Личный кабинет
ДУТАСТЕРИД Т капс. 0,5/0,4мг №30
rx
Код товара: 680597
Производитель: Zentiva (Чешская Республика)
5 000,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 29.10.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Дутастерид Т.
DutasteriD T.
Место хранения:
Активные ингредиенты: датастерид, тамсулозин гидрохлорид;
1 твердая капсула содержит 0,5 мг датастерид, тамсулозин гидрохлорид 0,4 мг, эквивалентный 0,367 мг тамсулозина;
Вспомогательные вещества:
Капсульная мягкая желатина, содержащая: пропиленгликоль монокапрылат типа II бутилгидрокситолуол (E 321), желатин (Heleformuyuyuyuyuchyy тип B, 150 цветет), глицерин, диоксид титана (E 171), триглицериды средней цепи, соевый лецитин;
Пеллеты модифицированного высвобождения, метакриловой кислоты - этилакрилатный сополимер (1: 1) дисперсия 30% (0,7% лаурилсульфата натрия, полисорбат 80 2,3%), микрокристаллическая целлюлоза, дембутилзебатсинат, полисорбат 80, силиконовый коллоидный водный стеарат кальция;
твердые желатиновые капсулы, черный оксид железа (E 172), оксид железа красный (E 172), диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172), желатин;
Состав чернил (для этикеток) черных, содержащих: Shellac (E 904), черный оксид железа (E 172), пропиленгликоль (E 1520), раствор концентрированного аммония (E 527), гидроксид калия (E 525).
Лекарственная форма. Капсулы твердые.
Основные физические и химические свойства: удлиненные твердые желатиновые капсулы Размер 0 Количество около 7,4 мм × 21,4 кузова коричневая, оранжевая шапка с надписью S001 черные чернила. Содержимое капсулы, продолговатые мягкие желатиновые капсулы (около 16,5 × 6,5 мм), светло-желтый, заполнены прозрачной жидкостью; Тамсулозиновые гранулы от белого до почти белого.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, используемые для доброкачественной гиперплазии простаты. Антагонист α1-адренергические рецепторы. ATH G04C A52 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Dutasterid T - это сочетание двух лекарств: Dutasteride, двойной ингибитор ингибиторов 5α-редуктазы и гидрохлорида тамсулозина, антагониста адренергических рецепторов α 1a и α 1d. Эти препараты имеют дополнительные механизмы действия, посредством которого быстрое ослабление мочеиспускания снижает риск острой удержания мочи и снижает необходимость операции по доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Датастер
Датастерид ингибирует как 1-й, так и тип 2 5α-редуктазы изоэнцима, отвечающих за преобразование тестостерона в дигидротестостерон (DHT). DHT - это андроген, который в первую очередь несет ответственность за рост простаты и развитие доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Тасулозин
Тасулозин подавляет активность адренергических рецепторов α 1a и α 1d в стромальной гладкой мышце предстательной железы и шее мочевого пузыря. Приблизительно 75% рецепторов α 1 в железе предстательной железы являются рецепторы подтипа α 1a . Тамсулозин избирательно и конкурентоспособно связывается с рецепторами постсинаптических α 1 , включая подтипы α 1a и α 1d. Это приводит к расслаблению гладких мышц простаты и уретра.
Тамсулозин увеличивает максимальную скорость тока мочи путем снижения гладкого мышечного тона мочеиспускательного канала и простаты, что исключает препятствие. Препарат также снижает степень серьезности симптомов раздражения и препятствий, в развитии которого является значительной ролью, играющей недержание мочеиспускания и снижение гладких мышц отделения нижних мочевыважных путей. Этот эффект достигается во время долгосрочной терапии. Необходимость хирургического вмешательства или катетеризации значительно снижается.
Антагонисты α 1 -адренорецепторы могут снизить артериальное давление за счет уменьшения общего периферийного сопротивления. Во время исследования влияния тамсулозина наблюдалось клинически значимое снижение артериального давления.
Дутастерид в сочетании с тамсулозином
Клинические исследования показывают лучшую эффективность комбинированной терапии на основе 5α-редуктазы ингибитора дурастерида и тамсулозина α1-блокаторов по сравнению с использованием каждого препарата отдельно.
Фармакокинетика.
Сочетание датстерид-тамсулозина и сопутствующего использования соответствующие дозы дубистеридных и тамсулозиновых капсул индивидуально продемонстрировали их биоэквивалентность.
Однодозовое исследование биоэквивалентности, проведенное в их применении как пост и после еды. По сравнению с использованием поста, когда принимается после того, как потребление пищи наблюдалось снижение на 30% на максимальной концентрации (C max) в составе тамсулозина. Еда не влияет на фармакокинетическую площадь под кривой (AUS) тамсулозина.
Поглощение
Датастер
После того, как оральная единственная доза составляет 0,5 мг датастеридного времени для достижения пикового концентрации в сыворотке. Дутастерид составляла 1-3 часа. Абсолютная биодоступность составляла примерно 60%. Пищевое потребление не повлияло на биоэквивалентность Дутастерид.
Тасулозин
Тасулозин поглощается из кишечника и почти полностью биодоступна. Поскольку скорость и степень поглощения тамсулозина уменьшаются, когда она принимается в течение 30 минут после еды. Однородность поглощения обеспечивается приемом препарата в одно и то же время дня после принятия одинакового типа пищи. Концентрация тамсулозина в плазме пропорциональна дозы.
После одной дозы тамсулозина после еды пиковая концентрация плазмы достигается примерно через 6 часов. Концентрация равновесия достигла 5-дневного повторного введения. Средняя концентрация равновесия у пациентов составляет около двух третей выше концентрации после одного введения тамсулозина. Хотя это явление наблюдалось у пожилых пациентов, в младших пациентах можно ожидать того же результата.
Распределение
Датастер
Дутастерид имеет большой объем распределения (300-500 л) и высоких звязуванистских белков плазмы (> 99,5%). После того, как дневная дозирующая концентрация Dutastredeid в сыворотке достигает 65% концентрации равновесия через 1 месяц и приблизительно 90% - 3 месяца.
Концентрация равновесия в сыворотке крови, которая составляет приблизительно 40 нг / мл, достигается после 6 месяцев дозирования 0,5 мг в день. Среднее значение датчика сыворотки крови в семенной жидкости составляет 11,5%.
Тасулозин
Мужчины тамсулозина связываются с белками плазмы, примерно на 99%. Объем распределения небольшой (приблизительно 0,21 / кг).
Метаболизм
Датастер
Дутастерид активно метаболизируется in vivo. С точки зрения in vitro Dutastreide метаболизируется цитохромным P450 3A4 и 3A5, образуя три моногидроксиловых метаболитов и один двухслокциловой метаболит.
После перорального введения в дозе летастерида 0,5 мг / сут для достижения равновесной концентрации 1,0-15,4% (среднее - 5,4%) введенной дозы выводится в фекалии датастерин без изменений. Остальные выпущены в фекалиях как 4 основных метаболита, содержащие
39%, 21%, 7% и 7% от каждой из вопросов, связанных с препаратом, и 6 незначительных метаболитов (менее 5% каждый). В моче человека были обнаружены только незначительные количества неизменной датастерины (менее 0,1% дозы).
Тасулозин
Энантиомерная биоконверсия из тамсулозина гидрохлорида [R (-) изомера] в S (+) изомере у людей не происходит. Гидрохлорид Тасулозина активно метаболизируется ферментом цитохрома P450 в печени, а менее 10% дозы выделяются в моче в неизменной форме. Но фармакокинетический профиль метаболитов у людей не установлен. Результаты исследования in vitro указывают на то, что ферменты CYP3A4 и CYP2D6 участвуют в метаболизме тамсулозина, а также других изографию CYP.
Ингибирование ферментов, участвующих в метаболизме печени, может привести к усилению воздействия тамсулозина. Перед выходом из мочи метаболиты тамсулозина гидрохлорида широко свяжены с глюкуронидом или сульфатом.
Разведение
Датастер
Отзыв Dutastreide - зависит от дозы, и этот процесс должен быть описан как в двух параллельных путях, один насыщается в клинически значимых концентрациях, а второй - ненасичуваны. При низких концентрациях в сыворотке (менее 3 нг / мл) датастерин быстро происходит в виде зависимости концентрации и независимо от концентрации. При нанесении одноразовых доз от 5 мг или менее доз, признаки быстрого разрешения были обнаружены и период полураспада, который длится от 3 до 9 дней.
При терапевтических концентрациях после повторения дозирования 0,5 мг / день доминировали медленнее, линейный выходной путь и период полураспада около 3-5 недель.
Тасулозин
Тасулозин и его метаболиты получены в основном с мочой, в которых присутствуют приблизительно 9% доз в форме неизменного активного вещества.
После внутривенной или оральной лекарственной формы с немедленным выбросом полураспадата тамсулозина, содержащегося в плазме, составляет от 5 до 7 часов. После фармакокинетики, поглощаемая регулируемая скорость, в случае тамсулозиновых капсул с модифицированным высвобождением реального периода тамсулозина, взятого после еды, составляет приблизительно 10 часов, а концентрация равновесия у пациентов - около 13 часов.
Пациенты летнего возраста
Датастер
Фармакокинетика Датастерина оценивалась у 36 здоровых людей в возрасте от 24 до 87 лет после введения одной дозы 5 мг. Значительные этапы в зависимости от возраста Dutastreide не наблюдалось, но период полураспада был короче у мужчин в возрасте до 50 лет. Статистические различия в период полураспада не были сравнительной группой 50-69-летних лет изучали группу пациентов, учились старше 70 лет.
Тасулозин
Крестовое исследование, сравнивая общую производительность гидрохлорида тамсулозина (AUC) и период полураспада, указывает на то, что фармакокинетический эффект гидрохлорида тамсулозина может быть немного дольше в пожилых людей по сравнению с молодыми здоровыми добровольными мужчинами. Пользовательский зазор не зависит от привязки гидрохлорида тамсулозина α 1 гликопротеина -kyslym, но уменьшается с возрастом, что приводит к общей характеристике, является сильнее на 40% (AUC) у пациентов в возрасте от 55 до 75 лет по сравнению с эффектом у пациентов в возрасте 20-32 года. Отказ
Почечная недостаточность
Датастер
Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику летастерида не изучалось. Но моча составляет менее 0,1% от дозы дозы 0,5 мг концентрации датстериста в равновесии, поскольку следует ожидать клинически значимого увеличения концентраций плазмы летастерида у пациентов с почечной недостаточностью (см. Раздел «Дозировка и администрирование»).
Тасулозин
Фармакокинетика гидрохлорида тамсулозина по сравнению с 6 пациентами с почечной недостаточностью, мягким до умеренного (клиренс креатинина ≤ 30 (CC) <70 мл / мин / 1,73 м 2) или умеренного до сильного (≤ 10 Cc <30 мл / мин / л 73 м 2) степени и 6 пациентов от нормального зазора (CC <90 мл / мин / 1,73 м 2). В то время как общая концентрация гидрохлорида тамсулозина в плазме была изменена в результате переменных связывания α 1 гликопротеина -kyslym концентрации несвязанного (активного) тамсулозина гидрохлорида, а также его собственное разрешение оставалось относительно стабильным. Следовательно, пациенты с почечной недостаточностью не нуждаются в коррекции дозы тасулозина гидрохлорида в капсулах. Но пациенты с концевой почечной недостаточностью (CC <10 мл / мин / 1,73 м 2) были изучены.
Отказ печени
Датастер
Влияние печеночных нарушений на фармакокинетику летастерида не изучалось (см. Раздел «Противопоказания»). Поскольку Dutasteride выделяется в основном путем обмена веществ, ожидается, что уровень уровня летастерида в плазме повышается у этих пациентов, и период полураспада дольше дерзжет (см. Раздел «Особенности применения» и «Дозировка и администрирование»).
Тасулозин
Фармакокинетика гидрохлорида тамсулозина сравнивая 8 пациентов с мягким печеночным нарушением (классификация детей - социальный: уровень A и B) и 8 пациентов от нормальной функции печени. В то время как общая концентрация гидрохлорида тамсулозина в плазме изменилась в результате переменных связывания α 1 гликопротеина -kyslym концентрации несвязанного (активного) тамсулозина гидрохлорида не подвергалась значительным изменениям, было только умеренное (32%) изменение их собственного зазора невращенного тамсулозина гидрохлорид. Следовательно, пациенты с умеренным нарушением функции печени не требуют дозы гидрохлорида тасулозина. Влияние гидрохлорида тамсулозина не изучалось у пациентов с тяжелыми печеночными нарушениями.
Безопасность и клинические исследования.
Сердечная недостаточность
4-летнее клиническое исследование использования дурастерида в сочетании с тамсулозином для лечения доброкачественной гиперплазии простатической гиперплазии у мужчин 4844 (комбинированное исследование Avodartart (Combat). Частота сердечной недостаточности (коллективный термин) в группе комбинированной терапии (14/1610 , 0,9%) было выше, чем в любых датстеридных монотерапии (4/1623, 0,2%) или тамсулозина (10/1611, 0,6%).
В отдельном 4-летнем клиническом сравненном исследовании с плацебо-лотастеридным химическим профилавлением с участием 8231 мужчин в возрасте от 50 до 75 лет с предыдущими негативными биопсингами данных о раке предстательной железы и базовой PSA между 2,5 нг / мл и 10,0 нг / мл у мужчин в возрасте от 50 до 60 лет. или 3 нг / мл и 10,0 нг / мл у мужчин в возрасте до 60 лет (уменьшение исследования) обнаружили, что заболеваемость сердечной недостаточностью у пациентов, получавших лечебные дни Dutastreide 0,5 мг 1 (30/4105, 0,7%) выше по сравнению с Пациенты, получающие плацебо (16/4126, 0,4%). В ретроспективном анализе этого исследования показал более высокую заболеваемость сердечной недостаточностью у пациентов, принимающих Dutastelide и альфа-блокатору одновременно (12/1152, 1,0%) по сравнению с предметами, принимающими Dutasteride без α-блокатора (18/2953, 0,6%) и плацебо α-блокатор (1/1399, <0,1%) или плацебо без α-блокатора (15/2727, 0,6%). Установлено причинно-следственное взаимосвязь между использованием Dutasteride (отдельно или в сочетании с α-блокаторами) и вхождение сердечной недостаточности (см. Раздел «Особенности применения»).
Рак простаты и низкоразделенные опухоли
4-летнее исследование, которое изучило влияние дурастерида по сравнению с плацебо в 8231 человека в возрасте от 50 до 75 лет с предыдущими негативными данными биопсий о раке предстательной железы и базовой PSA между 2,5 нг / мл и 10,0 нг / мл у мужчин в возрасте от 50 до 60 нг. Годы или 3 нг / мл и 10,0 нг / мл у мужчин в возрасте 60 лет (сокращение исследования) 6706 субъектов проводили иглы биопсию простаты (требуется для первичного протокола), данные, которые использовались для анализа различий в масштабе Глисона. В 1517 году исследование обнаружено пациенты, диагностированные раком простаты. Большинство опухолей простаты (70%) обнаружены биопсией, в обеих группах лечения имеют высокий уровень дифференцировки (5-6 баллов на масштабе глисона).
В Dutasteride Group зарегистрирована более высокая частота (N = 29, 0,9%), рак простаты простаты (8,10 баллов в масштабе gleeson) по сравнению с группой плацебо (n = 19, 0,6%) (p = 0,15). В первые 2 года исследования число пациентов с раком предстательной железы с индексом 8.10 очками на масштабе Глизеса было аналогично в датестеридной группе (n = 17, 0,5%) и плацебо (N = 18, 0,5%). В течение первых 3-4 лет исследования более высокий уровень заболеваемости раком предстательной железы с индексом 8.10 баллов на масштабе в Глизене был диагностирован в группу «Дутастерид» (N = 12, 0,5%) по сравнению с плацебом (N = 1, <0, 1% ) (p = 0,0035). Нет данных о риске развития рака простаты у мужчин, которые принимают Dutasteride более 4 лет. Процент пациентов с диагнозом рака простаты с индексом 8.10 баллов на масштабе Глисон оставался постоянным в разных периодах исследования (1-2 дня, 3-4 года, TH) в группе летастроводов (0,5% в каждом Период), тогда как в группе плацебо процент пациентов с раком простаты низкокачественного простаты (8,10 пункта на масштабе Глисона) был ниже в 3-4-м году, чем во второй 1-2 года (<0,1% и 0,5% Соответственно) (см. Раздел «Особенности применения»). Не было никакой разницы в заболеваемости рака предстательной железы с индексом 7.10 баллов на масштабную балл Глисона (р = 0,81).
4-летнее клиническое исследование лечения доброкачественной гиперплазии простатической гиперплазии (боя), где был установлен оригинальный протокол, не был предоставлен обязательные биопсии, и все диагнозы биопсий рака простаты были установлены на свидетельстве, заболеваемость раком предстательной железы с индексом 8.10 баллов на Масштаб Глисона составлял 0,5% (n = 8) в группе летастерида, 0,7% (n = 11) и группы тамсулозина 0,3% (n = 5) в комбинированной группе терапии.
Отношения между использованием Dutastreide и возникновением низкокачественного рака простаты остаются неясными.
Рак молочной железы у мужчин
Две эпидемиологические исследования с контролируемым примером, которые проводятся в Соединенных Штатах (N = 339 случаев рака молочной железы и N = 6780 в контрольной группе), а другой в Соединенном Королевстве (N = 398 случаев рака молочной железы и n = 3930 Контрольная группа) В базах данных здравоохранения не показали повышенного риска рака молочной железы у мужчин в применении ингибиторов 5α-редуктазы. Результати першого дослідження не виявили позитивного взаємозв'язку з раком грудної залози (відносний ризик для ³ 1 року застосування до встановлення діагнозу раку молочної залози порівняно з < 1 року застосування: 0,70: 95 % ДІ 0,34, 1,45). У другому дослідженні оцінений відносний ризик раку молочної залози, пов'язаний зі застосуванням інгібіторів 5α-редуктази, порівняно з таким при відсутності застосування становив 1,08: 95 % ДІ 0,62, 1,87).
Причинний взаємозв'язок між розвитком раку грудної залози у чоловіків та довготривалим застосуванням дутастериду не встановлено.
Клінічні характеристики.
Показання.
Препарат призначають пацієнтам, для яких прийом окремих його компонентів − тамсулозину та дутастериду у відповідних дозах був ефективним для лікування помірних та тяжких симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Лікування помірних та тяжких симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Зменшення ризику виникнення гострої затримки сечі та необхідності хірургічного втручання у пацієнтів з помірними та тяжкими симптомами доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Протипоказання.
Препарат протипоказаний:
– для лікування жінок і дітей (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
– хворим з підвищеною чутливістю до дутастериду, інших інгібіторів 5a-редуктази, тамсулозину (включаючи тамсулозиніндукований ангіоневротичний набряк), інших компонентів препарату або до сої і арахісу;
– хворим, які мають в анамнезі ортостатичну артеріальну гіпотензію;
– хворим із тяжкою печінковою недостатністю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Подано наявну інформацію про взаємодії діючих речовин препарату окремо.
Дутастерид
Для ознайомлення з інформацією про зниження рівнів простат-специфічного антигену (ПСА) в сироватці крові під час лікування дутастеридом та з рекомендаціями відносно виявлення раку передміхурової залози див. розділ «Особливості застосування».
Вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику дутастериду
Застосування разом з інгібіторами CYP3A4 та/або P-глікопротеїну
Дутастерид переважно виводиться шляхом метаболізму. Дослідження in vitro показують, що каталізаторами метаболізму є CYP3A4 і CYP3A5. Офіційні дослідження взаємодії з активними інгібіторами CYP3A4 не проводилися. Проте в дослідженні популяційної фармакокінетики концентрації дутастериду в сироватці крові були в середньому в 1,6−1,8 раза вищими у невеликої кількості тих пацієнтів, які одночасно лікувалися верапамілом або дилтіаземом (помірні інгібітори CYP3A4 та інгібітори P-глікопротеїну), ніж у інших пацієнтів.
При довгостроковому застосуванні комбінації дутастериду з лікарськими засобами, які є сильнодіючими інгібіторами ферменту CYP3A4 (такими як ритонавір, індинавір, нефазодон, ітраконазол, кетоконазол, які вводили перорально), концентрації дутастериду можуть підвищуватися в сироватці крові. Подальше інгібування 5α-редуктази при підсиленій дії дутастериду є малоймовірним. Але можливе зменшення частоти введення доз дутастериду в тому випадку, якщо помічено побічні ефекти. Слід відзначити, що у разі пригнічення активності ферменту довгий період напіввиведення може стати ще довшим, і супутня терапія може у такому випадку тривати понад 6 місяців до того, як буде досягнуто нової рівноважної концентрації.
Застосування 12 г холестираміну через одну годину після застосування одноразової дози 5 мг дутастериду не впливало на фармакокінетику дутастериду.
Вплив дутастериду на фармакокінетику інших лікарських засобів
У невеликому дослідженні (N=24) тривалістю два тижні за участю здорових чоловіків дутастерид (0,5 мг на добу) не впливав на фармакокінетику тамсулозину або теразозину. У цьому дослідженні також не було виявлено ознак фармакодинамічної взаємодії.
Дутастерид не впливає на фармакокінетику варфарину або дигоксину. Це вказує на те, що дутастерид не інгібує/не індукує активність ферменту CYP2C9 або Р-глікопротеїну-переносника. Дані досліджень взаємодії in vitro вказують на те, що дутастерид не інгібує ферменти CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2CI9 або CYP3A4.
Тамсулозин
Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду з лікарськими засобами, які можуть знижувати артеріальний тиск, у тому числі разом зі знеболювальними лікарськими засобами, інгібіторами 5-фосфодіестерази та іншими альфа-1-адреноблокаторами може теоретично призводити до посиленої гіпотензивної дії. Дутастерид Т не слід застосовувати в комбінації з іншими альфа-l-адреноблокаторами.
Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду та кетоконазолу (сильного інгібітора CYP3A4) збільшує С max та AUC тамсулозину гідрохлориду у 2,2 та 2,8 раза відповідно.
Сумісне застосування тамсулозину гідрохлориду та пароксетину (сильного інгібітора CYP2D6) збільшує С max та AUC тамсулозину гідрохлориду у 1,3 та 1,6 раза відповідно. Аналогічне збільшення очікується у пацієнтів зі слабким метаболізмом CYP2D6 порівняно з такими з інтенсивним метаболізмом при сумісному застосуванні з сильними інгібіторами CYP3A4.
Ефект сумісного застосування обох інгібіторів CYP3A4 та інгібіторів CYP2D6 з тамсулозином клінічно не досліджувався, однак потенційно може суттєво збільшуватися концентрація тамсулозину (див. розділ «Особливості застосування»).
Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду (0,4 мг) і циметидину (400 мг кожні 6 годин протягом 6 днів) призводило до зниження кліренсу (26 %) і збільшення AUC (площі під фармакокінетичною кривою) (44 %) тамсулозину гідрохлориду. Дутастерид Т слід з обережністю застосовувати в комбінації з циметидином.
Вичерпне дослідження взаємодії тамсулозину гідрохлориду і варфарину не проводилося. Результати обмежених досліджень in vitro та in vivo є недостатніми. З обережністю слід проводити одночасне лікування варфарином і тамсулозину гідрохлоридом.
Ніякої взаємодії не спостерігалося, коли тамсулозину гідрохлорид вводили одночасно з атенололом або еналаприлом, або ніфедипіном, або теофіліном. Одночасне застосування фуросеміду призводить до зниження рівнів тамсулозину в сироватці крові, але, оскільки ці рівні залишаються у межах нормального діапазону, корекція дози не потрібна.
В умовах in vitro ні діазепам, ні пропранолол, ні трихлорметіазид, ні хлормадинон, ні амітриптилін, ні диклофенак, ні глібенкламід, ні симвастатин не змінюють вільну фракцію тамсулозину у плазмі крові людини. Тамсулозин також не змінює вільні фракції діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду і хлормадинону.
Ніякої взаємодії на рівні печінкового метаболізму не спостерігалося під час досліджень in vitro з мікросомальними фракціями печінки (показовою є система пов'язаних з цитохромами Р450 ферментів, що метаболізують лікарські засоби) із застосуванням амітриптиліну, сальбутамолу і глібенкламіду. Проте диклофенак може підвищувати швидкість виведення тамсулозину.
Особливості застосування.
Комбіновану терапію призначають після ретельного аналізу співвідношення користь/ризик, у зв'язку з потенційним збільшенням ризику побічних реакцій (у т.ч. серцевої недостатності) та вивчення варіантів альтернативного лікування, включаючи монотерапію.
Побічні реакції з боку серцево-судинної системи
За даними двох 4-річних клінічних досліджень, частота виникнення серцевої недостатності (комбінований термін для всіх повідомлень, головним чином серцевої недостатності та застійної серцевої недостатності) була вищою у суб'єктів, які лікувалися комбінацією дутастериду з альфа-блокатором, головним чином тамсулозином, порівняно із суб'єктами, які не лікувалися такою комбінацією. Частота серцевої недостатності була низькою (≤ 1 %) та варіабельною у межах цих досліджень. Диспропорції у частоті виникнення серцево-судинних побічних явищ немає в жодному з досліджень. Причинного взаємозв'язку між застосуванням дутастериду (самостійно або у комбінації з α-блокаторами) та виникненням серцевої недостатності встановлено не було (див. розділ «Фармакологічні властивості»)
Проведено мета-аналіз 12 рандомізованих, плацебо- або порівняльних контрольованих клінічних досліджень (n=18802), в якому оцінювали ризик розвитку побічних реакцій з боку серцево-судинної системи при застосуванні дутастериду (порівняно з контрольною групою). Не було встановлено стійкого статистично значущого збільшення ризику серцевої недостатності (RR 1,05; 95 % ДІ 0,71, 1,57), гострого інфаркту міокарда (RR 1,00; 95 % ДІ 0,77, 1,30) або інсульту (RR 1,20; 95 % ДІ 0,88, 1,64).
Рак передміхурової залози та пухлини високого ступеня градації за Глісоном (низько-диференційовані)
У ході 4-річного клінічного дослідження > 8000 чоловіків віком від 50 до 75 років з попередньою негативною біопсією на рак передміхурової залози та фоновим рівнем ПСА між 2,5 нг/мл та 10,0 нг/мл (дослідження REDUCE) у 1517 чоловіків було діагностовано рак передміхурової залози. Відзначалась вища частота виникнення раку передміхурової залози з диференціюванням 8−10 балів за шкалою Глісона у групі дутастериду (n=29, 0,9 %) порівняно з групою плацебо (n=19, 0,6 %). Причинного взаємозв'язку між застосуванням дутастериду та виникненням низькодиференційованого раку передміхурової залози встановлено не було. Клінічна значущість цифрового дисбалансу не встановлена.
Чоловіки, які застосовують препарат, мають регулярно проходити обстеження щодо визначення ризику розвитку раку передміхурової залози, включаючи тест на простато-специфічний антиген.
У додатковому послідовному 2-річному спостереженні оригінальних пацієнтів при застосуванні дутастериду як хімічної профілактики (дослідження REDUCE) була встановлена низька частота нових випадків раку передміхурової залози (група дутастериду [n=14, 1,2 %] та група плацебо [n=7, 0,7 %]) з відсутністю нових ідентифікованих випадків раку передміхурової залози з диференціюванням 8–10 балів за шкалою Глісона.
Довготривале послідовне (до 18 років) спостереження пацієнтів з клінічного дослідження із застосуванням іншого інгібітора 5α-редуктази (фінастериду) як хімічної профілактики не показало статистично значущої різниці між групами фінастериду та плацебо щодо частоти загального виживання (HR1,02, 95 % ДІ 0,97−1,08) або виживання після діагностування раку передміхурової залози (HR1,01, 95 % ДІ 0,85−1,20).
Вплив на простато-специфічний антиген
Перед початком застосування Дутастериду Т пацієнта слід обстежити для виключення інших можливих станів, що можуть стати причиною таких самих симптомів, як і при доброякісній гіперплазії передміхурової залози. Перед початком курсу лікування та періодично під час лікування слід робити пальцеве ректальне обстеження, а також за необхідності проводити дослідження на простато-специфічний антиген (ПСА).
Концентрація простатоспецифічного антигену передміхурової залози у сироватці є важливим компонентом скринінгового процесу для виявлення раку передміхурової залози. Дутастерид Т здатний знижувати рівень сироваткового ПСА у хворих приблизно на 50 % через 6 місяців лікування.
Пацієнти, які приймають Дутастерид Т, повинні мати новий вихідний рівень ПСА, встановлений через 6 місяців після лікування цим препаратом. Надалі цей рівень рекомендується перевіряти регулярно. Будь-яке підтверджене збільшення рівня ПСА від найнижчого рівня під час застосування Дутастериду Т може бути свідченням наявності раку передміхурової залози або недотримання режиму лікування препаратом і потребує ретельного вивчення, навіть якщо показники ПСА знаходяться у межах норми у чоловіків, які не лікувались інгібіторами 5α-редуктази (див. розділ «Фармакологічні властивості»). При інтерпретації показників ПСА у хворих, які лікуються Дутастеридом Т, слід зважати на попередні показники ПСА для порівняння.
Застосування препарату Дутастерид Т не впливає на використання рівня ПСА для діагностики раку передміхурової залози після встановлення нового вихідного рівня антигену (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Загальний рівень сироваткового ПСА повертається до вихідного рівня протягом 6 місяців після припинення лікування. Співвідношення вільного ПСА і загального його рівня залишається сталим навіть під час застосування препарату Дутастерид Т. Якщо для визначення раку передміхурової залози лікар вирішить використати відсотковий показник вільного ПСА у хворого, який лікується Дутастеридом Т, ніякого корегування показника вільного ПСА проводити не потрібно.
Серцева недостатність
За даними двох 4-річних клінічних досліджень, частота виникнення серцевої недостатності (комбінований термін для всіх повідомлень, головним чином серцевої недостатності та застійної серцевої недостатності) була вищою у осіб, які лікувалися комбінацією дутастериду з альфа-блокатором, головним чином тамсулозином, порівняно з особами, які не лікувалися такою комбінацією. Частота серцевої недостатності була нижчою у групі, що приймала лікарський засіб, порівняно із плацебо. Інші наявні дані щодо застосування дутастериду не доводять його впливу на ризик розвитку серцево-судинних захворювань (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Ниркова недостатність
Лікування хворих з тяжкою нирковою недостатністю (КК < 10 мл/хв) потрібно проводити з обережністю, оскільки фармакокінетика дутастериду у таких хворих не вивчалась.
Артеріальна гіпотензія
Подібно до інших α 1 -адреноблокаторів, ортостатична гіпотензія може виникнути у пацієнтів, які лікувалися тамсулозином, і у рідкісних випадках може призвести до синкопе.
При перших ознаках ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнтів, які розпочали лікування препаратом, слід посадити на стілець або вкласти на ліжко, поки симптоми не минуть.
Слід дотримуватись обережності при сумісному застосуванні α-адреноблокаторів, включаючи тамсулозин, та інгібіторів 5-фосфодіестерази. α-адреноблокатори та інгібітори 5-фосфодіестерази є вазодилататорами та можуть знижувати артеріальний тиск. Сумісне застосування лікарських засобів цих двох класів може потенційно спричинити симптоматичну артеріальну гіпотензію (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Інтраопераційний синдром атонічної райдужки
Під час операції з приводу катаракти та глаукоми у деяких пацієнтів, які раніше отримували тамсулозин, був відзначений інтраопераційний синдром атонічної райдужки (ІСАР, варіант синдрому вузької зіниці). ІСАР може призвести до збільшення ризику очних ускладнень під час або після операції. Тому лікування препаратом не рекомендується пацієнтам, яким заплановано операцію з приводу катаракти.
Під час передопераційного обстеження хірург-офтальмолог і його бригада мають з'ясувати, чи призначали пацієнтові раніше або тепер тамсулозин, що дозволить передбачити можливу появу інтраопераційного синдрому атонічної райдужки під час операції.
Тому лікування тамсулозином не рекомендується пацієнтам, яким заплановано операцію з приводу катаракти. Під час передопераційного обстеження хірург-офтальмолог і його бригада мають з'ясувати, чи призначали пацієнтові раніше або тепер тамсулозин. Це дасть змогу передбачити можливу появу інтраопераційного синдрому атонічної райдужки під час операції.
Отримано поодинокі повідомлення про позитивний ефект відміни тамсулозину за 1−2 тижні до операції з приводу катаракти та глаукоми, однак переваги та строки припинення лікування до операції з приводу катаракти та глаукоми не встановлені.
Негерметичні капсули
Дутастерид абсорбується через шкіру, тому жінки та діти мають уникати контакту з негерметичними капсулами. Якщо рідина з капсули потрапила на шкіру, її слід негайно змити водою з милом.
Інгібітори СYP3A4 та CYP2D6
Сумісне застосування тамсулозину гідрохлориду з сильними інгібіторами СYP3A4 (наприклад кетоконазолом) або у меншій мірі – з сильними інгібіторами CYP2D6 (наприклад пароксетином) може збільшувати концентрацію тамсулозину (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Тому не рекомендується застосовувати тамсулозин пацієнтам, які лікуються сильними інгібіторами СYP3A4 та рекомендовано з обережністю застосовувати тамсулозин пацієнтам, які лікуються помірними інгібіторами СYP3A4 (таких як еритроміцин), сильними або помірними інгібіторами CYP2D6, комбінацією обох (СYP3A4 та CYP2D6) інгібіторів або пацієнтам зі слабким метаболізмом CYP2D6.
Печінкова недостатність
Вплив печінкової недостатності на фармакокінетику дутастериду не вивчався. Через активний метаболізм дутастериду та 3–5 тижневий період його напіввиведення лікування дутастеридом хворих з легкою або середньою печінковою недостатністю слід проводити з обережністю (див. розділи «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання»).
Рак грудної залози у чоловіків
Повідомлялося про рідкісні випадки раку грудної залози у чоловіків під час клінічних досліджень та у постмаркетинговий період. При цьому епідеміологічні дослідження вказують на відсутність підвищення ризику розвитку раку грудної залози у чоловіків при застосуванні інгібіторів 5α-редуктази. Лікарі повинні попередити своїх пацієнтів про необхідність негайно повідомляти про будь-які зміни у тканині грудної залози, наприклад виділенні із соска або припухлості.
Повідомлялось про випадки алергічних реакцій на тамсулозин у пацієнтів з наявністю в анамнезі алергії на сульфаніламіди. Слід дотримуватись обережності при застосуванні тамсулозину гідрохлориду пацієнтам, у яких раніше відмічалась алергія на сульфаніламіди.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат протипоказаний для лікування жінок. Дослідження впливу препарату на вагітність, лактацію та фертильність не проводили. Далі надається інформація про застосування кожного компонента окремо.
Фертильність.
Під час клінічних досліджень тамсулозину протягом короткого та тривалого часу відмічалися порушення еякуляції. Випадки порушення еякуляції, ретроградної еякуляції і недостатньої еякуляції відмічалися в післяреєстраційний період. Дутастерид впливає на характеристики еякуляту (зменшення кількості сперматозоїдів, об'єму еякуляту та рухомості сперматозоїдів). Не виключений ризик зниження чоловічої фертильності.
Оцінка впливу тамсулозину гідрохлориду на кількість сперматозоїдів або функцію сперматозоїдів не проводилася.
Вагітність.
Як і інші інгібітори 5α-редуктази, дутастерид перешкоджає перетворенню тестостерону у дигідротестостерон, що може гальмувати розвиток зовнішніх статевих органів у плода чоловічої статі. Незначну кількість дутастериду було виявлено в еякуляті при проведені дослідження. Невідомо, чи впливає дутастерид, що потрапив до організму жінки з сім'ям чоловіка, який лікується препаратом, на плід чоловічої статі (цей ризик є найвищим протягом перших 16 тижнів вагітності).
Як і у разі застосування інших інгібіторів 5α-редуктази, рекомендується користуватись презервативом під час статевого контакту, в разі якщо жінка вагітна, а чоловік лікується препаратом, з метою запобігання потрапляння сім'я до організму жінки.
Немає доказів того, що введення тамсулозину гідрохлориду вагітним тваринам у дозах, що перевищують терапевтичні, негативно впливає на плід.
Годування груддю.
Невідомо, чи проникають дутастерид та тамсулозин у грудне молоко жінки.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дослідження з вивчення впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводилися. Однак пацієнти мають бути проінформовані про можливе виникнення симптомів, пов'язаних з ортостатичною артеріальною гіпотензією, а саме запаморочення, при застосуванні препарату.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі (включаючи хворих літнього віку)
Рекомендована доза препарату – 1 капсула (0,5 мг/0,4 мг) на добу. Препарат приймають перорально через 30 хвилин після вживання їжі в один і той же час. Капсулу слід ковтати цілою, не відкривати та не розжовувати, оскільки при контакті із вмістом капсули можливе подразнення слизової оболонки рота та глотки.
Дутастерид Т слід застосовувати для заміщення комбінованої терапії дутастеридом та тамсулозину гідрохлоридом з метою полегшення лікування.
Заміна препаратом дутастериду або тамсулозину гідрохлориду при монотерапії можлива, якщо це клінічно обґрунтовано.
Ниркова недостатність
Фармакокінетика дутастериду-тамсулозину у хворих з нирковою недостатністю не вивчалась. Змінювати дозу препарату для лікування таких хворих не потрібно (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»).
Печінкова недостатність
Фармакокінетика дутастериду-тамсулозину у хворих з печінковою недостатністю не вивчалась, тому препарат слід застосовувати з обережністю при легкій та помірній печінковій недостатності (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»). Хворим з тяжкою печінковою недостатністю препарат протипоказаний (див. розділ «Протипоказання»).
Діти.
Застосування дітям протипоказано.
Передозування.
Даних про випадки передозування препаратом немає. Далі надається інформація про застосування кожного компонента окремо.
Дутастерид
За даними клінічних досліджень, у здорових добровольців разові дози дутастериду до 40 мг/добу (у 80 разів вищі за терапевтичні) протягом 7 днів не викликали занепокоєнь з огляду на безпеку їх застосування. Під час клінічних досліджень застосовували дози дутастериду по 5 мг/добу протягом 6 місяців без появи додаткових побічних реакцій порівняно з застосуванням дутастериду у дозах 0,5 мг/добу.
Специфічного антидоту немає, тому у разі можливого передозування проводиться симптоматична та підтримувальна терапія.
Тамсулозин
Надходили повідомлення щодо гострого передозування тамсулозину гідрохлоридом у дозі 5 мг, в результаті якого спостерігалась гостра артеріальна гіпотензія (систолічний артеріальний тиск 70 мм/Hg), блювання та діарея, які лікували інфузією рідини, після чого пацієнт відчув полегшення у той самий день. У разі гострої артеріальної гіпотензії, яка виникає після передозування тамсулозину гідрохлоридом, слід забезпечити підтримку діяльності серцево-судинної системи. Пацієнту в такому стані слід надати горизонтального положення, щоб відновити артеріальний тиск і нормалізувати частоту серцевих скорочень. Якщо це не допоможе, слід призначити плазмозамінники, а у разі необхідності – судинозвужувальні засоби. Потрібно стежити за функцією нирок і проводити загальнопідтримувальну терапію. Діаліз може виявитися неефективним, оскільки тамсулозину гідрохлорид майже повністю зв'язується з білками плазми.
При передозуванні, щоб запобігти абсорбції, у пацієнта необхідно викликати блювання. Якщо прийнято великі дози препарату, необхідно провести промивання шлунка, дати активоване вугілля та проносне, наприклад сульфат натрію.
Побічні реакції.
Клінічні дослідження застосування препарату не проводилися, однак було продемонстровано біоеквівалентність препарату та сумісного застосування дутастериду та тамсулозину. Інформацію про одночасне застосування одержано з дослідження CombAT, в якому порівнювали комбінації дутастериду в дозі 0,5 мг та тамсулозину 0,4 мг один раз на добу протягом 4 років або монотерапії цими препаратами.
Інформацію про побічні реакції на кожний компонент окремо (дутастерид та тамсулозин) також наведено нижче. Не про всі побічні реакції, які відмічали при застосуванні кожного компонента окремо, повідомляли при застосуванні препарату, і тому інформацію про побічні реакції при застосуванні окремих компонентів препарату також включено в дану інструкцію.
За даними 4-річного дослідження CombAT (порівняння застосування дутастериду 0,5 мг (n=1623) та тамсулозину 0,4 мг (n=1611) 1 раз на добу, а також комбінації препаратів (n=1610)) відсоток побічних реакцій, визначених дослідниками протягом першого, другого, третього та четвертого років лікування, змінювався: відповідно 22 %, 6 %, 4 % та 2 % при комбінованій терапії дутастерид + тамсулозин; 15 %, 6 %, 3 % та 2 % при монотерапії дутастеридом; 13 %, 5 %, 2 % та 2 % при монотерапії тамсулозином. Вищий відсоток побічних реакцій у групі, яка отримувала комбіновану терапію, протягом першого року лікування зумовлений вищими показниками репродуктивних порушень, а саме порушення еякуляції, які спостерігались у групі.
Побічні реакції, що виникали з частотою ≥1 % протягом першого року застосування, за даними дослідницьких аналізів CombAT, REDUCE а також клінічних досліджень монотерапій компонентів Дутастериду Т, наведені в таблиці.
Органи та системи | Побічна реакція | Частота протягом періоду лікування | |||
Комбінація a (n) Дутастерид Тамсулозин | Рік 1 (n = 1610) (n=1623) (n=1611) | Рік 2 (n = 1428) (n=1464) (n=1468) | Рік 3 (n = 1283) (n=1325) (n=1281) | Рік 4 (n = 1200) (n=1200) (n=1112) | |
Неврологічні розлади | Запаморочення Комбінація а Дутастерид Тамсулозин | 1,4% 0,7% 1,3% | 0,1% 0,1% 0,4% | <0,1% <0,1% <0.1% | 0,20% <0.1% 0% |
Порушення з боку серцево-судинної системи | Серцева недостатність (збірне поняття b ) Комбінація а Дутастерид Тамсулозин | 0,2% <0,1% 0,1% | 0,4% 0,1% <0.1% | 0,2% <0.1% 0,4% | 0,2% 0% 0,2% |
Розлади з боку репродуктивної системи та грудних залоз | Імпотенція c Комбінація а Дутастерид Тамсулозин | 6,3% 5,1% 3,3% | 1.8% 1.6% 1,0% | 0,9% 0,6% 0,6% | 0,4% 0,3% 1,1% |
Порушення (зниження) лібідо c Комбінація а Дутастерид Тамсулозин | 5,3% 3,8% 2,5% | 0,8% 1,0% 0,7% | 0,2% 0,2% 0,2% | 0% 0% <0,1% | |
Порушення еякуляції c Комбінація а Дутастерид Тамсулозин | 9,0% 1,5% 2,7% | 1,0% 0,5% 0,5% | 0,5% 0,2% 0,2% | <0,1% 0,3% 0,3% | |
Захворювання грудних залоз d Комбінація a Дутастерид Тамсулозин | 2,1% 1,7% 0,8% | 0,8% 1,2% 0,4% | 0,9% 0,5% 0,2% | 0,6% 0,7% 0% | |
a Комбінація = дутастериду 0,5 мг та тамсулозину 0,4 мг раз на добу.
b Збірне поняття «серцева недостатність» включає застійну серцеву недостатність, серцеву недостатність, недостатність лівого шлуночка, гостру серцеву недостатність, кардіогенний шок, гостру недостатність лівого шлуночка, недостатність правого шлуночка, гостру недостатність правого шлуночка, недостатність шлуночка, кардіопульмональну недостатність, застійну кардіопатію.
c Побічні реакції, пов'язані з порушенням сексуальної функції, асоціюються з лікуванням дутастеридом (включаючи монотерапію та комбінацію з тамсулозином). Ці побічні реакції можуть тривати після припинення лікування. Вплив дутастериду на їх тривалість невідома.
d Включаючи гіперестезію та збільшення грудних залоз. А також побічні реакції на окремі компоненти, що вказані на відповідних медичних ресурсах. Частота побічних реакцій може бути вищою при застосуванні комбінованої терапії.
Крім того, на відповідних медичних ресурсах вказана інформація про побічні реакції на окремі компоненти. Частота побічних реакцій може бути вищою при застосуванні комбінованої терапії.
Інформація щодо побічних реакцій на тамсулозин базується на даних, що доступні на відповідних медичних ресурсах. Частота їх виникнення може зростати при одночасному застосуванні дутастериду та тамсулозину.
Частота виникнення побічних реакцій, виявлених у клінічних дослідженнях: часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000). Побічні реакції, класифіковані за класами систем органів, представлено у порядку зниження їхнього ступеня тяжкості.
Клас системи органів | Побічні реакції | Дутастерид + тамсулозин а | Дутастерид | Тамсулозин c |
З боку нервової системи | Непритомність | - | - | Рідко |
Запаморочення | Часто | - | Часто | |
Головная боль | - | - | Нечасто | |
З боку серця | Серцева недостатність (комбіноване поняття 1 ) | Нечасто | Нечасто d | - |
Посилене серцебиття | - | - | Нечасто | |
З боку судинної системи | Постуральна гіпотензія | - | - | Нечасто |
З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння | Риніт | - | - | Нечасто |
З боку шлунково-кишкового тракту | Запор | - | - | Нечасто |
Діарея | - | - | Нечасто | |
Нудота | - | - | Нечасто | |
Блювання | - | - | Нечасто | |
З боку шкіри та підшкірних тканин | Ангіоневротич-ний набряк | - | - | Рідко |
Синдром Стівенса − Джонсона | - | - | Очень редко | |
Кропив'янка | - | - | Нечасто | |
Висип | - | - | Нечасто | |
Свербіж | - | - | Нечасто | |
З боку репродуктивної системи і грудних залоз | Пріапізм | - | - | Очень редко |
Імпотенція 3 | Часто | Часто b | - | |
Порушення 3 (зниження) лібідо | Часто | Часто b | - | |
Порушення 3 ^ еякуляції | Часто | Часто b | Часто | |
Захворювання грудних залоз 2 | Часто | Часто b | - | |
Загальні розлади | Астенія | - | - | Нечасто |
a Дутастерид+тамсулозин: у дослідженні CombAT частота цих побічних реакцій знижується з кожним наступним роком з 1-го до 4-го.
b З досліджень монотерапії доброякісної гіперплазії передміхурової залози дутастеридом.
с З основної інформації з безпеки тамсулозину для країн ЕС.
d Дослідження REDUCE.
1 Збірне поняття «серцева недостатність» включає в себе застійну серцеву недостатність, серцеву недостатність, недостатність лівого шлуночка, гостру серцеву недостатність, кардіогенний шок, гостру недостатність лівого шлуночка, недостатність правого шлуночка, гостру недостатність правого шлуночка, недостатність шлуночка, кардіопульмональну недостатність, застійну кардіопатію.
2 Включаючи гіперестезію та збільшення грудних залоз.
3 Побічні реакції, пов'язані з порушенням сексуальної функції, асоціюються з лікуванням дутастеридом (включаючи монотерапію та комбінацію з тамсулозином). Ці побічні реакції можуть тривати після припинення лікування. Роль дутастериду в їхній тривалості невідома.
^ Включаючи зменшення об'єму сперми.
Дані постмаркетингових досліджень
У постмаркетинговому спостереженні побічні реакції фіксувалися зі спонтанних повідомлень, тому точна частота таких реакцій невідома.
Монотерапія дутастеридом
З боку імунної системи: частота невідома – алергічні реакції, включаючи висип, свербіж, кропив'янку, локалізований набряк та ангіоневротичний набряк.
З боку психіки: частота невідома – депресія.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко – алопеція (головним чином втрата волосся на тілі), гіпертрихоз.
З боку репродуктивної: частота невідома – тестикулярний біль та набряк.
Монотерапія тамсулозином
За даними постмаркетингового спостереження під час операції з приводу катаракти та глаукоми у деяких пацієнтів, які раніше отримували α 1 -адреноблокатори, включаючи тамсулозин, був відзначений інтраопераційний синдром атонічної райдужки (ІСАР, варіант синдрому вузької зіниці) (див. розділ «Особливості застосування»).
Під час післяреєстраційного застосування були додаткові повідомлення про випадки фібриляції передсердь, аритмії, тахікардії, диспное, носових кровотеч, порушень зору, у т. ч. у вигляді зниження його гостроти, мультиформної еритеми, ексфоліативного дерматиту та сухості в ротовій порожнині, асоційовані із застосуванням тамсулозину.
Інші дані
У ході клінічного дослідження (дослідження REDUCE) у чоловіків, які лікувалися дутастеридом, відзначалась вища частота виникнення раку передміхурової залози (за шкалою Глісона – 8–10) порівняно з групою плацебо (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Особливості застосування). Причинного зв'язку між застосуванням дутастериду та виникненням раку передміхурової залози високої градації за Глісоном встановлено не було.
За даними клінічних досліджень та постмаркетинговим спостереженням були повідомлення про випадки раку грудних залоз у чоловіків (див. розділ «Особливості застосування»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Дуже важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації препарату. Це дає змогу безперервно спостерігати за співвідношенням користь/ризик застосування лікарського засобу.
У разі виникнення небажаних проявів, побічних реакцій або у разі відсутності терапевтичної дії необхідно повідомити за адресою ТОВ «ЗЕНТІВА УКРАЇНА», 02660, м. Київ, Броварський проспект, 5 «И», тел./факс +38 044 517-75-00, eлектронна адреса PV-Ukraine@zentiva.com та через національну систему повідомлень.
Термін придатності. 2 роки.
Використати протягом 90 днів після відкриття пляшки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 30 або 90 капсул в пляшці. По 1 пляшці у картонній пачці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Лабораторіос Леон Фарма С.А.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
С/Ла Валліна с/н, Полігоно Індастріал Наватеджера, Віллаквіламбре, 24008-Леон, Іспанія.
ДУТАСТЕРИД+ТАМСУЛОЗИН
Искать отдельно: ДУТАСТЕРИД, ТАМСУЛОЗИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа