Личный кабинет
ГАДОВИСТ 1,0 раствор для инъекций 1 ммоль/мл фл. стекло 7,5 мл №1
rx
Код товара: 689531
Производитель: Bayer (Германия)
7 200,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Гавашист
Гадовист.
Место хранения:
Активный ингредиент : гадобутрол;
1 мл инъекционного раствора содержит 604,72 мг гадобутрола (соответствующий 1 ммоль / мл);
Вспомогательные вспомогательные материалы: кальций натрия бутерол, троатмол, кислотная соляная кислота разбавлена, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Основные физико-химические свойства: четкое решение, которое не включает включения.
Осмолярность при 37 ° C (решение MOSM / L) | 1117. |
Осмоолизм при 37 ° C (MOSM / KG H 2 O) | 1603. |
рН раствора | от 6,6 до 8 |
Вязкость при 37 ° C (MPA · S) | 4.96. |
Фармакотерапевтическая группа. Парамагнитные контрастные средства.
ATH V08S09 код.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Влияние контрастности увеличивается из-за нейтрального (неионного) комплекса, состоящего из гадолиния (III) и макроциклической лиганды дигидроксироксиметил-пропилтерфотло-додекастровой кислоты (бутирол).
Реладарность HADOBATOL измеряется in vitro в крови / плазме в физиологических условиях и клинически значимых напряжениях поля (1,5 и 3,0 тл) находятся в диапазоне 3,47-4,97 л / ммоль / с.
В клинических дозах выражена релаксальность гадобутолола приводит к уменьшению релаксации протонов воды в тканях.
Стабильность нагревательного комплекса изучалась in vitro в физиологических условиях (в родной человеческой сыворотке на рН 7,4 и 37 ° C) в течение 15 дней. Количество выпущенных ионов гадолиния от гадобутрара было ниже, чем количественное определение 0,1 моль% от общего гадолиния, что указывает на высокую сложную устойчивость гадобутрара в условиях испытаний.
Клиническая эффективность
В одном из клинических исследований фазы III применения препарата Gavast 1.0 для диагностики заболеваний печени (при проведении комбинированной магнитной резонансной томографии (МРТ) до и после использования контрастного агента) чувствительность составляла 79%. Специфика обнаружения и проверки повреждения печени с подозрением в злокачественственности составило 81% (анализ на основе данных объективного изучения пациентов).
В одном из клинических исследований почечной фазы III чувствительность к дифференциальному диагностике доброкачественных и злокачественных повреждений почек составляла в среднем на 91% (анализ на основе данных объективного изучения пациентов) и 85% (анализ на основе изучения зон поражения. ). Специфичность составила в среднем 52% во время анализа на основе данных объективного изучения пациентов и 82% во время анализа на основе расследования зон поражения.
При применении препарата Gavist 1.0 увеличивая чувствительность МРТ для введения контрастного агента и объединенной МРТ до и после введения контрастного агента составила 33% при исследовании печени (анализ на основе данных объективного исследования пациента) и
18% в изучении почек (анализ на основе данных объективного изучения пациентов и изучения зон поражения). Увеличение специфики МРТ к введению контрастного агента и комбинированных МРТ до и после введения контрастного агента составила 9% в исследовании печени (анализ на основе объективного изучения пациентов), в то же время, в Изучение почек, увеличение специфики не наблюдалось (анализ, который основан на объективном исследовании пациентов и изучением окраинских зон).
18% в изучении почек (анализ на основе данных объективного изучения пациентов и изучения зон поражения). Увеличение специфики МРТ к введению контрастного агента и комбинированных МРТ до и после введения контрастного агента составила 9% в исследовании печени (анализ на основе объективного изучения пациентов), в то же время, в Изучение почек, увеличение специфики не наблюдалось (анализ, который основан на объективном исследовании пациентов и изучением окраинских зон).
Усреднение проводилось по результатам анонимной оценки независимых рентгенологов.
В одном внутрипринимающем поперечном связющем сравнительном исследовании с участием 132 пациентов с Gavist 1.0 сравнивали с гадотером (как при 0,1 ммоль / кг) во время визуализации неопластических поражений мозга.
Основная конечная точка составляла общее преимущество препарата Gavist 1.0 или меглюмина, которое определялось путем расчета средних значений независимых экспертов. Преимущество препарата Gavast 1.0 было выражено значением P - 0,0004. В частности, предпочтение препарата Gavast 1.0 было обнаружено у 42 пациентов (32%) по сравнению с общим преимуществом гадотерационного питания у 16 пациентов (12%). У 74 пациентов (56%) он не был отдан одному или другому контрастным веществам.
Согласно второму показателю, который использовался в анализе, а именно соотношение между интенсивностью мистера сигнала в опухоле и интенсивности в неповрежденной ткани, более высокая эффективность в препарате Gavashist 1,0 (P <0,0003) статистически значительно доказано. Процент усиления был выше в препарате Gavist 1.0 (p <0,0003) по сравнению с мемлютом с гадотером со статистически значимой разницей в зависимости от независимых экспертов.
Gavast 1.0 (129) показал более высокое среднее соотношение контрастности / шум по сравнению с Meglumin с гадотером (98). Разница была статистически незначительной.
Дети
Проведены два исследования фазы I / III с использованием одной дозы препарата 138 педиатрических пациентов, которые были запланированы контрастные магнитно-резонансные томографии (МРТ) центральной нервной системы (CNS), печени и почки или контрастные магнитные резонансные ангиографии (МПа), и 44 субъектов возраста с рождения до 2 лет (в том числе новорожденного новорожденного), который планировал провести стандартную контрастную МРТ любой области тела. Диагностическая эффективность и повышение диагностической надежности всех параметров были оценены в исследованиях без каких-либо различий между педиатрическими пациентами и взрослыми. Результаты исследования показали очень хорошую переносимость препарата Gavashist 1.0 с таким же профилем воздушной обороны, как у взрослых.
Клиническая безопасность
Тип и частота побочных реакций после введения лекарственного средства Gavashist 1.0 в соответствии с различными показаниями были оценены в крупном международном перспективном неинтерфентором исследовании (Gardian). Население Безопасности включало 23708 пациентов всех возрастных групп, в частности детей (n = 1142; 4,8%) и пожилых людей (n = 4330; 18,3% в возрасте от 65 до <80 лет и n = 526; 2,2% ≥ 80 лет) Отказ Средний возраст составил 51,9 года.
Двести два пациента (0,9%) сообщили в общей сложности 251 нежелательного явления, а 170 (0,7%) сообщили о 215 событиях, классифицированных как побочные реакции, большинство из которых (97,7%) были легкими или умеренной интенсивностью. Наиболее частыми зарегистрированными побочными реакциями были тошнота (0,3%), рвота (0,1%) и головокружение (0,1%). Уровень побочных реакций составил 0,9% у женщин и 0,6% у мужчин. Не было никаких различий в показателях побочных реакций в зависимости от дозы гадобутола. Из 170 пациентов, в которых были побочные реакции (0,02%), 4 пациента имели серьезную боковую реакцию, с одним событием (анафилактическим ударом) привели к смертельному следствию. Нежелательные явления были зарегистрированы в 8 из 1142 (0,7%) педиатрических пациентов. У шести детей эти нежелательные явления были классифицированы как побочные реакции (0,5%).
Почечная недостаточность
В предполагаемом фармакопепидемиологическом исследовании (хватках) потенциальный риск развития нефротического синдрома у пациентов с расстройством почечной функции 908 пациентов с различной степенью обесценения почек получил Gavashist 1.0 в стандартной утвержденной дозе для контрастных МРТ. Все пациенты, в том числе 234 пациента с тяжелой почечной недостаточностью (предполагаемая скорость гломеренной фильтрации <30 мл / мин / 1,73 м 2 ), которые не получали другие контрастные агенты, содержащие гадолиний, наблюдались в течение двух лет с точки зрения особенностей и симптомов фиброзной системы нефрогенной системы. (NSF). Ни в одном пациенте не включено в исследование, NSF разработал.
Данные доклинических исследований.
На основании стандартных исследований по предохранителям фармакологии токсичность в повторной администрации или генотоксичности не имеет конкретного риска для организма человека.
При исследованиях репродуктивной токсичности применения повторных доз (внутривенно) привели к задержке эмбрионального развития у крыс и кроликов, увеличения эмбриона у крыс, кроликов и обезьян в дозах 8-16 раз (на основе единицы поверхности тела) или 25-50 раз (рассчитано на единицу веса) превысило диагностические дозы у людей. Неизвестно, могут ли эти эффекты могут быть вызваны одноразовым введением. Изучение токсичности одноразовых и повторных доз у новорожденных и сексуально незрелых крыс не указывает на конкретный риск применения детей всех возрастных групп, включая новорожденных и младенцев.
От радиоактивно помеченного нагрева, который был введен кормящих женщин крыс, менее
0,1% дозы введенной дозы до детенышей с молоком. У крыс после перорального введения всасывания он был очень низким и составил около 5% (при расчете адсорбированной дозы на уровень вывода мочи).
0,1% дозы введенной дозы до детенышей с молоком. У крыс после перорального введения всасывания он был очень низким и составил около 5% (при расчете адсорбированной дозы на уровень вывода мочи).
Согласно доклиническим исследованиям безопасности препарата, от сердечно-сосудистой системы, наблюдалось переходное увеличение артериального давления и сокращение миокарда в зависимости от дозы. Эти эффекты не наблюдались у людей.
Экологические исследования показали, что стабильность и мобильность контрастных агентов, содержащих гадолиние, указывают на потенциальное распространение толщиной воды и, возможно, в почвенных водах.
Фармакокинетика.
Распределение
После внутривенного введения гадобутраль быстро распределяется в внеклеточном пространстве. Привязка к белкам незначительно. Фармакокинетические параметры гадобутрола в организме человека были доза-прибыль. При введении 0,4 ммоль / кг массы тела, уровень препарата в плазме крови снизился на дозе. После введения препарата в дозе 0,1 ммоль / кг массы тела было определено в среднем 0,59 ммоль / л плазма через 2 минуты после впрыска и 0,3 ммоль / л плазма - 60 минут после инъекции.
Биотрансформация
Ни в плазме крови, ни в метаболитах мочи не было обнаружено.
Разведение
Гадобатол устраняется плазмой крови со средним временным периодом периода срока 1,81 часа (1,3 - 2,1 часа). Более 50% дозы гадобутрола, которая была введена внутривенно, выводится в течение двух часов мочи, и 12 часов - более 90% введенных дозы. При дозе 0,1 ммоль / кг массы тела в среднем 100,3 ± 2,6% вводимой дозы выводили на 72 часа после инъекции с мочой. Почечная очистка гадобатола составляет 1,1 - 1,7 мл / мин / кг практически здоровыми лицами, и, таким образом, аналогична почечной очистке инулина, указывая на то, что гадобутрал выделяется гадобулярной фильтрацией. Менее 0,1% выходов с калом.
Педиатрические пациенты
Профиль общей фармакокинетики гадобутрола в педиатрических пациентах (<18 лет) аналогичен профилю у взрослых (см. Раздел «Способ применения и доза»).
Были проведены два исследования фазы I / III с участием педиатрических больных (<18 лет). Профиль фармакокинетики определяли у 130 педиатрических пациентов в возрасте 2 - <18 лет и 43 педиатрических пациентов в возрасте в возрасте <2 года (в том числе новорожденных).
Профиль гадобутрол фармакокинетики у детей всех возрастных групп аналогичен профилю фармакокинетики у взрослых, и, как следствие, аналогичные значения области под кривой (AUC), общий объем разрешения (блот) и объема распределения (VSS ), а также полутвердый уровень жизни и экскреции.
Около 99% (средняя) доза была выводится в моче через 6 часов (в возрастной группе
2 - <18 лет).
2 - <18 лет).
Летние пациенты (от 65 лет)
Благодаря физиологическим изменениям в функциях почек с возрастом, экспозиция системы у здоровых пожилых волонтеров пожилых людей (в возрасте 65 лет) увеличивается на 33% у мужчин и 54% у женщин, окончательный период полураспада увеличивается на 33% у мужчин и 58% у женщин. Зазор в плазме крови снижается на 25% (мужчины) и 35% (женщины). Удаление почек в административной дозе встречается у всех пациентов в полном объеме в течение 24 часов, разница между здоровыми пожилыми пациентами и более молодым возрастом не обнаружена.
Почечная недостаточность
У пациентов с нарушением функции почек половину жизни вещества плазмы крови распространяются из-за сниженной гломерельной фильтрации. Средний период полувыведения терминала у пациентов с почечной недостаточностью умеренной тяжести составляет 5,8 часа (80> зазор креатинина> 30 мл / мин), у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, которые не являются в диализе (зазор креатинина <30 мл / мин) , - до 17,6 часа. Средний период полураспада в плазме крови уменьшается у пациентов с почечной недостаточностью умеренной тяжести (80> зазор для креатинина> 30 мл / мин) до 0,49 мл / мин / кг, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, которые не являются в диализе (зазор креатина <30 мл / мин) - до 0,16 мл / мин / кг.
Полный вывод мочи у пациентов с нарушением почек функции света или умеренной степени наблюдался в течение 72 часов. У пациентов с нарушением почек функция тяжелой степени не менее 80% дозы введена из мочи в течение 5 дней (см. Разделы «Способ применения и доза», «Особенности применения»). У пациентов с диализисом гадобатол почти полностью выводится из плазмы крови после третьей сессии.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечебный продукт используется с диагностическими целями. Gavast 1.0 показан взрослыми, подростками и детьми всех возрастных групп (включая новорожденного) для:
- Улучшение контрастности изображения во время черепной и спинальной МРТ.
- Улучшение контраста изображения во время МРТ печени или почек у пациентов с подозрением или подтвержденным координальным ущерком, чтобы классифицировать их как доброкачественные или злокачественные.
- Улучшение контрастности изображения во время магнитной резонансной ангиографии (MRA).
Gavast 1.0 также может быть использован во время магнитных резонансных исследований патологических образований всего тела.
Gavast 1.0 облегчает визуализацию аномальных образований или повреждений и позволяет различать здоровые и патологические ткани.
Gavashist 1.0 следует использовать только в том случае, если важна ли диагностическая информация и не может быть получена путем магнитной резонансной томографии (МРТ) без использования контрастного агента.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому другому компоненту препарата.
Специальные меры безопасности .
Препарат предназначен для одноразового использования (для одного исследования).
Эта медицинская подготовка должна быть тщательно изучена перед использованием. Gavast 1.0 нельзя использовать в случае значительного изменения цвета, обнаружение твердых частиц или нарушения целостности пластиковой коробки.
Не используется при изучении остатков контрастного агента для дальнейшего применения, не подходит, и они должны быть утилизированы.
Шприцы должны быть удалены из пластиковой коробки непосредственно перед использованием.
Шапка должна удалять только из шприца только перед использованием.
Последние лекарства Gavashist 1.0 в бутылке с бутылкой только непосредственно перед введением. Резиновая бутылка флакона не должна быть прокола более чем 1 раз.
Если этот лекарственный продукт будет введен с использованием системы автоматической администрирования, то его применение должно быть продемонстрировано производителем оборудования / медицинской продукции. Следует соблюдать любые дополнительные инструкции / медицинские продукты производителя.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Исследования относительно взаимодействия с другими лекарствами не были проведены.
Особенности приложения.
Во время введения препарата Gavast 1.0 в венах небольшого диаметра могут возникать такие побочные реакции, как покраснение и отеки.
Общие правила безопасности, работающие во время МРТ, особенно исключения ферромагнитных имплантатов, также распространяется на использование Gavist 1.0.
- Гиперчувствительность
Администрация препарата Gavist 1.0, а также другие внутривенные контрастные агенты, могут быть связаны с анафилактоидными реакциями / реакциями гиперчувствительности или других реакций идиосинкразии в виде сердечно-сосудистых, респираторных или симптомов кожи, до сильных реакций, в том числе шок. Отказ Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями являются серьезными или даже летальными последствиями серьезных реакций чувствительности угрожают в большей степени.
Риск развития реакций гиперчувствительности выше в присутствии этих состояний и заболеваний:
- реакция на предварительное введение контрастных агентов;
- бронхиальная астма в анамнезе;
- аллергические реакции в анамнезе.
Решение об использовании препарата Gavast 1.0 пациентов с предрасположенностью к аллергии следует принимать после особенно тщательной оценки коэффициента риска / выгоды.
Большинство из этих реакций происходят в течение получаса после приема препарата. Поэтому рекомендуется наблюдать за пациентом после исследования.
Всегда должно быть подходящие препараты для лечения реакций гиперчувствительности, а также аварийные средства (см. Раздел «Способ применения и доза»).
В изолированных случаях были наблюдались отложенные реакции (в результате введенные в течение нескольких часов или дней после введения) (см. Раздел «Побочные реакции»).
- Нарушение функции почек
Перед введением препарата Gavast 1.0 следует просмотреть для всех пациентов для наличия почечной дисфункции по результатам лабораторных данных.
У пацієнтів з гострою або хронічною тяжкою нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м 2 ) спостерігалися випадки нефрогенного системного фіброзу (НСФ), що асоціювалися із застосуванням контрастних речовин, що містять гадоліній. Особливий ризик існує у пацієнтів, яким проводиться трансплантація печінки, оскільки частота гострої ниркової недостатності в цій групі висока.
Оскільки існує ризик розвитку НСФ під час застосування препарату Гадовіст 1,0, рішення про введення препарату пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю та пацієнтам у періопераційному періоді трансплантації печінки необхідно приймати після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь і лише в тих випадках, коли діагностична інформація вкрай необхідна і не може бути отримана під час проведення МРТ без контрастного підсилення.
Гемодіаліз, проведений через короткий проміжок часу після застосування препарату Гадовіст 1,0, може бути корисним для виведення препарату з організму. Дані щодо застосування гемодіалізу задля профілактики або лікування НСФ у пацієнтів, які до цього не знаходилися на діалізі, відсутні.
- Новонароджені та немовлята
Через незрілість функції нирок у новонароджених віком до 4 тижнів та немовлят до 1 року препарат Гадовіст 1,0 застосовують таким пацієнтам з обережністю і лише після ретельної оцінки доцільності застосування.
- Пацієнти літнього віку
Оскільки нирковий кліренс гадобутролу у пацієнтів літнього віку може бути порушений, особливо важливим є проведення дослідження щодо наявності ниркової дисфункції у пацієнтів віком від 65 років.
- Судоми
Як і щодо інших контрастних речовин, що містять гадоліній, при призначенні препарату Гадовіст 1,0 пацієнтам із низьким порогом судомної активності слід бути особливо обережними.
- Допоміжні речовини
Препарат Гадовіст 1,0 містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 дозу (розраховано на основі середньої дози для пацієнта з масою тіла 70 кг), тобто практично не містить натрію.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Немає жодних даних клінічних досліджень щодо застосування гадобутролу вагітним жінкам.
У дослідженнях на тваринах при введенні повторних високих доз препарат проявляв репродуктивну токсичність (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Гадовіст 1,0 не рекомендується застосовувати у період вагітності, якщо немає абсолютних показань.
Лактація. Контрастні речовини, що містять гадоліній, потрапляють у грудне молоко у дуже незначній кількості (див. розділ «Фармакологічні властивості»). При застосуванні клінічних доз не слід очікувати впливу на немовлят через незначну кількість діючої речовини, що виділяється з грудним молоком, та слабке всмоктування зі шлунково-кишкового тракту. Рішення щодо продовження грудного вигодовування або його припинення на 24 години після застосування препарату Гадовіст 1,0 повинні приймати лікар та жінка, яка годує груддю.
Фертильність. Результати досліджень на тваринах не засвідчили порушення фертильності.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Невідомо.
Спосіб застосування та дози.
Гадовіст 1,0 повинен застосовувати лише кваліфікований медичний персонал, що має досвід клінічної МРТ-практики.
Препарат застосовують для діагностики лише шляхом внутрішньовенного введення.
Необхідну дозу вводять внутрішньовенно у вигляді болюсної ін'єкції. Магнітно-резонансне дослідження можна розпочинати одразу (через короткий проміжок часу після ін'єкції залежно від імпульсної послідовності та протоколу обстеження). Оптимальна контрастність спостерігається під час першого проходження через артерії для МРА, а також упродовж приблизно 15 хвилин після ін'єкції препарату Гадовіст 1,0 при застосуванні для дослідження ЦНС (цей час залежить від типу ураження/тканини).
T 1 -зважені послідовності сканування особливо підходять для досліджень з підвищеною контрастністю.
Внутрішньосудинне введення контрастної речовини слід проводити, якщо це можливо, коли пацієнт перебуває у горизонтальному положенні. Після введення речовини пацієнт має перебувати під наглядом принаймні протягом 30 хвилин, оскільки досвід застосування контрастних речовин свідчить про те, що більшість побічних реакцій проявляється саме у цей період (див. розділ «Особливості застосування»).
Дозування
В діагностичних цілях слід застосовувати найнижчу дозу, що забезпечує достатню контрастність. Доза має бути розрахована з врахуванням маси тіла пацієнта та не має перевищувати рекомендовану дозу на кілограм маси тіла як зазначено у даному розділі.
Дорослі
Рекомендації щодо МРТ головного та спинного мозку
Рекомендована доза для дорослих становить 0,1 ммоль препарату Гадовіст 1,0 на 1 кг маси тіла (ммоль/кг маси тіла), що відповідає 0,1 мл на 1 кг маси тіла 1,0-M розчину.
Якщо залишається підозра на наявність ураження (згідно з клінічними даними), незважаючи на нормальні результати МРТ, або у разі, коли більш точна інформація може вплинути на лікування пацієнта, протягом 30 хвилин після першої ін'єкції можна ввести препарат повторно у дозі до 0,2 мл на 1 кг маси тіла.
МРТ всього тіла (крім МРА)
Як правило, призначення препарату Гадовіст 1,0 у дозі 0,1 мл/кг маси тіла є достатнім для вирішення основних клінічних питань.
Покращення контрастності зображення під час магнітно-резонансної ангіографії (ПК-МРА)
Формування зображення для одного поля зору:
7,5 мл, якщо маса тіла менше 75 кг;
10 мл, якщо маса тіла 75 кг чи більше (що відповідає 0,1 – 0,15 ммоль/кг маси тіла).
Формування зображення для більш ніж одного поля зору:
15 мл, якщо маса тіла менше 75 кг;
20 мл, якщо маса тіла 75 кг чи більше (відповідає 0,2 – 0,3 ммоль/кг маси тіла).
Окремі групи пацієнтів
Діти
Для дітей всіх вікових груп (в тому числі доношених новонароджених) рекомендована доза становить 0,1 ммоль препарату Гадовіст 1,0 на 1 кг маси тіла (що еквівалентно 0,1 мл/кг маси тіла) для всіх показань.
Новонароджені (віком до 4 тижнів) та немовлята (до 1 року)
Через незрілість функції нирок, що відмічається у новонароджених (віком до 4 тижнів) та немовлят (до 1 року), препарат Гадовіст 1,0 застосовують таким пацієнтам лише після ретельної оцінки доцільності та в дозі, що не перевищує 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного сканування не застосовують більше однієї дози. З огляду на недостатність інформації про багаторазове введення препарату інтервал між повторними ін'єкціями Гадовіст 1,0 повинен становити щонайменше 7 днів.
Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)
Необхідності в корекції доз для геронтологічних пацієнтів не виявлено. При застосуванні пацієнтам літнього віку необхідна особлива обережність (див. розділ «Особливості застосування»).
Ниркова недостатність
Рішення про застосування препарату Гадовіст 1,0 пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73м 2 ) та пацієнтам у періопераційному періоді трансплантації печінки необхідно приймати після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь і лише тоді, коли діагностична інформація є вкрай необхідною і не може бути отримана під час проведення МРТ без контрастного підсилення (див. розділ «Особливості застосування»). У разі необхідності застосування препарату Гадовіст 1,0 доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного сканування не слід застосовувати більше ніж одну дозу. Оскільки інформація щодо повторного застосування недостатня, ін'єкцію препаратом Гадовіст 1,0 не слід повторювати, за винятком випадків, коли період між ін'єкціями складає щонайменше 7 днів.
Діти.
Препарат Гадовіст 1,0 застосовують дітям всіх вікових груп (в тому числі доношеним новонародженим).
Передозування.
Максимальна введена людині добова разова доза гадобутролу становить 1,5 ммоль на 1 кг маси тіла. До цього часу не спостерігалося жодних ознак інтоксикації внаслідок передозування під час клінічного використання препарату.
У разі випадкового передозування рекомендується проводити моніторинг серцево-судинної системи (включаючи ЕКГ) і контроль ниркової функції.
У разі передозування у пацієнтів з нирковою недостатністю Гадовіст 1,0 можна вивести з організму шляхом гемодіалізу. Після 3 сеансів діалізу приблизно 98% діючої речовини видаляється з організму. Однак відсутні дані відносно того, що гемодіаліз можна застосовувати для профілактики розвитку нефрогенного системного фіброзу.
Побічні реакції.
Дані про профіль безпеки препарату Гадовіст 1,0 базуються на результатах клінічних досліджень за участі понад 6300 пацієнтів, та постмаркетингових спостереженнях. Найбільш часто виявленими побічними реакціями (≥0,5 %) у пацієнтів, які отримували Гадовіст 1,0, були головний біль, нудота та запаморочення.
Найбільш серйозними побічними реакціями у пацієнтів, які отримували Гадовіст 1,0, були зупинка серця та тяжкі анафілактоїдні реакції (включаючи зупинку дихання та анафілактичний шок).
Відстрочені анафілактоїдні реакції (від кількох годин після введення до кількох днів) спостерігалися рідко (див. розділ «Особливості застосування»).
Більшість побічних ефектів були легкого або середнього ступеня тяжкості.
Побічні реакції, що спостерігалися при введенні Гадовіст 1,0, наведені у таблиці нижче. Вони класифіковані за класами органів систем (MedDRA).
Відповідні терміни MedDRA були використані для описання певних реакцій, їх симптомів та схожих за симптоматикою станів.
Перелічені нижче побічні реакції, зареєстровані у ході клінічних досліджень із застосуванням препарату Гадовіст 1,0, розподілені за частотою виникнення: часті (від ≥1/100 до <1/10), нечасті (від ≥1/1000 до <1/100), поодинокі (від ≥1/10000 до <1/1000). Побічні реакції, що були виявлені тільки у період постмаркетингового спостереження, частота яких не встановлена, позначені як «частота невідома». У кожній групі побічні реакції зазначені у порядку зниження їх ступеня тяжкості.
Побічні реакції, встановлені у ході клінічних досліджень та протягом постмаркетингового спостереження у пацієнтів, які отримували Гадовіст 1,0.
Система органів | Часті | Нечасті | Поодинокі | Частота невідома |
Розлади з боку імунної системи | Гіперсенситивні/ анафілактоїдні реакції* # (наприклад, анафілактичний шок § *, циркуляторний колапс § *, зупинка дихання § *, набряк легень § *, бронхоспазм § , ціаноз § , орофарингеальний набряк § *, набряк гортані § , гіпотензія*, підвищення артеріального тиску § , біль у грудній клітці § , кропив'янка, набряк обличчя, ангіоедема § , кон'юнктивіт § , набряк повік, припливи, гіпергідроз § , кашель § , чхання § , відчуття жару § , блідість) | |||
Розлади з боку нервової системи | Головная боль | Запаморочення, дисгевзія, парестезія | Втрата свідомості*, судоми, паросмія | |
Розлади з боку серця | Тахікардія, серцебиття | Зупинка серця* | ||
Розлади з боку дихальних шляхів, органів грудної клітки та середостіння | Задишка* | |||
Шлунково-кишкові розлади | Нудота | Блювання | Сухість у роті | |
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини | Еритема, свербіж (включаючи генералізований свербіж), висипи (включаючи генералізовані, макулярні, папульозні, сверблячі висипи) | Нефрогенний системний фіброз (НСФ) | ||
Загальні розлади та стан у місці ін'єкції | Реакції у місці ін'єкціїº, відчуття жару | Нездужання, відчуття холоду |
§ Гіперсенситивні/анафілактоїдні реакції виявлені лише протягом постмаркетингового спостереження (частота невідома).
* Побічні реакції, що можуть становити загрозу життю або мати летальний наслідок.
º Реакції у місці ін'єкції (різного типу), включаючи такі клінічні варіанти: місцева екстравазація, місцеве відчуття жару, місцеве відчуття холоду, місцеве відчуття тепла, місцева еритема чи висипки, місцевий біль, постін'єкційна гематома.
# Окрім кропив'янки, про жоден із симптомів побічних реакцій, перерахованих в підрозділі «Гіперсенситивні/анафілактоїдні реакції», не повідомлялося в клінічних дослідженнях із частотою більшою, аніж «поодинокі».
У пацієнтів зі схильністю до алергічних реакцій частіше, ніж у інших, виникають реакції підвищеної чутливості.
Повідомлялося про окремі випадки розвитку НСФ у зв'язку із застосуванням препарату Гадовіст 1,0 (див. розділ «Особливості застосування»).
Після застосування препарату Гадовіст 1,0 спостерігалися зміни параметрів функції нирок, включаючи підвищення рівня креатиніну.
Діти та підлітки
Дані двох досліджень фази І/ІІІ щодо застосування одноразової дози препарату 138 суб'єктам віком 2 – 17 років та 44 суб'єктам віком до 2 років (див. розділ «Фармакологічні властивості») свідчать, що за частотою, типом та ступенем тяжкості побічні реакції у дітей всіх вікових груп (в тому числі доношених новонароджених) не відрізняються від профілю побічних реакцій, що спостерігаються у дорослих. Цей висновок підтвердився результатами дослідження фази IV за участі понад 1100 педіатричних пацієнтів та даними постмаркетингового спостереження.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість постійно контролювати співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.
Термін придатності.
3 роки.
Термін придатності після першого відкриття: залишки розчину для ін'єкцій, які не було використано під час дослідження, слід утилізувати. Хімічна, фізична та мікробіологічна стабільність під час застосування можуть бути підтвердженими для періоду 24 годин при температурі 20 – 25 °C. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати одразу. Якщо він не був використаний одразу, відповідальність несе користувач.
Умови зберігання.
Не потребує спеціальних умов зберігання.
Несумісність.
Через відсутність досліджень щодо сумісності цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Упаковка.
По 5 мл або по 7,5 мл або по 10 мл у скляному шприці, вкладеному у прозору пластикову коробку, закриту папером; по 5 шприців у картонній коробці;
по 5 мл або по 7,5 мл або по 10 мл у пластиковому шприці, вкладеному у прозору пластикову коробку, закриту поліетиленом; по 5 шприців у картонній коробці;
по 7,5 мл або по 15 мл у скляному флаконі; по 1 флакону у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Байєр АГ / Bayer AG.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Мюллєрштрассе 178, 13353, Берлін, Німеччина / Mullerstrasse 178, 13353, Berlin, Germany
ГАДОБУТРОЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа