Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ДЕКСМЕДЕТОМИДИН ЭВЕР ФАРМА конц. д/инф. 0,01% амп. 2 мл №5

Код товара: 506256

Производитель: EVER Valinject GmbH (Австрия)

4 900,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 05.04.2026

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Dexmedettomidine когда -либо фарма

Dexmedtomidine когда -либо фарма

Композиция:

Активное вещество: dexmedmethetomidine;

1 мл раствора содержит 118,2 мкг гидрохлорида дексмедаттомида, эквивалентно 100 мкг дексмедаттомидина;

Эксципиенты: хлорид натрия, вода для инъекции.

Дозировка формы. Сконцентрируйтесь на инфузионном растворе.

Основные физико -химические свойства: прозрачное бесцветное решение.

Фармакотерапевтическая группа. Психолептические агенты. Сон и седативные средства. Другие снотворные таблетки и успокоительные.

ATH CODE N05C M18.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дексмедеттомидин является селективным агонистом α ₂ -адренорецепторов с широким спектром фармакологических свойств. Он имеет симпатолитический эффект, уменьшая высвобождение норэпинефрина из окончаний симпатических нервов. Седативные эффекты вызваны снижением возбуждения в синем пятнах, ядрах с преобладанием норэпиненгических нейронов, которые расположены в стволе головного мозга.

DexmedTeTomidine оказывает анальгетический эффект и помогает уменьшить дозы используемых анестетиков и анальгетиков. Сердечно-сосудистые эффекты зависят от дозы. При низкой частоте инфузии преобладают центральные эффекты, что приводит к снижению частоты сердечных сокращений и артериального давления. При использовании более высоких доз преобладает периферические вазоконстрикторные эффекты, что приводит к увеличению системной сосудистой устойчивости и артериального давления, а также к дальнейшему усилению брадикардии. Dexmedtetomidine практически не подавляет дыхание при использовании в виде монотерапии для здоровых добровольцев.

Показания 1. Седация взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии (остроумие).

В плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов в отделе интенсивной терапии послеоперационной интенсивной терапии, ранее интуированных и седативных с мидазоламом или пропофолом, дексмедметомидин значительно снижал необходимость как дополнительной седации (мидазолам или пропофол), так и опиоидов. Большинство пациентов, получавших дексмедметомидин, не требовали дополнительной седативной терапии. Пациенты могут быть успешно накормлены, не останавливая инфузию dexmedettomidine.

Дексмедеттоид был аналогичен мидазоламу (отношение риска 1,07; 95 % доверительный интервал (CI) 0,971, 1,176) и пропофол (отношение риска 1,00; 95 % ДИ 0,922, 1,075) во время пребывания в мишени. седация от глубины легкой до умеренной (от 0 до -3 точек по шкале Ричмонд -Экссификации (RASS)) в течение до 14 дней; Снижение продолжительности искусственной вентиляции легких по сравнению с мидазоламом и сократило время до экстубации трахеи по сравнению с мидазоламом и пропофолом. Пациентам, получавшим дексмедеттеттемидин, было легче просыпаться, лучше сотрудничали с персоналом и лучше сообщали об интенсивности боли по сравнению с пациентами, получающими мидазолам или пропофол. У пациентов, получавших дексмедметомидин, чаще развивались артериальная гипотония и брадикардия, но реже - тахикардия по сравнению с пациентами, получающими мидазолам. По сравнению с группой пропофола, частота тахикардии у пациентов, получающих дексмедметомидин, была выше, а частота артериальной гипотонии была приблизительно одинаковой. Оценка CAM-ICU показала, что частота делирия у пациентов, получающих дексмедметомидин, была ниже, чем мидазолам, а нежелательные явления, связанные с делирием, развивались реже в группе dexmedmetine по сравнению с пропофол. Те пациенты, которые прекратили dexmedmettomide из -за недостаточной глубины седации, были перенесены в пропофол или мидазолам. Риск недостаточной седации был выше у пациентов, которым было трудно соблазнить стандартные средства непосредственно перед переходом на другой седативный метод.

Свидетельство эффективности в педиатрической группе было получено в дозе, контролируемое исследованием в Vit в большой послеоперационной популяции в возрасте от 1 месяца до 17 лет. Приблизительно 50 % пациентов, получавших дексмедетметомидин, не требовали дополнительной седации с помощью мидазолама в течение периода заживления в среднем 20,3 часа, но не более 24 часов. Нет данных о лечении детей для детей более 24 часов. Данные для новорожденных (после 28-44 недель беременности) очень ограничены и связаны только с низкими дозами (≤ 0,2 мкг/кг/ч). Новорожденные могут быть особенно чувствительны к брадикардическим эффектам дексмедметомидина в присутствии гипотермии и в условиях, когда сердечный выброс зависит от частоты сердечных сокращений.

В двойных слепо -контролируемых исследованиях в VI частота ингибирования кортизола у пациентов, получающих дексмедметомидин (n = 778), составляла 0,5 % по сравнению с 0 % у пациентов, получающих мидазолам (n = 338) или пропофол (n = 275). Этот эффект был отмечен как легкий в 1 случае и умеренный в 3 случаях.

Показания 2. Процедурная седация с сознанием.

Два рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых многоцентровых клинических исследований продемонстрировали безопасность и эффективность дексмедететомидина для седации не инфинированных взрослых пациентов до и/или во время диагностических или хирургических процедур.

В первом исследовании 54 % пациентов, получающих дексмедметомидин в дозе 1 мкг/кг, и 40 % пациентов, получавших дексмедметомидин в дозе 0,5 мкг/кг, не требовали дополнительной седации с мидазоламом по сравнению с 3 % пациентов в группе плацебо.

Во втором исследовании 53 % пациентов, получающих дексмедметомидин в дозе 1 мкг/кг, не требовали дополнительной седации с мидазоламом по сравнению с 14 % пациентов в группе плацебо.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика дексмедметомида была изучена у здоровых добровольцев с краткосрочным внутривенным введением и у пациентов с департаментом интенсивной терапии с длительным инфузионным введением препарата.

Распределение. Фармакокинетика dexmedHetic описывается двухчастотной моделью. Здоровые добровольцы имеют быструю фазу распределения со средним периодом полуразмерности (T _1/2α ) в течение примерно 6 минут. Средняя половина жизни в терминальной фазе (T _1/2 ) составляет приблизительно 1,9–2,5 часа (минимальное значение 1,35 часа, максимум - 3,68 часа), а средний объем распределения равновесия (VSS) составляет приблизительно 1,16–2,16 л/кг (90–151 л). Средний клиренс плазмы (CL) составляет 0,46–0,73 л/ч/кг (35,7–51,1 л/ч). Средняя масса тела пациентов, с помощью которой были рассчитаны VSS и CL, составлял 69 кг.

Плазменная фармакокинетика дексмедметомидина у пациентов с введением препарата путем инфузии более 24 часов была сходной. Расчетные фармакокинетические параметры были: T _1/2 - около 1,5 часов, VSS - около 93 литров и CL - около 43 л/час. В диапазоне дозы от 0,2 до 1,4 мкг/кг/ч фармакокинетика дексммететомидин является линейным, он не совокупен при лечении до 14 дней. 94 % дексмедметомидина связывается с белками плазмы крови. Степень связывания с белками плазмы крови постоянна в диапазоне концентрации от 0,85 до 85 нг/мл. Дексмедеттомидин связывается как с сывороточным альбумином, так и с α1-акислотным гликопротеином, в основном с сывороточным альбумином.

Биотрансформация и экскреция. Дексмедтетомидин полностью метаболизируется в печени. Существует три типа первоначальных метаболических реакций: прямое N-глюкуронацию, прямое N-смену и катализируется цитохромом P450. Основными метаболитами дексмедаттомидина в крови являются два изомера N-глюкуронида. Metabolite H-1 (N-метил-3-гидроксиметилдексин O-глюкуронид) также является важным продуктом биотрансформации dexmedettomidine. Ферменты системы цитохрома P450 катализируют образование двух вторичных метаболитов циркулирования: 3-гидроксиметилдексмедмететомидин (образуется гидроксилированием 3-метиловой группы дексммететомидина) и H-3 (образованный путем окисления имидазольного кольца). Доступные данные указывают на то, что образование окисленных метаболитов происходит с участием ряда изоферментов цитохрома P450 (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 и CYP2C19). Эти метаболиты не имеют значительной фармакологической активности.

Через 9 дней после внутривенного введения радиоактивного изотопа дексмедаттомидина в моче было обнаружено приблизительно 95 % радиоактивности и 4 % в фекалиях. Основными метаболитами в моче являются два изомера N-глюкуронида, которые вместе соответствуют приблизительно 34 % введенной дозы и N-метил-3-гидроксиметилдэксмедийтотомидин о-глюкуронид, который соответствует 14,51 % дозы. Вторичные метаболиты дексмедметомидино-карбоновой кислоты, 3-гидроксиметилдэксмедмететомидин и его о-глюкуронид соответствуют 1,11-7,66 % дозы каждый. Менее 1 % dexmedettomidine обнаружено в моче без изменений. Около 28 % метаболитов мочи являются неопознанными незначительными метаболитами.

Фармакокинетика в специальных группах пациентов.

Значительные различия в фармакокинетике дексмедметомидина у пациентов всех возрастов и пол не были отмечены.

Связывание дексмедметомидинов с белками плазмы крови снижается у людей с нарушением функции печени по сравнению со здоровыми добровольцами. Средняя доля неродственного дексммететомида в плазме крови варьировалась от 8,5 % у здоровых добровольцев до 17,9 % у пациентов с тяжелой функцией печени. У пациентов с различной степенью дисфункции печени (класса A, B или C по шкале ребенка-PU) печеночный клиренс дексмедетомидина был снижен, а период полураспада плазмы (T _1/2 ) длиннее. Средние значения клиренса плазмы неродственного дексмедметомидина у пациентов с легкой, умеренной и тяжелой дисфункцией печени составили 59 %, 51 % и 32 % здоровых добровольцев. Средняя половина жизни плазмы (T _1/2 ) у пациентов с легкой, умеренной и тяжелой дисфункцией печени, соответственно, до 3,9, 5,4 и 7,4 часа. Хотя отбор дозы дексмедаттомидина осуществляется степенью седативного эффекта, необходимо рассмотреть возможность снижения начальной или поддерживающей дозы препарата для пациентов с нарушением функции печени в зависимости от степени нарушений и клинической реакции на терапию.

Фармакокинетика дексмедметомидина у пациентов с тяжелой почечной функцией (клиренс креатинина <30 мл/мин) не меняется по сравнению со здоровыми добровольцами.

Данные об использовании младенцев от новорожденных (после 28-44 недель беременности) детям в возрасте 17 лет ограничены. Половина дексмедметомидина у детей (с 1 месяца до 17 лет) сопоставима со взрослыми у взрослых, но у новорожденных (до 1 месяца) это немного длиннее. В возрастных группах от 1 месяца до 6 лет клиренс плазмы с массой тела был выше, но у детей старшего возраста снизились. Из -за незрелости у новорожденных детей (до 1 месяца) клиренс плазмы с коррекцией массы тела ниже (0,9), чем в старших возрастных группах.

Клинические характеристики.

Индикация.

Седация взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии, анестезиологии и реанимации и требуют уровней седации, не более глубже, чем пробуждение в ответ на голосовую стимуляцию (соответствует диапазону от 0 до -3 точек по шкале RASS).
Седация неиндигированных взрослых пациентов до и/или во время диагностических или хирургических процедур, которые требуют седации, то есть процедурной седации с сознанием.

Противопоказания .

Гиперчувствительность к дексмедметомидину или к любым компонентам препарата.
Атриовентрикулярная блокада степени II-III (в отсутствие водителя искусственного ритма).
Неконтролируемая артериальная гипотония.
Острая цереброваскулярная патология.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами эмодий.

Взаимодействие с другими лекарствами проводилось только у взрослых.

Сопутствующее использование дексмедметомида с анестетиками, седативными таблетками, снотворными и опиоидами может привести к потенциалу для их воздействия, таких как седация, анестезия, анальгезия и кардиореспираторные эффекты. Исследования подтвердили укрепление эффектов при использовании с севофлураном, изофлураном, пропуофололом, альфентанилом и мидазоламом.

Фармакокинетические взаимодействия между дексмедметомидином и изофлураном, пропофоломой, альфентанилом и мидазоламом не были обнаружены. Однако из -за возможных фармакодинамических взаимодействий при использовании таких агентов в сочетании с дексмедметомидином может потребоваться снижение дозы дексммететомидина или сопутствующего анестезии, седативного, снотворного или опиоида.

В исследованиях с использованием микросхемы печени человека dexmedettomidine ингибирует изоферменты CYP, включая CYP2B6. Согласно исследованиям in vitro , существует потенциал для взаимодействия in vivo между дексмедметомидом и субстратами, которые метаболизируются в основном с участием CYP2B6.

На наблюдаемой Vitro индукция дексмедметомидина изоферментами CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 и CYP3A4, поэтому вероятность такого взаимодействия in vivo не исключена. Клиническое значение этого эффекта неизвестно.

Пациенты, получающие артериальное давление и брадикардию, такие как β-блокаторы, должны учитывать возможность повышения этих эффектов (хотя дополнительная повышение этих эффектов при изучении взаимодействия с эсмололом была умеренной).

В одном исследовании 10 здоровых добровольцев при введении дексмедметомидина в течение 45 минут с концентрацией в плазме в крови 1 нг/мл не вызывали клинически значимого увеличения нервно -мышечной блокады, связанной с введением годового.

Особенности приложения.

Мониторинг

Dexmedettomidine В когда -либо фармацевтике предназначена для использования в больнице, в отделениях интенсивной терапии, анестезиологии и реанимации, ее использование в других условиях не рекомендуется. Во время инфузии дексмедаттомидина у всех пациентов функция сердца должна непрерывно контролироваться.

Время восстановления нормального состояния тела после использования dexmedmethetomidine составляет приблизительно 1 час. При использовании амбулаторных пациентов следует контролировать тщательный мониторинг их состояния, по крайней мере, в течение этого времени, а затем пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение не менее 1 часа, чтобы гарантировать ее безопасность.

Общие оговорки

Dexmedettomidine когда -либо фарма не следует вводить болюс. В условиях vita не рекомендуется войти в дозу нагрузки препарата. Медицинский персонал должен быть готов к использованию альтернативных седативных средств для немедленного контроля возбуждения у пациентов, особенно в первые часы препарата.

У некоторых пациентов, получавших дексмедметомидин, было легкое пробуждение, и они быстро пришли в память после стимуляции. При отсутствии других клинических симптомов этот признак не следует рассматривать отдельно как доказательство неэффективности препарата.

Dexmedettomidine когда -либо фарма не следует использовать в качестве средства индукции анестезии при интубации или для обеспечения седации при использовании мышечных релаксантов.

В отличие от некоторых других седативных средств, дексмедметомидин не имеет противосудорожного действия, не подавляет существующую судорожную активность и, следовательно, не должен использоваться в монотерапии в эпилептическом статусе.

При использовании дексмедаттомидина с лекарственными средствами следует соблюдать осторожность, которые оказывают седативное действие или влияют на сердечно -сосудистую систему из -за возможного аддитивного эффекта.

Dexmedettomidine когда -либо фарма не рекомендуется для контролируемого пациента. Соответствующие данные отсутствуют.

При использовании амбулаторных пациентов следует учитывать влияние дексммететоида, процедуры, сопутствующего введения лекарств, возраста и состояния пациента при предоставлении конечных рекомендаций на:

целесообразность сопровождения больницы пациента;
Восстановление времени способности выполнять сложные или опасные задачи, такие как управление двигательным транспортом;
Использование других агентов с седативным действием (например, бензодиазепины, опиоиды, алкоголь).

Пожилые пациенты

Осторожность требуется при использовании dexmedettomidine у пожилых пациентов. Пациенты в возрасте 65 лет более подвержены гипотонии с введением дексмедметомидина, поэтому в таких случаях необходимо рассмотреть возможность снижения доз (см. Раздел «Метод использования и доза»).

Сердечно -сосудистые эффекты и оговорки

Dexmedettomidine В когда -либо фармацевтические средства уменьшает частоту сердечных сокращений и артериальное давление из -за центрального симпатолитического действия, но при более высоких концентрациях вызывают периферические вазоконстрикторные эффекты, что приводит к увеличению артериального давления (см. Раздел «Фармакодинамика»). Как правило, dexmedmethetomidine не вызывает глубокого седации, и пациенты могут быть легко пробуждены. Следовательно, dexmedettomidine, когда -либо фарма, не подходит для пациентов, которые не подходят для такого профиля действия, таких как те, кто нуждается в глубокой седации или пациентах с тяжелыми сердечно -сосудистыми заболеваниями.

Пациенты с брадикардией нуждаются в осторожности при введении дексмедеттомидина. Данные о влиянии препарата на пациентов с частотой сердечных сокращений <60 ударов очень ограничены, поэтому таким пациентам необходимо особенно близко. Bradycardia, как правило, не требует лечения, но при необходимости вы можете использовать антихолинергические агенты или уменьшить дозу препарата. Молодые и взрослые пациенты, которые занимаются спортом и имеют высокий тонус блуждающего нерва _и низкую частоту сердечных сокращений в состоянии покоя, могут быть особенно чувствительны к негативному хронотропному эффекту внутривенного и болюсного.

Гипотензивный эффект дексмедаттомидина когда -либо фармацевтики может быть более выраженным у пациентов с существующей артериальной гипотонией (особенно рефрактерной к вазопрессорным препаратам), например, гиповолемия, диабета, хронической гипотензии или сниженного функционального точного -актора. Требовать особого внимания в таких случаях (см. «Противопоказания»). Гипотония, как правило, не требует конкретного лечения, но при необходимости медицинское вмешательство может снизить скорость введения или приостановить инфузию, ввести растворы для пополнения объема циркулирующей крови и/или вазоконстриктора, поднимите ноги над уровнем головы.

Пациенты с повреждением гемодинамического эффекта периферической автономной нервной системы (например, в результате травмы спинного мозга) после начала лечения дексмедметомидином могут быть более выраженными, поэтому в таких случаях требуется осторожность.

С введением дозы нагрузки дексмедаттомидина, наблюдалась переходная артериальная гипертензия с одновременной периферической вазоконстрикцией, поэтому введение дозы нагрузки во время седации в условиях ветра не рекомендуется. Лечение высокого кровяного давления обычно не требуется, но рекомендуется снизить уровень введения препарата.

Локальная вазоконстрикция при более высоких концентрациях дексмедаттомидина может быть более важной у пациентов с ишемической болезнью сердца или тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями, в таких случаях требуется непрерывный мониторинг состояния пациента. Когда у пациента есть признаки миокарда или ишемии мозга, необходимо учитывать возможность снижения дозы или отмены препарата.

Пациенты с нарушением функции печени

При лечении пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходима осторожность, поскольку из -за снижения клиренса дексмедаттомида избыточное введение препарата может привести к увеличению риска побочных реакций, чрезмерной седации или длительного воздействия.

Пациенты с неврологическими расстройствами

Опыт использования dexmedettomidine когда -либо фармацевтической фармацевтической массы при тяжелых неврологических расстройствах, таких как травма головы и в послеоперационном периоде после нейрохирургических операций, ограничен, поэтому его следует использовать в таких условиях с осторожностью, особенно в случае глубокого седации. При выборе терапии следует иметь в виду, что дексмедеттомидин может уменьшить циркуляцию мозга и внутричерепное давление.

Другие оговорки

При внезапном отмене агонистов α ₂ -адренорецепторов после длительного использования в некоторых случаях произошел синдром отмены. Эта возможность следует учитывать при развитии возбуждения и повышения артериального давления сразу после отмены дексмедметомидина. У взрослых пациентов тахикардия и гипертония, которые нуждались в лечении, произошли в течение 48 часов после остановки препарата менее чем в 5 % случаев. В этом случае предписывается поддерживающая терапия. В случае процедурной седации у взрослых симптомы отмены не наблюдались после прекращения краткосрочных инфузий дексмедметомидина (<6 часов).

Безопасность дексмедметомидина у пациентов, склонных к злокачественной гипертермии, не установлена, поэтому в этом состоянии не рекомендуется вводить лекарственную фармацевтическую фарма. При развитии постоянной лихорадки неизвестной этиологии препарат следует прекратить.

Использование дексмедеттомидина в течение более 24 часов было связано с развитием зависимости и тахифилактики и дозозависимым увеличением частоты побочных реакций.

Введение препарата путем непрерывной инфузии не должно превышать 24 часа.

Эксципиенты с известным действием

1 мл концентрата содержит менее 1 ммоль (приблизительно 3,5 мг) натрия.

Используйте во время беременности или грудного вскармливания.

Нет достаточных данных об использовании дексмедеттомидина беременными женщинами. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность dexmedmethetomidine. Dexmedettomidine когда -либо не рекомендуется для беременных женщин и пациентов с репродуктивным возрастом, которые не используют эффективные контрацептивы.

Согласно доступным данным дексмедметомидина или его метаболитов, проникают в грудное молоко крыс. Следовательно, риск для детей в кормлении не исключен. Необходимо отказаться от грудного вскармливания или прекратить введение препарата, взвешивая преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу от лечения матери.

Исследования на животных не имели влияния дексмедметомидина на плодородие мужского и женского пола.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.

Dexmedettomidine когда -либо Pharma оказывает большое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Метод администрирования и доз.

Показания 1. Седация взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии, анестезиологии и реанимации и требуют седации, не более глубже, чем пробуждение в ответ на стимуляцию голоса (соответствует диапазону от 0 до -3 точек по шкале RASS).

Дозы седации пациентов, которые находятся в VIT

Dexmedettomidine когда -либо фарма, предназначенная для использования только в больнице. Лекарственная терапия должна проводиться под наблюдением квалифицированных врачей, которые имеют опыт лечения пациентов в области интенсивной терапии.

Предварительно интрудированные и седативные пациенты могут быть перенесены в дексмедметомидин с начальной скоростью инфузии 0,7 мкг/кг/ч с последующей корректировкой дозы в диапазоне 0,2-1,4 мкг/ч/ч для достижения желаемого уровня седации в зависимости от ответа пациента. Следует рассмотреть возможность более низкой начальной инфузии для ослабленных пациентов. Следует отметить, что dexmedmethetomidine является очень мощным агентом, поэтому скорость инфузии определяется через 1 час . После коррекции дозы можно достичь нового уровня седации равновесия в течение 1 часа.

Максимальная доза

Максимальная доза 1,4 мкг/кг/ч не должна превышать. Пациенты, которые не достигают требуемого уровня седации при максимальной дозе дексмедметомидина, когда -либо должны быть перенесены в альтернативное успокоительное.

Внедрение дозы нагрузки дексмедметомидина в седативных условиях в условиях Vit не рекомендуется, поскольку частота побочных реакций увеличивается. При необходимости вы можете использовать пропофол или мидазолам до тех пор, пока не будет достигнут необходимый клинический эффект dexmedettomidine Pharma.

Продолжительность терапии

Опыт использования dexmedettomidine, когда -либо фарма, более 14 дней отсутствует. При использовании препарата состояние пациента должно быть оценено в течение длительного времени.

Показания 2. Седация неинтересованных взрослых пациентов до и/или во время диагностических или хирургических процедур, которые требуют седации, то есть процедурной седации с сознанием.

Dexmedettomidine В когда -либо фармацевтике должна использоваться только квалифицированными врачами, которые имеют опыт работы с анестезией пациентов в условиях эксплуатации или во время диагностических процедур.

Если dexmedettomidine назначается для седации с сознанием, требуется непрерывный мониторинг состояния пациента. Это должно выполняться лиц, которые не участвуют в диагностической или хирургической процедуре. Необходимо непрерывно контролировать начало ранних признаков артериальной гипотонии, гипертонии, брадикардии, ингибирования дыхательной функции, апноэ, одышки и/или деспости кислорода (см. Раздел «Побочные реакции»). Система подачи кислорода должна быть доступна и готова к использованию. Требуется насыщение кислородом.

Во -первых, вы должны войти в дозу загрузки dexmedettomidine, когда -либо фарма, а затем поддерживать дозы. В зависимости от процедуры, для достижения желаемого клинического эффекта может потребоваться анестезия отсека. В случае болезненных процедур или, при необходимости, рекомендуется глубокая седация дополнительной анальгезии или седативных средств (таких как мидазолам, пропофол и опиоиды).

Начальные дозы в процедурной седации

Для взрослых пациентов: доза инфузия 1,0 мкг/кг в течение 10 минут. Для менее инвазивных процедур, таких как офтальмологическая хирургия, доза в инфузию 0,5 мкг/кг может подходить в течение 10 минут.
С волоконно-оптической интубацией сознательных взрослых пациентов: инфузия дозы 1 мкг/кг в течение 10 минут.
Для пациентов в возрасте 65 лет: необходимо рассмотреть возможность снижения доз препарата.
Для взрослых пациентов с нарушением функции печени: необходимо рассмотреть возможность снижения доз препарата.

Поддержка доз в процедурной седации

Для взрослых пациентов: поддержка инфузии обычно начинается с дозы 0,6 мкг/кг/ч и титруется для достижения желаемого клинического эффекта в диапазоне дозы от 0,2 до 1 мкг/кг/ч. Скорость поддерживающей инфузии должна быть скорректирована для достижения желаемого уровня седации.
В случае волоконно-оптической интубации сознательных взрослых пациентов: поддержанная инфузия со скоростью 0,7 мкг/кг/ч в течение периода до удаления эндотрахеальной трубки.
Для пациентов в возрасте 65 лет: необходимо рассмотреть возможность снижения доз препарата.
Для взрослых пациентов с нарушением функции печени : необходимо рассмотреть возможность снижения доз препарата.

Дозы для специальных групп пациентов

Пожилые пациенты: рассмотрите возможность снижения доз препарата (см. Раздел «Особенности использования»).

Пациенты с нарушением функции почек: пациенты с нарушением функции корректировки дозы не требуются.

Пациенты с нарушением функции печени: дексмедметомидин метаболизируется в печени, поэтому при лечении пациентов с нарушением функции печени требуется осторожность. Необходимо рассмотреть возможность снижения поддерживающих доз препарата (см. Разделы «Особенности использования» и «фармакокинетика»).

Метод применения

Dexmedettomidine Pharma следует вводить только после разбавления внутривенными инфузиями с использованием специального оборудования (инфузмония). Dexmedettomidine когда -либо фарма не следует вводить болюс (см. Также раздел «Функции применения»).

Ампулы и флаконы предназначены только для индивидуального использования одного пациента.

Подготовка решений для инфузии

Перед использованием dexmedettomidine фарма должна быть разбавлена 5 % раствором глюкозы, раствором Ringer, раствором маннита или 0,9 % раствором хлорида натрия для достижения требуемой концентрации или 4 мкг/мл или 8 мкг/мл. В таблицах ниже показаны объемы, необходимые для приготовления инфузионных решений.

Халаты для инфузий с концентрацией 4 мкг/мл

Dexmedettomidine Auder Pharma, концентрат для инфузионного раствора, 100 мкг/мл	Объем растворителя	Общий объем Решение для инфузий
2 мл	48 мл	50 мл
4 мл	96 мл	100 мл
10 мл	240 мл	250 мл
20 мл	480 мл	500 мл

Гребля для инфузий с концентрацией 8 мкг/мл

Dexmedettomidine Auder Pharma, концентрат для инфузионного раствора, 100 мкг/мл	Объем растворителя	Общий объем Решение для инфузий
4 мл	46 мл	50 мл
8 мл	92 мл	100 мл
20 мл	230 мл	250 мл
40 мл	460 мл	500 мл

Приготовленный раствор должен быть тщательно потрясен, чтобы полностью смешивать его компоненты.

Препарат следует проверить визуально перед использованием. Могут быть введены только прозрачные, бесцветные решения, которые не содержат видимых механических включений.

Было продемонстрировано, что инфузионные растворы, полученные путем разбавления лекарственного средства, химически и физически стабильны в течение 48 часов в случае хранения при температуре 25 ° C или в холодильнике (при 2-8 ° C).

С микробиологической точки зрения разбавленный препарат следует использовать немедленно. Если инфузионное решение не используется немедленно, ответственное лицо должно контролироваться продолжительностью и условиями хранения. Обычно время хранения растворов не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 ° C, за исключением случаев, когда разбавление растворов проводилось в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Dexmedettoidine Ever Pharma является фармацевтически совместимой со следующими растворами и лекарственными средствами: раствором лактата, 5 % раствора глюкозы, 0,9 % раствора хлорида натрия, 20 % раствора манита, тиопентал натрия, этоамидат, бренний, бренония, феноцир, феноцир, феноцир, феноцирел, феноцирел, феноцир, феноцир, феноцир, феноцир, феноцирел, феноцирел, феноцирел, феноцирел, феноцирел, феноцирел, феноцирел, феноцирел. Гидрохлорид, сульфатный атропин, дофамин, норэпинефрин, добутамин, медиазолам, с квизи сульфатом, фентма с сульфатом.

Неиспользованные остатки лекарственного средства и отходов утилизируются в соответствии с текущими требованиями.

Дети.

Безопасность и эффективность лечения дексмедметомидином, когда -либо фармацевтические дети в возрасте до 18 лет не были установлены.

Доступные данные об использовании детей приведены в разделах «неблагоприятные реакции», «Фармакодинамику» и «Фармакокинетика», но рекомендации для доз для детей не могут быть предоставлены.

Передозировка.

Симптомы передозировки. Было несколько случаев передозировки дексмедметомидина во время клинических испытаний и использования после регистрации. Самая высокая скорость впрыска в этих случаях достигла 60 мкг/кг/ч в течение 36 минут и 30 мкг/кг/ч в течение 15 минут у 20-месячного ребенка и взрослого, соответственно. Передозировка чаще всего отмечалась такие побочные реакции, как брадикардия, гипотония, чрезмерная седация, сонливость и остановка сердца.

Лечение передозировки. В случае передозировки с клиническими симптомами скорость инфузии дексмедеттомидина должна быть уменьшена или остановлена. Ожидается, что сердечно -сосудистые эффекты будут лечить в основном клинические показания (см. Раздел «Особенности применения»). В высоких дозах гипертония может быть более выраженной, чем артериальная гипотензия. Во время клинических испытаний синусоидальная остановка прошла самостоятельно или была обработана атропином и гликопиролатом. В некоторых случаях тяжелой передозировки, которая вызвала остановку сердца, требовались меры реанимации.

Неблагоприятные реакции.

Краткое описание профиля безопасности

Показания 1. Седация взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии (остроумие).

При применении дексмедеттомидина для седации такие побочные реакции, как артериальная гипотензия, гипертония и брадикардия, которые развивались примерно у 25 %, 15 % и 13 % пациентов соответственно, чаще всего отмечались. Артериальная гипотензия и брадикардия также были наиболее распространенными серьезными побочными реакциями, связанными с лечением дексмедметомидина, которые происходили у 1,7 % и 0,9 % рандомизированных пациентов с VIT, соответственно.

Показания 2. Процедурная седация с сознанием.

При использовании дексмедеттомидина для процедурной седации такие побочные реакции, как артериальная гипотония (54 % в группе дексмеметиновых и 30 % в группе плацебо), в группе дыхания (37 % в группе дексмедемамина и 32 % в группе) были наиболее часто отмечались для процедурной седации. В группе плацебо).

В зависимости от частоты, побочные реакции делятся на следующие категории: очень распространенные (≥ 1/10), общие (≥ 1/100, <1/10), не широко распространены (≥ 1/1000, <1/100), редко широко распространены (≥ 1/10000, <1/1000), один (<1/10000).

От метаболизма и питания

Общая: гипергликемия, гипогликемия*.

Отсталось: метаболический ацидоз*, гипоалбуминемия*.

От психики

Общее: агитация*.

НЕ -КОММОН: галлюцинации*.

От стороны сердца

Очень часто: брадикардия.

Общее: ишемия миокарда или инфаркт миокарда*, Тахикардия.

Не -Коммон: атриовентрикулярная блокада I степени, снижение мельчайшего сердечного выброса*.

От сосудистой системы

Очень распространено: артериальная гипотензия, гипертония.

От дыхательной системы, груди и средостения

Очень часто: дыхательная депрессия.

Неоткрытие: одышка*, апноэ*.

Пищеварительной системой

Общее: тошнота, рвота, сухость во рту.

Рассказ: вздутие живота*.

Общие эффекты и локальные реакции

Общий: синдром отмены, гипертермия*.

Неучее: неэффективное лекарство, жажда*.

* Побочные реакции, отмеченные в лечении только в качестве индикации 1.

Описание отдельных побочных реакций

Клинически значимая артериальная гипотензия или брадикардия следует лечить в соответствии с рекомендациями в разделе «Функции применения».

У относительно здоровых людей, которые не находились в Vit, введение dexmedmethetomidine иногда вызывало брадикардию и останавливает синусовый узел. Симптомы были устранены путем поднятия ног над уровнем головы и использования антихолинергических агентов, таких как атропин или гликопиролат. В некоторых случаях у пациентов с существующей брадикардией он перешел к эпизодам асистолы. Для некоторых пациентов со значительными нарушениями сердца может потребоваться реанимация.

С введением дозы нагрузки дексмедметомидина в условиях WIM была отмечена гипертония. Чтобы уменьшить частоту этой побочной реакции, избегайте дозы нагрузки, снижайте скорость инфузии или снижайте дозу нагрузки лекарственного средства.

Неблагоприятные реакции у детей

Профиль безопасности дексммететомидина у детей в возрасте 1 месяца, предпочтительно послеоперационного, был аналогичен безопасности у взрослых с продолжительностью введения dexmedettomidine до 24 часов in vit. Данные для новорожденных (после 28-44 недель беременности) очень ограничены и связаны только с низкими дозами поддержания (≤ 0,2 мкг/кг/ч). Uliatraturniхdererelaх opecaniй odin vipadok roзvytku gipotrmiчnoї bradikardї

Дата окончания срока.

Лікарський препарат в оригінальній упаковці – 2 роки.

Условия хранения.

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці. Для цього лікарського препарату не потрібні будь-які спеціальні температурні умови зберігання.

Несовместимость.

Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».

Дослідження сумісності виявили потенційно можливу адсорбцію дексмедетомідину деякими видами натуральної гуми. Хоча дексмедетомідин вводиться у дозах, необхідних для досягнення бажаного клінічного ефекту, рекомендується використовувати інфузійні системи з компонентами із синтетичної гуми або натуральної гуми з покриттям.

Упаковка.

По 2 мл в ампулі; по 5 або 25 ампул у картонній коробці.

По 2 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці.

По 4 мл у флаконі, по 4 або 5 флаконів у картонній коробці.

По 10 мл у флаконі, по 4 або 5 флаконів у картонній коробці.

Категория отпуска.

По рецепту.

Продюсер.

ЕВЕР Фарма Єна ГмбХ, Німеччина /

EVER Pharma Jena GmbH, Germany.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Отто-Шотт-Штр. 15, Єна, Тюрінгія, 07745, Німеччина /

Otto-Schott-Str. 15, Jena, Thueringen, 07745, Germany.

Кандидат.

ЕВЕР Валінджект ГмбХ, Австрія /

EVER Valinject GmbH, Austria.

Місцезнаходження заявника.

Обербургау 3, 4866 Унтерах-на-Аттерзеє, Австрія /

Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria.

ДЕКСМЕДЕТОМИДИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа