ИБУПРОМ МАКС табл. п/о 400 мг блистер №12

Для медицинского использования лекарственного средства

IBPROM MAX.

( Ibuprom ^® Макс )

Место хранения:

Активный ингредиент: ибупрофен;

1 таблетка содержит iBuprofen 400 мг;

Вспомогательные вещества: ядро: лактоза, моногидрат; стирально; кукурузный крахмал; тальк; натрийный кроскаррелоз; стеарат магния; Силиконовый диоксид коллоидный безводный;

Оболочка: сахароза, тальк, кукурузный крахмал, диоксид титана (E 171), карнабский воск, белый воск.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белый, продолговатый, выпуклый по обе стороны таблеток в сахарной оболочке.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код ATH M01A E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен является нестероидным противовоспалительным агентом (NSAID), производной пропионовой кислоты, которая имеет направленное действие против боли, тепло и воспаление путем подавления синтеза простагландинов - посредников боли и воспаления. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

Ибупрофен хорошо поглощен желудочно-кишечным трактом и связывается с белками плазмы крови. Начало терапевтического действия в симптоматическом лечении проявляется через 15-30 минут после приема. Максимальная концентрация в сыворотке крови определяется через 45 минут после применения (в случае получения искусства). В случае использования этого препарата при еде пиковых уровней наблюдаются через 1-2 часа после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в неизменной форме или в виде метаболитов. Период полураспада почти 2 часа. У пожилых пациентов нет существенных различий в фармакокинетическом профиле.

Клинические характеристики.

Индикация.

Симптоматическое лечение головных болей, включая мигрень, зубную боль, дисменорею (менструальную боль), невралгию, боли в спине, суставы, мышцы с ревматическими болями, а также признаками простуды и гриппа.

Противопоказание.

- повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата. Реакции гиперчувствительности (например, астма, ринита, ангионевротического отека или уравновешений), которые наблюдались ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нсаз.

- язвенная болезнь желудка / кровотечения в активной форме или рецидиве в анамнезе (два и более выраженных эпизодах пептической язвы или кровотечения).

- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с использованием НПВП, в анамнезе.

- использование препарата с сопутствующими нестероидными противовоспалительными агентами, включая специфические ингибиторы циклооксигеназы-2.

- серьезное нарушение функции печени, почек; сердечная недостаточность.

- цереброваскулярное или другое кровотечение.

- нарушение гематопоэза или коагуляции крови.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой и другими препаратами из группы NSaz может привести к побочным эффектам. Данные экспериментальных исследований показывают, что в сопутствующем использовании IBuprofen может подавить влияние ацетилсалициловой кислоты (аспирина) в низких дозах на агрегации тромбоцитов. Тем не менее, ограничение этих данных дает основаниями, что при не систематическом использовании IBuprofen клинически значимых эффектов вряд ли. Частое введение препарата может подавить кардиопротективное действие ацетилсалициловой кислоты. Препарат увеличивает токсичность метотрексата. В случае одновременного использования с кортикостероидами увеличивает риск кровотечения из пищеварительного тракта. Может подавить влияние диуретических препаратов (петли и тиазидные диуретики) и гипотензивные препараты из группы ингибиторов фермента ангиотензина (ACE) и ß-адреноблокировки. Увеличивает эффект антикоагулянтов из группы Coumarin. Продлевать время кровотечения у пациентов, которые обращались с зидодином. Использование препарата в сочетании с литием увеличивает концентрацию последних в плазме крови. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пациентами с ослабленной функцией почек) одновременное применение антагонистов ACF или антагониста ангиотензина II и циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, в том числе возможных вырожденных почек Ошибка, которая обычно имеет обратимый характер. Следовательно, такие комбинации должны быть назначены с осторожностью, особенно пациентами летнего возраста. При необходимости долгосрочное лечение должно быть адекватно проводиться увлажнением пациента и рассмотреть мониторинг функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью. Диуретики могут увеличить риск нефротоксического воздействия НПВП.

Известно о повышенном риске гематологической токсичности в совместимом применении зидовудина и НСАЗа. Существуют доказательства увеличения риска развития гемартроза и гематомы в ВИЧ-инфицированных пациентах, страдающих гемофилией в случае сопутствующего обращения с зидодином и ибупрофеном.

Сердце гликозиды: NSAIDS может улучшить функциональность сердца, снизить функцию гломерельной фильтрации почек и повысить уровень гликозидов в плазме крови.

Антрометры и селективные ингибиторы серотонина: могут увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.

Циклоспорин, Такролимус: Возможное увеличение нефротоксичности.

Myefprint: NSAID не следует использовать ранее 8-12 дней после использования MyFPrint, поскольку они снижают свою эффективность.

Антибиотики шинолона: одновременный прием с ибупрофен может увеличить риск возникновения.

Препараты сульфонилмотных групп и фенитоин: возможное улучшение эффекта.

Особенности приложения.

Не следует принимать с другими лекарствами от пациентов с Группой НПВП с артериальной гипертензией и / или со ссылкой в ​​анамнезе на сердечной дисфункции, поскольку жидкое удержание и отек, которые связаны с потреблением НПВП.

Осторожно принимайте людей с бронхиальной астмой, поскольку лекарственный продукт может вести бронхоспазм. У пациентов с язвенными заболеваниями желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе приема лекарственного средства повышает вероятность кровотечения из пищеварительного тракта. В случае лекарственного средства у пациентов с нарушением функции печени и почек активность печеночных ферментов и функциональная способность почек следует контролировать. С осторожностью необходимо использовать пациентов с системной волчанкой или заболеванием соединительной ткани, поскольку можно рисковать развитием стерильного менингита.

Проявления побочных эффектов, связанных с использованием IBUPROFEN и всей группы NSAID, в целом могут быть уменьшены путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов в течение кратчайшего периода времени.

Данные клинических обследований и эпидемиологических данных указывают на то, что использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в день), а также длительное лечение может привести к небольшому увеличению риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом, эти эпидемиологические исследования не предполагают, что низкая доза IBuprofen (например, ≤ 1200 мг в день) может привести к увеличению риска инфаркта миокарда. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертонией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированные ишемическими сердечными заболеваниями, периферические артериальные заболевания и / или цереброваскулярные заболевания. Долгосрочное лечение могут быть назначены доктором только после тщательного анализа. Пациенты с выраженным рисками факторов сердечно-сосудистых осложнений (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный сахар, сахарный сахар, курение) для назначения долгосрочной обработки НСАЗазнов только после консультации от врача.

Долгосрочный прием NSaz может привести к дозовочному снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции имеет пациентов с нарушением функции почек, нарушения сердца, расстройства функций печени; Пациенты принимают диуретики и пациенты пожилых людей. У таких пациентов необходимо контролировать почечную функцию.

Влияние на фертильность у женщин

Существуют ограниченные данные о том, что препараты, которые подавляют синтез циклооксигеназы / простагландина, могут повлиять на процесс овуляции. Этот процесс реверсивен после прекращения лечения. Долгосрочное применение (относится к дозе 2400 мг в течение дня, а также продолжительность лечения более 10 дней) Ибупрофен может нарушить женскую рождаемость и не рекомендуется для женщин, которые пытаются забеременеть. Женщины, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят опрос для бесплодия, этот препарат должен быть отменен.

Влияние на пищеварительный тракт

НСАЗ должен быть осторожным для пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенного колита, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут быть усугублены. Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвами, возможно, были смертельными случаями, возникли на любой стадии лечения НПВП, независимо от наличия симптомов предупреждения или наличия сильных расстройств от пищеварительного тракта в истории.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы увеличивается с увеличением доз НПВП у пациентов с язвой анамнеза, особенно если оно осложняется кровотечением или перфорацией, а у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начать лечение с минимальными дозами. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск гастроотсичности или кровотечения, такие как оральные кортикостероиды или антикоагулянты (например, варфарин) или антитрометры (например, аспирин). При длительном лечении этих пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в сопутствующем использовании низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других препаратов, которые могут увеличить риск для пищеварительного тракта, необходимо учитывать назначение директора комбинированной терапии мизопростолами или ингибиторами протонного насоса.

Пациенты с существующими желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, в первую очередь пациенты пожилых людей следует сообщать о любых необычных симптомах из пищеварительного тракта, особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение должно быть немедленно прекращено.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко могут возникнуть серьезные формы кожных реакций, включая отвлеченный дерматит, синдром Стивенс-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Наивысший риск таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Ибупрофен должен быть отменен с первыми признаками кожной сыпи, патологическими изменениями слизистых оболочек или с любыми другими признаками повышенной чувствительности.

Поскольку препарат содержит лактозу, пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или нарушение глюкозы глюкозы глюкозы, не должны принимать этот препарат.

Поскольку препарат содержит сахарозу, пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозу, синдромом глюкозы-галактозы или недостаточностью тарас-изомальтазы не должны использоваться этим препаратом.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Ингибирование синтеза простагландина может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Эти эпидемиологические исследования указывают на повышенный риск выкидыша, врожденные дефекты после использования ингибиторов синтеза простагландина на ранней стадии беременности. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. НСАЗ не следует принимать в первых двух триместрах беременности или во время родов, если потенциальные выгоды для пациента не превышают потенциальный риск для плода. Во время III триместра беременности при использовании любых ингибиторов синтеза простагландина возможны такие эффекты на фрукты, такие как кардиово-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока плода с легочной гипертензией) и нарушения функции почек, которые могут прогресс в почечную недостаточность с проявлением олигогидроамниоза. Ибупрофен противопоказан в III триместре беременности из-за возможности ингибирования сократительной функции матки, что может привести к увеличению продолжительности труда с тенденцией к увеличению кровотечения у матери и ребенка, даже при нанесении низких доз.

Во время обучения небольшое количество ибупрофена было обнаружено в грудном молоке. NSAID не рекомендуется использовать во время кормления грудью.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

В краткосрочном получении лекарственного средства нет предупредительных событий. Предполагается в соответствии с рекомендуемыми дозами и продолжительностью лечения, препарат не влияет на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работаю с другими механизмами. Пациенты, которые испытывают головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушение зрения при принятии НПВП, должны быть отказаны путем контроля автомобильного транспорта или работы с механизмами.

Способ применения и доза.

Для перорального введения с коротким применением, независимо от еды.

Взрослые и дети в возрасте 12 лет: 1 таблетка каждые 4-6 часов. Таблетки должны пить воду. Не принимайте более 3 таблеток в течение 24 часов. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Минимальная эффективная доза должна использоваться в течение всего наименьшего возможного периода, необходимого для избавления от симптомов. При необходимости используйте подготовку более чем на 10 дней, если симптомы не исчезают и не ухудшаются, пациент должен обратиться к врачу.

Летние пациенты не требуют специальной дозировки.

Пациенты в нарушение функции почек и печени печени или умеренной степени не требуют регулировки дозы.

Дети.

Не применяйте детей в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

В случае острой передозировки симптомы зависят от количества лекарственного средства, а также время, прошедшее с момента получения. Первые симптомы, которые обычно наблюдаются, являются: тошнота, рвота, головная боль и головокружение, боль в эпигастрии, сонливость, диарея, шума уха, нистагмий визуальные нарушения, возбужденное состояние, дезориентация, судороги, острая почечная недостаточность, повреждение печени, дыхательная недостаточность, цианоз , продолжение протромбинского времени. В случае передозировки, коме, артериальной гипотензии, гиперкалиемии с сердечным ритмом расстройства, метаболический ацидоз, увеличение температуры тела, нарушение на стороне дыхательной системы и нарушения функции почек. После долгосрочного приема может возникнуть гемолитическая анемия, гранулоцитопения и тромбоцитопения.

У пациентов с бронхиальной астмой может наблюдаться обострение астмы.

Использование препарата для детей в дозе более 400 мг / кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект менее выражена. Период полураспатины передозировки составляет 1,5-3 часа. Если не было более 1 часа после острой передозировки, рекомендуется вызвать рвоту, промыть желудок или взять активированный уголь. В случае частых или длительного суда следует вводить внутривенно диазепам или лоразепам. Пациенты с астмой должны быть назначены бронходилаторы.

В случаях передозировки Ибупрофена нет противоположности и конкретного лечения. Симптоматическое лечение основано на мониторинге жизненно важных функций с измерениями артериального давления, производительностью ЭКГ, а также интерпретации симптомов, указывающих на возможное кровотечение из пищеварительного тракта, появление метаболического ацидоза и расстройств от центральной нервной системы.

Неблагоприятные реакции.

Набухание, увеличение артериального давления и сердечной недостаточности отмечается в сочетании с лечением нестероидных противовоспалительных агентов.

Используя IBuprofen (особенно в высоких дозах 2400 мг в день), а также длительное использование может привести к небольшому увеличению риска артериальных тромботических событий (например, инфаркт или инфаркта миокарда).

Были реакция повышенной чувствительности; Неспецифические аллергические реакции, анафилаксия и реакция от респираторных путей, таких как астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка, сезонные реакции, например, зуд, уравновешенность, отек квинк и очень редко отметил отшелушивающую и бульгутрон дерматит (в том числе Эпидермальный некролис и мультиформная эритема.,).

Список следующих побочных эффектов связан с побочными эффектами, которые наблюдаются с коротким использованием IBuProfen, состоящей из препаратов без рецепта.

Побічні реакції, що виникають при застосуванні ібупрофену, як і інших
НПЗЗ, класифіковані за системами органів та частотою їх прояву: дуже часто: ≥ 1/10;
часто: ≥ 1/100 - < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 - < 1/100; рідко: ≥ 1/10 000 - < 1/1000; дуже рідко:
< 1/10 000 та невідомо (не підлягає оцінці з огляду на обмеженість наявних даних).

З боку травного тракту: нечасто – шлунковий біль, диспепсія та нудота; рідко – діарея, метеоризм, запор та блювання; дуже рідко – мелена, криваве блювання, іноді летальні випадки (особливо у пацієнтів літнього віку), виразковий стоматит, гастрит, панкреатит, виразкова хвороба, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, що можуть у деяких випадках призвести до летального наслідку, особливо в осіб літнього віку. Загострення виразкового коліту та хвороба Крона; невідомо – печія, утворення виразок ротової порожнини, езофагіт, розвиток діафрагмових стриктур кишечнику.

З боку нервової системи: нечасто – головний біль; невідомо – парестезії, сонливість.

З боку дихальної системи: невідомо – респіраторний дистрес.

З боку серцевої системи: невідомо – збільшення частоти серцевих скорочень, серцебиття.

З боку сечовидільної системи: дуже рідко – гостре порушення функції нирок, папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні, пов'язаний з підвищеним вмістом сечовини сироватки крові та набряк; невідомо – ниркова недостатність, нефротоксичність, включаючи інтерстиціальний нефрит та нефротичний синдром.

З боку гепатобiлiарної системи: дуже рідко – розлади печінки; невідомо – печінкова недостатність, гострий гепатит, при тривалому лікуванні можуть виникати гепатит та жовтяниця.

З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже рідко – розлади системи кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенiя, панцитопенiя, агранулоцитоз). Першими ознаками є: висока температура, біль у горлі, виразки у ротовій порожнині, симптоми грипу, тяжка форма виснаження, нез'ясовна кровотеча та синці, екхімоз, пурпура, носова кровотеча. При тривалій терапії необхідно регулярно контролювати параметри морфології крові.

З боку шкіри i пiдшкiрної клітковини: нечасто – шкiрнi висипання; дуже рідко – можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, таких як поліморфна еритема та епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона; невідомо – фоточутливість.

З боку імунної системи: нечасто – підвищена чутливість у вигляді кропив'янки та свербежу; дуже рідко – тяжкі реакції підвищеної чутливості з наступними проявами: набряк обличчя, язика i гортані, задишка, тахікардія, зниження артеріального тиску, (анафілаксія, набряк Kвінкe аж до шоку). Загострення астми та бронхоспазм.

У пацієнтів з аутоiммунними порушеннями (а саме – системним червоним вовчаком, системними захворюваннями сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном спостерігалися поодинокі випадки появи симптомів асептичного мeнінгiтy, а саме – ригідності потиличних м'язів, головного болю, нудоти, блювання, високої температури або дезорієнтації.

З боку психіки: невідомо – при тривалому застосуванні можуть виникати депресія, галюцинації, сплутаність свідомості, психотичні реакції, вертиго, безсоння, дратівливість, збуджений стан.

З боку органів зору: невідомо – при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва.

З боку органів слуху: невідомо – при тривалому лікуванні можливі дзвін у вухах та запаморочення.

Загальні порушення: нездужання і підвищена втомлюваність.

Лабораторні показники: дуже рідко – зниження рівня гемоглобіну.

Інфекції: невідомо – вірус вітряної віспи.

Загострення запалення внаслідок інфекції (наприклад випадки некротизуючого фасциїту), що пов'язане із застосуванням НПЗЗ. Це може бути асоційоване з механізмом дії НПЗЗ.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Таблетки, вкриті оболонкою, № 6, № 12, № 24 (12 × 2) у блістерах, № 24 у флаконах, у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ТОВ ЮС Фармація/US Pharmacia Sp. z oo

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польща/Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Заявник.

Юнiлaб, ЛП/Unilab, LP.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

966 Хангерфорд Драйв, офiс 3Б, Роквiль, МД 20850, США/

966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.