ГЕЛОФУЗИН р-р инф. фл. 500 мл №10

Для медицинского использования препарата

Гелофузин

( Гелофузин )

Место хранения:

D I Yuchi вещества: 1000 мл раствора содержит желатиновый полисукцинат (модифицированный жидкий желатин) 40 г; хлорид натрия 7,01 г;

Концентрация электролитов: натрий - 154 ммоль / л; Хлориды - 120 ммоль / л;

Вспомогательные вещества: гидроксид натрия, вода для инъекций.

Л образуют иконы . Инфузионный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Заменители крови и перфузионные решения. Препараты желатина. Код УАТС B05A A06.

CL I H I Chem ХАРАКТЕРИСТИКИ .

Показания .

Профилактика и лечение относительной или абсолютной гиповолемии или шока.

Профилактика артериальной гипотензии (в том числе в индукции эпидуральной или спинальной анестезии).

Процедуры, содержащие экстракорпорасный кровообращение (включая аппарат «сердца и легкие»).

Острая нормативная гемодиляция.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к любому веществу, которое является частью препарата.

Гиперволемия.

Гипергидратация.

Тяжелая сердечная недостаточность.

Недавно переданный инфаркт миокарда.

Тяжелые расстройства коагуляции крови.

Тяжелая почечная недостаточность.

Способ применения и доза.

Взрослые

Дозировка и скорость инфузии корректируются в зависимости от объема потерянной крови и индивидуальной необходимости восстановления и поддержания устойчивого гемодинамического состояния. Влияние замещения объема контролируется путем мониторинга артериального давления, центрального венозного давления, частоты сердечных сокращений, скорости диурезы, концентрации гемоглобина, гематокрита.

Средние рекомендуемые дозы гелофузии приведены в таблице 1 ниже.

Таблица 1

Максимальная доза

С токсикологической точки зрения нет ограничений дозы. Максимальная суточная доза определяется степенью гемодилитации. Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать уменьшения гематокрита ниже критических значений.

Значения, которые считаются критическими для пациента, изменяются индивидуально, в зависимости от алии , от экстракции капиллярного кислорода, возраста пациента, резерва кровообращения и клинического состояния. Пациенты с нормальным потребностью о кислородом и интактным компенсационным механизмом могут быть приемлемыми гемодилитацией до уровня гемоглобина 8 г / 100 мл или гематокрита 25%; У пациентов с интенсивной терапией гемоглобина, он не должен упасть ниже 10 г / 100 мл или гематокрита - ниже 30%. При необходимости требуется дополнительное переливание крови или эритроцитарной массы.

Необходимо привлечь внимание к разведению белков в плазме крови (включая факторы альбумина и коагуляции), которые должны быть заменены при необходимости.

Скорость инфузии

Скорость инфузии зависит от фактической гемодинамической ситуации. Как правило, 500 мл вводят в течение 30 минут. Однако первые 20-30 мл раствора следует вводить медленно, чтобы определить появление анафилактоидной реакции как можно скорее.

В случае шока он может быть введен до 20 мл гелофузии на массу тела кг в час (соответствует 0,33 мл / кг массы тела / мин / мин). При угрозе гелофузия может быть быстро введено под давлением, 500 мл за 5-10 минут.

Слишком быстрая инфузия может привести к перегрузке кровообращения.

Дети

Поскольку экспериментальный опыт использования гелофорня для детей недостаточен, доза должна быть выбрана очень осторожным в зависимости от индивидуальной необходимости восстановления и поддержания нормального гемодинамического состояния и циркулирующего объема жидкости.

Внутривенное введение.

Перед введением раствор следует нагревать до температуры тела.

При введении гелофузии путем инъекции инъекции (включая манжету или инфузионный насос), перед введением раствора, необходимо удалить весь воздух изнутри контейнера и системы для введения, поскольку существует риск тиснения воздуха во время инфузии.

Неблагоприятные реакции.

Единственными потенциально серьезными побочными реакциями являются анафилактоидные реакции, описанные ниже. Тем не менее, тяжелые реакции очень редки.

Редко (≥ 1/10000 - <1/1000): анафилактоидная реакция (все градусы).

Очень редко (<1/10000): тяжелые анафилактоидные реакции (III-IV степени).

Нечасто (≥ 1/1000 - <1/100): преходящая легкая тошнота или боль в животе.

Нечасто (≥ 1/1000 - <1/100): переходное облегчение повышения температуры тела.

После введения гелофузии, а также любые коллоидные заместители объема могут развиться анафилактоидные реакции различной степени тяжести. Эти реакции проявляются в виде лихорадки, кожных сыпов (крапивница), резкости покраснения лица и шеи и более низкого кровяного давления. В очень редких случаях они могут развиваться дальше до шока, сердца прекращается и дышат.

Суровая анафилактоидная реакция (III или IV степени) очень редка (частота <1: 10000). Пациенты, получающие гелофузии, требуют постоянного надзора на появлении анафилактоидовных реакций.

Передозировка.

Передозировка или слишком быстрое введение гелофузии могут привести к непреднамеренной гиперволемии и перегрузке кровообращения, связанной с последующим нарушением функции сердца и легких. Симптомы перегрузки кровообращения включают, в том числе головную боль, дисплей и заложку яремной вены.

Благодаря появлению первых симптомов перегрузки кровообращения, инфузия должна быть немедленно прекращена. Лечение симптоматическое. Может понадобиться ввести диуретики.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Контролируемые исследования животных или беременных женщин не были проведены.

Из-за возможных анафилактоидных реакций препарат следует использовать во время беременности только императивными показаниями и только в случае, когда потенциальные выгоды от матери преобладают потенциальный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли гелофузия в грудном молоке. Нет достаточного опыта в кормлении грудью.

Я я тебя.

Опыт использования детей гелофузина ограничен, поэтому препарат следует использовать в этой возрастной группе только после тщательного оценки рисков и тщательного мониторинга.

Особенности приложения.

Гелофузин следует использовать с осторожностью у пациентов с аллергическими заболеваниями, включая пациентов с бронхиальной астмой.

Препараты желатина для замены объема редко вызывают анафилактоидные реакции различной степени тяжести. Чтобы определить развитие анафилактоидной реакции как можно скорее, первые 20-30 мл следует вводить медленно и при внимательному надзору пациентов.

Гелофузин следует использовать с осторожностью и только с тщательным мониторингом гемодинамического состояния пациента в таких случаях:

- пациенты летнего возраста;

- Пациенты с риском перегрузки кровообращения, в том числе пациенты с застойной сердечной недостаточностью, отсутствие правого или левого желудочка, артериальная гипертензия, отек легочной или почечной недостаточности с олиго или анурией.

Необходимо проверять в сыворотке концентрации электролитов и водный баланс, особенно у пациентов с гипернатриамией, гипокалиемией, обезвоживанием или расстройствами почечной функции.

Особое внимание следует уделять появлению симптомов гипокальциемии (включая признаки тетаны, парестезии); Следует принимать соответствующие меры.

В состоянии обезвоживания сначала нужно корректировать дефицит жидкости. Необходимо правильно заменить электролиты.

При компенсации за тяжелые потери кровообращений путем вливания больших объемов гелофузина необходимо при любых обстоятельствах, чтобы проверить гематокрит. Гематокрит не должен падать ниже критических значений, приведенных в разделе «Способ применения и дозы».

Аналогичным образом, в таких ситуациях влияние разбавления на коагуляционные факторы следует контролировать, особенно у пациентов с существующими расстройствами гемостаза.

Поскольку препарат не заменяет убытки белков плазмы, рекомендуется проверить концентрации последнего.

Общие руководящие принципы для предотвращения побочных реакций

Достаточная информация о врачах и медицинском персонале по видам и серьезности возможных неблагоприятных реакций, которые могут развиваться после введения коллоидных заместителей объема.

Осторожный контроль пациента за инфузией, особенно при введении первого
20-30 мл раствора.

Немедленный доступ ко всем оборудованиям и лекарствам для сердечно-легочной реанимации.

Непосредственное прекращение инфузии в случае любых признаков побочного эффекта.

Аварийное лечение анафилактоидных реакций осуществляется в зависимости от общепринятых схем в зависимости от степени тяжести реакции.

С любой процедурой невозможно предсказать, какие пациенты склонны к развитию анафилактоидовных реакций, как невозможно обеспечить курс и тяжесть любой такой реакции.

Анафилактоидные реакции, вызванные желатиновыми растворами, могут быть опосредованы гистамином или нестандартной гистамином. Выпуск гистамина может быть предупрежден с использованием комбинации блокаторов H ₁ - и H ₂ рецепторов. Превентивное введение кортикостероидов не было признано эффективным.

Побочные реакции могут развивать как сознательные, так и неэстетические пациенты. На сегодняшний день не было сообщено неафилактоидная реакция в острой фазе объемного дефицита и удара.

Гелофузия может повлиять на результаты таких клинических и химических испытаний, что приводит к ошибочном высоким значениям:

- скорость эритроцитов;

- удельный вес мочи;

- определение неспецифических белков, включая биореуэретический метод.

Неиспользуемое содержание открытого контейнера для уничтожения.

Применяйте раствор только в том случае, если он прозрачен и без осадка, а контейнер неповрежден.

Примените сразу после подключения контейнера к системе для введения.

После смешивания или добавления дополнительных веществ немедленно запустить ввод.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Достаточно опыта в последствиях лечения возможности контроля транспортных средств или работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Смешивание гелофорня с другими лекарствами может привести к несовместимости. Гелофузия не может быть введено одновременно с жирными эмульсиями.

Фармакологические свойства.

Фармакоды I CA. Гелофузин представляет собой 4% (м / е) раствор сукцингированного желатина (также известный как модифицированный жидкий желатин) со средней молекулярной массой
30000 Далтон (средневековый). Его специфическая вязкость составляет 1,9 при 37 ° C, коллоидное осмотическое давление - 34 мм рт. Искусство. Изоэлектрическая точка находится на pH 4.5. Отрицательный заряд, вводимый в молекулу в сукцинировании, приводит к его расширению, что делает его намного летучим для белковых цепей без покрытия с той же молекулярной массой. Характеристики гелофорня обеспечивают достаточный объемный эффект в течение 3-4 часов.

Терапевтический эффект

Гелофузия заменяет внутрисосудистый объем дефицита, вызванным потерей крови или плазмой. В результате артериальное давление, леворезное и конечное диастолическое давление, объем эмиссии сердца, индекс объемной скорости сердечного кровотока, запас кислорода и диурез.

Механизм действия

Коллоидное осмотическое давление раствора определяет величину его начального эффекта. Продолжительность эффекта зависит от оформления коллоида во время перераспределения и выхода. Объемный эффект гелофузии эквивалентен количеству раствора. Поскольку гелофузия - это замеальный плазменный, у него нет эффекта расширения плазмы. Гелофузия не заменяет потери белков плазмы.

Фармакокинетика.

Распределение

После введения гелофузии быстро распределяется в внутрисосудистом пространстве. Доказательства накопления гелофузии в ретикулондотелевой системе или в любом месте тела нет.

Метаболизм / вывод

Большая часть введенного гелофорня происходит почками. Только небольшое количество выделяется с фекалиями, а не более 1% метаболизировано. Меньшие молекулы выделяются гламурулярной фильтрацией, в то время как более крупные молекулы сначала протеолитически разлагаются в печени, а затем также выделяются почками. Протеолитический метаболизм адаптивно, что накопление желатина даже не в состоянии почечной недостаточности.

Фармакокинетика в специальных клинических ситуациях

Период половинного пролиферации плазмы крови может быть удлинен у пациентов в гемодиализе (скорость гломерельной фильтрации <0,5 мл / мин).

Фармацевтические препараты I характеристики.

Основные физики и химические свойства: прозрачный, бесцветный или едва желтоватый цветной водный раствор; рН 7,4 ± 0,3; Специфическая вязкость (37 ° C) 1.9; изоэлектрическая точка при pH 4,5 ± 0,3; Коллоидное осмотическое давление 33,3 мм рт. Искусство.; Теоретическая осмолярность 274 МООМ / л; Точка геля ≤ 3 ° C.

Несовместимость.

Следует отметить несовместимость, которая может быть отмечена в сочетании с другими лекарствами. Гелофузия не следует смешивать с другими инфузионными растворами.

Дата окончания срока. 3 года.

Инфузия должна начинаться сразу после подключения контейнера к системе для введения.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Не заморозить.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

На 500 мл раствора во флаконах. Для 1 флакона без вторичной упаковки. Флаконы помещаются в коробку картона. Или 10 флаконов в картонной коробке.

Категория IYA Расстояние . По рецепту.

Производители.

B.Brun Medikal SA, Швейцария / B.Braun Medical SA, Швейцария.

Место расположения.

ROW de Sorge 9, CH-1023 Экраны, Швейцария / Маршрут De Sorge 9, CN-1023 Crissier, Швейцария.