Личный кабинет
БЕТОПТИК S капли глазные 0,25 % фл.-капельн. Дроп-Тейнер 5 мл
rx
Код товара: 7848
Производитель: Alcon-Couvreur (Бельгия)
2 300,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 29.10.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования препарата
Betopy® S.
(Betoptic® S)
Класс :
Деятельность: 1 мл суспензии содержит бетаксолол гидрохлорид 2,8 мг, эквивалентный 2,5 мг бетаксолола;
Вспомогательные вспомогательные: маннит (E 421), полистиренесульфоновая кислота, карбомер 974R, эдетат динатрии, хлорид бензалкония, н-лауроидсароксин, борная кислота, гидроксид натрия и / или кислота соляной кислоты (для регулирования рН), очищенные водой.
Лекарственная форма. Капли глаз.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, используемые в офтальмологии. Противогрибковые препараты и миотии. Бета-адренорецепторы блокаторы. Код УАТС S01E D02.
Клинические характеристики.
Индикация.
Для снижения внутриглазного давления у пациентов с хронической глаукомой с открытым покрытием или гипертензией глаз (как монотерапией, так и в сочетании с другими лекарствами).
Противопоказание.
- Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.
- Синус Брэдикардия, синдром синусового узла, дисфункция синусового узла, атриовентрикулярной блокады второй или третьей степени неконтролируемый ритм. Сильная сердечная недостаточность или кардиогенный шок.
- Реактивное заболевание дыхательных путей, включая бронхиальную астму тяжелой степени или бронхиальной астмы тяжелой степени в истории, хронические обструктивные заболевания легких тяжелой степени.
Способ применения и доза.
Для офтальмологического применения.
Дозировка
Приложение взрослых, включая пожилых людей
Рекомендуемая доза составляет 1 капля бетоптического ® S в конъюнктивальной пакете пораженного глаза (глаза) 2 раза в день. У некоторых пациентов необходимо использовать несколько недель для стабилизации антигипертензивных эффектов. Рекомендуется тщательное наблюдение пациентов с глаукомой.
Если при использовании рекомендуемых доз. Внутриглагольное давление пациента не контролируется должным образом, может использоваться сопутствующая терапия с другими антисодержащими препаратами.
После привиления рекомендуется плотное закрытие вековых век или носовой окклюзии. Это уменьшает системное поглощение препаратов, введенных в глаз, что снижает вероятность возникновения системных побочных эффектов.
В случае сопутствующей терапии используют другие локальные офтальмологические препараты, между их использованием следует наблюдать интервал 10-15 минут.
Применение детям и подросткам
Эффективность и безопасность глазных капель Betopic ® S при применении к пациентам до 18 лет не установлена.
Применение с расстройствами функции печени и почек
BTOPIC ® S не изучался для этой категории пациентов.
Метод приложения
Перед применением препарата флакон должен хорошо встряхнуть.
Чтобы предотвратить загрязнение кончика капельницы и суспензии, необходимо быть осторожным и не касаться вековых век, соседних областей или других поверхностей с кончиком флакона-капельницы.
Неблагоприятные реакции.
Краткий обзор данных безопасности
Наиболее частый побочный эффект, который наблюдался во время клинических исследований бетоптического ® S, было ощущение дискомфорта в глазу, которое произошло у 12% пациентов.
Следующие побочные эффекты были классифицированы следующим образом: Очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до <1/10), редкой (≥ 1/1000 до <1/100), одиночный (≥ 1/10000 до <1/1000), один (<1/10000) или неизвестен (невозможно оценить частоту их возникновения существующих данных). В каждой группе побочные эффекты представлены в порядке снижения их тяжести. Данные по побочным эффектам были получены при клинических исследованиях и спонтанных неблагоприятных последствиях в период пожелания.
Классификация органов | Побочные реакции в соответствии с классификатором Meddra |
|---|---|
Нарушения кардиологии | Нечасто: Брэдикардия, тахикардия Неизвестно: аритмия |
Нарушение нервной системы | Частые: головная боль Single: Syncope, укрытие Неизвестно: головокружение |
Офтальмологические нарушения | Очень часто: чувство дискомфорта в глаза Частые: видео зрение, усиленная слеза, ощущение инородного тела в глазах Неводяность: точечный кератит, кератит, конъюнктит, блефарит, остроту зрения, нарушение зрения, чувства света, боль в глазах, сухие глаза, астенопия, блефароспазм, необычное ощущение в глазах, зуд глаз, релиз глаз, формирование Весы по краям век, воспаление глаз, раздражение глаз, нарушения конъюнктивы, набухание конъюнктивы, гиперемии глаз Одноместный: катаракта, офтальмологические нарушения Неизвестно: эритема веки |
Нарушения от дыхательных путей, грудных и средостереных расстройств | Нечасто: астма, дисплей, нарушение дыхательных путей Одноместный: кашель, носорог |
Нарушения от желудочно-кишечного тракта | Нечасто: тошнота. |
Нарушения от кожи и подкожных тканей | Одноместный: дерматит, сыпь Неизвестно: облысение |
Инфекционные и паразитарные заболевания | Нечастый: ринит |
Сосудистые расстройства | Одноместный: артериальная гипотензия |
Нарушение общего характера и государств, связанных с местом администрации | Неизвестно: астения |
Нарушение от иммунной системы | Неизвестно: повышенная чувствительность |
Психические расстройства | Одноместный: беспокойство, уменьшение либидо Неизвестно: бессонница |
Описание данных побочных реакций
Как и при использовании других офтальмологических препаратов местного действия, бетаксолол поглощается в системное кровообращение. Это может привести к аналогичным нежелательным эффектам, как при использовании системы бета-блокаторов. Частота системных побочных реакций в локальном применении в глазу меньше, чем в системном применении. Следующие побочные реакции включают реакции, наблюдаемые в классе офтальмологических бета-блокаторов.
Дополнительные побочные реакции наблюдались при использовании блокаторов Ofhthalmic Beta и могут возникнуть при нанесении глазных капель Betopic ® S:
- Из иммунной системы: системные аллергические реакции, содержащие ангионемб, крапивницу, локализованные и обобщенные сыпы, зуд, анафилактическую реакцию, токсичный эпидермальный некролиз.
- Нарушение метаболизма и освоение питательных веществ: гипогликемия.
- Из психики: депрессия, кошмары, потери памяти, галлюцинации, психоз, путаница сознания.
- Из нервной системы: обмороженный, цереброваскулярное расстройство, мозговое ишемия, улучшение признаков и симптомов миастения Гравс , парестезия.
- Офтальмологические нарушения: признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение, покалывание, зуд, разрывов, покраснение), блефару, церенного отряда после операции фильтрации (см. Раздел «Особенности применения»), уменьшение чувствительности роговицы, эрозия роговицы, PTOSOS, диплопии Отказ
- Из сердца сердечной системы: боль в груди, ускоренное сердцебиение, отек, застойная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, сердечная остановка, сердечная недостаточность.
- Из сосудистой системы: артериальная гипотензия, феномен Рейно, охлаждение конечностей, улучшение промежуточной хромоты.
- Респираторные, грудные и средостережные расстройства: бронхоспазм (в основном у пациентов с ранее существующей бронхоспастической болезнью).
- Из желудочно-кишечного тракта: диспепсия, диарея, боль в животе, рвота, сухость во рту, глоссит.
- Из кожи и подкожных тканей: псориаз, подобные сыпами или обострение псориаза.
- С стороны скелета и мышечной системы и соединительных тканей: миалгия.
- Из репродуктивной системы и молочных желез: сексуальная дисфункция, импотенция.
- Нарушение общего характера и государств, связанных с входным участком: астения / усталость.
Кроме того, повышенные уровни антиядерных антител; Клиническая актуальность не установлена.
Передозировка.
С случайным глотанием препарата симптомы передозировки бета-блокаторов могут включать брадикардию, артериальную гипготенцию, сердечную недостаточность и бронхоспазм.
В случае передозировки препарат лечения Betoptic® S должен быть симптоматическим и поддерживающим.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Репродуктивная функция
Данные о влиянии этого лекарственного средства на репродуктивную функцию человека отсутствуют.
Беременность
Нет достаточных данных об использовании бетаксолола беременных женщин. Для получения информации о сокращении поглощения системы см.. Раздел «Способ применения и доза».
В реализации эпидемиологических исследований не было негативного влияния на формирование плода, но с устным применением бета-блокаторов риск отсроченного внутриутробного развития было показано. Кроме того, при нанесении бета-блокаторов к родам у новорожденных были признаки и симптомы бета-блокады (например, брадикардия, артериальная гипотензия, дыхательный дистресс и гипогликемия).
Бетаксолон не должен использоваться во время беременности, за исключением острой необходимости. Однако, если BTOPIC ® S использовался к родам, в первые дни после рождения должен быть тщательный мониторинг новорожденного.
Период кормления груди
Бета-блокаторы проникают в грудное молоко. Однако с использованием терапевтических доз бетаксолола в виде глазных капель маловероятно, что количество лекарств, которые могут вызывать клинические симптомы бета-блокады новорожденного, могут вызвать грудное молоко. Для получения информации о сокращении поглощения системы см.. Раздел «Способ применения и доза».
Дети.
Эффективность и безопасность глазных капель Betopic ® S при применении к пациентам до 18 лет не установлена.
Особенности приложения.
Только для офтальмологического применения.
Частота возникновения побочных реакций при локальном применении в глазу ниже, чем при системном применении. Для получения информации о сокращении поглощения системы см.. Раздел «Способ применения и доза».
Резковка болезни
При местном применении бета-блокаторов в глаза могут возникнуть сухие глаза. Необходимо использовать бета-блокаторы пациентам с заболеваниями роговицы.
Другие бета-блокаторы
При использовании бетаксолола пациентов, которые уже получают систему бета-блокатора, влияние на внутриглазное давление может быть увеличено, или известные эффекты системы бета-блокады системы. При применении бета-блокирующих инструментов для пациентов в этой категории следует внимательно следить за реакцией. Не рекомендуется использовать два бета-адренергических средства локального действия одновременно (см. «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).
При нанесении глазных капель Betotic ® S для снижения внутриглазного давления у пациентов с закрытой глаукомой ее следует использовать только в сочетании с минимальными агентами.
Choroidal Offacmment.
Сообщалось о хоримальной отряд при использовании терапии подавления на водной основе (например, тимолола, ацетазоламида) после процедур фильтрации.
Хирургические анастезы
Бета-блокирующие анестезирующие препараты могут блокировать эффект системы бета-агонистов, например, адреналина. При получении пациента бетаксолол следует сообщать анестезионом.
При выполнении носовой окклюзии или когда веки закрыты в течение 2 минут, можно уменьшить системное поглощение препарата. Это может снизить системные эффекты и увеличить локальное действие лекарств .
Общий
- Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, бетаксолол поглощается систематически. Из-за наличия бета-адренергического компонента при использовании бетаксолола, следующие побочные реакции от сердечно-сосудистых, дыхательных систем и других типов неблагоприятных реакций, как при использовании системных блокаторов бета-адренергических рецепторов.
Нарушение со стороны сердечной системы
- У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, коронарные сердечные заболевания, принц-стенокардина и сердечная недостаточность) и артериальная гипотензия должны критически оценивать необходимость терапии с использованием бета-блокаторов и рассмотреть возможность терапии с использованием других активных веществ. Следует наблюдать при отсутствии признаков ухудшения и неблагоприятных реакций у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Из-за неблагоприятного влияния бета-блокаторов во время проводимости они могут быть назначены только пациентам с помощью блокады сердца первой степени.
Нарушение сосудистой системы
- Необходимо лечить пациентов с нарушением периферического кровообращения тяжелой степени (то есть тяжелые формы повторного или синдрома Рейно).
Нарушения от дыхательных путей
- Получены сообщения о реагировании от респираторной системы, в том числе летальные случаи в результате бронхоспазма у пациентов с астмой. Следует назначить, чтобы назначить этот препарат с бронхиальной астмой незначительной / умеренной степени и бронхиальной астмой незначительной / умеренной степени в анамнезе или хронических обструктивных болезнях легких (COPD) незначительной / умеренной степени.
Гипогликемия / диабет
- Бета-блокаторы должны быть осторожны пациентам, склонным к спонтанной гипогликемии или пациентам с лабильным диабетом, поскольку бета-блокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии.
Гипертиреоз
- Бета-блокаторы могут маскировать признаки гипертиреоза.
Мышечная слабость
- Бета-блокаторы могут усилить слабость мышц, которые связаны с определенными симптомами Myastenia (например, диплопией, птоз и общая слабость).
- Анафилактические реакции
При использовании бета-блокаторов пациенты с атопией в анамнезе или анафилактических реакциях тяжелой степени на различных аллергенах анамнеза могут иметь более высокую реакционную способность при повторном использовании препарата с этими аллергенами и могут не реагировать на обычные дозы адреналина, которые используются для лечить анафилактические реакции.
- Контактные линзы
Betopy® S содержит хлорид бензалкония, который может вызвать раздражение глаз и, как известно, обесцвеченные мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациенты должны быть предупреждены, что необходимо удалить контактные линзы, прежде чем использовать глазные капли Betopic ® S и ждут 15 минут, прежде чем вставлять контактные линзы.
Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.
BTOPIC® S не имеет незначительного влияния на способность управлять автомобильными транспортными средствами или работать с другими механизмами. Временные видео или другие визуальные нарушения могут негативно повлиять на способность управлять автомобильными транспортными средствами или работать с другими механизмами. Если во время съемки происходит визуальное размытие, пациент должен ждать до тех пор, пока видение не будет выяснено до контроля автомобилей или других механизмов.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Особые исследования бетаксолола для их взаимодействия с другими препаратами не проводились.
- Существует вероятность дополнительных эффектов, которые приводят к артериальной гипотензии и / или выраженной брадикардии с офтальмологическим раствором, содержащим бета-блокаторы, одновременно с пероральными блокаторами кальциевых каналов, бета-ателеры блокирующих агентов, антиаритмическими средствами (включая амиодарон) или гликозиды цифрового , Парасиметмиметика, гуанетидин.
- Бета-блокаторы могут снизить чувствительность к адреналину, которая используется для лечения анафилактических реакций. Должны быть предписаны с осторожностью пациентам с атопией или анафилаксией в анамнезе.
- В редких случаях, в котором было сообщено Мидрийаз, возникшая в сопутствующем использовании офтальмологических бета-блокаторов и адреналина (адреналина).
- Если несколько лекарств используются одновременно для локального применения в глазу, необходимо ждать не менее 5 минут между их использованием. Мазки для глаз должны использоваться последним.
- Поскольку бетаксолол является блокаром адренорецепторов, он должен быть назначен пациентам параллельно адренергическим психотропным агентам из-за риска повышения их действия.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Бетаксолол представляет собой кардиосистемный блокатор бета-1-адренергических рецепторов, который не делает значительную мембранную стабилизацию (локальную анестезию) и выраженное симпатомиметическое действие.
Увеличение внутриглазного давления является основным фактором риска развития глаукоматозного скота. Чем выше уровень внутриглазного давления, тем больше вероятность повреждения глазного нерва и потери зрения. После привиления в глаз бетаксолол способен уменьшить как повышенное, так и нормальное внутриглазное давление, независимо от того, сопровождается ли он глаукомой или нет; Механизм его антигипертензивных действий связан с уменьшением производства внутриглазной жидкости, как показывает тонаграфии и флуорофотометрии. Бетаксолол начинает работать через 30 минут, а максимальный эффект обычно достигается через 2 часа после локального применения. Одна доза обеспечивает снижение внутриглазного давления в течение 12 часов.
Betopic ® S в форме суспензии (бетаксолола 0,25%) обеспечивает снижение внутриглазного давления, эквивалентное тому, что получение бетоптического ® S в форме раствора (бетаксолола 0,5%) продемонстрировано.
Вазорелаксуюча дія бетаксололу на периферичні судини була продемонстрована в дослідженні in vivo на собаках. Також вазорелаксуюча дія бетаксололу і його здатність блокувати кальцієві канали були продемонстровані в деяких дослідженнях іп vivo, в яких використовувалися моделі очних і неочних судин щурів, морських свинок, кролів, собак, свиней та корів. Дія бетаксололу як нейропротектора була продемонстрована в експериментах як іп vivo, так і іп vitro на сітківці кролів, кортикальних культурах щурів і культурах сітківки курчат.
Дані, отримані під час контрольованих клінічних досліджень на пацієнтах з хронічною відкритокутовою глаукомою і очною гіпертензією, вказують на те, що лікування із застосуванням бетаксололу забезпечує триваліший позитивний вплив на поле зору, ніж отриманий при застосуванні тимололу, неселективного бета-блокатора. Більше того, при застосуванні бетаксололу не спостерігалося негативного впливу на кровопостачання очного нерва. Бетаксолол підтримує або поліпшує очний кровообіг/перфузію.
При місцевому застосуванні бетаксололу у формі очних крапель він чинить незначну дію або зовсім не впливає на звуження зіниці та має мінімальний вплив на легеневу та серцево-судинну функцію. Бетаксолол для офтальмологічного застосування не мав істотного впливу на функцію легенів, що було встановлено при вимірюванні об'єму максимального видиху за секунду, максимального життєвого об'єму легенів та їх співвідношення. Жодних ознак серцево-судинної бета-адренергічної блокади під час здійснення дослідження не спостерігалося.
При пероральному введенні бета-адренергічні блокатори зменшують серцевий викид у здорових добровольців та в пацієнтів із захворюваннями серця. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції міокарда антагоністи бета-адренергічних рецепторів можуть пригнічувати симпатичний стимулюючий ефект, необхідний для підтримання адекватної серцевої функції.
Результати клінічних досліджень вказують на те, що суспензія БЕТОПТИК ® S переносилася набагато краще, ніж розчин БЕТОПТИК ® S.
Полярна природа бетаксололу може спричиняти відчуття дискомфорту в очах. У препараті БЕТОПТИК ® S молекули бетаксололу зв'язані іонним зв'язком з амберлітовою смолою. Після інстиляції молекули бетаксололу переносяться іонами натрію в слізну плівку. Цей процес переміщення відбувається протягом кількох хвилин і посилює офтальмологічний комфорт при застосуванні препарату БЕТОПТИК ® S.
Доклінічні дані з безпеки
Дослідження тривалості життя при застосуванні бетаксололу, введеного перорально, у дозах, що становили 6, 20 або 60 мг/кг/день, проведені на мишах та на щурах у дозах 3, 12 або 48 мг/кг/день, продемонстрували відсутність канцерогенного ефекту.
Під час різноманітних дослідів на клітинах бактерій та ссавців як іп vitro, так і in vivo, мутагенний ефект бетаксололу не спостерігався.
Дослідження дії бетаксололу на репродуктивну функцію, а також тератологічні, перинатальні та постнатальні дослідження, що виконувалися на щурах та кролях при пероральному застосуванні бетаксололу гідрохлориду, продемонстрували докази зв'язку постімплантаційного викидня у щурів та кролів із застосуванням препарату в дозі, що перевищувала 12 мг/кг та 128 мг/кг відповідно.
Бетаксололу гідрохлорид не виявив тератогенного ефекту, а також не спостерігалося будь-якого іншого негативного впливу на репродуктивну функцію при субтоксичних дозах.
Фармакокінетика.
Бетаксолол має високу ліпофільність, що призводить до високого ступеня проникності у рогівку і високих концентрацій препарату в тканинах ока. Вміст бетаксололу в плазмі після місцевого застосування низький. При здійсненні клінічних фармакокінетичних досліджень концентрації в плазмі були нижче межі кількісного визначення, що дорівнює 2 нг/мл. Бетаксолол характеризується гарною абсорбцією при пероральному застосуванні, низькими втратами при першому проходженні та відносно тривалим періодом напіввиведення, який приблизно дорівнює 16 - 22 години. Виводиться бетаксолол, як правило, нирками, менше - з фекаліями. Основними метаболітами є дві форми карбоксильної кислоти та бетаксолол у незміненому вигляді, які виводяться із сечею (приблизно 16 % від прийнятої дози).
Бетаксолол починає діяти, як правило, через 30 хв, а максимальний ефект, як правило, досягається через 2 години після місцевого застосування. Разова доза забезпечує зниження внутрішньоочного тиску протягом 12 годин.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: суспензія від білого до майже білого кольору.
Термін придатності. 2 роки.
Термін зберігання після першого відкриття флакона – 4 тижні.
Умови зберігання.
Тримати флакон у картонній коробці. Зберігати при температурі 8 – 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Тримати флакон щільно закритим.
Упаковка. По 5 мл у флаконах-крапельницях «Дроп-Тейнер ® ».
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Алкон-Куврьор.
Alcon-Couvreur.
Місцезнаходження.
Рійксвег 14, B-2870 Пуурс, Бельгія.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
БЕТАКСОЛОЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа