ГЕНСУЛИН Р раствор для инъекций 100 ЕД/мл фл. 10 мл №1

Для медицинского использования лекарственного средства

Генсулин П.

(Gensulin r)

Место хранения:

Активное вещество: 1 мл раствора содержит рекомбинантный инсулин человека 100 единиц;

Вспомогательные вещества: М-крезол, глицерин, соляная кислота (разбавленная), гидроксид натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Инъекционный раствор.

Основные физико-химические свойства:

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Анти-диабетические средства. Инсулиновые препараты комбинированной продолжительности действия. Инсулины и аналоги короткой продолжительности действия в сочетании с высокопроизводительными инсулинами инсулина.

ATH A10A B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Генсулин П - препарат рекомбинантный человеческий инсулин, подготовленный генной инженером с использованием генетически модифицированного, но не патогенного штамма E.OLI. Инсулин представляет собой гормон, производимый с помощью клетки поджелудочной железы. Инсулин участвует в обмене углеводов, белками и жирами, вклад в состав, в частности, уменьшая концентрации глюкозы в крови. Отсутствие инсулина в теле является причиной сахарного диабета. Инсулин, введенный инъекцией, действует так же, как гормон, производимый организмом.

Фармакокинетика.

Gensulin P начинает работать в течение 30 минут после введения; Максимальное действие наблюдается от 1 до 3 часов, а продолжительность действия составляет до 8 часов и зависит от значения дозы. У здоровых людей до 5% инсулина связаны с белками крови. Наличие инсулина в спинномозговой жидкости в концентрациях приблизительно 25% концентраций, обнаруженных в сыворотке.

Инсулин метаболизируется в печени и почках. Незначительные количества метаболизируются в мышцах и жировой ткани. У пациентов с диабетом Mellitus метаболизм проходит как у здоровых людей. Инсулин получен почками. Номера поездок выделены желчью. Продолжительность полураспада человека инсулина составляет почти 4 минуты. Болезнь почек и печени может задержать распределение инсулина. У пожилых людей изоляция инсулина происходит медленнее, а время действия, образующееся сахаром.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение пациентов с диабетом, что требует использования инсулина.

Противопоказание.

Гипогликемия. Увеличение индивидуальной чувствительности к наркотическому препарату Генсулина и любого из его компонентов, за исключением случаев десенсибилизирующей терапии.

Специальные меры безопасности.

Не применяйте генсулину R:

Использование алкоголя может привести к опасному снижению сахара в крови.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий

Его следует проинформировать врача о каком-либо сопроводительном лечении, проведенном вместе с использованием инсулина человека.

Генсулин Р не должен быть смешан с инсулинами животного происхождения, а также с биосинтетическими инсулинами других производителей. Многие лекарства (в частности некоторые гипотензивные и сердечные лекарства, препараты, которые уменьшают уровень липидов в сыворотке, препараты, используемые при заболеваниях поджелудочной железы, некоторые антидепрессанты, антипилептические агенты, салицилаты, антибактериальные препараты, оральные контрацептивы) могут повлиять на действие инсулина и эффективности инсулинотерапии.

Лекарственные продукты и вещества, которые увеличивают действие инсилина: β-адренолитика, хлорохин, ингибиторы ангиотензина преобразующие, ингибиторы MAO (антидепрессанты), метильные допы, клонидины, пентамид, салицилаты, анаболические стероиды, циклофосфамид, сульфонамиды, тетрациклины, ряды хинолона антибиотики и этиловый спирт.

Лекарства, которые уменьшают действие инсулина: дилтиацема, предварительного применения, эстрогена (также оральных противозачаточных веществ), фенотиазины, фенитоина, гормоны поджелудочной железы, гепарины, кальцитонина, кортикостероиды, антивирусные лекарственные средства, используемые при лечении ВИЧ-инфекции, ниацина, тиазидных диуретиков.

Необходимость инсулина может увеличиваться при использовании лекарственных препаратов с гипергликемической активностью, например глюкокортикоидами, гормонами щитовидной железы и гормоны роста, даназол, β ₂ -симпатомиметики (для ближайшего, рофидрина, сальбутамола, теркуталина), тиазидов.

Необходимость инсулина может снижаться при использовании лекарственных препаратов с гипогликемической активностью, такими как оральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминовых оксидазов), некоторые ангиотензины преобразования ферментов (каприл, ингибиторы эналаприла), неселективные β -Блокеры или алкоголь. Аналоги соматостатина (OCLEOOTIDE, LANREOTIDE) могут быть усилены и уменьшить необходимость инсулина.

В случае комбинированного использования генсулина P с пиоглитазоном возможны проявления сердечной недостаточности, особенно у пациентов, у которых были факторы риска для сердечной недостаточности. При условии использования этой комбинации следует наблюдать пациентом в отношении признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличением массы тела и отека. Лечение пиоглитазоном должно быть остановлено в ухудшении симптомов сердца.

Особенности приложения.

Решение относительно меняет дозировочный режим, смешивая препараты инсулина, а также переход от других препаратов инсулина может получить только доктора. Это решение принимается под прямым медицинским наблюдением и может повлиять на изменение дозы препарата, применимого. В случае необходимости корректировки доз, такая регулировка может быть выполнена из первой дозы или более поздней версии в течение нескольких недель или месяцев. Пациентам следует проводить кожные испытания до лечения новым препаратом, в том числе тех, кто создал реакции на предыдущий инсулин. При использовании инсулина мониторинг концентраций глюкозы в сыворотке и моче, концентрация гликолизованного гемоглобина (Na1c) и фруктозамина. Пациенты должны быть преподаваться независимо проверить концентрацию глюкозы в крови и моче с простыми тестами (например, тестовые полоски). У разных лиц симптомы уменьшения концентрации сахара в крови (гипогликемия) могут появляться в разное время и могут иметь разную интенсивность. Следовательно, пациенты должны учиться признавать симптомы гипогликемии. У пациентов, которые изменяют тип используемого инсулина, то есть они передаются от инсулина животного происхождения к инсулину человека, возможно, необходимо снизить дозу инсулина (из-за возможности гипогликемии). У некоторых пациентов ранние симптомы гипогликемии после перехода к рекомбинантным человеческим инсулину могут быть немного слабее, чем использование инсулинов животного происхождения. Ранние признаки гипогликемии также могут быть слабее у пациентов, в которых концентрация глюкозы была сбалансирована с длительным диабетом, диабетической невропатией или в случае одновременного использования β-адренолитических препаратов. Как гипогликемия, так и гипергликемия, если не лечится, может вызвать потерю сознания, комы или смертельного следствия.

Необходимость инсулина может варьироваться в зависимости от высокой температуры, тяжелой инфекции (может значительно увеличить потребность в инсулинах), эмоциональное возбуждение, заболевания и расстройства функций желудочно-кишечного тракта, сопровождаемого тошнотой и рвотой, диареей, запором, расстройствами всасывания. Наличие таких государств всегда требует вмешательства доктора. В таких случаях часто необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови и моче. В почечной недостаточности секреция инсулина уменьшается, а его продолжительность увеличивается.

Пациенты, у которых диабет Mellitus связан с заболеваниями поджелудочной железы или сосуществующим с заболеванием Addison или отсутствием функции гипофиза, очень чувствителен к инсулину и, как правило, должны быть предписаны очень небольшие дозы препарата.

При нарушении функции гипофиза в железе поджелудочной железы, надпочечники, щитовидные железы или печени или почечная недостаточность, необходимость в организме в инсулине может меняться.

При лечении человеческого инсулина могут быть получены антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем в случаях очищенного инсулина животного происхождения.

В процессе пролонгированного лечения инсулина может развиться резистентность к инсулину. В случае сопротивления инсулинов следует использовать более высокие дозы инсулина.

Неправильная дозировка или приостановка лечения (особенно с пациентами с инсулиновым диабетом) могут привести к гипергликемии и потенциально смертельным диабетическим кетоацидозом. Необходимость регулировки доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физической активности или обычного режима питания.

Лица, планирующие проведение долгосрочных путешествий, изменяя несколько часовых поясов, должны проконсультироваться с врачом для корректировки графика принятия инсулина.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Инсулин не проходит через плацентурный барьер. Для пациентов, в которых диабет разработал перед беременностью или во время беременности (гестационный диабет), очень важно поддерживать надлежащий контроль над углеводным метаболизмом на протяжении всей беременности. Необходимость инсулина может уменьшиться во время I триместра беременности и расти во время II и III триместра. Сразу после родов необходимость инсулина резко снижается, что увеличивает риск гипогликемии. Поэтому осторожные уровни сахара очень важны. Любые ограничения на использование препарата Генсулина P во время грудного вскармливания. Однако женщины в периоде кормления грудью могут потребоваться коррекция дозы и диеты.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Способность управлять транспортными средствами может быть ослаблена из-за гипогликемии, которая приводит к нарушениям из периферической нервной системы и сопровождается головными болями, тревогой, дипломией, ассоциативным обесценением и оценкой. В начальный период лечения инсулином при изменении препарата в случае стресса или чрезмерной физической активности, когда происходит большие колебания концентрации глюкозы в крови, ослабление способности управлять автомобильными транспортными средствами и подавать устройства, расположенные в движении Отказ Рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в крови во время длительного путешествия.

Способ применения и доза.

В клинической практике есть многие схемы лечения инсулина человека. Выбор среди них, соответствующий конкретному пациенту индивидуальной схемы, должен сделать врача на основе необходимости инсулина. На основании установленной концентрации глюкозы в крови доктор определяет необходимую дозировку и тип подготовки инсулина для конкретного пациента.

Генсулин р предназначен для подкожных, а также внутривенных инъекций. В исключительных случаях его можно вводить внутримышечно. Генсулин р ввел 15-30 минут до еды. Через 10-20 минут инсулин из холодильника должен быть получен до запланированного введения, так что нагревают до комнатной температуры.

Перед администрацией вы должны тщательно изучить бутылку или картридж инсулина. Генсулин П раствор должен быть бесцветным и прозрачным, имеют форму и консистенцию воды. Вы не можете использовать препарат, если решение является грязным, кажется толстым или окрашенным. Особое внимание следует уделять тому, что во время инъекции инсулина не вводят иглу в просвет кровеносного сосуда.

Администрация препарата со шприцами.

Для введения инсулина есть специальные шприцы, которые являются отметками дозы. При отсутствии шприцев и одноразовых игл можно использовать шприцы и иглы многократного использования, которые должны быть стерилизованы перед каждой инъекцией. Рекомендуется использовать шприцы одного типа и производителя. Всегда необходимо проверить, используемый запрограммированный шприц в соответствии с дозировкой препарата используемого инсулина.

Процедура впрыска:

Смешивание генсулина П раствор с генсулином N, генсулином M30.

Решение по смешиванию генсулина P с вышеуказанными суспензиями может только взять доктора.

Использование генсулина P в картриджах для ручек шприца.

Генсулинские картриджи могут использоваться с шприцевыми ручками многократного использования типа «РЕН». При заполнении ручек шприца монтаж игл и процедура инъекции препарата должен быть точно наблюдается инструкциями ручки шприца производителя. При необходимости вы можете ввести инсулин из картриджа в обычный шприц инсулина и действуют, как описано выше (в зависимости от концентрации инсулина и формы препарата).

Дети.

Нет достаточного опыта использования препарата для детей.

Передозировка.

В случае инсулина есть симптомы гипогликемии, в частности чувство голода, апатии, головокружения, дрожания мышц, ориентации, тревоги, ускоренного сердцебиения, повышенного потоотделения, рвоты, головной боли, путаницы, путаницы. В умеренной гипогликемии достаточно взять внутреннюю сладкую жидкость или еду, богатую углеводы. Рекомендуемый отдых. У пациентов должны быть сахар на куски, глюкозе или конфеты. Не рекомендуется есть шоколад, потому что жир, содержащийся в нем, задерживает поглощение глюкозы.

Тяжелая форма гипогликемии может привести к суду и потере сознания даже до смертельного следствия. Если пациент находится в состоянии комы, необходимо ввести внутривенную глюкозу. После передозировки инсулина к гипогликемии могут быть присоединены симптомы гипокалий (уменьшая концентрацию калия в крови), а затем миопатия. С помощью значительной гипокалемии, когда пациент больше не может принимать пищу через рот, 1 мг глюкагона внутримышечного и / или глюкозного раствора внутривенно внутривенно. После возврата сознания необходимо принимать еду. Также необходимо, чтобы продолжать давать уклонные углеводы пациента и выполнять дополнительный контроль уровней глюкозы в крови, поскольку гипогликемия также может появиться после клинического восстановления.

Неблагоприятные реакции.

При наличии симптомов тяжелой гипогликемии или гипергликемии с развитием кетоацидоза требуется немедленное вмешательство врача. К побочным эффектам, которые чаще всего наблюдаются в инсулиновой терапии, включают гипогликемию (уменьшение уровня глюкозы) и гипергликемии (повышенная концентрация глюкозы в крови), а также местные проявления аллергических реакций.

Гипогликемия. Признаки умеренной гипогликемии: чрезмерное потоотделение, головокружение, дрожание, чувство голода, беспокойство, ощущение растяжения в ладонях, сборы, губы или на языке, сосредоточение внимания, сонливости, нарушения сна, путаница, мудриаз, безусловное внимание, речь, депрессия раздражительность депрессии. Признаки тяжелой гипогликемии: нарушение ориентации, потерю сознания, судороги.

Гипергликемия. У пациентов с диабетом Mellitus и тип пролонгированной гипергликемии приводит к кетоацидозу и диабетической коме, которая опасна для жизни. Первые симптомы ацидоза постепенно появляются в течение нескольких часов и даже дней, являются: сонливость, покраснение лица, жажда, отсутствие аппетита, запах ацетона в выдохшем воздухе, повышенное количество глюкозы и кетоновых тел, тахипа и ускоренного импульса. Другие нежелательные эффекты, которые кажутся спорадически с использованием биосинтетических инсулинов: инсулиновая липодистрофия (атрофия или гипертрофия жировой ткани в месте инъекции), аллергии инсулина, сопротивление инсулину.

Местные проявления аллергических реакций, в том числе покраснение кожи, отека или зуда, изменений в месте инъекции;

Генералізована форма алергії на інсулін, в тому числі тяжкі випадки, що включає висипання на всій поверхні тіла, задишку, хрипи, зниження артеріального тиску, збільшення частоти ударів серця, підвищення потовиділення.

Також повідомлялось про випадки набряку під час застосування інсулінотерапії, зокрема у випадках при попередньо зниженому обміні речовин, що покращувався проведенням інтенсивної інсулінотерапії

Щоб уникнути пошкодження тканини, рекомендується при кожній ін'єкції змінювати місце уколу.

Термін придатності.

2 роки.

Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Після відкриття індивідуальної упаковки зберігати протягом 42 днів при температурі не більше 25 °С. Зберігати при температурі 2-8 °С у захищеному від світла місці. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Як правило, інсулін можна додавати до речовин, з якими його реакція на сумісність відома. Лікарські препарати, додані до інсуліну, можуть спричинити його руйнування, наприклад, препарати, що містять тіоли або сульфіти.

Упаковка.

По 10 мл у скляних флаконах із гумовою пробкою та алюмінієвим ковпачком № 1; по 3 мл у картриджах № 5.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

БІОТОН С.А., Польща (ВІОТОN SA, Poland).

Місцезнаходження.

Юридична адреса: БІОТОН С.А., Польща, 02-516, Варшава, вул. Старочинська, 5 (ВІОТОN SA, Poland, 02-516, Warsaw, 5 Staroscinska str.).

Адреса виробництва: БІОТОН С.А., Мачежиш, вул. Познанська, 12, 05-850, м. Ожарув Мазовецкі, Польща (BIOTON SA, Macierzysz, 12, Poznanska Street, 05-850 Ozarow Mazowiecki).