Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ВИМПАТ табл. п/плен. оболочкой 100 мг №14

Код товара: 131131

Производитель: UCB Pharma (Бельгия)

8 000,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Вимпт

Вимпта.

Место хранения:

Активный ингредиент: лакосамид;

1 таблетка содержит лакольсамид 50 мг или 100 мг, или 150 мг, или 200 мг;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза Низкозамещенные, микрокристаллическая целлюлоза силиката, кросс-отчет, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза;

Оболочка: угнета II фиолетовый 85F20249 (для таблеток 50 мг), детоксифицирующий II желтый 85F38040 (для таблеток 100 мг), противоречивый IV желтый-коричневый 85F27043 (для таблеток 150 мг), отдел II синий 85F30675 (для таблеток 200 мг) (поливиниловые таблетки , TALC, Macrolool 3350, диоксид титана (E-171), желтый оксид железа (E-172, для таблеток 100 мг и 150 мг), красный оксид железа (E-172, для таблеток 50 мг и 150 мг), оксид железа Черный (E-172, для таблеток 50 мг и 150 мг), FD & C синий 2 индикатора алюминиевого лакона (E-132, для таблеток 50 мг и 200 мг).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки 50 мг: овальные, диоксидные таблетки покрыты непрозрачными пленочной оболочкой бледно-розового цвета с гравировкой "50" на одной стороне таблетки и «SP», с другой стороны;

Таблетки 100 мг: овальные, диоксид таблетки, покрытые непрозрачной киноколочкой темно-желтого цвета с гравировкой "100" на одной стороне таблеток и «SP», с другой стороны;

Таблетки 150 мг: овальные, диоксидные таблетки, покрытые непрозрачной пленкой раковины апельсино-розового цвета с гравировкой "150" на одной стороне таблеток и «SP», с другой стороны;

Таблетки 200 мг: овальные, диоксидные таблетки, покрытые непрозрачным пленочной оболочкой синего цвета с гравировкой «200» на одной стороне таблеток и «SP» с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Другие антипилептические агенты. ATH код N03A X18.

Фармакологические свойства.

Механизм действия

Активное вещество Lacosamide (R-2-Acetamide-N-бензил-3-метоксипропионамид) представляет собой функциональную аминокислоту.

Точный механизм антипилептического действия лакозамида не установлен. В электрофизиологических исследованиях in vitro было показано, что лакосамид выборочно усиливает медленную инактивацию зависимых напряжений натрия каналов натрия, что приводит к стабилизации гиперстроительных мембран нейронов.

Фармакодинамика.

Антиконвульсивная эффективность лакосамида устанавливается в различных экспериментах на животных с частичными и первичными обобщенными припасами и задержкой в развитии разжигания (эпилептогенность экспериментальных животных). Во время доклинических исследований Lacosamide обладал синергетическим или аддитивным противосудорожным действием в сочетании с леветирацетамом, карбамазепином, фенитоином, вальпроат, ламотригином, тупираматом или габапентином.

Клиника и эффективность и безопасность

Эффективность препарата Vimmpat ^® в качестве дополнительной терапии в рекомендуемых дозах (200 мг в день и 400 мг в день) была установлена в течение трех многоцентровых, рандомизированных, контролируемых плацебо-контролируемыми клиническими исследованиями 12 недель. Эффективность 600 мг препарата также была установлена во время контролируемых исследований дополнительной терапии, хотя эффективность этой дозы была такой же, как 400 мг в день, и пациенты лучше переносили в более низкую дозу, поскольку при приложении 600 мг в день там являются побочными эффектами со стороны центральной. Нервная система и желудочно-кишечный тракт. Таким образом, не рекомендуется назначать дозу 600 мг в день. Максимально рекомендуемая доза составляет 400 мг в день. Целью этих исследований, в которых 1308 пациентов участвовали в анамнезе в среднем 23 года частичных атак, были оценены для оценки эффективности и безопасности лакозамида, одновременно используют с 1-3 другими антипилептическими препаратами у пациентов с неконтролируемыми частичными атаками, что и со средним обобщением, Так и без этого. В целом, процент пациентов, в которых на 50% снизился заболеваемость нападаниям, составила 23%, 34% и 40% с использованием плацебо, 200 мг и 400 мг лакосамида в день соответственно.

Достаточные данные о отмене сопутствующих анто эпилептических лекарств, чтобы добиться успеха благодаря монотерапии, лакозамидом.

Фармакокинетика и безопасность одноразовой нагрузочной дозы лакозамида были внутривенно определены в многоцентровом открытом исследовании, чтобы оценить безопасность и переносимость внезапного начала лакозамида, используя одну нагрузочную дозу внутривенно (200 мг включения), а в дальнейшем 2 раза ДЕНЬ Внутренне (что эквивалентно внутривенной дозе) в качестве дополнительной терапии у пациентов в возрасте от 16 до 60 с частичными припадками.

Фармакокинетика.

Поглощение

Лакозамид быстро и полностью поглощается после приема внутренне. Биодоступность лакосамида в таблетках составляет приблизительно 100%. После получения внутренняя концентрация лакозамида в плазме крови быстро увеличивается, C _Max достигается за 0,5-4 часа. Еда не влияет на скорость и степень всасывания.

Распределение

Объем распределения составляет приблизительно 0,6 л / кг, степень связывания с белками плазмы крови составляет менее 15%.

Биотреспламография

Доза 95% получена почками в постоянной форме (приблизительно 40% дозы) и в виде метаболитов (O-desmethyl Metabolite - менее 30%). Лакозамидный метаболизм не полностью изучен.

Фракция полярной фракции в моче (предположительно производные серина) составляла приблизительно 20%, но она была обнаружена в плазме только в небольших количествах (0-2%) у некоторых пациентов. Небольшое количество других метаболитов, найденных в моче, составляет 0,5-2%.

Данные in vitro показывают, что CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 способен катализировать образование о-десметилметаболита, но роль основного вовлеченного изонжима не подтверждена in vivo . Клинически значимые различия в выставке лакозамида при сравнении его фармакокинетики в обширных метаболизаторах (появляются с функциональными CYP2C19) и медленными метаболизаторами (RM, люди с функционалом CYP2C19) не наблюдались. Более того, изучение взаимодействия с омепразолом (ингибитор CYP2C19) доказало отсутствие клинически значимых изменений в плазме концентрации лакосамида, что указывает на минимальное значение этого метаболического пути.

Концентрация O-desmethyl Metabolite в плазме крови составляет приблизительно 15% от концентрации лакозамида. Этот метаболит не имеет фармакологической активности.

Разведение

Лакозамид выводится из системного кровотока почечной экскреции и бионтрасформации. После устного и внутривенного введения радиометренного макуамида примерно 95% радиоактивности было обнаружено в моче и менее 0,5% - в CALI. Срок годности неизменного препарата составляет примерно 13 часов. Фармакокинетика пропорциональна дозы, не изменяется со временем и характеризуется низкой междо- и внутривенной изменчивостью. При применении 2 раза в день концентрации равновесия в плазме крови достигаются в течение 3 дней. Кумуляция сопровождается увеличением концентрации плазмы крови примерно в 2 раза.

Использование одной нагрузочной дозы 200 мг приводит к равновесной концентрации препарата в плазме крови на такую, что можно сравнить с использованием препарата внутри в дозе 100 мг 2 раза в день.

Фармакокинетика по специальным группам пациентов

Секс

Клинические исследования показали, что гендер не имеет клинически значимого влияния на концентрацию лакосамида в плазме крови.

Нарушение функции почек

Значение AUC для лакозамида увеличилось примерно на 30% у пациентов с нарушением функции почечной и средней степени, 60% у пациентов с тяжелой почечной функцией и пациентами у пациентов на терминальной стадии почечных заболеваний, которые требуют гемодиализа. Однако эти заболевания не влияют на _CAX .

Лакозамид эффективно выводится из плазмы крови во время гемодиализа. От

4 часа гемодиалисиса AUC Lacosamide уменьшается примерно на 50%. Следовательно, после гемодиализа рекомендуется увеличить дозу препарата. Влияние O-desmethylite Metabolite несколько раз увеличивается у пациентов со средним и серьезным обесценением функции почек. Если гемодиалисис у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности не проводился, эти значения непрерывно увеличиваются, что очевидно из анализов, которые проводились в течение 24 часов. Неизвестно, может ли увеличение метаболита препарата у пациентов с клеммной стадией почечной недостаточности может вызвать побочные реакции, но фармакологическая активность этого метаболита не обнаружена.

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени средней степени (класс в масштабе детской пузы), повышенная концентрация лакозамида (примерно на 50% выше, чем _норм AUC). Увеличение эффекта препарата частично вызвано сниженной функцией почек у пациентов, которые участвовали в исследовании. Уменьшение ненарбонатного оформления у пациентов, которые участвовали в исследовании, привели к увеличению акуляции лакосамида на 20%. Фармакокинетика лакосамида у пациентов с тяжелыми расстройствами функций печени не изучались.

Летние пациенты ( от 65 лет)

В ходе исследований, проводимых с участием женщин и пожилых людей и включало 4 пациента в возрасте 75 лет, уровень AUC составлял примерно 30 и 50% больше, чем пациенты молодого возраста соответственно. Этот результат частично вызван низкой весом тела. Эта разница составляет 26% и 23% соответственно с консолидированной разницей в массу тела. Также наблюдал увеличение изменчивости препарата на пациента. Во время этого исследования было обнаружено, что пациенты в пожилой почечной очистке лакосамида были только немного уменьшены.

Общая доза препарата должна быть уменьшена только в случае снижения функции почек.

Клинические характеристики.

Индикация.

Вспомогательная терапия для лечения частичного суда в сопровождении или не сопровождается средним обобщением, пациенты в возрасте 16 лет с эпилепсией.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к активному ингредиенту или к вспомогательным веществам.

Атриовентрикулярная блокада II или III степени в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Лакозамид следует тщательно использовать в сочетании с лекарствами, которые вызывают продление интервала PR (например, с карбамазепином, ламотригином, прегабалином) и классовыми классами класса I. Однако в ходе клинических исследований было отмечено дополнительное расширение промежуточного интервала PR у пациентов, которые одновременно принимали лакосамид в сочетании с карбамазепином или ламотригином.

Данные in vitro.

Общие результаты исследования показывают низкую вероятность взаимодействия лакосамида с другими препаратами. Исследования in vitro показали, что LacoSamide не вызывает ферменты CYP1A2, 2B6 и 2C9 и не подавляет CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 и 2E1 с такими концентрациями плазмы крови, используемыми во время клинических исследований. Исследования in vitro показали, что лакозамид не транспортируется p-гликопротеином в кишечнике. Данные in vitro показывают, что CYP2C9, CYP2C19 и Cyp3a4 способен катализировать образование O-десмитилметаболита.

Данные и n vivo

В in vivo Lacosamide не подавляет и не вызывает энзимы CYP2C19 и CYP3A4 клинически значимости.

Лакозамид не повлиял на AUC о auc of Midazolam (метаболизируется с участием CYP3A4, лакозамид использовали в дозе 200 мг 2 раза в день), но C _Max от Мидазолама было слегка повышено (30%). Лакозамид не повлиял на фармакокинетику омепразола (метаболизируется с участием CYP2C19 и 3A4, Lacosamide был взят в дозе 300 мг 2 раза в день).

Ингибитор CYP2C19, омепразол (40 мг 1 раз в день), не привел к клинически значимым изменениям в лакосамидном воздействии. Таким образом, маловероятно, что умеренно мощные ингибиторы CYP2C19 повлияют на экспозицию системы лакосамида в клинически значимом объеме.

Рекомендуется использовать мощные ингибиторы CYP2C9 (например, флуконазол) и CYP3A4 (например, андтраконазол, кетоконазол, ритонавир, кларитромицин), которые могут привести к увеличению воздействия лакосамидной системы одновременно. Такие взаимодействия не установлены in vivo , но их вероятность основана на данных in vitro .

Мощные ферменты, такие как рифампицин или питомник ( Peryericum Perforatum ) , могут привести к умеренному снижению системной концентрации лакосамида. В связи с этим при назначении таких препаратов или уходит на пенсию, должно быть осторожно.

Антипилептические препараты

Лакозамид не вызывал значительных изменений в концентрациях карбамазепина и вальпроевой кислоты в плазме крови. В свою очередь, карбамазепин и вальпронная кислота не влияли на уровень лакосамида в плазме крови. Согласно фармакокинетическому анализу населения, сопроводительная терапия с другими антипилептическими агентами, вызывающими ферменты (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал в различных дозах), снижают общую систему воздействия лакосамида на 25%.

Оральные контрацептивы

Нет признаков клинически значимого взаимодействия между лакосамидом и оральными контрацептивами с этинилестрадиолом и левоноргестрелом. Лакозамид не влиял на концентрацию прогестерона.

Другие

Лакозамид не влиял на фармакокинетику дигоксина. Клинически значимое взаимодействие между лакозамидом и метформином не было обнаружено.

Одновременное использование варфарина с лакосамидом не выявило клинически значимых результатов в фармакокинетике и фармакодинамике варфарина.

Хотя фармакокинетические данные о взаимодействии лакосамида со спиртом отсутствуют, вы не можете исключить фармакодинамический эффект.

Степень связывания лакозамида белками низкая и составляет менее 15%. В связи с этим клинически значимое взаимодействие с другими препаратами, которые связываются с белками, вряд ли.

Особенности приложения.

Головокружение

Лечение лаколов иногда сопровождается головокружением, что может привести к увеличению случайного повреждения и падения. Следовательно, пациенты должны предупредить о возможном воздействии препарата и рекомендовать быть осторожным.

Сердечный ритм и проводимость

В ходе клинических исследований отмечалось продление интервала PR при приеме лакосамида. Лакозамид следует использовать с осторожными пациентами с известными нарушениями сердечной проводимости или серьезным сердечным заболеванием, а именно, инфарктом миокарда или сердечной недостаточностью в анамнезе. С особой осторожностью препарат следует использовать для пожилых пациентов, поскольку они могут иметь повышенный риск сердечных заболеваний или при одновременном использовании лакосамидов следует использовать одновременно с лекарственными средствами, вызывающими продление интервала.

Во время почтового мониторинга побочных эффектов сообщает о атриовентрикулярной блокаде второй или высшей степени. В плацебо-контролируемых исследованиях лакосамида с пациентами с эпилепсией не сообщают о фибрилляции или мелкаям предсердий; Однако такие сообщения были сделаны во время открытых исследований в эпилепсии и во время мониторинга постэт.

Пациенты должны ознакомиться с симптомами атриовентрикулярной блокады вторых или более высоких степеней (например, медленного или нерегулярного импульса, путаницы или потери сознания) и симптомов фибрилляции и трепетания предсердий (например, улучшенное сердцебиение, быстрый или нерегулярный импульс, остынь дыхание. Пациенты должны обратиться за медицинской помощью в случае таких симптомов.

Суицидальное мышление и поведение

Суицидальное мышление и поведение наблюдалось у пациентов, получающих антипилептические агенты в различных заболеваниях. Мета-анализ рандомизированных, контролируемых плацебо-контролируемых клинических исследований антиконвульсивных средств также продемонстрировал небольшое увеличение риска самоубийства и поведения. Механизм этого риска неизвестен, и доступные данные не исключают возможности увеличения риска при нанесении лакозамида.

Таким образом, необходимо контролировать вид признаков самоубийственного мышления и поведения и предписанию, при необходимости, соответствующего лечения. Следует рекомендовать пациентам и лицам, которые контролируют их в случае признаков самоубийственного мышления и поведения для получения совета врачу.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Риск, связанный с эпилепсией и использованием антипилептических агентов в целом: у новорожденных детей с эпилепсией частота врожденных дефектов в 2-3 раза выше, чем в общей численности населения (приблизительно 3%) при нанесении всех противопилептических препаратов. Комбинированная антипилептическая терапия беременных женщин сопровождалась увеличением частоты врожденных дефектов у детей, но остается неясным, к которому он связан с лечением и / или с самой болезнью. Более того, во время беременности его не следует прервать эффективную антипелептическую терапию, поскольку ухудшение заболевания может иметь серьезные последствия для матери и плода.

Риск, связанный с использованием лакозамида в: Нет соответствующих данных об использовании лакосамида с беременными женщинами. Исследования животных (крыс и кролики) не проявляли тератогенных эффектов препарата, но наблюдалось эмбриотоксичность при внедрении препарата в материнских токсических дозах. Возможный риск для беременных неизвестно. Лакозамид не следует использовать беременными женщинами, за исключением случаев, когда требуется лечение (если преимущество матери четко превышает возможный риск для плода). Якщо жінка планує вагітність, то необхідно ретельно зважити доцільність застосування цього препарату.

Годування груддю

Відомостей щодо екскреції лакосаміду у грудне молоко немає. Дослідження на тваринах підтвердили, що лакосамід проникає у грудне молоко. Як застережний захід слід припинити годування груддю на період лікування лакосамідом.

Фертильність

Негативний вплив на фертильність та репродуктивну функцію щурів жіночої та чоловічої статті не спостерігався у дозах, коли вміст речовини у плазмі крові (AUC) приблизно у 2 рази більший, ніж AUC плазми крові людини при застосуванні максимальної рекомендованої дози.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вімпат ^® може незначним або помірним чином впливати на здатність керувати автомобілем або користуватися складною технікою. Лікування цим препаратом може супроводжуватися розвитком запаморочення або затуманення зору. Відповідно, пацієнтам не рекомендується керувати автомобілем або працювати зі складною технікою, доки не буде з'ясована індивідуальна реакція пацієнта на прийом Вімпату ^® .

Спосіб застосування та дози.

Вімпат ^® застосовувати внутрішньо 2 рази на добу (зазвичай 1 раз вранці та 1 раз ввечері). Рекомендована початкова доза становить 50 мг 2 рази на добу. Через

1 тиждень дозу слід збільшити до початкової терапевтичної дози 100 мг 2 рази на добу.

Застосування препарату також можна розпочати з одноразової навантажувальної дози – 200 мг, надалі, приблизно через 12 годин, застосовувати підтримуючу дозу по 100 мг

2 рази на добу (200 мг/добу). Навантажувальну дозу можна застосувати пацієнтам у тих випадках, коли лікар вважає, що швидке досягнення стійкої концентрації лакосаміду у плазмі крові та терапевтичний ефект гарантовані. Введення препарату необхідно здійснювати під наглядом лікаря з урахуванням можливості підвищення частоти побічних реакцій з боку центральної нервової системи (див. розділ «Побічні реакції»). Введення навантажувальної дози не було вивчено при гострих станах, таких як епілептичний статус.

З урахуванням ефективності та переносимості підтримуючу дозу можна збільшувати кожного тижня по 50 мг 2 рази на добу до максимальної добової дози 400 мг/добу

(200 мг 2 рази на добу). Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Терапію Вімпатом ^® можна розпочинати з перорального або внутрішньовенного введення.

Відповідно до сучасної клінічної практики відміняти Вімпат ^® рекомендується поступово (знижуючи дозу на 200 мг на тиждень).

Особливі популяції

Застосування пацієнтам літнього віку (від 65 років)

Пацієнтам літнього віку зниження дози не потрібне. Досвід застосування лакосаміду пацієнтам літнього віку з епілепсією обмежений. Для пацієнтів літнього віку необхідно враховувати можливість вікового зниження ниркового кліренсу і підвищення рівня AUC (див. розділи «Застосування пацієнтам із порушенням функції нирок» та «Фармакокінетика»).

Застосування пацієнтам із порушенням функції нирок

Пацієнтам із легким порушенням функції нирок або помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну > 30 мл/хв) корекція дози не потрібна.

Для пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок можливе застосування навантажувальної дози (200 мг), але надалі титрування дози (> 200 мг на добу) слід проводити з обережністю. Для хворих із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв) та для пацієнтів із термінальною стадією ниркової хвороби рекомендується максимальна доза 250 мг/добу. Таким пацієнтам титрування дози слід проводити з обережністю. Якщо призначено навантажувальну дозу, одноразову початкову дозу – 100 мг на добу, з наступним застосуванням по 50 мг

2 рази на добу слід застосовувати протягом першого тижня.

Пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, рекомендується ввести додатково до 50 % розподіленої добової дози безпосередньо у кінці процедури. Лікування хворих із термінальною хворобою нирок слід проводити обережно, оскільки клінічний досвід застосування препарату таким пацієнтам невеликий і можливе накопичення метаболіту, що не має відомої фармакологічної активності.

Застосування пацієнтам із порушенням функції печінки

Пацієнтам із легким порушенням функції нирок або помірним порушенням функції печінки корекція дози не потрібна. Титрувати дозу таким пацієнтам слід з обережністю, враховуючи можливість супутнього порушення функції нирок. Застосування навантажувальної дози (200 мг) можливе, але надалі титрування дози (> 200 мг на добу) слід проводити з обережністю. Фармакокінетика лакосаміду не вивчалася у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки.

Застосування дітям

Препарат не рекомендується призначати дітям віком до 16 років, оскільки безпеку та ефективність препарату у цих вікових групах не вивчали.

Діти. Застосовувати препарат дітям віком до 16 років не рекомендується, оскільки безпеку та ефективність препарату у цих вікових групах не вивчали.

Передозування .

Симптоми

У ході клінічних досліджень

Клінічно значущих відмінностей між типом побічних реакцій, що спостерігалися у пацієнтів у ході застосування надтерапевтичних доз та побічних реакцій пацієнтів, які застосовували терапевтичні дози, не відзначалося.

Після прийому препарату у дозі 1200 мг/добу спостерігались клінічні симптоми пов'язані з центральною нервовою системою (запаморочення) та шлунково-кишковим трактом (нудота, блювання) і минали після зниження дози. Найвища доза передозування, про яку повідомлялося у ході програми клінічної розробки, – прийом 12000 мг препарату разом із кількома іншими антиепілептичними препаратами у токсичних дозах (пацієнт перебував у комі з атріовентрікулярною блокадою; з часом його стан повністю відновився без виникнення стійких ускладнень).

Постреєстраційний період

Після гострого одноразового передозування лакосаміду у діапазоні дозування між 1000 мг і 12000 мг спостерігалися судоми (загальні тоніко-клонічні судоми, епілептичний статус) і порушення провідності серця. Зупинка серця (що призвела до летального наслідку) була зафіксована після гострого передозування лакосаміду у дозі 7000 мг у пацієнтів із ризиком серцево-судинних захворювань.

Лікування

Антидоту лакосаміду не існує. Лікування передозування включає загальні підтримуючі заходи і при необхідності гемодіаліз.

Побічні реакції.

Базуючись на аналізі узагальнених результатів плацебо-контрольованих клінічних досліджень як допоміжної терапії, в яких брали участь 1308 пацієнтів з парціальними нападами, було встановлено, що 61,9 % пацієнтів, рандомізованих у групу лакосаміду, та 35,2 % пацієнтів, рандомізованих у групу плацебо, мали щонайменше 1 побічну реакцію. Найчастішими побічними реакціями були запаморочення, головний біль, нудота та диплопія. Побічні ефекти препарату найчастіше були незначними або помірно вираженими. Поява деяких з них була дозозалежною, і зменшення дози препарату призводило до їх полегшення. Частота та тяжкість побічних реакцій з боку центральної нервової системи та шлунково-кишкового тракту загалом зменшувалися через деякий час.

Застосування препарату у клінічних дослідженнях при появі побічних ефектів було припинено у 12,2 % випадків порівняно з 1,6 % при застосуванні плацебо. Найчастіше причиною припинення курсу лікування лакосамідом було запаморочення.

Частота побічних реакцій з боку центральної нервової системи (таких як запаморочення) може підвищуватися після застосування навантажувальної дози.

Нижче наведені побічні реакції, що були виявлені у ході клінічних досліджень та постреєстраційного моніторингу побічних реакцій. Частота побічних реакцій оцінювалась таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто

(≥1/1 000 до <1/100), невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними). У кожній групі побічні реакції наведені у порядку зменшення їх тяжкості.

З боку кровотворної системи: невідома частота – агранулоцитоз ¹ .

З боку імунної системи: нечасто – медикаментозна гіперчутливість ¹ ; невідома частота – медикаментозна реакція з еозінофілією та симптомами ураження різних систем органів, МРЕССО) ¹ .

З боку нервової системи: дуже часто – запаморочення, головний біль; часто – порушення рівноваги, порушення координації, порушення пам'яті, когнітивний розлад, сонливість, тремор, ністагм, гіпостезія, дизартрія, порушення уваги, парестезія.

Психічні порушення : часто – депресія, стан сплутаної свідомості, безсоння ¹ ; нечасто – агресія ¹ , ажитація ¹ , ейфорічний настрій ¹ , психотичний розлад ¹ , спроба самогубства ¹ , суїцидальне мислення ¹ , галюцинації ¹ .

З боку органів зору: дуже часто – диплопія; часто – затуманення зору.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату : часто – вертиго, шум у вухах.

З боку серця: нечасто – атріовентрикулярна блокада ¹ , брадикардія ¹ , фібриляція передсердь ¹ , тріпотіння передсердь ¹ .

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – нудота; часто – блювання, запор, метеоризм, диспепсія, сухість у роті, діарея.

З боку гепатобіліарної системи: нечасто – відхилення від норми функціональних показників печінки ¹ .

З боку шкіри і підшкірних тканин : часто – свербіж, висипання ¹ ; нечасто – ангіоневротичний набряк ¹ , кропив'янка ¹ ; невідома частота – синдром Стівенса-Джонсона ¹ , токсичний епідермальний некроліз ¹ .

З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини: часто – м'язовий спазм.

Загальні порушення : часто – порушення ходи, астенія, підвищена втомлюваність, дратівливість, відчуття сп'яніння.

Травми, отруєння та ускладнення процедур : часто – падіння, тріщини шкіри, контузія.

Примітки:

¹ побічні реакції, про які повідомлялося у постмаркетинговий період.

Окремі побічні реакції.

Застосування лакосаміду супроводжується дозозалежним подовженням інтервалу PR. Можливі небажані реакції, пов'язані з подовженням цього інтервалу (атріовентрикулярна блокада, непритомність, брадикардія).

У клінічних дослідженнях пацієнтів з епілепсією атріовентикулярна блокада I ступеня спостерігається нечасто, у 0,7 %, та 0,5 % при дозі лакосаміду 200 мг та 600 мг відповідно та не спостерігається при дозі лакосаміду 400 мг та плацебі, у пацієнтів, які приймали лакосамід, атріовентикулярна блокада ІІ або вищого ступеня не спостерігалася. Однак про випадки атріовентикулярної блокади ІІ та ІІІ ступенів, асоційованих з лікуванням лакосамідом, повідомлялося під час постреєстраційного нагляду.

У клінічних дослідженнях втрата свідомості виникала нечасто. При цьому частота її появи майже однакова у пацієнтів, які отримували лакосамід (0,1 %), та у пацієнтів, які отримували плацебо (0,3 %).

Під час короткочасних клінічних досліджень про фібриляцію або тріпотіння передсердь не повідомлялося; однак обидва явища спостерігалися у відкритих дослідженнях при епілепсії та у ході постреєстраційного моніторингу.

Відхилення від норми лабораторних показників .

Відхилення від норми показників печінкової функції спостерігалися під час контрольованих досліджень лакосаміду з участю дорослих пацієнтів з нападами парціальних судом, які одночасно приймали від 1 до 3 протиепілептичних препаратів. Підвищення рівня АЛТ до ≥ 3 х ВМН (верхня межа норми) розвинулося у 0,7 % (7/935) пацієнтів, які приймали Вімпат ^® , та у 0 % (0/356) пацієнтів групи плацебо.

Поліорганні реакції гіперчутливості.

Повідомлялося про поліорганні реакції гіперчутливості (також відомі як медикаментозні реакції з еозінофілією та симптомами ураження різних систем органів, МРЕССО) у пацієнтів, які приймали деякі протиепілептичні препарати. Ці реакції різнилися за проявами, але у типових випадках супроводжувалися гарячкою та висипаннями та асоціювалися з ураженням різних систем органів, які можуть включати або не включати гепатити або нефрити. Якщо існує підозра на поліорганну реакцію гіперчутливості, прийом лакосаміду слід припинити.

Діти

Частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей віком від 16 років очікуються подібними до таких у дорослих. Безпеку препарату у дітей віком до 16 років не вивчали. Даних не існує.

Повідомлення щодо підозрюваних побічних реакцій

Повідомлення щодо підозрюванх побічних реакцій після отримання реєстраційного посвідчення є дуже важливим. Це дозволяє постійно спостерігати за співвідношенням користь/ризик препарату. Медичних працівників просять повідомляти про підозрілі побічні реакції.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці. Не потребує спеціальних умов зберігання.

Упаковка.

По 14 таблеток у блістері. По 1 або 4 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Альфред-Нобель-Штр. 10, 40789 Монхайм на Рейні, Німеччина.

ЛАКОСАМИД

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа