ДИАГЛИЗИД MR табл. с модиф. высвоб. 30 мг №60

Для медицинского использования препарата

Diaglizid ^® MR .

(Диализид мистер)

Место хранения:

Активный ингредиент : гликлазид;

1 таблетка содержит глиКлазид 30 мг;

Вспомогательные вещества: гипромелоза, моногидрат лактозы, уголь, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки с модифицированным выпуском.

Фармакотерапевтическая группа. Анти-диабетические препараты. Гипоглицемированные препараты, за исключением инсулинов. Сульфонамиды, производные мочевины. Гликлазид.

Код УАТС A10V V09.

Клинические характеристики.

Индикация.

Сахар II Тип диабета: уменьшение и контроль глюкозы в крови с невозможностью нормализовать уровни глюкозы только диета, физические упражнения или снижение массы тела.

Предотвращение осложнений сахарного диабета типа II: снижение риска макро- и микрососудистых осложнений, в частности новых случаев или ухудшение нефропатии.

Противопоказание.

Способ применения и доза.

Для перорального использования.

Предписано только взрослыми.

Суточная доза может варьироваться от 1 до 4 таблеток (от 30 до 120 мг в день).

Ежедневная доза должна быть взята один раз во время завтрака.

Таблетки должны проглотить целое число (не измельчение и не жевать).

Если пациент забыл принимать таблетки, вы не должны увеличивать дозу на следующий день.

Как и все сексуальные, диагностические данные ^® MR требуют индивидуального выбора дозы в зависимости от индивидуального ответа пациента на лечение (уровень глюкозы в крови, гликозилированные гемоглобин HBALC).

Начальная доза и выбор дозы . Рекомендуемая начальная доза составляет 30 мг (1 таблетка) в день. При использовании уровня глюкозы можно продолжить лечение этой дозой. При необходимости, повышенный контроль уровней глюкозы в ежедневной дозе крови может последовательно увеличивать до 60 мг (2 таблетки), 90 мг (3 таблетки) или 120 мг (4 таблетки). Увеличение дозы рекомендуется проводить постепенно, с интервалом 1 месяц, за исключением случаев, когда не было снижения уровня глюкозы в крови в течение 2 недель лечения. В этом случае доза может быть увеличена в конце второй недели лечения.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 120 мг (4 таблетки).

Передача пациента из препаратов, содержащих гликлазид 80 мг, диализирующего ^® MR 30 мг, модифицированные таблетки отпуска : 1 таблетка, содержащая глиКлазид 80 мг, соответствует 1 таблеткам ^® MR 30 мг. Необходимо тщательно контролировать параметры крови при переносе на diaglizid ^® MR 30 мг.

Передача пациента из других устных препаратов сахарозы к диализиру ^® MR 30 мг : диализирующее ^® MR 30 мг можно вводить вместо другого препарата оральной сахарозы. В этом случае необходимо учитывать дозирование и период полураспада последних. Переходный период обычно не требуется. Начните с дозы 30 мг с последующей коррекцией дозы (см. «Начальная доза и выбор дозы»).

При переводе из гипогликемических препаратов сульфанилсаин, имеющий более длительный период полураспада, чем диализиру ^® MR 30 мг , перерыв через несколько дней может потребоваться избежать общего влияния двух лекарств и развития гипогликемии. Лечение Diaglizid ^® MR 30 MG Начните из дозы 30 мг в день (1 таблетку) с последующей коррекцией дозы по отношению к правилам, которые описывают начало лечения и выбора дозы (см. Выше).

Одновременное использование с другими антидиабетическими препаратами: диализид ^® MR 30 мг может использоваться в сочетании с бигуанидами, ингибиторами альфа-глюкозидазы и инсулина. При не адекватном контроле глюкозы в крови у пациентов, принимающих диализирую® г-н 30 мг, одновременной терапии с инсулином при тщательном медицинском надзоре могут быть начаты.

Для пациентов с пожилыми людьми (более 65 лет) режим дозировки DiLizid ^® MR 30 мг такой же, как для пациентов в возрасте до 65 лет.

Для пациентов с почечной недостаточностью света и умеренной тяжести , дозировочный режим Diagizid ^® MR 30 мг такой же, как для пациентов с нормальной функцией почек, но пациент должен находиться под тщательным наблюдением.

Для пациентов, принадлежащих к группе риска из гипогликемии (см. Раздел «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»), рекомендуется минимальная начальная доза 30 мг в день.

Для пациентов с тяжелыми сосудистыми заболеваниями (ишемическая болезнь сердца, тяжелая патология сонно-сосудов, диффузное сосудистое заболевание), рекомендуется минимальная начальная доза - 30 мг в день.

Для предотвращения осложнений диабета типа II. В соответствии с предварительному исследованию необходимо придерживаться стратегии контроля интенсивной гликемии (уровень HBALC ≤ 6,5%). Стратегия контроля интенсивной гликемии включает постепенное увеличение дозы диализида® MR 30 мг до 120 мг в день. Увеличение дозы должно проводиться под контролем уровня HBALC в отношении строгих рекомендаций для диеты и физических упражнений, контролируя риск гипогликемии. Также возможно добавить другие сахарные DASG, такие как Metformin, Acarbose, тиазолидинион или инсулин.

Общественные реакции.

Исходя из опыта использования гликлазида и других производных сульфанилсаина, может наблюдаться ниже незапрошенных эффектов.

Гиполькемия . Как и при использовании других сульфанилсинских препаратов, введение гликлазида может вызвать гипогликемию с нерегулярным питанием и особенно если еда была пропущена. Появление гипогликемии может сопровождаться характерными симптомами, а именно: головная боль, сильное чувство голода, тошноты, рвота, усталость, нарушение сна, возбуждение, агрессия, концентрация внимания, концентрации и реакции, депрессия, смущение, визуальные нарушения, тремор, паресины, Нарушение чувствительности, головокружения, импотенция, потерю самоконтроля, бред, судороги, поверхностное дыхание, брадикардию, сонливость и потерю сознания, которые могут привести к коме и летальным последствиям.

Кроме того, можно наблюдать расстройства от адренергической системы: потливость, липкий пот, беспокойство, таибрация, артериальная гипертензия, сильное сердцебиение, боль в груди, аритмия.

Как правило, симптомы гипогликемии исчезают после приема углеводов (сахар). Однако прием заменителей сахара в этом случае не будет эффективным. Опыт применения других сульфанилсинских препаратов указывает на то, что даже когда они первоначально принятые меры были эффективны, может произойти гипогликемия снова.

Если эпизод гипогликемии является серьезным или долгосрочным, а состояние пациента временно под контролем из-за получения сахара, необходима неотложная медицинская помощь или даже госпитализация.

Из желудочно-кишечного тракта : боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запоры. Соблюдение приема рекомендаций во время завтрака поможет избежать или минимизировать появление этих проявлений.

Следующие нежелательные эффекты редко наблюдаются:

Из кожи и подкожной клетчатки : сыпь, зуд, крючком, эритема, макулопапулоз сыпь, булочка сыпь.

Из системы крови и лимфатической системы (возникают редко): анемия, тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения. Обычно эти явления исчезают после отмены.

С стороны гепатобилиарной системы: увеличение ферментов печени (ALT, AUT, щелочной фосфатазы), гепатит (изолированные случаи). В случае лечения холестатической желтухи препарат следует прекратить.

Эти нежелательные эффекты обычно исчезают после отмены препарата.

Из органов зрения : могут возникнуть временные визуальные нарушения, особенно в начале лечения, благодаря изменениям уровня глюкозы.

Нарушения, которые можно наблюдать при использовании любых сульфанилсекономических препаратов: случаи эритроцитопении, агранулоцитоза, гемолитической анемии, пангиторепении и аллергическим вакулитом. При использовании препаратов сульфанилсаина случаев увеличения ферментов печени и даже нарушения функции печени (например, с холестазом и желтухи) и гепатитом, которые снизились после отмены этих препаратов или в одном случае, привели к неспособности к печени.

Во время предварительного исследования наблюдалось мониторинг серьезных побочных реакций. В группе пациентов с диабетом типа II, которые обрабатывались стратегией контроля интенсивной гликемии, не было непредсказуемых реакций, описанных ранее. Несколько пациентов подвергаются

тяжелая гипогликемия. Большинство эпизодов гипогликемии наблюдались у пациентов с сопутствующей инсулиновой терапией.

Передозировка.

Передозировка сульфанилшевой подготовки может вызвать гипогликемию.

Симптомы умеренной гипогликемии (без потери сознания и без неврологических симптомов) должны быть скорректированы для получения углеводов (сахара), коррекции дозы сахарной подготовки и / или диеты. Тщательное наблюдение за пациентом следует продолжить, пока доктор не уверен, что пациент в безопасности.

Тяжелая гипогликемия с развитием запятых, судорожных или других неврологических расстройств требует неотложной медицинской помощи с немедленной госпитализацией.

При создании диагностики гипогликемической запятой или при подозрении на развитие комы пациент должен быстро внутривенно вводить 50 мл концентрированного раствора глюкозы (от 20% до 30%) с последующим постоянным введением менее концентрированного раствора глюкозы (10% ) с частотой, которая будет поддерживать уровень глюкозы в крови более 1 г / л. Необходимо обеспечить постоянный контроль пациента. В зависимости от состояния пациента доктор решает дальнейшую тактику.

Гликлазид имеет высокий уровень связывания с плазменными белками, поэтому использование диализа неэффективна.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Опыт использования препарата Diagleizid ^® MR 30 мг во время беременности отсутствует. При планировании или при установлении беременности необходимо передать женщину от оральных гипогликемических препаратов для инсулина.

DiLizid ^® MR 30 мг противопоказан во время грудного вскармливания благодаря возможности гипогликемии у ребенка.

Дети.

Гликлазид не рекомендуется назначать детей из-за отсутствия исследований в этой категории пациентов.

Особенности приложения.

Гипогликемия . Этот препарат должен быть предписан только тем пациентам, у которых есть возможность регулярно питаться (включая завтрак). Важно регулярно принимать углеводы, поскольку увеличение риска гипогликемии происходит в тех случаях, когда пищевая еда сжала, неадекватное количество или если эта еда низкая в углеводах.

Факторы, которые увеличивают риск гипогликемии: пациент отказывается или не может выполнять рекомендацию врача (особенно для пациентов пожилых людей); неудовлетворительное, нерегулярное питание, периоды голодовки и изменения в рационе; дисбаланс между физической активностью и потреблением углеводов; использование алкоголя; почечная недостаточность; тяжелая неудача печени; передозировка препарата; Некоторые нарушения эндокринной системы: нарушение функции щитовидной железы, гипопитуризма и недостаточности надпочечников; Одновременное применение определенных медицинских учреждений (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).

Сбой почек и печени : фармакокинетика и / или гликлаза фармакодинамика могут варьироваться у пациентов с печеночной и тяжелой почечной недостаточностью. Эпизоды гипогликемии у таких пациентов могут быть продлены, поэтому им нужна соответствующая обработка.

Ухудшение гликемического контроля у пациентов, получающих сахарные препараты, могут быть вызваны инфекцией, лихорадкой, травмой или хирургическим вмешательством. В некоторых случаях может потребоваться инсулин.

Гипогликемическая эффективность любой устной утечки устного сахара, включая глиКлазид, может в конечном итоге изменяться. Это может быть связано с прогрессированием тяжести заболевания или из-за уменьшения реагирования на лечение. Это явление известно как вторичная недостаточность, которая отличается от первичной недостаточности, когда препараты неэффективны с начала лечения. Прежде чем сделать вывод о разработке вторичной недостаточности у пациента, необходимо проверить правильность дозы и соблюдения диеты пациента.

Лабораторные показатели : оценить контроль уровней глюкозы в крови, рекомендуется определить уровень гликолизованного гемоглобина (или уровня глюкозы в крови.

У пациентов с дефицитом дефицита глюкозой-6-фосфатной дегидрогеназы использование сульфаниловых препаратов может вызвать гемолитическую анемию. Такие пациенты с гликлазидом должны быть назначены с осторожностью и рассмотреть назначение альтернативной терапии без использования сульфаниллуреев.

Состав препарата включает лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными наследными наследными молябсорбционными синдромом галактозы, глюкозы и галактозы, отсутствие лактазы Лаппа не рекомендуется назначать этот препарат.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Пациенты должны знать симптомы гипогликемии, чтобы иметь возможность узнать их и в том случае, если они осторожны при вождении автомобиля или работают с различными механизмами, особенно в начале лечения.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

При нанесении лекарств одновременная цель, с которой он может привести к гипо- или гипергликемии, необходимо предотвратить потребность пациента о необходимости тщательного контроля уровня глюкозы в крови во время лечения. Может быть необходимость коррекции дозы сахарной дозы во время и после лечения этими препаратами.

Препараты, одновременные цели, с помощью которых могут увеличить риск гипогликемии:

Противопоказанное одновременное применение:

Миконазол (для системного использования, оральный гель) усиливает гипогликемический эффект с возможным развитием симптомов гипогликемии и даже развитие запятой.

Одновременное приложение не рекомендуется:

Фенилбутазон (для системного применения) усиливает гипогликемический эффект производных сульфанилсексуалов (заменяет их соединение с белками плазмы и / или уменьшает их выход);

Алкоголь увеличивает риск гипогликемических реакций (из-за ингибирования компенсаторных реакций), что может привести к гипогликемической запятой. Алкоголь и наркотики, содержащие алкоголь, следует избегать.

Комбинации, которые требуют осторожности:

При одновременном использовании с одним из следующих препаратов в некоторых случаях гипогликемия может возникнуть из-за гипогликемических эффектов: других сахарных препаратов (инсулин, лакарбоза, бигуаниды), β-блокаторы, ингибиторы ACE (капсуля, эналаприл), флуконазол, антагонисты H ₂ рецепторы, сульфаниламиды, нестероидные противовоспалительные препараты, ингибиторы MAO.

Препараты, одновременные цели, с помощью которых могут увеличить риск гипергликемии:

Одновременное приложение не рекомендуется:

Даназол имеет диабетогенный эффект.

Комбинации, которые требуют осторожности:

Хлорпромазин (нейролептический) при нанесении высоких доз (более 100 мг в день) увеличивает уровень глюкозы в крови (из-за уменьшения выделения инсулина);

Глюкокортикоиды (для системных и локальных применений: внутрисуставные и ректальные препараты) и тетракосактид - увеличение уровня глюкозы в крови с возможным развитием кетоацидоза (уменьшить углеводную толерантность);

Ритрон , Сальбутамол, Тербутан (внутривенный) - может увеличить глюкозу в крови через эффект β ₂ -Agistist.

Комбинации, которые должны быть приняты во внимание:

Антикоагулянты (например, Warfarin et al.) : При одновременном использовании с антикоагулянтами производных сульфанилсаина может усиливать антикоагулянтный эффект последнего. При необходимости доза антикоагулянтов может быть исправлена.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика . Гликлазид представляет собой производные сульфанилзечрес и принадлежит синтетическим устным препаратам оральных гипогликемических препаратов второго поколения, что снижает уровень глюкозы в крови путем стимуляции β-клеток поджелудочной железы. Препарат восстанавливает раннюю вершину секреции инсулина в прибытии глюкозы к организму и повышает второй этап β-клеток секреции инсулина. Гликлоазид увеличивает эффективность инсулина, снижает сопротивление инсулину путем увеличения использования и накопления глюкозы в мышцах и уменьшением его синтеза в печени. Препарат усиливает стимулированный инсулин. Обмен глюкозы, ускоряя транспорт к тканям, а также активирующей гликоген-мышцу синтетазы.

Гликлазид противодействует развитию осложнений диабетических сосудов, включая микроангиопатии и атероматозные макроангиопатии. Цей ефект реалізується шляхом зменшення адгезії та агрегації тромбоцитів, нормалізації метаболізму простагландинів (баланс яких порушений при цукровому діабеті), посиленням судинної фібринолітичної активності. Крім того, препарат є потужним акцептором вільних радикалів (при цукровому діабеті спостерігається значне збільшення їх продукції), нормалізує проникність судин, протидіє розвитку мікротромбозу та атерогенезу. Гліклазид знижує відкладення ліпідів. Препарат сприяє зниженню ваги, нормалізує ліпідний метаболізм (знижує концентрацію холестерину, тригліцеридів, вільних жирних кислот у плазмі крові).

Фармакокiнетика . Після внутрішнього прийому гліклазид повністю абсорбується у шлунково-кишковому тракті. Прийом їжі не впливає на швидкість та ступінь його абсорбції. Після прийому таблеток з модифікованим вивільненням концентрація гліклазиду прогресивно зростає протягом перших 6 годин, після чого досягає постійного рівня, який утримується від 6 до 12 годин. Індивідуальні відмінності фармакокінетики у пацієнтів незначні. Зв'язування гліклазиду з білками плазми крові досягає 95 %. Гліклазид метаболізується переважно в печінці та виводиться нирками у вигляді неактивних метаболітів. Період напіввиведення гліклазиду з організму становить приблизно 16 годин. В осіб літнього віку не виявлено суттєвих відмінностей фармакокінетичних параметрів у порівнянні з молодими людьми. Разова добова доза гліклазиду 30 мг у таблетках з модифікованим вивільненням забезпечує збереження ефективної концентрації препарату в плазмі крові протягом 24 годин.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з плоскою поверхнею зі скошеними краями і рискою або без риски, білого або білого зі злегка жовтуватим відтінком кольору. Допускається мармуровість.

Термін придатності . 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері. По 3 або 6 блістерів у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник . ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження. Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.