки, цилиндрическая форма, плоская, с лицами с обеих сторон. На одной из сторон - тиснение «B16», на другой стороне - линия вины.

Betagistin RatioPharm 24 мг: таблетки белого или почти белого, раунда, диоксида, имеющий линию неисправности на одной из сторон.

Дата окончания срока. 3 года.

На языке хранения.

Таблетки 8 мг и 16 мг - хранятся при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте. Таблетки 24 мг хранятся в исходной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

8 мг таблетки и 16 мг: 10 таблеток в блистере; 3 волдыри в картонной коробке.

Таблетки 24 мг: 10 таблеток в блистере; 2 волдыри в картонной коробке.

Категория выпуска . По рецепту.

Производители . Merkel GmbH.

Место расположения. Ludwig-Merkle-Straße 3, 89143 Blueboyreene, Германия.