В корзине нет товаров
Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар
Назад к списку
ДЕКСМЕДЕТОМИДИН ЭВЕР ФАРМА конц. д/р-ра д/инф. 100 мкг/мл амп. 4 мл №5

ДЕКСМЕДЕТОМИДИН ЭВЕР ФАРМА конц. д/р-ра д/инф. 100 мкг/мл амп. 4 мл №5

rx
Код товара: 709643
Производитель: EVER Valinject GmbH (Австрия)
11 500,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 24.11.2024
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Декхамедует когда-либо фармаль

DEXMEDETOMIDINE ELPHAA.

Место хранения:
Активный ингредиент: DEXMededin;
1 мл раствора содержит 118,2 мкг декмедитического гидрохлорида, эквивалентного 100 мкг декмедейдина;
Вспомогательные вещества: хлорид натрия, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Концентрат для решения для инфузии.
Основные физико-химические свойства: прозрачное бесцветное решение.
Фармакотерапевтическая группа. Психолептический. Подлый и успокоительный препараты. Другие спящие и успокоительные средства.
ATH код N05C M18.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
DEXHAMEDETIN - это селективный агонист α 2 -адренорецепторы с широким спектром фармакологических свойств. У него симпатичный эффект из-за уменьшения выделения норепинефрина от окончания симпатических нервов. Седативные эффекты обусловлены уменьшением возбуждения в синем месте, ядром с преобладанием нереренергических нейронов, которые расположены в мозговой бочке.
Дексамедетидин имеет анальгетический эффект и способствует снижению доз анестетики и используемых анальгетиков. Сердечно-сосудистые эффекты имеют дозировку. При низкой скорости инфузии доминируют центральные эффекты, что приводит к снижению частоты сердечных сокращений и кровяного давления. При использовании более высоких доз доминируют периферические вазоконстриктиковые эффекты, что приводит к увеличению системного сосудистого сопротивления и артериального давления, а также дальнейшее улучшение брадикардии. Дексмедетоидин практически не подавляет дыхание при нанесении в виде монотерапии со здоровыми добровольцами.
Показания 1. Седация взрослых пациентов, которые находятся в интенсивных единицах по уходу (ветер).
В плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов, которые были в послеоперационном отделе интенсивной терапии, ранее интенсивным и успокаиваемым с помощью Майдазолама или пропофола, DEXMEDEDENTENTIDIDINE значительно снизили необходимость дополнительного седации (седазола или пропофола) и опиоиды до 24 часов Отказ Большинство пациентов, получающих DEXMEDETOIDIN, не требовали дополнительной седативной терапии. Пациенты могут быть успешно дорогими, не прекращая инфузию декмедетоидина.
Декседминин был похож на мидазолам (соотношение рисков 1,07; 95% доверительный интервал (ди) 0,971, 1,176) и пропофол (соотношение 1,00; 95% ди 0,922, 1,075) к во времени в целевом диапазоне седации в преимущественно терапевтических пациентах. Департамент интенсивной терапии, который нуждался в длительном седате от света до умеренной глубины (от 0 до 3 баллов на масштабе седации Rhemonda (RASS)) до 14 дней; Уменьшено продолжительность искусственной вентиляции легких по сравнению с мимазоламом и снижение времени на эксплуатацию трахеи по сравнению с мимазоламом и пропофолом. Пациенты, получающие дексмедетидин, легче просыпаться лучше сотрудничать с персоналом и лучше сообщили об интенсивности боли по сравнению с пациентами, получающими мимазолам или пропофол. У пациентов, получающих декмедетинид, артериальную гипотензию и брадикардию, но реже - тахикардия по сравнению с пациентами, получающими мидазолам. По сравнению с группой пропофола частота развития тахикардии у пациентов, получающих дексмедетидин, была выше, а частота артериальной гипотензии примерно одинакова. Оценка CAM-ICU показала, что скорость развития делирия у пациентов, получающих дексмедетинидин, было ниже по сравнению с мимазолами, и нежелательные явления, связанные с бред, разработали реже в Группе DEXMEDETINID, по сравнению с пропофолом. Эти пациенты, которые останавливали терапию дексмедутоидина в связи с недостаточной глубиной седации были перенесены в пропофол или мидазолам. Риск недостаточного седации был выше у пациентов, которые сильно звали стандартными средствами непосредственно перед включением на другой седативный метод.
Доказательства эффективности в педиатрической группе были получены в дозе-контролируемом исследовании в ВИД на большой послеоперационной популяции от 1 месяца до 17 лет. Приблизительно 50% пациентов, получающих дексмедминируемыми, не требовали дополнительного седации с помощью терапевтического периода в течение 20,3 часа, но не более 24 часов. Данные о лечении детей, превышающие 24 часа. Данные для новорожденных (после 28-44 недель беременности) очень ограничены и относятся к низким дозам (≤ 0,2 мкг / кг / ч). Новорожденные могут быть особенно чувствительны к брадельковым воздействиям дексмедетоидина в присутствии гипотермии и в условиях, когда сердечная эмиссия зависит от сердечных сокращений.
