Личный кабинет
ДИЕМОНО табл. 2 мг №28
rx
Код товара: 614849
Производитель: Mibe GmbH Arzneimittel (Германия)
7 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Житель
Diemono.
Место хранения:
Активный ингредиент: Iniogest;
1 таблетка содержит 2 мг динага;
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, мальтодекстрин, стеарат магния, гипромелоза 15 CP, диоксид титана (E 171), Macroool 4000, цитрат натрия.
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые белые таблетки покрыты пленочным покрытием без дефектов, с тиснением «M» с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа.
Гормоны генитальных желез и препаратов, используемые в патологии половых органов. Прогестогены. Производные премиум. Диенохист. ATH G03D B08 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Диноген представляет собой производное нортестостерона без андрогенного и с определенной антиандогенной активностью, которая составляет примерно треть активности кипронового ацетата. Интуология является связыванием с рецепторами прогестерона в матке только с 10% относительной аффинностью. Вопреки низким сродством к рецепторам-динамикам прогестерона оказывают сильный прогестогенный эффект in vivo . Диноген не проявляет значительную андрогенную, минералокортикоидную или глюкокортикоидную активность in vivo .
Дениум влияет на эндометриоз, снижая эндогенное производство эстрадиола и, которое подавляет трофические эффекты эстрадиола как на ээропно, так и на эктопический эндометрий. При непрерывном использовании обезжиренных приводит к созданию гипоэстрогенной, гипергрогеогенной эндокринной среды, которая вызывает начальную децидализацию ткани эндометрия с дальнейшей атрофией очагов эндометриоидов.
Данные о производительности
Преимущество препарата динауга 2 мг по сравнению с плацебо, было продемонстрировано во время трехмесячного исследования с участием 198 пациентов с эндометриозом. Боль в области таза, связанная с эндометриозом, измерялась с использованием визуальной аналоговой шкалы (0-100 мм). После 3 месяцев лечения с 2 мг диналогом определяли статистически значимое различие по сравнению с плацебом (δ = 12,3 мм; 95% ди: 6,4-18,1; p <0,0001) и продемонстрировали клинически значимое снижение в боль. По сравнению с показателями до лечения (среднее уменьшение = 27,4 мм ± 22,9).
Через 3 месяца лечение боли в области небольшого таза, связанного с эндометриозом на 50% или более, было достигнуто у 37,3% пациентов, получающих динологии до 2 мг (плацебо: 19,8%) без подходящего увеличения в доза сопутствующего облегчения боли. означает; Уменьшение боли в области небольшого таза, связанного с эндометриозом, на 75% или более, также без подходящего увеличения дозы сопутствующего аналога было достигнуто в 18,6% пациентов, получающих динологии до 2 мг (плацебо: 7,3%.).
Открытое продолжение этого контролируемого плацебо-контролируемого исследования показало непрерывное снижение боли, связанной с зоной таза при лечении продолжительности до 15 месяцев.
Результаты плацебо-контролируемых исследований подтверждаются результатами, полученными в течение шестимесячного исследования с активным контролем по сравнению с агонистом гонадотропин-рильзоризованного гормона с участием 252 пациентов с эндометриозом.
В трех исследованиях с участием 252 пациентов, получающих суточную дозу 2 мг, было продемонстрировано значительное снижение поражений эндометриоидов за 6 месяцев лечения.
Во время небольшого исследования (N = 8 на группу дозировку) было продемонстрировано, что использование суточной дозы дозы 1 мг в день обеспечивало отсутствие овуляции после 1 месяца терапии. Противозачаточная эффективность диногенеза 2 мг в масштабных исследованиях не была оценена.
Данные безопасности
Уровень эндогенного эстрогена умеренно подавлен во время диногенеза 2 мг.
В настоящее время результаты долгосрочных исследований плотности минеральной кости (MSC) и риск переломов у пациентов, получающих 2 мг диногами. MSC оценивали у 21 взрослых пациентов до и после 6 месяцев получения динага 2 мг, уменьшение среднего показателя MSCC не обнаружено.
У 29 пациентов получают ацетат Leprolin (La), в течение того же периода, среднее снижение составляло 4,04% ± 4,84 (δ между группами = 4,29%, 95% ди: 1,93-666, р <0,0003).
Не было существенного влияния на стандартные лабораторные параметры (включая анализы крови, биохимический анализ крови, уровень ферментов печени, уровни липидов и HbA1c), во время лечения диногетом для 2 мг в течение 15 месяцев (n = 168).
Данные безопасности для подростков
Безопасность 2 МГ Dinogue в соответствии с индикаторами MSCC было исследовано во время неконтролируемого клинического исследования в течение 12 месяцев с участием 111 пациентов подросткового возраста (от 12 до <18 лет) с клинически подозреваемым или подтвержденным эндометриозом. Среднее относительное изменение MSCK по поясничному позвоночнику (L2 - L4) по сравнению с показателями до лечения, у 103 пациентов, которые были измерены MSC, составляли -1,2%. Повторные измерения через 6 месяцев после окончания лечения в подгруппе пациентов с уменьшенными значениями MSC указывали на увеличение MSCK до -0,6%.
Долгосрочная терапическая безопасность
Долгосрочное исследование активного наблюдения после регистрации было проведено для изучения частоты возникновения или ухудшения клинически значимой депрессии и анемии. В целом, в исследовании участвовали 27 840 женщин с недавно назначенной гормональной терапией эндометриоза, которые состоялись в течение 7 лет.
Всего 3023 женщин начало лечение для назначения 2 мг динауга и 3 371 пациентам - назначением других утвержденных лекарств для лечения эндометриоза. Общее скорректированное соотношение риска анемии по сравнению с пациентами, которые взяли Dizogest, и пациентов, которые взяли другие утвержденные лекарства для лечения эндометриоза, составляли 1,1 (95% ди: 0,4 - 2,6). Скорректированное отношение риска депрессии относительно между пациентами, принимающими обезжиренные, а пациенты, которые взяли другие утвержденные медицинские препараты для лечения эндометриоза, составили 1,8 (95% ди: 0,3-9,4). Невозможно исключить немного повышенного риска депрессии у пациентов, принимающих Dinogester по сравнению с другими утвержденными лекарственными средствами для лечения эндометриоза.
Фармакокинетика.
Поглощение
Когда оральный прием есть быстрое и почти полное поглощение динага. Максимальная концентрация сыворотки крови, 47 нг / мл достигается в течение 1,5 часов после одного приема. Биодоступность составляет приблизительно 91%. Фармакокинетика динага зависит от дозы в диапазоне доз 1-8 мг.
Распределение
Интуология является связыванием с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, который связывает половые гормоны (GZSS) или кортикоидной связывания глобулина (ГЗК). Только 10% от общей концентрации динага в сыворотке в сыворотке находятся в виде свободного стероида, а 90% неспецифически связаны с альбумином.
Очевидный объем распределения динага составляет 40 литров.
Биотрансформация
Диенология полностью метаболизируется известными способами метаболизма стероидов с образованием преимущественно эндокринально неактивных метаболитов. На основании исследований in vitro и in vivo cyp3a4 являются основным ферментом, который участвует в метаболизме динага. Снятие этих метаболитов происходит очень быстро, с диеногеном в неизмененной форме остается основной фракцией в плазме крови.
Скорость прозрачности сыворотки крови составляет 64 мл / мин.
Разведение
Уровень динага в сыворотке снижается на двухфазном. Продолжительность полураспада на терминальной фазе составляет приблизительно 9-10 часов. Диноген выводится в виде метаболитов с мочой и фекалиями в соотношении приблизительно 3: 1 после перорального введения в дозе 0,1 мг / кг. Срок годности метаболитов с мочой составляет 14 часов. После перорального введения около 86% введенной дозы выводится из организма в течение шестидневного периода, большая часть этой суммы выводится в первые 24 часа, в основном в моче.
Состояние динамического равновесия
Фармакокинетика Dynogus не зависит от уровня GZS. С ежедневным приемом концентрация вещества в сыворотке увеличивается на 1,24 раза, достигая равновесного состояния через 4 дня приложения. Фармакокинетика динауга после повторного использования динага 2 мг может быть предсказана на основе данных о фармакокинетике одной дозы.
Пациенты с почечной недостаточностью
Специализированные исследования динага 2 мг при применении к пациентам с нарушением функции почек не проводились.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Специализированные исследования динага 2 мг при применении к пациентам с нарушением функции печени не проводились.
Доклинические данные безопасности.
Данные доклинических исследований не указывают на существование конкретного риска для лица, основанного на стандартных исследованиях токсичности в многократной приеме, генотоксичности, канцерогенном действии и токсическом воздействии на репродуктивную функцию. Однако следует учитывать, что секс стероиды могут способствовать росту определенных гормоно-зависимых тканей и опухолей.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение эндометриоза.
Противопоказание.
DIVINO ® не следует использовать в случае любого из следующих состояний или заболеваний. Эта информация частично получена на основе использования других препаратов, содержащих только прогестоген. Если какое-либо из этих состояний или заболеваний происходит при использовании Dijono ® , приема препарата должно быть немедленно прекращено:
- гиперчувствительность к активным веществам или любым вспомогательным веществам, которые являются частью препарата;
- венозная тромбоэмболия в активной форме;
- артериальные или сердечно-сосудистые заболевания теперь или в анамнезе (например, инфаркт миокарда, инсульт, ишемическая болезнь сердца);
- диабет Mellitus с сосудистыми поражениями;
- сильная болезнь печени сейчас или в анамнезе, в то время как показатели функций печени не вернутся к нормальному;
- опухоли печени сейчас или в анамнезе (доброкачественной или злокачественной);
- известные или подозреваемые злокачественные опухоли, зависящие от половых гормонов;
- Вагинальное кровотечение необъяснимой этиологии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Примечание. Чтобы определить возможные взаимодействия, вам необходимо ознакомиться с инструкциями по медицинскому использованию лекарств, которые принимают одновременно.
Влияние других препаратов для Donjono ®
Метаболизм прогестогенов, в том числе дионогики, в основном проводится в основном проводимостью цитохромной системы P450 3A4 (Cyp3a4), расположенной в кишечной слизистой оболочке и в печени. Следовательно, индукторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм прогестогена.
Увеличение зазора половых гормонов посредством индукции ферментов может снизить терапевтический эффект разделенного ® и привести к неблагоприятным реакциям, например, к изменениям природы менструального кровотечения.
Снижение зазора половых гормонов из-за ингибирования фермента может привести к увеличению показателей воздействия динага, что может привести к развитию побочных реакций.
- вещества, которые увеличивают оформление половых гормонов (снижение эффективности из-за индукции ферментов), например, являются:
Фенитоин, Барбитурат, Примидон, карбамазепин, рифампицин, а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, Фельбамат, Гризоуфлвин и средства, содержащие звездообразную (Peryericum Perforatum ).
Индукция ферментов возможна через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается через несколько недель. После прекращения лечения индукция ферментов может быть сохранена в течение четырех недель.
Действие индуктора CYP 3A4 Rifampicin изучалось в исследовании с включением здоровых женщин в постклеамический период. Одновременное использование Rifampicin и Estradiool Valerate / DiNogus в таблетках привело к значительному снижению концентрации равновесия и системных последствий динага и эстрадиола. Системный эффект динага и эстрадиола в равновесии, измеренный AUC (0-24 часами) , уменьшился на 83% и 44% соответственно.
- вещества с различным воздействием на оформление половых гормонов.
При одновременном использовании с половыми гормонами, большое количество комбинаций ингибиторов протеазы HIV и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации ингибиторов HCV (вирус гепатита С), увеличение или уменьшение уровня прогестина в плазме крови можно Отказ Совокупное влияние таких изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.
- вещества, которые уменьшают оформление половых гормонов (ингибиторы ферментов):
Диноген представляет собой субстрат цитохрома P450 (CYP) 3A4.
Клиническое значение потенциальных взаимодействий с ингибиторами ферментов остается неизвестным.
Одновременное использование мощных ингибиторов CYP3A4 может увеличить концентрацию динага в плазме крови. При одновременном применении с мощным ингибитором фермента CYP3A4, кетоконазол увеличили значение AUC (0-24 часов) Интенуна в равновесном состоянии в 2,9 раза. Одновременное использование с умеренным ингибитором эритромицина привела к увеличению значения AUC (0-24 часов) диногенеза в равновесном состоянии в 1,6 раза.
Влияние разделено на другие лекарства
Согласно результатам ингибирования ингибирования in vitro , клинически значимое взаимодействие динага с другими лекарственными средствами метаболизма которого опосредованы ферментами цитохрома P450, вряд ли.
Взаимодействие с пищевыми продуктами
Стандартизированная еда с большим содержанием жира не влияла на биодоступность взрывчатых веществ ® .
Лабораторный анализ
Прием прогестогенов может повлиять на результаты некоторых лабораторных испытаний, в частности к биохимическим параметрам печени, щитовидной железы, почек и надпочечников, белков (носителей) в плазме крови (например, связывание глобулина кортикоидов и липидов / Фракции липопротеина), параметры метаболизма углеводов и индексов коагуляции и фибринолиза. Изменения, как правило, остаются в пределах лабораторной нормы.
Особенности приложения.
Бронирование
Поскольку разряженные ® содержит только прогестоген, считается, что специальные меры предосторожности и меры безопасности в применении только препаратов прогестогена также имеют отношение к божественному ® .
В случае наличия или усугубирования любого из этих изменений / факторов риска, индивидуальный анализ соотношения риска - преимущества должен проводиться до начала или продолжения терапии с использованием разделенного ® .
Сильное маточное кровотечение
Матрас кровотечения, например, у женщин с адренатозом матки или лейомиомы матки можно амплифицировать при нанесении. Если кровотечение выражено и не останавливается в течение длительного времени, он может привести к анемии (в некоторых случаях суровых). В случае анемии необходимо учитывать целесообразность прекращения потребления .
Изменение природы кровотечения
У большинства пациентов при получении динамики 2 мг происходит изменение природы менструального кровотечения (см. Раздел «Побочные реакции»).
Расстройства кровообращения
В эпидемиологических исследованиях получается несколько доказательств связи препаратов, содержащих только прогестоген с увеличением риска развития инфаркта миокарда или церебральной тромбоэмболии. Риск сердечно-сосудистых и церебральных явлений в некоторой степени связан с возрастом, артериальной гипертензией и курением. У женщин с гипертонией риск инсульта может несколько увеличиваться при нанесении препаратов, содержащих только прогестоген.
Некоторые исследования указывают на существование определенного, но не статистически значимое увеличение риска венозной тромбоэмболии (тромбоз глубокого вена, тромбоз легочной артерии), связанные с использованием препаратов, содержащих только прогестоген. Известенные факторы, которые повышают риск венозного тромбоэмболии (ВТА): следующие: личная или семейная история (например, случаи в братьях или сестрах или родителях в относительно молодом возрасте), возраст, ожирение, длительная иммобилизация, большие хирургические вмешательство или травма. В случае длительной иммобилизации рекомендуется остановить использование прекращения ® (в случае планируемых операций не менее 4 недель до проведения) и не обновлять его прием снова ранее, чем через 2 недели после полного восстановления подвижного.
Необходимо запомнить риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.
В случае симптомов венозных и артериальных тромботических заболеваний или подозрения в лечении его следует немедленно прекратить.
Опухоли
Мета-анализ 54 эпидемиологические исследования указывают на небольшое увеличение относительного риска (BP = 1,24) рака молочной железы у женщин, которые используют оральные контрацептивы (OK) в основном, содержащие эстроген-прогестоген. Такой повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после завершения комбинированных устных контрацептивов (COC). Поскольку рак молочной железы у женщин до 40 лет происходит редко, увеличение количества случаев рака молочной железы у женщин, которые используют или недавно использованные КОК, незначительны для общего риска рака молочной железы. Існує однаковий ризик виявлення раку молочної залози у жінок, які приймали препарати, що містять лише прогестоген, або КОК. Хоча інформація, що стосується препаратів, які містять лише прогестоген, базується на набагато меншій кількості жінок, які їх застосовують, і тому вона є менш переконливою, ніж дані, що стосуються КОК. Результати цих досліджень не надають доказів існування причинно-наслідкового зв'язку. Підвищення ризику може бути зумовлене як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які застосовують ОК, так і біологічною дією цих препаратів або поєднанням обох факторів. Відзначено тенденцію, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які коли-небудь приймали ОК, клінічно менш виражений, ніж у жінок, які ніколи не застосовували оральні контрацептиви.
У поодиноких випадках у жінок, які застосовували гормональні речовини, подібні до тієї, що містить Діємоно ® , спостерігали доброякісні, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках такі пухлини призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. У випадку виникнення скарг на сильний біль в епігастральній ділянці, збільшенні печінки або появи ознак внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки у жінок, які приймають Діємоно ® .
Остеопороз
Зміни мінеральної щільності кісткової тканини (МЩКТ).
Застосування дієногесту по 2 мг, у терапії підлітків (12 – < 18 років) протягом 12 місяців асоціювалося зі зниженням середнього показника мінеральної щільності кісткової тканини (МЩКТ) у поперековому відділі хребта (L2 – L4). Середня відносна зміна показника МЩКТ на етапі закінчення лікування порівняно з показниками до початку лікування становила 1,2 % з діапазоном між –6 % та 5 % (ДІ 95 %: –1,70 % та –0,78 %, n=103). Повторне вимірювання через 6 місяців після закінчення лікування у підгрупі зі зниженими значеннями МЩКТ показало тенденцію до відновлення (середня відносна зміна від початкових показників: –2,3 % при завершенні лікування та –0,6 % через 6 місяців після закінчення лікування з діапазоном від –9 % до 6 % (ДІ 95 %: –1,20 % та 0,06 % [n=60]). Зниження мінеральної щільності кісткової тканини має особливе значення у підлітковому віці та у ранній період статевого дозрівання, критичний період росту кісток. Невідомо, чи зменшення МЩКТ у цій популяції зумовить зниження пікової кісткової маси та підвищення ризику перелому кісток у літньому віці (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Фармакодинаміка»).
У пацієнток, які знаходяться у групі підвищеного ризику остеопорозу, необхідна ретельна оцінка співвідношення користі – ризику до початку терапії із застосуванням Діємоно ® , оскільки ендогенний рівень естрогену помірно знижується у період терапії із застосуванням цього лікарського засобу (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Адекватне надходження кальцію та вітаміну D з харчуванням або у формі дієтичних добавок є важливим для здорового стану кісткової тканини у жінок усіх вікових категорій.
Інші стани
За станом пацієнток з депресією в анамнезі слід ретельно спостерігати і припинити застосування препарату при розвитку виражених проявів депресії.
Дієногест, як правило, не впливає на артеріальний тиск у нормотензивних жінок. У випадку розвитку тривалої клінічно вираженої гіпертензії під час застосування Діємоно ® рекомендується відмінити його та лікувати гіпертензію.
При рецидиві холестатичної жовтяниці та/або свербежу, що виникали у період вагітності або попереднього застосування статевих стероїдів, подальше застосування Діємоно ® слід припинити.
Дієногест може мати незначний вплив на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози. Жінки, хворі на цукровий діабет, зокрема із гестаційним цукровим діабетом в анамнезі, повинні ретельно обстежуватися протягом застосування Діємоно ® .
Іноді може розвиватися хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання під час прийому Діємоно ® .
Імовірність позаматкової вагітності у жінок, які використовують для контрацепції препарати, що містять лише прогестоген, є вищою, ніж у жінок, які застосовують комбіновані оральні контрацептиви. Тому для жінок з позаматковою вагітністю в анамнезі або порушенням функцій маткових труб призначати Діємоно ® слід винятково після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.
Під час застосування Діємоно ® можлива поява персистенції фолікулів (їх часто називають функціональними кістами яєчників). Більшість цих фолікулів є безсимптомними, хоча деякі можуть супроводжуватися болем у ділянці таза.
Діємоно ® містить лактозу. 1 таблетка містить 48,6 мг лактози моногідрату. Пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід приймати Діємоно ® .
Цей лікарський засіб містить 23 мг натрію цитрату в одній таблетці. Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту.
Застосування у період вагітності або годування груддю .
Вагітність
Існують обмежені дані щодо застосування дієногесту вагітним жінкам.
Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий небажаний вплив щодо репродуктивної токсичності (див. розділ «Фармакокінетика»).
Діємоно ® не слід застосовувати вагітним жінкам, тому що немає потреби лікувати ендометріоз у період вагітності.
Годування груддю
Застосування Діємоно ® у період годування груддю не рекомендоване.
Невідомо, чи проникає дієногест у грудне молоко жінок. Дані, отримані у дослідженнях на тваринах, вказують на проникнення дієногесту у молоко щурів.
Слід прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення застосування Діємоно ® , беручи до уваги користь годування груддю для дитини і необхідність терапії для жінки.
Фертильність
На підставі наявних даних можна стверджувати, що під час лікування Діємоно ® у більшості пацієнтів пригнічується овуляція. Однак Діємоно ® не є протизаплідним засобом.
Якщо потрібна контрацепція, слід додатково застосовувати негормональний метод запобігання вагітності (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
На підставі наявних даних можна стверджувати, що менструальний цикл повертається до норми протягом 2 місяців після припинення лікування Діємоно ® .
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не спостерігали впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами у пацієнток, які приймали препарати, що містять дієногест.
Спосіб застосування та дози.
Спосіб застосування
Оральне застосування.
Режим дозування
Приймати по 1 таблетці щодня без перерви у застосуванні препарату приблизно в один і той же час,запиваючи невеликою кількістю рідини. Таблетки можна приймати не залежно від прийому їжі.
Таблетки слід приймати регулярно, незалежно від вагінальної кровотечі. Як тільки таблетки з однієї упаковки закінчилися, починати приймати таблетки з наступної упаковки, не роблячи перерви у застосуванні лікарського засобу.
Відсутній досвід лікування препаратом Діємоно ® пацієнток з ендометріозом довше 15 місяців.
Прийом препарату можна розпочати у будь-який день менструального циклу.
Прийом будь-яких гормональних контрацептивів слід припинити до початку терапії Діємоно ® . Якщо необхідна контрацепція, слід додатково застосовувати негормональний метод запобігання вагітності (наприклад, бар'єрний метод).
Пропуск прийому лікарського засобу
У випадку пропуску прийому таблетки, блювання та/або діареї (які мали місце протягом
3-4 годин після прийому таблетки), ефективність препарату Діємоно ® може зменшитися. У разі пропуску прийому однієї або кількох таблеток 1 таблетку слід прийняти, як тільки жінка згадає про це, а наступну приймати у звичайний час. Аналогічно, таблетку, що не всмокталася через блювання або діарею, слід замінити на іншу таблетку.
3-4 годин після прийому таблетки), ефективність препарату Діємоно ® може зменшитися. У разі пропуску прийому однієї або кількох таблеток 1 таблетку слід прийняти, як тільки жінка згадає про це, а наступну приймати у звичайний час. Аналогічно, таблетку, що не всмокталася через блювання або діарею, слід замінити на іншу таблетку.
Пацієнти літнього віку
Відсутні відповідні показання для застосування Діємоно ® у терапії пацієнток літнього віку.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Застосування Діємоно ® у терапії пацієнток з тяжкими захворюваннями печінки, наявними або в анамнезі протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).
Пацієнти з нирковою недостатністю
Відсутні свідчення потреби коригування дози для пацієнток із нирковою недостатністю.
Діти.
Прийом Діємоно ® не показаний дітям та підліткам до настання менархе.
Безпеку та ефективність таблеток дієногесту по 2 мг оцінювали в неконтрольованому клінічному дослідженні протягом понад 12 місяців, до яких було включено 111 пацієнток-підлітків (віком 12 - < 18 років) із клінічною підозрою на ендометріоз або підтвердженим діагнозом ендометріоз (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).
Передозування.
Дослідження гострої токсичності дієногесту не свідчать про ризик розвитку гострих побічних реакцій у випадку ненавмисного прийому кількох добових терапевтичних доз. Специфічний антидот відсутній. Застосування дієногесту дозою по 20–30 мг на добу (що у 10–15 разів перевищує дозу у складі Діємоно ® ) упродовж більше 24 тижнів переносилися дуже добре.
Побічні реакції.
Побічні реакції описано згідно з MedDRA. Застосовано найбільш відповідний термін MedDRA для опису певної реакції та пов'язаних станів.
Побічні реакції найчастіше розвиваються протягом перших місяців після початку застосування Діємоно ® і зникають при продовженні лікування. Можуть спостерігатися зміни характеру менструальних кровотеч, такі як кровомазання, нерегулярні кровотечі або аменорея. Повідомлялося про наступні побічні реакції у пацієнток, які отримували дієногест по 2 мг.
Побічними реакціями, про які найчастіше повідомлялося під час лікування дієногестом по 2 мг, є головний біль (9,0 %), біль у молочних залозах (5,4 %), пригнічений настрій (5,1 %) та акне (5,1 %).
На додаток у більшості пацієнток, які отримували дієногест по 2 мг, спостерігається зміна характеру менструальних кровотеч. Характер менструальних кровотеч оцінювали систематично, із застосуванням щоденників пацієнток, та аналізували із застосуванням методу ВОЗ протягом 90-денного звітного періоду. Протягом перших 90 днів лікування дієногестом по 2 мг спостерігали наступні характери кровотеч (n = 290; 100 %): аменорея (1,7 %), нечасті кровотечі (27,2 %), часті кровотечі (13,4 %), нерегулярні кровотечі (35,2 %), тривалі кровотечі (38,3 %), нормальна менструальна кровотеча, тобто жодна з попередніх категорій (19,7 %). Протягом четвертого референтного періоду спостерігалися наступні характери кровотеч (n = 149; 100 %): аменорея (28,2 %), нечасті кровотечі (24,2 %), часті кровотечі (2,7 %), нерегулярні кровотечі (21,5 %), тривалі кровотечі (4,0 %), нормальна менструальна кровотеча, тобто яка не відноситься до жодної з попередніх категорій (22,8 %). Зміни характеру менструальних кровотеч лише іноді описані як побічні реакції у пацієнток (див. таблицю побічних реакцій).
У таблиці 1 зазначені побічні реакції відповідно до класифікації MedDRA (MedDRA SOCs), про які повідомлялося під час лікування дієногестом по 2 мг, та їх частота. У межах кожної групи побічні реакції зазначені у порядку зменшення частоти.
Частота визначена на підставі об'єднаних даних чотирьох клінічних досліджень за участю 332 пацієнток (100 %).
Таблиця 1. Побічні реакції, клінічні дослідження III фази, N= 332
Системи органів (MedDRA) | Часті ( ³ 1/100 - < 1/10) | Нечасті ( ³ 1/1000 - < 1/100) |
З боку системи кровотворення та лімфатичної системи | анемія | |
Порушення метаболізму та розлади харчування | підвищення маси тіла | зниження маси тіла, підвищений апетит |
З боку психічної системи | пригнічений настрій, порушення сну, нервозність, втрата лібідо, зміни настрою | тривожність, депресія, раптові зміни настрою |
З боку нервової системи | головний біль, мігрень | порушення балансу вегетативної нервової системи, порушення уваги |
З боку органів зору | сухість очей | |
З боку органів слуху та вестибулярного апарату | дзвін у вухах | |
З боку серця | неспецифічні циркуляторні розлади, посилене серцебиття | |
З боку судин | артеріальна гіпотензія | |
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | задишка | |
З боку шлунково-кишкової системи | нудота, абдомінальний біль, метеоризм, здуття живота, блювання | діарея, запор, абдомінальний дискомфорт, запалення шлунково-кишкового тракту, гінгівіт |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | акне, алопеція | сухість шкіри, гіпергідроз, свербіж, гірсутизм, оніхоклазія, лупа, дерматит, аномальний ріст волосся, реакції фоточутливості, зміни пігментації |
З боку опорно-рухової системи та сполучних тканин | боль в спине | біль у кістках, м'язові судоми, біль у кінцівках, відчуття тяжкості у кінцівках |
З боку нирок та сечовидільної системи | інфекція сечовивідних шляхів | |
З боку репродуктивної системи та з боку молочних залоз | дискомфорт у молочних залозах, кіста яєчників, припливи, маткові/ вагінальні кровотечі, у т ч. кровомазання | вагінальний кандидоз, вульвовагінальна сухість, виділення зі статевих органів, біль у ділянці малого таза, атрофічний вульвовагініт, збільшення молочних залоз, кістозно-фіброзні захворювання молочних залоз, нагрубання молочних залоз |
Загальні розлади та місцеві реакції | астенічні стани, дратівливість | набряк |
Зниження мінеральної щільності кісткової тканини
У ході неконтрольованого клінічного дослідження за участі 111 пацієнток підліткового віку (від 12 до <18 років), які отримували терапію із застосуванням дієногесту по 2 мг, 103 пацієнткам вимірювали МЩКТ. Близько у 72 % учасниць дослідження спостерігалося зниження МЩКТ поперекового відділу хребта (L2 – L4) після 12 місяців застосування (див. розділ «Особливості застосування»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції є дуже важливими. Медичним працівникам та пацієнтам слід повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою системи національної звітності.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Не вимагаються спеціальні умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 28 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. мібе ГмбХ Арцнайміттель.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796, Німеччина
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа