Личный кабинет
ГАДОВИСТ 1,0 раствор для инъекций 1 ммоль/мл фл. стекло 7,5 мл №1
rx
Код товара: 689531
Производитель: Bayer (Германия)
6 700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 05.04.2026
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Гадовист
Гадовист
Композиция:
Активное вещество : Гадобутрол;
1 мл инъекционного раствора содержит 604,72 мг гадобутрола (соответствует 1 ммоль/мл);
Экспцинаты: натрий кальциевый батюй, тиметамол, кислотный хлорид разбавлен, вода для инъекции.
Дозировка формы. Решение для инъекции.
Основные физико -химические свойства: прозрачное решение, которое не содержит включений.
Осмолярность при 37 ° С (раствор MOSM/L) | 1117 |
Осмолаллоп при 37 ° С (MOSM/кг ч 2 O) | 1603 |
pH раствора | 6,6 до 8 |
Вязкость при 37 ° С (МПа · С) | 4.96 |
Фармакотерапевтическая группа. Парамагнитные контрастные агенты.
ATX CODE V08S09.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Эффект увеличения контраста достигается с помощью нейтрального (неионового) комплекса, состоящего из гадолиния (III) и макроциклического лиганда дигидроксигидроксиметил-профильтраазаккло-додекантриативной кислоты (бутхрол).
Расслабляемость гадобутрола, измеренная in vitro в крови/плазме людей в физиологических условиях и при клинически значимых полевых стрессах (1,5 и 3,0 т), находится в диапазоне 3,47-4,97 л/ммоль/сек.
В клинических дозах выраженное расслабление гадобутрола приводит к снижению времени расслабления протонов воды в тканях.
Стабильность комплекса гадобутрола была изучена in vitro в физиологических условиях (в сыворотке нативного человека при pH 7,4 и 37 ° C) в течение 15 дней. Число гадобутрола, высвобождающихся ионов из гадобутрола, было ниже предела количественного определения 0,1 мл.
Клиническая эффективность
В одном из клинических испытаний фазы III использование лекарственного средства Gadovist 1.0 для диагностики заболевания печени (при проведении комбинированной магнитно -резонансной томографии (МРТ) до и после контраста) чувствительность составляла 79 %. Специфичность обнаружения и проверки повреждения печени с подозрением на злокачественные новообразования составила 81% (анализ, основанный на данных исследования объективных пациентов).
В одном из клинических исследований почек фазы III чувствительность для дифференциальной диагностики доброкачественного и злокачественного повреждения почек составила в среднем 91 % (анализ на основе данных объективных пациентов) и 85 % (анализ на основе изучения зон повреждения). Специфичность в среднем 52 % во время анализа на основе данных объективных пациентов и 82 % во время анализа на основе изучения зон поражения.
При использовании лекарственного средства Gadovist 1.0 повышала чувствительность МРТ до введения контрастного агента и комбинированного МРТ до и после введения контрастного агента составила 33 % в исследовании печени (анализ на основе объективного обследования пациентов) и
18 % в изучении почк (анализ, основанный как на объективном обследовании пациентов, так и на изучении зон поражения). Увеличение специфичности МРТ до введения контрастного агента и комбинированного МРТ до и после введения контрастного агента составило 9 % в изучении печени (анализ, основанный на объективном исследовании пациентов), в то же время, при исследовании почк, увеличивал специфичность (анализ, основанный на объективных исследованиях.
18 % в изучении почк (анализ, основанный как на объективном обследовании пациентов, так и на изучении зон поражения). Увеличение специфичности МРТ до введения контрастного агента и комбинированного МРТ до и после введения контрастного агента составило 9 % в изучении печени (анализ, основанный на объективном исследовании пациентов), в то же время, при исследовании почк, увеличивал специфичность (анализ, основанный на объективных исследованиях.
Среднее было выполнено в соответствии с результатами анонимной оценки независимыми рентгенологами.
В одном внутрииндустриальном перекрестном исследовании с участием 132 пациентов Gadovist 1.0 сравнивали с Meglumin Gadothete (оба при 0,1 ммоль/кг) во время визуализации неопластических поражений мозга.
Первичной конечной точкой было общее преимущество лекарственного средства Gadovist 1.0 или Meglumin Gadothere, который определялся путем расчета средних значений независимыми экспертами. Преимущество препарата Gadovist 1.0 было выражено с помощью P - 0,0004. В частности, преимущество препарата Gadovist 1.0 было обнаружено у 42 пациентов (32 %) по сравнению с общим преимуществом гадотета меглумина у 16 пациентов (12 %). У 74 пациентов (56 %) предпочтение не было дано никакого или другого контрастного агента.
Второй индикатор, используемый в анализе, а именно отношение между интенсивностью МР -сигнала в опухоли и интенсивностью в неповрежденной ткани, статистически значимо оказалась более высокой эффективностью в лекарственном гадовисте 1.0 (р <0,0003). Процент интенсификации был выше в препарате Gadovist 1.0 (P <0,0003) по сравнению с Meglumin Gadothete со статистически значимой разницей в соответствии с данными независимых экспертов.
Gadovist 1.0 (129) показал более высокое среднее соотношение контрастности/шума по сравнению с Meglumin Gadothete (98). Разница была статистически маленькой.
Дети
Два исследования фазы I/III были проведены с одной дозой из 138 педиатрических пациентов, которые планировали контрастную магнитно -резонансную томографию (МРТ) центральной нервной системы (ЦНС), печени и почки или контрастной магнитно -резонансной ангиографии (MRA). Новорожденный), который планировал выполнить стандартную контрастную МРТ любой части тела. Была диагностическая эффективность и повышение диагностической надежности всех параметров, оцениваемых в исследованиях, без каких -либо различий между педиатрическими пациентами и взрослыми. Результаты исследования показали очень хорошую переносимость лекарственного средства Gadovist 1.0 с тем же профилем безопасности гадобутрола, что и у взрослых.
Клиническая безопасность
Тип и частота побочных реакций после введения препарата Gadovist 1.0 в соответствии с различными показаниями были оценены в крупном международном проспективном исследовании, не связанном с неинтерротном (Gardian). Поселение безопасности включало 23708 пациентов всех возрастных групп, включая детей (n = 1142; 4,8 %) и пожилых людей (n = 4330; 18,3 % в возрасте от 65 до <80 лет и n = 526; 2,2 % в возрасте ≥ 80 лет). Средний возраст составлял 51,9 года.
Двести два пациента (0,9 %) сообщили о 251 нежелательном явлении, а 170 (0,7 %) сообщили о 215 событиях, классифицированных как побочные реакции, большинство из которых (97,7 %) были легкой или умеренной интенсивностью. Наиболее распространенными зарегистрированными побочными реакциями были тошнота (0,3 %), рвота (0,1 %) и головокружение (0,1 %). Уровень побочных реакций составил 0,9 % у женщин и 0,6 % у мужчин. Не было различий в показателях побочных реакций в зависимости от дозы гадобутрола. Из 170 пациентов, у которых были побочные реакции (0,02 %), у 4 пациентов была серьезная побочная реакция, причем одно событие (анафилактическое шок) привело к смерти. Нежелательные явления были зарегистрированы у 8 из 1142 (0,7 %) педиатрических пациентов. У шести детей эти нежелательные явления были классифицированы как побочные реакции (0,5 %).
Почечная недостаточность
В проспективном фармаку -эпидемиологическом исследовании (GRIP) потенциального риска развития нефротического синдрома у пациентов с нарушением функции почек 908 пациентов с различной степенью почечной дисфункции получали Gadovist 1,0 в стандартной одобренной дозе для контрастной MRI. Все пациенты, в том числе 234 пациента с тяжелой почечной недостаточностью (рассчитанная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м 2 ), которые не получали других контрастных агентов, содержащих гадолиний, наблюдались в течение двух лет в отношении признаков и симптомов фиброза нефрогенной системы. NSF не развил ни одного пациента, участвующего в исследовании.
Данные из доклинических исследований.
Основываясь на стандартных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности с повторным внедрением или генотоксичностью, не было выявлено конкретного риска для организма человека.
В исследованиях репродуктивной токсичности использование повторных доз (внутривенно) вызывало задержку эмбрионального развития у крыс и кроликов, повышенную эмбриолетальность у крыс, кроликов и обезьян в дозах, что в 8-16 раз (на поверхность единицы) или 25-50 раз. Неизвестно, могут ли эти эффекты также быть вызваны одним администрацией. Исследования токсичности одиночных и рецидивирующих доз у новорожденных и сексуальных незрелых крыс не указывают на конкретный риск при введении детей всех возрастов, включая новорожденных и младенцев.
От радиоактивно маркированного гадобутрола, который был введен кормящими женщинами крыс, меньше
0,1 % введенной дозы пришла к ребенку с молоком. У крыс после устного использования поглощение было очень низким и составляло около 5 % (при расчете адсорбированной дозы с помощью экскреции мочи).
0,1 % введенной дозы пришла к ребенку с молоком. У крыс после устного использования поглощение было очень низким и составляло около 5 % (при расчете адсорбированной дозы с помощью экскреции мочи).
Согласно доклиническим исследованиям безопасности лекарственного средства, временные увеличения артериального давления и сократимость миокарда наблюдались из сердечно -сосудистой системы в зависимости от дозы. Эти эффекты не наблюдались у людей.
Исследования окружающей среды показали, что стабильность и подвижность контрастных веществ, содержащих гадолин, указывают на потенциал распространения в толще воды и, возможно, в подземных водах.
Фармакокинетика.
Распределение
После внутривенного введения гадобутрол быстро распределяется во внеклеточном пространстве. Связывание белка незначительно. Фармакокинетические параметры гадобутрола в организме человека были дотопропорциональными. Когда гадобоболе вводится в дозе до 0,4 ммоль/кг массы тела, уровень препарата в плазме крови был снижен в двух фазе. После введения лекарственного средства в дозе 0,1 ммоль/кг массы тела была определена в среднем 0,59 ммоль/л плазмы через 2 минуты после инъекции и плазму 0,3 ммоль/л - 60 минут после инъекции.
Биотрансформация
Ни кровь, ни метаболиты мочи не были обнаружены.
Размножение
Гадобутрол удаляется из плазмы крови со средней половиной жизни 1,81 часа (1,3-2,1 часа). Более 50 % дозы гадобутрола, которая вводилась внутривенно, выделяется в течение двух часов с мочой и через 12 часов - более 90 % дозы. При дозе 0,1 ммоль/кг массы тела в среднем 100,3 ± 2,6% от введенной дозы выводили через 72 часа после инъекции мочи. Почечный клиренс гадобутрола составляет 1,1 - 1,7 мл/мин/кг у практически здоровых людей и, следовательно, аналогично почечному клиренсу инулина, что указывает на то, что гадобутрол выделяется клубочкой фильтрацией. Менее 0,1 % выделяется фекалиями.
Педиатрические пациенты
Профиль общей фармакокинетики гадобутрола у педиатрических пациентов (<18 лет) аналогичен профилю у взрослых (см. Раздел «Метод использования и доза»).
Были проведены два исследования фазы I/III с участием педиатрических пациентов (<18 лет). Фармакокинетический профиль был определен у 130 педиатрических пациентов в возрасте от 2 до <18 лет и 43 педиатрических пациентов в возрасте до 2 лет (включая полных новорожденных).
Профиль фармакокинетики гадобутрола у детей всех возрастов аналогичен профилю фармакокинетики у взрослых и, как следствие, аналогичные значения площади под кривой (AUC), общего клиренса (CLTOT) и объема распределения (VS), а также половины жизни и скорости вынки.
Около 99 % (среднее значение) дозы было выделено в моче через 6 часов (в возрастной группе
2 - <18 лет).
2 - <18 лет).
Пожилые пациенты (65 лет)
Из -за физиологических изменений в функции почек с возрастом, системное воздействие у здоровых пожилых добровольцев (65 лет) увеличивается на 33 % у мужчин и на 54 % у женщин, последняя половина жизни увеличивается на 33 % у мужчин и на 58 % у женщин. Клиран в плазме крови уменьшается на 25% (мужчины) и 35% (женщины). Удаление почек введенной дозы происходит у всех пациентов в полном объеме за 24 часа, разница между здоровыми пожилыми и молодыми пациентами не была обнаружена.
Почечная недостаточность
У пациентов с нарушением функции почек половина жизни вещества из плазмы крови удлинен из -за снижения клубочковой фильтрации. Средний конец полужицы у пациентов с почечной недостаточностью умеренной тяжести составляет 5,8 часа (80> Креатининовый клиренс> 30 мл/мин), у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не при диализе (клиренс креатинина <30 мл/мин) - до 17,6 часа. Средняя половина жизни плазмы крови снижается у пациентов с почечной недостаточностью умеренной тяжести (80> клиренса креатинина> 30 мл/мин) до 0,49 мл/мин/кг, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, а не при диализе (клиренс креатинина).
Полная экскреция у пациентов с нарушением почечной или умеренной функции почек наблюдалась в течение 72 часов. У пациентов с тяжелыми почечными нарушениями по меньшей мере 80% введенной дозы было выделено в моче в течение 5 дней (см. Разделы «Метод использования и доза», «Особенности использования»). У пациентов с диализом гадобутрол почти полностью выделен в плазме крови после третьего сеанса.
Клинические характеристики.
Индикация.
Препарат используется в диагностических целях. Gadovist 1.0 показан взрослым, подросткам и детям всех возрастов (включая полного новорожденного) для:
- Улучшение контраста изображения во время МРТ черепа и позвоночника.
- Улучшение контраста изображения во время МРТ печени или почк у пациентов с подозреваемыми или подтвержденными очаговыми травмами, чтобы классифицировать их как доброкачественные или злокачественные.
- Улучшение контраста изображения во время магнитно -резонансной ангиографии (MRA).
Gadovist 1.0 также может использоваться во время магнитно -резонансных исследований патологических образов всего тела.
Gadovist 1.0 облегчает визуализацию аномальных образов или повреждений и позволяет различать здоровые и патологические ткани.
Gadovist 1.0 следует использовать только в том случае, если диагностическая информация важна и не может быть получена с помощью магнитно -резонансной томографии (МРТ) без использования контрастного агента.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому другому компоненту препарата.
Специальные меры безопасности .
Препарат предназначен для единого использования (для одного исследования).
Это лекарство должно быть тщательно изучено перед использованием. Gadovist 1.0 не может использоваться в случае значительного изменения цвета, обнаружения твердых веществ или нарушения целостности пластиковой коробки.
Не используется при рассмотрении остатков контрастного агента для дальнейшего использования не подходит и должен быть утилизируется.
Шприцы должны быть удалены из пластиковой коробки непосредственно перед использованием.
Крышка должна быть удалена только из шприца непосредственно перед использованием.
Необходимо только привлечь Гадовист 1.0 в шприц из флакона непосредственно перед администрацией. Резиновая трубка флакона не должна проникать более одного раза.
Если этот лекарственный продукт вводится в системе автоматического администрирования, то производитель оборудования/ продукта должна продемонстрировать возможность его использования. Следуют любые дополнительные инструкции для производителя оборудования / продукта.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Никаких исследований по взаимодействию с другими лекарственными продуктами не проводилось.
Особенности приложения.
Во время введения лекарственного средства Gadovist 1,0 B вена небольшого диаметра может возникнуть такие побочные реакции, как покраснение и отек.
Общие правила безопасности, работающие в МРТ, особенно исключение ферромагнитных имплантатов, также применяются к использованию лекарственного средства Gadovist 1.0.
- Гиперчувствительность
Введение лекарственного средства Gadovist 1.0, а также других внутривенных контрастных агентов может быть связано с анафилактоидными реакциями/ реакциями гиперчувствительности или другими реакциями идиосинкразии в форме сердечно -сосудистых, респираторных или кожных симптомов, вплоть до тяжелых реакций, включая шок. Пациенты с сердечно -сосудистыми заболеваниями являются серьезными или даже смертельными последствиями реакций тяжелой чувствительности в большей степени.
Риск реакций гиперчувствительности выше в присутствии следующих состояний и заболеваний:
- реакция на предварительное введение контрастных агентов;
- история бронхиальной астмы;
- История аллергических реакций.
Решение об использовании лекарственного гадовиста с 1,0 пациентами с тенденцией к аллергии должно быть принято после особенно тщательной оценки отношения риска/выгоды.
Большинство из этих реакций происходят в течение получаса после введения препарата. Поэтому рекомендуется контролировать пациента после обследования.
Соответствующие лекарства для лечения реакций гиперчувствительности, а также аварийных средств всегда должны быть бдительными (см. Раздел «Использование и доза»).
В некоторых случаях наблюдались отсроченные реакции (происходящие через несколько часов или дней после введения) (см. Раздел «Неблагоприятные реакции»).
- Нарушенная почечная функция
Перед введением лекарственного средства Gadovist 1.0 следует проверить для всех пациентов на наличие почечной дисфункции с помощью результатов лабораторных данных.
Пациенты с острой или хронической тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м 2 ) наблюдались случаи нефрогенного системного фиброза (NSF), связанных с использованием контрастных агентов, содержащих гадолиний. У пациентов, которые трансплантация печени существует особый риск, так как частота острой почечной недостаточности в этой группе высока.
Поскольку существует риск развития NSF во время применения лекарственного средства Gadovist 1.0, решение о введении препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и пациентами в периодическую трансплантацию печени следует принимать после тщательной оценки отношения риска/выгоды и только тогда, когда диагностическая информация не является необходимой.
Гемодиализ, проведенный через короткий промежуток времени после использования лекарственного средства Gadovist 1.0, может быть полезен для выведения препарата из организма. Не существует данных об использовании гемодиализа для профилактики или лечения NSF у пациентов, которые ранее не были диализом.
- Новорожденные и дети
Из -за незрелости функции почек у новорожденных до 4 недель и младенцев до 1 года, препарат Gadovist 1.0 используется для таких пациентов с осторожностью и только после тщательной оценки осуществимости использования.
- Пожилые пациенты
Поскольку почечный клиренс гадобутрола у пожилых пациентов может быть нарушена, особенно важно провести исследование почечной дисфункции у пациентов в возрасте 65 лет.
- Судороги
Как и в случае с другими контрастными агентами, содержащими гадолин, при введении лекарственного средства гадовиста с 1,0 пациентами с низким порогом судорожной активности должны быть особенно осторожны.
- Эксципиенты
Препарат Gadovist 1,0 содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 дозу (рассчитывается на основе средней дозы для пациента весом 70 кг), то есть почти не натрия.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность. Нет клинических исследований по использованию гадобутрола беременным женщинам.
В исследованиях на животных, с реактивными высокими дозами, препарат показал репродуктивную токсичность (см. Раздел «Фармакологические свойства»).
Gadovist 1.0 не рекомендуется во время беременности, если нет абсолютных признаков.
Лакция. Контрастные вещества, содержащие гадолиний, входят в грудное молоко в очень небольших количествах (см. Раздел «Фармакологические свойства»). При применении клинических доз ребенка не следует ожидать из -за небольшого количества активного вещества, выделяемого грудным молоком и плохого поглощения от желудочно -кишечного тракта. Решение о продолжении грудного вскармливания или прекращения в течение 24 часов после использования лекарственного средства Gadovist 1.0 должно быть принято врачом и грудной вскармливающей женщиной.
Плодородие. Результаты исследований на животных не показали расстройств фертильности.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Неизвестный.
Метод администрирования и доз.
Gadovist 1.0 должен использоваться только квалифицированным медицинским персоналом с опытом клинических практикующих МРТ.
Препарат используется для диагностики только с помощью внутривенного введения.
Требуемая доза вводится внутривенно в форме болюсной инъекции. Магнитно -резонансное исследование может быть запущено немедленно (после короткого периода времени после инъекции, в зависимости от импульсной последовательности и протокола исследования). Оптимальный контраст наблюдается во время первого прохода через артерию для MRA, а также в течение примерно 15 минут после инъекции лекарственного средства Gadovist 1.0 при использовании для исследования ЦНС (на этот раз зависит от типа поражения/ткани).
T 1 -Weighted Scanning Pecsensing особенно подходят для увеличения контрастных исследований.
Внутреннее введение контрастного агента следует выполнять, если это возможно, когда пациент находится в горизонтальном положении. После введения вещества пациент должен поддерживать не менее 30 минут, так как опыт использования контрастных агентов указывает на то, что большинство побочных реакций проявляются в течение этого периода (см. Раздел «Особенности использования»).
Дозировка
Для диагностических целей самая низкая доза должна использоваться для обеспечения достаточного контраста. Доза должна быть рассчитана с учетом массы тела пациента и не должна превышать рекомендуемую дозу на килограмм массы тела, как указано в этом разделе.
Взрослые
Рекомендации по МРТ мозга и спинного мозга
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 0,1 ммоль лекарственного средства Гадовиста 1,0 на 1 кг массы тела (ммоль/кг массы тела), что соответствует 0,1 мл на 1 кг массы тела 1,0-метрового раствора.
Если поражение остается (в соответствии с клиническими данными), несмотря на нормальные результаты МРТ или когда более точная информация может повлиять на лечение пациента, препарат может вводить в течение 30 минут после первой инъекции в дозе до 0,2 мл на 1 кг массы тела.
МРТ всего тела (кроме MRA)
Как правило, введение лекарственного средства Gadovist 1.0 в дозе 0,1 мл/кг массы тела достаточно для решения основных клинических проблем.
Улучшение контраста изображения во время магнитно-резонансной ангиографии (PC-MRA)
Формирование изображения для одного поля зрения:
7,5 мл, если вес тела составляет менее 75 кг;
10 мл, если масса тела составляет 75 кг или более (соответствует 0,1 - 0,15 ммоль/кг массы тела).
Формирование изображения для более чем одного поля зрения:
15 мл, если вес тела составляет менее 75 кг;
20 мл, если масса тела составляет 75 кг или более (соответствует 0,2 - 0,3 ммоль/кг массы тела).
Отдельные группы пациентов
Дети
Для детей всех возрастных групп (включая полных новорожденных) рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль препарата Гадовист 1,0 на 1 кг массы тела (эквивалентно 0,1 мл/кг массы тела) для всех показаний.
Новорожденные (до 4 недель) и младенцы (до 1 года)
Из -за незрелости функции почек, которая наблюдается у новорожденных (до 4 недель) и младенцев (до 1 года), препарат Gadovist 1.0 используется для таких пациентов только после тщательной оценки целесообразности и в дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела. Одно сканирование не применяет более одной дозы. Учитывая отсутствие информации о повторном введении препарата, интервал между повторными инъекциями должен составлять не менее 7 дней.
Пожилые пациенты (65 лет)
Необходимость коррекции дозы для геронтологических пациентов не была обнаружена. Специальная помощь требуется при использовании пожилых пациентов (см. Раздел «Особенности применения»).
Почечная недостаточность
Решение для использования лекарственного средства Gadovist 1.0 у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (уровень клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 млн. 2 ), а пациенты в период трансплантации печени должны быть сделаны после тщательной оценки отношения риска/выгоды и только тогда, когда диагностическая информация не требуется. «Особенности приложения»). При необходимости, использование дозы лекарственного средства Gadovist 1,0 не должно превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Одна доза не должна использоваться во время одного сканирования. Поскольку информацию повторного использования недостаточна, инъекция лекарственного средства Gadovist 1.0 не должна повторяться, за исключением случаев, когда период между инъекциями составляет не менее 7 дней.
Дети.
Препарат Gadovist 1.0 используется у детей всех возрастов (включая полноценного новорожденного).
Передозировка.
Максимальный человек, введенный ежедневной однократной дозой гадобутрола, составляет 1,5 ммоль на 1 кг массы тела. До сих пор не наблюдалось никаких признаков интоксикации из -за передозировки во время клинического использования препарата.
В случае случайной передозировки рекомендуется контролировать сердечно -сосудистую систему (включая ЭКГ) и контролировать функцию почек.
В случае передозировки у пациентов с почечной недостаточностью Gadovist 1.0 может быть удален из организма гемодиализом. После 3 сеансов диализа приблизительно 98% активного вещества удаляется из тела. Тем не менее, нет данных о том, что гемодиализ может использоваться для предотвращения развития нефрогенного системного фиброза.
Неблагоприятные реакции.
Данные о профиле безопасности препарата Gadovist 1.0 основаны на клинических испытаниях с участием более 6300 пациентов и наблюдения после маркетинга. Наиболее часто обнаруженными побочными реакциями (≥0,5 %) у пациентов, получавших 1,0 гадовиста, были головная боль, тошнота и головокружение.
Наиболее серьезными побочными реакциями у пациентов, получавших Гадовист 1.0, были остановка сердца и тяжелые анафилактикоидные реакции (включая остановку дыхания и анафилактический шок).
Задержка анафилактоидных реакций (от нескольких часов после введения до нескольких дней) были редкими (см. Раздел «Функции применения»).
Большинство побочных эффектов были мягкими или умеренными.
Побочные реакции, наблюдаемые при введении Gadovist 1.0, приведены в таблице ниже. Они классифицируются по системным органам (Meddra).
Соответствующие термины Meddra были использованы для описания определенных реакций, их симптомов и сходных симптомов.
Перечислены ниже побочные реакции, зарегистрированные во время клинических испытаний с использованием Gadovist 1.0, распределенные по частоте возникновения: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), изолированные (от ≥1/10000 до <1/1000). Неблагоприятные реакции, которые были обнаружены только в период наблюдения после маркетинга, частота которых не установлена, отмечена как «неизвестная частота». В каждой группе нежелательные реакции указываются, чтобы уменьшить их тяжесть.
Побочные реакции, установленные во время клинических испытаний и во время мониторинга после маркетинга у пациентов, получающих Gadovist 1.0.
Органная система | Частый | Нечасто | Одинокий | Частота неизвестна |
Расстройства иммунной системы | Гиперсенсирующие/ анафилактоидные реакции * # ( например, анафилактический шок § *, Корлапс кровообращения § * , Остановка дыхания § * , Легмон § , крапивница, отек лица, angiodema § , конъюнктивит § , пробуждение глаз, приливы, гипергидоз § , Sneezing of Pallys , Sneezing § | |||
Нарушения нервной системы | Головная боль | Гловокружение, Дайшей, парестезия | Потеря сознания*, судороги, пар | |
Сердечные расстройства | Тахикардия, сердцебиение | Арест карты* | ||
Респираторные расстройства, грудь и средостение | Одышка* | |||
Желудочно -кишечные расстройства | Тошнота | Рвота | Сухой рот | |
Расстройства кожи и подкожной ткани | Эритема, зуд (включая обобщенный зуд), сыпь (включая обобщенную, макулярную, папулярную, зудящую сыпь) | Фиброз нефрогенной системы (NSF) | ||
Общие расстройства и состояние на месте инъекции | Реакции в месте инъекции, ощущение тепла | Заболевание, чувство холода |
§ Гиперсенсирующие/анафилактоидные реакции были обнаружены только во время наблюдения после маркетинга (частота неизвестна).
* Неблагоприятные реакции, которые могут быть опасными для жизни или смертью.
º Реакция в месте инъекции (разные типы), включая следующие клинические варианты: местная экстравазация, местная жара, локальное ощущение холода, местная жара, местная эритема или сыпь, местная боль, постинжерийная гематома.
# В дополнение к крапивнице, ни один из симптомов побочных реакций, перечисленных в разделе «гиперсенсативные/афилактоидные реакции», не сообщалось в клинических испытаниях с частотой, превышающей «одиночный».
У пациентов с тенденцией к аллергическим реакциям чаще, чем другие, существуют реакции гиперчувствительности.
В связи с использованием лекарственного средства Gadovist 1.0 сообщалось о некоторых случаях разработки NSF (см. Раздел «Функции применения»).
После использования лекарственного средства Gadovist 1.0 наблюдались изменения в параметрах почек, включая повышение уровня креатинина.
Дети и подростки
Дані двох досліджень фази І/ІІІ щодо застосування одноразової дози препарату 138 суб'єктам віком 2 – 17 років та 44 суб'єктам віком до 2 років (див. розділ «Фармакологічні властивості») свідчать, що за частотою, типом та ступенем тяжкості побічні реакції у дітей всіх вікових груп (в тому числі доношених новонароджених) не відрізняються від профілю побічних реакцій, що спостерігаються у дорослих. Цей висновок підтвердився результатами дослідження фази IV за участі понад 1100 педіатричних пацієнтів та даними постмаркетингового спостереження.
Подозревать уведомление о внезапных реакциях
Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість постійно контролювати співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.
Дата окончания срока.
3 года.
Термін придатності після першого відкриття: залишки розчину для ін'єкцій, які не було використано під час дослідження, слід утилізувати. Хімічна, фізична та мікробіологічна стабільність під час застосування можуть бути підтвердженими для періоду 24 годин при температурі 20 – 25 °C. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати одразу. Якщо він не був використаний одразу, відповідальність несе користувач.
Умови зберігання.
Не потребує спеціальних умов зберігання.
Несовместимость.
Через відсутність досліджень щодо сумісності цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Упаковка.
По 5 мл або по 7,5 мл або по 10 мл у скляному шприці, вкладеному у прозору пластикову коробку, закриту папером; по 5 шприців у картонній коробці;
по 5 мл або по 7,5 мл або по 10 мл у пластиковому шприці, вкладеному у прозору пластикову коробку, закриту поліетиленом; по 5 шприців у картонній коробці;
В 7,5 мл Або 15 мл уклано -муму 1 флакон в коробке.
Категория отпуска.
За рецептом.
Продюсер.
Байєр АГ / Bayer AG.
Расположение производителя и его адрес места деятельности.
Мюллєрштрассе 178, 13353, Берлін, Німеччина / Mullerstrasse 178, 13353, Berlin, Germany
ГАДОБУТРОЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