При двойных слепого контролируемых исследованиях в ветровой частоте в подавлении производства кортизола у пациентов, получающих дексмедетидин (N = 778), это было 0,5% по сравнению с 0% у пациентов, получающих мидулью (N = 338) или пропофол (n = 275). Этот эффект был помечен как легкий в 1 случаях и среднесудичности в 3 случаях.
Показания 2. Процедурное успокоение с сохранением сознания.
Две рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые многоцентровые клинические исследования продемонстрировали безопасность и эффективность использования дексмедленминин для седации удаленных взрослых пациентов до и / или во время диагностических или хирургических процедур.
В первом исследовании 54% пациентов, получающих декмедутоидиина в дозе 1 мкг / кг, и 40% пациентов, получающих дексмедутинид в дозе 0,5 мкг / кг, не требовали дополнительного седации мидазолами по сравнению с 3% пациентов в Группа плацебо.
Во втором исследовании 53% пациентов, получающих дексмедетидин в дозе 1 мкг / кг, не требовали дополнительного седации мидазолами по сравнению с 14% пациентов в группе плацебо.
Фармакокинетика.
Фармакокинетика дексмедетицидина изучалась у здоровых добровольцев с краткосрочным внутривенным введение, а у пациентов у пациентов интенсивной терапии с долгосрочным инфузионным администрацией.
Распределение. Фармакокинетика Dexmedition описана двумя камерной моделью. У здоровых добровольцев есть быстрая фаза распределения со средним периодом полураспределения (T 1 / 2α ) около 6 минут. Средний период полураспада в клеммной фазе (T 1/2 ) составляет приблизительно 1,9-2,5 часа (минимальное значение 1,35 часа, максимум - 3,68 часа), а среднее равновесное объем распределения равновесия (VSS) составляет приблизительно 1,16 -2,16 л / кг (90-151 л). Средний плазменный клиренс (Cl) составляет 0,46-0,73 л / ч / кг (35,7-51,1 л / ч). Средняя масса тела пациентов, посредством которого были рассчитаны показатели VSS и CL, составили 69 кг.
Плазменная фармакокинетика DEXMEDENTED NIVE у пациентов с наличием на введении препарата путем вливания более 24 часов было похоже. Рассчитанные фармакокинетические параметры были: T 1/2 - около 1,5 часов, VSS - около 93 л и Cl - около 43 л / час. В диапазоне дозы от 0,2 до 1,4 мкг / кг / час фармакокинетика дексмедетицидина является линейной, она не связана в лечении длительностью до 14 дней. 94% Dexmedition связывается с белками плазмы крови. Степень связывания белков плазмы крови постоянна в диапазоне концентраций от 0,85 до 85 нг / мл. Декседетоидин связывается с человеческим сывороточным альбумином, а также с гликопротеином α1-кислоты, предпочтительно с сывороточным альбумином.
Биотрансформация и вывод. Дексмедминин полностью метаболизируется в печени. Существует три типа начальных метаболических реакций: прямая N-глюкуронизация, прямое N-метилирование и катализируемое цитохромное окисление P450. Основные метаболиты декмедутоидина в крови являются два изомерных N-глюкуронида. Metabolite H-1 (N-метил-3-гидроксиметиллдэксмедеиднин O-глюкуронид) также является важным продуктом бионтрансформации декмедетоидина. Ферменты системы цитохрома P450 катализируют образование двух незначительных циркулирующих метаболитов: 3-гидроксиметиллдэкмедетинин (образованный гидроксилированием 3-метилгруппы декмедетоидина) и H-3 (образуется окислением кольца имидазола). Доступные данные показывают, что образование окисленных метаболитов происходит с участием ряда изоэнментов цитохрома P450 (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 и CYP2C19). Эти метаболиты не имеют существенной фармакологической активности.
Через 9 дней после внутривенного введения указанного радиоактивного изотопа дексмедомидина от около 95% радиоактивности были обнаружены в моче и 4% в фекалиях. Основные метаболиты в моче представляют собой два изомерных н-глюкуронида, которые вместе соответствуют около 34% дозы введенной дозы и N-метил-3-гидроксиметиллдэкмедутинида о-глюкуронида, что соответствует дозе 14,51%. Вторичные метаболиты DEXMEDETICYIDIDIDIDIDIDIDIDIDIDIMETHYLDEXMEDEDIDIDIN и его O-глюкуронид соответствуют дозам 1.11-7,66%. Менее чем на 1% DEXMEDETETECTECTECTCES найден в моче в неизменной форме. Около 28% метаболитов мочи неизвестно незначительные метаболиты.
Фармакокинетика по специальным группам пациентов.
Значительные различия в фармакокинетике декмедутоидина у пациентов всех возрастов и пола не были отмечены.
Связывание декмедита с белками плазмы крови уменьшается у людей с нарушениями функции печени по сравнению со здоровыми добровольцами. Средняя фракция несвязанного декмедетина в плазме крови варьировалась от 8,5% у здоровых добровольцев до 17,9% у пациентов с тяжелыми расстройствами функций печени. У пациентов с различной степенью функции печени (классы A, B или C на шкале Childa-Pew), очистка печени декмедетоидина была снижена, а полурасредк плазмы (T 1/2 ) дольше. Средние значения плазменной очистки несвязанного декмедута у пациентов с легкой, умеренной и тяжелой функцией печени были соответственно 59%, 51% и 32% показателей у здоровых добровольцев. Средний период полураспада плазмы (T 1/2 ) у пациентов с легкими, умеренными и тяжелыми расстройствами функции печени расширены соответственно до 3,9, 5,4 и 7,4 часа. Несмотря на то, что выбор дозы декмедетоидина проводится в соответствии с седативным эффектом, необходимо учитывать целесообразность снижения начальной или технической дозы препарата для пациентов с расстройствами печени, в зависимости от степени нарушения и клинической реакции на терапия.
Фармакокинетика декхамедутина у пациентов с тяжелыми расстройствами почечной функции (клиренс креатинина <30 мл / мин) не меняется по сравнению со здоровыми добровольцами.
Данные об использовании детей от новорожденных (после 28-44 недель беременности) детям в возрасте 17 лет ограничены. Срок годности дексмедетоидина у детей (возраст от 1 месяца до 17 лет) сопоставим с соответствующим показателем у взрослых, но у новорожденных (до 1 месяца) это немного дольше. В возрастных группах от 1 месяца до 6 лет плазменный клиренс с поправкой к весу тела был выше, но у детей старшего возраста снизились. Из-за незрелости у новорожденных младенцев (до 1 месяца) зазор плазмы с весом тела ниже (0,9), чем у старших возрастных групп.
Клинические характеристики.
Индикация.
  1. Седация взрослых пациентов, которые находятся в устройствах интенсивной терапии, анестезиологии и реанимации и нуждаются в уровне седации, не более глубоко, чем пробуждение в ответ на голосовую стимуляцию (соответствует диапазону от 0 до -3 баллов в масштабе рассыпания).
  2. Седация удаленных взрослых пациентов до и / или во время диагностических или хирургических процедур, которые требуют седации, то есть процедурного седации с сохранением сознания.
Противопоказания .
  • Повышенная чувствительность к декмедетиноидам или к любым компонентам препарата.
  • Атриовентрикулярная блокада II-III степени (в отсутствие искусственного ритма водителя).
  • Неконтролируемая артериальная гипотензия.
  • Острая цереброваскулярная патология.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Исследование взаимодействия с другими лекарствами проводились только у взрослых.
Одновременное использование декмедитических девяти с анестетикой, седативной, гипнотикой и опиоидами может привести к потенциалу их воздействия, таких как седация, анестезия, анальгезия и сердечные эффекты. Исследование подтвердило усиление воздействия при использовании с севофлураном, изофлураном, пропофолом, альфентанилом и мидазолами.
Фармакокинетические взаимодействия между дексмедутинидом и изофлураном, пропофолом, альфентанилом и Майюзоламом не обнаружены. Однако из-за возможных фармакодинамических взаимодействий при нанесении таких агентов в сочетании с дексмедетинидом может быть снижение дозы декмедетоидина или сопутствующего анестетического, седативного, гипнотического агента или опиоида.
В исследованиях с использованием Micro печени человека способность дексмедетоидина ингибировать изонции CYP, в частности CYP2B6. Согласно исследованиям in vitro , существует потенциальная возможность взаимодействия in vivo между дексмедетицидином и субстратами, которые метаболизируются преимущественно с участием CYP2B6.
I NITRO наблюдала индукцию дексмедетиноидов искументов CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 и CYP3A4, поэтому вероятность такого взаимодействия in vivo не исключена. Клиническая значимость этого эффекта неизвестна.
У пациентов, принимающих лекарства, которые вызывают артериальное давление и брадикардию, например, β-адреноблокировщики, должны учитывать возможность укрепления этих эффектов (хотя дополнительное усиление этих эффектов в изучении взаимодействия с Essmolol была умеренной).
В одном исследовании 10 здоровых взрослых волонтеров во введении дексмедетоидина в течение 45 минут с концентрацией плазмы 1 нг / мл крови не привели к клинически значимому увеличению показателей нервно-мышечной блокады, связанной с введением года.
Особенности приложения.
Мониторинг
DEXMEDENTED DEVE EVERS PRO предназначен для использования в больнице, в интенсивных монтажах, анестезиологии и реанимации, его использование в других условиях не рекомендуется. Во время инфузии дексмедетоидин у всех пациентов должен постоянно контролировать функцию сердца.
Время восстановления нормального состояния тела после применения декмедетоидина составляет приблизительно 1 час. При применении амбулаторного пациента тщательный мониторинг их государства по крайней мере в течение этого времени, а затем пациент должен находиться под медицинским наблюдением, по крайней мере, 1 час, чтобы гарантировать его безопасность.
Общие оговорки
DEXMEDETIN Девять фармацевтик не следует назначать болюс. В условиях остроумия также не рекомендуется ввести нагрузочную дозу препарата. Медицинский персонал должен быть готов использовать альтернативные седативные средства для немедленного контроля возбуждения у пациентов с умом, особенно в первые часы применения препарата.
У некоторых пациентов, получавших дексмедетинид, наблюдался легкий пробуждение, и они быстро пришли к памяти после стимуляции. При отсутствии других клинических симптомов эта особенность не следует рассматривать как доказательство неэффективности препарата.
DEXHAMEDETIDIDIN Every Pharma не следует использовать в качестве индукции анестезии в интубации или обеспечить седацию при использовании миорелаксантов.
В отличие от некоторых других седативных агентов, декмедетоидина не имеет противосудительного действия, не подавляет существующую судорожную активность, и поэтому оно не следует использовать в монотерапии с эпилептическим статусом.
Необходимо быть осторожным при одновременном применении дексмедетинида с лекарственными средствами, которые имеют седативный эффект или влияют на сердечно-сосудистую систему из-за возможного аддитивного эффекта.
DEXHAMEDETIDIDIN Every Pharma не рекомендуется использовать для пациента с контролируемым седатом. Соответствующие данные отсутствуют.
При применении препарата с амбулаторными пациентами влияние декмедутоидина, процедуры, сопровождающие препараты, возраст и состояние пациента следует учитывать при оказании окончательных рекомендаций:
  • целесообразность сопровождения у пациента в больнице;
  • Возможность восстановления времени выполнять сложные или опасные задачи, такие как управление автотранспортным транспортом;
  • Применение других седативных действий (например, бензодиазепины, опиоиды, алкоголь).
Пациенты летнего возраста
Необходимая осторожность при нанесении DEXMEDETO к пациентам летнего возраста. Пациенты в возрасте 65 лет более склонны к гипотензии во введении дексмедетицидина, поэтому в таких случаях необходимо учитывать целесообразность сокращения доз препарата (см. Раздел «Способ применения и дозы»).
Сердечно-сосудистые эффекты и оговорки
DEXMEDETO DINAL EXPLE EXPHA снижает частоту сердечных сокращений и артериальное давление из-за центрального симпатолитического действия, но при более высоких концентрациях вызывает периферические вазоконстрикционные эффекты, что приводит к увеличению артериального давления (см. Раздел Фармакодинамики). Как правило, декмедетоидин не вызывает глубокого успокоения, а пациенты могут быть легко пробуждены. Поэтому DEXMEDETIN DINAL EVOR Pharma не подходит для пациентов, для которых действие не подходит, например, нуждающимся в глубокой седации или пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.
При введенні дексмедетомідину пацієнтам із наявною брадикардією необхідна обережність. Дані щодо впливу препарату на пацієнтів з частотою серцевих скорочень < 60 уд/хв дуже обмежені, тому такі хворі потребують особливо пильного нагляду. Брадикардія, як правило, не потребує лікування, але при необхідності можна застосовувати антихолінергічні засоби або знижувати дозу препарату. Молоді та дорослі пацієнти, які займаються спортом і мають високий тонус блукаючого нерва та низьку частоту серцевих скорочень у стані спокою, можуть бути особливо чутливими до негативного хронотропного ефекту агоністів α 2 -адренорецепторів, були описані випадки транзиторної зупинки синусового вузла. Також повідомлялося про випадки зупинки серця, яким часто передувала брадикардія або атріовентрикулярна блокада.
Гіпотензивний ефект препарату Дексмедетомідин ЕВЕР Фарма може бути більш вираженим у пацієнтів із наявною артеріальною гіпотензією (особливо рефрактерною до вазопресорних препаратів), гіповолемією, цукровим діабетом, хронічною гіпотензією або зниженими функціональними резервами, наприклад у пацієнтів з тяжкою шлуночковою дисфункцією і хворих літнього віку, що вимагає особливої уваги у таких випадках (див. розділ «Протипоказання»). Гіпотензія, як правило, не вимагає специфічного лікування, але при необхідності медичного втручання можна зменшувати швидкість введення або призупиняти інфузію, вводити розчини для поповнення об'єму циркулюючої крові та/або судинозвужувальні препарати, піднімати ноги вище рівня голови.
У пацієнтів з ураженням периферичної автономної нервової системи (наприклад, внаслідок травми спинного мозку) гемодинамічні ефекти після початку лікування дексмедетомідином можуть бути більш вираженими, тому в таких випадках необхідна обережність.
При введенні навантажувальної дози дексмедетомідину спостерігалася транзиторна артеріальна гіпертензія з одночасною периферичною вазоконстрикцією, тому введення навантажувальної дози при седації в умовах ВІТ не рекомендується. Лікування підвищеного артеріального тиску, як правило, не потрібне, однак може бути доцільним зниження швидкості введення препарату.
Локальна вазоконстрикція при вищих концентраціях дексмедетомідину може бути більш значущою у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або тяжкими цереброваскулярними захворюваннями, в таких випадках необхідний безперервний моніторинг стану пацієнта. При появі у хворого ознак ішемії міокарда або головного мозку слід розглянути доцільність зниження дози або відміни препарату.
Пацієнти з порушенням функції печінки
При лікуванні хворих із тяжкою печінковою недостатністю необхідна обережність, оскільки внаслідок зниженого кліренсу дексмедетомідину надлишкове введення препарату може призводити до підвищення ризику побічних реакцій, надмірної седації або тривалого ефекту.
Пацієнти з неврологічними розладами
Досвід застосування препарату Дексмедетомідин ЕВЕР Фарма при тяжких неврологічних порушеннях, наприклад при травмі голови і у післяопераційний період після нейрохірургічних операцій, обмежений, тому його слід застосовувати при таких станах з обережністю, особливо у разі необхідності глибокої седації. При виборі терапії слід враховувати, що дексмедетомідин може знижувати церебральний кровообіг і внутрішньочерепний тиск.
Інші застереження
При раптовій відміні агоністів α 2 -адренорецепторів після тривалого їх застосування у поодиноких випадках виникав синдром відміни. Цю можливість слід враховувати при розвитку у пацієнта ажитації та підвищенні артеріального тиску одразу ж після відміни дексмедетомідину. У дорослих пацієнтів тахікардія та гіпертензія, які потребують лікування, виникали протягом 48 годин після припинення введення препарату менш ніж у 5 % випадків. У такому разі призначають підтримуючу терапію. При процедурній седації у дорослих симптоми відміни не спостерігались після припинення короткочасних інфузій дексмедетомідину (< 6 годин).
Дексмедетомідин може спричиняти гіпертермію, яка може бути стійкою до традиційних методів охолодження. Слід припинити застосування дексмедетомідину при розвитку стійкої лихоманки нез'ясованої етіології. Дексмедетомідин не рекомендується застосовувати пацієнтам, схильним до злоякісної гіпертермії.
Застосування дексмедетомідину понад 24 години було пов'язане з розвитком звикання і тахіфілаксії та дозозалежним збільшенням частоти побічних реакцій.
Введення препарату шляхом безперервної інфузії не повинно перевищувати 24 години.
Допоміжні речовини з відомою дією
1 мл концентрату містить менше 1 ммоль (приблизно 3,5 мг) натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Адекватні дані щодо застосування дексмедетомідину вагітним відсутні. Дослідження на тваринах виявили репродуктивну токсичність дексмедетомідину. Дексмедетомідин ЕВЕР Фарма не рекомендується застосовувати вагітним і пацієнткам репродуктивного віку, які не користуються ефективними контрацептивними засобами.
Згідно з наявними даними дексмедетомідин або його метаболіти проникають у грудне молоко щурів. Тому не виключений ризик для дітей на грудному вигодовуванні. Необхідно або відмовитися від годування груддю, або припинити введення препарату, зваживши користь грудного вигодовування для дитини і користь лікування для матері.
Дослідження на тваринах не виявили впливу дексмедетомідину на чоловічу і жіночу фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дексмедетомідин ЕВЕР Фарма сильно впливає на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Показання 1. Седація дорослих пацієнтів, які перебувають у відділеннях інтенсивної терапії, анестезіології та реанімації і потребують рівня седації не глибше, ніж пробудження у відповідь на голосову стимуляцію (відповідає діапазону від 0 до -3 балів за шкалою RASS).
Дози для седації пацієнтів, які перебувають у ВІТ
Дексмедетомідин ЕВЕР Фарма призначений для застосування лише в умовах стаціонару. Терапію препаратом слід проводити під наглядом кваліфікованих лікарів, які мають досвід лікування хворих в умовах інтенсивної терапії.
Попередньо інтубованих і седованих пацієнтів можна переводити на дексмедетомідин із початковою швидкістю інфузії 0,7 мкг/кг/год з подальшим коригуванням дози у межах діапазону 0,2–1,4 мкг/кг/год для досягнення бажаного рівня седації, залежно від реакції хворого. Слід розглянути доцільність нижчої початкової швидкості інфузії для ослаблених пацієнтів. Необхідно зазначити, що дексмедетомідин є дуже сильнодіючим засобом, тому швидкість інфузії наводиться у розрахунку на 1 годину . Після корекції дози новий рівноважний рівень седації може досягатися протягом 1 години.
Максимальна доза
Не слід перевищувати максимальну дозу препарату 1,4 мкг/кг/год. Пацієнтів, які не досягають необхідного рівня седації при максимальній дозі Дексмедетомідину ЕВЕР Фарма, слід перевести на альтернативний седативний препарат.
Введення навантажувальної дози дексмедетомідину при седації в умовах ВІТ не рекомендується, оскільки при цьому зростає частота побічних реакцій. При потребі можна застосовувати пропофол або мідазолам, доки не буде досягнутий необхідний клінічний ефект Дексмедетомідину ЕВЕР Фарма.
Тривалість терапії
Досвід застосування препарату Дексмедетомідин ЕВЕР Фарма понад 14 днів відсутній. При застосуванні препарату триваліший час необхідно регулярно оцінювати стан пацієнта.
Показання 2. Седація неінтубованих дорослих пацієнтів до та/або під час діагностичних або хірургічних процедур, які вимагають седації, тобто процедурна седація зі збереженням свідомості.
Дексмедетомідин ЕВЕР Фарма повинні застосовувати лише кваліфіковані лікарі, які мають досвід проведення анестезії пацієнтів в умовах операційної або під час діагностичних процедур.
Якщо Дексмедетомідин ЕВЕР Фарма призначають для седації зі збереженням свідомості, необхідний безперервний моніторинг стану пацієнта. Його повинні здійснювати особи, що не беруть участь у проведенні діагностичної або хірургічної процедури. Необхідно безперервно стежити за появою ранніх ознак артеріальної гіпотензії, артеріальної гіпертензії, брадикардії, пригнічення функції дихання, апное, задишки та/або кисневої десатурації (див. розділ «Побічні реакції»). Має бути наявна і готова до використання при необхідності система подачі кисню. Необхідний моніторинг насичення крові киснем.
Спочатку слід вводити навантажувальну дозу Дексмедетомідину ЕВЕР Фарма, а потім підтримуючі дози. Залежно від процедури, для досягнення бажаного клінічного ефекту може бути необхідною супутня місцева анестезія. У разі болючих процедур або при необхідності глибокої седації рекомендуються додаткова аналгезія або седативні засоби (наприклад мідазолам, пропофол та опіоїди).
Початкові дози при процедурній седації
  • Для дорослих пацієнтів: навантажувальна інфузія дози 1,0 мкг/кг протягом 10 хвилин. Для менш інвазивних процедур, наприклад при офтальмологічній хірургії, може бути придатною навантажувальна інфузія дози 0,5 мкг/кг протягом 10 хвилин.
  • При волоконно-оптичній інтубації притомних дорослих пацієнтів: навантажувальна інфузія дози 1 мкг/кг протягом 10 хвилин.
  • Для пацієнтів віком від 65 років: слід розглянути доцільність зниження доз препарату.
  • Для дорослих пацієнтів з порушеннями функції печінки: слід розглянути доцільність зниження доз препарату.
Підтримуючі дози при процедурній седації
  • Для дорослих пацієнтів: підтримуюча інфузія зазвичай починається з дози 0,6 мкг/кг/год і титрується для досягнення бажаного клінічного ефекту в діапазоні доз від 0,2 до 1 мкг/кг/год. Швидкість підтримуючої інфузії має бути скоригована для досягнення бажаного рівня седації.
  • При волоконно-оптичній інтубації притомних дорослих пацієнтів: підтримуюча інфузія зі швидкістю 0,7 мкг/кг/год протягом усього періоду до видалення ендотрахеальної трубки.
  • Для пацієнтів віком від 65 років: слід розглянути доцільність зниження доз препарату.
  • Для дорослих хворих із порушеннями функції печінки : слід розглянути доцільність зниження доз препарату.
Дози для особливих груп пацієнтів
Пацієнти літнього віку: слід розглянути доцільність зниження доз препарату (див. розділ «Особливості застосування»).
Хворі з порушеннями функції нирок: пацієнтам з порушеннями функції нирок коригування доз не потрібне.
Хворі з порушеннями функції печінки: дексмедетомідин метаболізується у печінці, тому при лікуванні пацієнтів з порушеннями функцій печінки необхідна обережність. Слід розглянути доцільність зниження підтримуючих доз препарату (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
Спосіб застосування
Дексмедетомідин ЕВЕР Фарма необхідно вводити лише після розведення шляхом внутрішньовенних інфузій з допомогою спеціального обладнання (інфузомата). Дексмедетомідин ЕВЕР Фарма не слід вводити болюсно (див. також розділ «Особливості застосування»).
Ампули та флакони призначені тільки для індивідуального застосування одному пацієнту.
Приготування розчинів для інфузій
Перед застосуванням Дексмедетомідин ЕВЕР Фарма слід розводити 5 % розчином глюкози, розчином Рінгера, розчином маніту або 0,9 % розчином натрію хлориду для досягнення необхідної концентрації або 4 мкг/мл, або 8 мкг/мл. У таблицях нижче наведені об'єми, необхідні для приготування розчинів для інфузій.
Ро зчин для інфузій з концентрацією 4 мкг/мл
Дексмедетомідин ЕВЕР Фарма, концентрат для розчину для інфузій, 100 мкг/мл
Об'єм розчинника
Загальний об'єм
розчину для інфузій
2 мл
48 мл
50 мл
4 мл
96 мл
100 мл
10 мл
240 мл
250 мл
20 мл
480 мл
500 мл
Ро зчин для інфузій з концентрацією 8 мкг/мл
Дексмедетомідин ЕВЕР Фарма, концентрат для розчину для інфузій, 100 мкг/мл
Об'єм розчинника
Загальний об'єм
розчину для інфузій
4 мл
46 мл
50 мл
8 мл
92 мл
100 мл
20 мл
230 мл
250 мл
40 мл
460 мл
500 мл
Приготований розчин слід обережно струшувати для повного змішування його компонентів.
Перед застосуванням препарат слід перевірити візуально. Можна вводити лише прозорі, безбарвні розчини, які не містять видимих механічних включень.
Було продемонстровано, що розчини для інфузій, приготовані шляхом розведення препарату, є хімічно і фізично стабільними протягом 48 годин у разі зберігання при температурі 25 °C або у холодильнику (при температурі 2–8 °C).
З мікробіологічної точки зору розведений препарат слід використовувати негайно. Якщо розчин для інфузій не використали одразу ж, за тривалістю і умовами його зберігання має стежити відповідальна особа. Зазвичай час зберігання розчинів не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, за винятком тих випадків, коли розведення розчинів проводили у контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Дексмедетомідин ЕВЕР Фарма є фармацевтично сумісним з такими розчинами і лікарськими засобами: лактатним розчином Рінгера, 5 % розчином глюкози, 0,9 % розчином натрію хлориду, 20 % розчином маніту, тіопенталом натрію, етомідатом, векуронію бромідом, панкуронію бромідом, сукцинілхоліном, атракурію безилатом, мівакурію хлоридом, рокуронію бромідом, глікопіролату бромідом, фенілефрину гідрохлоридом, атропіну сульфатом, допаміном, норадреналіном, добутаміном, мідазоламом, морфіну сульфатом, фентанілу цитратом і замінниками плазми.
Невикористані залишки препарату і відходи утилізують згідно з чинними вимогами.
Діти.
Безпечність та ефективність лікування Дексмедетомідином ЕВЕР Фарма дітей віком до 18 років не встановлені.
Наявні дані щодо застосування дітям наведені у розділах «Побічні реакції», «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика», однак рекомендації щодо доз для дітей на даний час не можна надати.
Передозування.
Симптоми передозування. Повідомляли про декілька випадків передозування дексмедетомідину під час клінічних досліджень і післяреєстраційного застосування. Найвища швидкість введення в цих випадках досягала 60 мкг/кг/год протягом 36 хвилин і 30 мкг/кг/год протягом 15 хвилин у 20-місячної дитини і дорослого відповідно. При передозуванні найчастіше відзначалися такі побічні реакції як брадикардія, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, надмірна седація, пригнічення дихання та зупинка серця.
Лікування при передозуванні. У разі передозування з клінічними симптомами швидкість інфузії дексмедетомідину слід зменшити або припинити введення. Очікуються переважно серцево-судинні ефекти, які слід лікувати за клінічними показаннями (див. розділ «Особливості застосування»). При високих дозах артеріальна гіпертензія може бути більш вираженою, ніж артеріальна гіпотензія. Під час клінічних досліджень зупинка синусового вузла минала самостійно або піддавалася лікуванню атропіном і глікопіролатом. У поодиноких випадках тяжкого передозування, яке спричиняло зупинку серця, були необхідні реанімаційні заходи.
Побічні реакції.
Резюме профілю безпеки
Показання 1. Седація дорослих пацієнтів, які перебувають у відділеннях інтенсивної терапії (ВІТ).
При застосуванні дексмедетомідину для седації у ВІТ найчастіше відзначалися такі побічні реакції як артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія і брадикардія, які розвивалися приблизно у 25 %, 15 % та 13 % пацієнтів відповідно. Артеріальна гіпотензія та брадикардія також були найчастішими серйозними побічними реакціями, пов'язаними з лікуванням дексмедетомідином, які виникали у 1,7 % та 0,9 % рандомізованих пацієнтів ВІТ відповідно.
Показання 2. Процедурна седація зі збереженням свідомості.
При застосуванні дексмедетомідину для процедурної седації найчастіше відзначалися такі побічні реакції, як артеріальна гіпотензія (54 % у групі дексмедетомідину і 30 % у групі плацебо), пригнічення функції дихання (37 % у групі дексмедетомідину і 32 % у групі плацебо) та брадикардія (14 % у групі дексмедетомідину і 4 % у групі плацебо).
Залежно від частоти побічні реакції розподілені на такі категорії: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000), поодинокі (< 1/10000), частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).
З боку метаболізму та харчування
Поширені: гіперглікемія, гіпоглікемія*.
Непоширені: метаболічний ацидоз*, гіпоальбумінемія*.
З боку психіки
Поширені: ажитація*.
Непоширені: галюцинації*.
З боку серця
Дуже поширені: брадикардія.
Поширені: ішемія міокарда або інфаркт міокарда*, тахікардія.
Непоширені: атріовентрикулярна блокада, зменшення хвилинного серцевого викиду*, зупинка серця.
З боку судинної системи
Дуже поширені: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
Дуже поширені: пригнічення функції дихання.
Непоширені: задишка*, апное*.
З боку травної системи
Поширені: нудота, блювання, сухість у роті.
Непоширені: здуття живота*.
З боку нирок та сечовивідних шляхів
Частота невідома: поліурія.
Ефекти загального характеру і місцеві реакції
Поширені: синдром відміни, гіпертермія*.
Непоширені: неефективність препарату, спрага*.
* Побічні реакції, відзначені при лікуванні лише за показанням 1.
Опис окремих побічних реакцій
Клінічно значущу артеріальну гіпотензію або брадикардію необхідно лікувати згідно з рекомендаціями у розділі «Особливості застосування».
У відносно здорових осіб, які не перебували у ВІТ, введення дексмедетомідину іноді спричиняло брадикардію і зупинку синусового вузла. Симптоми усувалися шляхом підйому ніг вище рівня голови та застосування антихолінергічних засобів, таких як атропін або глікопіролат. У поодиноких випадках у пацієнтів з наявною брадикардією вона прогресувала до епізодів асистолії. Також повідомлялося про випадки зупинки серця, яким часто передувала брадикардія або атріовентрикулярна блокада.
При введенні навантажувальної дози дексмедетомідину в умовах ВІТ відзначалася артеріальна гіпертензія. Для зниження частоти цієї побічної реакції слід уникати навантажувальної дози, зменшувати швидкість інфузії або знижувати навантажувальну дозу препарату.
Побічні реакції у дітей
Профіль безпеки дексмедетомідину у дітей віком від 1 місяця, переважно післяопераційних, був подібний до профілю безпеки у дорослих при тривалості введення дексмедетомідину до 24 годин у ВІТ. Дані для новонароджених (після 28–44 тижнів вагітності) дуже обмежені і стосуються лише низьких підтримуючих доз (≤ 0,2 мкг/кг/год). У літературних джерелах описаний один випадок розвитку гіпотермічної брадикардії у новонародженого.
Термін придатності.
Лікарський препарат в оригінальній упаковці – 4 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці. Для цього лікарського препарату не потрібні будь-які спеціальні температурні умови зберігання.
Несумісність.
Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».
Дослідження сумісності виявили потенційно можливу адсорбцію дексмедетомідину деякими видами натуральної гуми. Хоча дексмедетомідин вводиться у дозах, необхідних для досягнення бажаного клінічного ефекту, рекомендується використовувати інфузійні системи з компонентами із синтетичної гуми або натуральної гуми з покриттям.
Упаковка.
По 2 мл в ампулі; по 5 або 25 ампул у картонній коробці.
По 4 мл в ампулі, по 4 або 5 ампул у картонній коробці.
По 10 мл в ампулі, по 4 або 5 ампул у картонній коробці.
По 2 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці.
По 4 мл у флаконі, по 4 або 5 флаконів у картонній коробці.
По 10 мл у флаконі, по 4 або 5 флаконів у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
ЕВЕР Фарма Єна ГмбХ, Німеччина /
EVER Pharma Jena GmbH, Germany.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Отто-Шотт-Штр. 15, Єна, Тюрінгія, 07745, Німеччина /
Otto-Schott-Str. 15, Jena, Thueringen, 07745, Germany.
Заявник.
ЕВЕР Валінджект ГмбХ, Австрія /
EVER Valinject GmbH, Austria.
Місцезнаходження заявника.
Обербургау 3, 4866 Унтерах-на-Аттерзеє, Австрія /
Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа