ЦЕФТРИАКСОН-БХФЗ порошок д/р-ра д/ин. 1000 мг фл. №1

Для медицинского использования лекарственного средства

Ceftriaxone-Bhfz.

(Ceftriaxone- BCPP)

Место хранения:

Активный ингредиент: цефтриаксон;

1 флакон содержит цефтриаксон (как стерильный цефтриаксон натриевая соль) 500 мг или 1000 мг.

Лекарственная форма. Порошок для инъекционного раствора.

Основные физические и химические свойства: кристаллический порошок почти белый или желтоватый, слегка гигроскопич.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные агенты для системного применения. Другие бета-лактами антибиотики. Гехалоспорин III поколение. Ceftrixson. ATC код J01D D04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ceftriaxone - полусинтетический антибиотик группы бета-лактамов, цефалоспорин ІІІ поколений; имеет бактерицидный механизм действий, который связан с ингибированием фермента транспептидазы, нарушением пептидогликана биосинтеза клеточной стенки бактерий; имеет широкий спектр действий.

Активно относительно грамположительных аэробов : Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), стафилококк эпидермидис , streptococcus пневмония , бета-гемолитическая стрептококка A ( S. pyogenes ), streptococcus group b (s.agalactiae ) , Группы вириданса , streptococci nenenterococcal D; Грамотрицательные аэробы : E.coli , H.influenzae, H. Parainfluenzae , Klebsiella SPP. (в том числе K.Pneumoniae ), Morganella Morganii , Neisseria Gonorrhoeae (включая штаммы пенициллиназы), Neisseria Meningitidis, Proteus Mirabilis, Proteus vulgaris , Providencia SPP. , Псевдомонас Aeruginosa , Salmonella SPP. (включая S.typhi ), Serratia SPP. (в том числе S.Marcescens ), Shigella SPP. , Ериния СПП. (в том числе Y.enterocolitica ), Treponema Pallidum ; Anaerobes : бактериоиды SPP. (в том числе некоторые штаммы B.fragilis ), Closttridium SPP . (Тем не менее, большинство штаммов C.Difficile имеют сопротивление), Peptococcus SPP. , Peptostreptococcus SPP. , Fusobacterium SPP. (кроме F.MORTIFERUM и F.VARIUM ). Препарат активен в отношении микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам, цефалоспоринам первых поколений, аминогликозидов.

К действию препарата стабильна: стафилококки, устойчивые к метициллину; Большинство штаммов Enterococcus (в том числе S.Faecalis ) и Streptococcus d; Многие штаммы бета-лактамазопродуктивных бактериоидов SPP . ( B.fragilis ).

Фармакокинетика.

После внутримышечной биодоступности цефтриаксона составляет 100%, его максимальная концентрация в плазме определяется через 2-3 часа. После внутривенного препарата быстро в ткань жидкость, которая поддерживала 24 часа бактерицидных концентраций против восприимчивых микроорганизмов. Цефтриаксон обратимо связанный с плазменным альбумином, и это связывание обратно пропорционально концентрации, например, концентрации препарата в сыворотке менее 100 мг / л связывающего белка Cheftrixone на 95% и в концентрации 300 мг / л - только 85%. Благодаря более низкой концентрации альбумина в интерстициальной жидкости цефтриаксии выше, чем в сыворотке.

Ceftriacone хорошо в органы и жидкости организма (перитонеал, плевральный, спинномозванный, синовиальный) в костной ткани, проникает в плаценту в небольших количествах (3-4%), проходит в грудное молоко. Когда менингит у детей, включая младенцев, препарат проникает препарат, проникает в воспаленную менинги, с концентрацией в спинномозговой жидкости составляет 17% концентраций плазмы.

Препарат выводится без изменений почками на 50-60% и 40-50% - с желчью. В почечной недостаточности фармакокинетика препарата не меняется, существует только небольшое увеличение полураспада. В случае нарушения функции почек выделение желчи увеличивается, и если доступен патология печени, то распределение цефтриаксон почками увеличивается. Заново жизни у здоровых взрослых составляет около 8 часов у детей младше 8 дней, а у людей в возрасте 75 лет увеличилось в 2-3 раза.

Клинические характеристики.

Индикация.

Инфекционные и воспалительные заболевания, вызванные микроорганизмами, чувствительными к препарату:

При назначении Ceftriacone следует следить за официальными рекомендациями по антибиотикотерапии и рекомендациям по профилактике антибиотиков.

Противопоказание.

- с гипербилирубинемией, желтухи, с гипоальбуминмией, ацидозом (когда эти условия билирубин связывающие белки уменьшают кровь) *;

.

* В исследованиях in vitro было показано, что Ceftriaxone может сместить билирубин для связи с сывороточным альбумином крови, который приводит к возможным рискам энцефалопатии билирубина у таких пациентов.

До того, как внутримышечный цефтриаксон должен обязательно исключить наличие противопоказаний к использованию лидокаина, если он используется в качестве растворителя (см. Раздел «Особенности применения» и инструкции по медицинскому использованию лидокаина, особенно противопоказаний).

Решения CEFTRIAXONE, содержащие лидокаин, никогда не должны вводиться внутривенно.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Препараты кальция. Благодаря риску осаждении солей кальция цефтриаксона, раствор, содержащие кальция, такие как рекордный раствор или раствор Marcman, для уменьшения препарата во флаконах или для дальнейшего разбавления пониженного раствора для внутривенного введения.

Осажденный цефтриаксон-кальций также может быть сформирован при смешивании цефтриаксона с кальциевыми растворами в одной инфузионной системе. Ceftriaxon не может быть введен одновременно с внутривенными растворами на основе кальция, в том числе С растворами, содержащими кальция для длительных инфузий, таких как парентеральные растворы для питания с использованием системы Y-в форме Y. Однако, за исключением новорожденных, растворов Ceftriaxone и кальция, содержащие кальция, можно вводить последовательно, один после одного, если система инфузии тщательно промывается между инфузиями. В исследованиях и N Vitro , с использованием плазмы крови взрослых и плазму новорожденного крови, было показано, что новорожденные имеют повышенный риск образования осадок цефтриэксон-кальция (см. Разделы «Способ применения и доза», Противопоказания «,« Особенности применения »,« Особенности применения »,« Побочные реакции »).

Нет отчетов о взаимодействии между цефтриаксонами и оральными кальциевыми препаратами, содержащимися о взаимодействии между цефтриаксоном в внутримышечных применениях и кальциесодержащих препаратах, которые используются внутривенно или устно.

Нестероидные противовоспалительные препараты, антиагрегаты, витамин К (например, Warfarin). Увеличение риска кровотечения. Укрепление влияния витамина К. Рекомендуется частый контроль над международным нормализованным соотношением (INR) и соответствующую корректировку доз антагонистов витамина К во время и после применения цефтриаксона (см. Раздел «Побочные реакции»).

Аминогликозиды. Существуют противоречивые данные о потенциальном увеличении токсического воздействия аминогликозидов на почку, когда они используются вместе с цефалоспоринами. В таких случаях, в клинической практике, вы должны тщательно следить за уровнем аминогликозидов и функции почек.

При необходимости комбинированная обработка должна вводиться отдельно в разных местах и ​​не смешивать в одном шприце или в одном растворе для инфузии путем физической и химической несовместимости.

Бактериостатические антибиотики (хлорамфеникол, тетрациклины). Можно уменьшить бактерицидный эффект цефтриаксона.

В исследовании in vitro , при использовании хлорамфеникола в сочетании с цефтриаксоном, антагонистические эффекты наблюдались. Клиническое значение этих данных неизвестно.

Другие бета-лактами антибиотики. Возможное развитие перекрестных аллергических реакций.

Петли диуретики. При одновременном использовании высоких доз Ceftriaxone и мощных диуретиков (например, фуросемида) никаких расстройств функций почек не наблюдалось.

Пробенецид. Не влияет на трубчатую секрецию цефтриаксона (в отличие от других цефалоспоринов).

Гормональные контрацептивы. Как и в случае с другими антибиотиками, снижает эффективность гормональных контрацептивов, рекомендуется использовать дополнительные (не гормональные) методы контрацепции во время лечения и в течение одного месяца после его завершения.

Этиловый спирт. Не было никакого эффекта, аналогичного эффекту дисульфираму. Ceftriaxone не содержит N-метрильтиотетразолнугруппу, которая может вызвать непереносимость кровотечения или этанола , что характерно для некоторых других цефалоспоринов.

Как и другие антибиотики, цефтриаксон может уменьшить терапевтический эффект тифа вакцины , но такой эффект распространяется только на ослабленную штамм TY21 .

Вещества, используемые в лабораторных анализах. Возможен ложноположительный результат реакции на глюкозу в моче при использовании беннедикта или раствора пыли.

CEFTRIAXONE несовместимо и не следует смешивать в одном контейнере или вводиться одновременно с амсакрыном, ванкомицином, флуконазолом, аминогликозидами.

Особенности приложения.

Ответ гиперчувствительности.

Как и при использовании других цефалоспоринов и бета-лактамных антибиотиков, были случаи тяжелых острого реакций повышенной чувствительности, иногда с летальным следствием, даже если не было подходящих инструкций в подробном анамнезе. При разработке таких реакций препарат следует немедленно прекратить и вводить адренорин (эпинефрин), глюкокортикоиды, чтобы принимать другие адекватные срочные меры.

Перед лечением пациента следует ставить под сомнение в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности на цефтриаксон, других цефалоспоринов, других бета-лактамных антибиотиков. Существует возможность перекрестных аллергических реакций между пенициллинами и цефалоспоринами. Цефтриаксон следует использовать с осторожностью с пациентами с анамнезом нерактовой гиперчувствительности к другим препаратам бета-лактама.

Зарегистрированные случаи серьезных побочных реакций кожи как синдром Стивенс-Джонсона или синдрома Лелла (токсичный эпидермальный некролиз); Однако частота этих явлений неизвестна (см. Раздел «Побочные реакции»).

Взаимодействие с кальциевыми препаратами.

Описаны случаи формирования солей кальция цефтриаксон в легких и почках с фатальным следствием преждевременных и пожертвованных младенцев в возрасте до 1 месяца. По крайней мере, один из этих пациентов с цефтриаксоном и кальцием вводили в разное время и через различные внутривенные инфузионные системы. Согласно имеющимся научным данным, зарегистрированные подтвержденные случаи внутрисосудистого образования осадок, за исключением детей, которые вводили цефтриаксон и растворы кальция или любые другие кальциевые продукты. В исследованиях in vitro было показано, что дети имеют повышенный риск осадков кальциевой соли цефтриаксона по сравнению с другими возрастными группами.

Пациенты любого возраста Ceftrixone не следует смешивать или одновременно вводить вместе с любыми кальциевыми внутривенными растворами, даже при использовании различных инфузионных систем или при введении препаратов на различные инфузионные участки.

Однако пациенты в возрасте 28 дней растворы Ceftriaxone и Cheftriaxone и кальция могут вводиться последовательно, один за другим, обеспечиваемым лекарственным препаратом через различные инфузионные системы в разных частях организма или замены / тщательной инфузионной системы между введением этих препаратов физиологического раствора. предотвратить образование осадков. Пациенты, которые требуют непрерывных инфузионов растворов, содержащих кальция для полного парентерального питания (PPCS), доктор может обозначить альтернативное антибактериальное лечение, не связанное с аналогичным риском образования осадка. Если использование цефтриаксона пациентами нуждается в PPX, признается необходимым, решения для PPX и CEFTRIAXONE могут вводиться одновременно, но через различные инфузионные системы и разные части тела. Кроме того, введение решений для PPX может быть приостановлено во время нанесения инфузии Keftrixone и инфузионных введения между введением решений (см. Разделы «Противопоказания», «Боковые реакции» и «Несовместимость»).

Дети.

Для дозировки были созданы безопасность и эффективность цефтриаксон в новорожденных, младенцев и детей, описанных в «дозировке и администрировании». Ceftriaxon, как и некоторые другие цефалоспорины, могут смещать билирубин с сывороточным альбумином.

Цефтриаксон противопоказан преждевременно и пожертвовал новорожденным с риском развития энцефалопатия Bilirobin (см. Раздел «Противопоказания»).

Иммуноподущенная гемолитическая анемия.

Сообщили о случаях иммуносистемой гемолитической анемии у пациентов, получающих цефалоспорины, в том числе цефтриаксон (см. Раздел «Побочные реакции»). Тяжелые случаи гемолитической анемии (в том числе с летальным следствием) были зарегистрированы при лечении цефриаксона как у взрослых, так и у детей. В случае развития анемии во время лечения препарат следует учитывать возможность этого диагноза и отменить антибиотик к определению анемии.

Длительное лечение.

Во время длительного лечения препарат рекомендуется регулярно контролировать развернутый тест в крови.

Колит / чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

По случаям антибиотика, ассоциированного колита / псевдомембранозным колитом, сообщают с использованием почти всех антибактериальных агентов, в том числе цефтриаксон. Серьезность может варьироваться от уменьшенного до опасного для жизни, поэтому важно учитывать этот диагноз у всех пациентов, которые во время или после использования диареи цефтриаксон возникли (см. Раздел «Побочные реакции»). Следует рассмотреть потребность в прекращении терапии тефракской и примененной терапии против равнины Clottridium . Препараты, которые ингибируют перистальтис, не должны использоваться.

Как и в случае с другими антибактериальными агентами, могут развиваться суперинфекция, вызванные микроорганизмами, нечувствительными к препарату.

Сильная почечная и печеночная недостаточность.

В случае серьезных почечных и печеночных нарушений тщательный клинический мониторинг рекомендуется безопасность и эффективность (см. Раздел «Дозировка и администрирование»).

Влияние на результаты серологических исследований.

При использовании теста CEFTRIAXONE COMBS может дать ложные положительные результаты. Цефтриаксон также может вызвать ложноположительные результаты во время теста на галактосемию, глюкозу в моче нефриментационных методов. Поскольку цефтриаксон для лечения уровней глюкозы мочевыводятся с использованием ферментативных методов анализа (см. Раздел «Побочные реакции»).

Натрий.

Каждый грамм продукта содержит 3,6 ммоль (83,03 мг) натрия, который следует учитывать у пациентов, которые следили за диетой с контролируемым натрием.

Антибактериальный спектр.

Ceftriaxone имеет ограниченный спектр антибактериальной активности и может быть неподходящим для использования в качестве монотерапии при лечении определенных типов инфекций, если не подтвержден уже не подтвержден (см. Раздел «Дозировка и администрирование»). В случае полимикробных инфекций, когда некоторые предполагаемые патогены устойчивы к цефтриаксу, следует учитывать потребность в дополнительных антибиотиках.

Использование лидокаина.

При использовании в качестве растворителя раствора лидокаина Ceftriaxone можно вводить только внутримышечно. Прежде чем администрация препарата всегда учитывала противопоказания к использованию лидокаина, предупреждений и другой соответствующей информации в инструкциях по медицинскому использованию лидокаина (см. Раздел «Противопоказания»). Раствор лидокаина в любом случае не вводится внутривенно.

Желчекаменная болезнь.

В случае теней на сонограмме следует рассмотреть возможность образования кальциевой соли цефтриаксона осаждается. Тіні, що були помилково прийняті за жовчні камені, спостерігалися на сонограмах жовчного міхура і виявлялися частіше при застосуванні цефтріаксону у дозі 1 г/добу та вище. Особливої обережності слід дотримуватися при застосуванні препарату дітям. Такі преципітати зникають після припинення терапії цефтріаксоном. Зрідка утворення преципітатів кальцієвої солі цефтріаксону супроводжувалося симптоматикою. Ризик утворення преципітатів зростає при тривалості лікування, що перевищує 14 днів, при нирковій недостатності, зневодненні або парентеральному харчуванні. За наявності симптомів рекомендується консервативне нехірургічне лікування. Лікар має розглянути питання про припинення застосування препарату, зважаючи на результати оцінки співвідношення користь/ризик конкретного випадку (див. розділ «Побічні реакції»).

Жовчний стаз.

При застосуванні цефтріаксону були зареєстровані випадки панкреатиту, можливо, спричинені обструкцією жовчних шляхів. Більшість пацієнтів мали фактори ризику розвитку холестазу та біліарного сладжу, наприклад, попередня значна терапія, тяжка хвороба, повне парентеральне харчування. Не можна виключати, що тригером або кофактором цього ускладнення може бути утворення в жовчних шляхах преципітатів внаслідок застосування цефтріаксону.

Нирковокам'яна хвороба.

Зареєстровані випадки утворення ниркових каменів, що зникали після припинення застосування цефтріаксону (див. розділ «Побічні реакції»). За наявності симптомів слід зробити ультразвукове обстеження. Рішення щодо застосування препарату пацієнтам із наявністю в анамнезі ниркових каменів або гіперкальціурії приймає лікар, зважаючи на результати оцінки співвідношення користь/ризик конкретного випадку.

Утилізація лікарського засобу.

Надходження лікарського засобу у зовнішнє середовище слід звести до мінімуму. Слід запобігати потраплянню лікарського засобу у каналізаційну систему або домашні відходи. Будь-який невикористаний лікарський засіб після закінчення лікування або терміну придатності слід повернути в оригінальній упаковці постачальнику (лікарю або фармацевту) для правильної утилізації.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Цефтріаксон проникає через плацентарний бар'єр. Існують обмежені дані щодо застосування його вагітним жінкам. Під час вагітності, зокрема у І триместрі, цефтріаксон можна застосовувати, тільки якщо користь перевищує ризик.

Годування груддю.

Цефтріаксон проникає у грудне молоко в низьких концентраціях, але при застосуванні препарату в терапевтичних дозах не очікується жодного впливу на грудних немовлят. Проте не можна виключати ризик розвитку діареї та грибкової інфекції слизових оболонок. Слід враховувати можливість сенсибілізації. Необхідно прийняти рішення щодо припинення годування груддю або припинення/відмови від застосування цефтріаксону з врахуванням користі від грудного вигодовування для дитини та користі від терапії для жінки.

Фертильність.

У дослідженнях репродуктивної функції не було виявлено ознак небажаного впливу на чоловічу або жіночу фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відповідні дослідження не проводилися. У зв'язку з можливістю виникнення таких побічних реакцій як запаморочення, цефтріаксон може впливати на здатність керувати транспортними засобами або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Перед початком терапії необхідно виключити наявність у пацієнта підвищеної чутливості до антибіотика та до лідокаїну (у разі внутрішньом'язового способу введення), зробивши шкірну пробу.

Добова доза для дорослих і дітей віком від 12 років становить 1-2 г препарату 1 раз на добу (кожні 24 години). При тяжких інфекціях або інфекціях, збудники яких мають лише помірну чутливість до цефтріаксону, добову дозу можна збільшувати до 4 г. При дозах, що перевищують 2 г/добу, можливе введення препарату 2 рази на добу (кожні 12 годин).

Діти

Цефтріаксон протипоказаний для застосування новонародженим (віком ≤ 28 днів) у випадках, якщо існує необхідність (або очікувана необхідність) лікування внутрішньовенними кальцієвмісними розчинами, у т.ч. при постійних внутрішньовенних кальцієвмісних інфузіях, як, наприклад, парентеральне харчування, через ризик виникнення преципітатів цефтріаксону-кальцію (див. розділ «Протипоказання»).

Внутрішньовенні дози 50 мг/кг маси тіла або вищі слід вводити шляхом краплинної інфузії, повільно, впродовж принаймні 30 хвилин.

Пацієнти літнього віку: дози відповідають дозам для дорослих; корекція доз не потрібна за умови задовільної функції печінки та нирок.

Тривалість лікування цефтріаксоном залежить від перебігу захворювання. Застосування препарату слід продовжувати (як і будь-яку антибіотикотерапію) впродовж 48-72 годин після зникнення симптомів захворювання і підтвердження ефекту лікування результатами бактеріологічного аналізу.

Комбінована терапія. Існують дані щодо синергізму при одночасному застосуванні цефтріаксону та аміноглікозидів відносно багатьох грамнегативних мікроорганізмів. Незважаючи на те, що підвищену ефективність таких комбінацій не завжди можна передбачити, її слід мати на увазі при наявності тяжких, загрозливих для життя інфекцій, спричинених Pseudomonas aeruginosa . Через фізичну несумісність цефтріаксону та аміноглікозидів їх слід вводити окремо у рекомендованих дозах.

Дозування в особливих випадках.

При бактеріальному менінгіті у немовлят і дітей віком від 15 днів до 12 років лікування розпочинати з дози 100 мг/кг маси тіла (але не більше 4 г) 1 раз на добу. Після ідентифікації збудника та визначення його чутливості дозу можна відповідно зменшити. Для новонароджених віком до 2 тижнів не слід перевищувати дозу 50 мг/кг/добу.

Найкращі результати досягалися при такій тривалості лікування:

Бореліоз Лайма: дорослим та дітям – 50 мг/кг (найвища добова доза – 2 г) 1 раз на добу впродовж 14 днів.

Гонорея (спричинена штамами, що утворюють і неутворюють пеніциліназу): рекомендується призначати разову дозу 250 мг внутрішньом'язово.

Профілактика інфекцій у хірургії.

Для профілактики післяопераційних інфекцій при контамінованих або потенційно контамінованих хірургічних втручаннях рекомендовано вводити одноразово за 30-90 хвилин до початку операції 1-2 г цефтріаксону залежно від ступеня небезпеки зараження. При операціях на товстій і прямій кишці рекомендується вводити одночасно (але роздільно) препарат одного з 5-нітроімідазолів (наприклад, орнідазол).

Пацієнтам із порушенням функції нирок при нормальній функції печінки немає необхідності зменшувати дозу препарату. Лише у разі ниркової недостатності в передтермінальній стадії (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) добова доза не повинна перевищувати 2 г.

Пацієнти, які знаходяться на гемодіалізі , не потребують додаткового введення препарату після діалізу. Слід контролювати концентрацію цефтріаксону у сироватці крові для можливої корекції дози, оскільки у цих пацієнтів може знижуватися швидкість його виведення.

Добова доза цефтріаксону для пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі, не має перевищувати 2 г.

Пацієнтам із порушенням функції печінки при нормальній функції нирок немає необхідності зменшувати дозу.

При одночасній тяжкій нирковій та печінковій недостатності слід регулярно визначати концентрацію цефтріаксону у плазмі крові та при необхідності проводити корекцію дози препарату, оскільки швидкість виведення цефтріаксону може знижуватися.

Приготування розчинів .

Розчини готують безпосередньо перед застосуванням. Після додавання розчинника потрібно візуально оцінити повноту розчинення. Залежно від концентрації і тривалості зберігання колір розчинів може варіювати від блідо-жовтого до жовтого. Ця властивість активної речовини не впливає на ефективність або переносимість препарату.

Цефтріаксон застосовувати внутрішньовенно або внутрішньом'язово. Внутрішньом'язове введення слід розглядати, якщо внутрішньовенний шлях введення неможливий або є менш придатним для пацієнта. Дози ≥ 2 г слід вводити внутрішньовенно.

Внутрішньом'язова ін'єкція.

Для внутрішньом'язової ін'єкції вміст флакона з 0,5 г цефтріаксону слід розчинити у 2 мл 1 % розчину лідокаїну, вміст флакона з 1 г – в 3,5 мл 1 % розчину лідокаїну (після попередньо проведеної проби на чутливість до лідокаїну).

Розчин слід вводити глибоко у середину відносно великої м'язової маси, не більше 1 г в одну ділянку.

Розчин, що містить лідокаїн, не можна вводити внутрішньовенно! (див. розділ «Протипоказання»). Для детальної інформації необхідно ознайомитися з інструкцією для медичного застосування лідокаїну.

Внутрішньовенне введення.

Для внутрішньовенних ін'єкцій вміст флакона з 0,5 г слід розчинити у 5 мл води для ін'єкцій, вміст флакона з 1 г – у 10 мл води для ін'єкцій. Вводити повільно впродовж 2-4 хвилин.

Внутрішньовенна інфузія повинна тривати не менше 30 хвилин. Для приготування розчину 2 г цефтріаксону слід розчинити у 40 мл одного з наступних інфузійних розчинів, що не містять іонів кальцію:

Зважаючи на можливу несумісність, розчини, що містять цефтріаксон, не можна змішувати з розчинами, які містять інші антибіотики, як при приготуванні, так і при введенні.

Однак 2 г цефтріаксону та 1 г орнідазолу фізично та хімічно сумісні у 250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або розчину глюкози.

Не можна використовувати розчинники, що містять кальцій, такі як розчин Рінгера або розчин Гартмана, для відновлення цефтріаксону у флаконах або для розведення відновленого розчину для внутрішньовенного введення, оскільки можливе утворення преципітатів цефтріаксону-кальцію. Виникнення преципітатів цефтріаксону-кальцію також можливе при змішуванні цефтріаксону з кальцієвмісними розчинами в одній інфузійній системі. Таким чином, цефтріаксон не можна вводити внутрішньовенно одночасно з кальцієвмісними розчинами, у т.ч. з кальцієвмісними розчинами для тривалих інфузій, такими як розчини для парентерального харчування, через Y-подібну систему. Однак, за винятком новонароджених, цефтріаксон та кальцієвмісні розчини можна вводити послідовно, якщо інфузійну систему ретельно промити між інфузіями сумісним розчином (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Свіжоприготовлені розчини зберігають свою фізичну і хімічну стабільність впродовж 8 годин при температурі 25 °С та впродовж 24 годин при температурі 2-8 °С.

Діти.

Препарат застосовувати дітям згідно з дозуваннями, вказаними у розділі «Спосіб застосування та дози».

Передозування.

Симптоми: можливі нудота, блювання, діарея, посилення проявів побічних реакцій.

Лікування: проводити симптоматичну і підтримуючу терапію. Гемодіаліз і перитонеальний діаліз неефективні (не зменшують надмірних концентрацій препарату в плазмі крові). Специфічного антидоту немає.

Побічні реакції.

Травний тракт: рідкі випорожнення/діарея, дисбіоз, диспепсія, нудота, блювання, стоматит, глосит, дисгевзія, біль у животі, зниження апетиту (зазвичай помірно виражені, минають протягом/після припинення лікування); панкреатит (можливо, через обструкцію жовчовивідних шляхів).

Гепатобіліарна система: преципітація кальцієвих солей цефтріаксону у жовчному міхурі*; підвищення білірубіну, активності печінкових трансаміназ, лужної фосфатази в плазмі крові, дисфункція печінки, гепатит та/або холестатична жовтяниця, ядерна жовтяниця.

Система кровотворення: еозинофілія, лейкопенія, нейтропенія, лімфопенія, тромбоцитопенія, гранулоцитопенія, анемія, включаючи гемолітичну анемію, подовження протромбінового часу, епістаксис, коагулопатії, агранулоцитоз (зазвичай після 10 днів лікування та сумарної дози цефтріаксону ≥ 20 г).

Нервова система: головний біль, запаморочення, можливі судомні напади.

Органи слуху і рівноваги: вертиго.

Сечовидільна система: підвищення рівня креатиніну в крові, циліндрурія, глюкозурія, гематурія, олігурія, утворення преципітатів цефтріаксону у нирках (зазвичай оборотне)*, анурія, ниркова недостатність, гострий тубулярний некроз.

Шкіра та підшкірна клітковина: підвищене потовиділення, припливи, алергічні шкірні реакції (в т.ч. кропив'янка, дерматити, макулопапульозний висип або екзантема), свербіж, набряки шкіри та суглобів, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

Імунна система: реакції гіперчутливості, анафілактичний шок, анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції, медикаментозна гарячка, озноб, сироваткова хвороба.

Дихальні розлади: бронхоспазм, алергічні пневмоніти.

Інфекції та інвазії: можливі мікози статевих органів, розвиток суперінфекції, псевдомембранозний коліт.

Загальні розлади та реакції у місці введення препарату: флебіт/тромбофлебіт при внутрішньовенному введенні, біль та/або інфільтрат у місці введення.

Лабораторні аналізи: гіперазотемія, можуть відзначатися хибнопозитивні результати реакції Кумбса, проби на галактоземію, при визначенні глюкози в сечі неферментативними методами.

Інфекції та інвазії.

Випадки діареї після застосування цефтріаксону можуть бути пов'язані з надмірним ростом Clostridium difficile.

Тактика лікування має включати введення адекватної кількості рідини та електролітів (див. розділ «Особливості застосування»).

* Преципітати кальцієвої солі цефтріаксону.

Рідкісні випадки тяжких побічних реакцій, іноді із летальним наслідком, зареєстровані у недоношених та доношених новонароджених (віком < 28 днів), яким внутрішньовенно вводили цефтріаксон та препарати кальцію. При аутопсії в легенях та нирках були виявлені преципітати кальцієвої солі цефтріаксону. Високий ризик утворення преципітатів у новонароджених є наслідком малого об'єму крові у них та довшого, ніж у дорослих, періоду напіввиведення цефтріаксону (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування»).

Зареєстровані випадки утворення преципітатів у нирках , переважно у дітей віком від 3 років, які отримували великі добові дози препарату (≥ 80 мг/кг/добу), або при кумулятивній дозі понад 10 г та мали додаткові фактори ризику (обмежене вживання рідини, дегідратація, обмеження рухливості, постільний режим). Утворення преципітатів може супроводжуватися симптомами або бути асимптомним, може призводити до ниркової недостатності та анурії. Зникають після припинення застосування цефтріаксону (див. розділ «Особливості застосування»).

Зареєстровані випадки утворення преципітатів кальцієвої солі цефтріаксону у жовчному міхурі , переважно у пацієнтів, яким препарат вводили у дозах, вищих за стандартну рекомендовану дозу. У дітей, за даними проспективних досліджень цефтріаксону, частота утворення преципітатів при внутрішньовенному введенні була різною – у деяких дослідженнях понад 30 %. При повільному введенні препарату (протягом 20-30 хвилин) частота утворення преципітатів, очевидно, нижча. Утворення преципітатів зазвичай не супроводжується симптомами, але у рідкісних випадках виникали такі клінічні симптоми як біль, нудота і блювання. У таких випадках рекомендується симптоматичне лікування. Після припинення застосування цефтріаксону преципітати зазвичай зникають (див. розділ «Особливості застосування»).

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Не змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці або системі для внутрішньовенного введення.

Фармацевтично несумісний з іншими антимікробними засобами. Не допускається змішувати розчин препарату в одній ємності з іншими антибіотиками, з розчинами, які містять кальцій (такими як розчини Гартмана та Рінгера).

Несумісний з амсакрином, ванкоміцином, флуконазолом, лабеталолом, аміноглікозидами, іншими антибіотиками.

Упаковка. По 1 флакону з порошком; по 1 флакону в пачці; по 5 флаконів у касеті, 1 касета в пеналі; по 1 флакону з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл (для дозування 500 мг та 1000 мг) або 10 мл (для дозування 1000 мг) в ампулі в касеті, 1 касета в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності .

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.