БОНВИВА табл. п/плен. оболочкой 150 мг №3

Для медицинского использования лекарственного продукта

Bonv ^®

( Bonviva ^® )

Хранилище:

Активное вещество: ибандроновая кислота;

1 таблетка, покрытая пленкой, содержит ibandronic кислоты 150 мг в виде моногидрата ибандроната натрия 168,75 мг;

Эксципиенты : Повидон K25; лактоза, моногидрат; Целлюлозный микрокристаллический; Cross Reporter; кислотный стеарический 95; кремниевый диоксид коллоидный безводный; Пленка: гипромалоза, диоксид титана (E 171), тальк, макроголь 6000.

Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.

Основные физико -химические свойства: продолговатые таблетки, от белых до почти белых, отпечаток BNVA на вершине, 150.

Фармакотерапевтическая группа.

Означает, что влияет на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Ibandron Acid.

ATX Code M05B A06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибандроновая кислота представляет собой очень активный азотный бисфосфонат, который избирательно влияет на костную ткань и специфически ингибирует активность остеокластов и не оказывает прямого влияния на образование кости. Препарат не влияет на процесс пополнения остеокластского пула. У менопаузы женщины снижают повышение скорости обновления костной ткани до пременопаузы, что приводит к прогрессирующему увеличению костной массы и снижению частоты переломов.

Ибандроновая кислота ингибирует резорбцию кости. И n Vivo ibandronic кислота предотвращает разрушение кости, вызванное экспериментальной блокадой сексуальной функции, ретиноидов, опухолей и опухолевых экстрактов. У молодых (быстро растущих) крыс также наблюдалась резорбция костей, что привело к увеличению нормальной костной массы по сравнению с животными, которые не получали лечения.

Модели на животных подтверждают, что ибандроновая кислота является ингибитором остеокластической активности высокой и наследственной активности. Увеличение крыс не имеет никаких признаков нарушения минерализации, даже если они используются в дозах, превышающих более 5000 раз превышают дозу, необходимую для лечения остеопороза.

Ежедневное долгосрочное использование и периодическое использование (из -за длительных интервалов) в течение длительного времени у крыс, собаки и обезьян были связаны с образованием новой кости нормального качества с сохранением или повышенной механической силой, даже при использовании в Токсичный диапазон.

Эффективность ежедневного и периодического введения ибандроновой кислоты с интервалом между 9-10 недель была подтверждена в клиническом исследовании (MF 4411) с участием людей, в ходе которого кислота Ibandron продемонстрировала эффективность предотвращения переломов.

На животных моделях ибандроновая кислота приводит к биохимическим изменениям, которые указывают на дозозависимое ингибирование резорбции кости, включая снижение уровня биохимических маркеров деградации кости коллагена в моче (такой как дезоксипиридинолин и перекрестный N-телапепети.

При изучении биоэквивалентности и фазы, которая проводилась с участием 72 женщин в постменопаузе, пациенты получали перорально лекарство Bonv ^® 150 мг каждые 28 дней (всего 4 дозы). Это исследование показало, что снижение концентрации сшитого сшитого С-телопептида типа I (CTX) в сыворотке наблюдалось в течение первых 24 часов после получения первой дозы (в среднем на 28%), и среднее максимальное снижение в Концентрация (на 69%) она наблюдалась за 6 дней. После получения третьего и четвертого доз среднее максимальное снижение концентрации через 6 дней после приема каждой дозы составило 74%, а 28 дней после того, как четвертая доза - 56%. Когда дальнейшее введение препарата останавливает снижение концентрации биохимических маркеров резорбции кости.

Фармакокинетика.

Первичное фармакологическое влияние ибандроновой кислоты на кость не напрямую связано с фактическими концентрациями ибандроновой кислоты в плазме крови, как показано в различных исследованиях животных и людей.

Поглощение.

После перорального введения ибандроновая кислота быстро поглощается в верхнем желудочно -кишечном тракте. Концентрация в плазме крови увеличивается пропорционально с увеличением дозы до 50 мг с пероральным введением и гораздо большим - с дальнейшим увеличением дозы. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 30 минут - 2 часа (в среднем 1 час) при получении пустого желудка, абсолютная биодоступность составляет приблизительно 0,6%. Поглощение ухудшается, когда едят с едой или напитком (за исключением обычной воды). Биодоступность уменьшается примерно на 90% при использовании регулярного завтрака по сравнению с биодоступностью при получении пустого желудка. Не существует значительного снижения биодоступности, если ibandronic кислота была взята за 60 минут до первого приема пищи. При употреблении пищи или напитков менее чем через 60 минут после получения ибрантоновой кислоты, биодоступность и увеличение плотности минералов в костной ткани.

Распределение.

После первого системного распределения ибандроновая кислота быстро связывается с костной тканью или выделяется в моче. У людей окончательный объем распределения составляет не менее 90 литров, и приблизительно 40-50% от количества лекарственного средства, циркулирующего в кровь, проникает в костную ткань и накапливается в ней. Около 85-87% связываются с плазменными белками (определяют условия in vitro при использовании ибандроновой кислоты в терапевтических концентрациях), поэтому замена наблюдается низкий потенциал для взаимодействия с другими лекарственными продуктами.

Метаболизм.

Нет никаких доказательств того, что ибандроновая кислота метаболизируется у животных или людей.

Размножение.

Ибандронная кислота удаляется из кровотока путем поглощения кости (приблизительно 40-50% у женщин в постменопаузе), остальное выделяется без изменений по почках. Эта часть неабсорбированной кислоты выводится без изменений с фекалиями.

Диапазон полураспада широкий и варьируется от 10-72 часов. Поскольку рассчитанные значения в значительной степени зависят от продолжительности исследования, используемая доза, чувствительность метода анализа, конечной половины жизни, вероятно, значительно дольше, как и в других бисфосфонатах. Начальные уровни препарата в плазме крови быстро снижаются и достигают 10% от максимального значения в течение 3 часов и 8 часов после внутривенного введения или перорального введения, соответственно.

Общий клиренс ибандроновой кислоты низкий и в среднем 84-160 мл/мин. Почечный клиренс (приблизительно 60 мл/мин у здоровых женщин во время постменопаузы) составляет 50-60% от общего клиренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между кажущимся общим и почечным клиренсом отражает поглощение препарата костной ткани.

Способы секреции, вероятно, не будут включать известные кислоты и основные транспортные системы, участвующие в высвобождении других активных веществ. Кроме того, ибандроновая кислота не подавляет основные изоферменты печени P450 у людей и не индуцирует систему цитохрома P450 у крыс.

Фармакокинетика в особых случаях.

Секс

Биодоступность и фармакокинетика ибандроновой кислоты не зависят от пола.

Гонка.

Не существует данных о клинически значимой межэтнической разнице между пациентами монголоидной и кавказской расы для распределения ибандроновой кислоты. Данных недостаточно о пациентах нерапидной расы.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Почечный клиренс ibandronic кислоты у пациентов с разными стадиями почечной недостаточности линейно зависит от клиренса креатинина. Пациенты с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин) не нуждаются в скорректировке, как отражено в исследовании VM 16549, где большинство пациентов были с легкой и умеренной почечной недостаточностью.

У лиц с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин), которые получали ибандроновую кислоту в устном Общий клиренс ибандроновой кислоты составлял 44 мл/мин. После внутривенного введения 0,5 мг ибандроновой кислоты общий клиренс почечного и двенадцатиперстного собой снизился на 67%, 77%и 50%соответственно, у людей с тяжелой почечной недостаточностью, но не уменьшается толерантность к препарату из -за увеличения экспозиции Анкет Из -за ограниченного клинического опыта использования BONVEV ^® пациенты с тяжелой почечной недостаточностью не рекомендуются (см. Разделы «Метод использования и доза», «Особенности использования»). Фармакокинетика ибандроновой кислоты у пациентов с терминальной почечной недостаточностью была оценена только у небольшого числа пациентов с гемодиализом, поэтому фармакокинетика ибандроновой кислоты у пациентов, которые не являются диализом, неизвестны. Из -за ограниченных данных ибандроновой кислоты пациенты с терминальной почечной недостаточностью не должны использоваться.

Пациенты с печеночной недостаточностью (см. Раздел «Метод использования и дозы») .

Нет данных о фармакокинетике ибандроновой кислоты у пациентов с печеночной недостаточностью. Печень не участвует в клиренсе ибандроновой кислоты, которая не метаболизируется, но выделяется почками и поглощением костной ткани. Таким образом, для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется коррекция дозы.

Пожилые пациенты (см. Разделы «Метод применения и дозы») .

В многомерном анализе было обнаружено, что изученные фармакокинетические параметры не зависят от возраста. По мере того, как почечная функция уменьшается с возрастом, это единственный фактор, который следует учитывать (см. Раздел «Пациенты с почечной недостаточностью»).

Дети (см. Раздел «Приложение и доза») .

Нет данных об использовании Bonviva ^® у детей.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов. Риск переломов позвонков демонстрируется, эффективность предотвращения переломов бедра не установлена.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или к любому другому компоненту лекарственного средства (см. Раздел «Композиция»).

Гипокальциемия.

Заболевания пищевода с замедлением опорожнения пищевода, таких как стриктура, ахалазия.

Неспособность быть в вертикальном положении (встать или сидеть) не менее 60 минут.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Взаимодействие лекарств - пища

Биодоступность с пероральным введением ибандроновой кислоты, как правило, снижается в присутствии пищи. В частности, продукты, содержащие кальций, включая молоко и другие поливалентные катионы (алюминий, магний, железо), могут нарушить поглощение Bonva ^® , что совпадает с результатами, полученными в исследованиях на животных. Следовательно, Bonveva ^® следует принимать после ночного голода (не менее 6 часов) и продолжать находиться натощак в течение 1 часа после приема Bonva ^® (см. Раздел «метод использования и доза»).

Взаимодействие с другими лекарственными продуктами

Метаболические взаимодействия не считаются вероятными, потому что ибандроновая кислота не подавляет основные печеночные изоферменты P450 у людей и не индуцируют систему цитохрома печени P450 у крыс (см. Раздел «Фармакокинетика»). Ибандроновая кислота выделяется почечной экскрецией и не подвержена процессам биотрансформации.

Дополнения кальция (добавки), антациды и некоторые другие лекарства, содержащие поливалентные катионы

Дополнения кальция (добавки), антациды и некоторые другие пероральные препараты, которые включают поливалентные катионы (алюминий, магний, железо), могут нарушить поглощение Bonvava ^® . Следовательно, пациенты не должны принимать другие пероральные препараты в течение не менее 6 часов, прежде чем принимать Bonvaya ^® и в течение 1 часа после принятия Bonva ^® .

Ацетилсалициловая кислота и НПВП

Поскольку ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и бисфосфонаты могут вызывать раздражение желудочно-кишечного тракта, необходимо использовать НПВП в то же время с Bonveva ^® (см. Раздел «Особенности использования»).

H ₂ -блокировки и ингибиторы протонного насоса

В исследовании BM16549 с участием 1500 пациентов сравнивались сравнения дозировки режимов ибандроновой кислоты (ежедневно и раз в месяц); В то же время 14% пациентов и 18% пациентов также получали блокаторы гистаминовых рецепторов или ингибиторы протонного насоса через один и _два года соответственно. Частота явлений от верхнего желудочно -кишечного тракта у пациентов, получающих Bonva ^® 150 мг раз в месяц, была такой же, как у пациентов, получавших 2,5 мг ибандроновой кислоты в день.

В исследовании с участием здоровых добровольцев (мужчин) и женщин в постменопаузальном ранитидине с внутривенной введенной введенной биодоступностью ибандроновой кислоты примерно на 20%, возможно, из -за снижения кислотности желудочного сока. Однако, поскольку это увеличение находится в пределах биодоступности ибандроновой кислоты, коррекция дозы Bonveva ^® с одновременным введением с блокаторами рецепторов H ₂ или другими лекарствами, которые увеличивают pH желудочного сока, не требуется.

Особенности приложения.

Гипокальциемия

Гипокальциемия должна быть скорректирована перед лечением с помощью Bonva ^® . Все другие нарушения метаболизма костей и метаболизма минералов также следует эффективно лечить. Достаточное количество кальция и витамина D следует потреблять, поскольку это важно для всех пациентов.

Раздражение желудочно -кишечного тракта

Бисфосфонаты для перорального введения могут вызвать локальное раздражение слизистой оболочки верхнего желудочно -кишечного тракта.

Из -за этих возможных эффектов и возможности ухудшения основного заболевания следует соблюдать осторожность при использовании Bonviva ^® у пациентов с активными заболеваниями верхнего желудочно -кишечного тракта (Barrett, Dysphagia, другой пищевод, гастрит, двенадцатиперстное лицо).

При использовании пероральных бисфосфонатов сообщалось о случаях побочных реакций, таких как эзофагит, язвы пищевода, эрозия пищевода, что в некоторых случаях была тяжелой и необходимой госпитализацией, редко с кровотечением или дальнейшим развитием стриктуры или перфорации пищевода. Риск развития серьезных побочных реакций со стороны пищевода выше у пациентов, которые не следуют дозировке и/или у людей, которые продолжают перо из бисфосфонатов после развития симптомов, что указывает на раздражение пищевода. Поэтому пациенты должны уделять особое внимание приверженности рекомендациям дозировки (см. Раздел «Метод использования и дозы»).

Врачи должны быть осторожны с симптомами, которые указывают на возможную реакцию со стороны пищевода, и информировать пациентов о прекращении отказа от Bonva ^® и необходимости проконсультироваться с врачом в случае дисфагии, глотания боли в груди, изжоги или ухудшения. Хотя не было повышенного риска в контролируемых клинических исследованиях, случаи язвы желудка и двенадцатиперстной кишки были зарегистрированы при использовании пероральных бисфосфонатов после маркетинга. Некоторые из них были серьезными и осложнениями.

Поскольку нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и бисфосфонаты могут вызывать раздражение желудочно-кишечного тракта, необходимо использовать НПВП с осторожностью в то же время, что и Bonvae ^® .

Остеонекроз челюсти

При использовании бисфосфонатов случаи остеонекроза челюсти, которые обычно наблюдались во время удаления зубов и/или в связи с локальными инфекциями (включая остеомиелит), пациенты с раком, которые получали лечение, включая внутривенное введение бисфосфоната. Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды. Остеонекроз челюсти также наблюдался у пациентов с остеопорозом, которые принимали бисфосфонаты перорально.

Пациенты с сопутствующими факторами риска (такие как рак, химиотерапия, лучевая терапия, употребление кортикостероидов, ненадлежащая гигиена полости рта), прежде чем начало лечения бисфосфонатом, следует рассмотреть при расследовании зубов с соответствующим профилактическим вмешательством.

В ходе лечения таких пациентов следует избегать с помощью инвазивных зубных процедур. У пациентов, у которых развился остеонекроз челюсти на фоне использования бисфосфонатов, стоматологическая хирургия может усложнить его курс. Нет данных о том, уменьшает ли использование бисфосфонатов у пациентов, нуждающихся в стоматологическом вмешательстве риск остеонекроза челюсти. У кожному випадку при прийнятті клінічного рішення лікарю слід взяти до уваги план лікування з урахуванням індивідуальної оцінки співвідношення користі/ризику.

Атипові переломи стегна

Атиповий підвертельний та діафізарний переломи стегнової кістки відзначались при лікуванні бісфосфонатами, у першу чергу у пацієнтів, які отримували тривале лікування остеопорозу. Ці поперечні або короткі косі переломи можуть статися у будь-якому місці вздовж стегна – від трохи нижче малого вертлюга стегнової кістки до трохи вище надвиросткового підвищення. Ці переломи виникають після мінімальної травми або при відсутності травми, і деякі пацієнти відчувають біль у ділянці стегна або паховий біль, що часто асоціюється з характерними рисами стресового перелому, впродовж від кількох тижнів до кількох місяців, перш ніж перелом проявиться у вигляді повного перелому стегнової кістки. Переломи часто двосторонні, тому слід також оглянути інше стегно у пацієнтів, які отримують лікування бісфосфонатами, у яких виник діафізарний перелом стегнової кістки. Також повідомлялось про погане загоєння цих переломів. Поки не закінчиться оцінка стану пацієнта, враховуючи індивідуальну оцінку користі та ризику, необхідно розглянути питання про припинення застосування бісфосфонатів пацієнтам із підозрюваними атиповими переломами стегнової кістки на цей час.

Під час лікування бісфосфонатами пацієнтам слід рекомендувати повідомляти про біль у ділянці стегна, тазостегнового суглоба або про паховий біль; всі пацієнти з такими симптомами повинні бути обстежені щодо неповного перелому стегнової кістки.

Ниркова недостатність

Через обмежений клінічний досвід препарат Бонвіва ^® не рекомендується пацієнтам, у яких кліренс креатиніну становить менше 30 мл/хв (див. розділ «Фармакокінетика»).

Непереносимість галактози

Препарат містить лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими формами галактозної непереносимості, дефіцитом лактази Лаппа або з глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід застосовувати цей препарат.

Утилізація невикористаного препарату та препарату із простроченим терміном придатності : надходження лікарського засобу у зовнішнє середовище необхідно звести до мінімуму. Лікарський засіб не слід викидати у стічні води і побутові відходи. Для утилізації необхідно використовувати так звану «систему збору відходів» при наявності такої.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Препарат Бонвіва ^® призначений для застосування лише жінкам у постменопаузі. Препарат не слід застосовувати жінкам репродуктивного віку.

Немає належних даних щодо застосування ібандронової кислоти вагітним жінкам. У дослідженнях на щурах спостерігалася певна репродуктивна токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий. Препарат Бонвіва ^® не слід застосовувати під час вагітності.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає ібандронова кислота у грудне молоко. Дослідження у лактуючих щурів продемонстрували наявність низьких рівнів ібандронової кислоти у молоці після внутрішньовенного введення. Препарат Бонвіва ^® не слід застосовувати під час годування груддю.

Фертильність

Немає даних щодо впливу ібандронової кислоти у людини. У репродуктивних дослідженнях у щурів при пероральному прийомі ібандронова кислота знижувала фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

З огляду на особливості фармакодинаміки, фармакокінетичний профіль і повідомлені побічні реакції, очікується, що Бонвіва ^® не має або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Для лікування остеопорозу рекомендована доза препарату Бонвіва ^® – 1 таблетка 150 мг 1 раз на місяць перорально. Таблетки слід приймати в один і той же день щомісячно.

Препарат Бонвіва ^® слід приймати після нічного голодування (щонайменше 6 годин) і за 60 хвилин до першого прийому їжі чи рідини (окрім води) вдень (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») або інших пероральних лікарських засобів чи добавок (включаючи кальцій).

Пацієнта слід проінформувати, що у випадку, якщо щомісячна доза препарату була пропущена, пацієнтові слід одразу, як тільки згадає, прийняти наступного ранку 1 таблетку 150 мг препарату Бонвіва ^® , якщо тільки день прийому наступної запланованої дози не припадає на період найближчих 7 днів. Наступні дози препарату пацієнту слід приймати у раніше встановлений день місяця. Якщо день прийому наступної запланованої дози припадає на період найближчих 7 днів, то слід пропустити прийом і наступну дозу приймати у запланований день місяця і продовжувати приймати 1 таблетку на місяць у раніше встановлений день місяця. Не слід приймати 2 таблетки протягом одного тижня.

Пацієнтам слід вживати добавки кальцію та/або вітамін D у разі, якщо вживання з продуктами харчування є неповноцінним (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Оптимальна тривалість лікування остеопорозу бісфосфонатами не встановлена. Питання про необхідність продовження лікування слід періодично переглядати для кожного пацієнта окремо, враховуючи користь і потенційний ризик від застосування препарату Бонвіва ^® , зокрема через 5 або більше років застосування препарату.

Спеціальні групи пацієнтів.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Через обмежений клінічний досвід препарат Бонвіва ^® не рекомендується пацієнтам, у яких кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакокінетика»).

Корекція дози не потрібна пацієнтам з легкою або помірною нирковою недостатністю, якщо кліренс креатиніну дорівнює або перевищує 30 мл/хв.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти літнього віку (>65 років)

Корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).

Діти

Немає відповідного досвіду щодо застосування препарату Бонвіва ^® дітям віком до 18 років. Застосування препарату Бонвіва ^® у дітей віком до 18 років не вивчалося (див. розділи «Фармакодинаміка», «Фармакокінетика»).

Спосіб застосування

Діти.

Немає відповідного досвіду щодо застосування препарату Бонвіва ^® дітям віком до 18 років. Препарат Бонвіва ^® не вивчався у дітей віком до 18 років (див. розділ «Фармакодинаміка», «Фармакокінетика»).

Передозування.

Специфічної інформації про лікування передозування препаратом Бонвіва ^® немає.

Проте, з огляду на наявні знання про бісфосфонати, може спостерігатися розвиток побічних реакцій з боку верхніх відділів шлунково-кишкового тракту (таких як шлункові розлади, диспепсія, езофагіт, гастрит, виразка) або гіпокальціємія. Для зв'язування препарату Бонвіва ^® слід призначати молоко або антацидні засоби, і будь-які побічні реакції слід лікувати симптоматично. Через ризик подразнення стравоходу не слід викликати блювання. Пацієнтам необхідно знаходитись у вертикальному положенні.

Побічні реакції.

Резюме профілю з безпеки

Найбільш серйозними побічними реакціями, про які повідомлялося, є анафілактична реакція/шок, атипові переломи стегна, остеонекроз щелепних кісток, подразнення шлунково-кишкового тракту, запалення ока (див. «Опис окремих побічних реакцій» і розділ «Особливості застосування»).

Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялось, були артралгія і грипоподібні симптоми. Ці симптоми зазвичай асоціювалися із першою дозою, загалом були короткотривалими, легкої або помірної тяжкості і, як правило, зникали після продовження лікування та не вимагали медикаментозного втручання (див. «Опис окремих побічних реакцій»).

Нижче наведений повний перелік відомих побічних реакцій.

Безпека лікування ібандроновою кислотою у дозі 2,5 мг на добу перорально вивчалася у 1251 пацієнта, які приймали участь у 4 плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях, при цьому більшість пацієнтів брала участь у базовому трирічному дослідженні переломів (MF 4411).

У дворічному дослідженні у жінок в постменопаузальному періоді з остеопорозом (ВМ16549) загальний профіль безпеки був подібним для препарату Бонвіва ^® по 150 мг 1 раз на місяць і ібандронової кислоти у дозі 2,5 мг перорально щоденно. Загальна кількість пацієнток, у яких були зареєстровані побічні реакції, тобто побічні явища з можливим чи вірогідним зв'язком з досліджуваним препаратом, становила 22,7% і 25% при застосуванні препарату Бонвіва ^® 150 мг 1 раз на місяць через 1 і 2 роки лікування відповідно. Більшість побічних реакцій не призводили до припинення лікування.

Побічні реакції зазначені нижче згідно з термінологією Медичного словника нормативно-правової діяльності MedDRA за класами систем органів та категоріями частоти. За частотою побічні реакції поділяються на дуже поширені (≥1/10), поширені (≥1/100 до <1/10), непоширені (≥ 1/1000 до <1/100), рідко поширені (≥1/10000 до < 1/1000), дуже рідко поширені (<1/10000), частота невідома (не може бути розрахована за наявними даними). У кожній групі частот побічні реакції зазначені в порядку зменшення серйозності.

Побічні реакції, що були зареєстровані протягом ІІІ фази досліджень ВМ16549 та MF4411 у жінок у постменопаузальному періоді, які отримували препарат Бонвіва ^® по 150 мг 1 раз на місяць або ібандронову кислоту у дозі 2,5 мг перорально щоденно та під час постмаркетингового застосування.

Порушення з боку імунної системи : непоширені – загострення бронхіальної астми; рідко поширені – реакції гіперчутливості; дуже рідко поширені – анафілактична реакція/шок*†.

Порушення з боку нервової системи: поширені – головний біль; непоширені – запаморочення.

Порушення з боку органів зору: рідко поширені – запалення ока*†.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: поширені – езофагіт, гастрит, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, диспепсія, діарея, абдомінальний біль, нудота; непоширені – езофагіт, включаючи звиразкування стравоходу або стриктури і дисфазію, блювання, метеоризм; рідко поширені – дуоденіт.

Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини : поширені – висипання; рідко поширені – ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, кропив'янка; дуже рідко поширені – синдром Стівенса-Джонсона†, мультиформна еритема†, бульозний дерматит†.

Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини : поширені – артралгія, міалгія, м'язово-скелетний біль, судоми у м'язах, м'язово-скелетна ригідність; непоширені – біль у спині; рідко поширені – атиповий підвертлюжний та діафізарний переломи стегнової кістки†; дуже рідко поширені – остеонекроз щелепних кісток*†.

Загальні розлади та стан у місці введення : поширені – грипоподібне захворювання*; непоширені – слабкість.

*див. інформацію нижче.

†виявлені під час постмаркетингового застосування.

Опис окремих побічних реакцій

Побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту

Пацієнти з попереднім анамнезом шлунково-кишкового захворювання, включаючи пацієнтів з пептичною виразкою без недавніх кровотеч або госпіталізації і пацієнтів з диспепсією або рефлюксом, контрольованим за допомогою медикаментозного лікування, були включені в дослідження з лікуванням 1 раз на місяць. У цих пацієнтів не було різниці в частоті побічних явищ зі сторони верхніх відділів шлунково-кишкового тракту при застосуванні препарату Бонвіва ^® в дозі 150 мг 1 раз на місяць порівняно з дозою 2,5 мг/добу.

Грипоподібне захворювання

Грипоподібне захворювання включало такі симптоми, як реакції гострої фази або такі симптоми як міалгія, артралгія, гарячка, озноб, втомлюваність, нудота, втрата апетиту та біль у кістках.

Остеонекроз щелепних кісток

Про остеонекроз щелепних кісток повідомлялось у пацієнтів, які отримували бісфосфонати. Більшість повідомлень стосувалась пацієнтів із онкологічними новоутвореннями, але випадки остеонекрозу щелепних кісток були також зареєстровані серед пацієнтів, які отримували лікування остеопорозу. Остеонекроз щелепних кісток, як правило, пов'язаний з видаленням зубів та/або наявністю місцевої інфекції (включаючи остеомієліт). Діагноз онкологічного новоутворення, хіміотерапія, променева терапія, застосування кортикостероїдів, неналежна гігієна ротової порожнини також вважаються факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Запалення ока

При застосуванні ібандронової кислоти повідомлялося про запальні порушення з боку очей: увеїт, епісклерит, склерит. У деяких випадках ці запальні порушення зникали лише після відміни ібандронової кислоти.

Анафілактична реакція/шок

У пацієнтів, які отримували лікування внутрішньовенною ібандроновою кислотою, повідомлялися випадки анафілактичної реакції/шоку, у т.ч. з летальними випадками.

Термін придатності .

5 років.

Умови зберігання .

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 30 ºС.

Упаковка.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг. По 1 або по 3 таблетки у блістері.

По 1 блістеру у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом

Виробник.

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Грензахерштрассе 124, СН-4070 Базель, Швейцарія