Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА ВИСТА конц. д/инф. 6 мг фл. 6 мл №1

Код товара: 402602

Производитель: Mistral Capital Management (Великобритания)

34 000,00 RUB

нет в наличии

Сообщить когда товар появиться в наличии

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

ИБДНроновая кислота Vista

Ибандаронная кислота Vista

Место хранения:

Активное вещество: ибандаронная кислота;

1 мл концентрат содержит натрий IBandronatrate, данный моногидрат 1,125 мг, соответствующий 1 мг индононовой кислоте;

1 флакон содержит натрий Ibandronate, данный моногидрат 6,75 мг, соответствующий 6 мг индононовой кислоте;

Вспомогательные вещества: ледниковая уксусная кислота; Ацетат натрия, тригидрат; хлорид натрия; гидроксид натрия; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Концентрат для решения для инфузии.

Основные физико-химические свойства: прозрачное бесцветное решение.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, которые влияют на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты.

Кислотная ибандарона.

Код ATC A06 M05V.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибандоновая кислотно-бисфосфонат, который действует специально на кости. Он имеет селективное влияние на костную ткань из-за его высокого аффинности к минеральному компоненту кости. Ингибирует активность остеокласта, хотя точный механизм все еще неизвестен.

I N Vivo Ibandronova Coacit предотвращает разрушение кости, вызванную экспериментально индуцированной функцией блокады гонады, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей. В кинетических исследованиях ⁴⁵ Ca также было задокументировано ингибирование эндогенного резорбции кости путем высвобождения радиоактивного тетрациклина, ранее введенного в кость.

Яндоновая кислота не влияет на минерализацию костей в случае доз значительно выше, чем фармакологически эффективное.

Резорбция кости из-за злокачественного заболевания, характеризующегося чрезмерной резорбцией кости, которая не сбалансирована соответствующим образом формирование костей. Яндононовая кислота избирательно ингибирует активность остеокласта, снижая резорбцию кости и, таким образом, уменьшая скелетные осложнения злокачественности.

Фармакокинетика.

После инфузии в течение 2 часов при дозе 2, 4 и 6 мг барданроновые кислоты фармакокинетические параметры пропорциональны дозы.

Распределение

После начальной системной экспонирования яндоновой кислоты быстро связывается с костью или выводится в моче. У людей видимый клеммный объем распределения составляет не менее 90 литров и около 40-50% лекарственного средства, циркулирующего в крови, проникает в ткани и накапливается в нем. Плазменный белок связывает около 85-87% препарата при использовании в терапевтических концентрациях, поэтому благодаря потенциальным взаимодействиям замещения с другими препаратами низкий.

Метаболизм

Нет данных о метаболизме индоновой кислоты у животных и людей.

Разведение

Диапазон видимой Half-Life варьируется в зависимости от метода анализа дозы и чувствительности. Очевидный период полураспада в целом обычно составляет от 10-60 часов. Однако начальные уровни препарата в плазме быстро падают и достигают 10% пика в течение 3 часов и 8 часов после внутривенного и перорального введения соответственно. Когда были отмечены внутривенно яндоновой кислоты с интервалом 4 недели в течение 48 недель для пациентов с метастатическими поражениями кости в системном накоплении.

Общее оформление индоновой низкой кислоты и в среднем 84-160 мл / мин. Почечный клиренс (около 60 мл / мин у здоровых женщин во время менопаузы) составляет 50-60% от общего количества, в зависимости от оформления креатинина. Разница между очевидной общей и почечной оформлением отражает поглощение лекарственной кости.

Охотия секреции не включают известные кислотные и основные транспортные системы, участвующие в экскреции других активных ингредиентов. Кроме того, кислота IBandronova не препятствует основным изонциям P450 печеночных P450 у людей и не вызывает систему цитохрома P450 у крыс.

Фармакокинетика в особых случаях

Секс

Индикаторы Ibandronovoyi Acid Pharmacokinetics не зависят от пола.

Раса

Нет данных о клинически значимой разнице между пациентами монголоидных и кавказовидной гонкой для распределения индоновой кислоты. Черные данные пациента недостаточно.

Пациенты с почечной недостаточностью

Почечная оформление интроновой кислоты у пациентов с различными этапами почечной недостаточности, связанной с зазором креатинина. У субъектов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина рассчитывает среднее значение = 21,2 мл / мин), средняя площадь под кривой _0-24 «Время концентрации-времени» увеличивается на 110% по сравнению со здоровыми добровольцами. Исследование клинической фармакологии WP18551 после единой дозы внутривенного введения 6 мг (15 минут инфузии), средняя площадь под кривой _0-24 «Время концентрации - время» увеличивается на 14% и 86% соответственно у пациентов с низким уровнем (средний клиренс Из 68,1 Креатине- мл / мин) и умеренной почечной недостаточности (средневекольство креатинина - в среднем 41,2 мл / мин) по сравнению со здоровыми добровольцами (среднее очистка креатина 120 мл / мин). Средний C _Max не увеличивается у пациентов с небольшими нарушениями почек и увеличивается на 12% у пациентов с умеренной почечной недостаточностью. Для пациентов с небольшим ухудшением почечной недостаточности (клиренс креатинина ≥ 50 и <80 мл / мин) требуется регулировка дозы. Для пациентов с раком молочной железы и метастатическими поражениями кости с умеренной почечной недостаточностью (зазор креатинина ≥ 30 и <50 мл / мин) или тяжелые почечные нарушения (зазор креатинина <30 мл / мин) обрабатывают для предотвращения травм скелета, корректировка дозировки. рекомендуется (см. Раздел «Дозировка и администрирование»)

Пациенты с печеночной недостаточностью (см. Раздел «Дозировка и администрирование»)

Нет данных о фармакокинетике индоронной кислоте у пациентов с печеночной недостаточностью. Печень играет незначительную роль в клиренве ИНДДНроновой кислоты, которая не метаболизируется и выделяется почками и поглощением костной ткани. Таким образом, для пациентов с регулировкой дозы на фоне печеночной недостаточности. Поскольку кислотные связывающие ибандоновые терапевтические концентрации белков плазмы незначительно (около 87%), маловероятно, что гипопротеинемия при тяжелых заболеваниях печени, что приводит к клинически значительному увеличению концентрации свободного препарата.

Пожилые пациенты (см. Раздел «Дозировка и администрация»)

Изучены многомерным анализом фармакокинетических параметров, не зависят от возраста. Поскольку функция почек уменьшается с возрастом, это единственный фактор, который необходимо учитывать (см. Главу «Пациенты с почечной недостаточностью»).

Дети (см. Раздел «Дозировка и администрация»)

Нет данных о препарате Vista Kick Ibandronova детей.

Клинические характеристики.

Индикация.

- Профилактика скелетных поражений (патологические переломы, поражения костных поражений, требующих лучевой терапии или хирургии) у пациентов с метастатическими поражениями рака молочной железы.

- Лечение гиперкалькемии в злокачественных опухолей с метастазами или без метастазов.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к индоновой кислоте или любому другому компоненту препарата (см. Раздел «Состав»).

Гипокальцемия.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Метаболические взаимодействия не считаются вероятными, поскольку яндоновая кислота не препятствует основным изонциям печеночных P450 у людей и не индуцирует систему печеночной цитохромы P450 (см. Раздел «Фармакокинетика»). ИБДНроновая кислота выделяется почечной экскреции и непрофрансформационными процессами.

Осторожно используйте препарат с аминогликозидами, поскольку оба вещества могут снизить уровень кальция в сыворотке со временем. Кроме того, хотя применение этих препаратов следует рассмотреть гипомагнемию.

Особенности приложения.

Администрирование ошибок

Будьте осторожны и избегайте кислотного впрыска интрандронова Vista или внутриволонозного пространства, потому что он может вызвать повреждение тканей.

Пациенты с нарушениями кости и минерального метаболизма

Предварительное лечение кислотой IBandronova Vista Метастатические поражения на кости необходимо настроить гипокалькемию и другие метаболические расстройства кости и минерального метаболизма. Пациенты должны принимать достаточно кальций и витамина D. Если пациент получает еду достаточно кальция и / или витамин D, он также должен принимать их в виде добавок.

Анафилактическая реакция / шок

Сообщили о случаях анафилактической реакции / удара, в том числе о смертельных случаях, у пациентов, получавших внутривенные интроновой кислоты. В то время как внутривенная инъекция должна быть шидкодотуарными средствами соответствующей медицинской помощи и мониторинга. В случае анафилактической или другой тяжелой гиперчувствительности реакции / аллергическая реакция впрыска следует немедленно и начать соответствующую обработку.

Остеонекроз челюстных костей

О остеонекрозе челюстных костей редко сообщается при использовании постркетирования у пациентов, которые получали препарат во время показаний рака (см. Раздел «Побочные реакции»).

Получение лечения или новое лечение должно откладывать у пациентов с неоднократно открытым повреждением мягких тканей во рту. Перед лечением наркотиков у пациентов с сопутствующими факторами риска рекомендовала стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим вмешательством и индивидуальной оценкой соотношения риска льгот. Оценка риска остеонекроза кости челюсти пациента должна учитывать следующие факторы риска:

Ключевые препарат, который ингибирует резорбцию кости (более высокий риск при использовании соединений с высокой активностью) путь введения (более высокий риск для парентерального введения) и совокупная доза костной резорбиенной терапии.
Злокачественные новообразования связанные патологические условия (например, анемия, коагулопатия, инфекция), курение.
Сопутствующая терапия: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, голова лучевой терапии и шея.
Бедная пероральная гигиена, заболевание пародонта, плохо выбранные зубные протезы, стоматологические заболевания в истории, инвазивную стоматологическую хирургию, такую как экстракция зуба.

Во время лечения со всеми пациентами следует поощрять поддержание правильной гигиены устной устной гигиены, пройти регулярные осмотры у стоматолога и немедленно сообщать о любых симптомах рта, таких как подвижность зубов, боль или припухлость или нецелевые язвы или разряды. Во время лечения инвазивное зубное вмешательство должно происходить только после тщательного рассмотрения. Их следует избегать во время использования препарата и некоторое время после применения. План пациентов, которые развивали остеонекроз кости челюсти, будут разработаны в терминах тесно сотрудничества с врачом или дантистом, челюстно-лицевым хирургом, испытываемым в проведении остеонекроза кости челюсти. Он должен учитывать временное преобразование прерывания лечения, чтобы улучшить состояние и, где это возможно, уменьшить связанные с ними факторы риска.

Остеонекроз внешнего слухового прохода

При использовании бисфосфонатов сообщили о остеонекрозе ушной канал, главным образом из-за долгосрочной терапии. К возможным факторам риска для остеонекроза ушной канал включают использование стероидов и химиотерапию и / или местных факторов риска, такие как инфекция или травма. Вероятность остеонекроза ушной канал следует учитывать у пациентов, получающих бисфосфонаты, которые доступны от симптомов уха, включая хронические ушные инфекции.

Нетипичные переломы бедра

Нетипичный пидверверный и диафизарные бедренные переломы были более бесфосфонаты в лечении, в первую очередь у пациентов, получающих долгосрочное лечение для остеопороза. Эти поперечные или скудные переломы могут быть в любом месте вдоль бедренной кости, от чуть ниже маленького трудокантрема бедра до чуть выше надвиростки. Эти переломы происходят после минимальной травмы или без травмы, а некоторые пациенты испытывают боль в боли бедра или паха, часто связанные с характерными особенностями трещин стресса в течение нескольких недель до месяцев до того, как перелом будет проявляться в качестве полного разрушения бедренной кости. Переломы часто являются двусторонним, поэтому вы также должны изучить другие бедра у пациентов, получающих лечение с бисфосфонатами и приходили диафизарный перелом бедренной кости. Также было сообщено плохое слияние этих переломов. Вопрос о прекращении прелестей бесфосфонатов у пациентов с подозреваемыми атипичными бедренными трещинами должен учитывать полную оценку пациента, включая индивидуальную оценку пользы и риска.

Во время лечения с бисфосфонатами у пациентов следует поощрять, чтобы доложить боли в бедре, бедро или паху боли; Все пациенты с этими симптомами следует изучить на неполном переломе бедренной кости.

Почечная недостаточность

В клинических исследованиях не выявили признаки почечной дисфункции во время долгосрочной терапии с кислотой Ibandronova Vista. Однако при лечении кислоты Ibandronova Vista, согласно клинической оценке каждого пациента, рекомендуется контролировать функцию почек, кальция, фосфора и магния в сыворотке (см. Раздел «Дозировка и администрирование»).

Отказ печени

При отсутствии клинических данных рекомендации по дозирующим пациентам с тяжелыми печеночными нарушениями не могут быть предоставлены (см. Раздел «Дозировка и администрирование»).

Сердечная недостаточность

Пациенты подвержены риску сердечной недостаточности должны избегать чрезмерной гидратации.

Пациенты с повышенной чувствительностью к другим бисфосфатам

Он должен проявлять осторожность на пациентах с повышенной чувствительностью к другим бисфосфатам.

Наполнители с известным эффектом

Натрий не является частью препарата, анбандаровой кислоты Vista.

Утилизация неиспользуемого продукта и лекарств, устаревших до: лекарство поток в окружающую среду должно быть минимизировано. Препарат не следует утилизировать в сточных водах и отходах. Для утилизации необходимо использовать так называемые «системы сбора отходов» в присутствии такого.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Не существует адекватных данных об использовании Ibandronovoyi кислоты у беременных женщин. В исследованиях на животных наблюдалась репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Ibandronova Vista Micke не следует использовать во время беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, попадает в грудное молоконроновую кислоту. Исследование продемонстрировало наличие низкоуровневых интроновой кислоты в молоке кормящих животных после внутривенного введения. Препарат Ibandronova Vista Micke не следует использовать во время грудного вскармливания.

Фертильность

Нет данных о влиянии индоновой кислоте у людей. Животные пероральные и внутривенные введение высших ежедневных доз интроновой кислоты снизили фертильность.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Учитывая природу фармакодинамического, фармакокинетического профиля и сообщенных побочных реакций, ожидается, что кислота, кислота, не имеет никакого влияния на способность привлекать автотранспортные средства или управлять техникой.

Способ применения и доза.

Лечение кислотой Ibandronova Vista должна назначить доктора, у которого есть опыт лечения рака.

Дозировка

Профилактика скелетных поражений у пациентов с раком молочной железы и метастатическими поражениями костей

Рекомендуемая доза 6 мг после предварительного разбавления в 100 мл 0,9% изотонического раствора хлорида натрия или 100 мл 5% раствора глюкозы. Препарат вводят внутривенно в течение не менее 15 минут один раз в 3-4 недели.

Короче (т.е. 15 минут) Продолжительность инфузии должна использоваться только у пациентов с нормальной почечной функцией или мягкой почечной недостаточностью. Никаких данных об использовании более короткой продолжительности инфузии у пациентов с зазором креатинина менее 50 мл / мин. Рекомендации по дозированию и администрации для этих групп пациентов видят раздел «Специальные группы пациентов. Пациенты с почечной недостаточностью.

Лечение гиперкалькемии в злокачественных опухолях

Лентароновая кислотная терапия с Vista должна начинаться только после адекватной гидратации 0,9% хлорида натрия (9 мг / мл). Доза зависит от тяжести гиперкальциемии и опухолевого типа. Загалом пацієнтам з остеолітичними кістковими метастазами потрібні менші дози, ніж пацієнтам з гуморальним типом гіперкальціємії. Для більшості пацієнтів з тяжкою гіперкальціємією (альбумін-коригований кальцій* сироватки крові ≥ 3 ммоль/л або ≥ 12 мг/дл) 4 мг є достатньою одноразовою дозою. Пацієнтам із помірною гіперкальціємією (альбумін-коригований кальцій сироватки крові < 3 ммоль/л або < 12 мг/дл) 2 мг є ефективною дозою. Найвищою дозою, яка застосовувалася в клінічних дослідженнях, була 6 мг, однак застосування цієї дози не приводить до посилення ефекту.

*Концентрація альбумін-коригованого кальцію в сироватці крові розраховується за формулою:

альбумін-коригований кальцій = кальцій сироватки крові (ммоль/л) –

в сироватці крові (ммоль/л) – [0,02 × альбумін (г/л)] + 0,8

або

альбумін-коригований кальцій = кальцій сироватки крові (мг/дл) +

в сироватці крові (мг/дл) + 0,8 × [4 – альбумін (г/дл)].

Для переведення значення альбумін-коригованого кальцію в сироватці крові, вираженого в ммоль/л, в мг/дл необхідно помножити на 4.

У більшості випадків підвищений рівень кальцію в сироватці крові знижується до нормального рівня протягом 7 днів. Середній час до рецидиву (повторне збільшення концентрації альбумін-коригованого кальцію сироватки крові до рівня більше 3 ммоль/л) становило 18‒19 днів при дозах 2 і 4 мг. Середній час до рецидиву при введенні 6 мг препарату становив 26 днів.

Обмежена кількість пацієнтів (50 пацієнтів) отримали другу інфузію внаслідок гіперкальціємії. При рецидиві гіперкальціємії або недостатній ефективності можливе повторне введення препарату.

Препарат Ібандронова кислота-Віста слід розводити у 500 мл 0,9 % ізотонічного розчину натрію хлориду чи 500 мл 5 % розчину глюкози та вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 2 годин.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з печінковою недостатністю

Корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти з нирковою недостатністю

Для пацієнтів з легкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≥ 50 і < 80 мл/хв) корекція дози не потрібна.

З метою профілактики скелетних пошкоджень у пацієнтів з раком молочної залози та метастатичними ураженнями кісток і помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≥ 30 і < 50 мл/хв) чи тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) необхідно дотримуватися нижченаведених рекомендацій також (див. розділ «Фармакокінетика»):

Кліренс креатиніну (мл/хв)	Доза	Об'єм ¹ та тривалість ² введення інфузії
≥ 50 до < 80	6 мг (6 мл концентрату для розчину для інфузій)	100 мл протягом 15 хвилин
≥ 30 до < 50	4 мг (4 мл концентрату для розчину для інфузій)	500 мл протягом 1 години
< 30	2 мг (2 мл концентрату для розчину для інфузій)	500 мл протягом 1 години

¹ 0,9 % розчин натрію хлориду або 5% розчин глюкози

² Введення 1 раз на 3‒4 тижні.

Тривалість введення препарату протягом 15 хвилин не вивчали у пацієнтів із злоякісними пухлинами із кліренсом креатиніну менше 50 мл/хв.

Пацієнти літнього віку (> 65 років)

Корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).

Особливі вказівки щодо застосування

Концентрат для розчину для інфузій застосовувати однократно. Слід використовувати лише прозорі розчини без часток. Препарат Ібандронова кислота-Віста слід вводити лише у вигляді внутрішньовенної інфузії. Препарат Ібандронова кислота-Віста не слід вводити внутрішньоартеріально чи навколовенозно, оскільки це може призвести до пошкодження тканин.

З мікробіологічної точки зору препарат слід використати негайно. Якщо препарат не використовується одразу, то за час і умови зберігання приготованого розчину відповідає споживач, оскільки зберігати приготований розчин можна не більше 24 годин при температурі 2‒8 ^° С і лише тоді, коли розведення проводилося у контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Діти.

Безпека та ефективність препарату Ібандронова кислота-Віста не встановлені у дітей (віком до 18 років). Даних немає.

Передозування.

Даних про гостре передозування препаратом Ібандронова кислота-Віста, концентрат для розчину для інфузій, немає. Через можливу токсичну дію на печінку та нирки при застосуванні у високих дозах необхідно контролювати функцію цих органів. У разі розвитку гіпокальціємії потрібно провести лікування внутрішньовенним введенням глюконату кальцію.

Побічні реакції.

Найбільш серйозними побічними реакціями, про які повідомлялося, є анафілактична реакція/шок, атипові переломи стегна, остеонекроз щелепних кісток і запалення ока (див. «Опис окремих побічних реакцій» і розділ «Особливості застосування»).

Лікування гіперкальціємії, спричиненої новоутвореннями, найчастіше асоціювалося із підвищенням температури тіла. Рідше повідомлялося про зниження рівня кальцію в сироватці крові нижче рівня норми (гіпокальціємія). У більшості випадків специфічне лікування не потребувалося і симптоми зникали через декілька годин/днів.

При застосуванні з метою профілактики скелетних пошкоджень у пацієнтів з раком молочної залози і кістковими метастазами лікування найчастіше асоціювалося з астенією, супроводжуючись підвищенням температури тіла і головним болем.

Побічні реакції зазначені нижче згідно з термінологією Медичного словника для нормативно-правової діяльності MedDRA за класами систем органів та категоріями частоти. За частотою побічні реакції поділяють на такі групи: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100 до < 1/10), непоширені (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000), частота невідома (не може бути розрахована виходячи із наявних даних). У кожній групі з частотою побічні реакції зазначені в порядку зменшення серйозності.

Інфекції та інвазії : поширені‒інфекції; непоширені‒цистит, вагініт, кандидоз ротової порожнини.

Доброякісні та злоякісні новоутворення (включаючи кісти та поліпи) : непоширені‒ доброякісні новоутворення шкіри.

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи : непоширені‒анемія, патологічна зміна крові.

Порушення з боку імунної системи : дуже рідко поширені‒гіперчутливість†, бронхоспазм†, ангіоневротичний набряк†, анафілактична реакція/шок†**; частота невідома‒загострення астми.

Ендокринні розлади : поширені‒розлади з боку паращитовидних залоз.

Порушення обміну речовин, метаболізму: поширені‒гіпокальціємія**; непоширен‒ гіпофосфатемія.

Психічні розлади : непоширені‒розлади сну, тривожність, лабільність емоційної сфери.

Порушення з боку нервової системи : поширені‒головний біль, запаморочення, дисгевзія (спотворення смаку); непоширені‒цереброваскулярні розлади, пошкодження нервового корінця, амнезія, мігрень, невралгія, гіпертензія, гіперестезія, навколоротова парестезія, паросмія.

Порушення з боку органів зору : поширені – катаракта; рідко поширені‒запалення ока†**.

Порушення з боку органів слуху та вестибулярного апарату : непоширені‒глухота.

Порушення з боку серцево-судинної системи : поширені‒блокада ніжки пучка Гіса; непоширені‒ішемія міокарда, серцево‒судинні розлади, відчуття серцебиття.

Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки і середостіння : поширені‒фарингіт; непоширені‒набряк легень, стридор.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту : поширені‒діарея, блювання, диспепсія, шлунково‒кишковий біль, розлади з боку зубів; непоширені‒гастроентерит, гастрит, виразкування ротової порожнини, дисфагія, хейліт.

Порушення з боку гепатобіліарної системи: непоширені‒холелітіаз.

Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини : поширені – розлади з боку шкіри, екхімоз; непоширені‒висипання, алопеція; дуже рідко поширені‒синдром Стівенса-Джонсона†, мультиформна еритема†, бульозний дерматит†.

Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини : поширені‒остеоартрит, міалгія, артралгія, порушення з боку суглобів, біль в кістках; рідко поширені‒атипові підвертлюжний та діафізарний переломи стегнової кістки†; дуже рідко поширені‒остеонекроз щелепних кісток†**, остеонекроз зовнішнього слухового каналу†**.

Порушення з боку сечовидільної системи: непоширені‒затримка сечі, кісти нирок.

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: непоширені‒біль у ділянці таза.

Загальні розлади та стан місця введення : поширені‒підвищення температури тіла, грипоподібні симптоми**, периферичний набряк, астенія, спрага; непоширені‒гіпотермія.

Лабораторні показники: поширені‒збільшення рівня гамма-глутамілтрансферази, збільшення рівня креатиніну, непоширені‒збільшення рівня лужної фосфатази, зниження маси тіла.

Пошкодження (травми, рани), отруєння: непоширені‒пошкодження, біль у місці ін'єкції.

** Детальну інформацію див. нижче.

† Виявлені під час постмаркетингового застосування.

Опис окремих побічних реакцій

Гіпокальціємія

Зниження екскреції кальцію нирками може супроводжуватися зниженням рівня фосфату у сироватці крові, що не потребує терапевтичних заходів. Рівень кальцію у сироватці крові може зменшитись до гіпокальціємії.

Грипоподібне захворювання

Грипоподібний синдром включав такі симптоми, як гарячка, озноб, біль у кістках та/або м'язах. У більшості випадків специфічне лікування не потребувалося і симптоми зникали через декілька годин/днів.

Остеонекроз щелепних кісток

Остеонекроз щелепних кісток спостерігався у пацієнтів, які отримували бісфосфонати. Більшість повідомлень стосувалась пацієнтів із онкологічними новоутвореннями, але випадки остеонекрозу щелепних кісток були також зареєстровані серед пацієнтів, які отримували лікування остеопорозу. Остеонекроз щелепних кісток, як правило, пов'язаний з видаленням зубів та/або наявністю місцевої інфекції (включаючи остеомієліт). Діагноз злоякісного захворювання, хіміотерапія, променева терапія, застосування кортикостероїдів, неналежна гігієна ротової порожнини також вважаються факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Запалення ока

При застосуванні ібандронової кислоти повідомлялося про запальні порушення з боку очей, такі як увеїт, епісклерит та склерит. У деяких випадках ці запальні порушення зникали лише після відміни бісфосфонатів.

Анафілактична реакція/шок

У пацієнтів, які отримували лікування внутрішньовенною ібандроновою кислотою, спостерігалися випадки анафілактичної реакції/шоку, у тому числі з летальними випадками.

Термін придатності .

2 роки.

Умови зберігання .

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ⁰ С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність

З метою уникнення несумісності препарат слід розводити лише у 0,9 % ізотонічному розчині натрію хлориду або 5 % розчину глюкози.

Препарат не слід змішувати з розчинами, що містять кальцій.

Упаковка.

По 6 мл у скляних флаконах з безбарвного скла, з гумовою пробкою та металевими ковпачками flip-top зеленувато-блакитного кольору. По 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Сінтон Хіспанія, С.Л.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Пол. Лес Салінес, вул. К/Кастелло, 1, Сант Боі де Ллобрегат, Барселона, 08830, Іспанія

КИСЛОТА ИБАНДРОНОВАЯ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа