ФЕДИН - 20
FEDIN-20
Состав:
действующие вещества: пироксикам;
1 капсула содержит пироксикаму 20 мг;
другие составляющие: лактоза безводная, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216).
Лекарственная форма. Капсулы.
Основные физико-химические свойства.
Жесткие желатиновые капсулы номер 2, корпус и крышечка красного цвета, на корпусе и крышечке нанесен отпечаток "FEDIN 20". Капсулы содержат порошок белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические лекарственные средства. Производные оксикамов.
Код АТХ М01 АС01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Фармакологическое действие – противовоспалительное, обезболивающее, жаропонижающее, антиагрегационное. Снижает синтез простагландинов (ПГ), в том числе ПГЭ1, ПГЭ2, ПГЭ2-альфа и тромбоксанов благодаря ингибированию активности циклооксигеназы. Угнетает фагоцитоз, агрегацию тромбоцитов. Способствует ослаблению болевого синдрома, симптомам воспаления. При суставном синдроме ослабляет или приостанавливает воспаление и боль в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов.
Фармакокинетика.
При пероральном применении хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте, максимальная концентрация достигается через 3-5 часов. Равновесная концентрация в крови достигается в течение 7-12 дней. Связывание с белками плазмы крови составляет 97-99%. При одновременном применении с другими лекарственными средствами может их вытеснить при связывании с белками, в результате этого может усилить их терапевтическое действие. Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер. Выделяется в грудное молоко. Метаболизируется в печени, основные метаболиты – 5-гидроксипироксикам, N-метил-бензосульфонамид и другие – являются фармакологически неактивными. Период полувыведения – примерно 50 часов, может увеличиваться при заболеваниях печени. Выводится почками и через желудочно-кишечный тракт (в моче определяется в 2 раза больше, чем в фекалиях) преимущественно в виде глюкуронидов (5% экскретируется в неизмененном состоянии). Не кумулируется.
Клинические свойства.
Показания.
Симптоматическое лечение остеоартрита, ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита.
Через профиль безопасности пироксикам не является средством первого выбора, если показано применение других нестероидных противовоспалительных или противоревматических средств. Решение о назначении пироксикама должно основываться на оценке индивидуального общего риска для пациента.
Противопоказания.
Применение противопоказано при:
язве желудочно-кишечного тракта, кровотечениях или перфорациях в анамнезе;
желудочно-кишечных нарушениях в анамнезе, которые могут привести к кровотечению, например язвенный колит, болезнь Крона, рак желудочно-кишечного тракта или дивертикулит;
активной пептической язве, воспалительных желудочно-кишечных заболеваниях или желудочно-кишечных кровотечениях;
одновременном применении с другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПЗЗ), включая селективные ЦОГ-2 ингибиторы и ацетилсалициловую кислоту в анальгетических дозах;
одновременном применении с антикоагулянтами;
наличие в анамнезе серьезных аллергических реакций любого типа, особенно кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
гиперчувствительности к активной или к вспомогательным веществам, преходящим кожным реакциям (независимо от их тяжести) в ответ на применение пироксикама, других нестероидных противовоспалительных и противоревматических лекарственных средств и других препаратов;
тяжелой сердечной недостаточности;
тяжелой почечной или печеночной недостаточности;
применении ацетилсалициловой кислоты и других НПВС пациентам, у которых последнее индуцировало развитие бронхиальной астмы, назальных полипов, ангионевротического отека.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Как и для других НПВС, следует избегать применения пироксикама с ацетилсалициловой кислотой или одновременного применения с другими НПВС, в том числе с другими лекарственными формами пироксикама, поскольку нет достаточно доказательств того, что такая комбинация ведет к более значительному улучшению, чем достигнутое при монотерапии пироксикамом. Кроме того, увеличивается потенциал побочных действий. Исследования показывают, что при одновременном применении пироксикама и ацетилсалициловой кислоты у человека наблюдается снижение плазменных концентраций пироксикама на 80% по сравнению с обычными значениями.
Аминогликозиды: одновременное применение с аминогликозидами у лиц с пониженной функцией почек ведет к уменьшению экскреции и повышению плазменной концентрации последних.
Кортикостероиды: повышенный риск желудочно-кишечных ульцераций или кровотечений. Антикоагулянты: НПВС, включая пироксикам, могут усилить действие антикоагулянтов, например варфарина. Поэтому следует избегать одновременного применения пироксикама с антикоагулянтами, такими как варфарин.
Метотрексат: снижается экскреция метотрексата, что может привести к острой токсичности.
Циклоспорин: возможно усиление риска нефротоксичности.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышен риск кровотечения в желудочно-кишечном тракте.
Пробенецид: снижает метаболизм и выведение НПВС и их метаболитов при одновременном применении.
Противодиабетические пероральные лекарственные средства: НПВС угнетают метаболизм препаратов сульфанилмочевины и увеличивают риск гипогликемии.
Пироксикам может увеличить плазменные уровни солей лития и продлить и усилить их действие. Одновременное применение пироксикама и иммуносупрессоров приводит к усилению их токсичности. НПВС, включая пироксикам, могут уменьшить терапевтическую эффективность диуретиков при их одновременном применении.
Пироксикам может уменьшить антигипертензивное действие ингибиторов АПФ и бета-адренорецепторов при их одновременном применении.
При одновременном применении хинолонов и пироксикама может увеличиться риск появления судорог у пациентов как с наличием в анамнезе эпилепсии или судорог, так и без них.
При одновременном применении пироксикама с калийсберегающими диуретиками или другими лекарственными средствами, содержащими калий, существует угроза гиперкалиемии.
Мифепристон: НПВС могут препятствовать действию мифепристона в прерывании беременности.
Увеличивает плазменную концентрацию дигоксина при одновременном применении обоих лекарственных средств.
Взаимодействие пироксикама с антацидами, циметидином и фуросемидом при одновременном приеме не выявлено.
Особенности применения.
Из-за профилактики безопасности пироксикам не является средством первого выбора, если показаны к применению другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические лекарственные средства.
Решение о назначении пироксикама должно основываться на оценке индивидуального риска для пациента. Побочные действия можно снизить, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.
Клиническую пользу и переносимость следует просматривать периодически, причем лечение следует немедленно прекратить при первом появлении кожных реакций или клинически значимых желудочно-кишечных реакций.
У пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций при применении НПВС, особенно кровотечения и перфорации со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут быть летальными.
Желудочно-кишечные эффекты, риск появления язв желудочно-кишечного тракта, кровотечения и перфорации. Пациенты группы риска.
НПВС, включая пироксикам, могут вызвать серьезные желудочно-кишечные реакции, такие как кровотечение, язва и перфорация желудка, тонкой и толстой кишки, которые могут быть роковыми. Эти серьезные побочные действия можно наблюдать в любое время с или без предупреждающих симптомов у пациентов, лечащихся нестероидными противовоспалительными и противоревматическими лекарственными средствами, пероральными кортикостероидами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (SSRI) или антиагрегационными кислотами. дозах. Как короткое, так и длительное действие НПВС несет повышенный риск серьезной желудочно-кишечной токсичности.
Пациентам со значительными факторами риска желудочно-кишечных реакций следует назначать пироксикам только после тщательной оценки риск/польза.
Риск развития серьезных желудочно-кишечных осложнений увеличивается с возрастом. Возраст, превышающий 70 лет, связан с высоким риском осложнений. Следует избегать применения препарата пациентам старше 80 лет.
Следует осторожно рассматривать необходимость комбинированного лечения гастропротективными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса), особенно у пациентов пожилого возраста.
При лечении пироксикамом пациенты и врачи должны внимательно следить за симптомами желудочно-кишечной ульцерации и кровотечения. Следует потребовать у пациентов сообщать о появлении любого нового или чрезвычайного абдоминального симптома во время лечения. Если есть сомнение в наличии желудочно-кишечного осложнения во время лечения, прием пироксикама следует немедленно прекратить и обдумать возможность альтернативного лечения.
Сердечно-сосудистые и сосудисто-мозговые эффекты.
Необходимо обеспечить соответствующее наблюдение и предупредить пациентов, которые имели в анамнезе случаи артериальной гипертензии и застойную сердечную недостаточность от легкой до умеренной, поскольку есть сообщения об отеках и задержке жидкости, связанных с лечением НПВС.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение НПВС (особенно в высоких дозах и длительном применении) может быть связано со слабым повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Нет достаточно данных, чтобы исключить риск для пироксикама.
Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями коагуляции в анамнезе, поскольку пироксикам ингибирует биосинтез простагландинов и влияет на функцию тромбоцитов. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и сосудисто-мозговыми болезнями следует назначать пироксикам только после тщательной оценки риска/пользы. Такая оценка необходима для начала долгосрочного лечения пациентов с факторами риска в отношении сердечно-сосудистых событий (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.
Кожные реакции.
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых летальны, включая сообщения об эксфолиативном дерматите, синдроме Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе, наступивших в результате применения НПВС. Данные обсервационных исследований предполагают, что применение пироксикама может быть связано с более высоким риском появления серьезных кожных реакций, чем других НПВС, не относящихся к группе оксикамов. Вероятно, пациенты подвергаются наивысшему риску развития этих реакций в начале курса лечения. Начало реакции в большинстве случаев наступает в первый месяц лечения. Прием пироксикама следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, повреждений слизистой или другого признака гиперчувствительности.
Пироксикам следует применять с осторожностью пациентам с почечными нарушениями из-за возможного поражения почек.
Длительное лечение пироксикамом, как и другими НПВС, может вызвать изменения печеночной функции, что требует периодического контроля печеночных ферментов. В результате своего противовоспалительного действия лекарственный препарат может маскировать симптомы острого воспаления, поэтому при его назначении следует исключить наличие бактериальной инфекции.
При применении НПВС существует риск развития гиперкалиемии, особенно у пациентов старше 65 лет, у больных с почечной недостаточностью, пациентов, леченных бета-блокаторами, ингибиторами АПФ и калийсберегающими диуретиками. В них необходимо контролировать калий в сыворотке крови. Оборотно угнетает фертильность у женщин в репродуктивном возрасте, что следует учитывать при попытках забеременеть.
Перед назначением больным бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, с полипами слизистой носа, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей необходимо определить целесообразность назначения препарата.
В период лечения нельзя употреблять алкоголь.
Пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушениями мальабсобии глюкозы-галактозы, не должны принимать этот препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
Не применяют во время беременности.
Кормление грудью.
Пироксикам выделяется в грудное молоко. Поэтому применять препарат в период кормления грудью противопоказан или следует прекратить кормление грудью на период лечения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Пироксикам может вызвать такие побочные реакции, как шум в ушах, головокружение, сонливость, слуховые и зрительные нарушения, которые могут нарушить активное внимание и рефлексы. На период лечения препаратом лучше воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами, выполнения других работ, требующих концентрации внимания.
Способ применения и дозы.
Первичное назначение пироксикама должно производиться врачом с опытом в диагностической оценке и лечении пациентов с воспалительными или дегенеративными ревматическими заболеваниями. Максимальная суточная доза составляет 20 мг.
Побочные реакции можно снизить, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.
Пользу и переносимость лекарственного препарата следует пересматривать каждые 14 дней. Если длительное лечение считается необходимым, эту переоценку следует проводить чаще. Учитывая доказанный факт, что применение пироксикама связывается с увеличением риска желудочно-кишечных осложнений, следует осторожно рассмотреть необходимость комбинированного лечения гастропротективными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса), особенно у пациентов пожилого возраста.
Применять взрослым внутрь по 1 капсуле 20 мг 1 раз в день преимущественно во время или сразу после еды, запивая водой.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом.
Общая суточная дозировка не должна превышать 20 мг.
Дети. Детям до 18 лет не применяют, поскольку нет достаточного клинического опыта безопасного применения пироксикама этой возрастной категории пациентов.
Передозировка.
Симптомы:
нарушение зрения, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, возможно кровотечение в ЖКТ, кома, артериальная гипертензия, ОПН, угнетение дыхания, а также анафилактические реакции; при применении больших доз – потеря сознания.
Лечение:
симптоматическое и поддерживающее лечение (промывание желудка, прием активированного угля не позднее чем через 6 часов после приема препарата, применение антацидов, ускорение диуреза, образование кислой реакции мочи).
Пироксикам выводится из организма с помощью гемодиализа.
Побочные реакции.
Со стороны желудочно-кишечного тракта : анорексия, боль в эпигастрии, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, обострение колита или болезни Крона, сильные кровоизлияния/перфорации, изжога, тошнота, язвы (желудка, кишки, двенадцатиперстной кишки), рвота, глоссит, гематемезис, гепатит, желтуха, молотая, ректальное кровотечение, стоматит, отрыжка, нарушение функции печени, панкреатит, летальные случаи.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, тревожность, слабость, нарушение концентрации, депрессия, патологические сны, сонливость, бессонница, усталость, раздражительность, парестезия, тремор, вертиго, акатизия, судороги, кома, галлюцинации, менингит, изменение настроения, изменение настроения, нервозность, чувство дезориентации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, тахикардия, обмороки, аритмия, обострение стенокардии, артериальная гипотензия, инфаркт миокарда, пальпитации, васкулит, повышенный риск тромботических событий (инсульт).
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: анемия, увеличение времени кровотечения, экхимоз, эозинофилия, носовое кровотечение, лейкопения, пурпура Геноха-Шенлайна, петехиальная сыпь, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластика покраснение, экзема, пурпура аллергического типа.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки : зуд, сыпь, облысение, гематома, шелушение, фоточувствительность, усиленное потоотделение, ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, онихолизис, синдром сыпь.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, цистит, дизурия, гематурия, гиперкалиемия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурия/полиурия, протеинурия, почечная недостаточность, папиллярный некроз, обратимое повышение плазменных уровней мочевины и креатинина.
Со стороны органов зрения: диплопия, затуманенное зрение, конъюнктивит, раздражение и припухание глаз, ухудшение зрения.
Со стороны органов слуха: нарушение слуха, шум в ушах, звон в ушах.
Со стороны органов дыхания: угнетение дыхания, пневмония.
Гепатобилиарные нарушения: повышение уровня сывороточных трансаминаз (АЛАТ, АСАТ), транзиторное повышение билирубина; токсический гепатит с желтухой или без нее, молниеносный гепатит, печеночная недостаточность.
Загальні порушення: порушення смаку, зміни маси тіла, гарячка, інфекція, сепсис, грипоподібний стан, слабкість, загальне нездужання.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи бронхоспазм, анафілактичні або анафілактоїдні реакції у пацієнтів з алергією, сироваткова хвороба, поява антинуклеарних антитіл, кропив'янка/ангіоневротичний набряк.
Порушення метаболізму: гіпоглікемія, гіперглікемія.
Срок годности.
4 года.
Условия хранения.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 капсул в блистере из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. По 3 блистера в картонной пачке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Майлан Лабораторіз Лімітед/Mylan Laboratories Limited.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Плот № Ес 16 та Ес 17, Ес І Зет Ей Пі Ай Ай Сі Грін Індастріaл Парк, Полепaллі (Ві), Єдчерла (Ем), Махабубнагар Дістрікт – 509 302, Андхра Прадеш, Індія/
Plot No. S 16 & S 17, SEZ APIІC Green Industrial Park, Polеpally (V), Jedcherla (M), Mahaboobnagar District – 509 302, Andhra Pradesh, India.