Флоразид
F Lorazide
Композиция:
Активное вещество : цетазидим;
1 бутылка содержит сефтазидим (в форме цефтазидима пентуридрата) 1 г или 2 г;
Эксципиент: карбонат натрия.
Дозировка формы. Порошок для инъекционного раствора.
Основные физико -химические свойства: порошок от белого до светло -желтого.
Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальный агент для системного использования. Другие антибиотики β-лактам. Цефалоспорины третьего поколения.
ATH CODE J01D D02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
CEFTAZIDIME является бактерицидным антибиотиком цефалоспорина, механизм действия которого связан с нарушением синтеза бактериальных клеточных стен.
Приобретенная устойчивость к антибиотикам отличается в разных регионах и может меняться со временем, и для отдельных штаммов может значительно различаться. Рекомендуется использовать локальные (локальные) данные о чувствительности к антибиотикам, особенно при лечении тяжелых инфекций.
Чувствительные микроорганизмы
Грампозитивные аэроботы: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.
Грам -негативные аэробузы: Citrobacter Koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenza, Moraxella Catarrhalis, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus spp., Proteus spp.
Штаммы с возможным приобретенным сопротивлением
Gramnegative Aerobes: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter Aerogenes, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella Ser, Pse, Pse. Spp., Morganella Morgani.
Грам -позитивные аэроботы: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumonia.
Грампозитивные анаэробные: клонидий Perfringens, Peptococcus spp ., Peptostreptococcus spp.
Грам -отрицательный анаэроб: Fusobacterium spp.
Нечувствительные микроорганизмы
Грампозитивные аэроботы: Enterococcus spp., Включая E. faecalis и E. faecium, Listeria spp.
Грам -позитивные анаэробные: клонидий difficile.
Грам -отрицательные анаэробные: Bacteroides spp. В том числе B. fragilis.
Другие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.
Фармакокинетика.
У пациентов после внутримышечной инъекции 1 г препарата быстро достигает средних пиковых концентраций 37 мг/л. Через 5 минут после внутривенного болюсного введения 1 г или 2 г в сыворотке, в среднем 87 или 170 мг/л соответственно. Терапевтически эффективные концентрации остаются в сыворотке даже через 8-12 часов после внутривенного и внутримышечного введения. Разветвление белками плазмы крови составляет приблизительно 10 %. Концентрация цефтазидима, которая превышает MIC для наиболее распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в тканях и средах, таких как кости, сердце, желчь, мокрота, внутриглазной, синовиальной, плевральной и перитонеальной жидкости. Цефтазидим быстро проникает в плаценту и грудное молоко. Препарат плохо проникает через невредимый барьер крови -хронота, в отсутствие воспаления концентрация препарата в ЦНС небольшая. Однако при воспалении менингов концентрация цефтазидима в ЦНС составляет 4-20 мг/л и выше, что соответствует уровню ее терапевтической концентрации.
Цефтазидим не метаболизируется в организме. После парентерального введения достигается высокая и стабильная концентрация цефтазидима в сыворотке. Половина жизни составляет приблизительно 2 часа. Препарат выделяется без изменений, в активной форме с мочой с помощью клубочковой фильтрации; Приблизительно 80-90 % дозы выделяется в моче в течение 24 часов. У пациентов с нарушениями почечной функции элиминация цефтазидимов уменьшается, поэтому доза должна быть уменьшена. Менее 1 % препарата выделяется в желчи, что значительно ограничивает количество препарата, который попадает в кишечник.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение ниже инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных:
- внутри -госпитальная пневмония;
- инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом;
- бактериальный менингит;
- хроническая среда отита;
- злокачественный внешний отит;
- сложные инфекции мочевыводящих путей;
- сложные инфекции кожи и мягких тканей;
- сложные инфекции брюшной полости;
- кости и суставные инфекции;
- Перитонит, связанный с диализом у пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе.
Лечение бактериемии, которая встречается у пациентов в результате любой из вышеперечисленных инфекций.
Цефтазидим может использоваться для лечения пациентов с нейтропениями и лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией.
Цефтазидим может использоваться для предотвращения инфекционных осложнений при хирургии предстательной железы (транретральная резекция).
При назначении цефтазидима он должен учитывать его антибактериальный спектр, направленный в основном против грамм -негативных аэробаций (см. Разделы «Особенности применения» и «фармакологические свойства»).
Цефтазидим следует использовать с другими антибактериальными агентами, если ряд микроорганизмов, которые вызвали инфекцию, не попадают под спектр цефтазида.
Препарат следует назначать в соответствии с существующими официальными рекомендациями для назначения антибактериальных агентов.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к сефтазидиме или другим компонентам препарата.
Гиперчувствительность к антибиотикам цефалоспорина.
История тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобакты и карбапенемы).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Сопутствующее использование высоких доз нефротоксических препаратов может отрицательно повлиять на функцию почк (см. Раздел «Особенности использования»).
Хлорамэмпеникол in vitro является антагонистом цефтазидима и других цефалоспоринов. Однако клиническое значение этого явления неизвестно, если предлагается одновременное использование цефтазидима с хлорамфениколом, необходимо учитывать возможность антагонизма.
Как и другие антибиотики, цефтазидим может влиять на кишечную флору, что приводит к снижению реабсорбции эстрогена и снижению эффективности комбинированных оральных контрацептивов.
Цефтазидим не влияет на результаты определения глюкосурии с помощью ферментных методов, но при использовании методов восстановления меди можно наблюдаться небольшое влияние на результаты анализа (Benedict, Feling, Clinitest).
Цефтазидим не влияет на щелочный метод определения креатинина.
Особенности приложения.
Как и в случае использования других бета-лактамных антибиотиков, сообщалось о тяжелых, а иногда и смертельной гиперчувствительности. В случае тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтазидимами должно быть немедленно прекращено, и принимаются соответствующие срочные меры.
Перед лечением пациент должен иметь в анамнезе тяжелую гиперчувствительную реакцию на цефтазидим, антибиотики цефалоспорина или другие бета-лактамные антибиотики. С осторожностью препарат должен быть назначен пациентам, у которых нет тяжелой гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики.
Цефтазидим имеет ограниченный спектр антибактериальной активности. Это не приемлемо в качестве монотерапии при некоторых типах инфекций, если только патоген и его чувствительность к этому препарату неизвестны или существует высокая вероятность того, что возможный патоген будет чувствителен к лечению цетазидима. Это особенно важно, когда решается проблема лечения пациентов с бактериями, бактериальным менингитом, инфекциями кожи и мягких тканей, а также инфекций костей и суставов. Кроме того, Ceftazidime чувствителен к гидролизу с некоторыми бета-лактамазами с увеличенным спектром действия. Следовательно, при выборе Ceftazidime для лечения информация о распространении микроорганизмов, которые производят бета-лактамазу с расширенным спектром действий.
Сопутствующее лечение с высокими дозами цефалоспоринов и нефротоксических препаратов, таких как аминогликозиды или сильные диуретики (такие как фуросемид), может отрицательно влиять на функцию почк. Опыт клинического использования Ceftazidime показал, что после рекомендуемой дозировки это явление маловероятно. Нет никаких доказательств того, что Цефтазидим отрицательно влияет на функцию почк в нормальных терапевтических дозах.
Цефтазидим выделяется почками, поэтому доза должна быть уменьшена в зависимости от степени повреждения почек. Случаи неврологических осложнений сообщались, когда доза не была соответственно снижена (см. Разделы «Метод применения и дозы» и «неблагоприятные реакции»).
Как и в случае с другими широко -спектрами антибиотиков, длительное лечение цефтазидимом может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (таких как Candida, Enterococci ); В этом случае может потребоваться остановить лечение или другие необходимые меры. Очень важно постоянно контролировать состояние пациента.
При использовании антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита, которые могут быть от легкой до угрожающей жизни. Это следует иметь в виду при постановке такого диагноза у пациентов, у которых диарея во время или после антибиотика. В случае длительной и значимой диареи или брюшных спазмов лечение должно быть немедленно прекращено, дальнейшее обследование пациента и, при необходимости, назначать специфическое лечение для Clostridium difficile . Не назначайте лекарства, которые замедляют перистальтику кишечника.
Как и в случае использования других цефалоспоринов и широких пенициллинов, некоторые ранее чувствительные штаммы Enterobacter spp. и Serratia spp. Они могут стать устойчивыми во время лечения сефтазидимом. В таких случаях периодически исследования чувствительности должны проводиться периодически.
Цефтазидим в своем составе содержит натрий, который следует учитывать при лечении пациентов, которые находятся на диете с контролируемым содержанием натрия.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Данные о лечении сефтазидима беременных женщин ограничены. Препарат следует назначать только тогда, когда преимущество его использования преобладает возможный риск.
Цефтазидим выделяется в грудном молоке в небольших количествах, но при применении терапевтических доз воздействия на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Цефтазидим может использоваться во время грудного вскармливания.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Там не было никаких соответствующих исследований. Но возникновение побочных реакций, таких как головокружение, может повлиять на способность контролировать двигатель или другие механизмы (см. Раздел «Побочные реакции»).
Метод администрирования и доз.
Взрослые и дети весом ≥ 40 кг
Таблица 1
Прерывистая инъекция |
Инфекция | Доза, которая введена |
инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом | 100–150 мг/кг массы тела/день каждые 8 часов, максимум до 9 г в день 1 |
Фэбрильная нейтропения | 2 г каждые 8 часов |
Внутри -госпитальная пневмония |
Бактериальный менингит |
бактеримия* |
инфекции костей и суставов | 1–2 г каждые 8 часов |
сложные инфекции кожи и мягких тканей |
Внутренние инфекции сложны |
перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом |
сложные инфекции мочевыводящих путей | 1–2 г каждые 8 часов или 12 часов |
Профилактика инфекционных осложнений в хирургии простаты (транретральная резекция) | 1 г во время индукции в анестезии, 1 г во время удаления катетера |
Хронический отит среда | 1–2 г каждые 8 часов |
Злокачественный внешний отит |
Постоянная инфузия |
Инфекция | Доза, которая введена |
Фэбрильная нейтропения | Доза нагрузки 2 г вводится с последующей постоянной инфузией в инфузии от 4 до 6 г каждые 24 часа 1 1 1 1 1 1 1 1 |
Внутри -госпитальная пневмония |
инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом |
Бактериальный менингит |
бактеримия* |
инфекции костей и суставов |
сложные инфекции кожи и мягких тканей |
Внутренние инфекции сложны |
перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом |
1 У взрослых пациентов с нормальной функцией почек 9 г в день не приводило к побочным реакциям.
Дети весом <40 кг
Таблица 2
Младенцы и дети в возрасте> 2 месяца и весом <40 кг | Инфекция | Обычная доза |
Прерывистая инъекция |
| сложные инфекции мочевыводящих путей | 100–50 мг/кг массы тела/день для 3 доз, максимум 6 г в день |
Хронический отит среда |
Злокачественный внешний отит |
Нейтропения у детей | 150 мг/кг массы тела/день для 3 доз, максимум 6 г в день |
инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом |
Бактериальный менингит |
бактеримия* |
инфекции костей и суставов | 100–50 мг/кг массы тела/день для 3 доз, максимум 6 г в день |
сложные инфекции кожи и мягких тканей |
Внутренние инфекции сложны |
перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом |
Постоянная инфузия |
| Фэбрильная нейтропения | Доза загрузки 60–100 мг/кг массы тела вводится с последующей постоянной инфузионной инфузией 100–200 мг/кг массы тела в день, до 6 г в день |
Внутри -госпитальная пневмония |
инфекции дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом |
Бактериальный менингит |
бактеримия* |
инфекции костей и суставов |
сложные инфекции кожи и мягких тканей |
Внутренние инфекции сложны |
перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом |
Младенцы и дети в возрасте ≤ 2 месяца | Инфекция | Обычная доза |
Прерывистая инъекция |
| Большинство инфекций | 25–60 мг/кг массы тела/день для 2 приемов 1 |
1 У младенцев и детей в возрасте 2 месяцев половина сыворотки может быть в 2–3 раза больше, чем у взрослых
*Если это связано или подозревается в связи с инфекциями, приведенными в разделе «Показания».
Дети
Безопасность и эффективность использования цефтазидима путем постоянной внутривенной инфузии младенцев и детей в возрасте ≤ 2 месяца не были установлены.
Пожилые пациенты
Учитывая уменьшение дезибтов сефтазидима, для пожилых пациентов, имеющих острые инфекции, ежедневная доза обычно не должна превышать 3 г, особенно для пациентов в возрасте 80 лет.
Печеночная недостаточность
Нет необходимости менять дозировку для пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью. Клинические исследования с участием пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не были выполнены. Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью.
Почечная недостаточность
Цефтазидим выделяется почками без изменений. Следовательно, пациенты с нарушением функции почек должны быть уменьшены.
Начальная доза загрузки должна быть 1 g. Определение дозы обслуживания должно основываться на разрешении креатинина.
Рекомендуемые дозы обслуживания сефтазидима в почечной недостаточности - прерывистое администрирование
Взрослые и дети весом ≥ 40 кг
Таблица 3
Креатинин очистка, мл/мин | Приблизительный уровень креатинина в сыворотке, мкмоль/л (мг/дл) | Рекомендуемая однократная доза ceftazidim, g | ВВЕДЕНИЕ Интервал, h |
50–31 | 150–200 (1,7–2,3) | 1 | 12 |
30–16 | 200-350 (2,3–4) | 1 | 24 |
15-6 | 350-500 (4–5,6) | 0,5 | 24 |
<5 | > 500 (> 5,6) | 0,5 | 48 |
Пациенты с тяжелыми инфекциями могут быть увеличены на 50 % или соответственно увеличить введение. Этим пациентам рекомендуется контролировать сыворотку сефтазидима.
У детей клиренс креатинина должен регулироваться в зависимости от площади поверхности или массы тела.
Дети весом <40 кг
Таблица 4
Креализация креатинина, мл/мин ** | Приблизительный уровень креатинина* в сыворотке, мкмоль/л (мг/дл) | Рекомендуемая индивидуальная доза мг/кг массы тела | ВВЕДЕНИЕ Интервал, h |
50–31 | 150–200 (1,7–2,3) | 25 | 12 |
30–16 | 200-350 (2,3–4) | 25 | 24 |
15-6 | 350-500 (4–5,6) | 12.5 | 24 |
<5 | > 500 (> 5,6) | 12.5 | 48 |
* Уровень креатинина в сыворотке рассчитывается в соответствии с рекомендациями и может не точно соответствовать уровню снижения почечной функции у всех пациентов с почечной недостаточностью.
** Креативное клиренс исключается на основе площади поверхности тела или определяется.
Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью.
Рекомендуемые дозы обслуживания сефтазидима при почечной недостаточности - постоянная инфузия
Взрослые и дети весом ≥ 40 кг
Таблица 5
Креатинин очистка, мл/мин | Приблизительный уровень креатинина в сыворотке, мкмоль/л (мг/дл) | ВВЕДЕНИЕ Интервал, h |
50–31 | 150–200 (1,7–2,3) | Доза нагрузки 2 г вводится с последующей постоянной инфузионной инфузией от 1 до 3 г каждые 24 часа |
30–16 | 200-350 (2,3–4) | Доза загрузки 2 г вводится с последующей постоянной инфузионной инфузией 1 г каждые 24 часа |
≤ 15 | > 350 > 4 | Не было исследовано |
Доза должна быть выбрана с осторожностью. Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью.
Дети весом <40 кг
Безопасность и эффективность сефтазидима путем постоянной внутривенной инфузии для детей, чья масса тела составляет <40 кг, с нарушением почечной функции. Рекомендуется тщательный клинический надзор за эффективностью и безопасностью.
Если дети с нарушениями почечной функции следует использовать с помощью постоянной внутривенной инфузии, клиренс креатинина должен быть скорректирован в зависимости от области тела ребенка или массы тела.
Гемодиализ
Полуэтаба сефтазидима из сыворотки во время гемодиализа колеблется от 3 до 5 часов.
После каждого сеанса гемодиализа необходимо вводить поддерживающую дозу eftazidime, которая рекомендуется в таблице 6.
Перитонеальный диализ
Цефтазидим может использоваться для перитонеального диализа в нормальном режиме и с длительным амбулаторным перитонеальным диализом.
В дополнение к внутривенному использованию, CEFTAZIDIME может быть включена в диализное жидкость (обычно от 125 до 250 мг на 2 литра раствора диализа).
Для пациентов с почечной недостаточностью, которые выполняли длительный артериовенский гемодиализ или гемофильтрацию с высоким потери в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 1 г в день в одноразовой дозе или в нескольких методах. Для низко -потери гемофильтрации следует использовать дозы, как при нарушении почечной функции.
Пациенты, которые проводятся веновенной гемофильтрацией и венозным гемодиализом, приведены в таблицах 6 и 7.
Рекомендації з дозування цефтазидиму пацієнтам, яким проводиться тривала веновенозна гемофільтрація
Таблиця 6
Резидуальна функція нирок (кліренс креатиніну, мл/хв) | Підтримуюча доза (мг) залежно від швидкості ультрафільтрації (мл/хв) а |
5 | 16,7 | 33,3 | 50 |
0 | 250 | 250 | 500 | 500 |
5 | 250 | 250 | 500 | 500 |
10 | 250 | 500 | 500 | 750 |
15 | 250 | 500 | 500 | 750 |
20 | 500 | 500 | 500 | 750 |
а Підтримуючу дозу слід вводити кожні 12 годин.
Рекомендації з дозування цефтазидиму пацієнтам, яким проводиться тривалий веновенозний гемодіаліз
Таблиця 7
Резидуальна функція нирок (кліренс креатиніну, мл/хв) | Підтримуюча доза (мг) для діалізату при швидкості потоку (мл/хв) а |
1 л/год | 2 л/год |
Швидкість ультрафільтрації (л/год) | Швидкість ультрафільтрації (л/год) |
0,5 | 1 | 2 | 0,5 | 1 | 2 |
0 | 500 | 500 | 500 | 500 | 500 | 750 |
5 | 500 | 500 | 750 | 500 | 500 | 750 |
10 | 500 | 500 | 750 | 500 | 750 | 1000 |
15 | 500 | 750 | 750 | 750 | 750 | 1000 |
20 | 750 | 750 | 1000 | 750 | 750 | 1000 |
а Підтримуючу дозу слід вводити кожні 12 годин.
Введение.
Цефтазидим вводити внутрішньовенно ін'єкційно або інфузійно, або шляхом глибокої внутрішньом'язової ін'єкції. Рекомендованими ділянками для внутрішньом'язового введення є верхній зовнішній квадрант великого сідничного м'яза або латеральна частина стегна.
Розчини цефтазидиму можна вводити безпосередньо у вену або у систему для внутрішньовенних інфузій, якщо пацієнт отримує рідини парентерально.
Доза залежить від тяжкості захворювання, чутливості, локалізації та типу інфекції, а також від віку та функції нирок пацієнта.
Набута резистентність до антибіотика відрізняється у різних регіонах та може змінюватися з часом, а для окремих штамів може відрізнятися суттєво. Бажано використовувати місцеві (локальні) дані щодо чутливості до антибіотика, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.
Інструкція з приготування розчину
Цефтазидим сумісний з більшістю широковживаних розчинів для внутрішньовенного введення. Однак не слід застосовувати як розчинник натрію бікарбонат для ін'єкцій (див. «Несумісність»).
У флаконі з препаратом тиск знижений. У міру розчинення препарату виділяється діоксид вуглецю і тиск у флаконі підвищується. На невеликі бульбашки діоксиду вуглецю у розчиненому препараті можна не зважати.
Таблиця 8
Доза та спосіб введення | Необхідна кількість розчинника (мл) | Приблизна концентрація (мг/мл) |
1 г | Внутрішньом'язово Внутрішньовенний болюс Внутрішньовенна інфузія | 3 10 50* | 260 90 20 |
2 г | Внутрішньовенний болюс Внутрішньовенна інфузія | 10 50* | 170 40 |
* Розчинення для приготування внутрішньовенної інфузії слід проводити у два етапи (див. текст).
Колір розчину варіює від світло-жовтого до бурштинового залежно від концентрації, розчинника та умов зберігання. При дотриманні рекомендацій дія препарату не залежить від варіацій його забарвлення.
Цефтазидим у концентраціях від 1 мг/мл до 40 мг/мл сумісний з такими розчинами: 0,9 % розчин натрію хлориду; М/6 розчин натрію лактату; розчин Хартмана; 5 % розчин глюкози; 0,225 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; 0,45 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; 0,9 % розчин натрію хлориду та 5 % розчин глюкози; 0,18 % розчин натрію хлориду та 4 % розчин глюкози; 10 % розчин глюкози; 10 % розчин глюкози та 0,9 % розчин натрію хлориду; 10 % розчин глюкози та 5 % розчин глюкози; 6 % розчин декстрану 70 та 0,9 % розчин натрію хлориду; 6 % розчин декстрану 70 та 5 % розчин глюкози.
Цефтазидим у концентраціях від 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл сумісний з рідиною для інтраперитонеального діалізу (лактатом).
Цефтазидим для внутрішньом'язового введення можна розчиняти у 0,5 або 1 % розчині лідокаїну гідрохлориду.
Ефективність обох препаратів зберігається при змішуванні цефтазидиму у дозі 4 мг/мл з такими речовинами: гідрокортизон (гідрокортизону натрію фосфат) 1 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін'єкцій або 0,5 % розчині глюкози; цефуроксим (цефуроксим натрію) 3 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін'єкцій; клоксацилін (клоксацилін натрію) 4 мг/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін'єкцій; гепарин 10 МО/мл або 50 МО/мл у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін'єкцій; калію хлорид 10 мекв/л або 40 мекв/л у 0,9 % розчині натрію хлориду для ін'єкцій.
Приготування розчинів для внутрішньом'язової або внутрішньовенної болюсної ін'єкції
Вколоти голку шприца через кришку флакона і ввести рекомендований об'єм розчинника.
Вийняти голку шприца та струсити флакон до отримання прозорого розчину.
Перевернути флакон. При повністю введеному поршні шприца вставити голку у флакон. Набрати весь розчин у шприц, при цьому голка весь час повинна бути у розчині. На маленькі бульбашки вуглекислого газу можна не зважати.
Приготування розчинів для внутрішньовенної інфузії (флакони 1 г та 2 г) у 2 етапи:
Вколоти голку шприца через кришку флакона і ввести 10 мл розчинника.
Вийняти голку шприца та струсити флакон до отримання прозорого розчину.
Не вставляти голку для повітря до повного розчинення препарату. Вставити голку для повітря через кришку у флакон для послаблення внутрішнього тиску у флаконі.
Не виймаючи голку для повітря, довести загальний об'єм до 50 мл використати для внутрішньовенної інфузії протягом 15-30 хв. Вийняти голку для повітря, струсити флакон і налагодити систему для інфузій як зазвичай.
Щоб забезпечити стерильність препарату, дуже важливо не вставляти голку для повітря через кришку до розчинення препарату.
Приготовлений розчин можна зберігати не більше 8 годин при температурі не вище 25 °С і не більше 24 годин при температурі від 2 до 8 °С.
Дети.
Застосовувати дітям з перших днів життя. Безпека та ефективність застосування цефтазидиму шляхом постійної внутрішньовенної інфузії немовлятам та дітям віком ≤ 2 місяців не встановлені.
Передозировка.
Передозування може призвести до неврологічних ускладнень, таких як енцефалопатія, судоми і кома. Симптоми передозування можуть виникнути у пацієнтів із нирковою недостатністю, якщо не зменшити у них відповідно дозу (див розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»). Концентрацію цефтазидиму у сироватці крові можна зменшити шляхом гемодіалізу або перитонеального діалізу.
Неблагоприятные реакции.
Побічні ефекти були класифіковані за частотою їх виникнення – від дуже частих до нечастих, а також за органами і системами: дуже часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 та < 1/10; нечасто ³ 1/1000 та < 1/100; рідко ³ 1/10000 та < 1/1000; дуже рідко < 1/10000; частота невідома.
Інфекції та інвазії
Нечасто – кандидоз (включаючи вагініт і кандидозний стоматит).
Кровоносна та лімфатична системи.
Часто – еозинофілія та тромбоцитоз.
Нечасто – лейкопенія, нейтропенія і тромбоцитопенія.
Частота невідома – лімфоцитоз, гемолітична анемія та агранулоцитоз.
Імунна система
Частота невідома – анафілаксія (включаючи бронхоспазм та/або артеріальну гіпотензію).
Нервова система
Нечасто – запаморочення, головний біль.
Частота невідома – парестезії.
Повідомлялося про випадки неврологічних ускладнень, таких як тремор, міоклонія, судоми, енцефалопатія та кома у хворих із нирковою недостатністю, для яких доза цефтазидиму не була відповідно зменшена.
Судинні порушення
Часто – флебіт або тромбофлебіт у місці введення препарату.
Шлунково-кишкові порушення
Часто – антибіотик-асоційована діарея.
Нечасто – нудота, блювання, біль у животі та коліт.
Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, коліт може бути пов'язаний з Clostridium difficile і може проявлятись у вигляді псевдомембранозного коліту (див. розділ «Особливості застосування»).
Частота невідома – порушення смаку.
Сечовидільна система
Нечасто – транзиторне підвищення рівня сечовини крові.
Дуже рідко – інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.
Гепатобіліарні реакції
Часто – транзиторне підвищення рівня одного або кількох печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, лужна фосфатаза).
Частота невідома – жовтяниця.
Шкіра та підшкірні тканини
Часто – макулопапульозний висип або кропив'янка.
Нечасто – свербіж.
Частота невідома – ангіоневротичний набряк, поліморфна еритема, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, DRESS-синдром.
Загальні реакції та розлади у місці введення
Часто – біль та/або запалення у місці внутрішньом'язової ін'єкції.
Нечасто – гарячка.
Лабораторні показники
Часто – позитивний тест Кумбса.
Нечасто – як і при застосуванні деяких інших цефалоспоринів, інколи спостерігалося транзиторне підвищення рівня сечовини крові, азоту сечовини крові та/або креатиніну у сироватці крові.
Позитивна реакція Кумбса спостерігається приблизно у 5 % пацієнтів, що може впливати на визначення групи крові.
Дата окончания срока.
2 года.
Условия хранения.
Храните в исходной упаковке при температуре, не превышающей 25 ° C. Держите детей. PrigoTovyniй rroshynhynmoжna зberigati nebhlahne 8 горо В 2 -й до 8 ° С.
Несовместимость.
Цефтазидим менш стабільний у розчині натрію бікарбонату для ін'єкцій, ніж в інших розчинах для внутрішньовенного введення, тому він не рекомендується як розчинник.
Цефтазидим та аміноглікозиди не слід змішувати в одній інфузійній системі або шприці.
Спостерігалися випадки утворення осаду, коли до розчину цефтазидиму додавали ванкоміцин. Тому рекомендується промивати інфузійні системи та внутрішньовенні катетери між використанням цих двох препаратів.
Упаковка. Porosok-oclaynomamue folakonwy, щ зakrivaєthe-guremowoю probkoюta alhmihhiM Флакона -короб.
Категория отпуска.
По рецепту.
Продюсер.
Свісс Перентералс Лтд.
Расположение производителя и его адрес места деятельности.
Блок ІІ, Ділянка № 402, 412-414 Промислова зона Керала, GIDC, Ніар Бавла, Ахмедабад, Гуджарат, 382 220, Індія.
Кандидат.
Ananta Medikear Ltd.
Расположение заявителя и/или представителя заявителя.
Сута 1, 2 тушеное мясо Корт, Империал Барф, Тунмед Роуд, Фулхэм, Лондон, Великобритания.