ЦИСПЛАТИН-ТЕВА конц. д/р-ра д/инф. 1 мг/мл фл. 100 мл №1

Для медицинского использования препарата

Цисплатин-Тева

(ЦИСПЛАТИНА-TE Vа)

Место хранения:

Активное вещество: цисплатин;

1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержит 0,5 мг или 1 мг цисплатина;

вспомогательные вещества: хлорид натрия, соляная кислота, разбавленный гидроксид натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Концентрат для решения для инфузии.

Фармакотерапевтическая группа. Противоопухолевые средства. Соединений платины. Код ATC L01X A01.

Клинические характеристики.

Индикация.

Или метастатические злокачественные опухоли, в том числе рака яичка (в качестве паллиативного агента и в комбинированной терапии химиотерапии), рак яичника (стадия III и IV), рак мочевого пузыря, плоскоклеточные головы и шея эпителиомы (в качестве паллиативного агента). В одиночку или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами.

Рак легких, рак уротелия, рак шейки опухоли.

Противопоказания .

Способ применения и доза .

Приготовление раствора для инфузии

Цисплатин должны быть разбавлены перед использованием в асептических условиях. При приготовлении и введения раствора для инфузии инструментов, не могут быть использованы с частями, которые содержат алюминий, если они могут контактировать с препаратом (это относится к системам для внутривенного вливания, иглы, катетеры, шприцы).

Необходимое количество концентрата для приготовления раствора для инфузии, рассчитанного в соответствии с инструкциями, описанными ниже, разбавляет 1-2 литра 0,9% раствора хлорида натрия или смесь 0,9% натрий хлорида и 5% раствора глюкозы в соотношении 1: 1 (эта раствора концентрация хлорида натрия 0,45% и глюкоза - 2,5%).

Отказ гидратации перед введением цисплатина концентрата также может быть разбавлен со смесью 0,9% натрия хлорида и 5% раствора маннитола в соотношении 1: 1 (в котором раствор концентрации хлорида натрия составляет 0,45%, а также маннит - 2,5% ).

Вы можете использовать только прозрачные и бесцветные растворы без видимых механических включений. Если решение не ясно, или содержит осадка, не следует использовать. Раствор для инфузии следует вводить только один раз.

Дозы для взрослых и детей

Доза Цисплатины определяются в зависимости от нозологического, ожидаемого ответа на терапию, а также при условии, что цисплатины используются в качестве монотерапии или в составе комбинированной химиотерапии. Следующие дозы рекомендуются для взрослых и детей.

В монотерапии рекомендуются режимы:

В комбинированной химиотерапии должна быть ниже. Обычно вводят цисплатин 20 мг / м ² поверхности тела или более каждые 3-4 недели.

Для того, чтобы начать следующий курс лечения возможно только после всесторонней оценки пациента (см. Раздел «Особенности применения»).

С развитием дисфункции почек или костного мозга дозы подавление необходимо, чтобы уменьшить соответственно.

Раствор для инфузии можно вводить только путем внутривенного капельного вливания.

Раствор для инфузии следует вводить в течение 6-8 часов. В течение 6-12 часов до введения лекарственного средства и по крайней мере 6 часов после цисплатина инфузии должна быть адекватной гидратации организма. Необходимо поддерживать достаточный диурез во время и после введения цисплатина. Гидратация взрослых осуществляют путем внутривенной инфузии 0,9% раствора хлорида натрия или смеси 0,9% натрия хлорида и 5% раствором глюкозы в соотношении 1: 1.

Prehidratatsiya: внутривенное введение одного из этих растворов со скоростью 100-200 мл / час в течение 6-12 часов.

Posthidratatsiya: внутривенное вливание еще 2 л одного из этих растворов со скоростью 100-200 мл / час в течение 6-12 часов.

Если после гидратации мочи меньше 100-200 мл / ч, может возникнуть необходимость форсированного диуреза. Для этого пациенту внутривенного маннит 37,5 г (375 мл 10% раствора) или с помощью диуретиков (при условии нормальной функции почек). Маннитол или диуретики также необходимо указать , где доза цисплатина более 60 мг / м ² поверхности тела.

Пациенты должны принимать достаточное количество жидкости в течение 24 часов после того, как цисплатин, чтобы обеспечить достаточную мочу.

Косвенно реакция.

Нежелательные побочные эффекты зависят от дозы цисплатина и могут быть кумулятивными.

Побочные эффекты, которые были зарегистрированы более часто (> 10% случаев) были: гематологические (лейкопения, тромбоцитопения и анемия), желудочно-кишечного тракта (анорексия, тошнота, рвота и диарея), нарушения слуха (тугоухость), почечные расстройства (почечная недостаточность , нефротоксичность, гиперурикемия) и лихорадка.

Почти 1/3 пациентов, получавших монотерапию цисплатином сообщили о серьезных ототоксичен действие на почки, костный мозг и уши; производительность dozozolezhna в целом и накопительный. Ототоксичность у детей может быть серьезной.

Инфекции и инвасы.

Большинство инфекций произошло , ^и, сепсис.

Доброкачественные, злокачественные опухоли неспецифические (включая кисты и полипы).

Иногда был острый лейкоз. Цисплатин усиливает развитие возникновения вторичной лейкемии, которая зависит от дозы и не зависит от возраста и пола.

Нарушение системы крови и лимфатической системы.

Цисплатин вызывает дозозависимое, кумулятивная и преимущественно обратимая лейкопения, тромбоцитопения и анемия. Миелосупрессия кумулятивная. Значительное уменьшение количества белых кровяных клеток происходит приблизительно через 14 дней после введения цисплатина (5% больных - 1,5 '10 ⁹ / л или менее). Минимальное количество тромбоцитов наблюдается приблизительно через 21 дней (в 10% пациентов, она снижается до 50 '10 ⁹ / л или менее). Показатели нормализуются приблизительно через 39 дней. Анемия (снижение более чем на 2 г гемоглобина) происходит приблизительно с той же частотой, но, как правило, после лейкопении и тромбоцитопении.

Там были единичные случаи Кумбс-позитивной гемолитической анемии (обратимые после лечения). Гемолиз сообщалось, что может быть вызвано цисплатин. После того, как введение цисплатина в высоких дозах может быть трудно подавление функции костного мозга (включая агранулоцитоз и / или апластическая анемия).

Аллергические реакции.

Сообщается, реакции гиперчувствительности, такие симптомы, как сыпь, крапивница, эритема, кожный зуд. Возможные ангионевротический. В редких случаях развиваются анафилактические реакции; были выделены сообщения о гипотензии, тахикардии, одышка, бронхоспазм, отек лица и лихорадку. В таких случаях может оказаться необходимыми для лечения антигистаминных препаратов, эпинефрин (адреналин) и стероидов.

Нарушение системы иммунитета.

Зафиксирован иммуносупрессии.

Нарушение эндокринной системы.

Иногда наблюдалось повышение амилазы в сыворотке крови. В редких случаях наблюдается неадекватная секреция антидиуретического гормона.

Нарушения обмена веществ, обмен веществ.

Сообщается, гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия, гипокалиемия и гипофосфатемия с мышечными спазмами и / или изменениями ЭКГ вследствие повреждения почек системы цисплатина (реабсорбций этих катионов в почечных канальцах уменьшается). В редких случаях были hiperholisterynemiya, повышение концентрации железа в крови, обезвоживание, гиперурикемии, тетании.

Расстройства нервной системы.

Лечение цисплатин может привести к периферической невропатии (обычно двуглавый и сенсорная), в редких случаях - потеря вкуса или функции тактильной или ретробульбарного неврит с потерей зрения и церебральных функциями расстройства (спутанность сознания, невнятная речь, в некоторых случаях - корковая слепоту, потерю память, паралич). Там были случаи, когда симптомы Lermitta, автономной нейропатии и миелопатии спинного мозга.

Редко сообщалось повреждение головного мозга (в том числе при острых цереброваскулярных осложнений, церебральный arteryyit, окклюзии сонной артерии, энцефалопатии), конвульсии, leykoentsefalopatiya, работающих поздно leykoentsefalopatiyi синдром, судороги. В редких случаях сообщалось цереброваскулярные осложнения, геморрагический инсульт, ишемический инсульт, потеря вкуса, арефлексия.

Если пациент отметил один из перечисленных выше симптомов церебральных, цисплатины лечение должно быть немедленно прекращено. Нейротоксическое действие цисплатина может быть обратимым, но у 30-50% пациентов, пострадавших функция не восстанавливается, даже после того, как цисплатин лечения. Нейротоксические проявления цисплатины могут быть помечены как после длительного лечения и после введения первой дозы.

Нарушение полномочий с.

После комбинации цисплатин химиотерапии и других препаратов была потеря зрения.

В редких случаях сообщались отек зрительного нерва, неврита ретробульбарного и корковой слепоты. Записано только один случай односторонний ретробульбарного неврита с потерей остроты зрения после химиотерапии с последующими цисплатинами лечения.

Отмеченные нарушения и kolorospryymannya, расплывчатое зрение, отек зрительного нерва, пигментация сетчатки.

Нарушения слуха организма с.

Было нарушение слуха. Ототоксичность цисплатина является кумулятивным. Нарушение слуха может быть необратимым, и иногда только одно ухо затронуты. Обычно есть шум в ушах и / или потерю слуха в диапазоне высоких частот (4000-8000 Гц). Нарушение слуха в нормальном слуховом диапазоне (250-2000 Гц) возникают у 10-15% пациентов.

Кроме того, возможно нарушение слуха и вестибулярной системы в сочетании с системным головокружением (головокружение). Лучевая терапия в области черепа или цисплатин в то же время увеличивает риск потери слуха.

В редких случаях, пациенты теряют способность общаться с нормальными после лечения цисплатином. Дети и пожилые люди могут быть серьезные осложнения.

Нарушение сердечной системы.

Были аритмий, включая брадикардию, тахикардию и другие электрокардиограмму изменения, такие изменения в сообщенные симптомы ST-сегмента сердечной ишемии при лечении цисплатином в комбинации с другими цитостатиками.

Гипертензия и инфаркт миокарда может иметь место даже после нескольких лет после лечения. Сообщается, остановка сердца при лечении цисплатином в комбинации с другими цитотоксическими, но это бывает очень редко. Возникновение тяжелой ишемической болезни сердца, сердечных заболеваний.

Нарушение сосудистой системы.

Были флебит в месте инъекции.

В редких случаях сообщалось о развитии сосудистых расстройств (церебральной ишемии или инфаркта, нарушения периферического кровообращения, подобный синдром Рейно). Там тромботической микроангиопатии (гемолитический уремический синдром).

Нарушение дыхательной системы, грудной клетки и средостения.

Были одышка, пневмония и системы дыхательной недостаточности.

Вы можете столкнуться с легочной эмболией.

Нарушения со стороны желудочно -кишечного тракта.

Часто были анорексия, тошнота, рвота, боль в животе и диарея обычно через 1-4 ч после введения цисплатина.

Были металлические отложения на внешний вид десен, стоматит, диарея.

Нарушение hepatob ил iarnoyi системы.

Было нарушение функции печени с повышением уровня сывороточных трансаминаз, но эти изменения являются обратимыми.

Сообщается, снижение альбумина, возможно, связано с цисплатином лечения; увеличить билирубин уровней.

Нарушение кожи и подкожной клетчатки.

Возможные эритема, язвы на коже в месте инъекции, алопеция, сыпь.

Нарушения опорно - двигательного аппарата и соединительной ткани.

Зафиксирован мышечный спазм.

Нарушение мочевыделительной системы.

Были случаи почечной недостаточности ^{было бы} после однократного или многократного введения цисплатина. Незначительные обратимой почечной недостаточности может происходить после однократного применения цисплатина в высоких дозах (20-50 мг / м ² поверхности тела). С введением цисплатина в высоких дозах (50-120 мг / м ² площади поверхности тела) или ежедневном применении цисплатина может развиться почечная недостаточность с трубчатой некроза, проявленного уремии или анурии. Почечная недостаточность может быть необратимой. Нефротоксины является кумулятивным. Это может проявляться как через 2-3 дня и 2 недели после первой дозы цисплатина. Концентрации креатинина и мочевины в сыворотке крови может возрасти. Гидратация до и после введения цисплатина и форсированный диурез снизить риск нефротоксического травмы. После однократной инъекции цисплатина наблюдались 50 мг / м ² поверхности тела без достаточных гидратации признаков нефротоксичности у 28-36% пациентов (см. Раздел «Особенности применения»).

Возможно бессимптомная гиперурикемия или симптомы подагры. Гиперурикемии в комбинации с нефротоксическими поражениями наблюдаются у 25-30% пациентов. Гиперурикемии и hiperalbuminemiya могут вызвать нефротоксичность, вызванную цисплатином. Возникновение острой почечной недостаточности.

Нарушения репродуктивной системы и молочных желез.

Возможное нарушение сперматогенеза и овуляции, аменорея, азооспермия и болезненного гинекомастие.

Общие расстройства.

Была лихорадка, экстравазация в месте инъекции , ^как, икота, тревога, усталость, слабость, усталость, озноб.

инфекции ^и осложнения привели к фатальным последствиям некоторых пациентов.

^{приведет} к увеличению уровня остаточного азота в крови и креатинина, мочевой кислоты , и / или снижение клиренса креатинина , связанной с почечной недостаточностью.

Локальная токсичность ^в мягких тканях , включая целлюлит, фиброз, некроз (часто), боль (часто), отек (общий) и эритемы (часто) является результатом транссудации.

Передозировка .

При передозировке может произойти до этих токсических эффектов, но их интенсивность выше. Эффективное увлажнение и осмотический диурез сразу же после передозировки может уменьшить токсические эффекты цисплатина.

В случае значительного передозировки (> 200 мг / м ² поверхности тела) может быть прямое воздействие на дыхательный центр мозга к развитию угрожающих жизни расстройств дыхательной функции и кислотно-щелочного баланса , как цисплатин проходит через кровь -brain барьер. Терапия - симптоматическая.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Данные об использовании цисплатина беременной достаточно. Тем не менее, считается, что в случае цисплатина во время беременности может вызвать серьезные пороки развития плода. Таким образом, цисплатин не следует назначать беременным женщинам.

Цисплатин выводится из организма в молоке, поэтому грудное вскармливание во время терапии цисплатином следует прекратить.

Дети.

Дети до следующего лечения цисплатина-Teva основных лабораторных показателей (сывороточный креатинин, мочевина, лейкоциты, тромбоциты, аудиограмма) должны возвращать соответствующие нормы возраста.

Специальные меры безопасности.

Как бы вы ни с какими другими цитотоксическими агентами, манипуляция цисплатины следует соблюдать правила техники безопасности: Обязательно используйте защитную одежду (одноразовые перчатки, маски, очки, халаты, головные уборы), с возможностью работы под капотом.

Протечка цисплатин раствора на кожу и / или слизистые оболочки. Если это произошло, промойте пораженный участок большим количеством воды и консистентной крем с появлением раздражения (некоторые люди чувствительны к платине, могут возникнуть кожные реакции).

Беременные медицинские работники не могут работать с цисплатином.

Неиспользованные растворы, инструменты и материалы, используемые в манипуляции цисплатин, необходимо уничтожить соответствии с установленной процедурой.

Особенности приложения.

Цисплатины Лечение должно проводиться под наблюдением квалифицированного онколога.

Для типичных кумулятивных ототоксичны цисплатин, нефротоксичности и нейротоксических эффектов. Его токсичность может возрастать при комбинированном применении с другими препаратами, которые имеют токсичное воздействие на эти органы и системы.

До лечения цисплатином и перед каждым последующим курсом терапии audiohramy быть удалены.

Для снижения нефротоксичности, необходимых для проведения адекватной гидратации пациентов до, во время и после внутривенного введения цисплатина.

До начала лечения, во время лечения и после лечения цисплатином необходимо контролировать:

Аналізи необхідно повторювати щотижня протягом усього періоду лікування цисплатином.

Наступний курс терапії не можна розпочинати до нормалізації головних показників, а саме (у дорослих):

Особлива обережність необхідна при лікуванні пацієнтів з периферичною невропатією, не спричиненою цисплатином, а також пацієнтів з гострими бактеріальними та вірусними інфекціями.

У разі паравенозного введення препарату необхідно:

Після введення цисплатину часто спостерігаються нудота, блювання, діарея. Профілактичне застосування антиеметиків може допомогти запобігти нудоті та блюванню або ж зменшити їх інтенсивність. Втрати рідини унаслідок блювання або діареї необхідно компенсувати.

І чоловікам, і жінкам репродуктивного віку необхідно користуватися ефективними контрацептивними засобами у період і щонайменше протягом 6 місяців після лікування

препаратом. Якщо після закінчення терапії пацієнт бажає мати дітей, йому слід попередньо проконсультуватися у фахівця-генетика. Оскільки лікування цисплатином може спричинити необоротну безплідність, чоловікам, які в майбутньому бажають стати батьками, необхідно потурбуватися про кріоконсервацію їх сперми до початку терапії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Залежно від індивідуальної чутливості цисплатин може негативно впливати на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Нефротоксичні препарати.

Нефротоксичні препарати (наприклад цефалоспорини, аміноглікозиди, амфотеріцин Б або медіа контраст) і ототоксичні лікарські засоби (наприклад аміноглікозиди) потенціюють токсичну дію цисплатину на нирки. Під час або після лікування цисплатином слід з обережністю призначати препарати, які виводяться переважно через нирки (наприклад блеоміцин і метотрексат), оскільки цисплатин може знижувати ниркову елімінацію.

Ниркова токсичність іфосфаміду може зрости при застосуванні цисплатину або у пацієнтів, які вже застосовували цисплатин.

При комбінованій терапії цисплатином, блеоміцином та етопозидом у кількох випадках було зафіксовано зниження концентрації літію у крові. Тому під час лікування рекомендується контролювати рівні літію.

Нефротоксична дія цисплатину може посилюватися при супутньому лікуванні гіпотензивними засобами, які містять фуросемід, гідралазин, діазоксид і пропранолол.

Крім пацієнтів, яким цисплатин вводять у дозах понад 60 мг/м2 поверхні тіла та у яких сечовиділення не перевищує 1000 мл за 24 години, хворим не слід проводити форсований діурез з використанням канальцевих діуретиків, оскільки це може призвести до ушкодження нирок і посилення ототоксичності.

При комбінованому застосуванні іфосфаміду та цисплатину спостерігається посилена екскреція білка.

Ототоксичні препарати .

Одночасне застосування ототоксних препаратів (наприклад аміноглікозидів) потенціює токсичну дію цисплатину на функцію слухового апарату. Крім пацієнтів, яким цисплатин вводять у дозах понад 60 мг/м ² поверхні тіла та у яких сечовиділення не перевищує

1000 мл за 24 години, хворим не слід проводити форсований діурез з використанням канальцевих діуретиків, оскільки це може призвести до ушкодження нирок і посилення ототоксичності.

При комбінованому застосуванні іфосфаміду та цисплатину іфосфамід може посилити втрату слуху.

Послаблення дії живих вакцин .

Суворо протипоказане застосування живої вакцини, тому що є існує ризик виникнення летального системного захворювання. З огляду на виникнення ризику системного захворювання, рекомендується застосовувати інактивовані вакцини.

Під час і протягом 3-х місяців після закінчення лікування цисплатином не слід проводити вакцинацію живими вакцинами.

Оральні антикоагулянти .

При одночасному застосуванні оральних антикоагулянтів рекомендується регулярно перевіряти рівень показника INR.

Антигістаміни, фенот іазини .

Симптоми ототоксичної дії цисплатину (наприклад запаморочення, шум у вухах) можуть

маскуватися при супутньому застосуванні антигістамінних препаратів, буклізину, циклізину, локсапіну, меклозину, фенотіазинів, тіоксантинів або триметобензамідів.

Протисудомні препарати .

Протягом лікування цисплатином рівень концентрації протисудомних препаратів може

залишатись на рівні розпочатої терапії.

Цисплатин може зменшувати абсорбцію фенітоїну і таким чином знижувати ефективність

протиепілептичної терапії. Протягом лікування цисплатином суворо протипоказано розпочинати застосування нового протисудомного препарату разом з фенітоїном. Піроксидин у комбінації з альтретаміном .

Під час одного рандомізованого клінічного дослідження було відзначено, що відповідь на терапію цисплатином пацієнток з прогресуючим раком яєчника гірша при супутньому застосуванні піроксидину та альтретаміну (гексаметилмеламіну).

Паклітаксел .

Було встановлено, що при введенні паклітакселу після цисплатину кліренс паклітакселу може знижуватися на 33 % та тому спричиняти нейротоксичність.

Інші .

Мієлосупресивна дія цисплатину посилюється при супутньому застосуванні інших препаратів, які пригнічують функцію кісткового мозку, або променевої терапії.

При супутньому застосуванні алопуринолу, колхіцину, пробенециду або сульфінпіразону дози цих препаратів часом доводиться коригувати, оскільки цисплатин спричиняє підвищення концентрації сечової кислоти у крові.

Застосування цисплатину у комбінації з блеоміцином та вінбластином може призвести до

виникнення хвороби Рейно.

При дослідженні пацієнтів з розповсюдженими та метастазуючими пухлинами, які застосовували доцетаксел у комбінації з цисплатином, спостерігався більш тяжкі нейротоксичні ефекти (дозозалежні), ніж якщо застосовувати препарат у монотерапії у тій самій дозі.

Хелатуючі сполуки, зокрема пеніциламін, можуть знижувати ефективність лікування цисплатином.

При супутньому застосуванні цисплатину та циклоспорину слід враховувати ризик виникнення лімфопроліферації завдяки підвищеній імуносупресії

Фармакологiчнi властивостi.

Фармакодинаміка.

Цисплатин (цис-диаміндихлорплатина-ІІ) є неорганічною сполукою, яка містить важкий метал – платину. Цисплатин зв'язується з усіма основами ДНК, особливо атомами N-7 гуаніну та аденіну, та інгібує синтез ДНК унаслідок формування перехресних зв'язків (зшивок) всередині ниток ДНК і між ними. Синтез білка та РНК також пригнічуються, проте меншою мірою.

Хоча протипухлинна дія цисплатину пов'язана переважно з інгібуванням синтезу ДНК, існують і інші механізми його антинеопластичної дії. Зокрема цисплатин підвищує імуногенність пухлин. Онколітична дія цисплатину порівнянна з дією алкілуючих речовин. Цисплатин також має імуносупресивні та антибактеріальні властивості і підвищує чутливість до опромінення.

Дія цисплатину на клітини не залежить від фази циклу.

Фармакокінетика.

Після внутрішньовенного введення у дозах 20-120 мг/м ² поверхні тіла цисплатин швидко розподіляється в усіх тканинах. Найвища концентрація платини спостерігається у печінці, передміхуровій залозі та нирках, дещо нижча – у сечовому міхурі, м'язах, яєчках, підшлунковій залозі та селезінці і найнижча – у кишечнику, надниркових залозах, серці, легенях, головному мозку, у тому числі мозочку. Через 2 години після введення понад

90 % від загальної кількості цисплатину у плазмі крові зв'язується з білками. Цей зв'язок, імовірно, має необоротний характер. Зв'язаний з білками цисплатин не має протипухлинних властивостей. Фармакокінетика цисплатину має нелінійний характер. Без участі ферментів він трансформується в один або кілька метаболітів. Після струминного внутрішньовенного введення у дозі 50-100 мг/м ² поверхні тіла процес елімінації цисплатину з плазми крові має двофазний характер. Тривалість періоду напіввиведення у першій фазі (розподілу) становить 10-60 хвилин, а у другій (термінальній) фазі – 2-5 діб. Період напіввиведення цисплатину з плазми крові триваліший у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Теоретично він також може бути більш тривалим у хворих з асцитом через інтенсивне зв'язування цисплатину з білками.

Унаслідок значного зв'язування платини з білками крові спостерігається тривале або неповне виведення цисплатину з організму. За період 84-120 годин із сечею виводиться 27-45 % введеної дози. При тривалих інфузіях кількість екскретованого із сечею цисплатину більша. Екскреція з калом мінімальна, невелика кількість платини виявляється у жовчному міхурі та товстому кишечнику.

Фармацевтичні характеристики.

Основнi фiзико-хiмiчнi властивості : прозорий розчин світло-жовтого кольору, практично вільний від видимих механічних включень.

Несумісність.

Цисплатин реагує з алюмінієм з утворенням чорного платинового осаду. Тому при приготуванні і введенні розчину для інфузій не можна використовувати інструменти з частинами, які містять алюміній, якщо вони можуть контактувати з препаратом (це стосується систем для внутрішньовенних інфузій, голок, катетерів, шприців тощо).

Цисплатин не можна змішувати з будь-якими лікарськими препаратами, за винятком зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози» . Цисплатин не можна розводити 5 % розчином глюкози або 5 % розчином маніту, а лише їх сумішами з 0,9 % розчином натрію хлориду. Антиоксиданти (наприклад натрію метабісульфіт), бікарбонати (натрію бікарбонат), сульфати, фторурацил і паклітаксел можуть інактивувати цисплатин в інфузійних системах.

Термiн придатності .

Концентрат для розчину для інфузії 0,5 мг/мл: 20 мл та 50 мл − 2 роки; 100 мл − 3 роки.

Концентрат для розчину для інфузії 1,0 мг/мл: 100 мл − 3 роки.

Після роз веднення .

Після розведення препарат слід зберігати при температурі не вище 25 °C у захищеному від світла місці протягом 14 днів. Дія навколишього світла допускається щонайбільше до

6 годин. У випадку перевищення 6 годин флакони слід загорнути в алюмінієву фольгу для захисту вмісту від дії навколишнього світла.

З мікробіологічної точки зору розведений розчин слід вводити негайно. Якщо розчин не ввести негайно, відповідальність за тривалість і умови зберігання готового до застосування розчину несе користувач (медичний персонал), і за правилами розчин необхідно зберігати не довше 24 годин при температурі 2-8 °С, якщо тільки розведення розчину не відбувається під контролем у суворо асептичних умовах.

Умови зберігання.

Концентрат для розчину для інфузій 0,5 мг/мл:

зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці для захисту від світла та у недоступному для дітей місці. Не охолоджувати та не заморожувати.

Концентрат для розчину для інфузій 1,0 мг/мл:

зберігати при температурі від 15 °С до 25 °С в оригінальній упаковці для захисту від світла та у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Розчин для ін фузій 0,5 мг/мл: по 20 мл або по 50 мл, або по 100 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.

Розчин для ін фузій 1 мг/мл: по 100 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.

Кожен флакон вкритий прозорим захисним покриттям TevaGuard, що забезпечує додатковий захист рук персоналу при контакті з флаконом.

Категорія вiдпуску. За рецептом .

Виробники.

Фармахемі Б.В.

АТ Фармацевтичний завод ТЕВА.

Місцезнаходження.

Вул. Свенсвег 5, 2031 GA Харлем, Нідерланди.

Н-2100 Годолло, вул. Танчич Міхалі 82, Угорщина.