Личный кабинет
ДЕКСМЕДЕТОМИДИН ЭВЕР ФАРМА конц. д/инф. 0,01% амп. 2 мл №5
rx
Код товара: 506256
Производитель: EVER Valinject GmbH (Австрия)
6 300,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 24.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
DEKSMEDETOMIDYN Avery PHARMA
Дексмедетомидин EVER PHARMA
Место хранения:
Активное вещество: deksmedetomidyn;
1 мл содержит 118,2 мг deksmedetomidynu гидрохлорид эквивалентна 100 мг deksmedetomidynu;
Вспомогательные вещества: хлорид натрия, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Концентрат для решения для инфузии.
Основные физико-химические свойства: прозрачное бесцветное решение.
Фармакотерапевтическая группа. Психолептический. Подлый и успокоительный препараты. Другие спящие и успокоительные средства.
Код АТС N05C M18.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Deksmedetomidyn представляет собой селективный агонист α 2 -адренорецепторов с широким спектром фармакологических свойств. Он имеет симпатолитический эффект за счет снижения высвобождения норадреналина из нервных окончаний симпатической. Успокаивающие эффекты , вызванные уменьшением возбуждения синего пятна, ядро распространенности норадренергических нейронов, расположенное в головном мозге стволовые.
Deksmedetomidyn имеет обезболивающий эффект и помогает снизить дозы используемых анестетиков и анальгетиков. Сердечно - сосудистые эффекты дозозависимый характер. При низкой скорости инфузии преобладающих центральные эффекты , приводящие к снижению частоты сердечных сокращений и артериального давления. При использовании более высоких доз преобладают периферические эффекты сосудосуживающие, что приводит к увеличению системного сосудистого сопротивления и артериального давления, а также дальнейшего повышения брадикардию. Deksmedetomidyn практически не угнетает дыхание при использовании здоровых добровольцев монотерапии.
1. Показания седации у взрослых пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии (ОИТ).
В плацебо-контролируемые исследования у больных , которые находились в послеоперационном отделении интенсивной терапии, до и intubovanyh sedovanyh использования мидазолов или пропофола, deksmedetomidyn значительно уменьшаются по мере необходимости дополнительного седативного эффекта (мидазолы или пропофол) и опиоиды в течение 24 часов. Большинство пациентов , получавших deksmedetomidyn не нуждаются в дополнительной седативное лечение. Пациенты могут быть успешно ekstubovani без остановки инфузии deksmedetomidynu.
Deksmedetomidyn была подобна мидазолама (отношение риска 1,07, 95% доверительный интервал (ДИ) 0,971, 1,176) и пропофола (относительный риск 1,00, 95% ДИ 0,922, 1,075) в течение времени , проведенного в целевом диапазоне терапевтического седации у большинства пациентов ОИТ , чтобы требующих длительной седации от легкой до умеренной глубины ( от 0 до -3 точек на Ричмонд агитационного-седации (РАГС)) в течение 14 дней; сокращение продолжительности механической вентиляции по сравнению с midazolamom и уменьшенным временем к ekstubatsiyi трахеи и midazolamom по сравнению с пропофола. Пациенты , получающие deksmedetomidyn легче просыпаться лучше сотрудничать с персоналом и лучше сообщили интенсивности боли по сравнению с пациентами , получавших мидазолама или пропофола. У пациентов , получающих deksmedetomidyn, часто развивается гипотензия и брадикардия, но редко - тахикардия по сравнению с пациентами , которые получали мидазолам. По сравнению с группой , которая получила пропофол, частота тахикардии у пациентов , получающих deksmedetomidyn была выше, и частотой гипотензии - примерно то же самое. Бальной шкале САМ-СИС показали , что частота делирия у пациентов , получающих deksmedetomidyn была ниже по сравнению с midazolamom и побочных эффектов , связанных с бредом, менее развиты deksmedetomidynu группы по сравнению с пропофола. Те пациенты , которые прекратили терапию deksmedetomidynom из - за недостаточную глубину седативного эффекта были переведены на пропофол или мидазолам. Риск недостаточной седации было выше у пациентов , которые были строго seduvaty стандартными средствами непосредственно перед переключением на другой метод седативного эффекта.
Доказательства эффективности в детской группе были получены dozokontrolovanomu исследования в отделении интенсивной терапии в послеоперационный период большого населения в возрасте от 1 мес до 17 лет. Приблизительно у 50% пациентов , получавших deksmedetomidyn не нуждаются в дополнительной седации с использованием мидазолам в течение периода лечения продолжительностью в среднем 20,3 часов, но не более 24 часов. Данные по терапии с детьми не более 24 часов. Данные для новорожденных (после 28-44 недель беременности) очень ограничены и применяются только к низкой дозе (≤ 0,2 мг / кг / ч). Младенцы могут быть особенно чувствительны к воздействию bradykardychnyh deksmedetomidynu наличия гипотермии и в условиях , когда сердечный выброс зависит от частоты сердечных сокращений.
В двойном слепом контролируемых исследований в отделении интенсивной терапии частоты подавления кортизола у пациентов , получавших deksmedetomidyn (п = 778) составляла 0,5% по сравнению с 0% у больных, получавших мидазолама (N = 338) или пропофола (п = 275). Этот эффект был отмечен как свет в одном случае и умеренном в 3 -х случаях.
Показания 2. Процедурные седации с сохранением сознания.
Два рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых многоцентровых клинических испытаний показали безопасность и эффективность deksmedetomidynu neintubovanyh для премедикации у взрослых пациентов до и / или во время диагностических и хирургических процедур.
В одном исследовании 54% пациентов , получавших deksmedetomidyn в дозе 1 мг / кг, и 40% пациентов , получавших deksmedetomidyn в дозе 0,5 мг / кг не требуют дополнительной седации midazolamom по сравнению с 3% пациентов в группе плацебо.
В другом исследовании, 53% пациентов , получавших deksmedetomidyn в дозе 1 мг / кг , не нуждаются в дополнительном midazolamom седации по сравнению с 14% пациентов в группе плацебо.
Фармакокинетика.
Фармакокинетика deksmedetomidynu изучали у здоровых добровольцев для кратковременного внутривенного введения у больных ОИТН длительное вливание препарата.
Распределение. Фармакокинетика описывает deksmedetomidynu dvohkamernoyu модель. У здоровых добровольцев, есть фаза быстрого распределения со средним периодом napivrozpodilu (т 1 / 2α) около 6 минут. Средняя полураспада в терминальной фазе (T 1/2) составляет приблизительно 1,9-2,5 часов (1,35 часа минимального значения, максимальный - 3,68 часов), а средний равновесный объем распределения (Vss) - около 1 , 16-2,16 л / кг (90-151 л). Средний плазменный клиренс (Cl) составляет 0,46-0,73 л / ч / кг (35,7-51,1 л / ч). Средняя масса тела пациентов, через которые ожидали производительность Vss и Cl, составила 69 кг.
Плазменная фармакокинетические deksmedetomidynu пациентов ICU при введении препарата путем инфузии продолжительностью более 24 часов , было похоже. Вычисленные фармакокинетические параметры были: T 1/2 - примерно 1,5 часа, Vss - приблизительно 93 литров и Cl - около 43 л / час. В диапазоне доз от 0,2 до 1,4 мг / кг / часа deksmedetomidynu фармакокинетики является линейным, не kumulyuyetsya лечения до 14 дней. Deksmedetomidynu 94% связаны с белками плазмы. Степень связывания с белками плазмы постоянные концентрации в диапазоне от 0,85 до 85 нг / мл. Deksmedetomidyn связывается как сывороточный альбумин человека и от & alpha ; 1-гликопротеина кислоты, предпочтительно с сывороточным альбумином.
Биотрансформация и вывод. Deksmedetomidyn полностью метаболизируется в печени. Существует три типа начальных реакций обмена веществ: прямой N-hlyukuronizatsiya, прямой N-метилирование и цитохром Р450 , катализируемые окислительно. Deksmedetomidynu основных метаболитов в крови являются два изомерных N-глюкуронид. Метаболит Н-1 (Н-метил-3-O-глюкуронид hidroksymetyldeksmedetomidynu) также является важным продуктом биотрансформации deksmedetomidynu. Ферменты цитохрома Р450 , катализирующий образование двух незначительных циркулирующих метаболитов, 3-hidroksymetyldeksmedetomidynu (образованный гидроксилирования 3-метильной группы deksmedetomidynu) и H-3 (образуется при окислении кольца имидазола). Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что образование окисленных метаболитов происходит с участием ряда изоферментов цитохрома Р450 (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 и CYP2C19). Эти метаболиты не имеют значительной фармакологической активностью.
9 дней после внутривенной инъекции радиоактивного изотопа меченого deksmedetomidynu приблизительно 95% радиоактивности было обнаружено в моче и 4% - в кале. Основные мочевые метаболиты являются две изомерными N-глюкуронидами, которые вместе соответствует приблизительно 34% от введенной дозы, а также N-метил-3-O-глюкуронид hidroksymetyldeksmedetomidynu , что соответствует 14.51% от дозы. Вторичные метаболиты deksmedetomidyn-карбоновой кислоты, 3-hidroksymetyldeksmedetomidyn и его O-глюкуронид , соответствуют 1,11-7,66% дозы каждого из них. Менее 1% deksmedetomidynu обнаруживается в моче в неизмененном виде. Примерно 28% метаболитов в моче неопознанные незначительных метаболитов.
Фармакокинетика по специальным группам пациентов.
Значительные различия deksmedetomidynu фармакокинетики у пациентов всех возрастов и полов не наблюдалось.
Deksmedetomidynu связывание с белками плазмы крови снижается у пациентов с нарушением функции печени по сравнению со здоровыми добровольцами. Средняя доля deksmedetomidynu несвязанных плазмы в диапазоне от 8,5% у здоровых добровольцев до 17,9% у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. У больных с различной степенью печеночной недостаточности (классы А, В или С по шкале Child-Pugh) печеночного клиренса deksmedetomidynu была снижена , и период полураспада плазмы (T 1/2) - больше. Средние значения несвязанного плазменный клиренс deksmedetomidynu у пациентов с легкой, средней и тяжелой печеночной составили соответственно 59%, 51% и 32% от производительности у здоровых добровольцев. Среднем полураспада плазмы (T 1/2) у пациентов с легкой, средней и тяжелой печеночной продлен, соответственно, 3,9, 5,4 и 7,4 часа. Хотя выбор доз deksmedetomidynu осуществляется по степени седации следует рассмотреть вопрос о целесообразности сокращения или начальной поддерживающей дозы для пациентов с нарушением функции печени, в зависимости от степени и клинического ответа на терапию.
Deksmedetomidynu Фармакокинетика у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) не изменились по сравнению со здоровыми добровольцами.
Данные об использовании детей от новорожденных (после 28-44 недель беременности) для детей в возрасте '17 ограничены. В половине deksmedetomidynu детей ( в возрасте от 1 месяца до 17 лет) по сравнению с аналогичным показателем у взрослых, но у детей раннего возраста (до 1 месяца), это несколько дольше. В возрасте от 1 месяца до 6 лет плазменной очистки с поправкой на вес тела было выше, но у детей старшего возраста уменьшился. Из - за незрелости новорожденных (до 1 месяца) плазменной очистки с поправкой на вес тела меньше (0,9) , чем в старших возрастных группах.
Клинические характеристики.
Индикация.
Торможение взрослых пациентов , которые находятся в отделении интенсивной терапии, анестезиологии и интенсивной терапии и требующей не глубже , чем просыпаться в ответ на голосовой стимуляции уровня седации ( что соответствует диапазону от 0 до -3 точек на РАГС).
Neintubovanyh седация у взрослых пациентов до и / или во время диагностических и хирургических процедур , которые требуют седаций, что процедурные седации с сохранением сознания.
Противопоказания .
Повышенная чувствительность к deksmedetomidynu или к любому из компонентов.
Атриовентрикулярному блок II-III степени (при отсутствии искусственного водителя ритма).
Неконтролируемая гипотензия.
Острая цереброваскулярная патология.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами проводится только у взрослых.
Одновременное применение deksmedetomidynu с обезболивающих, снотворных, снотворные и опиоидов может привести к потенцирование их эффектов, таких как седативный эффект, анестезии, анальгезии и кардиореспираторных эффектов. Исследование подтвердило усиливающие эффекты при введении севофлюрана, изофлуран, пропофол, и alfentanilom midazolamom.
Фармакокинетические взаимодействия между deksmedetomidynom и изофлураном, пропофолом и alfentanilom midazolamom не найдены. Тем не менее, из - за возможное фармакодинамическое взаимодействие при использовании этих средств в сочетании с deksmedetomidynom может быть необходимо уменьшить дозу или deksmedetomidynu сопутствующее обезболивающие, седативные, снотворные или опиоиды.
В исследованиях с использованием микросом печени человека изучали deksmedetomidynu способность ингибировать CYP изоферментов, в том числе CYP2B6. Согласно исследованиям , проведенным в пробирке, есть потенциал в естественных условиях взаимодействия deksmedetomidynom и субстратов, которые метаболизируются в основном с участием CYP2B6.
I N витро индукции наблюдаемой deksmedetomidynu изоферменты CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 и CYP3A4, так что не исключает вероятность таких взаимодействий в естественных условиях. Клиническая значимость этого эффекта неизвестна.
У пациентов , принимающих препараты , которые вызывают снижение артериального давления и брадикардии, например, бета-блокаторы, следует рассмотреть возможность усиления этих эффектов (хотя дополнительно усилить эти эффекты в исследовании взаимодействия с эсмололо были умеренными).
В одном исследовании 10 здоровых взрослых добровольцев администрации deksmedetomidynu в течение 45 минут с концентрацией в плазме 1 нг / мл не вызывает клинически значимое увеличение нервно - мышечной блокады , связанной с введением rokuroniyu.
Особенности приложения.
Мониторинг
Deksmedetomidyn Avery Pharma предназначен для использования в больнице, в реанимации, анестезиологии и реанимации, его использование в других случаях не рекомендуется. Во время инфузии deksmedetomidynu все пациенты должны постоянно контролировать функцию сердца.
Восстановление организма после нормального использования deksmedetomidynu примерно 1 час. Использование амбулаторных больных наркотиками следует внимательно следить за их состояние , по крайней мере в течение этого времени, то пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение не менее 1 часа , чтобы обеспечить его безопасность.
Общие оговорки
Deksmedetomidyn Avery Pharma не следует вводить болюсно. С точки зрения интенсивной терапии не рекомендуется нагрузочной дозы препарата. Медицинский персонал должен быть готов к использованию альтернативных седативных средств для немедленных пациентов ОЯТ управления возбуждением, особенно в течение первых часов после приготовления.
У некоторых пациентов , получающих deksmedetomidyn, было небольшое пробуждение , и они быстро пришли к памяти после стимуляции. При отсутствии других клинических симптомов этой функции в одиночку не следует рассматривать как свидетельство неэффективности препарата.
Deksmedetomidyn Эвери Pharma не следует использовать в качестве средства индукции анестезии с интубацией или для обеспечения седативного эффекта во время использования релаксанта мышц.
В отличии от некоторых других седативных средств, deksmedetomidyn имеет antykonvulsyvnoyi действие не подавляют судорожную активности доступны и поэтому не должен использоваться в качестве монотерапии в эпилептическом статусе.
Будьте осторожны при применении deksmedetomidynu с препаратами , которые оказывают седативное действие или влияние на сердечно - сосудистую систему, из - за возможного аддитивного эффекта.
Deksmedetomidyn Avery Pharma не рекомендуется для седации пациента под контролем. Соответствующие данные не доступны.
Использование амбулаторных больных наркотиков следует учитывать влияние deksmedetomidynu процедуры, сопутствующее потребление наркотиков, возраста и состояния пациента, обеспечивая при этом окончательные рекомендации:
Целесообразность поддержка при выходе из больницы пациента;
восстановления способность времени для выполнения сложных или опасных задач , таких как вождение;
другие средства седативного действия (например, бензодиазепинов, опиоидов, алкоголя).
Пациенты летнего возраста
Необходимая осторожность при использовании deksmedetomidynu пожилых пациентов. Пациенты старше 65 лет более склонны к гипотензии при введении deksmedetomidynu , потому что в таких случаях следует рассмотреть целесообразность снижения дозы (см. Раздел « Способ применения и дозы»).
Сердечно - сосудистые эффекты и предупреждение
Deksmedetomidyn Эверьте Фарм снижает частоту сердечных сокращений и артериальное давление через центральное симпатолитическое действие, но при более высоких концентрациях вызывает периферические эффекты сосудосуживающих, что приводит к повышению артериального давлению (см. Раздел «Фармакодинамика»). Deksmedetomidyn обычно не вызывает глубокой седации и пациенты могут легко разбудить. Поэтому Deksmedetomidyn Avery Pharma не подходит для пациентов , негодных для которых профиля действий , таких , как те , которые требуют глубокой седации или больных с тяжелыми сердечно - сосудистыми заболеваниями.
При введенні дексмедетомідину пацієнтам із наявною брадикардією необхідна обережність. Дані щодо впливу препарату на пацієнтів з частотою серцевих скорочень < 60 уд/хв дуже обмежені, тому такі хворі потребують особливо пильного нагляду. Брадикардія, як правило, не потребує лікування, але при необхідності можна застосовувати антихолінергічні засоби або знижувати дозу препарату. Молоді та дорослі пацієнти, які займаються спортом і мають високий тонус блукаючого нерва та низьку частоту серцевих скорочень у стані спокою, можуть бути особливо чутливими до негативного хронотропного ефекту агоністів α 2 -адренорецепторів, були описані випадки транзиторної зупинки синусового вузла, переважно при не рекомендованих способах введення дексмедетомідину, зокрема швидкому внутрішньовенному та болюсному.
Гіпотензивний ефект препарату Дексмедетомідин ЕВЕР Фарма може бути більш вираженим у пацієнтів із наявною артеріальною гіпотензією (особливо рефрактерною до вазопресорних препаратів), гіповолемією, цукровим діабетом, хронічною гіпотензією або зниженими функціональними резервами, наприклад, у пацієнтів з тяжкою шлуночковою дисфункцією і хворих літнього віку, що вимагає особливої уваги у таких випадках (див. розділ «Протипоказання»). Гіпотензія, як правило, не вимагає специфічного лікування, але при необхідності медичного втручання можна зменшувати швидкість введення або призупиняти інфузію, вводити розчини для поповнення об'єму циркулюючої крові та/або судинозвужувальні препарати, піднімати ноги вище рівня голови.
У пацієнтів з ураженням периферичної автономної нервової системи (наприклад, внаслідок травми спинного мозку) гемодинамічні ефекти після початку лікування дексмедетомідином можуть бути більш вираженими, тому в таких випадках необхідна обережність.
При введенні навантажувальної дози дексмедетомідину спостерігалася транзиторна артеріальна гіпертензія з одночасною периферичною вазоконстрикцією, тому введення навантажувальної дози при седації в умовах ВІТ не рекомендується. Лікування підвищеного артеріального тиску, як правило, не потрібне, однак може бути доцільним зниження швидкості введення препарату.
Локальна вазоконстрикція при вищих концентраціях дексмедетомідину може бути більш значущою у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або тяжкими цереброваскулярними захворюваннями, в таких випадках необхідний безперервний моніторинг стану пацієнта. При появі у хворого ознак ішемії міокарда або головного мозку слід розглянути доцільність зниження дози або відміни препарату.
Пацієнти з порушенням функції печінки
При лікуванні хворих із тяжкою печінковою недостатністю необхідна обережність, оскільки внаслідок зниженого кліренсу дексмедетомідину надлишкове введення препарату може призводити до підвищення ризику побічних реакцій, надмірної седації або тривалого ефекту.
Пацієнти з неврологічними розладами
Досвід застосування препарату Дексмедетомідин ЕВЕР Фарма при тяжких неврологічних порушеннях, наприклад при травмі голови і у післяопераційний період після нейрохірургічних операцій, обмежений, тому його слід застосовувати при таких станах з обережністю, особливо у разі необхідності глибокої седації. При виборі терапії слід враховувати, що дексмедетомідин може знижувати церебральний кровообіг і внутрішньочерепний тиск.
Інші застереження
При раптовій відміні агоністів α 2 -адренорецепторів після тривалого їх застосування у поодиноких випадках виникав синдром відміни. Цю можливість слід враховувати при розвитку у пацієнта ажитації та підвищенні артеріального тиску одразу ж після відміни дексмедетомідину. У дорослих пацієнтів тахікардія та гіпертензія, які потребують лікування, виникали протягом 48 годин після припинення введення препарату менш ніж у 5 % випадків. У такому разі призначають підтримуючу терапію. При процедурній седації у дорослих симптоми відміни не спостерігались після припинення короткочасних інфузій дексмедетомідину (< 6 годин).
Безпека застосування дексмедетомідину пацієнтам, схильним до злоякісної гіпертермії, не встановлена, тому вводити препарат Дексмедетомідин ЕВЕР Фарма при цьому стані не рекомендується. При розвитку стійкої пропасниці нез'ясованої етіології слід припинити застосування препарату.
Застосування дексмедетомідину понад 24 години було пов'язане з розвитком звикання і тахіфілаксії та дозозалежним збільшенням частоти побічних реакцій.
Введення препарату шляхом безперервної інфузії не повинно перевищувати 24 години.
Допоміжні речовини з відомою дією
1 мл концентрату містить менше 1 ммоль (приблизно 3,5 мг) натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Адекватні дані щодо застосування дексмедетомідину вагітним відсутні. Дослідження на тваринах виявили репродуктивну токсичність дексмедетомідину. Дексмедетомідин ЕВЕР Фарма не рекомендується застосовувати вагітним і пацієнткам репродуктивного віку, які не користуються ефективними контрацептивними засобами.
Згідно з наявними даними дексмедетомідин або його метаболіти проникають у грудне молоко щурів. Тому не виключений ризик для дітей на грудному вигодовуванні. Необхідно або відмовитися від годування груддю, або припинити введення препарату, зваживши користь грудного вигодовування для дитини і користь лікування для матері.
Дослідження на тваринах не виявили впливу дексмедетомідину на чоловічу і жіночу фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дексмедетомідин ЕВЕР Фарма сильно впливає на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Показання 1. Седація дорослих пацієнтів, які перебувають у відділеннях інтенсивної терапії, анестезіології та реанімації і потребують рівня седації не глибше, ніж пробудження у відповідь на голосову стимуляцію (відповідає діапазону від 0 до -3 балів за шкалою RASS).
Дози для седації пацієнтів, які перебувають у ВІТ
Дексмедетомідин ЕВЕР Фарма призначений для застосування лише в умовах стаціонару. Терапію препаратом слід проводити під наглядом кваліфікованих лікарів, які мають досвід лікування хворих в умовах інтенсивної терапії.
Попередньо інтубованих і седованих пацієнтів можна переводити на дексмедетомідин із початковою швидкістю інфузії 0,7 мкг/кг/год з подальшим коригуванням дози у межах діапазону 0,2–1,4 мкг/кг/год для досягнення бажаного рівня седації, залежно від реакції хворого. Слід розглянути доцільність нижчої початкової швидкості інфузії для ослаблених пацієнтів. Необхідно зазначити, що дексмедетомідин є дуже сильнодіючим засобом, тому швидкість інфузії наводиться у розрахунку на 1 годину . Після корекції дози новий рівноважний рівень седації може досягатися протягом 1 години.
Максимальна доза
Не слід перевищувати максимальну дозу препарату 1,4 мкг/кг/год. Пацієнтів, які не досягають необхідного рівня седації при максимальній дозі Дексмедетомідину ЕВЕР Фарма, слід перевести на альтернативний седативний препарат.
Введення навантажувальної дози дексмедетомідину при седації в умовах ВІТ не рекомендується, оскільки при цьому зростає частота побічних реакцій. При потребі можна застосовувати пропофол або мідазолам, доки не буде досягнутий необхідний клінічний ефект Дексмедетомідину ЕВЕР Фарма.
Тривалість терапії
Досвід застосування препарату Дексмедетомідин ЕВЕР Фарма понад 14 днів відсутній. При застосуванні препарату триваліший час необхідно регулярно оцінювати стан пацієнта.
Показання 2. Седація неінтубованих дорослих пацієнтів до та/або під час діагностичних або хірургічних процедур, які вимагають седації, тобто процедурна седація зі збереженням свідомості.
Дексмедетомідин ЕВЕР Фарма повинні застосовувати лише кваліфіковані лікарі, які мають досвід проведення анестезії пацієнтів в умовах операційної або під час діагностичних процедур.
Якщо Дексмедетомідин ЕВЕР Фарма призначають для седації зі збереженням свідомості, необхідний безперервний моніторинг стану пацієнта. Його повинні здійснювати особи, що не беруть участь у проведенні діагностичної або хірургічної процедури. Необхідно безперервно стежити за появою ранніх ознак артеріальної гіпотензії, артеріальної гіпертензії, брадикардії, пригнічення функції дихання, апное, задишки та/або кисневої десатурації (див. розділ «Побічні реакції»). Має бути наявна і готова до використання при необхідності система подачі кисню. Необхідний моніторинг насичення крові киснем.
Спочатку слід вводити навантажувальну дозу Дексмедетомідину ЕВЕР Фарма, а потім підтримуючі дози. Залежно від процедури, для досягнення бажаного клінічного ефекту може бути необхідною супутня місцева анестезія. У разі болючих процедур або при необхідності глибокої седації рекомендуються додаткова аналгезія або седативні засоби (наприклад мідазолам, пропофол та опіоїди).
Початкові дози при процедурній седації
Для дорослих пацієнтів: навантажувальна інфузія дози 1,0 мкг/кг протягом 10 хвилин. Для менш інвазивних процедур, наприклад при офтальмологічній хірургії, може бути придатною навантажувальна інфузія дози 0,5 мкг/кг протягом 10 хвилин.
При волоконно-оптичній інтубації притомних дорослих пацієнтів: навантажувальна інфузія дози 1 мкг/кг протягом 10 хвилин.
Для пацієнтів віком від 65 років: слід розглянути доцільність зниження доз препарату.
Для дорослих пацієнтів з порушеннями функції печінки: слід розглянути доцільність зниження доз препарату.
Підтримуючі дози при процедурній седації
Для дорослих пацієнтів: підтримуюча інфузія зазвичай починається з дози 0,6 мкг/кг/год і титрується для досягнення бажаного клінічного ефекту в діапазоні доз від 0,2 до 1 мкг/кг/год. Швидкість підтримуючої інфузії має бути скоригована для досягнення бажаного рівня седації.
При волоконно-оптичній інтубації притомних дорослих пацієнтів: підтримуюча інфузія зі швидкістю 0,7 мкг/кг/год протягом усього періоду до видалення ендотрахеальної трубки.
Для пацієнтів віком від 65 років: слід розглянути доцільність зниження доз препарату.
Для дорослих хворих із порушеннями функції печінки : слід розглянути доцільність зниження доз препарату.
Дози для особливих груп пацієнтів
Пацієнти літнього віку: слід розглянути доцільність зниження доз препарату (див. розділ «Особливості застосування»).
Хворі з порушеннями функції нирок: пацієнтам з порушеннями функції нирок коригування доз не потрібне.
Хворі з порушеннями функції печінки: дексмедетомідин метаболізується у печінці, тому при лікуванні пацієнтів з порушеннями функцій печінки необхідна обережність. Слід розглянути доцільність зниження підтримуючих доз препарату (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
Спосіб застосування
Дексмедетомідин ЕВЕР Фарма необхідно вводити лише після розведення шляхом внутрішньовенних інфузій з допомогою спеціального обладнання (інфузомата). Дексмедетомідин ЕВЕР Фарма не слід вводити болюсно (див. також розділ «Особливості застосування»).
Ампули та флакони призначені тільки для індивідуального застосування одному пацієнту.
Приготування розчинів для інфузій
Перед застосуванням Дексмедетомідин ЕВЕР Фарма слід розводити 5 % розчином глюкози, розчином Рінгера, розчином маніту або 0,9 % розчином натрію хлориду для досягнення необхідної концентрації або 4 мкг/мл, або 8 мкг/мл. У таблицях нижче наведені об'єми, необхідні для приготування розчинів для інфузій.
Ро зчин для інфузій з концентрацією 4 мкг/мл
Дексмедетомідин ЕВЕР Фарма, концентрат для розчину для інфузій, 100 мкг/мл | Об'єм розчинника | Загальний об'єм розчину для інфузій |
2 мл | 48 мл | 50 мл |
4 мл | 96 мл | 100 мл |
10 мл | 240 мл | 250 мл |
20 мл | 480 мл | 500 мл |
Ро зчин для інфузій з концентрацією 8 мкг/мл
Дексмедетомідин ЕВЕР Фарма, концентрат для розчину для інфузій, 100 мкг/мл | Об'єм розчинника | Загальний об'єм розчину для інфузій |
4 мл | 46 мл | 50 мл |
8 мл | 92 мл | 100 мл |
20 мл | 230 мл | 250 мл |
40 мл | 460 мл | 500 мл |
Приготований розчин слід обережно струшувати для повного змішування його компонентів.
Перед застосуванням препарат слід перевірити візуально. Можна вводити лише прозорі, безбарвні розчини, які не містять видимих механічних включень.
Було продемонстровано, що розчини для інфузій, приготовані шляхом розведення препарату, є хімічно і фізично стабільними протягом 48 годин у разі зберігання при температурі 25 °C або у холодильнику (при температурі 2–8 °C).
З мікробіологічної точки зору розведений препарат слід використовувати негайно. Якщо розчин для інфузій не використали одразу ж, за тривалістю і умовами його зберігання має стежити відповідальна особа. Зазвичай час зберігання розчинів не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, за винятком тих випадків, коли розведення розчинів проводили у контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Дексмедетомідин ЕВЕР Фарма є фармацевтично сумісним з такими розчинами і лікарськими засобами: лактатним розчином Рінгера, 5 % розчином глюкози, 0,9 % розчином натрію хлориду, 20 % розчином маніту, тіопенталом натрію, етомідатом, векуронію бромідом, панкуронію бромідом, сукцинілхоліном, атракурію безилатом, мівакурію хлоридом, рокуронію бромідом, глікопіролату бромідом, фенілефрину гідрохлоридом, атропіну сульфатом, допаміном, норадреналіном, добутаміном, мідазоламом, морфіну сульфатом, фентанілу цитратом і замінниками плазми.
Невикористані залишки препарату і відходи утилізують згідно з чинними вимогами.
Діти.
Безпечність та ефективність лікування Дексмедетомідином ЕВЕР Фарма дітей віком до 18 років не встановлені.
Наявні дані щодо застосування дітям наведені у розділах «Побічні реакції», «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика», однак рекомендації щодо доз для дітей на даний час не можна надати.
Передозування.
Симптоми передозування. Повідомляли про декілька випадків передозування дексмедетомідину під час клінічних досліджень і післяреєстраційного застосування. Найвища швидкість введення в цих випадках досягала 60 мкг/кг/год протягом 36 хвилин і 30 мкг/кг/год протягом 15 хвилин у 20-місячної дитини і дорослого відповідно. При передозуванні найчастіше відзначалися такі побічні реакції як брадикардія, артеріальна гіпотензія, надмірна седація, сонливість та зупинка серця.
Лікування при передозуванні. У разі передозування з клінічними симптомами швидкість інфузії дексмедетомідину слід зменшити або припинити введення. Очікуються переважно серцево-судинні ефекти, які слід лікувати за клінічними показаннями (див. розділ «Особливості застосування»). При високих дозах артеріальна гіпертензія може бути більш вираженою, ніж артеріальна гіпотензія. Під час клінічних досліджень зупинка синусового вузла минала самостійно або піддавалася лікуванню атропіном і глікопіролатом. У поодиноких випадках тяжкого передозування, яке спричиняло зупинку серця, були необхідні реанімаційні заходи.
Побічні реакції.
Резюме профілю безпеки
Показання 1. Седація дорослих пацієнтів, які перебувають у відділеннях інтенсивної терапії (ВІТ).
При застосуванні дексмедетомідину для седації у ВІТ найчастіше відзначалися такі побічні реакції як артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія і брадикардія, які розвивалися приблизно у 25 %, 15 % та 13 % пацієнтів відповідно. Артеріальна гіпотензія та брадикардія також були найчастішими серйозними побічними реакціями, пов'язаними з лікуванням дексмедетомідином, які виникали у 1,7 % та 0,9 % рандомізованих пацієнтів ВІТ відповідно.
Показання 2. Процедурна седація зі збереженням свідомості.
При застосуванні дексмедетомідину для процедурної седації найчастіше відзначалися такі побічні реакції, як артеріальна гіпотензія (54 % у групі дексмедетомідину і 30 % у групі плацебо), пригнічення функції дихання (37 % у групі дексмедетомідину і 32 % у групі плацебо) та брадикардія (14 % у групі дексмедетомідину і 4 % у групі плацебо).
Залежно від частоти побічні реакції розподілені на такі категорії: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000), поодинокі (< 1/10000).
З боку метаболізму та харчування
Поширені: гіперглікемія, гіпоглікемія*.
Непоширені: метаболічний ацидоз*, гіпоальбумінемія* .
З боку психіки
Поширені: ажитація*.
Непоширені: галюцинації*.
З боку серця
Дуже поширені: брадикардія.
Поширені: ішемія міокарда або інфаркт міокарда*, тахікардія.
Непоширені: атріовентрикулярна блокада I ступеня, зменшення хвилинного серцевого викиду*.
З боку судинної системи
Дуже поширені: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Дуже поширені: пригнічення функції дихання.
Непоширені: задишка*, апное*.
З боку травної системи
Поширені: нудота, блювання, сухість у роті.
Непоширені: здуття живота*.
Ефекти загального характеру і місцеві реакції
Поширені: синдром відміни, гіпертермія*.
Непоширені: неефективність препарату, спрага*.
* Побічні реакції, відзначені при лікуванні лише за показанням 1.
Опис окремих побічних реакцій
Клінічно значущу артеріальну гіпотензію або брадикардію необхідно лікувати згідно з рекомендаціями у розділі «Особливості застосування».
У відносно здорових осіб, які не перебували у ВІТ, введення дексмедетомідину іноді спричиняло брадикардію і зупинку синусового вузла. Симптоми усувалися шляхом підйому ніг вище рівня голови та застосування антихолінергічних засобів, таких як атропін або глікопіролат. У поодиноких випадках у пацієнтів з наявною брадикардією вона прогресувала до епізодів асистолії. Для деяких пацієнтів зі значними порушеннями функції серця можуть бути необхідними реанімаційні заходи.
При введенні навантажувальної дози дексмедетомідину в умовах ВІТ відзначалася артеріальна гіпертензія. Для зниження частоти цієї побічної реакції слід уникати навантажувальної дози, зменшувати швидкість інфузії або знижувати навантажувальну дозу препарату.
Побічні реакції у дітей
Профіль безпеки дексмедетомідину у дітей віком від 1 місяця, переважно післяопераційних, був подібний до профілю безпеки у дорослих при тривалості введення дексмедетомідину до 24 годин у ВІТ. Дані для новонароджених (після 28–44 тижнів вагітності) дуже обмежені і стосуються лише низьких підтримуючих доз (≤ 0,2 мкг/кг/год). У літературних джерелах описаний один випадок розвитку гіпотермічної брадикардії у новонародженого.
Термін придатності.
Лікарський препарат в оригінальній упаковці – 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці. Для цього лікарського препарату не потрібні будь-які спеціальні температурні умови зберігання.
Несумісність.
Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».
Дослідження сумісності виявили потенційно можливу адсорбцію дексмедетомідину деякими видами натуральної гуми. Хоча дексмедетомідин вводиться у дозах, необхідних для досягнення бажаного клінічного ефекту, рекомендується використовувати інфузійні системи з компонентами із синтетичної гуми або натуральної гуми з покриттям.
Упаковка.
По 2 мл в ампулі; по 5 або 25 ампул у картонній коробці.
По 2 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці.
По 4 мл у флаконі, по 4 або 5 флаконів у картонній коробці.
По 10 мл у флаконі, по 4 або 5 флаконів у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ЕВЕР Фарма Єна ГмбХ, Німеччина /
EVER Pharma Jena GmbH, Germany.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Отто-Шотт-Штр. 15, Єна, Тюрінгія, 07745, Німеччина /
Otto-Schott-Str. 15, Jena, Thueringen, 07745, Germany.
Заявник.
ЕВЕР Валінджект ГмбХ, Австрія /
EVER Valinject GmbH, Austria.
Місцезнаходження заявника.
Обербургау 3, 4866 Унтерах-на-Аттерзеє, Австрія /
Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria.
ДЕКСМЕДЕТОМИДИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа