ГЕЛОФУЗИН р-р инф. фл. 500 мл №10

Композиция:

D и Yichi Вещества: 1000 мл раствора содержат желатиновый полисуцинат (модифицированный жидкий желатин) 40 г; хлорид натрия 7,01 г;

Электролиты концентрация: натрия - 154 ммоль/л; хлориды - 120 ммоль/л;

Экспцинаты: гидроксид натрия, вода для инъекции.

LICAL FORM . Решение для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа. Заменители крови и растворы перфузии. Желатиновые препараты. Код ATS B05A A06.

Cl i n i hn chnities .

Показания .

Профилактика и лечение относительной или абсолютной гиповолемии или шока.

Профилактика гипотонии (включая индукцию эпидуральной или спинной анестезии).

Процедуры, включая экстракорпоральную циркуляцию (включая сердечное и легкое аппарат).

Острая нормоволемическая гемодилляция.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к любому веществу, которое является частью препарата.

Гиперволемия.

Гипергидратация.

Сильная сердечная недостаточность.

Недавно переведен инфаркт миокарда.

Тяжелые расстройства коагуляции крови.

Сильная почечная недостаточность.

Метод администрирования и доз.

Взрослые

Дозировка и скорость инфузии корректируются в соответствии с объемом утраченной крови, а индивидуума необходимо восстановить и поддерживать стабильное гемодинамическое состояние. Эффект замены объема контролируется путем мониторинга артериального давления, центрального венозного давления, частоты сердечных сокращений, диурез, концентрации гемоглобина, гематокрита.

Средние рекомендуемые дозы гелофузии показаны в таблице 1 ниже.

Таблица 1

Максимальная доза

С токсикологической точки зрения, нет ограничений дозы. Максимальная ежедневная доза определяется степенью гемодилляции. Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать снижения гематокрита ниже критических ценностей.

Значения, которые считаются критическими для пациента, различаются индивидуально, в зависимости от того, в частности , от экстракции капиллярного кислорода, возраста пациента, резерва кровообращения и клинического состояния. Пациенты с нормальной потребностью в кислороде и интактным компенсаторным механизмом могут быть приемлемой гемодилляцией до гемоглобина 8 г/100 мл или гематокритом 25 %; У пациентов с отделениями интенсивной терапии гемоглобин не должен падать ниже 10 г/100 мл или гематокрит - ниже 30 %. При необходимости требуется дополнительное переливание крови или массу эритроцитов.

Белки плазмы крови (включая факторы альбумина и коагуляции) должны быть оплачены необходимости заменять по мере необходимости.

Скорость инфузии

Скорость инфузии зависит от текущей гемодинамической ситуации. Обычно 500 мл вводится в течение 30 минут. Однако первые 20-30 мл раствора следует вводить медленно для определения появления анафилактоидной реакции как можно скорее.

В случае шока можно вводить до 20 мл гелофузина на кг массы тела в час (соответствует 0,33 мл/кг массы тела). В случае жизни на всю жизнь гелофузин может быть быстро под давлением, 500 мл за 5-10 минут.

Слишком быстрая инфузия может привести к перегрузке кровообращения.

Дети

Поскольку задокументированный опыт использования гелофузина недостаточен для детей, доза должна быть выбрана очень тщательно в соответствии с индивидуальной необходимостью восстановления и поддержания нормального гемодинамического состояния и объема циркулирующей жидкости.

Метод администрирования

Внутривенное введение.

Перед введением раствор следует нагревать до температуры тела.

При введении гелофузина в инфузии под давлением (в том числе с помощью манжеты или инфузионного насоса), перед входом в решение необходимо удалить весь воздух изнутри контейнера и системы введения, поскольку существует риск эмболии воздуха во время инфузии.

Неблагоприятные реакции.

Единственными потенциально серьезными побочными реакциями являются анафилактоидные реакции, описанные ниже. Однако тяжелые реакции очень редки.

Редкий (≥ 1/10000 - <1/1000): анафилактоидные реакции (все градусы).

Очень редко (<1/10000): тяжелые анафилактоидные реакции (III-IV).

Редко (≥ 1/1000 - <1/100): переходной свет тошнота или боль в животе.

Недородно (≥ 1/1000 - <1/100): транслятивное небольшое повышение температуры тела.

Анафилактоидные реакции

После введения гелофузина, как и любые коллоидные заместители объема, могут развиваться анафилактикоидные реакции различной тяжести. Эти реакции проявляются в форме лихорадки, кожных сыпей (крапивница), резкое покраснение лица и шеи и снижение кровяного давления. В очень редких случаях они могут развиваться дальше до шока, остановки сердца и дыхания.

Тяжелые анафилактоидные реакции (III или IV степень) очень редки (частота <1: 10000). Пациенты, получающие гелофузию, требуют постоянного наблюдения за анафилактоидными реакциями.

Передозировка.

Передозировка или слишком быстрое введение гелофузии может привести к непреднамеренной гиперволемии и перегрузке кровообращения, связанной с последующей нарушением сердца и функции легких. Симптомы перегрузки кровообращения включают головные боли, одышку и яремную вену.

Если первые симптомы перегрузки кровообращения в инфузии должны быть немедленно прекращены. Лечение симптоматическим. Диуретики могут потребоваться.

Используйте во время беременности или грудного вскармливания.

Контролируемые животные или беременные женщины не проводились.

Из -за возможных анафилактоидных реакций препарат следует использовать во время беременности только по императивным показаниям и только тогда, когда потенциальная польза для матери перевешивает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, входит ли гелофузин грудное молоко. Нет достаточного опыта в грудном вскармливании.

D и ты.

Опыт использования гелофузина ограничен детьми, поэтому препарат следует использовать в этой возрастной группе только после тщательной оценки пользы и при тщательном мониторинге.

Особенности приложения.

Гелофузин следует использовать с осторожностью у пациентов с аллергическими заболеваниями, включая пациентов с бронхиальной астмой.

Желатиновые препараты для замены объема могут редко вызывать анафилактоидные реакции различной тяжести. Чтобы определить развитие анафилактоидной реакции как можно скорее, первые 20-30 мл следует вводить медленно и с тщательным наблюдением за пациентом.

Гелофузия должна использоваться с осторожностью и только при тщательном мониторинге гемодинамического состояния пациента в следующих случаях:

- пожилые пациенты;

- Пациенты, которые подвергаются риску перегрузки кровообращения, включая пациентов с застойной сердечной недостаточностью, дефицитом правого или левого желудочка, гипертонии, отека легких или почечной недостаточности с олиго или анурией.

Следует проверить сывороточные электролиты и водный баланс, особенно у пациентов с гиператреемией, гипокалиемией, дегидратацией или нарушением почечной функции.

Особое внимание следует уделять появлению симптомов гипоальциемии (включая столбняка, парестезия); Соответствующие меры должны быть приняты.

В состоянии обезвоживания дефицит жидкости должен быть скорректирован в первую очередь. Электролиты должны быть должным образом заменены.

При компенсировании тяжелой кровопотери при инфузии больших объемов гелофузина необходимо проверить гематокрит при любых обстоятельствах. Гематокрит не должен падать ниже критических значений, приведенных в «методе применения и дозы».

Аналогичным образом, в таких ситуациях следует контролировать влияние разведения на факторы коагуляции, особенно у пациентов с существующими расстройствами гемостаза.

Поскольку препарат не заменяет потерю белков плазмы крови, рекомендуется проверить концентрации последнего.

Общие рекомендации по предотвращению побочных реакций

Достаточное информирование врачей и вторичного медицинского персонала о типах и серьезности возможных побочных реакций, которые могут развиваться после введения коллоидных заместителей.

Тщательный надзор за пациентом во время инфузии, особенно при введении первого
20-30 мл раствора.

Немедленный доступ ко всем оборудованию и лекарствам для сердечно -легочной реанимации.

Непосредственное прекращение инфузии, когда возникают какие -либо признаки боковой реакции.

Непосредственное лечение анафилактоидных реакций проводится в соответствии с обычными схемами в зависимости от тяжести реакции.

С помощью отсутствия процедуры можно предсказать, какие пациенты подвержены развитию анафилактоидных реакций, поскольку невозможно предсказать курс и тяжесть какой -либо такой реакции.

Анафилактоидные реакции, вызванные желатиновыми растворами, могут быть опосредованными гистамином или гистамином. Высвобождение гистамина можно предотвратить с помощью комбинации рецепторов H ₁ - и H ₂ . Профилактическое введение кортикостероидов не было признано эффективным.

Побочные реакции могут развиваться как у сознательных, так и у анестезированных пациентов. На сегодняшний день не сообщалось о анафилактоидных реакциях в острой фазе объема и дефицита шока.

Гелофузин может влиять на результаты таких клинических химических тестов, что приводит к ошибкам: ошибочно высокие значения:

- скорость седиментации эритроцитов;

- доля мочи;

- Определение неспецифических белков, включая биологический метод.

Неиспользуемое содержание открытого контейнера уничтожено.

Примените раствор только в том случае, если оно прозрачное и без отложений, а контейнер не поврежден.

Примените сразу после подключения контейнера к системе для ввода.

После смешивания или добавления дополнительных веществ немедленно запустите администрацию.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или работе с другими механизмами.

Нет достаточного опыта в влиянии лечения на возможность вождения или работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Смешивание гелофузина с другими лекарствами может привести к несовместимости. Гелофузия не может вводить одновременно с жирными эмульсиями.

Фармакологические свойства.

Фармакодины и ка. Гелофузия представляет собой 4 % (м/об) раствор сукцинифицированного желатина (также известного как модифицированный жидкий желатин) со средней молекулярной массой
30000 Далтон (средний -носильный). Его удельная вязкость составляет 1,9 при 37 ° С, коллоид-ооооомотическое давление составляет 34 мм рт. Искусство. Изоэлектрическая точка находится при рН 4,5. Отрицательный заряд, введенный в молекулу во время сукновения, приводит к ее расширению, что делает его гораздо более объемным, чем противоречивые белковые цепи с одинаковой молекулярной массой. Характеристики гелофузина обеспечивают достаточный объемный эффект в течение 3-4 часов.

Терапевтический эффект

Гелофузин заменяет внутрисосудистый дефицит объема, вызванного кровопотерией или плазмой. В результате артериальное давление, левое желудочковое и конечное диастолическое давление, объем сердечного выброса, объемная частота сердечных сокращений, подача кислорода и диурез увеличивается.

Механизм действия

Коллоидное осмотическое давление раствора определяет величину его начального эффекта. Продолжительность эффекта зависит от клиренса коллоида во время перераспределения и выведения. Объемный эффект гелофузина эквивалентен количеству введенного раствора. Поскольку гелофузин является заменой плазмы крови, он не имеет эффекта расширения плазмы. Гелофузин не заменяет потерю белков плазмы крови.

Фармакокинетика.

Распределение

После введения гелофузин быстро распределяется во внутрисосудистом пространстве. Нет никаких доказательств накопления гелофузии в ретикулоендотелиальной системе или в любой точке тела.

Метаболизм / уход

Большая часть введенного гелофузина выделяется почками. Только небольшое количество выводится в фекалии и метаболизируется. Меньшие молекулы выводятся с помощью клубочковой фильтрации, в то время как более крупные молекулы первоначально разлагаются в печени, а затем почки также выводятся. Протеолитический метаболизм настолько адаптивен, что накопление желатина не отмечается даже в состоянии почечной недостаточности.

Фармакокинетика в специальных клинических ситуациях

Полуэтаба гелофузина из плазмы крови может быть продлена у пациентов, перенесших гемодиализ (скорость клубочковой фильтрации <0,5 мл/мин).

Фармацевтические и характеристики.

Основные физико -химические свойства: прозрачный, бесцветный или едва желтоватый водный раствор; pH 7,4 ± 0,3; Удельная вязкость (37 ° C) 1,9; Изоэлектрическая точка при рН 4,5 ± 0,3; Коллоид-осмотическое давление 33,3 мм рт. Ст. Искусство.; Теоретическая осмолярность 274 MOSM/L; Гель точка ≤ 3 ° C.

Несовместимость.

Необходимо обратить внимание на несовместимость, которая может быть отмечена в сочетании с другими лекарствами. Гелофузия не должна смешиваться с другими инфузионными растворами.

Дата окончания срока. 3 года.

Инфузия должна начинаться сразу после того, как контейнер подключен к системе ввода.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С. не заморозить.

Держись вне досягаемости детей.

Упаковка.

500 мл раствора в флаконах. 1 флакон без вторичной упаковки. Флаконы помещаются в коробку с картоном. Или 10 флаконов в коробке.

Категория отпуска . По рецепту.

Производители.

B. Brown Medical SA, Швейцария/B.Braun Medical SA, Швейцария.

Расположение.

Route De Sorgier 9, CH-1023 Krice, Швейцария/Route De Sorge 9, CH-1023 Crissier, Швейцария.