Личный кабинет
ДЕКСМЕДЕТОМИДИН ЭВЕР ФАРМА конц. д/р-ра д/инф. 100 мкг/мл амп. 4 мл №5
rx
Код товара: 709643
Производитель: EVER Valinject GmbH (Австрия)
8 100,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 05.04.2026
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Dexmedettomidine когда -либо фарма
Dexmedtomidine когда -либо фарма
Композиция:
Активное вещество: dexmedmethetomidine;
1 мл раствора содержит 118,2 мкг гидрохлорида дексмедаттомида, эквивалентно 100 мкг дексмедаттомидина;
Эксципиенты: хлорид натрия, вода для инъекции.
Дозировка формы. Сконцентрируйтесь на инфузионном растворе.
Основные физико -химические свойства: прозрачное бесцветное решение.
Фармакотерапевтическая группа. Психолептические агенты. Сон и седативные средства. Другие снотворные таблетки и успокоительные.
ATH CODE N05C M18.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Дексмедеттомидин является селективным агонистом α 2 -адренорецепторов с широким спектром фармакологических свойств. Он имеет симпатолитический эффект, уменьшая высвобождение норэпинефрина из окончаний симпатических нервов. Седативные эффекты вызваны снижением возбуждения в синем пятнах, ядрах с преобладанием норэпиненгических нейронов, которые расположены в стволе головного мозга.
DexmedTeTomidine оказывает анальгетический эффект и помогает уменьшить дозы используемых анестетиков и анальгетиков. Сердечно-сосудистые эффекты зависят от дозы. При низкой частоте инфузии преобладают центральные эффекты, что приводит к снижению частоты сердечных сокращений и артериального давления. При использовании более высоких доз преобладает периферические вазоконстрикторные эффекты, что приводит к увеличению системной сосудистой устойчивости и артериального давления, а также к дальнейшему усилению брадикардии. Dexmedtetomidine практически не подавляет дыхание при использовании в виде монотерапии для здоровых добровольцев.
Показания 1. Седация взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии (остроумие).
В плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов в отделе интенсивной терапии послеоперационной интенсивной терапии, ранее интуированных и седативных с мидазоламом или пропофолом, дексмедметомидин значительно снижал необходимость как дополнительной седации (мидазолам или пропофол), так и опиоидов. Большинство пациентов, получавших дексмедметомидин, не требовали дополнительной седативной терапии. Пациенты могут быть успешно накормлены, не останавливая инфузию dexmedettomidine.
Дексмедеттоид был аналогичен мидазоламу (отношение риска 1,07; 95 % доверительный интервал (CI) 0,971, 1,176) и пропофол (отношение риска 1,00; 95 % ДИ 0,922, 1,075) во время пребывания в мишени. седация от глубины легкой до умеренной (от 0 до -3 точек по шкале Ричмонд -Экссификации (RASS)) в течение до 14 дней; Снижение продолжительности искусственной вентиляции легких по сравнению с мидазоламом и сократило время до экстубации трахеи по сравнению с мидазоламом и пропофолом. Пациентам, получавшим дексмедеттеттемидин, было легче просыпаться, лучше сотрудничали с персоналом и лучше сообщали об интенсивности боли по сравнению с пациентами, получающими мидазолам или пропофол. У пациентов, получавших дексмедметомидин, чаще развивались артериальная гипотония и брадикардия, но реже - тахикардия по сравнению с пациентами, получающими мидазолам. По сравнению с группой пропофола, частота тахикардии у пациентов, получающих дексмедметомидин, была выше, а частота артериальной гипотонии была приблизительно одинаковой. Оценка CAM-ICU показала, что частота делирия у пациентов, получающих дексмедметомидин, была ниже, чем мидазолам, а нежелательные явления, связанные с делирием, развивались реже в группе dexmedmetine по сравнению с пропофол. Те пациенты, которые прекратили dexmedmettomide из -за недостаточной глубины седации, были перенесены в пропофол или мидазолам. Риск недостаточной седации был выше у пациентов, которым было трудно соблазнить стандартные средства непосредственно перед переходом на другой седативный метод.
Свидетельство эффективности в педиатрической группе было получено в дозе, контролируемое исследованием в Vit в большой послеоперационной популяции в возрасте от 1 месяца до 17 лет. Приблизительно 50 % пациентов, получавших дексмедетметомидин, не требовали дополнительной седации с помощью мидазолама в течение периода заживления в среднем 20,3 часа, но не более 24 часов. Нет данных о лечении детей для детей более 24 часов. Данные для новорожденных (после 28-44 недель беременности) очень ограничены и связаны только с низкими дозами (≤ 0,2 мкг/кг/ч). Новорожденные могут быть особенно чувствительны к брадикардическим эффектам дексмедметомидина в присутствии гипотермии и в условиях, когда сердечный выброс зависит от частоты сердечных сокращений.
В двойных слепо -контролируемых исследованиях в VI частота ингибирования кортизола у пациентов, получающих дексмедметомидин (n = 778), составляла 0,5 % по сравнению с 0 % у пациентов, получающих мидазолам (n = 338) или пропофол (n = 275). Этот эффект был отмечен как легкий в 1 случае и умеренный в 3 случаях.
Показания 2. Процедурная седация с сознанием.
Два рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых многоцентровых клинических исследований продемонстрировали безопасность и эффективность дексмедететомидина для седации не инфинированных взрослых пациентов до и/или во время диагностических или хирургических процедур.
В первом исследовании 54 % пациентов, получающих дексмедметомидин в дозе 1 мкг/кг, и 40 % пациентов, получавших дексмедметомидин в дозе 0,5 мкг/кг, не требовали дополнительной седации с мидазоламом по сравнению с 3 % пациентов в группе плацебо.
Во втором исследовании 53 % пациентов, получающих дексмедметомидин в дозе 1 мкг/кг, не требовали дополнительной седации с мидазоламом по сравнению с 14 % пациентов в группе плацебо.
Фармакокинетика.
Фармакокинетика дексмедметомида была изучена у здоровых добровольцев с краткосрочным внутривенным введением и у пациентов с департаментом интенсивной терапии с длительным инфузионным введением препарата.
Распределение. Фармакокинетика dexmedHetic описывается двухчастотной моделью. Здоровые добровольцы имеют быструю фазу распределения со средним периодом полуразмерности (T 1/2α ) в течение примерно 6 минут. Средняя половина жизни в терминальной фазе (T 1/2 ) составляет приблизительно 1,9–2,5 часа (минимальное значение 1,35 часа, максимум - 3,68 часа), а средний объем распределения равновесия (VSS) составляет приблизительно 1,16–2,16 л/кг (90–151 л). Средний клиренс плазмы (CL) составляет 0,46–0,73 л/ч/кг (35,7–51,1 л/ч). Средняя масса тела пациентов, с помощью которой были рассчитаны VSS и CL, составлял 69 кг.
Плазменная фармакокинетика дексмедметомидина у пациентов с введением препарата путем инфузии более 24 часов была сходной. Расчетные фармакокинетические параметры были: T 1/2 - около 1,5 часов, VSS - около 93 литров и CL - около 43 л/час. В диапазоне дозы от 0,2 до 1,4 мкг/кг/ч фармакокинетика дексммететомидин является линейным, он не совокупен при лечении до 14 дней. 94 % дексмедметомидина связывается с белками плазмы крови. Степень связывания с белками плазмы крови постоянна в диапазоне концентрации от 0,85 до 85 нг/мл. Дексмедеттомидин связывается как с сывороточным альбумином, так и с α1-акислотным гликопротеином, в основном с сывороточным альбумином.
Биотрансформация и экскреция. Дексмедтетомидин полностью метаболизируется в печени. Существует три типа первоначальных метаболических реакций: прямое N-глюкуронацию, прямое N-смену и катализируется цитохромом P450. Основными метаболитами дексмедаттомидина в крови являются два изомера N-глюкуронида. Metabolite H-1 (N-метил-3-гидроксиметилдексин O-глюкуронид) также является важным продуктом биотрансформации dexmedettomidine. Ферменты системы цитохрома P450 катализируют образование двух вторичных метаболитов циркулирования: 3-гидроксиметилдексмедмететомидин (образуется гидроксилированием 3-метиловой группы дексммететомидина) и H-3 (образованный путем окисления имидазольного кольца). Доступные данные указывают на то, что образование окисленных метаболитов происходит с участием ряда изоферментов цитохрома P450 (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 и CYP2C19). Эти метаболиты не имеют значительной фармакологической активности.
Через 9 дней после внутривенного введения радиоактивного изотопа дексмедаттомидина в моче было обнаружено приблизительно 95 % радиоактивности и 4 % в фекалиях. Основными метаболитами в моче являются два изомера N-глюкуронида, которые вместе соответствуют приблизительно 34 % введенной дозы и N-метил-3-гидроксиметилдэксмедийтотомидин о-глюкуронид, который соответствует 14,51 % дозы. Вторичные метаболиты дексмедметомидино-карбоновой кислоты, 3-гидроксиметилдэксмедмететомидин и его о-глюкуронид соответствуют 1,11-7,66 % дозы каждый. Менее 1 % dexmedettomidine обнаружено в моче без изменений. Около 28 % метаболитов мочи являются неопознанными незначительными метаболитами.
Фармакокинетика в специальных группах пациентов.
Значительные различия в фармакокинетике дексмедметомидина у пациентов всех возрастов и пол не были отмечены.
Связывание дексмедметомидинов с белками плазмы крови снижается у людей с нарушением функции печени по сравнению со здоровыми добровольцами. Средняя доля неродственного дексммететомида в плазме крови варьировалась от 8,5 % у здоровых добровольцев до 17,9 % у пациентов с тяжелой функцией печени. У пациентов с различной степенью дисфункции печени (класса A, B или C по шкале ребенка-PU) печеночный клиренс дексмедетомидина был снижен, а период полураспада плазмы (T 1/2 ) длиннее. Средние значения клиренса плазмы неродственного дексмедметомидина у пациентов с легкой, умеренной и тяжелой дисфункцией печени составили 59 %, 51 % и 32 % здоровых добровольцев. Средняя половина жизни плазмы (T 1/2 ) у пациентов с легкой, умеренной и тяжелой дисфункцией печени, соответственно, до 3,9, 5,4 и 7,4 часа. Хотя отбор дозы дексмедаттомидина осуществляется степенью седативного эффекта, необходимо рассмотреть возможность снижения начальной или поддерживающей дозы препарата для пациентов с нарушением функции печени в зависимости от степени нарушений и клинической реакции на терапию.
Фармакокинетика дексмедметомидина у пациентов с тяжелой почечной функцией (клиренс креатинина <30 мл/мин) не меняется по сравнению со здоровыми добровольцами.
Данные об использовании младенцев от новорожденных (после 28-44 недель беременности) детям в возрасте 17 лет ограничены. Половина дексмедметомидина у детей (с 1 месяца до 17 лет) сопоставима со взрослыми у взрослых, но у новорожденных (до 1 месяца) это немного длиннее. В возрастных группах от 1 месяца до 6 лет клиренс плазмы с массой тела был выше, но у детей старшего возраста снизились. Из -за незрелости у новорожденных детей (до 1 месяца) клиренс плазмы с коррекцией массы тела ниже (0,9), чем в старших возрастных группах.
Клинические характеристики.
Индикация.
- Седация взрослых пациентов в отделениях интенсивной терапии, анестезиологии и реанимации и требуют уровней седации, не более глубже, чем пробуждение в ответ на голосовую стимуляцию (соответствует диапазону от 0 до -3 точек по шкале RASS).
- Седация неиндигированных взрослых пациентов до и/или во время диагностических или хирургических процедур, которые требуют седации, то есть процедурной седации с сознанием.
Противопоказания .
- Гиперчувствительность к дексмедметомидину или к любым компонентам препарата.
- Атриовентрикулярная блокада степени II-III (в отсутствие водителя искусственного ритма).
- Неконтролируемая артериальная гипотония.
- Острая цереброваскулярная патология.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами эмодий.
Взаимодействие с другими лекарствами проводилось только у взрослых.
Сопутствующее использование дексмедметомида с анестетиками, седативными таблетками, снотворными и опиоидами может привести к потенциалу для их воздействия, таких как седация, анестезия, анальгезия и кардиореспираторные эффекты. Исследования подтвердили укрепление эффектов при использовании с севофлураном, изофлураном, пропуофололом, альфентанилом и мидазоламом.
Фармакокинетические взаимодействия между дексмедметомидином и изофлураном, пропофоломой, альфентанилом и мидазоламом не были обнаружены. Однако из -за возможных фармакодинамических взаимодействий при использовании таких агентов в сочетании с дексмедметомидином может потребоваться снижение дозы дексммететомидина или сопутствующего анестезии, седативного, снотворного или опиоида.
В исследованиях с использованием микросхемы печени человека dexmedettomidine ингибирует изоферменты CYP, включая CYP2B6. Согласно исследованиям in vitro , существует потенциал для взаимодействия in vivo между дексмедметомидом и субстратами, которые метаболизируются в основном с участием CYP2B6.
На наблюдаемой Vitro индукция дексмедметомидина изоферментами CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 и CYP3A4, поэтому вероятность такого взаимодействия in vivo не исключена. Клиническое значение этого эффекта неизвестно.
Пациенты, получающие артериальное давление и брадикардию, такие как β-блокаторы, должны учитывать возможность повышения этих эффектов (хотя дополнительная повышение этих эффектов при изучении взаимодействия с эсмололом была умеренной).
В одном исследовании 10 здоровых добровольцев при введении дексмедметомидина в течение 45 минут с концентрацией в плазме в крови 1 нг/мл не вызывали клинически значимого увеличения нервно -мышечной блокады, связанной с введением годового.
Особенности приложения.
Мониторинг
Dexmedettomidine В когда -либо фармацевтике предназначена для использования в больнице, в отделениях интенсивной терапии, анестезиологии и реанимации, ее использование в других условиях не рекомендуется. Во время инфузии дексмедаттомидина у всех пациентов функция сердца должна непрерывно контролироваться.
Время восстановления нормального состояния тела после использования dexmedmethetomidine составляет приблизительно 1 час. При использовании амбулаторных пациентов следует контролировать тщательный мониторинг их состояния, по крайней мере, в течение этого времени, а затем пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение не менее 1 часа, чтобы гарантировать ее безопасность.
Общие оговорки
Dexmedettomidine когда -либо фарма не следует вводить болюс. В условиях vita не рекомендуется войти в дозу нагрузки препарата. Медицинский персонал должен быть готов к использованию альтернативных седативных средств для немедленного контроля возбуждения у пациентов, особенно в первые часы препарата.
У некоторых пациентов, получавших дексмедметомидин, было легкое пробуждение, и они быстро пришли в память после стимуляции. При отсутствии других клинических симптомов этот признак не следует рассматривать отдельно как доказательство неэффективности препарата.
Dexmedettomidine когда -либо фарма не следует использовать в качестве средства индукции анестезии при интубации или для обеспечения седации при использовании мышечных релаксантов.
В отличие от некоторых других седативных средств, дексмедметомидин не имеет противосудорожного действия, не подавляет существующую судорожную активность и, следовательно, не должен использоваться в монотерапии в эпилептическом статусе.
При использовании дексмедаттомидина с лекарственными средствами следует соблюдать осторожность, которые оказывают седативное действие или влияют на сердечно -сосудистую систему из -за возможного аддитивного эффекта.
Dexmedettomidine когда -либо фарма не рекомендуется для контролируемого пациента. Соответствующие данные отсутствуют.
При использовании амбулаторных пациентов следует учитывать влияние дексммететоида, процедуры, сопутствующего введения лекарств, возраста и состояния пациента при предоставлении конечных рекомендаций на:
- целесообразность сопровождения больницы пациента;
- Восстановление времени способности выполнять сложные или опасные задачи, такие как управление двигательным транспортом;
- Использование других агентов с седативным действием (например, бензодиазепины, опиоиды, алкоголь).
Пожилые пациенты
Осторожность требуется при использовании dexmedettomidine у пожилых пациентов. Пациенты в возрасте 65 лет более подвержены гипотонии с введением дексмедметомидина, поэтому в таких случаях необходимо рассмотреть возможность снижения доз (см. Раздел «Метод использования и доза»).
Сердечно -сосудистые эффекты и оговорки
Dexmedettomidine В когда -либо фармацевтические средства уменьшает частоту сердечных сокращений и артериальное давление из -за центрального симпатолитического действия, но при более высоких концентрациях вызывают периферические вазоконстрикторные эффекты, что приводит к увеличению артериального давления (см. Раздел «Фармакодинамика»). Как правило, dexmedmethetomidine не вызывает глубокого седации, и пациенты могут быть легко пробуждены. Следовательно, dexmedettomidine, когда -либо фарма, не подходит для пациентов, которые не подходят для такого профиля действия, таких как те, кто нуждается в глубокой седации или пациентах с тяжелыми сердечно -сосудистыми заболеваниями.
Пациенты с брадикардией нуждаются в осторожности при введении дексмедеттомидина. Данные о влиянии препарата на пациентов с частотой сердечных сокращений <60 ударов очень ограничены, поэтому таким пациентам необходимо особенно близко. Bradycardia, как правило, не требует лечения, но при необходимости вы можете использовать антихолинергические агенты или уменьшить дозу препарата. МОЛОДИТ Скору, который, как, то , что я, оосо, -БУДУРИ, БУЛИ ОПИАНЕВО ВИПАДКИ Tyakoж -ydomlocypipypipypaupaupadki -зupynky -yrцna, яким.
Гіпотензивний ефект препарату Дексмедетомідин ЕВЕР Фарма може бути більш вираженим у пацієнтів із наявною артеріальною гіпотензією (особливо рефрактерною до вазопресорних препаратів), гіповолемією, цукровим діабетом, хронічною гіпотензією або зниженими функціональними резервами, наприклад у пацієнтів з тяжкою шлуночковою дисфункцією і хворих літнього віку, що вимагає особливої уваги у таких випадках (див. розділ «Протипоказання»). Гіпотензія, як правило, не вимагає специфічного лікування, але при необхідності медичного втручання можна зменшувати швидкість введення або призупиняти інфузію, вводити розчини для поповнення об'єму циркулюючої крові та/або судинозвужувальні препарати, піднімати ноги вище рівня голови.
У пацієнтів з ураженням периферичної автономної нервової системи (наприклад, внаслідок травми спинного мозку) гемодинамічні ефекти після початку лікування дексмедетомідином можуть бути більш вираженими, тому в таких випадках необхідна обережність.
При введенні навантажувальної дози дексмедетомідину спостерігалася транзиторна артеріальна гіпертензія з одночасною периферичною вазоконстрикцією, тому введення навантажувальної дози при седації в умовах ВІТ не рекомендується. Лікування підвищеного артеріального тиску, як правило, не потрібне, однак може бути доцільним зниження швидкості введення препарату.
Локальна вазоконстрикція при вищих концентраціях дексмедетомідину може бути більш значущою у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або тяжкими цереброваскулярними захворюваннями, в таких випадках необхідний безперервний моніторинг стану пацієнта. При появі у хворого ознак ішемії міокарда або головного мозку слід розглянути доцільність зниження дози або відміни препарату.
Пацієнти з порушенням функції печінки
При лікуванні хворих із тяжкою печінковою недостатністю необхідна обережність, оскільки внаслідок зниженого кліренсу дексмедетомідину надлишкове введення препарату може призводити до підвищення ризику побічних реакцій, надмірної седації або тривалого ефекту.
Пацієнти з неврологічними розладами
Досвід застосування препарату Дексмедетомідин ЕВЕР Фарма при тяжких неврологічних порушеннях, наприклад при травмі голови і у післяопераційний період після нейрохірургічних операцій, обмежений, тому його слід застосовувати при таких станах з обережністю, особливо у разі необхідності глибокої седації. При виборі терапії слід враховувати, що дексмедетомідин може знижувати церебральний кровообіг і внутрішньочерепний тиск.
Інші застереження
При раптовій відміні агоністів α 2 -адренорецепторів після тривалого їх застосування у поодиноких випадках виникав синдром відміни. Цю можливість слід враховувати при розвитку у пацієнта ажитації та підвищенні артеріального тиску одразу ж після відміни дексмедетомідину. У дорослих пацієнтів тахікардія та гіпертензія, які потребують лікування, виникали протягом 48 годин після припинення введення препарату менш ніж у 5 % випадків. У такому разі призначають підтримуючу терапію. При процедурній седації у дорослих симптоми відміни не спостерігались після припинення короткочасних інфузій дексмедетомідину (< 6 годин).
Дексмедетомідин може спричиняти гіпертермію, яка може бути стійкою до традиційних методів охолодження. Слід припинити застосування дексмедетомідину при розвитку стійкої лихоманки нез'ясованої етіології. Дексмедетомідин не рекомендується застосовувати пацієнтам, схильним до злоякісної гіпертермії.
Застосування дексмедетомідину понад 24 години було пов'язане з розвитком звикання і тахіфілаксії та дозозалежним збільшенням частоти побічних реакцій.
Введення препарату шляхом безперервної інфузії не повинно перевищувати 24 години.
Допоміжні речовини з відомою дією
1 мл концентрату містить менше 1 ммоль (приблизно 3,5 мг) натрію.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Адекватні дані щодо застосування дексмедетомідину вагітним відсутні. Дослідження на тваринах виявили репродуктивну токсичність дексмедетомідину. Дексмедетомідин ЕВЕР Фарма не рекомендується застосовувати вагітним і пацієнткам репродуктивного віку, які не користуються ефективними контрацептивними засобами.
Згідно з наявними даними дексмедетомідин або його метаболіти проникають у грудне молоко щурів. Тому не виключений ризик для дітей на грудному вигодовуванні. Необхідно або відмовитися від годування груддю, або припинити введення препарату, зваживши користь грудного вигодовування для дитини і користь лікування для матері.
Дослідження на тваринах не виявили впливу дексмедетомідину на чоловічу і жіночу фертильність.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Дексмедетомідин ЕВЕР Фарма сильно впливає на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами.
Метод администрирования и доз.
Показання 1. Седація дорослих пацієнтів, які перебувають у відділеннях інтенсивної терапії, анестезіології та реанімації і потребують рівня седації не глибше, ніж пробудження у відповідь на голосову стимуляцію (відповідає діапазону від 0 до -3 балів за шкалою RASS).
Дози для седації пацієнтів, які перебувають у ВІТ
Дексмедетомідин ЕВЕР Фарма призначений для застосування лише в умовах стаціонару. Терапію препаратом слід проводити під наглядом кваліфікованих лікарів, які мають досвід лікування хворих в умовах інтенсивної терапії.
Попередньо інтубованих і седованих пацієнтів можна переводити на дексмедетомідин із початковою швидкістю інфузії 0,7 мкг/кг/год з подальшим коригуванням дози у межах діапазону 0,2–1,4 мкг/кг/год для досягнення бажаного рівня седації, залежно від реакції хворого. Слід розглянути доцільність нижчої початкової швидкості інфузії для ослаблених пацієнтів. Необхідно зазначити, що дексмедетомідин є дуже сильнодіючим засобом, тому швидкість інфузії наводиться у розрахунку на 1 годину . Після корекції дози новий рівноважний рівень седації може досягатися протягом 1 години.
Максимальна доза
Не слід перевищувати максимальну дозу препарату 1,4 мкг/кг/год. Пацієнтів, які не досягають необхідного рівня седації при максимальній дозі Дексмедетомідину ЕВЕР Фарма, слід перевести на альтернативний седативний препарат.
Введення навантажувальної дози дексмедетомідину при седації в умовах ВІТ не рекомендується, оскільки при цьому зростає частота побічних реакцій. При потребі можна застосовувати пропофол або мідазолам, доки не буде досягнутий необхідний клінічний ефект Дексмедетомідину ЕВЕР Фарма.
Продолжительность терапии
Досвід застосування препарату Дексмедетомідин ЕВЕР Фарма понад 14 днів відсутній. При застосуванні препарату триваліший час необхідно регулярно оцінювати стан пацієнта.
Показання 2. Седація неінтубованих дорослих пацієнтів до та/або під час діагностичних або хірургічних процедур, які вимагають седації, тобто процедурна седація зі збереженням свідомості.
Дексмедетомідин ЕВЕР Фарма повинні застосовувати лише кваліфіковані лікарі, які мають досвід проведення анестезії пацієнтів в умовах операційної або під час діагностичних процедур.
Якщо Дексмедетомідин ЕВЕР Фарма призначають для седації зі збереженням свідомості, необхідний безперервний моніторинг стану пацієнта. Його повинні здійснювати особи, що не беруть участь у проведенні діагностичної або хірургічної процедури. Необхідно безперервно стежити за появою ранніх ознак артеріальної гіпотензії, артеріальної гіпертензії, брадикардії, пригнічення функції дихання, апное, задишки та/або кисневої десатурації (див. розділ «Побічні реакції»). Має бути наявна і готова до використання при необхідності система подачі кисню. Необхідний моніторинг насичення крові киснем.
Спочатку слід вводити навантажувальну дозу Дексмедетомідину ЕВЕР Фарма, а потім підтримуючі дози. Залежно від процедури, для досягнення бажаного клінічного ефекту може бути необхідною супутня місцева анестезія. У разі болючих процедур або при необхідності глибокої седації рекомендуються додаткова аналгезія або седативні засоби (наприклад мідазолам, пропофол та опіоїди).
Початкові дози при процедурній седації
- Для дорослих пацієнтів: навантажувальна інфузія дози 1,0 мкг/кг протягом 10 хвилин. Для менш інвазивних процедур, наприклад при офтальмологічній хірургії, може бути придатною навантажувальна інфузія дози 0,5 мкг/кг протягом 10 хвилин.
- При волоконно-оптичній інтубації притомних дорослих пацієнтів: навантажувальна інфузія дози 1 мкг/кг протягом 10 хвилин.
- Для пацієнтів віком від 65 років: слід розглянути доцільність зниження доз препарату.
- Для дорослих пацієнтів з порушеннями функції печінки: слід розглянути доцільність зниження доз препарату.
Підтримуючі дози при процедурній седації
- Для дорослих пацієнтів: підтримуюча інфузія зазвичай починається з дози 0,6 мкг/кг/год і титрується для досягнення бажаного клінічного ефекту в діапазоні доз від 0,2 до 1 мкг/кг/год. Швидкість підтримуючої інфузії має бути скоригована для досягнення бажаного рівня седації.
- При волоконно-оптичній інтубації притомних дорослих пацієнтів: підтримуюча інфузія зі швидкістю 0,7 мкг/кг/год протягом усього періоду до видалення ендотрахеальної трубки.
- Для пацієнтів віком від 65 років: слід розглянути доцільність зниження доз препарату.
- Для дорослих хворих із порушеннями функції печінки : слід розглянути доцільність зниження доз препарату.
Дози для особливих груп пацієнтів
Пацієнти літнього віку: слід розглянути доцільність зниження доз препарату (див. розділ «Особливості застосування»).
Хворі з порушеннями функції нирок: пацієнтам з порушеннями функції нирок коригування доз не потрібне.
Хворі з порушеннями функції печінки: дексмедетомідин метаболізується у печінці, тому при лікуванні пацієнтів з порушеннями функцій печінки необхідна обережність. Слід розглянути доцільність зниження підтримуючих доз препарату (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
Спосіб застосування
Дексмедетомідин ЕВЕР Фарма необхідно вводити лише після розведення шляхом внутрішньовенних інфузій з допомогою спеціального обладнання (інфузомата). Дексмедетомідин ЕВЕР Фарма не слід вводити болюсно (див. також розділ «Особливості застосування»).
Ампули та флакони призначені тільки для індивідуального застосування одному пацієнту.
Приготування розчинів для інфузій
Перед застосуванням Дексмедетомідин ЕВЕР Фарма слід розводити 5 % розчином глюкози, розчином Рінгера, розчином маніту або 0,9 % розчином натрію хлориду для досягнення необхідної концентрації або 4 мкг/мл, або 8 мкг/мл. У таблицях нижче наведені об'єми, необхідні для приготування розчинів для інфузій.
Ро зчин для інфузій з концентрацією 4 мкг/мл
Дексмедетомідин ЕВЕР Фарма, концентрат для розчину для інфузій, 100 мкг/мл | Об'єм розчинника | Загальний об'єм розчину для інфузій |
2 мл | 48 мл | 50 мл |
4 мл | 96 мл | 100 мл |
10 мл | 240 мл | 250 мл |
20 мл | 480 мл | 500 мл |
Ро зчин для інфузій з концентрацією 8 мкг/мл
Дексмедетомідин ЕВЕР Фарма, концентрат для розчину для інфузій, 100 мкг/мл | Об'єм розчинника | Загальний об'єм розчину для інфузій |
4 мл | 46 мл | 50 мл |
8 мл | 92 мл | 100 мл |
20 мл | 230 мл | 250 мл |
40 мл | 460 мл | 500 мл |
Приготований розчин слід обережно струшувати для повного змішування його компонентів.
Перед застосуванням препарат слід перевірити візуально. Можна вводити лише прозорі, безбарвні розчини, які не містять видимих механічних включень.
Було продемонстровано, що розчини для інфузій, приготовані шляхом розведення препарату, є хімічно і фізично стабільними протягом 48 годин у разі зберігання при температурі 25 °C або у холодильнику (при температурі 2–8 °C).
З мікробіологічної точки зору розведений препарат слід використовувати негайно. Якщо розчин для інфузій не використали одразу ж, за тривалістю і умовами його зберігання має стежити відповідальна особа. Зазвичай час зберігання розчинів не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, за винятком тих випадків, коли розведення розчинів проводили у контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Дексмедетомідин ЕВЕР Фарма є фармацевтично сумісним з такими розчинами і лікарськими засобами: лактатним розчином Рінгера, 5 % розчином глюкози, 0,9 % розчином натрію хлориду, 20 % розчином маніту, тіопенталом натрію, етомідатом, векуронію бромідом, панкуронію бромідом, сукцинілхоліном, атракурію безилатом, мівакурію хлоридом, рокуронію бромідом, глікопіролату бромідом, фенілефрину гідрохлоридом, атропіну сульфатом, допаміном, норадреналіном, добутаміном, мідазоламом, морфіну сульфатом, фентанілу цитратом і замінниками плазми.
Невикористані залишки препарату і відходи утилізують згідно з чинними вимогами.
Діти .
Безпечність та ефективність лікування Дексмедетомідином ЕВЕР Фарма дітей віком до 18 років не встановлені.
Наявні дані щодо застосування дітям наведені у розділах «Побічні реакції», «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика», однак рекомендації щодо доз для дітей на даний час не можна надати.
Передозировка.
Симптоми передозування. Повідомляли про декілька випадків передозування дексмедетомідину під час клінічних досліджень і післяреєстраційного застосування. Найвища швидкість введення в цих випадках досягала 60 мкг/кг/год протягом 36 хвилин і 30 мкг/кг/год протягом 15 хвилин у 20-місячної дитини і дорослого відповідно. При передозуванні найчастіше відзначалися такі побічні реакції як брадикардія, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, надмірна седація, пригнічення дихання та зупинка серця.
Лікування при передозуванні. У разі передозування з клінічними симптомами швидкість інфузії дексмедетомідину слід зменшити або припинити введення. Очікуються переважно серцево-судинні ефекти, які слід лікувати за клінічними показаннями (див. розділ «Особливості застосування»). При високих дозах артеріальна гіпертензія може бути більш вираженою, ніж артеріальна гіпотензія. Під час клінічних досліджень зупинка синусового вузла минала самостійно або піддавалася лікуванню атропіном і глікопіролатом. У поодиноких випадках тяжкого передозування, яке спричиняло зупинку серця, були необхідні реанімаційні заходи.
Неблагоприятные реакции.
Резюме профілю безпеки
Показання 1. Седація дорослих пацієнтів, які перебувають у відділеннях інтенсивної терапії (ВІТ).
При застосуванні дексмедетомідину для седації у ВІТ найчастіше відзначалися такі побічні реакції як артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія і брадикардія, які розвивалися приблизно у 25 %, 15 % та 13 % пацієнтів відповідно. Артеріальна гіпотензія та брадикардія також були найчастішими серйозними побічними реакціями, пов'язаними з лікуванням дексмедетомідином, які виникали у 1,7 % та 0,9 % рандомізованих пацієнтів ВІТ відповідно.
Показання 2. Процедурна седація зі збереженням свідомості.
При застосуванні дексмедетомідину для процедурної седації найчастіше відзначалися такі побічні реакції, як артеріальна гіпотензія (54 % у групі дексмедетомідину і 30 % у групі плацебо), пригнічення функції дихання (37 % у групі дексмедетомідину і 32 % у групі плацебо) та брадикардія (14 % у групі дексмедетомідину і 4 % у групі плацебо).
Залежно від частоти побічні реакції розподілені на такі категорії: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000), поодинокі (< 1/10000), частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).
З боку метаболізму та харчування
Поширені: гіперглікемія, гіпоглікемія*.
Непоширені: метаболічний ацидоз*, гіпоальбумінемія*.
От психики
Поширені: ажитація*.
Непоширені: галюцинації*.
З боку серця
Дуже поширені: брадикардія.
Поширені: ішемія міокарда або інфаркт міокарда*, тахікардія.
Непоширені: атріовентрикулярна блокада, зменшення хвилинного серцевого викиду*, зупинка серця.
З боку судинної системи
Дуже поширені: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія.
От дыхательной системы, груди и средостения
Дуже поширені: пригнічення функції дихання.
Непоширені: задишка*, апное*.
З боку травної системи
Поширені: нудота, блювання, сухість у роті.
Непоширені: здуття живота*.
З боку нирок та сечовивідних шляхів
Частота невідома: поліурія.
Общие эффекты и локальные реакции
Поширені: синдром відміни, гіпертермія*.
Непоширені: неефективність препарату, спрага*.
* Побічні реакції, відзначені при лікуванні лише за показанням 1.
Опис окремих побічних реакцій
Клінічно значущу артеріальну гіпотензію або брадикардію необхідно лікувати згідно з рекомендаціями у розділі «Особливості застосування».
У відносно здорових осіб, які не перебували у ВІТ, введення дексмедетомідину іноді спричиняло брадикардію і зупинку синусового вузла. Симптоми усувалися шляхом підйому ніг вище рівня голови та застосування антихолінергічних засобів, таких як атропін або глікопіролат. У поодиноких випадках у пацієнтів з наявною брадикардією вона прогресувала до епізодів асистолії. Також повідомлялося про випадки зупинки серця, яким часто передувала брадикардія або атріовентрикулярна блокада.
При введенні навантажувальної дози дексмедетомідину в умовах ВІТ відзначалася артеріальна гіпертензія. Для зниження частоти цієї побічної реакції слід уникати навантажувальної дози, зменшувати швидкість інфузії або знижувати навантажувальну дозу препарату.
Побічні реакції у дітей
Профіль безпеки дексмедетомідину у дітей віком від 1 місяця, переважно післяопераційних, був подібний до профілю безпеки у дорослих при тривалості введення дексмедетомідину до 24 годин у ВІТ. Дані для новонароджених (після 28–44 тижнів вагітності) дуже обмежені і стосуються лише низьких підтримуючих доз (≤ 0,2 мкг/кг/год). У літературних джерелах описаний один випадок розвитку гіпотермічної брадикардії у новонародженого.
Дата окончания срока.
Лікарський препарат в оригінальній упаковці – 4 роки.
Условия хранения.
Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці. Для цього лікарського препарату не потрібні будь-які спеціальні температурні умови зберігання.
Несовместимость.
Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».
Дослідження сумісності виявили потенційно можливу адсорбцію дексмедетомідину деякими видами натуральної гуми. Хоча дексмедетомідин вводиться у дозах, необхідних для досягнення бажаного клінічного ефекту, рекомендується використовувати інфузійні системи з компонентами із синтетичної гуми або натуральної гуми з покриттям.
Упаковка.
По 2 мл в ампулі; по 5 або 25 ампул у картонній коробці.
По 4 мл в ампулі, по 4 або 5 ампул у картонній коробці.
По 10 мл в ампулі, по 4 або 5 ампул у картонній коробці.
По 2 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці.
По 4 мл у флаконі, по 4 або 5 флаконів у картонній коробці.
По 10 мл у флаконі, по 4 або 5 флаконів у картонній коробці.
Категория отпуска.
По рецепту.
Продюсер.
ЕВЕР Фарма Єна ГмбХ, Німеччина /
EVER Pharma Jena GmbH, Germany.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Отто-Шотт-Штр. 15, Єна, Тюрінгія, 07745, Німеччина /
Otto-Schott-Str. 15, Jena, Thueringen, 07745, Germany.
Кандидат.
ЕВЕР Валінджект ГмбХ, Австрія /
EVER Valinject GmbH, Austria.
Місцезнаходження заявника.
Обербургау 3, 4866 Унтерах-на-Аттерзеє, Австрія /
Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа