В корзине нет товаров
Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар
Назад к списку
ДЖАЗ табл. п/о блистер №28

ДЖАЗ табл. п/о блистер №28

rx
Код товара: 89341
Производитель: Bayer (Германия)
3 400,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 29.10.2024
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования препарата

ДЖАЗ

(Яс)

Место хранения:

Активные ингредиенты: этинилэдрадиол, дроспиренон;
1 пакет содержит 28 таблеток (24 таблетки светло-розовых таблеток и 4 белых плацебо).
1 таблетка бледно-розовый, содержащий 0,02 мг этинилэстрадиол (в отношении бетадексома клатграта) и Dropirenone 3 мг;
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, стеарат магния, гипромеллозы, тальк, диоксид титана (E 171), красный оксид железа (E 172).
1 планшет плацебо белый содержит:
Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, повидон 2500 0, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, тальк, диоксид титана (E 171).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного применения.

ATC код G03A A12.
Клинические характеристики.
Индикация.
Оральные контрацептивы, особенно для женщин с гормоно-зависимым задержкой жидкости и связанные с ними симптомы;
Лечение неэффективных форм прыщей, распространенного у женщин, которые выбрали оральные контрацептивы для предотвращения беременности;
лечить симптомы предчувственного дисфорического расстройства (PMDD) у женщин, которые выбрали оральные контрацептивы для предотвращения беременности.
Противопоказание.
Джаз препарат не должен использоваться, если хотя бы один из условий, перечисленных ниже или заболеваний. Если какое-либо из этих условий или заболеваний происходит первым во время препарата, принимая его, следует немедленно остановить.
  • Венозные или артериальные тромботические / тромбомиолийные проявления (такие как глубокий тромбоз вен, эмболия легочной эмболии, инфаркт миокарда) или цереброваскулярное расстройство или история.
  • Присутствие сейчас или в анамнезе продромальных симптомов тромбоза (например, временные нарушения церебрального циркуляции, стенокардии.
  • Наличие тяжелых или многократных факторов риска для развития венозного или артериального тромбоза.
  • Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.
  • Сахарный диабет с сосудистыми поражениями.
  • Сильное заболевание печени, пока индикаторы функции печени не возвращаются до предела.
  • Почечная недостаточность или тяжелая острая почечная недостаточность.
  • Наличие сейчас или в анамнезе опухолей печени (доброкачественной или злокачественной).
  • Знаменитые или подозреваемые злокачественные опухоли (например, органы половых органов или молочных желез), которые зависят от половых гормонов.
  • Вагинальное кровотечение необъяснимой этиологии.
  • Хорошо известная или подозреваемая беременность.
  • Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из компонентов препарата.
Способ применения и доза.
С надлежащим применением комбинированных устных контрацептивов (COC) степень провала составляет приблизительно 1% в год. При прохождении планшета или их неправильного приложения степень отказа может расти.
Таблетки следует принимать ежедневно в соответствии с порядком, указанным на блистере, примерно одно и то же время, выпивая небольшое количество жидкости. Препарат принимает 1 таблетку / день в течение 28 дней подряд. Принятие таблеток с каждым следующим пакетом должно быть запущено на следующий день после предыдущего пакета.
Получение наркотиков джаз
  • Гормональные контрацептивы в предыдущем периоде (в прошлом месяце) не были применены
Прием пилюльков следует начинать в первый день естественного цикла (то есть в первый день менструального кровотечения). Вы также можете начать получать с 2-5-дневному, но в этом случае необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, барьер) в течение первых 7 дней после получения препарата.
  • Переключение с другого комбинированного устного контрацепции (COC), вагинальное кольцо или трансдермальный патч
Целесообразно начать получение приема наркотиков джаз на следующий день после принятия последней таблетки гормонвмисного предыдущего КОК, но не позднее, чем на следующий день после перерыва в принятии таблеток или планшетов плацебо после получения предыдущего COC. В случае контрацептивного вагинального кольца или трансдермального патча следует начать принимать лекарственное средство в день, но не позднее, чем на следующий день при использовании этих продуктов.
  • Переход от способа на основе применения только прогестогена («Мини-таблетка», инъекций, имплантаты) или внутриматеринской системы с прогестогеном
Вы можете начать получать препарат джаз в любой день после приема окончания «мини-напитки» (в случае имплантата или внутриматеринской системы - день удаления в случае инъекции - вместо того, чтобы после впрыска). Однако во всех случаях целесообразно дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней принятия препарата.
  • После аборта в первом триместре беременности
Вы можете начать принимать препарат сразу джазом. В этом случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.
  • После родов или абортов во втором триместре
В случае грудного вскармливания см.. Раздел «Приложение во время беременности или кормления грудью».
Рекомендуется начать получать препарат Джаз 21-28 на второй день после рождения или аборта во втором триместре. Когда позже получение планшетов целесообразно дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема пилюльков. Однако, если половой акт уже произошел, до того, как применение препарата должно исключить возможную беременность или ждать первой менструации.
Что делать в случае прохождения приемных таблеток
Пробелы в приеме таблеток плацебо можно пренебречь. Однако они должны быть удалены из пакета, чтобы избежать непреднамеренного плацебо фазы расширения. Инструкции, перечисленные ниже, применяют только пропущенные активные таблетки, содержащие активные ингредиенты.
Если задержка при приеме таблетки не превышает 24 часа, противозачаточный эффект препарата не уменьшается. Пропущенная таблетка должна быть сделана сразу, как только оказалось. Следующая таблетка из этого пакета должна быть принята в привычное время.
Если задержка при получении забытой таблетки более 24 часов, противозачаточная защита может быть уменьшена. В этом случае можно вести два основных правила:
  1. Перерыв в приемных таблетках никогда не может превышать 7 дней (обратите внимание, что рекомендуется перерыв в приемах гормоновмисных таблеток, который длится 4 дня).
  2. Адекватное подавление системы гипоталамус-гипоиза-яичников достигается непрерывной поступлением таблеток в течение 7 дней.
Соответственно, в повседневной жизни необходимо руководствоваться следующими рекомендациями:
  • День 1-7
Необходимо принять последний пропущенный планшет как можно скорее, даже если вам придется принимать две таблетки одновременно. Затем они продолжают принимать таблетки в привычном времени. Кроме того, в течение следующих 7 дней барьерный метод контрацепции, такой как презерватив. В случае, если в предыдущие 7 дней произошло сексуальное действие, следует учитывать возможность беременности. Чем более пропущенные планшеты и ближе во время использования таблетков, тем больше риск беременности.
  • День 8-14
Необходимо принять последний пропущенный планшет как можно скорее, даже если вам придется принимать две таблетки одновременно. Затем они продолжают принимать таблетки в привычном времени. При условии, что женщина взяла правильные таблетки в течение 7 дней, чтобы пройти, нет необходимости использовать дополнительную контрацепцию. Если нет, или пропустил более одной таблетки, рекомендуется дополнительно использовать метод барьера в течение 7 дней.
  • День 15-24
Риск снижения достоверности увеличивается при приближении к периоду применения таблеток плацебо. Однако в соответствии с приемом таблеток можно избежать защиты контрацепции. Если вы будете следовать одному из следующих вариантов, у вас не будет необходимости использовать дополнительные средства контрацепции с надлежащим приемом таблеток в течение 7 дней. Если нет, следует использовать первое из следующих вариантов и использовать дополнительные меры предосторожности на следующие 7 дней.
  1. Необходимо принять последний пропущенный планшет как можно скорее, даже если вам придется принимать две таблетки одновременно. Затем продолжайте принимать таблетки в обычное время, чтобы закончить использование активных таблеток. 4 таблетки плацебо следует игнорировать. Таблетки с помощью следующей пакеты должны начинаться сразу после нанесения последней активной таблетки. Маловероятно, что менструальноподобное кровотечение начинает получать конец все активные таблетки второго пакета, хотя при получении таблеток могут испытывать пятна или прорыв кровотечение.
  1. Вы также можете перестать получать таблетки из текущей упаковки. В этом случае перерыв в получении препарата должен составлять 4 дня, в том числе дни проходят таблетки; Принимая таблетки начнутся с следующего пакета.
Если после прохождения в приемные таблетки нет ожидаемой менструации во время первого нормального перерыва в приеме препарата, то вероятная беременность. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем начать использовать новый пакет таблеток.
Рекомендации в случае расстройства желудочно-кишечного тракта
В случае тяжелых расстройств желудочно-кишечного тракта может быть неполным поглощением препарата. В этом случае следует использовать дополнительные средства контрацепции. Если рвота началась в течение 3-4 часов после принятия таблетки Jazz, эта ситуация похожа на пространство для получения препарата, поэтому вы должны следовать инструкциям в случае пропуская таблеток.
Как изменить возникновение менструации или как задержать менструацию
Чтобы задержать менструацию, вы должны продолжать принимать таблетки препарата Джаз с новым пакетом и не нарушать в приемных гормональных таблетках препарата. Если вы хотите, чтобы срок принятия может быть продлен до конца светло-розовых таблеток во второй упаковке. В этом случае можно наблюдать прорыв кровотечение или лечение крови. Обычно лекарственное средство, получающее джазовое возобновление после принятия белых таблеток, которые содержат гормоны.
Чтобы сдвинуть время менструации в другой день недели, рекомендуется сократить разрыв в приеме белых таблеток без гормонов в течение многих дней, по желанию. Следует отметить, что тем короче будет перерывом, тем чаще не хватает менструального кровотечения и прорывного кровотечения или кровотока во время приема таблеток от второй упаковки (как в случае задержки в начале менструации ).
Пожилые пациенты
Джаз препарат не показан после менопаузы.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Джазовый препарат противопоказан у женщин с болезнями печени тяжелый.
Пациенты с почечной недостаточностью
Джазовый препарат противопоказан для женщин с тяжелой почечной недостаточностью или острой почечной недостаточностью.
Неблагоприятные реакции.
Наиболее распространенные побочные эффекты при использовании препарата Джаз для предотвращения беременности и для лечения умеренной прыщей являются тошнота, нежность молочной железы, матки и вагинальное кровотечение. Эти побочные реакции произошли больше, чем
3% пациентов. Наиболее распространенные побочные эффекты при использовании препарата для лечения предступастроуального джазового дисфорического синдрома являются тошнота, нежность груди и незапланированное маточное кровотечение. Эти побочные реакции произошли более 10% пациентов.
Серьезные побочные эффекты являются артериальными и венозными тромбоэмболиями.
Частота неблагоприятных реакций, сообщаемых в клинических испытаниях препарата Джаз, как оральный контрацептив, и для лечения угрейных умеренных женщин, которые выбрали оральную контрацепцию (N = 3565) и устранить симптомы женщин PMDD, которые выбрали оральную контрацепцию (N = 289) Подвески в таблице ниже. В каждой колонке неблагоприятные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести. Частота определяется как частая (≥ 1/100 до ≤ 1/10), редкая (≥1 / 100 000 до <1/100) и редко (≥1 / 10 000 до <1/1000). Другие побочные реакции, наблюдаемые только в период после маркетинга, и частота которых нельзя оценить, указанные в разделе «Частота не известны».
органы и
система
Частый
(≥ 1/100)
Редкий
(≥1 / 1000 к
<1/100)
Поощно
(<1/1000)
Частота
неизвестный
Психические расстройства
Изменения в настроении депрессии / угнетаемое настроение
Сокращение и
Потеря либидо
Нервный
система
Мигрень
Сосудистый
нарушение
Венозный и артериальный
тромбоэмболическое злоупотребление *
(Периферическая окклюзия
глубокие венозные тромбы
и эмболия / окклюзия
легочные сосуды
тромбоз, эмболия
и сердечный приступ, сердечный приступ
Инфаркт / церебраль
Сердечный приступ и
Ход не определяется как геморрагический)
Желудочно-кишечно
шоссе
Тошнота
Кожа и подкожные
целлюлоза
Много-
формирование
эритема
Репродуктивность
система и молоко
рак
Болезненность молочных желез,
Нерегулярное маточное кровотечение,
кровотечение из гениталей
* Частота, оцененная на основе эпидемиологических исследований, которая включала в себя группу комбинированных устных контрацептивов. Частота на границе как «очень редкость».
Для получения информации о венозных и артериальных тромбоэмболических мероприятиях и см. Мигрень. Как в «Contra», «Характеристики приложения».
Неблагоприятные реакции с очень низким заболеванием или отложенным началом симптомов, которые будут рассмотрены как связанные с группой комбинированных устных контрацептивов, перечисленных ниже (см. Также разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).
Опухоли
· Среди женщин, использующих COCS, частота диагностики рака молочной железы очень слегка увеличивается. Поскольку рак молочной железы у женщин до 40 лет происходит редко, рост числа случаев рака молочной железы незначительна от риска рака молочной железы в целом населения. Причинная взаимосвязь с использованием COC не установлена.
· Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)
Другие состояния
  • Кумная эритема.
  • Женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск панкреатита при использовании COCS).
  • Артериальная гипертония.
  • Заболевания развитие или усугубирование приема COCS не полностью выясшены, желтуха или зуд, связанные с холестазом; Формирование камней в желчном пузыре; Порфиры; система красная волчанка, гемолитический уремический синдром; Chorea Sidenham; герпес беременных женщин; потеря слуха из-за отосклероза.
  • У женщин с наследственной восприимчивостью к ангиоэдиму экзогенные эстрогены могут вызвать или усугубить симптомы ангионевроты.
  • Нарушение функции печени.
  • Изменения в толерантности к глюкозе или влиянию на периферическое сопротивление инсулину.
  • Болезнь Крона, язвенный колит.
  • Хлоасма.
  • Гиперчувствительность (включая симптомы, такие как сыпь, ульи, анафилаксия).
  • Прибавка веса, головная боль, усталость, зуд, рвота, раскрывая дисплазия шейки матки, гиперкалиемия.
Передозировка.
До сих пор нет данных о клинических исследованиях на препарате передозировку таблеток джаза. На основе общего опыта с комбинированными устными контрацептивами передозировка может испытать тошноту, рвоту или молодые женщины - вагинальное кровотечение. Нет конкретного противоядия, лечение должно быть симптоматическим.
Использовать во время беременности и лактации.
Препарат противопоказан для использования во время беременности. В случае беременности во время препарата, получающего его джаз, следует прекратить. Однако результаты эпидемиологических исследований не указывают на увеличение риска родовных дефектов у детей, которые рождены от женщин, которые взяли COC для беременности, а также существование тератогенного действия в непреднамеренных приемах COCS в начале срока беременности. Доступные данные об использовании джаза во время беременности слишком ограничены, позволяющие сделать выводы о негативных последствиях препарата на беременность, здоровье плода или новорожденного. Значительные эпидемиологические данные еще.
COCS могут повлиять на грудное вскармливание, так как количество грудного молока может уменьшаться, а также изменить его состав. Ввиду этого COCS не рекомендуется принимать во время кормления грудью. Активные вещества, которые являются частью препарата и / или их метаболиты в небольших количествах, могут быть выпущены в грудное молоко.
Дети . Препарат указан для использования врачом только после постоянного периода.
Особенности приложения.
Расстройства кровообращения
На основании результатов эпидемиологических исследований предполагалось, что связь между использованием COCS и повышенным риском риска венозных и артериальных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, тромбоз глубокого вена, тромбоз легочной эмболии и цереброваскулярные события. Эти условия редки.
Риск венозного тромбоэмболии самый высокий в течение первого года использования COC. Такий підвищений ризик існує після початку застосування КОК або відновлення застосування (після 4-тижневого або більшого проміжку у прийманні таблеток) того самого або іншого перорального контрацептиву. Дані на підставі великого проспективного дослідження свідчать, що цей підвищений ризик зберігається переважно упродовж перших 3 місяців.
Загальний ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) у жінок, які застосовують низькодозовані контрацептиви (< 50 мкг етинілестрадіолу) у 2-3 рази вищий, ніж у тих, які їх ніколи не застосовували, і залишається нижчим, ніж ризик, асоційований з вагітністю і пологами.
ВТЕ може загрожувати життю або призводити до летальних наслідків (у 1-2 % випадків ВТЕ).
Венозна тромбоемболія, що проявляється у вигляді венозного тромбозу та/або емболії легеневої артерії, може виникнути при застосуванні будь-якого КОК.
Надзвичайно рідко повідомлялося про виникнення тромбозу в інших кровоносних судинах, наприклад артеріях і венах печінки, нирок, мезентеріальних судинах, судинах головного мозку або сітківки у жінок, які застосовують КОК.
Симптомами тромбозу глибоких вен можуть бути: однобічний набряк ноги або ділянки уздовж вени на нозі; біль або підвищення чутливості у нозі, що може відчуватися тільки при стоянні або ходьбі, відчуття жару в ураженій нозі; почервоніння або зміна кольору шкіри на нозі.
Симптомами емболії легеневої артерії можуть бути: раптова задишка нез'ясованої етіології або прискорене дихання; раптовий кашель, можливо з кров'ю; раптовий біль у грудях, що може посилюватися при глибокому диханні; тривожний стан; запаморочення; швидке або нерегулярне серцебиття. Деякі з цих симптомів (наприклад задишка, кашель) є неспецифічними або можуть бути неправильно інтерпретовані як більш поширені або менш тяжкі явища (наприклад інфекції дихальних шляхів).
Артеріальне тромбоемболічне явище може включати цереброваскулярний розлад, оклюзію судин або інфаркт міокарда. Симптомами цереброваскулярного розладу можуть бути: раптове оніміння обличчя, руки або ноги, особливо однобічне; раптова сплутаність свідомості, порушення мовлення або розуміння; раптове погіршення зору одного або обох очей; раптове порушення ходьби, запаморочення, втрата рівноваги або кооридинації; раптовий, сильний або тривалий головний біль без визначеної причини; втрата свідомості або зомління із судомами або без них. Інші симптоми оклюзії судин можуть включати: раптовий біль, набряк або легке посиніння кінцівок; ²гострий² живіт.
Симптомами інфаркту міокарда можуть бути: біль, дискомфорт, відчуття стиснення, тяжкість, відчуття стиснення або важкості у грудях, руці або нижче груднини; дискомфортне відчуття, що віддає у спину, щелепу, горло, руку, шлунок; відчуття переповнення шлунка, нетравлення їжі або ядухи; посилене потовиділення, нудота, блювання або запаморочення; надзвичайна слабкість, тривожний стан або задишка; швидке або нерегулярне серцебиття.
Артеріальні тромбоемболічні явища можуть загрожувати життю або призводити до летальних наслідків.
Фактори, що підвищують ризик виникнення венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ або церебро-васкулярного розладу:
  • вік;
  • ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м 2 );
  • ускладнений сімейний анамнез (наприклад випадки венозної або артеріальної тромбоемболії у братів чи сестер або батьків у відносно молодому віці). Якщо існує або є підозра на спадкову схильність, рекомендується звернутися за консультацією до лікаря перед початком застосування будь-якого КОК;
  • тривала іммобілізація, радикальні хірургічні втручання, будь-які хірургічні операції на нижніх кінцівках, значні травми. У цих випадках рекомендується припинити застосування КОК (при плановій операції щонайменше за 4 тижні до її проведення) і не починати знову його прийом раніше 2 тижнів після повного відновлення рухливості;
  • паління (при інтенсивному палінні ризик зростає з віком). При застосуванні КОК варто припинити паління, особливо якщо вік перевищує 35 років);
  • дисліпопротеїнемія;
  • артеріальна гіпертензія;
  • мігрень;
  • вади клапанів серця;
  • фібриляція передсердь.
Немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозних вен і поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії.
Необхідно враховувати підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.
До інших захворювань, які можуть бути асоційовані з циркуляторними розладами, належать: цукровий діабет; системний червоний вовчак; гемолітичний уремічний синдром; хронічні запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібно-клітинна анемія.
Підвищення частоти випадків виникнення мігрені або її посилення під час застосування КОК (що може бути передвісником порушення мозкового кровообігу) може потребувати термінового припинення застосування КОК.
Біохімічні показники, що можуть бути характерними при спадковій або набутій схильності до венозних або артеріальних тромбозів, включають: резистентність до активованого протеїну С (АРС), гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну ІІІ, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла), вовчаковий антикоагулянт.
Аналізуючи співвідношення ризик/користь, рекомендується враховувати той факт, що адекватне лікування станів, про які згадувалося вище, може знижувати пов'язаний з ними ризик виникнення тромбозів, а також і те, що ризик виникнення тромбозів, асоційованих з вагітністю, вищий, ніж при застосуванні низькодозованих КОК
(< 0,05 мг етинілестрадіолу).
Пухлини
Найважливішим фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистенція папіломавірусу. Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на додаткове підвищення ризику розвитку раку шийки матки при довготривалому застосуванні КОК, проте це твердження залишається суперечливим, оскільки остаточно не з'ясовано, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад скринінг стану шийки матки та статеву поведінку, включаючи використання бар'єрних методів контрацепції.
Метааналіз на підставі 54 епідеміологічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК. Цей підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після закінчення застосування КОК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок, що застосовують нині або нещодавно застосовували КОК, є незначним щодо рівня загального ризику раку молочної залози. Результати цих досліджень не надають доказів існування причинного взаємозв'язку. Підвищення ризику може бути обумовлене як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які застосовують КОК, так і біологічною дією КОК або поєднанням обох факторів. Відмічено тенденцію, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які коли-небудь приймали КОК, клінічно менш виражений, ніж у тих, хто ніколи не приймав КОК.
У поодиноких випадках у жінок, які застосовують КОК, спостерігалися доброякісні, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки, що в окремих випадках призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. У випадку виникнення скарг на сильний біль в епігастральній ділянці, збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки при застосуванні КОК.
Злоякісні новоутворення можуть бути небезпечними для життя та призводити до летальних наслідків.
Інші стани
У пацієнток з нирковою недостатністю може бути обмеженою здатність до виведення калію. У ході клінічного дослідження було виявлено, що прийом дроспіренону не впливає на концентрацію калію в сироватці у пацієнток з нирковою недостатністю легкого і середнього ступеня тяжкості. Ризик розвитку гіперкаліємії теоретично можливий тільки у пацієнток з нирковою недостатністю, в яких концентрація калію в сироватці до лікування знаходилася у верхніх межах контрольного діапазону і які додатково приймають калійзберігаючі препарати.
Жінки з гіпертригліцеридемією або сімейним анамнезом відносно цього порушення становлять групу ризику розвитку панкреатиту при застосуванні КОК.
Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які приймають КОК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску є рідкісним явищем. Проте якщо тривала клінічно виражена артеріальна гіпертензія виникає під час застосування КОК, то буде слушним відмінити КОК та лікувати артеріальну гіпертензію. Якщо це доцільно, застосування КОК може бути відновлено після досягнення нормотонії за допомогою антигіпертензивної терапії.
Повідомлялося про виникнення або загострення зазначених нижче захворювань під час вагітності та при застосуванні КОК, але їх взаємозв¢язок із застосуванням КОК не є остаточно з'ясованим: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом, утворення жовчних каменів, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сиденгама, герпес вагітних, втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.
При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнути необхідність припинити приймання КОК, доки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень. При рецидиві холестатичної жовтяниці, що вперше виникла під час вагітності або попереднього приймання статевих гормонів, застосування КОК слід припинити.
Хоча КОК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає даних щодо потреби змінювати терапевтичний режим жінкам з діабетом, які приймають низькодозовані КОК (< 0,05 мг етинілестрадіолу). Проте жінки, які страждають на цукровий діабет, повинні ретельно обстежуватися протягом застосування КОК.
Хвороба Крона та виразковий коліт можуть бути пов'язані із застосуванням КОК.
Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінювання під час застосування КОК.
Кожна таблетка препарату містить 46 мг лактози. За наявності рідкісних спадкових захворювань непереносимості галактози, дефіциту лактази Лаппа або мальабсорбції глюкози-галактози рекомендується враховувати цю кількість лактози.
Медичне обстеження
Перед початком або відновленням приймання препарату Джаз рекомендується зібрати повний медичний анамнез та пройти повне медичне обстеження. При застосуванні КОК слід проходити періодичні обстеження. Проведення таких періодичних обстежень є важливим, оскільки стани, зазначені в розділі «Протипоказання» (наприклад, транзиторна ішемічна атака і тощо.) або фактори ризику (наприклад сімейний анамнез відносно венозного або артеріального тромбозу) можуть вперше виникнути вже під час застосування КОК.
Частота і характер цих обстежень повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостей кожної жінки, проте загалом включають як мінімум вимірювання артеріального тиску, обстеження молочних залоз, органів черевної порожнини та таза, цитологічне дослідження шийки матки.
Джаз, як і інші комбіновані пероральні контрацептиви, не захищає від зараження
ВІЛ-інфекцією (СНІДом) чи будь-яким іншим захворюванням, що передається статевим шляхом.
Зниження ефективності
Ефективність комбінованих пероральних контрацептивів може знижуватись у випадку пропуску прийому таблетки, розладів шлунково-кишкового тракту або застосування інших лікарських засобів.
Контроль циклу
При прийманні пероральних контрацептивів можуть спостерігатися міжменструальні кров'янисті виділення (кровомазання або проривні кровотечі), особливо протягом перших кількох місяців. Нерегулярні піхвові кров'янисті виділення зазвичай припиняються у міру адаптації організму до препарату (зазвичай після 3 циклів приймання таблеток).
Якщо нерегулярні кров'янисті виділення зберігаються після періоду адаптації або з'являються після періоду регулярних кровотеч, повинні розглянутися негормональні причини кровотеч та відповідні діагностичні заходи, включаючи обстеження з метою виключення наявності пухлин та вагітності. До діагностичних заходів можна включити кюретаж.
У деяких жінок може не настати менструальноподібна кровотеча під час перерви в прийомі препарату. У випадку приймання КОК відповідно до вказівок вагітність малоймовірна. Проте, якщо прийом контрацептиву відбувався нерегулярно або якщо менструальноподібні кровотечі відсутні протягом двох циклів перед продовженням застосування КОК, необхідно виключити вагітність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Жодних досліджень щодо впливу препарату Джаз на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилося. Не відзначалося впливу на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами у жінок, які застосовують КОК.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Взаємодія пероральних контрацептивів та інших лікарських засобів (індукторів ферментів, деяких антибіотиків) може призводити до проривної кровотечі та/або втрати ефективності контрацептиву. При лікуванні будь-яким із цих препаратів слід тимчасово застосовувати бар'єрний метод додатково до приймання КОК або обрати інший метод контрацепції. При лікуванні препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, бар'єрний метод слід застосовувати протягом усього терміну лікування відповідним препаратом і ще протягом 28 днів після припинення його застосування.
При лікуванні антибіотиком (за винятком рифампіцину і гризеофульвіну) бар'єрний метод слід використовувати ще протягом 7 днів після його відміни. У разі, якщо бар'єрний метод все ще застосовується, а таблетки в поточній упаковці вже закінчилися, слід почати застосовувати таблетки з наступної упаковки без перерви в прийомі препарату.
Може спостерігатися взаємодія з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти, збільшуючи кліренс статевих гормонів (наприклад фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин і, можливо, також окскарбазепін, топірамат, фельбамат, гризеофульвін та лікарські засоби, що містять звіробій).
Інгібітори ВІЛ-протеази (наприклад ритонавір) і ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад невірапін) та їх комбінації також потенційно можуть впливати на метаболізм у печінці.
Результати деяких клінічних досліджень дають можливість припустити, що ентерогепатична циркуляція естрогенів може знижуватися при прийманні певних антибіотиків, що можуть знижувати концентрацію етинілестрадіолу (наприклад антибіотики пеніцилінового і тетрациклінового ряду).
Основні метаболіти дроспіренону в плазмі крові утворюються без залучення системи цитохрому Р450. Інгібітори цієї ферментної системи не впливають на метаболізм дроспіренону.
Джаз може вплинути на метаболізм інших лікарських засобів. Відповідно, концентрація в плазмі та тканинах може збільшуватися (наприклад циклоспорин) або зменшуватися (наприклад ламотриджин).
На підставі досліджень інгібування in vitro та досліджень взаємодії in vivo у жінок-добровольців, які застосовували омепразол, симвастатин та мідазолам як субстрати-маркери, встановлено, що взаємодія дроспіренону в дозі 3 мг з метаболізмом інших препаратів є малоймовірною.
Інші форми взаємодії
При одночасному застосуванні препарату Джаз з препаратами, що здатні підвищувати рівень калію в сироватці, теоретично можливим є його підвищення.
Лабораторні аналізи
Застосування контрацептивних стероїдів може впливати на результати певних лабораторних аналізів. Дроспіренон спричиняє збільшення активності реніну та альдостерону в плазмі, що індукується його помірною антимінералокортикоїдною активністю.
Фармакологічні властивості.
Фармокодинаміка. Протизаплідна дія комбінованих пероральних контрацептивів (КОК) базується на взаємодії різних чинників, найважливішими серед яких є пригнічення овуляції і зміна цервікальної секреції.
Окрім захисту від вагітності, КОК мають ще низку позитивних ефектів, котрі враховуються при виборі методу контролю народжуваності. Менструальний цикл стає регулярнішим, менструація менш болючою, а кровотеча зменшується. Останнє може знизити частоту виникнення залізодефіцитної анемії.
Дроспіренон, крім контрацептивних, має ще додаткові властивості, зокрема антимінералокортикоїдну активність, яка запобігає підвищенню маси тіла та запобігає симптомам, пов'язаним з затримкою рідини. Він протидіє затримці натрію, що обумовлена естрогенами, забезпечуючи дуже добру переносимість та позитивні ефекти при передменструальному синдромі (ПМС). Застосування препарату Джаз (24+4) вивчалось у зв'язку з передменструальним дисфоричним розладом (ПМДР). ПМДР є тяжкою формою ПМС. У 3-ій фазі двох плацебо-контрольованих досліджень за участю 500 жінок препарат показав клінічну ефективність щодо мінімізації симптомів ПМДР. У комбінації з етинілестрадіолом дроспіренон виявляє позитивний вплив на ліпідний профіль, підвищуючи вміст ліпопротеїдів високої щільності. Дроспіренон чинить антиандрогенну дію, що виявляється позитивним впливом на шкіру, зменшенням вираженості акне та продукції шкірного сала. Також дроспіренон не протидіє обумовленому етинілестрадіолом збільшенню рівня глобуліну, який зв'язує статеві стероїди (ГЗСС), що є корисним для зв'язування та інактивації ендогенних андрогенів.
У двох багатоцентрових, подвійних сліпих, рандомізованих, плацебо-контрольованих дослідженнях ефективності та безпечності застосування Джаз (24+4) якость терапії acne vulgaris середньої тяжкості препарат продемонстрував клінічно та статистично значущий ефект щодо як первинних показників ефективності лікування (кількість запальних та незапальних елементів, загальна кількість висипань (елементів), кількість та відсоток жінок з «чистою» та «майже чистою» шкірою, які оцінювалися за шкалою ISGA (Investigator's Stated Global Assessment), так і більшості вторинних показників.
Дроспіренон не має андрогенної, естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності, що в комбінації з антимінералокортикоїдними та антиандрогенними властивостями вказує на подібність фармакологічного та біохімічного профілю дроспіренону до натурального гормону прогестерону. Існують докази зниження ризику раку ендометрія та яєчників при застосуванні КОК. Доведено, що при застосуванні високодозованих КОК (50 мкг етинілестрадіолу) знижується ризик виникнення кіст яєчників, запальних захворювань тазових органів, доброякісних захворювань молочних залоз та позаматкової вагітності. Чи стосується це низькодозованих КОК, остаточно не встановлено.
Дані доклінічних досліджень не вказують на існування особливого ризику для людського організму на підставі стандартних досліджень токсичності при багаторазовому їх прийманні, генотоксичності, канцерогенної дії та токсичності при репродукції. Проте слід враховувати, що статеві стероїди можуть сприяти росту певних гормонозалежних тканин та пухлин, що існували до цього.
Фармакокінетика.
Дроспіренон
Всмоктування
Перорально прийнятий дроспіренон швидко і повністю всмоктується. Максимальна концентрація у сироватці, що становить 35 нг/мл, досягається приблизно через 1-2 години після одноразового перорального приймання. Біодоступність становить 76-85 %. Одночасне вживання їжі не впливає на біодоступність.
Розподіл
Після перорального застосування рівень дроспіренону в крові знижується в дві фази з періодом напіввиведення 1,6±0,7 години та 27,0±7,5 години відповідно.
Дроспіренон зв'язується із сироватковим альбуміном, при цьому не з'єднуючись із ГЗСС, та кортикоїдозв'язуючим глобуліном. Тільки 3-5 % його загальної кількості в сироватці присутні у вільному стані. Спричинене етинілестрадіолом підвищення ГЗСС не впливає на зв'язування дроспіренону з протеїнами сироватки. Середній об'єм розподілу дроспіренону становить 3,7±1,2 л/кг.
Метаболізм
Дроспіренон повністю метаболізується після перорального застосування. Головними метаболітами в плазмі є кислотні форми дроспіренону, що утворюються при відкритті лактонового кільця, та 4,5-дигідро-дроспіренон-3-сульфат, які обидва формуються без залучення системи Р450.
У незначній кількості дроспіренон метаболізується цитохромом Р450 3А4 та продемонстрував здатність інгібувати цей фермент і цитохром Р450 1А1, цитохром Р450 2С9 і цитохром Р450 2С19 іn vitro.
Виведення з організму
Швидкість метаболічного кліренсу дроспіренону із сироватки становить приблизно
1,5±0,2 мл/хв/кг. Дроспіренон виділяється у незміненій формі тільки у дуже незначній кількості. Метаболіти виділяються із сечею та калом у співвідношенні від 1,2 до 1,4. Період напіввиведення метаболітів із сечею та калом становить приблизно 40 годин.
Стан рівноваги
Упродовж циклу застосування максимальна рівноважна концентрація дроспіренону в сироватці, що становить приблизно 60 нг/мл, досягається між 7 та 14 днем приймання. Рівні дроспіренону у крові кумулювали в 2-3 рази як наслідок співвідношення термінального періоду напіввиведення та інтервалу дозування. Подальша кумуляція рівня дроспіренона після терапії спостерігалася між циклами 1 і 6, проте після цього не відзначалося подальшої кумуляції.
Окремі групи пацієнток
Жінки із порушенням функції нирок
Рівноважна концентрація дроспіренону в сироватці у жінок з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) була порівнянною із цим показником для жінок із нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну більше 80 мл/хв). Рівень дроспіренону в сироватці був у середньому на 37 % вищим у жінок із нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30-50 мл/хв) порівняної з цим показником для жінок із нормальною функцією нирок. Застосування дроспіренону продемонструвало добру переносимість у всіх групах пацієнток. Показано, що приймання дроспіренону не має клінічно значущого ефекту на концентрацію калію в сироватці.
Жінки з порушенням функції печінки
У жінок із печінковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (клас В за Чайлдом-П'ю) залежність середньої концентрації дроспіренону в сироватці від часу була порівнянною із цим показником для жінок із нормальною функцією печінки упродовж фаз всмоктування/розподілу зі схожими значеннями Сmax. Зниження концентрації дроспіренону в сироватці під час термінальної фази розподілу була приблизно у 1,8 раза більшою для добровольців із печінковою недостатністю середнього ступеня тяжкості, ніж у випадку добровольців із нормальною функцією печінки. У добровольців із печінковою недостатністю середнього ступеня спостерігалося приблизно 50 % зниження уявного кліренсу при пероральному застосуванні порівняно із цим показником для жінок із нормальною функцією печінки. Зазначене зменшення кліренсу не спричинило будь-якої різниці в концентраціях калію в крові між двома групами добровольців. Навіть за наявності діабету та одночасного лікування спіронолактоном (два фактори, що можуть зумовлювати схильність до гіперкаліємії) не спостерігалося зростання концентрації калію у сироватці вище верхньої межі нормального діапазону. Можна зробити висновок, що дроспіренон добре переноситься пацієнтками із печінковою недостатністю легкого або середнього ступеня (клас В за Чайлдом-П'ю).
Етнічні групи
Вплив етнічних факторів на фармакокінетику дроспіренона та етинілестрадіола вивчався після одноразового та повторного щоденного прийому молодими здоровими жінками білої та азіатської раси. Результати показали, що етнічні відмінності не чинили клінічно вагомого впливу на фармакокінетичні властивості дроспіренону та етинілестрадіолу.
Етинілестрадіол
Всмоктування
При пероральному застосуванні етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. Максимальна сироваткова концентрація, що дорівнює 88-100 пкг/мл, досягається протягом 1 - 2 годин після одноразового перорального приймання. Абсолютна біодоступність внаслідок пресистемної кон'югації і метаболізму при першому проходженні через печінку становить приблизно 60 %. Одночасне вживання їжі зменшує біодоступність етинілестрадіолу приблизно у 25 % досліджуваних, при незмінній у решти.
Розподіл
Рівні етинілестрадіолу у сироватці зменшуються двофазно, термінальна фаза характеризується періодом напіввиведення, що приблизно дорівнює 24 години. Етинілестрадіол міцно, проте неспецифічно, зв'язується з альбумінами сироватки (приблизно 98,5 %) та індукує збільшення концентрації ГЗСС у сироватці. Уявний об'єм розподілу дорівнює приблизно 5 л/кг.
Метаболізм
Етинілестрадіол метаболізується, головним чином, шляхом гідроксилювання ароматичного кільця з утворенням широкого спектра гідроксильованих та метильованих метаболітів, які присутні у вільному стані та як кон'югати з глюкуронідами та сульфатами. Метаболічний кліренс етинілестрадіолу становить приблизно 5 мл/хв/кг.
Виведення з організму
Етинілестрадіол практично не виводиться у незміненій формі. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення метаболітів становить майже 1 добу.
Стан рівноваги
Стан рівноваги досягається у другій половині циклу застосування, коли концентрація етинілестрадіолу в сироватці збільшується в 1,4-2,1 раза.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, світло-рожевого кольору, з одного боку яких витиснені букви «DS» у правильному шестикутнику, та круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору, з одного боку яких витиснені букви «DР» у правильному шестикутнику.
Термін придатності.
5 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Блістер, що містить 28 таблеток, вкритих оболонкою, та самоклейка стрічка з нанесеними днями тижня в картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробники .
Байєр Фарма АГ, Німеччина.
Байер Ваймар ГмбХ і Ко КГ, Німеччина.
Місцезнаходження.
13353, Берлін, Мюллєрштрассе 178, Німеччина.
Доберайнерштассе 20, 99427 Ваймар, Німеччина
ДРОСПИРЕНОН+ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ
Искать отдельно: ДРОСПИРЕНОН, ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
 
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа