Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Ibuprom Sprint Max
IBUPROM СПРИНТ MAX.
Активное вещество: ибупрофен.
1 капсула содержит мягкие ибупрофен 400 мг;
вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 600, гидроксид калия, вода , очищенная;
Оболочка капсулы: желатин, сорбит (Е 420), вода очищается.
Лекарственная форма. Капсулы мягкие.
Основные физико-химические свойства: овальные прозрачные желатиновые мягкие капсулы представляют собой бледно - желтый цвет.
Фармакотерапевтическая группа.
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен.
Код ATH M01A E01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ибупрофен является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС), производное пропионовой кислоты, который продемонстрировал свою эффективность в подавлении синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает болеутоляющее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен наносит агрегацию тромбоцитов.
Экспериментальные данные показывают, что ибупрофен может конкурировать с эффектом низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, одновременно применяя эти препараты. Некоторые исследования фармакодинамики показывают , что при использовании разовых доз ибупрофена на 400 мг, в течение 8 часов до или в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты (81 мг), уменьшение ацетилсалициловой кислоты (аспирин) наблюдались с образованием тромбоксана или тромбоцитами агрегация. Хотя существует неопределенность в отношении экстраполяции этих данных в клиническую ситуацию, невозможно, чтобы регулярное долгосрочное использование ибупрофена может снизить кардиопротекторное влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты. При не систематическом использовании IBuprofen такой клинически значимый эффект считается маловероятным.
Внутри капсулы Ibprom Спринт Макс содержит ибупрофен, растворяют в гидрофильном растворителе. После перорального введения в желатиновой капсуле, он разлагается под действием желудочного сока, в результате чего уже растворенного ибупрофена.
Фармакокинетика.
В случае перорального применения, ибупрофен быстро всасывается частично уже в желудке , а затем полностью в тонком кишечнике. После того, как метаболизм в печени (гидроксилирование, карбоксилирование, конъюгация), фармакологический неактивные метаболиты полностью отображены в основном в моче (90%), а также с желчью. Период полураспада у здоровых добровольцев, как и у пациентов с заболеваниями печени и почек, является 1.8-3.5 часов. Связывание с белками плазмы составляет около 99%. В случае перорального применения лекарственной формы обычного высвобождения, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1-2 часов. Пиковые уровни в плазме после перорального введения вместе с пищей достигаются в течение 1-2 часов.
Во время исследования фармакокинетики, время до пиковых уровней в плазме (Tmax) от лекарственной формы в таблетках было 90 минут, в то время как для мягких капсул 40 минут. Таким образом, обезболивающий эффект Ibuprom Sprint Макс приходит в два раза быстрее , чем таблетки ибупрофена. Ибупрофен обнаруживается в плазме крови в течение 8 часов после приема Ibuprom Sprint Max, мягкие капсулы.
Клинические характеристики.
Показания .
Симптоматическое лечение легкой и умеренной боли различного происхождения (основной, зубная боль, болезненные менструации), в том числе простуды и лихорадки.
Повышенная чувствительность к ибупрофена или к любому из компонентов препарата.
Реакции повышенной чувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались ранее после использования ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин) или других NSAZs.
Язвеевая язва / кровотечение в активной форме или рецидиве в анамнезе (два и более выраженных эпизодах пептической язвы или кровотечения).
Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с использованием NSAIDS в анамнезе.
Тяжелые нарушения функции печени, расстройство почек, сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA).
Последний триместр беременности.
Цереброваскулярное или другое кровотечение в активной форме.
Геморрагический диатез или нарушение свертываемости крови.
Нарушение кроветворения неясной этиологии.
Сильное обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным использование жидкости).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия .
- ацетилсалициловая кислота (аспирин), так как это может увеличить риск побочных реакций, за исключением случаев , когда аспирин (доза не выше , чем 75 мг в день) был назначен врачом.
Экспериментальные данные указывают на то, что при одновременном использовании IBuProfen может подавить воздействие низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов. Однако ограничение экстраполяции этих данных на клиническую ситуации не позволяет окончательные выводы , что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротективный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При отсутствии систематического использования IBuprofen такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;
- другие NSAZs, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2:
Одновременное использование нескольких NSAZs может увеличить риск развития желудочно - кишечных язв и кровотечений через синергический эффект. Таким образом, одновременное применение ибупрофена с другими НПВП следует избегать.
Ибупрофен следует использовать с осторожностью в сочетании со следующими лекарствами:
Антикоагулянты: НПВП могут повысить антикоагулянты, такие как варфарин;
Гипотензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС может ослабить эффект диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, в обезвоженных пациентов или пожилых пациентов с ослабленной функцией почек), одновременное применение с ингибиторами АПФ или антагонистом ангиотензина II и циклооксигеназы антагонистов может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, в том числе возможных вырожденных почечная недостаточность, которая обычно носит обратимый характер. Следовательно, такие комбинации должны быть назначены с осторожностью, особенно пациентами летнего возраста. При необходимости, длительное лечение должно быть адекватно проведено гидратации пациента и рассмотреть контроль функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью. Диуретики могут увеличить риск нефротоксического воздействия НПВС.
Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающими экономии может привести к гиперкалиемии (чек калия в сыворотке крови) рекомендуется);
Кортикостероиды: повышенный риск образования язв и кровотечений в желудочно - кишечном тракте;
antithrombocar агенты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск развития желудочно - кишечного кровотечения;
Сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать сердечную функцию, уменьшить функцию клубочковой фильтрации почек и повысить уровень гликозидов в плазме крови;
Литий: Есть данные о потенциальном повышении уровня лития в плазме крови;
Метотрексат: применение ибупрофена в течение 24 ч до или после введения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и повышают его токсичность;
Циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;
Myefprint: НПВС не следует использовать ранее , чем через 8-12 дней после применения myfprint, так как они могут снизить его эффективность;
Tacrolmus: увеличение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС с tracorumus;
Зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности в совместимом применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы в ВИЧ-инфицированных пациентах, страдающих гемофилией в случае сопутствующего обращения с зидодином и ибупрофеном;
Chinolone антибиотики: Одновременный прием ибупрофена может увеличить риск судебного разбирательства;
Sulfonylsaine: При сопутствующем использовании, рекомендуется проверить значение глюкозы в крови в качестве меры предосторожности;
Probenecide и сульфинпиразоном: может задержать выделение ибупрофена.
Особенности приложения .
Побочные эффекты , связанные с ибупрофеном может быть сведено к минимуму путем применения самую низкую эффективную дозу , необходимую для лечения симптомов в течение самого короткого периода времени.
У пациентов пожилого возраста существует повышенная частота побочных реакций на NSAZ, особенно желудочно - кишечных кровотечений и перфораций , которые могут быть смертельными.
Влияние на органы дыхания.
У пациентов, страдающих от бронхиальной астмы или аллергических заболеваний или иметь эти заболевания в анамнезе, может произойти бронхоспазм.
Другие НПВП.
Одновременное использование ибупрофена с другим НПВСОМ следует избегать, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2, так как это увеличивает риск побочных эффектов.
Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани.
С осторожностью, ибупрофен следует использовать для системы красной волчанки и смешанной болезни соединительной ткани , в связи с повышенным риском развития асептического менингита.
Метаболизм порфирина.
Препарат следует наблюдаться у пациентов с врожденным расстройством метаболизма порфирина (например, острым посредником порфировым).
Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему.
У пациентов с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточности в истории следует начинать с лечения (консультации врача), так как при лечении ибупрофеном, а также других НПВС, там сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.
Это клиническое обследование и эпидемиологические данные указывают на то, что использование ибупрофена, особенно при высоких дозах (2400 мг в день), может быть связано с слегка повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом, эти эпидемиологические исследования не предполагают , что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в день) может привести к увеличению риска артериальных тромботических осложнений.
У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II-III по классификации NYHA), с диагнозом ишемической болезни сердца, периферическими артериальными заболеваниями и / или цереброваскулярными заболеваниями , следует лечить ибупрофны только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в день).
Также необходимо тщательно оценить клиническую картину до долгосрочного лечения пациентов с факторами риска для сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертония, гиперлипидемия, сахарно-сахарной, курение), особенно если высокие дозы ибупрофена (2400 мг в день) обязательный.
Влияние на почку.
Риск почечной недостаточности из - за ухудшение функции почек.
Эффект на печени.
Возможное нарушение функций печени.
Хирургическое вмешательство.
Следует соблюдать сразу после обширных хирургических вмешательств.
Влияние на фертильность у женщин.
Есть ограниченные данные , что препараты , которые подавляют синтез циклооксигеназы / простагландина могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс вспять после прекращения лечения.
Влияние на желудочно-кишечный тракт.
NSAZ следует использовать с осторожностью у пациентов с заболеваниями желудочно - кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), так как их состояние может ухудшиться.
Есть сообщения о случаях желудочно - кишечного кровотечения, перфорация, язвы , которые могут быть леталей, возникавшие на любом этапе лечения НПВС, независимо от наличия предупреждения симптомов или при наличии серьезных нарушений со стороны желудочно - кишечного тракта в истории.
Риск желудочно - кишечного кровотечения, перфорации или язвы увеличивается с увеличением дозы NSAZ, у больных с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложняется кровотечением или перфорацией, а также у пожилых людей. Эти пациенты должны начинать с самыми низкими дозами. Для таких пациентов, а также для лиц , которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других препаратов , которые могут повысить риск развития желудочно - кишечного тракта, необходимость комбинированной терапии с препаратами протекторов (например, mizoprostol или протонного насоса ингибиторов) должны рассматриваться.
У больных с наличием желудочно - кишечной токсичности в анамнезе, в основном пациентах пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах из желудочно - кишечного тракта (особенно о желудочно - кишечных кровотечениях), в частности , в начале лечения.
Осторожность следует соблюдать при лечении пациентов , которые одновременно используют препараты , которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как кортикостероиды, пероральные антикоагулянты (например , варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, аспирин).
В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение должно быть немедленно прекращено.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Очень редко, на фоне использования NSAZs, тяжелые формы кожных реакций может произойти, что может привести к летальному исходу, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск таких реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев такие реакции начались в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, патологические изменения в слизистых оболочек или с любыми другими признаками повышенной чувствительности, Ибупрофны должны быть отменены.
В исключительных случаях Windpox может вызвать серьезные инфекционные осложнения от кожи и мягких тканей. В это время влияние НПВП по ухудшению этих инфекций не может быть исключено, поэтому рекомендуется избегать использования ибупрофена в случае Windpox.
Аллергия.
Осторожность следует соблюдать у пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, поскольку такие пациенты также имеют повышенный риск развития реакций увеличение чувствительности в использовании ибупрофена.
У пациентов , страдающих от сенной лихорадки, полипов носа, хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей, аллергические заболевания в анамнезе, имеется повышенный риск развития аллергических реакций , которые могут проявляться в виде приступов астмы (так называемые анальгетик астмы), айвой или крапивница отек.
Это лекарственное средство содержит сорбитол Отказ Не рекомендуется использовать препарат с наследственной непереносимостью фруктозы. Другой.
Очень редко существуют серьезные реакции острой гиперчувствительности (например анафилактический шок). При первых признаках аллергической реакции после применения препарата Ibuprom Sprint Макс терапии должен быть остановлен. В таких случаях необходимо проводить как симптоматическое и специализированное лечение.
Ибупрофен может временно подавляют функции тромбоцитов (влияющие на агрегацию тромбоцитов). Поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертываемости крови.
При длительном применении препарата Ibuprom Sprint Max необходимо регулярно проверять показатели функции печени и почек, а также проверить картину крови.
Долгосрочное применение любых анальгетиков для лечения головной боли может ухудшить это состояние. В случае подозрения или подтверждения этой ситуации, обратитесь к врачу и отменить лечение. Диагноз головной боли из - за чрезмерное использование лекарственного средства в пациентах , страдающих от частых головных болей или ежедневно, несмотря на (или через) регулярное использование лекарств против головной боли.
Обычное применение анальгетиков, особенно комбинации нескольких анальгетиков, может привести к устойчивому расстройству функции почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатией). Этот риск может быть увеличен в связи с потерей солей и обезвоживания.
При использовании НПВС, на фоне одновременного употребления алкоголя, риск нежелательных эффектов , связанных с активным веществом может быть увеличена, особенно от CCN или центральной нервной системы .
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Во время триместров беременности в II и II следует избегать применения препарата. Препарат противопоказан в III триместре беременности.
Ингибирование синтеза простагландина может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Эти эпидемиологические исследования указывают на повышенный риск выкидывания, врожденные сердечные заболевания и гастрошазис после использования ингибиторов синтеза простагландина на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно - сосудистых дефектов увеличилась с 1% до 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии.
НПЗЗ не слід приймати у перші два триместри вагітності, якщо тільки, на думку лікаря, потенційна користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода. Якщо ібупрофен застосовує жінка, яка намагається завагітніти, або протягом І та ІІ триместрів вагітності, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого періоду часу.
Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландину можуть становити такі ризики:
для плода: кардіопульмонарна токсичність (що характеризується передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією); порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном;
для матері та новонародженого, наприкінці вагітності: можливе збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів. Тому ібупрофен протипоказаний протягом ІІІ триместру вагітності.
В обмежених дослідженнях ібупрофен був виявлений у грудному молоці у дуже низькій концентрації, тому малоймовірно, щоб він міг негативно вплинути на немовля, яке годують груддю. НПЗЗ не рекомендується застосовувати під час годування груддю.
Фертильність.
Застосування ібупрофену може вплинути на жіночу фертильність. Цей ефект є оборотним при відміні лікування. Тому застосування ібупрофену не рекомендується жінкам, яким складно завагітніти.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози .
Застосовувати внутрішньо дорослим та дітям віком від 12 років з масою тіла > 40 кг. Тільки для короткотривалого застосування. Небажані ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів.
Капсули слід приймати переважно під час або після прийому їжі, запивати водою, не розжовувати.
Разова доза для дітей віком від 12 років з масою тіла > 40 кг і дорослих становить 1 капсулу ( 400 мг ібупрофену). У разі необхідності, можна застосовувати по 1 капсулі кожні 6 годин. Максимальна добова доза становить 1200 мг (3 капсули на добу). Слід застосовувати мінімальну ефективну дозу, потрібну для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу. Пацієнти літнього віку не потребують спеціального підбору дози, крім випадків вираженої ниркової або печінкової недостатності.
Якщо симптоми захворювання погіршуються або зберігаються більше 3 днів, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально, залежно від перебігу захворювання та стану хворого.
Діти.
Передозування .
Симптоми: у більшості пацієнтів застосування клінічно значущої кількості НПЗЗ спричиняло лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або рідше – діарею. Також можуть виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При тяжкому отруєнні спостерігається токсичне ураження центральної нервової системи, що проявляється як сонливість, інколи – збуджений стан та дезорієнтація або кома. Інколи у пацієнтів розвиваються судоми. При більш тяжкому отруєнні може виникати метаболічний ацидоз та збільшення протромбінового часу/МНВ (імовірно, через взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють у кров'яному руслі). Може виникнути гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу захворювання.
Лікування. Лікування повинне бути симптоматичним і підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. При частих або тривалих спазмах м'язів лікування слід проводити внутрішньовенним введенням діазепаму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори.
Побічні реакції.
Побічні реакції, пов'язані з застосуванням ібупрофену, класифіковані за системами органів та частотою. Частота визначається наступним чином: дуже часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 та <1/10; нечасто: ≥1/1000 та <1/100; рідко: ≥1/10000 та <1/1000; дуже рідко: <1/10000, частота невідома (неможливо оцінити частоту за наявними даними). У межах кожної групи частоти побічні реакції наводяться у порядку зниження ступеня тяжкості.
Найчастіші побічні реакції є шлунково-кишковими за своєю природою і здебільшого залежать від дози, зокрема ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі, який залежить від дози та тривалості лікування. Побічні реакції спостерігаються рідше, якщо максимальна добова доза не перевищує 1200 мг.
Дані клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах по 2400 мг на добу, може бути пов'язаним з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт).
З боку системи крові та лімфатичної системи.
Дуже рідко: порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, нез'ясована кровотеча та синці.
З боку імунної системи.
Рідко: реакції гіперчутливості, що включають кропив'янку та свербіж; дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок; частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм.
З боку нервової системи.
Нечасто: головний біль; дуже рідко: асептичний менінгіт, окремі симптоми якого (ригідність потиличних м'язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація) можуть виникати у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини; частота невідома: запаморочення, парестезії, сонливість.
З боку серцевої системи.
Частота невідома: серцева недостатність, набряк.
З боку судинної системи.
Частота невідома: артеріальна гіпертензія.
З боку травного тракту.
Нечасто: біль у животі, нудота та диспепсія; рідко: діарея, метеоризм, запор та блювання;
дуже рідко: виразкова хвороба, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо у пацієнтів літнього віку), виразковий стоматит, гастрит;
частота невідома: загострення коліту та хвороби Крона.
З боку печінки.
Дуже рідко: порушення функції печінки.
З боку шкіри та підшкірної клітковини.
Рідко: різні висипання на шкірі; дуже рідко: можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, таких як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну еритему і токсичний епідермальний некроліз.
З боку нирок та сечовидільної системи.
Дуже рідко: гостре порушення функції нирок, папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні, пов'язаний з підвищенням рівня сечовини у сироватці крові, та набряк.
Лабораторні дослідження.
Дуже рідко: зниження рівня гемоглобіну.
Термін придатності. 3 роки.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
ТОВ ЮС Фармація/US Pharmacia Sp. z oo
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Вул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польща/ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.
Заявник.
Юнiлаб, ЛП/Unilab, LP.
Місцезнаходження заявника.
966 Хангерфорд Дрaйв, офіс 3Б, Роквіль, МД 20850, США/966 Hungerford Drive, suite 3B, Rockville, MD 20850, USA