ДОМРИД SR табл. пролонг. дейст. двухсл. 30 мг №10

Для медицинского использования препарата

(DOMRID ^® SR)

Хранилище:

Активное вещество: Домперидон Малеат;

1 таблетка содержит малеат домперидон, эквивалентный домперидону 30 мг;

Экспцинаты: моногидрат лактозы, повидон, кинолин желтый (E 104), кроссороста натрия, магний стеарат, кремниевый коллоидный безводный, гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк.

Дозировка формы. Длительные таблетки действия.

Фармакотерапевтическая группа.

Стимуляторы перистальсы (первичные средства). Код ATS A03F A03.

Клинические характеристики.

Индикация.

- тошнота и рвота (для облегчения симптомов);

- чувство переполнения желудка;

- Отек в эпигастральной области;

- изжога с содержанием рефлюкса в желудке или без рефлюкса, наблюдаемого после еды.

Противопоказание.

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

- Препарат не следует использовать, если стимуляция двигательной функции желудка может быть опасной, например, с желудочно -кишечным кровотечением, механической обструкцией или перфорацией.

- Пролактин - рассеянный опухоль гипофиза (пролактинома).

- Контролируемое использование кетоконазола, эритромицина или других мощных ингибиторов CYP3A4, продления препаратов QT, таких как флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин (см. Раздел «взаимодействие с другими лекарствами.

- Тяжелые или умеренные расстройства печени и/или функции почек.

Метод администрирования и доз.

Острые условия (в основном тошнота, рвота).

Взрослые люди. 1 таблетка один раз в день в течение 15-30 минут до еды и, если необходимо, 1 таблетка перед сном.

Максимальная продолжительность лечения составляет 48 часов.

Хронические состояния (в основном диспепсия).

Взрослые люди. 1 таблетка один раз в день в течение 15-30 минут до еды и, если необходимо, 1 таблетка перед сном.

Максимальная продолжительность лечения составляет 2 недели.

Максимальная ежедневная доза препарата составляет 60 мг.

Неблагоприятные реакции.

Оценка частоты побочных реакций: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, <1/10);

редко (> 1/1000, <1/100); редко (> 1/10 000, <1/1000); Очень редко (<1/10 000), включая изолированные случаи.

Из иммунной системы: очень редкие - анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангиорозный отек, набухание лица, руки, нижние ножки или степень, крапивница, аллергические реакции.

Из эндокринной системы: редко - повышение уровня в плазме в крови.

Психические расстройства: редко - нервозность; Очень редко - агитация.

Из нервной системы: часто - сухой рот, головная боль; Нечасто - бессонница, головокружение, жажда, летаргия, раздражение, повышенная возбудимость, редко - экстрапирамидные расстройства, очень редко - сонливость, судороги.

Из сердечно-сосудистой системы: редко-болтовни, пальпитация, частотные расстройства и частота сердечных сокращений, продление QT, желудочковые аритмии.

Из пищеварительного тракта: редкие желудочно -кишечные расстройства, включая боль в животе, диарею, регургитация, изменение аппетита, тошнота, изжога, запор, очень редко - кратковременные кишечные спазмы.

Кожа: редко - зуд, сыпь.

Из репродуктивной системы и молочных желез: редко - галакторея, гинекомастия, аменорея, снижение или ощущение либидо.

Из мочевой системы: редкое - частая мочеиспускания, дизурия.

Из опорно-двигательной системы: редко легальная боль, астения.

Другие: редкий - конъюнктивит, стоматит.

Лабораторные параметры: увеличение ALT, AST и холестерина.

Поскольку гипофиз находится за пределами гематоэнцефалического барьера, домперидон может привести к повышению уровня пролактина. Редко гиперпролактинемия может привести к нейроэндокринным побочным эффектам, таким как галакторея, гинекомастия и аменорея.

Экстрапирамидные явления были очень редкими. Эти побочные реакции исчезают спонтанно и полностью сразу после прекращения.

Передозировка.

Симптомы: сонливость, дезориентация и экстрапирамидные расстройства, нарушение сознания, судороги.

Лечение: нет особого противоядия. В случае передозировки, желудочный лаваж, активированный углерод, рекомендуется тщательный уход за пациентом и другие поддерживающие меры.

Антихолинергические агенты, препараты для лечения паркинсонизма или антигистамин с антихолинергическими свойствами могут быть эффективными для коррекции экстрапирамидных расстройств.

Используйте во время беременности или грудного вскармливания.

Существуют ограничения на использование доминидона для беременных женщин. Потенциальный риск для людей неизвестен. Следовательно, препарат может быть назначен во время беременности только тогда, когда ожидаемая выгода для матери превышает потенциальный риск для плода.

Domrid ^ò SR взволнован в грудном молоке (в основном в виде метаболитов). Концентрация домперидона в грудном молоке женщины колеблется от 10 до 50% концентраций в плазме в крови и не превышает 10 мг/мл. В настоящее время не установлено, вредно ли это для новорожденного.

При необходимости, кормящие женщины должны прекратить грудное вскармливание во время лечения.

Дети. Для детей препарат используется в другой форме дозировки.

Специальные меры безопасности .

Не превышайте рекомендуемую дозу и не продлевает курс терапии, рекомендованной врачом. В случае любых необычных реакций во время препарата вам следует дополнительно проконсультироваться с врачом.

Особенности приложения.

Использование домперидона совместимо с кетоконазолом, эритромицином или другими потенциальными ингибиторами Surza4 может привести к интервалу QT. Domrid ^® SR следует использовать с осторожностью у пациентов с риском продления интервала QT, включая гипокалиемию, тяжелую гипомагнемию, органические болезни сердца, одновременное введение интервала QT. В исследованиях взаимодействия с пероральной формой кетоконазола было отмечено продление интервала QT. Хотя ценность этого исследования не четко установлена, следует выбрать альтернативное лечение, если показана противогрибковая терапия кетоконазола (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).

Использование при заболеваниях печени. Учитывая высокий уровень метаболизма домперидона в печени, препарат не должен назначаться у пациентов с печеночной недостаточностью.

Использование при заболеваниях почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (сывороточный креатинин> 6 мг/100 мл, т.е.> 0,6 ммоль/л) половина жизни доминидона увеличивается с 7,4 до 20,8 часа, но уровни препарата в плазме остаются ниже, чем у здоровых волонтеры.

При длительной терапии пациенты должны проходить регулярный медицинский мониторинг.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдрома внедорожного малоза глюкозо-галактозы не должны использовать препарат.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или работе с другими механизмами.

Учитывая, что чувствительные пациенты могут возникать при использовании препарата (сонливость, экстрапирамидные побочные эффекты), во время введения препарата, эти пациенты должны воздерживаться от вождения и другой работы, которая требует повышенной концентрации.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидиспиптический эффект DOMRID ^® SR.

При использовании циметидина или бикарбоната натрия биодоступность DOMRID ^® SR снижается.

Антацидные и антисекреторные препараты не следует принимать в то же время, что и DOMRID ^® SR, поскольку они снижают его биодоступность после вторжения.

Результаты исследований IP Vitr показывают, что когда использование доминидона с лекарственными средствами, которые в значительной степени ингибируют изофермент Surza4, может повысить уровень доминидона в плазме крови. Примером препаратов, которые ингибируют этот изофермент, может быть противогрибковое препараты азола (кетоконазол, флуконазол, итраконазол, вориконазол), сакинавир антибиотиков), антидепрессанты (нефазодон), кальциум -антагонисты (дильтиация, веритора), амидар.

Одновременное использование DOMRID ^® SR с M-холинолитиком и наркотическими анальгетиками уменьшает влияние доминидона на активность моторной эвакуации желудка и кишечника.

Применение с кетоконазолом. Во время изучения взаимодействия доминидона с кетоконазолом IP vivo обнаружили, _что кетоконазол _{ингибирует} Surza4-зависимую кровь первичного метаболизма. При необходимости, одновременное использование кетоконазола с DOMRID ^® SR следует контролировать на предмет динамики изменений в показателях ЭКГ и, при необходимости, для исправления дозы режима обоих лекарств или для решения вопроса о способности комбинированной терапии. Медицинский мониторинг сердечно -сосудистой системы пациента должен контролироваться.

Сопутствующее использование доминидона у пациентов, которые получают парацетамол и/или дигоксин параллельно, не повлияло на уровень этих препаратов в крови. DOMRID ^® SR также можно объединить:

- Нейролептики, действие которого он усиливает;

- дофаминергические агонисты (бромокриптин, леводопа), чьи нежелательные периферические действия (расстройства пищеварительных органов, тошнота, рвота) он ингибирует, не нейтрализуя их основные свойства.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Домперидон - антагонист рецептора дофаминового рецептора. Противорвотное действие связано с комбинацией периферического (гастрохинетического) действия и антагонизма дофаминовых рецепторов (D ₂ ) в зоне триггера хеморецепторов. Домперидон увеличивает тон в нижнем пищеводе, улучшает подвижность антродододенала и ускоряет опорожнение желудка. Это практически не влияет на секрецию желудка.

Домперидон быстро поглощается из кишечника после перорального введения и достигает максимального уровня в плазме крови через 30-60 минут. Снижение кислотности желудка уменьшает поглощение доминидона.

Фармакокинетика. Биодоступность составляет приблизительно 15%. Пища значительно снижает биодоступность домперидона.

Связывание ветви составляет 91-93%.

Препарат метаболизируется в печени путем гидроксилирования и n-диаскалирования. В результате исследований метаболизма IP vitro с использованием диагностических ингибиторов было обнаружено, что изофермент Z4 является основным изоферментом системы цитохрома P ₄₅₀ , который участвует в процессе N-Dumulation Domperidone, тогда как из-под изофермента Surza4, Sur1a2, Suric2. Препарат подвергается обширному первичному метаболизму в стенке кишечника и в печени, что вызывает его низкую биодоступность.

Он выделяется почками (31%) и с фекалиями (66%). В неизменном состоянии демонстрируется небольшой процент препарата (10% с фекалиями и приблизительно 1% - почки).

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: бело-желтый, двухслойный, круглый, плоские таблетки с скошенными краями и логотипом «K» на желтом слое таблеток.

Дата окончания срока.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° C в сухой, защищенной от света и недоступной для детей.

Упаковка.

10 таблеток в блистере. 1 или 3 волдыри в коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Режиссер.

Kumum Pharmm LLC.

Расположение .

Украина, 40030, Sumy, vul. Скряки, 54.