Личный кабинет
ГЛАТИРАМЕРА АЦЕТАТ ВИСТА раствор для инъекций 40мг/мл шприц 1мл №12
rx
Код товара: 678403
Производитель: Синтон Хиспания С.Л. (Испания)
87 500,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 26.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Ацетатный гладармер
Глатирамер ацетат
Хранилище:
Активное вещество: ацетатный гламаример;
1 мл инъекционного раствора содержит 40 мг ацетатного гласного главы;
Эксципиенты: маннитол (E 421), вода для инъекции.
*Ацетатный гламарерамер представляет собой уксусную кислоту синтетической полипептидной соли, которая содержит четыре аминокислоты природного происхождения: L-глутаминовая кислота, L-ланин, L-тирозин и L-лизин, молярная доля которой составляет 0,129-0,153, 0,392-0 0,300-0,374 соответственно. Средняя молекулярная масса ацетатного гламариста составляет 5000-9000 Да. 40 мг ацетата гламаримера эквивалентно 36 мг основания гладармера.
Дозировка формы. Решение для инъекции.
Основные физико -химические свойства: прозрачный, бесцветный или желтоватый/коричневый раствор в прозрачном бесцветном стеклянном шприце с иглой с крышкой, а также с пробкой и поршнем.
Фармакотерапевтическая группа. Противоопухолевые и иммуномодулирующие агенты, другие иммуностимуляторы. ATH CODE L03A X13.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизмы, с помощью которых ацетатный гладаметр проявляется на пациентов с рассеянным склерозом (ПК), до конца не изучены. Тем не менее, считается, что это происходит путем изменения иммунного процесса, который, как полагают, отвечает за патогенез PS. Такая гипотеза подтверждается исследованиями, проведенными для изучения патогенеза экспериментального аллергического энцефаломиелита (EAE) - состояния, которое было вызвано у нескольких видов животных путем иммунизации на фоне материала, полученного из центральной нервной системы, содержащей миелин и который часто встречается используется в качестве экспериментальной модели животных RS. Исследования на животных и с участием пациентов с ПК указывают, что при использовании гладаримера ацетата на периферии они индуцируются и становятся активным пушением ацетататататататических Sprampressor T -клеток.
Запоминание и повторяющуюся MS.
Данные об эффективности ацетатного гладармера, который вводился в форме подкожных инъекций в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю, чтобы уменьшить частоту рецидивов, полученной в процессе 12-месячного плацебо-контролируемого исследования. Общее количество подтвержденных рецидивов было выбрано в качестве основного критерия эффективности. Вторичная МРТ, которая была измерена через 6 и 12 месяцев, включала общее количество очагов и накопления контрастности на T 2 -взрываемых изображениях и общее количество фокусов и накопление контрастности на 1 -взрываемых изображениях. 1404 пациентов были рандомизированы в соотношении 2: 1 к введению ацетатного гладаримера в дозе 40 мг/мл (n = 943) и плацебо (n = 461). Обе группы лечения сравнивались по состоянию пациентов в начале исследования, клинической картиной заболевания и МРТ. Пациенты имели в среднем 2,0 рецидивов за 2 года до периода отбора.
При использовании ацетатного гладаримера при дозе 40 мг/мл наблюдалось снижение общего количества рецидивов на 34,4 % (р <0,0001) с относительным риском 0,656 и 95 % доверия (ДИ) [0,539-0,799].
С использованием ацетатного гладаримера в дозе 40 мг/мл, значительных и статистически значимых изменений в первичных и вторичных показателях эффективности, которые были сопоставимы с эффективностью лечения ацетата Gllatrammer в дозе 20 мг/мл один раз в день Анкет В таблице ниже показаны значения первичных и вторичных показателей эффективности у пациентов, которые подверглись рандомизации.
Полученные результаты | Исправленные средние значения | Индикатор с | |
Ацетатный гладармер (40 мг/мл) (n = 943) | Плацебо (n = 461) | ||
Количество подтвержденных рецидивов в рамках 12-месячного плацебо-контролируемого этапа исследования | 0,331 | 0,505 | <0,0001 |
Абсолютное снижение риска* | -0,174 [от -0,2841 до -0,0639] | ||
Общее количество новых фокусов и накопление контраста на T2-взвешенных изображениях на 6-м и 12-м месяце исследования | 3650 | 5.592 | <0,0001 |
Относительный риск ** (95 % доверительный интервал) | 0,653 [от 0,546 до 0,780] | ||
Общее количество очагов и накопление контраста на T1-взвешенных изображениях на 6-м и 12-м месяце исследования | 0,905 | 1639 | <0,0001 |
Относительный риск ** (95 % доверительный интервал) | 0,552 [от 0,436 до 0,699] | ||
*Абсолютное снижение риска было определено как разница между скорректированным числом подтвержденных рецидивов в течение 12 месяцев с использованием ацетатного гладармера в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю и скорректированным количеством подтвержденных рецидивов в течение 12 месяцев с плацебо.
** Относительный риск определялся как отношение между скорректированным средним риском при введении ацетатного гладармера в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю и скорректированным средним риском при применении с плацебо.
Прямое сравнение безопасности при использовании ацетатного гладаримера в дозе 20 мг/мл/мл один раз в день, и ацетатный сместитель в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю в одном исследовании не было выполнено.
Это 12 -месячное исследование не свидетельствует о том, что терапия ацетата GlalatiRemer в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю влияет на прогрессирование изменений инвалидности или продолжительность рецидива. В настоящее время не существует данных об использовании ацетатного гламорела у пациентов с первичным или вторичным прогрессированием заболевания.
Фармакокинетика.
Фармакокинетические исследования с участием пациентов не проводились. Данные in vitro и ограниченные данные исследований, проведенные с участием здоровых добровольцев, указывают на то, что при использовании подкожно ацетат гладаример легко впитывается, и большая часть дозы разбивается на более мелкие фрагменты, уже в подкожной ткани.
Клинические характеристики.
Индикация.
Ацетат-Виста-Виста Глалаример показан для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза.
Ацетат-виста-виста 40 мг/мл не назначается для первичного или вторичного прогрессирующего рассеянного склероза.
Противопоказание.
Специальные меры безопасности.
Препарат предназначен для единого использования. Неиспользованный наркотик или отходы должны быть уничтожены.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Взаимодействие между ацетатом Glalaremer и другими лекарствами недостаточно изучено.
Нет данных об взаимодействии с бета-интерфероном.
На месте введения ацетатного гласного главы наблюдалась повышенная частота реакций. Повышенная частота локальных реакций у пациентов, получающих сопутствующие кортикостероиды.
Исследования in vitro указывают на то, что ацетат Glalaremer в крови связывается с белками плазмы крови, но не заменяет и не заменяет фенитоин или карбамазепин. Однако, поскольку теоретически ацетатный гладардер обладает способностью влиять на распределение веществ, связанных с белком, необходимо тщательно контролировать сопутствующее использование таких препаратов.
Особенности приложения.
Ацетат-Виста-Виста 40 мг/мл может использоваться только в подкожных инъекциях. Препарат не может использоваться в виде внутривенных или внутримышечных инъекций.
Начало терапии должно происходить под наблюдением невролога или врача, который имеет опыт лечения рассеянного склероза.
Доктор лечения должен объяснить пациенту, что реакция, которая связана, по крайней мере, с одним из таких симптомов, как: вазодилатация (кровоток), боль в груди, дискноэ, пальпация или тахикардия могут возникнуть через несколько минут после инъекции препарата Glalaremer Acetate-Vistta 40 мг/мл. Большинство из этих симптомов длится в течение короткого периода времени и спонтанно исчезают без каких -либо последствий. В случае серьезной побочной реакции пациент должен немедленно остановить препарат и проконсультироваться с врачом. Симптоматическое лечение может быть назначено при необходимости. Нет никаких доказательств повышенного риска этих побочных реакций для любой группы пациентов. Несмотря на это, необходимо использовать препарат с историей пациентов с осторожностью. Таких пациентов следует регулярно проверять во время лечения.
В редких случаях сообщалось о конвульсиях и/или анафилактоидах или аллергических реакциях. Серьезные реакции гиперчувствительности (такие как бронхоспазм, анафилаксия или крапивница) могут редко происходить. Если эти реакции являются серьезными, следует начать подходящее лечение и прекратить.
Ацетат-реактивные антитела были обнаружены в сыворотке пациентов во время ежедневной постоянной терапии лекарственным препаратом ацетата-виста Gllatiremer 40 мг/мл. Максимальные уровни были достигнуты в среднем после 3-4 месяцев лечения, после чего они уменьшались и стабилизировались на уровне, немного выше, чем начальный уровень.
Не существует данных, которые указывают на то, что эти антитела с ацетатом глатирамеров нейтрализуют, или что их образование влияет на клиническую эффективность препарата ацетат-вистта 40 мг/мл.
Пациенты с почечной недостаточностью должны проверять функцию почк во время препарата. Хотя нет никаких доказательств клубочкового отложения иммунных комплексов, эта возможность не может быть исключена. В период послеоперационного применения ацетатного гласного главы, сообщалось о редких случаях тяжелого повреждения печени (включая гепатит с желтухой, печеночную недостаточность и в некоторых случаях по пересадке печени) (см. Раздел «Побочные реакции»). Повреждение печени произошло от нескольких дней до нескольких лет после начала использования ацетата. В большинстве случаев тяжелое повреждение печени исчезло при прекращении лечения, в некоторых случаях эти реакции происходили при наличии чрезмерного потребления алкоголя или в анамнезе повреждения печени и других потенциально гепатотоксических препаратов. Пациентам следует диагностировать регулярно для наличия признаков повреждения печени и немедленно указывать на них для медицинской помощи в случае симптомов повреждения печени. В случае клинически значимого повреждения печени следует рассмотреть вопрос о прекращении ацетатного гладармера.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность. Исследования на животных не продемонстрировали репродуктивную токсичность. Большая часть данных об использовании ацетатного гладаримера у беременных женщин была накоплена для ацетата-виста Glalaremer в дозе 20 мг/мл, который использовался подкожно раз в день. Современные данные о беременных женщинах указывают на отсутствие нарушений развития плода или при использовании токсичности фетала/неонатала. Данные об использовании препарата беременным женщинам относительно относительно относительно ацетата-виста-виста. Нет соответствующих эпидемиологических данных для людей по этому вопросу. Желательно избежать использования препарата во время беременности, за исключением случаев, когда польза от матери преобладает риск возможного влияния на плод.
Грудное вскармливание. Не существует данных о проникновении ацетатного гладармера или его метаболитов в грудное молоко. При введении препарата крысы не оказали существенного влияния на потомство, за исключением небольшого снижения скорости увеличения массы тела у животных, рожденных от женщин, которое лекарство вводилось во время беременности и лактации. Риск младенцев/младенцев не может быть исключен. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или отмены/временного прекращения терапии с использованием ацетата-пропроцестника, принимая во внимание преимущество грудного вскармливания для ребенка и преимущества терапии для женщины.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Способность влиять на скорость реакции во время вождения или других механизмов не была исследована.
Метод администрирования и доз.
Начало терапии с помощью лекарственного средства ацетата-виста должно происходить под наблюдением невролога или врача, который имеет опыт лечения рассеянного склероза. Для взрослых рекомендуемая доза составляет 40 мг ацетатного гласного главы (один предварительно заполненный шприц), который вводится подкожно 3 раза в неделю. Разрыв между инъекциями должен быть не менее 48 часов. Рекомендуется использовать препарат в те же дни каждой недели.
В настоящее время продолжительность препарата не была установлена.
Решение о продолжительности лечения принимается врачом индивидуально для каждого случая. Пожилые пациенты. Использование препарата у пожилых пациентов не было специально изучено.
Пациенты с нарушением функции почек. Не было никаких специальных исследований по использованию препарата с нарушением почечной функции.
Пациентам должно быть предоставлено инструкции по технике самооценки и обеспечивать надзор врача во время первого самооценка и в течение 30 минут подряд.
Чтобы уменьшить вероятность раздражения или боли в месте инъекции, каждое последующее введение препарата должно быть выполнено в другое место. Препарат может быть вставлен в живот, руки, бедра и ягодицы.
Общие рекомендации по приложениям:
При инъекции препарата важно следовать приведенным ниже правилам:
ввести препарат только подкожно;
Применить в дозу, предписанную врачом;
Используйте шприц для инъекции только один раз, неиспользованные наркотики или остатки - уничтожить;
Не смешивайте и вводить ацетат-виста, чем 40 мг/мл ацетата с другими препаратами;
В присутствии взвешенных частиц в растворе следует использовать этот предварительно заполненный шприц, следует использовать еще одну упаковку.
Инструкции по приложениям:
1. Перед введением препарата убедитесь, что у вас есть все необходимое для инъекции:
₋ Один волдырь препарата ацетата-вистты 40 мг/мл, который содержит предварительно заполненный шприц;
₋ Использование контейнера для используемых шприцев и игл.
2. Возьмите один блистер с заполненным шприцем из общего пакета. Все неиспользованные шприцы должны храниться в исходном пакете.
3. Если препарат хранится в холодильнике, вы должны выдержать блистер с заранее заполненным шприцем при комнатной температуре не менее 20 минут и убедиться, что он нагревается до комнатной температуры.
4. Тщательно вымойте руки мыльной водой перед введением.
5. Выберите участок инъекции. На рис. 1 показывает 7 возможных точек на организме для инъекции: руки, бедра, ягодицы, живот (зона впрыска). Есть много точек для инъекции внутри каждой инъекции. Другой момент для инъекции следует использовать каждый раз, чтобы снизить вероятность раздражения или боли в месте инъекции.
Необходимо постоянно менять точки впрыска внутри определенной области. То же место не должно быть введено в то же место.
Не используйте болезненные точки, обесцвеченные участки кожи или уплотнений и узелков для инъекции.
Рекомендуется нарисовать процедуру смены мест для инъекции и сделать соответствующие оценки в дневнике инъекции.
Некоторые области тела неудобны для инъекций самостоятельно (например, руки). В таких случаях может потребоваться внешняя помощь.
Сюжет 1 Площадь дополнения Сделайте инъекции, отступая не менее 5 см от пупка |
Сюжет 4 Левая рука Мышечная часть верхней задней области |
Сюжет 5 Правая рука Мышечная часть верхней задней области |
Сюжет 2 Правое бедро Примерно на 5 см над коленом и 5 см ниже паха |
Сюжет 3 Осталось бедром Примерно на 5 см над коленом и 5 см ниже паха |
Сюжет 6 Левый ягодиц Мышечная часть над бедром, всегда под талией |
Сюжет 7 Правые ягодицы Мышечная часть над бедром, всегда под талией |
B = top; C = средний; H = внизу.
Инжир. 1
6. Снимите шприц из защитного пакета блистера, удалив бумажную маркировку. 7. Возьмите шприц в руку, которая написана и держите в качестве карандаша. Удалите защитную крышку из иглы.
8. Слегка собирайте кожу в складку с большим пальцем и указательным пальцами (рис. 2)
9. Вставьте иглу в кожу (рис. 3). Препарат вводится, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до полного опорожнения.
Инжир. 2 рис. 3
10. Удалите иглу с иглой вертикально вверх.
11. Поместите шприц в контейнер для использования.
Дети.
Безопасность и эффективность использования ацетатного гладармера для детей и подростков не были установлены. Не было достаточной информации об использовании ацетата-виста Glalaremer 40 мг/мл для детей (до 18 лет), чтобы дать какие-либо рекомендации для его использования. Следовательно, ацетат-виста-вистта не используется для использования 40 мг/мл этой возрастной категории.
Передозировка.
Симптомы. Сообщалось о нескольких случаях передозировки Glalaremer (при применении до 300 мг ацетата гламаримера). Эти случаи не сопровождались другими реакциями, чем те, которые приведены в разделе «неблагоприятные реакции». Уход. В случае передозировки пациенты должны контролироваться и адекватная симптоматическая и поддерживающая терапия.
Неблагоприятные реакции.
Большая часть данных безопасности об использовании ацетатного гладаримера основана на опыте подкожного введения ацетатного гладармера (20 мг/мл) один раз в день. Нижче наведено дані щодо безпеки глатирамеру ацетату, отримані в результаті 4-х плацебо-контрольованих досліджень застосування глатирамеру ацетату (20 мг/мл) 1 раз на добу та 1-го плацебо-контрольованого дослідження застосування глатирамеру ацетату 40 мг/мл) 3 рази на тиждень. Пряме порівняння безпеки при застосуванні глатирамеру ацетату (20 мг/мл) 1 раз на добу та глатирамеру ацетату (40 мг/мл) 3 рази на тиждень в одному дослідженні не проводилось.
Глатирамеру ацетат (20 мг/мл) 1 раз на добу.
В усіх клінічних дослідженнях при застосуванні глатирамеру ацетату (20 мг/мл) найчастішими побічними реакціями були реакції у місці ін'єкції, що спостерігались у більшості пацієнтів, які застосовували лікарський засіб. В контрольованих дослідженнях частка пацієнтів, у яких спостерігались ці реакції хоча б раз, була більшою після лікування глатирамеру ацетатом (20 мг/мл) (70 %), ніж після ін'єкцій плацебо (37 %). Реакції в місці ін'єкції, що найчастіше спостерігались при застосуванні глатирамеру ацетату (20 мг/мл) порівняно з плацебо, включали еритему, біль, новоутворення, свербіж, набряк, запалення та гіперчутливість.
Реакція, пов'язана щонайменше з одним із таких симптомів, як вазодилатація (приплив крові), біль у грудях, диспное, пальпітація або тахікардія, описана як негайна реакція після ін'єкції. Ця реакція може виникати протягом кількох хвилин після ін'єкції глатирамеру ацетату. Щонайменше один з симптомів негайної реакції після ін'єкції (окремі симптоми негайної реакції після ін'єкції із зазначенням частоти вказані нижче) спостерігався у 31 % пацієнтів, які застосовували глатирамеру ацетат (20 мг/мл), порівняно з 13 % пацієнтів, які отримували плацебо.
Усі побічні реакції, виявлені в ході клінічних випробувань та по ст реєстраційний період представлені нижче. Дані клінічних випробувань були отримані на підставі чотирьох базових подвійних сліпих плацебо-контрольованих клінічних досліджень, в яких загалом брали участь 512 пацієнтів, які застосовували глатирамеру ацетат, та 509 пацієнтів, які застосовували плацебо протягом періоду до 36 місяців. У три дослідження ремітуючо-рецидивуючого РС загалом було включено 269 пацієнтів, які застосовували глатирамеру ацетат (20 мг/добу), та 271 пацієнт групи застосування плацебо протягом 35 місяців. У четвертому клінічному дослідженні брали участь пацієнти з першим клінічним епізодом, які були визначені як група високого ризику щодо розвитку клінічно підтвердженого РС. У цьому дослідженні 243 пацієнти застосовували глатирамеру ацетат (20 мг/добу) та 238 пацієнтів застосовували плацебо протягом 36 місяців.
Побічні реакції, перелічені нижче, класифіковано за класами систем органів та частотою: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥1/1000 – <1/100).
Інфекції та інвазії.
Дуже часто: інфекції, грип.
Часто: бронхіт, гастроентерит, простий герпес, середній отит, риніт, зубний абсцес, вагінальний кандидоз*.
Нечасто: абсцес, целюліт, фурункул, оперізувальний герпес, пієлонефрит.
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (в тому числі кісти й поліпи). Часто: доброякісні пухлини шкіри, новоутворення.
Нечасто: рак шкіри.
З боку системи крові та лімфатичної системи.
Часто: лімфаденопатія*.
Нечасто: лейкоцитоз, лейкопенія, збільшення селезінки, тромбоцитопенія, аномальна морфологія лімфоцитів.
З боку імунної системи.
Часто: гіперчутливість.
З боку ендокринної системи.
Нечасто: зоб, гіпертиреоз.
З боку метаболізму та харчування.
Часто: анорексія, збільшення маси тіла*.
Нечасто: непереносимість алкоголю, подагра, гіперліпідемія, підвищення рівня натрію в крові, зниження феритину плазми крові.
З боку психіки.
Дуже часто: тривога*, депресія.
Часто: нервозність.
Нечасто: аномальні сновидіння, сплутаність свідомості, ейфорія, галюцинації, ворожість, манія, розлад особистості, спроба самогубства.
З боку нервової системи.
Дуже часто: головний біль.
Часто: дисгевзія, гіпертонус, мігрень, порушення мовлення, синкопе, тремор*. Нечасто: зап'ястний тунельний синдром, когнітивний розлад, судоми, дисграфія, дислексія, дистонія, моторна дисфункція, міоклонус, неврит, нейром'язова блокада, ністагм, параліч, параліч перонеального нерва, ступор, дефект поля зору.
З боку органів зору.
Часто: двоїння в очах, розлади з боку органів зору*.
Нечасто: катаракта, ураження рогівки, сухість очей, очний крововилив, опущення верхньої повіки, мідріаз, атрофія зорового нерва.
З боку органів слуху та рівноваги.
Часто: розлади з боку органів слуху.
З боку серцево-судинної системи.
Дуже часто: вазодилатація*.
Часто: пальпітація*, тахікардія*.
Нечасто: екстрасистолія, синусова брадикардія, пароксизмальна тахікардія, варикозне розширення вен.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.
Дуже часто: задишка*.
Часто: кашель, сезонний риніт.
Нечасто: апное, носова кровотеча, гіпервентиляція, ларингоспазм, захворювання легенів, відчуття задухи.
З боку шлунково-кишкового тракту.
Дуже часто: нудота*.
Часто: аноректальні розлади, запор, зубний карієс, диспепсія, дисфагія, нетримання калу, блювання*.
Нечасто: коліт, кишковий поліп, ентероколіт, відрижка, виразка стравоходу, періодонтит, ректальна кровотеча, збільшення слинних залоз.
З боку гепатобіліарної системи.
Часто: порушення функціональних печінкових проб. Нечасто: холелітіаз, ураження печінки, збільшення печінки. Рідко: токсичний гепатит, ураження печінки. Частота невідома: печінкова недостатність****.
З боку шкіри та підшкірної клітковини.
Дуже часто: висипання*.
Часто: екхімози, гіпергідроз, свербіж, розлади з боку шкіри*, кропив'янка.
Нечасто: ангіоневротичний набряк, контактний дерматит, вузликова еритема, шкірні вузлики.
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини.
Дуже часто: артралгія, біль у спині*.
Часто: біль у ділянці шиї.
Нечасто: артрит, бурсит, біль у боці, м'язова атрофія, остеоартрит.
З боку нирок та сечовидільної системи.
Часто: імперативний потяг до сечовипускання, полакіурія, затримка сечі.
Нечасто: гематурія, нефролітіаз, розлади сечового тракту, порушення показників загального аналізу сечі.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз.
Нечасто: нагрубання молочних залоз, еректильна дисфункція, опущення тазових органів, пріапізм, розлади з боку простати, аномальний мазок із шийки матки, тестикулярні розлади, вагінальна кровотеча, вульвовагінальні розлади.
Загальні розлади і реакції у місці введення.
Дуже часто: астенія, біль у грудях*, реакції у місці ін'єкції* ^ , біль*.
Часто: озноб*, набряк обличчя*, атрофія у місці ін'єкції ◊ , місцева реакція*, периферичний набряк, набряк, гіпертермія.
Нечасто: кіста, похмільний синдром, гіпотермія, негайна реакція після ін'єкції, запалення, некроз у місці ін'єкції, розлади з боку слизової оболонки.
Травми, отруєння та ускладнення.
Нечасто: поствакцинальний синдром.
*Кількість випадків була більше ніж 2 % (>2/100) у групі застосування глатирамеру ацетату 40 порівняно з групою плацебо. Побічні реакції без символу * означають різницю у менше ніж 2 % або еквівалентну 2 %.
^ Термін «реакції у місці ін'єкції» (різні типи) охоплює всі побічні реакції, що виникають у місці ін'єкції, за винятком атрофії у місці ін'єкції та некрозу у місці ін'єкції, що вказані окремо.
◊ Включає терміни, що стосуються локалізованої ліпоатрофії у місці ін'єкції.
****Повідомлялося про декілька випадків трансплантації печінки.
У 4-му дослідженні, зазначеному вище, після плацебо-контрольованого періоду проводилась відкрита фаза лікування. Змін відомого профілю безпеки глатирамеру ацетату (20 мг/мл) під час подальшого відкритого 5-річного дослідження не спостерігалось. Глатирамеру ацетат 40 (40 мг/мл), що вводиться 3 рази на тиждень.
Безпеку застосування глатирамеру ацетату (40 мг/мл) оцінювали в ході подвійно сліпого плацебо-контрольованого дослідження за участю хворих з ремітуючо-рецидивуючим розсіяним склерозом. Протягом дослідження 943 пацієнти отримували глатирамеру ацетат (40 мг/мл) три рази на тиждень, а 461 пацієнт отримував плацебо протягом 12 місяців. Загалом у пацієнтів, які отримували лікування глатирамеру ацетатом (40 мг/мл) ( 3 рази на тиждень) , спостерігались такі ж побічні реакції і з аналогічною частотою, що й при застосуванні глатирамеру ацетату (20 мг/мл) (щоденно).
Зокрема, побічні реакції у місці ін'єкції та негайні реакції після ін'єкції у пацієнтів, що застосовували глатирамеру ацетат (40 мг/мл) ( 3 рази на тиждень) , виникали з меншою частотою, ніж у пацієнтів, які отримували лікування глатирамеру ацетат (20 мг/мл) (щоденно) (35,5 % проти 70 % для реакцій у місці ін'єкції та 7,8 % проти 31 % для негайних реакцій після ін'єкції відповідно).
Реакції у місці ін'єкції спостерігались у 36 % пацієнтів, які отримували лікування глатирамеру ацетатом (40 мг/мл), порівняно з 5 % пацієнтів, які приймали плацебо. Негайна реакція після ін'єкції спостерігалась у 8 % хворих, які отримували лікування глатирамеру ацетатом (40 мг/мл), порівняно із 2 % хворих, які застосовували плацебо. Зафіксовано кілька специфічних побічних реакцій:
Анафілактична реакція у пацієнтів з РС, які отримували лікування глатирамеру ацетатом (20 мг/мл), спостерігалась у рідкісних випадках (>1/10000, <1/1000) в ході неконтрольованих клінічних досліджень та постреєстраційного застосування. Про випадки анафілактичної реакції повідомлялось у 0,3 % пацієнтів, які застосовували глатирамеру ацетат (40 мг/мл) (нечасто: ≥1/1000 – <1/100).
Відсутні повідомлення про некроз у місці ін'єкції.
Еритема шкіри та біль у кінцівках, які не відзначались при застосуванні глатирамеру ацетату (20 мг/мл), спостерігались у 2,1 % пацієнтів, які приймали глатирамеру ацетат (40 мг/мл) (часто: ≥1/100 – <1/10).
Медикаментозне ураження печінки та токсичний гепатит спостерігались при застосуванні глатирамеру ацетату (40 мг/мл), кожна з побічних реакцій у одного пацієнта (0,1 %) (нечасто: ≥1/1000 – <1/100).
В неконтрольованих клінічних дослідженнях і протягом постреєстраційного застосування також повідомляли про реакції гіперчутливості (зокрема про рідкісні випадки анафілактоїдних реакцій (≥1/10000 – <1/1000)) та підвищення рівня печінкових ферментів без клінічно значущих наслідків у пацієнтів з РС, які отримували лікування із застосуванням глатирамеру ацетату.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі 2‑8 °С (в холодильнику). Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці. Якщо немає можливості зберігати заповнені шприци у холодильнику, то їх можна зберігати при температурі 15‑25 °C не довше 1 місяця.
Якщо по закінченні цього одномісячного періоду заповнені шприци з розчином не були використані і знаходяться в оригінальній упаковці, то їх необхідно зберігати у холодильнику при температурі 2‑8 °C.
Несумісність.
Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, оскільки дослідження на сумісність не проводилися.
Упаковка. По 1 мл розчину в попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в блістері; по 12 шприців у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробники.
Сінтон Хіспанія, С.Л.
Сінтон БВ
Місцезнаходження виробників та адреса місця провадження їх діяльності.
Вул. К/Кастелло, n° 1, Сант Боі де Ллобрегат, Барселона, 08830, Іспанія.
Мікровег 22, Ніймеген, 6545 СМ, Нідерланди.
ГЛАТИРАМЕРА АЦЕТАТ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа