ГЕНСУЛИН Н сусп. д/ин. 100 МЕ/мл фл. 10 мл №1

Для медицинского использования лекарственного средства

Генсулин Н.

(Gensulin n)

Место хранения:

Активное вещество: 1 мл суспензии содержит рекомбинантный изофан человека 100 единиц;

Вспомогательные вещества: M-Cresol; фенол; глицерин; Сульфат протамина; оксид цинка; Дигидрат дигидрона натрия, соляная кислота (разбавленная); вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Подвеска для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

Белая суспензия, которая, когда стояла, делятся на белый осадок и бесцветную или почти бесцветную жидкость. Бутылка или картридж не могут быть использованы, если после перемешивания суспензия остается прозрачной или, если образовался осадок белого вещества. Нельзя использовать препарат, если после перемешивания в бутылке или картриджах плавающих хлопья хлопья или белые частицы остаются на стенках вместимости, что приведет к тому, что препарат выглядит как замороженные.

Фармакотерапевтическая группа.

Анти-диабетические средства. Инсулиновые препараты. Инсулины и аналоги средней продолжительности действия.

Ath A10A C код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Генсулин Н - препарат рекомбинантного изофана-человеческого инсулина, полученный генной инженером с использованием генетически модифицированного, но не патогенного штамма E.OLI. Инсулин представляет собой гормон, производимый с помощью клетки поджелудочной железы. Инсулин участвует в обмене углеводов, белками и жирами, вклад в состав, в частности, уменьшая концентрации глюкозы в крови. Отсутствие инсулина в теле является причиной сахарного диабета. Инсулин, введенный инъекцией, действует так же, как гормон, производимый организмом.

Фармакокинетика.

Gensulin n начинает работать в течение 30 минут после введения; Максимальное действие наблюдается от 2 до 8 часов, а продолжительность действия составляет до 24 часов и зависит от значения дозы. У здоровых людей до 5% инсулина связаны с белками крови. Наличие инсулина в спинномозговой жидкости в концентрациях приблизительно 25% концентраций, обнаруженных в сыворотке.

Инсулин метаболизируется в печени и почках. Незначительные количества метаболизируются в мышцах и жировой ткани. У пациентов с диабетом Mellitus метаболизм происходит в качестве здоровых людей. Инсулин получен почками. Номера поездок выделены желчью. Продолжительность полураспада человека инсулина составляет почти 4 минуты. Болезнь почек и печени может задержать распределение инсулина. У пожилых людей изоляция инсулина происходит медленнее, а время действия, образующееся сахаром.

Клинические характеристики

Индикация.

Лечение пациентов с диабетом, что требует использования инсулина.

Противопоказание.

Гипогликемия. Увеличение индивидуальной чувствительности к генсулину N и любому из его компонентов, за исключением случаев десенсибилизирующей терапии. Не вводить внутривенно.

Специальные меры безопасности

Не используйте Gensulin N:

Использование алкоголя может привести к опасному снижению сахара в крови.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Его следует проинформировать врача о каком-либо сопроводительном лечении, проведенном вместе с использованием инсулина человека.

Генсулин Н не следует смешивать с инсулинами животного происхождения, а также с биосинтетическими инсулинами других производителей. Многие лекарства (в частности некоторые гипотензивные и сердечные лекарства, препараты, которые уменьшают уровень липидов в сыворотке, препараты, используемые при заболеваниях поджелудочной железы, некоторые антидепрессанты, антипилептические агенты, салицилаты, антибактериальные препараты, оральные контрацептивы) могут повлиять на действие инсулина и эффективности инсулинотерапии.

Лекарственные средства и вещества, которые увеличивают действие инсулина: B-адренолитика, хлорхин, ингибиторы ангиотензина преобразуют, ингибиторы MAO (антидепрессанты), метильные леги, клонидин, пентамид, салицилаты, анаболические стероиды, циклофосфамид, сульфонамиды, тетрациклины, антибиотики ряда хинолона, этанол, этанол Отказ

Лекарства, которые уменьшают действие инсулина: дилтиацема, предварительного применения, эстрогена (также оральных противозачаточных веществ), фенотиазины, фенитоина, гормоны поджелудочной железы, гепарины, кальцитонина, кортикостероиды, антивирусные лекарственные средства, используемые при лечении ВИЧ-инфекции, ниацина, тиазидных диуретиков.

Необходимость инсулина может увеличиваться в случае использования лекарственных препаратов с гипергликемической активностью, например, глюкокортикоидами, гормонами щитовидной железы и гормоны роста, даназол, B ₂ -SympateMiMetics (для ближайшего, рофидрина, сальбутамола, тербуталина), тиазидов.

Необходимость инсулина может снизиться в использовании гипогликемических препаратов, таких как оральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминовой оксидазы), некоторые ангиотензинские конвертационные ферменты (каппина, ингибиторы эналаприла), невыполненные бета- блокаторы или алкоголь. Аналоги соматостатина (OCLEOOTIDE, LANREOTIDE) могут быть усилены и уменьшить необходимость инсулина.

В случае комбинированного использования Gensulin M30 с пиоглитазоном возможны сбои сердца, особенно у пациентов, у которых были факторы риска для сердечной недостаточности. В зависимости от использования этой комбинации следует наблюдать пациенту, касающийся возникновения признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отека. Лечение пиоглитазоном должно быть остановлено в ухудшении симптомов сердца.

Особенности приложения.

Решение относительно меняет дозировочный режим, смешивая препараты инсулина, а также переход от других препаратов инсулина может получить только доктора. Это решение принимается под прямым медицинским наблюдением и может повлиять на изменение дозы препарата, применимого. В случае необходимости корректировки доз, такая регулировка может быть выполнена из первой дозы или более поздней версии в течение нескольких недель или месяцев. Пациентам следует проводить кожные испытания до лечения новым препаратом, в том числе тех, кто создал реакции на предыдущий инсулин. При использовании инсулина мониторинг концентраций глюкозы в сыворотке и моче, концентрация гликолизованного гемоглобина (Na1c) и фруктозамина. Пациенты должны быть преподаваться независимо проверить концентрацию глюкозы в крови и моче с простыми тестами (например, тестовые полоски). У разных лиц симптомы уменьшения концентрации сахара в крови (гипогликемия) могут появляться в разное время и могут иметь разную интенсивность. Следовательно, пациенты должны учиться признавать симптомы гипогликемии. У пациентов, которые изменяют тип используемого инсулина, то есть они передаются от инсулина животного происхождения к инсулину человека, возможно, необходимо снизить дозу инсулина (из-за возможности гипогликемии). У некоторых пациентов ранние симптомы гипогликемии после перехода к рекомбинантным человеческим инсулину могут быть немного слабее, чем использование инсулинов животного происхождения. Ранние признаки гипогликемии также могут быть слабее у пациентов, в которых концентрация глюкозы была сбалансирована с длительным диабетом, диабетической невропатией или в случае одновременного использования β-адренолитических препаратов. Как гипогликемия, так и гипергликемия, если не лечится, может вызвать потерю сознания, комы или смертельного следствия.

Необходимость инсулина может варьироваться в зависимости от высокой температуры, тяжелой инфекции (может значительно увеличить потребность в инсулинах), эмоциональное возбуждение, заболевания и расстройства функций желудочно-кишечного тракта, сопровождаемого тошнотой и рвотой, диареей, запором, расстройствами всасывания. Наличие таких государств всегда требует вмешательства доктора. В таких случаях часто необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови и моче. В почечной недостаточности секреция инсулина уменьшается, а его продолжительность увеличивается.

Пациенты, у которых диабет Mellitus связан с заболеваниями поджелудочной железы или сосуществующим с заболеванием Addison или отсутствием функции гипофиза, очень чувствителен к инсулину и, как правило, должны быть предписаны очень небольшие дозы препарата.

При нарушении функции гипофиза в железе поджелудочной железы, надпочечники, щитовидные железы или печени или почечная недостаточность, необходимость в организме в инсулине может меняться.

При лечении человеческого инсулина могут быть получены антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем в случаях очищенного инсулина животного происхождения.

В процессе пролонгированного лечения инсулина может развиться резистентность к инсулину. В случае сопротивления инсулинов следует использовать более высокие дозы инсулина.

Неправильная дозировка или приостановка лечения (особенно с пациентами с инсулиновым диабетом) могут привести к гипергликемии и потенциально смертельным диабетическим кетоацидозом. Необходимость регулировки доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физической активности или обычного режима питания.

Лица, планирующие проведение долгосрочных путешествий, изменяя несколько часовых поясов, должны проконсультироваться с врачом для корректировки графика принятия инсулина.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Инсулин не проходит через плацентурный барьер.

Для пациентов, в которых диабет разработал перед беременностью или во время беременности (гестационный диабет), очень важно поддерживать надлежащий контроль над углеводным метаболизмом на протяжении всей беременности. Необходимость инсулина может уменьшаться во время триместра беременности и расти во время II и III триместра. Сразу после родов необходимость инсулина резко снижается, что увеличивает риск гипогликемии. Поэтому осторожные уровни сахара очень важны.

Любые ограничения на использование генсулина N препаратов в период грудного вскармливания. Однако женщины в периоде кормления грудью могут потребоваться коррекция дозы и диеты.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Способность управлять транспортными средствами может быть ослаблена из-за гипогликемии, которая приводит к нарушениям из периферической нервной системы и сопровождается головными болями, тревогой, дипломией, ассоциативным обесценением и оценкой. В начальный период лечения инсулином при изменении препарата (в случае стресса или чрезмерной физической активности, когда большие колебания концентрации глюкозы в крови) могут возникнуть способность контролировать автомобили и обслуживать устройства, расположенные в движении. Рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в крови во время длительного путешествия.

Способ применения и доза.

В клинической практике есть многие схемы лечения инсулина человека. Выбор среди них, соответствующий конкретному пациенту индивидуальной схемы, должен сделать врача на основе необходимости инсулина. На основании установленной концентрации глюкозы в крови доктор определяет необходимую дозировку и тип подготовки инсулина для конкретного пациента.

Генсулин N предназначен для подкожных инъекций. В исключительных случаях его можно вводить внутримышечно. Генсулин Н введен 15-30 минут до еды. Через 10-20 минут инсулин из холодильника должен быть получен до запланированного введения, так что нагревают до комнатной температуры.

Перед администрацией вы должны тщательно изучить бутылку или картридж инсулина. Суспензия Gensulin N должна быть равномерной непрозрачной (однородно грязным или молоком по внешнему виду). Бутылка или картридж не могут быть использованы, если после перемешивания суспензия остается прозрачным или осаждением белого вещества. Также можно использовать препарат, как будто после перемешивания в флаконом или картридже, плавающие белые хлопья или белые частицы остаются на стенках емкости, что приведет к препарату как замороженную форму. Особое внимание следует уделять тому, что во время инъекции инсулина не вводят иглу в просвет кровеносного сосуда.

Администрация препарата со шприцами.

Для введения инсулина есть специальные шприцы, которые представляют собой дозирующую марку. При отсутствии шприцев и одноразовых игл можно использовать шприцы и иглы многократного использования, которые должны быть стерилизованы перед каждой инъекцией. Рекомендуется использовать шприцы одного типа и производителя. Всегда необходимо проверить, используемый запрограммированный шприц в соответствии с дозировкой препарата используемого инсулина.

Необходимо вращаться в ладонях бутылки с генсулиным до тех пор, пока подвеска не станет однородной грязной или молочной внешностью.

Процедура реализации чернил:

Смешивание генсулина N суспензии с генсулином Р. Решение

Решение по смешиванию генсулина N с вышеупомянутым решением и суспензиями может только взять доктора.

Использование Gensulin N в картриджах для ручек шприца.

Генсулин N картриджи можно использовать с ручками шприца для многократного использования типа «РЕН». При заполнении ручек шприца монтаж игл и процедура инъекции препарата должен быть точно наблюдается инструкциями ручки шприца производителя. При необходимости вы можете ввести инсулин из картриджа в обычный шприц инсулина и действуют, как описано выше (в зависимости от концентрации инсулина и формы препарата).

Суспензия Gensulin N должна быть смешана перед каждой инъекцией, встряхивая вверх и вниз в 10 раз или вращение в ладонях, пока суспензия не станет однородной грязной или молочной железом.

Дети.

Нет достаточного опыта использования препарата для детей.

Передозировка.

В случае инсулина есть симптомы гипогликемии, в частности чувство голода, апатии, головокружения, дрожания мышц, ориентации, тревоги, ускоренного сердцебиения, повышенного потоотделения, рвоты, головной боли, путаницы, путаницы. В умеренной гипогликемии достаточно взять внутреннюю сладкую жидкость или еду, богатую углеводы. Рекомендуемый отдых. У пациентов должны быть сахар на куски, глюкозе или конфеты. Не рекомендуется есть шоколад, потому что жир, содержащийся в нем, задерживает поглощение глюкозы.

Трудная форма гипогликемии может привести к суду и потере сознания и даже до смертельного следствия. Если пациент находится в состоянии комы, необходимо ввести внутривенную глюкозу. После передозировки инсулина к гипогликемии могут быть присоединены симптомы гипокалий (уменьшая концентрацию калия в крови), а затем миопатия. С помощью значительной гипокалемии, когда пациент больше не может принимать пищу через рот, 1 мг глюкагона внутримышечного и / или глюкозного раствора внутривенно внутривенно. После возврата сознания необходимо принимать еду. Также необходимо, чтобы продолжать давать уклонные углеводы пациента и выполнять дополнительный контроль уровней глюкозы в крови, поскольку гипогликемия также может появиться после клинического восстановления.

Неблагоприятные реакции.

Гипогликемия. Гипогликемия, как правило, является наиболее распространенным побочным эффектом, который наблюдается во время инсулинотерапии. Это происходит, когда доза инсулина введена значительно превышает необходимость этого. Сильные атаки гипогликемии, особенно если они происходят неоднократно, может привести к повреждению нервной системы. Длительная или тяжелая гипогликемия может быть угрозой для жизни пациента.

Ознаки помірної гіпоглікемії: надмірне потовиділення, запаморочення, тремтіння, відчуття голоду, занепокоєння, відчуття поколювання в долонях, стопах, губах або в язиці, порушення концентації уваги, сонливість, розлади сну, сплутаність свідомості, мідріаз, нечіткість зору, порушення мовлення, депресія, роздратованість. Ознаки тяжкої гіпоглікемії: порушення орієнтації, втрата свідомості, судоми.

У багатьох пацієнтів появі симптомів, що свідчать про недостатнє надходження глюкози до тканин головного мозку (нейроглікопенія), передують ознаки адренергічної контррегуляції. Як правило, чим більше та швидше знижується рівень цукру в крові, тим більш вираженою є контррегуляція та інтенсивніше проявляються симптоми, характерні для цього.

З боку органів зору. Значна зміна рівня цукру у крові може спричинити тимчасове порушення зору внаслідок тимчасової зміни тургору та порушення рефракції кришталика.

Ризик прогресування діабетичної ретинопатії зменшується при досягненні тривалого глікемічного контролю. Однак збільшення інтенсивності інсулінотерапії з раптовим зниженням вмісту цукру у крові може спричинити погіршення перебігу діабетичної ретинопатії. У хворих на проліферативну ретинопатію, особливо у тих, яким не проводилася лазерна фотокоагуляція, тяжкі гіпоглікемічні стани можуть призвести до виникнення транзиторної сліпоти.

Ліподистрофія. Як і при застосуванні будь-яких інших інсулінів, у місці введення препарату може виникати ліподистрофія, внаслідок чого швидкість всмоктування інсуліну у місці ін'єкції знижується. Постійна зміна місця введення ін'єкції у межах окремої ін'єкційної ділянки дозволяє зменшити ці явища або попередити їх появу.

Реакції у місці введення препарату та алергічні реакції. Можуть спостерігатися побічні реакції у місці введення препарату та алергічні реакції включаючи почервоніння шкіри, набряк, гематома, біль, свербіж, кропив'янка, припухлість або запалення. Більшість нетяжких реакцій на інсулін, які виникають у місці введення препарату, зазвичай минають впродовж періоду, що триває від кількох днів до кількох тижнів.

Генералізована форма алергії на інсулін, в тому числі тяжкі випадки, що включає висипання на всій поверхні тіла, задишку, хрипи, зниження артеріального тиску, збільшення частоти ударів серця, підвищення потовиділення .

Реакції гіперчутливості негайного типу виникають дуже рідко. Проявами таких реакцій на інсулін або допоміжні речовини можуть бути, наприклад, генералізовані реакції з боку шкіри, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, артеріальна гіпотензія і шок, які можуть становити загрозу для життя хворого.

Інші реакції. Введення препаратів інсуліну може призвести до формування антитіл до нього. У поодиноких випадках через наявність антитіл до інсуліну може виникати потреба у корекції дози для профілактики гіпо- або гіперглікемії.

Інсулін може призводити до затримки в організмі натрію та появи набряків, особливо у випадках, коли завдяки посиленню інтенсивності інсулінотерапії вдається покращити глікемічний контроль, який до цього не був адекватним.

Термін придатності.

2 роки.

Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Після відкриття індивідуальної упаковки зберігати протягом 42 днів при температурі не вище 25 °С. Зберігати при температурі 2-8 °С у захищеному від світла місці. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Як правило, інсулін можна додавати до речовин, з якими його реакція на сумісність відома. Лікарські препарати, додані до інсуліну, можуть спричиняти його руйнування, наприклад, препарати, що містять тіоли або сульфіти.

Упаковка.

По 10 мл у скляних флаконах із гумовою пробкою та алюмінієвим ковпачком № 1; по 3 мл у картриджах № 5.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

БІОТОН С.А., Польща (ВІОТОN SA, Poland).

Місцезнаходження.

Юридична адреса: БІОТОН С.А., Польща, 02-516, Варшава, вул. Старочинська, 5 (ВІОТОN SA, Poland, 02-516, Warsaw, 5 Staroscinska str.).

Адреса виробництва: БІОТОН С.А., Мачежиш, вул. Познанська, 12, 05-850, м. Ожарув Мазовецкі, Польща (BIOTON SA, Macierzysz, 12, Poznanska Street, 05-850 Ozarow Mazowiecki).