Флутексон

( Flutix On )

Место хранения:

Активный ингредиент: флутиказонум;

1 капсула содержит флутиказон пропионата 125 мкг или 250 мкг;

Вспомогательные вещества: безводная лактоза, моногидрат лактозы.

Лекарственная форма. Порошок для вдыхания, твердых капсул.

Pharmaco - это операционная группа . Антиастматические средства для ингаляционного применения.

Код УАТС R03B A05.

Клинические характеристики.

Индикация.

Бронхиальная астма:

Взрослые и дети старше 16 лет

Профилактическое лечение:

SIM QOMOMATION Терапия хронических обструктивных заболеваний легких (COPD)

Противопоказание. Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или другим компонентам препарата.

Способ применения и доза . Flutexon предназначен для ингаляционного применения. Препарат существует в следующих дозах:

Flutexon, порошок для вдыхания, твердых капсул, на 125 мкг;

Флотексон, порошок для вдыхания, твердых капсул, 250 мкг.

Особые группы риска:

Нет необходимости менять дозу пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Бронхиальная астма:

Терапевтический эффект становится заметным через 4-7 дней с начала лечения, хотя некоторое улучшение происходит через 24 часа, особенно у пациентов, которые ранее не получали ингаляционные стероиды.

Препарат Vlutexon имеет профилактический эффект, он должен регулярно принимать регулярно, даже при отсутствии астсских атак. Доза пропионата флутиказона зависит от степени усиления заболевания и реагирования отдельных пациентов на лечение.

Бронхиальная астма ( D Orly и детей старше 16 лет): начальная доза препарата зависит от тяжести заболевания.

Свет астмы: 125 мкг 2 раза в день.

Умеренная астма: 125 - 250 мкг 2 раза в день.

Hard Asthma: 250 - 500 мкг 2 раза в день.

Начало терапевтического действия обычно наблюдается через 4-7 дней. В случае исчезновения симптомов астмы доза должна быть уменьшена в зависимости от реакции на лечение таким образом, чтобы получить состояние оптимального контроля заболевания, используя наименьшее суточную дозу препарата.

Хроники являются обструктивными заболеваниями легких ( ХОБЛ)

Взрослые: 250 мкг 2 раза в день.

Для оптимального действия препарат следует принимать ежедневно. Улучшение государства происходит примерно в 3-6 месяцах лечения. В связи с отсутствием облегчения в течение этого времени пациент должен клинически рассматривать и пересмотреть режим лечения.

Способ использования ингалятора:

1. Снимите насадку крышки от ингалятора.

2. Удерживая ингалятор на дно, откройте его, поворачивая наконечник (верхняя часть) стрелкой.

3. Поместите капсулу в камеру, имеющую капсульную форму и расположены в нижней части ингалятора. Капсула должна быть удалена из пакета непосредственно перед использованием .

4. Верните наконечник в закрытое положение.

5. В то же время нажмите конец кнопки в нижней части ингалятора ( T уже один раз ! ), Удерживая ингалятор в вертикальном положении.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! На данный момент капсула может сломаться, и ее мелкие кусочки могут попасть в рот или горло. Это не вредит. Вероятность коллапса Капсула будет минимальной, если она не более одного раза, будет наблюдаться условия хранения, и если вы распадаете капсулу непосредственно перед использованием.

6. Сделать глубокий выдох.

7. Возьмите наконечник во рту и слегка бросьте голову назад, чтобы зажать наконечник и сделать одно быстрое и однородное дыхание. На данный момент капсула начинает вращаться в ингаляторной камере, и порошок должен рассеивать, сопровождаемый характерным звуком. Если такой звук не появляется, капсула застряла в камере. В этом случае вам нужно открыть ингалятор и отпустить капсулу. Запрещено пытаться выпустить капсулу с помощью нескольких щелчков на кнопках.

8. Услышав характерный звук (гудит), необходимо задержать дыхание, насколько это возможно без чувства дискомфорта и потяните ингалятор изо рта. Сделать выдох. Затем откройте ингалятор и проверьте, есть ли порошковая капсула. Если порошок остался, вы должны повторить действия, указанные в пункте 6-8.

9. Откройте ингалятор, вытащите пустую использованную капсулу, поверните закрытое положение наконечника и носите крышку насадки.

Очистка ингалятора: устранить остатки порошка, вам нужно потрите наконечник и камеру для капсулы с сухой тканью или чистой мягкой кистью.

Все остатки неиспользованного препарата или его отходов должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Побочные реакции .

Побочные реакции перечислены ниже в зависимости от систематизации системных систем и органов, а также частоты обнаружения. Частота обнаружения определяется следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), не часто (≥1 / 1000 до <1/100), редко (≥1 / 10 000 до <1/1000), очень редко (<1/1000), включая отдельные случаи.

Уведомления о неблагоприятных реакциях, которые часто встречаются, часто и не часто получают от клинических испытаний. Побочные реакции редко и очень редко происходят из эпизодических сообщений.

Передозировка.

Одноразовое применение препарата Flutexon в дозах, которые превышают рекомендуемую, могут вызвать острую передозировку, которая проявляется во временном подавлении гипоталамической-гипоиза-надпочечника. Это не требует специальных событий, а функция коры надпочечников независимо возвращается к норме через несколько дней. При использовании лекарственного средства Flutexon в дозах больше рекомендуется, в течение длительного времени можно значительно ингибировать функцию коры надпочечников. Факторы, которые могут спровоцировать острые кризисы надпочечников, могут быть: травмы, хирургическое вмешательство, инфекция или резкое снижение дозы. Пациенты, леченные дозами выше, чем рекомендованные, должны находиться под особым наблюдением, а доза препарата должна быть уменьшена постепенно. В таких случаях может потребоваться контролировать резерв надпочечников. В случаях передозировки необходимо продолжать лечение препаратом в дозах, которые обеспечивают эффективное контроль астмы.

Применение во время беременности или грудного вскармливания .

Беременность

Данные об использовании Fluticasone Pribionate женщины во время беременности ограничены или их нет. Следовательно, использование беременных женщин должно быть ограничено случаями, когда мнение врача, ожидаемое преимущества матери превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления груди

Не существует никаких данных о проникновении флутикана пропионата и его метаболитов в грудном молоке.

У людей после ингаляционного приема рекомендуемых доз препарата его концентрация в сыворотке крови будет очевидной до малой.

Во время кормления грудью препарат используется только тогда, когда, по словам доктора, ожидаемая выгода для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Дети. Не предназначен для использования детей в возрасте до 16 лет.

Особенности приложения.

Доктор должен периодически проверять способность пациента использовать ингалятор.

Флотексон препарат не предназначен для облегчения атак острой астмы, он предписан для долгосрочного профилактического лечения. Чтобы остановить острую актюскую атаку, вдыхание препаратов, которые быстро расширяют бронхи, поэтому пациент всегда должен иметь такие препараты.

Hard Asthma требует регулярных исследований легких, потому что существует риск серьезных атак и потенциальной угрозы жизни.

Если пациент с большей вероятностью будет использовать высокоэффективные препараты, которые расширяют бронхи, это указывает на осложнение астмы. В таких случаях необходимо рассмотреть схему лечения пациента с учетом того, что внезапное и серьезное укрепление симптомов астмы может создать угрозу для жизни. Затем необходимо учитывать увеличение дозы кортикостероидов. Пациенты с риском такого заболевания должны ежедневно измерять максимальный объем воздуха, выдохнувшего с принудительным выдохом.

Как и при использовании других ингаляционных препаратов, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. Тогда необходимо немедленно прекратить принимать флотикансона, срочно использовать высокоскоростной ингаляционный препарат, который расширяет бронхи, оценивая состояние пациента и, при необходимости, применять другую обработку.

При отсутствии реакции на обработанную обработку или суровое острое обострение необходимо увеличить дозу пропионата флутикана и, при необходимости, предписывать стероиды перорально и (или) в случае антибиотической инфекции.

Системные эффекты могут возникнуть при получении всех ингаляционных стероидов, например, при нанесении больших доз в течение длительного времени. Появление системных эффектов при приеме стероидов вдыхания намного реже по сравнению с использованием стероидов перорально. Возможные системные эффекты: синдрома кушинга, синдрома кашингоидов, подавление функции коры надпочечников, отсталость роста у детей, снижение минерализации костей, глаукома и катаракты. Важно лечить наименьшую возможную дозу препарата, которая обеспечивает эффективный контроль над проявлениями заболевания.

Рекомендуется регулярно измерять рост детей, что в течение длительного времени обрабатывают флутиказоном путем пропионата. Если рост детей замедлен, доза предпионата флутикана должна быть уменьшена таким образом, что лечение является более низкой дозой препарата, которая обеспечивает эффективное контроль над проявлениями заболевания.

При применении препарата в рекомендуемых дозах функция и резерв надпочечников остаются в пределах нормального диапазона. Влияние использования ингаляционного флутика позволяет минимизировать необходимость устных стероидов. Но возможность побочных эффектов у пациентов, которые ранее обрабатывали пероральными стероидами, хранятся в течение некоторого времени. Степень нарушения надпочечников в некоторых ситуациях может потребоваться оценка специалиста.

Долгосрочное использование больших доз ингаляционных кортикостероидов может привести к ингибированию функции надпочечников и острого кризиса надпочечников. Очень редко, ингибирование функции надпочечников и острого кризиса извлечения надпочечников отмечается дозой от 250 до 500 мкг пропионата флутиказона. Внезапные случаи (травма, хирургическая операция, инфекция или резкое снижение дозы) могут вызвать острый кризис надпочечников. Затем у пациентов существуют такие непредвиденные симптомы, как усталость, потеря аппетита, тошнота, рвота, снижение массы тела, боли в брюшной полости, головной боли, гипогликемия, эпилепсии, потерю сознания, снижение артериального давления, признание. Во время угрозы стресса или перед запланированной хирургической операцией необходимо учитывать возможность нарушения функции надпочечников и проводить соответствующую терапию кортикостероиды.

Замена устных стероидов в ингаляционных препаратах может потребовать проявления аллергии, таких как аллергическое воспаление носовой слизистой оболочки или кожная сыпь, которые ранее обрабатывали стероидами с общим действием. В этом случае проявления аллергии следует обрабатывать симптоматическими антигистаминами или лекарственными средствами, используемыми локально, включая стероиды для локального применения.

Он должен особенно тщательно соблюдать пациентами с ХОБЛ для появления воспаления легких или других инфекций нижних дыхательных путей, поскольку клинические проявления этих инфекций и обострения ХОБЛ часто аналогичны.

Отмечены очень редкие случаи повышенной концентрации глюкозы в крови. Следует учитывать, предписывая лекарство Flutexon пациентам с диабетом в истории.

Доза препарата Flutexon содержит около 25 мг лактозы. У пациентов с непереносимостью лактозы такое ряд лактозы, как правило, не вызывает никаких проблем.

Не вдруг останавливает лечение флотексоном.

Рекомендуется соблюдать особую заботу при лечении пациентов с активной или пассивной формой легкого туберкулеза.

Существует индивидуальная повышенная чувствительность к ингаляционным кортикостероидам.

Замена лечения оральных стероидах на вдыхании пропионата флутиказона в

Учитывая возможность нарушения функции функции надпочечников, пациенты, в которых стероидные гормоны, используемые перольными, заменяются вдыханием в ингаляции пропионата флутиказона, должны оставаться при особом уходе, а функция коры надпочечников должна находиться под контролем Отказ После введения схемы лечения флутиказона пропионата, уменьшение доз пероральных стероидов, которые систематически должны происходить постепенно, и пациенты должны иметь «стероидную карту», ​​которая информирует о необходимости дополнительных стероидов, которые имеют общий эффект в стрессовая ситуация.

Уменьшение дозы перорального стероида должно начинаться после недели одновременного использования пропионата флутиказона. Уменьшение дозы должна проводиться не более одного раза в неделю. Поддерживающие дозы 10 мг в день или меньше в передаче в преднизолон должны быть уменьшены не на 1 мг в день раз в неделю. Для поддержки доз преднизолона, более 10 мг в день, может позволить осторожной дозе уменьшить более 1 мг через день раз в неделю.

У некоторых пациентов, во время снижения доз пероральных стероидов существуют не типичные проявления плохого здоровья, даже несмотря на улучшение функции дыхательной системы. Этим пациентам следует поощрять продолжать лечение пропионата флотетиказона и снижение доз пероральных стероидов, если нет объективных симптомов недостаточности коры надпочечников.

Пациенты, у которых после прекращения расторжения пероральных стероидов остается симметрием сосуда надпочечников, должна иметь документ, который сообщает о необходимости дополнительного приема общих стероидов действий в случае стресса, такого как усиление астмы, инфекции в грудь, тяжелые сопутствующие заболевания, хирургические вмешательства, травмы и т. Д.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Использование флутексона не влияет на скорость реакции при движении двигателем или работаю с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия .

При нормальных условиях после введения вдыхания пропионат достигает низкой концентрации в плазме крови благодаря обширному метаболизму «первичного прохода», а также высокой плазменной очистки, в зависимости от активности цитохрома P450 3A4 в кишечнике и печени. Таким образом, значительные клинические взаимодействия флотетазона, пропионата с другими препаратами. Исследования показывают, что одновременное назначение ингибиторов цитохрома P450 3A4 (например, эритромицин или терфенадина) приводит к небольшому увеличению системной концентрации пропионата флутикана без значительного снижения концентрации кортизола в сыворотке.

Одновременное приема сильных ингибиторов цитохрома P450 3A4 (например, ритонавир), а также флутиказон пропионата, вкл. Назывно, много раз увеличивает концентрацию флутиканского пропионата в плазме, что вызывает снижение концентрации кортизола в плазме крови. За даними постмаркетингового дослідження повідомлялось про клінічно значущу медикаментозну взаємодію у пацієнтів, які лікувались флутиказону пропіонатом та ритонавіром, що спричиняло системний вплив кортикостероїдів, включаючи синдром Кушинга та пригнічення роботи надниркових залоз. Тому слід уникати одночасного прийому флутиказону пропіонату та ритонавіру, за винятком випадків, коли користь від такого застосування буде більшою за ризик системного впливу кортикостероїдів. Така взаємодія не помічалась при інгаляціях флутиказону пропіонату, однак не можна виключати її появи.

За даними досліджень з іншими інгібіторами цитохрому Р450 3А4 було встановлено, що вони мають незначний (еритроміцин) вплив на збільшення системної концентрації флутиказону пропіонату у сироватці крові без значущого зменшення концентрації кортизолу. Кетоконазол, інгібітор ізоензимів СYР3А, збільшує концентрацію флутиказону пропіонату після одноразового прийому до 150 %. Це спричиняє суттєве зниження концентрації кортизолу в крові. Не можна виключати виявлення взаємодії флутиказону пропіонату з іншими інгібіторами СYР3А (наприклад ітраконазол). Однак слід дотримуватись особливої обережності і уникати, якщо це можливо, довготривалого застосування флутиказону пропіонату із сильними інгібіторами цитохрому Р450 3А4 (наприклад кетоконазол), враховуючи можливість збільшення системної концентрації флутиказону і посилення ризику небажаних системних ефектів.

Фармак ологічні властивості.

Фармак одинаміка.

Флутиказону пропіонат є глюкокортикостероїдом. При інгаляційному застосуванні у вигляді порошку він чинить виражену протизапальну дію на легені та послаблює симптоми і частоту нападів бронхіальної астми, істотно зменшує симптоматику хронічної обструктивної хвороби легенів. Ці факти істотно впливають на поліпшення якості життя пацієнтів. Препарат нормалізує функцію легенів незалежно від віку та статі пацієнтів та початкових функціональних параметрів, від наявності в анамнезі звички до паління цигарок чи алергологічного статусу.

Фармак окінетика.

Системне засвоєння препарату відбувається головним чином через дихальну систему, спочатку воно швидке, а потім уповільнюється. Решта дози проковтується і потрапляє до стравоходу, з мінімальним системним впливом у зв'язку з низькою розчинністю флутиказону пропіонату у воді та пресистемним метаболізмом препарату.

Спостерігається лінійне зростання системної дії при збільшенні інгаляційної дози препарату. Флутиказону пропіонат характеризується високим плазматичним кліренсом (1150 мл/хв.), великим об'ємом розподілу (приблизно 300 л) та кінцевим періодом напіввиведення приблизно 8 годин. Рівень зв'язування з білками помірно високий (91 %).

Флутиказону пропіонат швидко елімінується із системного кровотоку, головним чином шляхом метаболізму до неактивного метаболіту за допомогою ферменту цитохрому Р450 СYР3А4. Нирковий кліренс флутиказону пропіонату дуже незначний (менше 0,2 %), з них менше 5 % препарату виводиться у вигляді метаболітів. Слід бути обережним при одночасному призначенні інгібіторів СYР3А4 у зв'язку з потенційним підвищенням системного впливу флутиказону пропіонату.

При пероральному прийомі флутиказону пропіонату 87-100 % дози видаляється з калом. До 75 % - у незміненому вигляді завдяки мінімальному системному проникненню. Видаляється також і неактивний метаболіт. Після внутрішньовенного застосування спостерігається швидкий плазмовий кліренс, що вказує на інтенсивний метаболізм у печінці.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

Капсули по 125 мкг: тверді прозорі капсули з 2 секцій розміру «3», які містять порошок від білого до майже білого кольору.

Капсули по 250 мкг: тверді капсули з 2 секцій розміру 3, з чорним кільцем, які містять порошок від білого до майже білого кольору.

Термін придатності . 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі нижче 30 ºС у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 капсул у блістері; по 6 блістерів разом з інгалятором у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробники. 1. ТОВ «АДАМЕД», Польща.

2. Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща.

Місцезнаходження. 1. Пеньков 149, 05-152 Чоснов, Польща.

2. Вул. Марш. Дж. Пілсудського 5, 95-200 Паб'яніце, Польща.