Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ЦЕФТРИАКСОН порошок для раствора для инъекций 1000мг №10

Код товара: 670473

Производитель: Юрия-Фарм (Украина, Киев)

5 100,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 29.10.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Ceftriaxson Yuriy-Farm

Место хранения:

Активный ингредиент: CEFCRIAXONE;

1 бутылка содержит: цефтриаксон натрия эквивалентен цефтриаксону 1000 мг.

Лекарственная форма. Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок от белого до желто-оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные агенты для системного применения. Другие бета-лактами антибиотики. Гехалоспорин III поколение. Цефтриаксон.

ATH ATH J01D D04.

Фармакологические свойства .

Фармакодинамика.

Механизм действия

Ceftriaxone подавляет синтез клеточной стенки бактерий после присоединения пенициллинзационных белков. В результате биосинтез клеточной стенки (пептидогличан) останавливается, что, в свою очередь, приводит к лизису бактериальной клетки и его смерти.

Сопротивление

Бактериальное сопротивление цефтриаксону может развиваться в результате одного или нескольких механизмов:

• Гидролиз бета-лактамаз, в том числе бета-лактамаза расширенного спектра, карбапенемаза и ферментов AMP C, который может быть вызван или стабилен в некоторых аэробных грамотрицательных бактериях;

• снижение сродства пенициллинзационных белков к цефтриаксону;

• непроницаемая внешняя мембрана в грамотрицательных бактериях;

• Бактериальный насос с эффектом.

Предельные значения при определении чувствительности

Пределы для минимальной ингибирующей концентрации определяются Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST):

Патоген	Метод разбавления (минимальная ингибирующая концентрация, мг / л)
Патоген	Чувствительный	Устойчивый
Enterobacteriaceae.	≤ 1.	> 2.
Staphylococcus SPP.	.	.
Стрептококк SPP. (Группа A, B, C и G)	б.	б.
Пневмококк	≤ 0,5 ^° С.	> 2.
Стрептококки Групп вириданс	≤ 0,5.	> 0,5.
Гемофильные гриппы.	≤ 0,12 ^c.	> 0.12.
Moraxella Catarrhalis	≤ 1.	> 2.
Neisseria Gonorrhoeae.	≤ 0,12.	> 0.12.
Neisseria Meningitidis	≤ 0,12 ^c.	> 0.12.
Не связаны с видом	≤ 1 ^d.	> 2.

. Заключение чувствительности сделано на основе чувствительности к Zephexeshin.

б. Заключение чувствительности основано на чувствительности к пенициллину.

с. Редко возникают изоляты с минимальной ингибирующей концентрацией, которая превышает ограничивающие значения чувствительности. Если это наблюдается, повторное тестирование, и в случае подтверждения - отправить в справочную лабораторию;

др. Ограниченные значения относятся к ежедневной внутривенной дозе 1 г × 1 и высокая доза, по меньшей мере,
2 г × 1.

Клиническая эффективность против конкретных патогенов

Распространенность сопротивления отдельных видов может варьироваться географически и со временем. Желательно получить местную информацию о сопротивлении микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости вы должны обратиться к совету специалистам, если локальная распространенность сопротивления состоит в том, что выгода от использования препарата, по крайней мере, в некоторых типах инфекций, сомнительна.

Чувствительные взгляды

Грамоположительные аэробы

Staphylococcus aureus (метициллинативный) ^£ , коагулазы-негативные стафилококки ( ^{метикокки} pyogenes (группа a), streptococcus agalactiae (группа b), стрептококк пневмония , стрептококки группы виридан .

Грамоснатные аэробочки

Borrelia Burgdorferi, Haemophilus Throngenzae, Haemophilus Parainfluenzae, Moraxella Catarrhalis, Neisseria Gonorrhoeae, Neisseria Meningitidis, Proteus Mirabilis , Providencia SPP. , Treponema Pallidum.

Виды, которые могут приобретать сопротивление

Грамоположительные аэробы

Staphylococcus Epidermidis ⁺ , Staphylococcus Haemolyticus ⁺ , Staphylococcus Hominis ⁺ .

Грамоснатные аэробочки

Citrobacter Freundii, Enterobacter Aerogenes, Enterobacter Cloacae, Escherichia Coli ^% , Klebsiella Pneumoniae ^% , Klebsiella Oxytoca ^% , Morganella Morganii, Proteus Vulgaris, Serratia Marcescens.

Anaerobi.

Бактериоиды SPP ., Fusobacterium SPP. , Peptostreptococcus SPP . , Closttridium Perfringens.

Устойчивые микроорганизмы

Грамоположительные аэробы

EnterocoCCUS SPP., Сисчасовые моноцитогены.

Грамоснатные аэробочки

Acinetobacter Baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Стенотрофомонас мальтофилия.

Anaerobi.

Closttridium difficile.

Другие:

Chlamydia SPP, хламидофила СПП. Mycoplasma SPP., Legionella SPP., Уреаплазма Уреалитикум.

£ All Methycillin Устойчив к стафилококки устойчивы к цефтриаксону.

⁺ Частота сопротивления> 50%, по меньшей мере, один регион.

^% Штаммов, производящую бета-лактамазу расширенного спектра, всегда устойчивы.

Фармакокинетика.

Поглощение

Внутримышечное введение

После внутримышечной инъекции средний пиковый уровень цефтриаксона в плазме крови составляет примерно половину, который наблюдается после внутривенного введения эквивалентной дозы. Максимальная концентрация плазмы крови после однократного внутримышечного введения 1 г препарата составляет 81 мг / л и достигается через 2-3 часа после введения. Район под кривой «концентрация - время» в плазме крови после внутримышечного введения равна такому после внутривенного введения эквивалентной дозы.

Внутривенное введение

После внутривенного болюсного введения цефтриаксона в дозе 500 мг и 1 г, средний пиковый уровень цефтриаксона в плазме крови составляет приблизительно 120 и 200 мг / л соответственно. После внутривенного инфузии цефтриаксон в дозе 500 мг, 1 г и 2 г цефтриаксона в плазме составляет приблизительно 80, 150 и 250 мг / л соответственно.

Распределение

Объем распределения CEFTRIAXONE составляет 7-12 литров. Концентрации, которые намного выше, чем минимальные подавляющие концентрации для наиболее значительных патогенов инфекций, обнаружены в тканях, включая легкие, сердце, желчное тракт, печень, миндалин, среднего уха и слизистой носа, кости и синеральной, плевральной и синовиальной жидкости, секрет простаты. Увеличение средней пиковой концентрации в плазме крови на 8-15% (C _Max ) наблюдалась при повторном введении; Состояние равновесия было достигнуто в большинстве случаев в течение 48-72 часов в зависимости от пути введения.

Проникновение в отдельные ткани

Ceftrixson проникает в оболочку мозга. Проникновение более выражено в воспалении оболочек мозга. Средняя пиковая концентрация цефтриаксона в спинномозговой жидкости у пациентов с бактериальным менингитом составляет до 25% таких в плазме по сравнению с 2% у пациентов без воспаления мозговых мембран. Пиковые концентрации цефтриаксона в спинальной жидкости достигаются примерно через 4-6 часов после внутривенного впрыска. Ceftrixon проникает в барьер плаценты, и его присутствие ожидается в небольших концентрациях в грудном молоке (см. Раздел «Применение во время беременности или грудного вскармливания»).

Привязка к белкам

Ceftrixon обратимо связывает с альбумином. Связывание белков плазмы составляет около 95% при концентрации плазмы крови менее 100 мг / л. Связывание насыщено, а степень связывания уменьшается с увеличением концентрации (до 85% при концентрации в плазме крови
300 мг / л).

Биотрансформация

Ceftriaxon не подлежит систематическому метаболизму, но превращается в неактивные метаболиты под действием кишечной флоры.

Разведение

Общая плазменная очистка цефтриаксона (связанного и не связанного) составляет 10-22 мл / мин. Задавление почек равно 5-12 мл / мин. 50-60% Ceftrixone из организма из организма без изменений почками, в первую очередь гломерелярной фильтрацией, 40-50% - в неизменной форме с желчью. Срок годности цефтриаксона у взрослых составляет около 8 часов.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушением функций почек или печени фармакокинетика цефтриаксон варьируется в небольшой степени, лишь незначительное увеличение полураспада (менее 2 раз) даже у пациентов с серьезным нарушением функции почек.

Относительно умеренное увеличение полураспада в нарушении функции почек обусловлена компенсаторным увеличением постороннего зазора в результате уменьшения связывания с белками и подходящим увеличением общего разрешения общего цефриаксии.

У пациентов с печеночной недостаточностью период полураспада цефтриаксона не увеличивается из-за компенсационного увеличения почечного оформления. Это также в результате увеличения свободной доли цефтриаксона в плазме крови, что способствует наблюдаемому парадоксальному увеличению общего разрешения препарата с увеличением объема распределения параллельно такого общего разрешения.

Пациенты летнего возраста

У пациентов в возрасте 75 лет средний период полураспада обычно в 2-3 раза выше, чем у взрослых молодого возраста.

Дети

Период полураспада цефтриаксона удлинена у новорожденных. В период с рождения до 14 дней уровень свободного цефтриазона может продолжать расти в результате таких факторов в качестве снижения гломерелярных фильтрационных и связывающих расстройств. У детей период полураспада меньше, чем новорожденные или взрослые.

Плазменный клиренс и объем распределения общего цефриазона выше у новорожденных, младенцев и детей, чем у взрослых.

Линейность / нелинейность

Фармакокинетика цефтриаксона нелинейна, и все основные фармакокинетические параметры, за исключением полураспада, зависят от дозы на основе общей концентрации препарата и уменьшается в меньшей степени, чем пропорционально дозы. Нелинейность наблюдается в результате насыщения белков плазмы крови и, следовательно, для общего цефтриазона наблюдается в плазме крови, а для свободных (несвязанных) - нет.

Фармакокинетическая / фармакодинамическая взаимосвязь

Как и в других бета-лактамах, фармакокинетический / фармакодинамический индекс, который демонстрирует наилучшую корреляцию с эффективностью in vivo , представляет собой процент от интервала дозировки, в котором несвязанная концентрация остается выше минимальной ингибирующей концентрации Ceftrixone для отдельных целевых видов (т. Е. > Минимальная ингибирующая концентрация).

Клинические характеристики.

Индикация.

Заявка на лечение ниже взрослых инфекций и детей, в том числе новорожденных (с рождения):

бактериальный менингит;
Пневмония;
больница пневмония;
Острый средний отит;
внутрибрюшинные инфекции;
сложные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит);
инфекции костей и суставов;
сложные кожные инфекции и мягкие ткани;
гонорея;
сифилис;
Бактериальный эндокардит.

Лечебный продукт может быть использован для:

Лечение острого осложнения хронической обструктивной болезни легких у взрослых;

Лечение распространенного борелиоза Лимна [раннего (II этапа) и позднего (III этапа)] у взрослых и детей, в том числе новорожденных в возрасте 15 дней;
предоперационная профилактика инфекций в месте хирургического вмешательства;
поддержание пациентов с нейтропенией, которые развивали лихорадку, подозреваемую в бактериальной инфекции;
Лечение пациентов с бактериемией, возникшим в связи с любым из вышеупомянутых инфекций или если есть подозрение на любой из вышеупомянутых инфекций.

Ceftrixson Yuri-Farm должен быть предписан вместе с другими антибактериальными препаратами в случае, если возможный диапазон бактериальных патогенов не подпадает под его спектр (см. Раздел «Особенности применения»).

Официальные рекомендации следует учитывать применимое применение антибактериальных агентов.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к цефтриаксону или любому другому цефалоспорину. Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к любому другому типу бета-лактама антибактериальных агентов (пенициллинов, монобактам и карбапены).

Ceftriaxone противопоказан:

преждевременный новорожденный ≤ 41 неделя с учетом времени развития внутриветованного развития (гестационный возраст + возраст после рождения) *;
Пожертвованный новорожденный (возраст ≤ 28 дней):

с гипербилирубинемией, желтухи, гипоальбуминой или ацидозом, поскольку при таких связывающих связывание билирубина, вероятно, нарушены *;
Что нужно (или ожидается, что потребуют) внутривенные препараты кальция или кальциевые инфузии, поскольку существует риск формирования осаждения кальциевой соли Ceftriacone (см. Разделы «Особенности применения», «,« Боковые реакции »и« несовместимость »).

* В исследованиях in vitro показали, что цефтриаксон может сместить билирубин соединением с помощью сыворотки крови альбумина, что приводит к риску развития энцефалопатий билирубина у таких пациентов.

До внутримышечного введения цефтриаксона необходимо исключить наличие противопоказаний к использованию лидокаина, если он используется в качестве растворителя (см. Раздел «Особенности применения»). Видеть Инструкция по медицинскому использованию лидокаина, особенно противопоказаний.

Решения цефтриаксона, содержащего лидокаин, никогда не должны вводиться внутривенно.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Растворители, содержащие кальцию, такие как раствор звонка или раствор горячевца, не должны использоваться для восстановления лекарственного средства в флаконах или для дальнейшего разбавления пониженного раствора для внутривенного введения, поскольку может быть сформирован осадок. Осадки кальциевой соли цефтриаксона также могут быть сформированы при смешивании цефтриаксона с помощью кальциевых растворов в одной инфузионной системе. Ceftriacone нельзя вводить одновременно с решениями для внутривенного введения, содержащего кальция, в том числе растворы, содержащие кальция для длительных инфузий, таких как растворы парентерального питания с использованием системы Y-в форме Y. Тем не менее, все пациенты, за исключением новорожденных, растворов Ceftriacone и кальция, содержащие кальция, можно вводить последовательно, один после одного, если между инфузиями тщательно промыть систему совместимой жидкостью. В исследованиях in vitro , с использованием плазмы взрослых и новорожденных, было показано, что новорожденные имеют повышенный риск формирования осаждения кальциевой соли цефтриаксона (см. Разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания» , «Особенности применения», «Боковые реакции», «Боковые реакции», «Несовместимость»).

Совместимое использование лекарственного средства с пероральными антикоагулянтами может усилить эффект антагониста витамина К и риск кровотечения. Целесообразно проверить международное нормализованное соотношение и правильно регулируют дозу антагониста в витаминах Кбана, так и после терапии цефтриаксона (см. Раздел «Побочные реакции»).

Существуют противоречивые данные о потенциальном увеличении токсического воздействия аминогликозидов на почку, когда они используются с цефалоспоринами. В таких случаях необходимо тщательно придерживаться рекомендаций для мониторинга уровня аминогликозидов (и функций почек) в клинической практике.

В исследовании in vitro при использовании хлорамфеникола в сочетании с цефтриаксоном наблюдались антагонистические эффекты. Клиническое значение этих данных неизвестно.

Не было случаев взаимодействия между цефтриаксонами и кальциевыми препаратами для перорального введения или взаимодействия между цефтриаксом для внутримышечного введения и кальциесодержащих препарата (для внутривенного или перорального введения).

У пациентов, которые используют Ceftriaxon, возможные ложные положительные результаты теста Koomca.

Ceftriaxone, как и другие антибиотики, могут привести к ложноположительным результатам анализа на галактосемии.

Аналогичным образом, при определении глюкозы в моче, используя неитерментные методы, результаты могут быть ложными. По этой причине во время использования цефтриаксона уровень глюкозы в моче следует определить с использованием методов фермента.

Нарушения функции почек не наблюдались после сопровождения больших доз цефтриаксонов и мощных диуретиков (например, фуросемида).

Одновременное использование Probenecid не уменьшает вывод цефтриаксона.

Особенности приложения.

Реакции гиперчувствительности

Как и в случае применения всех бета-лактамных антибиотиков, были случаи серьезных реакций гиперчувствительности, иногда с летальными последствиями (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае тяжелых реакций гиперчувствительности цефтриаксон должен немедленно прекратить и принимать соответствующие срочные меры. Перед началом лечения следует установить, является ли пациент в анамнезе тяжелых гиперчувствительных реакций на цефтриаксон, другие цефалоспорины или другие типы бета-лактамных продуктов. Необходимо использовать цефтриаксон пациентам с наличием в анамнезе незначительной гиперчувствительности к другим препаратам бета-лактама.

Зарегистрированные случаи тяжелых нежелательных реакций от кожи [Стивенс - синдром Джонсона или синдрома или синдрома Лэйллы / токсический эпидермальный некролис, медицинская реакция с эозинофилией и системные симптомы (платье-синдромы)], которые могут быть опасными для жизни, в лечении цефтриаксона; Однако частота этих явлений неизвестна (см. Раздел «Побочные реакции»).

Взаимодействие с лекарственными средствами, содержащими кальция

В преждевременных и пожертвованных младенцах менее 1 месяца существуют случаи формирования осадков кальциевой соли цефтриаксон в легких и почках со смертными последствиями. По крайней мере, один из этих пациентов с цефтриаксоном и кальцием вводили в разное время и через различные внутривенные инфузионные системы. Не зарегистрированные случаи формирования внутрисосудистых осадков, за исключением случаев у новорожденных, которые вводили цефтриаксон и кальциевые растворы или любые другие кальциевые препараты. У дослідженнях іn vitro було показано, що новонародженим загрожує підвищений ризик утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону порівняно із пацієнтами інших вікових груп.

При застосуванні цефтриаксону пацієнтам будь-якого віку препарат не можна змішувати або вводити одночасно із будь-якими розчинами для внутрішньовенного введення, що містять кальцій, навіть при використанні різних інфузійних систем або введенні препаратів у різні інфузійні ділянки. Проте пацієнтам віком від 28 днів цефтриаксон та кальцієвмісні розчини можна вводити послідовно, один після одного, за умови введення препаратів через різні інфузійні системи у різні ділянки тіла або заміни чи ретельного промивання інфузійної системи між введенням цих засобів фізіологічним сольовим розчином, щоб запобігти утворенню преципітату. Пацієнтам, які потребують постійних інфузій кальцієвмісних розчинів для повного парентерального харчування (ППХ), медичні працівники можуть призначити альтернативні антибактеріальні засоби, застосування яких не пов'язане із подібним ризиком утворення преципітатів. Якщо застосування цефтриаксону пацієнтам, які потребують постійного харчування, визнано необхідним, розчини для ППХ та цефтриаксон можна вводити одночасно, хоча і через різні інфузійні системи та у різні ділянки тіла. Також введення розчинів для ППХ можна призупинити на час інфузії цефтриаксону та промити інфузійні системи між введенням розчинів (див. розділи «Протипоказання», «Побічні реакції», «Фармакокінетика» та «Несумісність»).

Діти

Безпека та ефективність препарату у новонароджених, немовлят та дітей були встановлені для доз, описаних у розділі «Спосіб застосування та дози». У дослідженнях було показано, що цефтриаксон, як і деякі інші цефалоспорини, може витісняти білірубін зі зв'язку із альбуміном сироватки крові.

Цефтриаксон протипоказаний недоношеним та доношеним новонародженим, яким загрожує ризик розвитку білірубінової енцефалопатії (див. розділ «Протипоказання»).

Імуноопосередкована гемолітична анемія

Випадки імуноопосередкованої гемолітичної анемії спостерігалися у пацієнтів, які отримували антибактеріальні засоби класу цефалоспоринів (див. розділ «Побічні реакції»). Тяжкі випадки гемолітичної анемії, в тому числі із летальними наслідками, були зареєстровані в період лікування цефтриаксоном як у дорослих, так і у дітей.

Якщо під час застосування цефтриаксону у пацієнта виникає анемія, слід розглянути діагноз анемії, асоційованої із застосуванням цефалоспорину, та припинити застосування цефтриаксону до встановлення етіології захворювання.

Довготривале лікування

При довготривалому лікуванні слід регулярно проводити розгорнутий аналіз крові.

Коліт/ надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів

Випадки коліту та псевдомембранозного коліту, асоційованих із застосуванням антибактеріальних засобів, були зареєстровані на фоні застосування майже всіх антибактеріальних засобів, в тому числі цефтриаксону. Тяжкість цих захворювань може коливатися від легкої до загрозливої для життя. Тому важливо враховувати можливість такого діагнозу у пацієнтів, у яких під час або після застосування цефтриаксону виникла діарея (див. розділ «Побічні реакції»). Слід розглянути припинення терапії цефтриаксоном та застосування відповідних засобів проти Clostridium difficile . Не слід застосовувати лікарські засоби, що пригнічують перистальтику.

Як і при застосуванні інших антибактеріальних засобів, можуть виникати суперінфекції, спричинені нечутливими до препарату мікроорганізмами.

Тяжка ниркова та печінкова недостатність

У випадку тяжкої ниркової та печінкової недостатності рекомендований ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Вплив на результати серологічних досліджень

При застосуванні препарату тест Кумбса може давати хибнопозитивні результати. Також лікарський засіб може спричиняти хибнопозитивні результати аналізу на наявність галактоземії (див. розділ «Побічні реакції»).

При визначенні глюкози у сечі неферментними методами можуть бути отримані хибнопозитивні результати. Протягом застосування препарату рівні глюкози у сечі слід визначати за допомогою ферментних методів аналізу (див. розділ «Побічні реакції»).

Застосування цефтриаксону може спричинити хибне зниження показників глюкози в крові, отриманих за допомогою окремих систем контролю рівня глюкози. Слід звернутись до інструкцій із використання для кожної окремої системи. При необхідності слід використовувати альтернативні методи тестування.

Натрій

Кожен грам препарату містить 3,6 ммоль натрію. Це слід взяти до уваги якщо пацієнт дотримується дієти із контрольованим вмістом натрію.

Спектр антибактеріальної активності

Цефтриаксон має обмежений спектр антибактеріальної активності і може бути непридатним для монотерапії при певних типах інфекції, крім випадків, коли збудник вже підтверджений
(див. розділ «Спосіб застосування та дози»). У випадку полімікробних інфекцій, коли серед підозрюваних збудників є резистентні до цефтриаксону мікроорганізми, слід розглянути застосування додаткових антибіотиків.

Застосування лідокаїну

Якщо як розчинник застосовують розчин лідокаїну, цефтриаксон можна вводити лише внутрішньом'язово. Перед введенням препарату слід обов'язково врахувати протипоказання до застосування лідокаїну, застереження та іншу відповідну інформацію, наведену у інструкції для медичного застосування лідокаїну (див. розділ «Протипоказання»). Розчин лідокаїну у жодному випадку не можна вводити внутрішньовенно.

Жовчнокам'яна хвороба

У випадку наявності на сонограмі тіней слід зважити на можливість утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону. Затінення, що помилково вважалися жовчними каменями, спостерігалися на сонограмах жовчного міхура, і частота їх виникнення зростала при застосуванні цефтриаксону у дозі 1 г/добу та вище. Особливої обережності слід дотримуватися при застосуванні препарату дітям. Такі преципітати зникають після припинення терапії цефтриаксоном. У рідкісних випадках утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону супроводжувалося симптоматикою. За наявності симптомів рекомендується консервативне нехірургічне лікування, і лікар має прийняти рішення про необхідність припинення застосування препарату, спираючись на результати оцінки користі/ризику в конкретному випадку (див. розділ «Побічні реакції»).

Жовчний стаз

Випадки панкреатиту, можливо спричинені непрохідністю жовчних шляхів, були зареєстровані у пацієнтів, які отримували цефтриаксон (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість із таких пацієнтів мали фактори ризику розвитку холестазу та утворення біліарного сладжу, такі як попередня значна терапія, тяжка хвороба та повне парентеральне харчування. Не можна виключати, що ініціюючим або додатковим фактором розвитку цього порушення може бути утворення у жовчних шляхах преципітатів внаслідок застосування препарату.

Нирковокам'яна хвороба

Зареєстровані випадки утворення ниркових каменів, що зникали після припинення застосування цефтриаксону (див. розділ «Побічні реакції»). У разі наявності симптомів слід зробити ультразвукове обстеження. Рішення щодо застосування препарату пацієнтам із наявністю в анамнезі ниркових каменів або гіперкальціурії приймає лікар, спираючись на результати оцінки користі/ризику в конкретному випадку.

Реакція Яриша — Герксгеймера

У деяких пацієнтів із інфекціями, спричиненими спірохетами, може розвинутися реакція Яриша — Герксгеймера невдовзі після початку лікування цефтриаксоном. Реакція Яриша — Герксгеймера є зазвичай самообмежувальним станом або ж може потребувати симптоматичного лікування. Якщо розвинулася така реакція, лікування антибіотиком припиняти не слід.

Енцефалопатія

Повідомлялося про енцефалопатію при застосуванні цефтриаксону (див. розділ «Побічні реакції»), особливо у пацієнтів літнього віку з тяжким порушенням функції нирок (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або розладами центральної нервової системи. Якщо є підозра на енцефалопатію, яка пов'язана із застосуванням цефтриаксону (наприклад, зниження рівня свідомості, зміна психічного стану, міоклонія, судоми), слід розглянути питання про припинення застосування цефтриаксону.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Цефтриаксон проникає через плацентарний бар'єр. Дані щодо застосування цефтриаксону вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах не свідчать про безпосередній або опосередкований шкідливий вплив на ембріон/плід, пери- та постнатальний розвиток. Під час вагітності, зокрема у I триместрі, цефтриаксон можна застосовувати, лише якщо користь перевищує ризик.

Годування груддю

Цефтриаксон проникає у грудне молоко у низьких концентраціях, але при застосуванні лікарського засобу у терапевтичних дозах не очікується жодного впливу немовлят, що перебувають на грудному вигодовуванні. Проте не можна виключати ризик розвитку діареї та грибкової інфекції слизових оболонок. Слід враховувати можливість сенсибілізації. Потрібно прийняти рішення щодо припинення годування груддю або припинення/відмови від застосування цефтриаксону із врахуванням користі від грудного вигодовування для дитини та користі від терапії для жінки.

Фертильність

У дослідженнях репродуктивної функції не було виявлено ознак небажаного впливу на чоловічу або жіночу фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час лікування цефтриаксоном можуть виникати такі побічні реакції, як запаморочення, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід бути обережними при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Доза лікарського засобу залежить від тяжкості, чутливості, локалізації і типу інфекції, а також від віку і функції печінки та нирок пацієнта.

Нижче наведені рекомендовані дози різних показань. В особливо тяжких випадках слід застосовувати найвищу дозу із рекомендованого діапазону.

Дорослі та діти віком від 12 років ( ³ 50 кг)

Доза цефтриаксону*	Частота введення**	Показання
1–2 г	Один раз на добу	Позалікарняна пневмонія Гостре ускладнення хронічної обструктивної хвороби легень Внутрішньочеревні інфекції Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит)
2 г	Один раз на добу	Госпітальна пневмонія Ускладнені інфекції шкіри і м'яких тканин Інфекції кісток і суглобів
2–4 г	Один раз на добу	Ведення пацієнтів з нейтропенією, у яких розвилася лихоманка і є підозра на бактеріальну інфекцію Бактеріальний ендокардит Бактеріальний менінгіт

* При документально підтвердженій бактеріємії слід розглянути питання про застосування найвищої дози із рекомендованого діапазону.

** У разі застосування доз, що перевищують 2 г на добу, слід розглянути питання про введення препарату двічі на добу (з 12-годинним інтервалом).

Показання у дорослих і дітей віком від 12 років ( ³ 50 кг), що потребують особливих схем дозування

Гострий середній отит

Може бути застосована одноразова внутрішньом'язова доза 1–2 г лікарського засобу.

Деякі дані свідчать, що у випадку, коли стан пацієнта тяжкий або попередня терапія була неефективною, препарат може бути ефективним при внутрішньом'язовому введенні в дозі 1–2 г на добу протягом 3 днів.

Передопераційна профілактика інфекцій в місці хірургічного втручання

2 г одноразово перед операцією.

Гонорея

Разова доза 500 мг внутрішньом'язово.

Сифіліс

Рекомендована доза 0,5 г–1 г один раз на добу із збільшенням дози до 2 г один раз на добу при нейросифілісі протягом 10–14 днів. Рекомендації щодо дозування при сифілісі, включаючи нейросифіліс, базуються на обмежених даних. Слід також враховувати національні або місцеві рекомендації.

Дисемінований бореліоз Лайма [ранній (ІІ стадія) і пізній (ІІІ стадія)]

По 2 г один раз на добу протягом 14–21 дня. Рекомендована тривалість лікування варіює, слід також враховувати національні або місцеві рекомендації.

Діти

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років (< 50 кг)

Дітям вагою 50 кг або більше слід застосовувати звичайні дози для дорослих.

Доза цефтриаксону*	Частота введення**	Показання
50–80 мг/кг	Один раз на добу	Внутрішньочеревні інфекції Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит) Позалікарняна пневмонія Госпітальна пневмонія
50–100 мг/кг (максимально 4 г)	Один раз на добу	Ускладнені інфекції шкіри і м'яких тканин Інфекції кісток і суглобів Ведення пацієнтів з нейтропенією, у яких розвилася лихоманка і є підозра на бактеріальну інфекцію
80–100 мг/кг (максимально 4 г)	Один раз на добу	Бактеріальний менінгіт
100 мг/кг (максимально 4 г)	Один раз на добу	Бактеріальний ендокардит

Показання у новонароджених, немовлят та дітей віком від 15 днів до 12 років (< 50 кг), що потребують особливих схем дозування

Гострий середній отит

Для початкового лікування гострого середнього отиту може бути застосована одноразова внутрішньом'язова ін'єкція ЦЕФТРИАКСОНУ ЮРіЯ-ФАРМ у дозі 50 мг/кг. Деякі дані свідчать, що у випадку, коли стан дитини тяжкий або попередня терапія була неефективною, препарат може бути ефективним при внутрішньом'язовому введенні в дозі 50 мг/кг на добу протягом 3 днів.

Передопераційна профілактика інфекцій у місці хірургічного втручання

50–80 мг/кг одноразово перед операцією.

Сифіліс

Рекомендована доза 75–100 мг/кг (максимально 4 г) один раз на добу протягом 10–14 днів. Рекомендації щодо дозування при сифілісі, включаючи нейросифіліс, базуються на дуже обмежених даних. Слід також враховувати національні або місцеві рекомендації.

Дисемінований бореліоз Лайма [ранній (ІІ стадія) і пізній (ІІІ стадія)]

50–80 мг/кг один раз на добу протягом 14–21 дня. Рекомендована тривалість лікування варіює, слід також враховувати національні або місцеві рекомендації.

Новонароджені віком 0–14 днів

Лікарський засіб протипоказаний для застосування недоношеним новонародженим з постменструальним віком до 41 тижня (гестаційний вік + календарний вік).

Доза цефтриаксону*	Частота введення	Показання
20–50 мг/кг	Один раз на добу	Внутрішньочеревні інфекції Ускладнені інфекції шкіри і м'яких тканин Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит) Позалікарняна пневмонія Госпітальна пневмонія Інфекції кісток і суглобів Ведення пацієнтів з нейтропенією, у яких розвилася лихоманка і є підозра на бактеріальну інфекцію
50 мг/кг	Один раз на добу	Бактеріальний менінгіт Бактеріальний ендокардит

Не слід перевищувати максимальну добову дозу 50 мг/кг.

Показання у новонароджених віком 0–14 днів, що потребують особливих схем дозування

Гострий середній отит

Для початкового лікування гострого середнього отиту може бути застосована одноразова внутрішньом'язова ін'єкція препарату у дозі 50 мг/кг.

Передопераційна профілактика інфекцій у місці хірургічного втручання

20–50 мг/кг одноразово перед операцією.

Сифіліс

Рекомендована доза 50 мг/кг один раз на добу протягом 10–14 днів. Рекомендації щодо дозування при сифілісі, включаючи нейросифіліс, базуються на дуже обмежених даних. Слід також враховувати національні або місцеві рекомендації.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Враховуючи загальні рекомендації щодо антибіотикотерапії, застосування цефтриаксону слід продовжувати протягом 48–72 годин після зникнення лихоманки або підтвердження досягнення ерадикації бактеріальної інфекції.

Пацієнти літнього віку

За умови задовільної функції нирок і печінки корекція дози пацієнтам літнього віку не потрібна.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Наявні дані свідчать про відсутність необхідності коригувати дозу у пацієнтів з легкою чи помірною печінковою недостатністю в тому випадку, якщо функція нирок не порушена.

Немає даних досліджень щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти з нирковою недостатністю

Для пацієнтів з порушеною нирковою функцією немає необхідності знижувати дозу цефтриаксону в тому випадку, якщо функція печінки не порушена. Лише у разі ниркової недостатності в передтермінальній стадії (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) добова доза цефтриаксону не має перевищувати 2 г.

Для хворих, які знаходяться на діалізі, немає потреби в додатковому введенні препарату після діалізу. Цефтриаксон не видаляється з організму шляхом перитонеального діалізу або гемодіалізу. Рекомендується ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності препарату.

Пацієнти з тяжким порушенням функції печінки і нирок

При одночасному тяжкому порушенні функцій нирок та печінки рекомендується ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності лікарського засобу.

Спосіб введення

Внутрішньом'язове введення

Лікарський засіб можна вводити шляхом глибокої внутрішньом'язової ін'єкції. Внутрішньом'язову ін'єкцію слід робити в основну частину відносно великого м'яза. Рекомендується вводити не більше 1 г в одну ділянку.

Якщо лідокаїн застосовують як розчинник, отриманий розчин ніколи не слід вводити внутрішньовенно (див. розділ «Протипоказання»). Рекомендується ознайомитися з інструкцією для медичного застосування лідокаїну.

Внутрішньовенне введення

Лікарський засіб можна вводити шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю не менше
30 хвилин (шлях, якому віддається перевага) або шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції тривалістю більше 5 хвилин. Внутрішньовенне переривчасте введення слід здійснювати протягом 5 хвилин переважно у великі вени. Внутрішньовенні дози по 50 мг/кг або більше слід вводити шляхом інфузії немовлятам і дітям віком до 12 років. Новонародженим внутрішньовенні дози слід вводити протягом 60 хвилин з метою зменшення потенційного ризику білірубінової енцефалопатії (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Питання про внутрішньом'язове введення слід розглядати, коли внутрішньовенний шлях введення неможливий або менш прийнятний для пацієнта. Дози, що перевищують 2 г, слід вводити внутрішньовенно.

Цефтриаксон протипоказаний новонародженим (≤ 28 днів), якщо їм потрібне (або очікується, що буде потрібне) лікування кальцієвмісними внутрішньовенними розчинами, включаючи інфузійні розчини, які містять кальцій, такі як парентеральне харчування, у зв'язку з ризиком утворення преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону (див. розділ «Протипоказання»).

Не слід використовувати розчинники, які містять кальцій, такі як розчин Рінгера чи розчин Гартмана, для відновлення цефтриаксону у флаконах або для подальшого розведення відновленого розчину для внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися преципітат. Виникнення преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону також може відбуватися при змішуванні цефтриаксону з розчинами, які містять кальцій в одній інфузійній системі для внутрішньовенного введення. Тому не можна змішувати або одночасно вводити цефтриаксон з розчинами, які містять кальцій (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Несумісність»).

З метою передопераційної профілактики інфекцій в місці хірургічного втручання цефтриаксон слід вводити за 30–90 хвилин до хірургічного втручання.

Спосіб приготування

Концентрація для внутрішньовенної ін'єкції: 100 мг/мл.

Концентрація для внутрішньовенної інфузії: 50 мг/мл.

Особливості зберігання відновленого розчину лікарського засобу див. у розділі «Умови зберігання».

Цефтриаксон не слід змішувати в одному шприці з будь-яким іншим лікарським засобом, окрім
1 % розчину лідокаїну гідрохлориду (тільки для внутрішньом'язового введення).

Інфузійну лінію слід промивати після кожного введення препарату.

Для внутрішньовенної ін'єкції 1 г цефтриаксону слід розчинити у 10 мл води для ін'єкцій. Ін'єкція здійснюється безпосередньо у вену або в систему для внутрішньовенної інфузії тривалістю більше 5 хвилин.

Для внутрішньом'язової ін'єкції 1 г цефтриаксону слід розчинити у 3,5 мл 1 % розчину лідокаїну гідрохлориду. Лікарський засіб слід вводити шляхом глибокої внутрішньом'язової ін'єкції. Дозу, що перевищує 1 г, слід розділити та вводити більш ніж в одну ділянку.

Діти.

Лікарський засіб застосовувати дітям у дозуванні, вказаному у розділі «Спосіб застосування та дози».

Передозування.

При передозуванні може спостерігатися нудота, блювання, діарея. У разі передозування гемодіаліз чи перитонеальний діаліз не зменшать надмірні концентрації препарату в плазмі крові. Специфічного антидоту не існує. Лікування передозування симптоматичне.

Побічні реакції.

Побічними реакціями, що найчастіше спостерігалися при застосуванні цефтриаксону, є еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія, діарея, висип та підвищення рівня печінкових ферментів.

Частоту виникнення небажаних реакцій на цефтриаксон визначали за даними клінічних досліджень.

За частотою виникнення небажані реакції класифіковані таким чином:

дуже часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100 - < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100);

рідко (≥ 1/10000 - < 1/1000);

частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Інфекції та інвазії: нечасто — грибкові інфекції статевих органів; рідко — псевдомембранний коліт ^b ; частота невідома ^a — суперінфекції ^b .

З боку системи крові та лімфатичної системи: часто — еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія; нечасто — гранулоцитопенія, анемія, розлади коагуляції; частота невідома ^a — гемолітична анемія ^b , агранулоцитоз.

З боку імунної системи: частота невідома ^a — анафілактичний шок, анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції, реакції гіперчутливості ^b , реакція Яриша — Герксгеймера ^b .

З боку нервової системи: нечасто — головний біль, запаморочення; рідко — енцефалопатія; частота невідома ^a — судоми.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: частота невідома ^a — вертиго.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: рідко — бронхоспазм.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто — діарея ^b , рідкі випорожнення; нечасто — нудота, блювання; частота невідома ^a — панкреатит ^b , стоматит, глосит.

З боку гепатобіліарної системи: часто — підвищення рівня печінкових ферментів; частота невідома ^a — преципітати у жовчному міхурі ^b , ядерна жовтяниця (білірубінова енцефалопатія).

З боку шкіри і підшкірної клітковини: часто — висип; нечасто — свербіж; рідко — кропив'янка; частота невідома ^a — синдром Стівенса — Джонсона ^b , токсичний епідермальний некроліз ^b , багатоформна еритема, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром) ^b .

З боку нирок та сечовидільної системи: рідко — гематурія, глюкозурія; частота невідома ^a — олігурія, утворення преципітатів у нирках (оборотні).

Загальні розлади та реакції у місці введення: нечасто — флебіт, біль у місці інʼєкції, пропасниця; рідко — набряк, озноб.

Дані лабораторних аналізів: нечасто — підвищення рівня креатиніну у крові; частота невідома ^a — хибнопозитивні результати тесту Кумбса ^b , хибнопозитивні результати аналізу на галактоземію ^b , хибнопозитивні результати неферментних методів визначення глюкози ^b .

^a На основі постмаркетингових звітів. Оскільки інформацію про ці реакції надсилають добровільно, неможливо достовірно оцінити їх частоту.

^b Див. розділ «Особливості застосування».

Інфекції та інвазії

Випадки діареї після застосування цефтриаксону можуть бути пов'язані із Clostridium difficile . Слід призначити відповідну кількість рідини та електролітів (див. розділ «Особливості застосування»).

Преципітати кальцієвої солі цефтриаксону

Рідкісні випадки тяжких небажаних реакцій, іноді із летальними наслідками, зареєстровані у недоношених та доношених новонароджених (віком < 28 днів), яким внутрішньовенно вводили цефтриаксон та препарати кальцію. При аутопсії у легенях та нирках були виявлені преципітати кальцієвої солі цефтриаксону. Високий ризик утворення преципітатів у новонароджених є наслідком їхнього малого об'єму крові та довшого, ніж у дорослих, періоду напіввиведення цефтриаксону (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).

Зареєстровані випадки утворення преципітатів у нирках, переважно у дітей, які отримували великі добові дози лікарського засобу (наприклад ≥ 80 мг/кг/добу або загальні дози понад 10 г), а також мали додаткові фактори ризику (наприклад, зневоднення або постільний режим). Преципітати можуть супроводжуватися симптомами або бути асимптоматичними, можуть призводити до обструкції сечоводів та постренальної гострої ниркової недостатності і зникають після припинення застосування цефтриаксону (див. розділ «Особливості застосування»).

Зареєстровані випадки утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону у жовчному міхурі, переважно у пацієнтів, яким препарат вводили у дозах, вищих за стандартну рекомендовану дозу. У дітей, за даними проспективних досліджень, частота утворення преципітатів при внутрішньовенному введенні препарату була різною — у деяких дослідженнях понад 30 %. При повільному введенні препарату (протягом 20–30 хвилин) частота утворення преципітатів, вочевидь, нижча. Утворення преципітатів зазвичай не супроводжується симптомами, але у рідкісних випадках виникали такі клінічні симптоми, як біль, нудота і блювання. У таких випадках рекомендується симптоматичне лікування. Після припинення застосування цефтриаксону преципітати зазвичай зникають (див. розділ «Особливості застосування»).

Термін придатності. 3 роки (з дати виробництва форми in bulk).

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

З мікробіологічної точки зору готовий розчин слід використати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, терміни і умови зберігання є відповідальністю користувача.

Приготовлений розчин зберігати не більше 6 годин при температурі 25 °С і не більше
24 годин при температурі від 2 до 8 °С.

Несумісність.

Цефтриаксон несумісний з амсакрином, ванкоміцином, флуконазолом і аміноглікозидами.

Розчин, що містить цефтриаксон, не слід змішувати або додавати до інших препаратів, крім тих, що зазначені у розділі «Спосіб застосування та дози». Не слід використовувати розчинники, які містять кальцій, такі як розчин Рінгера чи розчин Гартмана, для відновлення цефтриаксону у флаконах або для подальшого розведення відновленого розчину для внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися преципітат.

Цефтриаксон не слід змішувати або вводити одночасно із розчинами, які містять кальцій, включаючи розчини для повного парентерального харчування (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). У разі призначення лікування комбінацією з іншим антибактеріальним засобом введення препаратів не слід здійснювати одним інфузійним шприцом або змішувати їх в одному інфузійному розчині.

Упаковка.

Флакон з порошком. По 1 або по 10 флаконів у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ТОВ «Юрія-Фарм» (пакування із форми in bulk фірми-виробника НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед, Китай).

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 18030, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Кобзарська, 108. Тел.: (044) 281-01-01.

ЦЕФТРИАКСОН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа