ТРЕНАКСА раствор для ин. 100 мг/мл амп. 10 мл №5

Для медицинского использования лекарственного средства

Trenaxa

(Trenaxa)

Место хранения:

Активный ингредиент: транексамовая кислота;

1 мл раствора содержат транексамовые кислоты 100 мг;

Вспомогательные вещества: вода для инъекций, хлористоводородная кислота или гидроксид натрия (для коррекции рН).

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор свободной от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа.

Анти-геморрагические агенты. ингибиторы фибринолиза. ATH B02A A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Tranexumic кислота представляет собой анти-фибринолитической агент, который специфически ингибирует активацию плазминогена (inbrabric) и его превращение в фибринолизин (плазмин). Местное и системное действие гемостатического в кровотечениях, связанные с повышением фибринолиза (trombocyte патологией, menorahy) выполняется. Кроме того, tranexacic кислота, затрудняя образование кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях, обладает противовоспалительным, противоаллергическим действием.

Фармакокинетика.

Распространены в тканях относительно равномерно (за исключением спинномозговой жидкости, где концентрация составляет 1/10 плазмы); Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, в грудное молоко (концентрация около 1% в плазме матери). Кроме того, препарат проникает в семенную жидкость, что снижает фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов. Начальный объем распределения составляет 9-12 литров. С белками плазмы крови (percrinolizin), конъюгированный менее 3%.

Анти-фибринолитическая концентрация в различных тканях сохраняется 17 ч, в плазме крови - до 7-8 часов.

Метаболизируется небольшую часть. Площадь под кривой «концентрация-время» имеет форму трехфазную с периодом полураспада в терминальной фазе - 2 часа. Общем почечный клиренс равен плазмы (7 л / ч).

Почки выводятся из организма (основной путь - клубочковой фильтрации): около 95% в неизменном виде в течение первых 12 часов.

2 метаболитов транексамовой кислоты (N-ацетилированный и disaminate) идентифицированы.

В случае нарушения функции почек существует риск кумуляции trainexamic кислоты.

Клинические характеристики.

Индикация.

Кровотечение или риск кровотечений в усилении фибринолиза, как генерализованного (кровотечение во время операций и в послеоперационном периоде, послеродового кровотечения, ручное разделение подстилки, хориона отряда, кровотечение во время беременности, злокачественные новообразования поджелудочной железы и предстательной железы, гемофилии, геморрагических осложнений в фибринолитической терапии, тромбоцитопеническая Фиолетовый, лейкемии, болезни печени, предварительная терапия стрептокиназой) и местного (мать, носа, легких, желудочно - кишечного кровотечения, гематурия, кровотечения после простатэктомии, конверсии рака шейки матки карциномы, экстракции зуба у больных с геморрагическим диатез). Оперативные вмешательства на мочевом пузыре. Хирургические манипуляции в системной воспалительной реакции (сепсис, перитонит, некроз поджелудочной железы, тяжелая и умеренная гестоз, шок различной этиологии и других критических состояний).

Противопоказание.

- повышенная чувствительность к препарату;

- тромбоэмболические заболевания в анамнезе;

- высокий риск тромбоза, тромбофлебита;

- макроскопическая гематурия;

- коагулопатии вследствие диффузного внутрисосудистого свертывания крови (декабрь-синдром) без значительной активации фибринолиза;

- инфаркт миокарда;

- Subaradnoidal кровоизлияние;

- судороги в анамнезе;

- нарушение цветового зрения;

- тяжелая почечная недостаточность (риск кумуляции).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.

Из-за ограниченные данные, высоко активные протромбиновых комплексы и других анти-фибринолитических агентов, анти-ингибирующие комплексы коагуляции не должны использоваться одновременно с транексамовой кислотой. Tranexum кислота может быть смешана с большинством растворов (электролитов, растворами глюкозы, анти-шок растворы).

В внутривенном введении капельного, гепарины могут быть добавлены.

Совместимость терапия с хлорпромазин и trainacamic кислоты у больных с субарахноидальным кровоизлиянием может привести к спазму сосудов головного мозга и ишемии головного мозга, а также снижение мозгового кровообращения.

Препарат не совместит с урокиназой, норадреналин bioletric, deoxypinephrine гидрохлоридом, дипиридамолом, диазепамом.

С осторожностью следует использовать для пациентов, получающих терапию antiphibrinolytic.

При одновременном применении эстрогенов, повышается риск образования крови.

Особенности приложения.

Внутривенные инъекции вводят внутривенно медленно. Препарат не следует вводить внутримышечно.

При быстром внутривенном введении возможны головокружение и артериальной гипотензии, чтобы избежать артериальной гипотензии, препарат следует вводить медленно и в количестве, не превышающем 1 мг в минуту.

С почечной недостаточностью, в зависимости от степени повышения креатинина сыворотки крови уменьшить дозу и количество введения, с тяжелой почечной недостаточностью, противопоказан препарат.

При лечении гематурии почечного генеза, риск механической анурии увеличивается за счетом образования сгустка в уретре.

Перед использованием trainexamic кислоты, необходимо оценить факторы риска развития тромбоэмболических заболеваний.

Были случаи венозного и артериального тромбоза или тромбоэмболии у пациентов, которые были использованы транексамовой кислотой. Кроме того, появились сообщения о засорение сосудов сетчатки и центральной вены сетчатки. У пациентов с болезнью или тромбоэмболических наличием в истории наследственных тромбоэмболических заболеваний, существует повышенный риск венозного или артериального тромбоза.

Обучение не следует использовать одновременно с фактора IX комплекса (фактор IX комплекс) или анти-ингибирующих свертывания комплексов, так как риск тромбоза увеличивается.

У больных с синдромом DVD, который требует лечения со стволом, должны находиться под наблюдением врача, который имеет опыт в лечении таких заболеваний.

Пациенты с лечением ДПА-синдром должны быть ограничены только в случае преобладания активации фибринолитической системы с острым тяжелым кровотечением.

Для пациентов с высоким риском развития тромбоэмболии, можно использовать trainexamic кислоты вместе с гепарином. Tranexumic кислота не влияет на механизм действия гепарина.

Во время лечения в течение нескольких дней, офтальмолог требуется с остротой зрения, полей и полей цветового зрения, осмотр достопримечательностей.

С осторожностью использовать транексамовая кислоту для пациентов, принимающих оральные контрацептивы, так как риск тромбоза увеличивается.

При использовании trainexamic кислоты, были зарегистрированы случаи. Большинство из этих случаев было зарегистрировано после внутривенного использования trainexamic кислоты в высоких дозах во время аортокоронарного шунтирования. При применении рекомендуемых низких доз trainexamic кислоты, частота встречаемости случаев после операций такой же, как у пациентов, которые не получали trainetic кислоты.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Там нет данных о Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения транексамовой кислоты во время беременности. Тем не менее, известно об отсутствии тератогенных и эмбриотоксических эффектов. Использование trainexamic кислоты для гемостатической терапии в I-II триместре беременности угрозы прерывания беременности, что позволяет быстро предотвратить угрозу прерывания беременности и способствует успешной беременности. Однако транексамовая кислоты следует назначать беременным только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Препарат используется при проведении родов и кесарева сечения в обычных дозах.

В небольшом количестве кислота проникает транексамовой в грудное молоко. Если есть необходимость в использовании trainexamic кислоты, вопрос о прекращении грудного вскармливания должен быть решен.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

При применении trenaks в обычных дозах, возникновение головокружения и артериальной гипотензии, ухудшение восприятия цвета и ясности видения, поэтому во время лечения следует избегать автотранспортом или работе со сложными механизмами, что предполагает необходимость концентрировать внимание и скорость отклик.

Способ применения и доза.

Ввести внутривенно (капельное, струйное).

Лекарственная режим индивидуальна, в зависимости от клинической ситуации.

Когда генерируется фибринолиза вводят в дозе вес 15 мг / кг тела каждые 6-8 часов внутривенно медленно (скорость ввода - 1 мл / мин).

При местном фибринолизе, рекомендуется использовать дозу 0,5 г до 1 г 2-3 раза в день, внутривенно медленно (скорость ввода - 1 мл / мин).

С простатэктомией или операции на мочевом пузыре вводят во время операции 1 г, а затем 1 г каждые 8 часов в течение 3 -х дней, после чего они переходят на прием в виде таблеток транексамовой кислоты до исчезновения макрогематурии.

Если существует высокий риск кровотечений в системной воспалительной реакции, рекомендуется использовать препарат в дозе 10-11 мг / кг в течение 20-30 мин до хирургического вмешательства.

Пациенты на коагулопатии до экстракции зуба Препарат вводят в дозе 10 мг / кг массы тела, после экстракции зуба, предписывают введение trainexamic кислоты в виде таблеток в течение 2-8 дней ( в зависимости от продолжительности макрогематурия период исчезновения).

Для внутривенного введения препарат разводят в стандартных инфузионных растворах. Приготовьте раствор необходимо перед введением. Инъекционное раствор может быть добавлен гепарин. Применение вместе с гепарином является безопасным.

Дети.

Для детей в возрасте от 1 года, максимальная суточная доза составляет до 20 мг / кг массы тела. Разовая доза не должна превышать 10 мг / кг массы тела.

Нарушение функции почек.

Trainexumatic кислоту получают преимущественно с мочой в неизменном виде, так что пациенты с нарушениями функции почек рекомендуется уменьшить дозы.

Для внутривенного введения дозы, вам нужно настроить:

Нарушение функции печени.

При заболеваниях печени, коррекция дозы не требуется.

Пациенты пожилых людей.

При отсутствии нарушений отдельной функции почек, доза коррекция не требуется.

Дети.

Применяют детям от 1 года.

Передозировка.

В отдельных случаях, тошнота, рвота, ортостатическая симптомы, артериальная гипотензия, головокружение, головная боль, может наблюдаться судороги или усиление проявлений других побочных реакций.

Лечение: симптоматическая терапия, форсированный диурез. Необходимо поддерживать водно-солевой баланс.

Неблагоприятные реакции.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, изжога, ощущение дискомфорта в желудке и кишечнике.

Со стороны нервной системы: судороги, головокружение, сонливость.

От сердечно - сосудистой системы: артериальная гипотензия (особенно после быстрого внутривенного введения), ортостатической гипотензии, тахикардия, боли в грудной клетке, тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, тромбоз сосудов головного мозга.

Со стороны мочевыделительной системы: острый некроз коркового слоя почек.

Из органов зрения: нарушение / нечеткость зрения, chromatopsy.

Общие нарушения: возможна слабость, реакция гиперчувствительности, включая анафилаксии, сыпь, аллергический дерматит, зуд, крапивницу.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° C в исходной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

В течение 5 мл или 10 мл в ампулах, 1 или 5, или 10 ампул в упаковке клеток; 1 Chalk пакет в картонной коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

Labian PharmacyAls, S.L.U.

Расположение производителя и адрес места проведения его деятельности.

Kasanova, 27-31 Corber-де-Lebregat, 08757 (Barcelona), Испания.