ИНДАПЕН табл. п/о 2,5 мг блистер №30

Для медицинского использования лекарственного средства

Indapa.

(Информация)

Место хранения:

Активный ингредиент: индапамид;

1 таблетка покрыта оболочкой, содержащей 2,5 мг индапамида;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросс-отчет, стеарат магния;

Оболочка: микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоз, стеариновая кислота, диоксид титана (E 171).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, круглый, диоксид, с грубой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа. Неизидные диуретики с умеренной мочегонной активностью. Сульфонамиды, простые препараты. Индапамид.

Код ATH C03V A11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Индапамид представляет собой сульфонамидное мочегонное средство, которое фармакологически связано с тиазидными диуретиками. Индапамид ингибирует реабсорбцию натрия в корковом сегменте почек. Это увеличивает экскрецию натрия и хлорида в моче и в меньшей степени, экскреция калия и магния, увеличивая диурез. Антигипертензивный эффект индапамида проявляется в дозах, в которых мочегонное действие незначительно. Более того, его антигипертензивное действие поддерживается даже у пациентов с гипертоническими пациентами, которые находятся в гемодиализе.

Индапамид имеет высокий лиофильзм и работает на уровне сосудистой стены, а именно:

- изменяет трансмембранные токи ионов (в основном кальция), что приводит к снижению сократительного объема гладких мышц в кровеносных сосудах; Стимулирует синтез простагландина PGE ₂ и простациклина PGi ₂ , который представляет собой вазодилатор и ингибитор агрегации тромбоцитов). Все это приводит к снижению общего сопротивления периферических сосудов и артериол и приводит к снижению артериального давления.

Индапамид снижает гипертрофию левого желудочка сердца.

В краткосрочном, среднесрочном и долгосрочном наблюдении пациенты с артериальной гипертонией показали, что индапамид:

- не влияет на метаболизм липидов: триглицериды, холестерин LDL и холестерина ЛПВП;

- не влияет на метаболизм углеводов, даже у пациентов с артериальной гипертензией против диабета.

Фармакокинетика.

После устного использования индапамида быстро и полностью поглощается, пиковая концентрация в крови достигает 1-2 часа. Индапамид накапливается в эритроцитах и ​​71-79% связывается с белками в плазме крови и эритроцитам. Период полураспада (T _0,5 ) составляет примерно 15 часов. Состояние динамического равновесия достигается за 4 дня. Из-за высокой растворимости в липидах препарат проникает через стены к сосудам гладких мышечных волокнов.

Задавление почек составляет 60-80% от общего разрешения. Большинство метаболизов индапамида, 5-7% вещества находятся в моче в неизменной форме. 20-30% дозы введены с фекалиями.

Клинические характеристики.

Индикация.

Артериальная гипертония.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к индапамидам, к любым другим компонентам препарата или других сульфонамидов. Тяжелая почечная недостаточность. Энцефалопатия печени и тяжелые функции печени. Гипокалиемия.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Не рекомендуемые комбинации:

Литий: можно увеличить уровень лития в плазме крови и появление симптомов передозировки в результате уменьшения лития (а также под недвижимостью). Если требуется цель диуретического мотива, тщательный мониторинг лития лития в плазме и адаптация его дозы.

Комбинации, которые требуют осторожности:

Препараты, которые могут вызвать Torsade S DE POINT E S (пароксизмал желудочковой тахикардии типа «Пируэт») :

Перед назначением такой комбинации уровень калия и, при необходимости, отрегулируйте его. Клиническое состояние пациентов, плазменных электролитов и ЭКГ следует контролировать. В присутствии гипокалемии следует назначить препараты, которые не вызывают указы Torsades de.

Нестероидные противовоспалительные препараты (для системной цели), включая селективные ингибиторы COX-2, большие дозы салицилатов (более 3 г / день):

- может уменьшить гипотензивный эффект индапамида;

- в обезвоженных пациентах риск острой почечной недостаточности увеличивается (из-за уменьшения гломеренной фильтрации). Перед лечением необходимо восстановить баланс воды и проверять функцию почек.

Ингибиторы ACE. Можно возникнуть внезапная артериальная гипотензия и / или острая почечная недостаточность у пациентов с гипонатриемией (особенно у пациентов с стенозом почек артерии). Пациенты с артериальной гипертензией, в которых предварительное использование диуретики привело к гипонатриеме, необходимо: или за три дня до лечения ингибиторов ACE, чтобы остановить использование диуретиков, а затем, при необходимости, восстановить диуретики терапии или начать Назначение ингибитора ACF из низкой начальной дозы с последующим постепенным увеличением дозы. У пациентов с застойным сердечным неспособностью начать использование ингибитора ACE с минимальной дозой, возможно, после уменьшения дозы сопутствующих диуретиков, которые вызывают калий. В любом случае необходимо контролировать функцию почек (плазма для креатинина) в течение первых двух недель лечения ингибитором ACE.

Подготовка, одновременная цель, с которой может вызвать гипокалемию : глюкозу и минералокортикоиды (для системных целей), амфотерицина в (внутривенно), тетракосактид, слабительные, которые стимулируют перистальсис: повышают риск гипокалий (аддитивного эффекта). Следует контролировать и, при необходимости, уменьшить коррекцию калия в плазме крови, особое внимание следует уделять одновременному терапии с сердечными гликозидами. Рекомендуется прописать слабительные, которые не стимулируют перистальтики.

Сердце гликозиды: наличие гипокалий усиливает токсичность сердечных гликозидов. Мониторинг плазмы калия и контроля ЭКГ следует контролировать и, при необходимости, отрегулируйте терапию.

Baclofen усиливает антигипертензивный эффект препарата. В начале терапии необходимо восстановить водно-электролитный баланс пациента и контролировать функцию почек.

Комбинации, которые требуют внимания:

Диуретики калийна (амилорид, спиронолактон, триамтен):

Такая комбинация не исключает возможности гипокалиемии, особенно у пациентов с диабетом или с почечной недостаточностью или гиперкалиемией. Мониторинг калия в плазме крови, контроль ЭКГ должен контролироваться и, при необходимости, отрегулируйте терапию.

Метформ: Риск молочно-ацидоза увеличивается в случае развития функциональной почечной недостаточности благодаря приему диуретики и особенно диуретики петли. Не следует назначать метформин, если уровень креатина крови превышает 15 мг / л (135 мкмоль / л) у мужчин и 12 мг / л (110 мкмоль / л) у женщин.

Контракты йода: в возникновении дегидратации, вызванные приемом диуретиков, повышает риск острой почечной недостаточности, особенно при использовании больших доз йода контрактрических средств. Необходимо восстановить водный баланс до назначения договоров йода.

Имипраминоподобные антидепрессанты, нейролептики: повышает риск развития ортостатической гипотензии (аддитивного эффекта).

Соли кальция: возможно, появление гиперкальциа в результате уменьшения устранения кальция с почками.

Циклоспорин, Такролимус: Возможное увеличение креатинина плазмы без воздействия на уровень циркуляционного циклоспрозина даже при отсутствии дефицита воды и натрия.

Кортикостероиды, тетракосактид (системное действие): снижение гипотензивного эффекта индапамида из-за задержки ионов воды и натрия под воздействием кортикостероидов.

При использовании индапамида с вышеупомянутыми лекарственными средствами риск выращимы желудочков увеличивается, в частности, Torsades de Points - пароксизмальная желудочковая тахикардия, такая как «Пируц» (гипокалиемия - это фактор риска).

Особенности приложения.

У пациентов с расстройствами функций печени применение тиазидоидных диуретиков может привести к развитию энцефалопатии печени. В этом случае использование индапамида должно быть немедленно остановлено.

Светочувствительность. Сообщаемые случаи реакций чувствительности легких у пациентов, которые взяли тиазид и тиазидические диуретики. В случае таких реакций диуретики рекомендуются прекращены. Если необходимо повторно назначить диуретики, рекомендуется защищать уязвимые районы от солнца или из источников искусственного ультрафиолета.

Баланс воды и электролита:

Уровень натрия в плазме крови

Измеряется до начала лечения и регулярно регулярно. Лечение любыми диуретиками может вызвать гипонатриемию, иногда с очень серьезными последствиями. Уменьшение уровня натрия в плазме крови может сначала быть бессимптомным, поэтому рекомендуется его регулярный контроль; У пожилых пациентов и пациентов с циррозом печени уровень натрия должен быть измерен чаще.

Уровень калия в плазме крови

При применении тиазидов и тиазидных диуретиков наибольшая угроза потери калия с развитием гипокалиемии. Риск развития гипокалий (<3,4 ммоль / л) должен быть ранее предотвращен в определенных группах высокого риска, в частности у пожилых пациентов, исчерпанных и / или таких как полимердикаментальная терапия, пациенты с циррозом печени в сочетании с отеком и асцитом, пациентами с ишемическими сердечными заболеваниями и сердечной недостаточностью. У таких пациентов гипокалемия усиливает кардиотоксичность препаратов для кормления и увеличивает риск аритмии.

Пациенты с удлиненным интервалом QT также являются группой риска, независимо от того, является ли эта патология врожденным или ятрогенным. В этом случае гипокалемия, а также брадикардия является фактором, способствующим развитию тяжелых аритмий, в частности, потенциально смертельной тахикардии, такой как «Пируэт». Во всех случаях рекомендуется более частые измерения уровней калия в плазме крови. Первое измерение уровня калия в плазме должно проводиться в течение первой недели с начала лечения. В случае обнаружения гипокалии оно должно быть исправлено.

Уровень кальция в плазме крови

Тиазид и тиазидподобные диуретики могут уменьшить выход кальция с мочой и вызвать небольшое временное увеличение уровней кальция в плазме крови. Явная гиперкальциемия может быть результатом неопознанного гиперпаратиреоза. Для изучения функции обработки паращитовидной железы следует отменять.

Уровень глюкозы в крови

У пациентов с диабетом, особенно в присутствии гипокалемии, необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.

Мочевая кислота

У пациентов с гиперюрицемией частота атак подагры может возрасти.

Функция почек и диуретики

Тиазид и тиазидические диуретики эффективны только при нормальной функции почек или с его минимальными расстройствами (уровень плазмы ниже 25 мг / л, то есть 220 мкмоль / л во взрослой). У пациентов пожилых людей уровень креатинина в плазме крови должен соответствовать возрасту, массу тела и пола.

Вторичная гиповолемия в результате потери воды и натрия под действием диуретики на начальной стадии лечения может вызвать снижение гломеренной фильтрации. Это может привести к увеличению уровня мочевины в крови и креатине в плазме крови. В нормальной функции почек временная функциональная почечная недостаточность не имеет клинической ценности, но может укрепить уже существующую почечную недостаточность.

Спортсмены

Использование препарата может привести к положительной реакции во время контроля допинга.

При превышении рекомендуемой дозы терапевтический эффект не увеличивается, но количество нежелательных эффектов увеличивается. Если лечение недостаточно эффективно, не рекомендуется увеличить дозу.

Состав препарата включает лактозу , поэтому пациентов с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицита лактазы, лактазой лактазы или нарушение галактозы глюкозы глюкозы-галактозы, не должны принимать этот препарат.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Обычно беременные женщины должны избегать принимать диуретики. Диуретики нельзя использовать для лечения физиологического отека беременных женщин, потому что фетоплацентальная ишемия с риском нарушения роста плода может развиться.

Кормление грудью

Индапамид проникает в грудное молоко, поэтому во время приема препарата не рекомендуется кормить детскую грудь.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Во время использования препарата, в некоторых случаях могут возникать различные реакции, связанные с уменьшением кровяного давления, особенно в начале лечения или в случае сочетания с различным антигипертензимным агентом. В результате способность управлять транспортировкой или работой с другими механизмами может ухудшаться.

Способ применения и доза.

Для устного использования: одна таблетка (2,5 мг) в день, желательно утром. Таблетка должна проглатывать все, без жевания, пить с водой. Планшет не подлежит разделению.

Использование более высоких доз препарата не приводит к увеличению антигипертензивного эффекта, но мочегонное действие увеличивается.

Продолжительность лечения зависит от хода заболевания и реагирования на лечение.

Пациенты с группами риска - см. Раздел «Особенности применения».

Дети.

Indapa не рекомендуется использовать для лечения детей и подростков благодаря недостаточному обеспечению и эффективности данных для этой группы пациентов.

Передозировка.

Токсический эффект индапамида в дозе до 40 мг не подтвержден.

Знаки острой отравления являются такими водными электролитическими расстройствами, как гипонатримия и гипокалиемия. Передозировка индапамида может сопровождаться тошнотой, рвотой, артериальной гипотензией, судорогами, головокружением, сонливостью, путаницею сознания, полиурией или олигурией, которое может попасть в аннуриум, вызванный гиповолемией.

Первоначальные меры включают быстрое вывод приемных веществ путем промывания желудка и / или цели активированного углерода, а затем водно-электролит баланс.

Неблагоприятные реакции.

Наиболее нежелательные эффекты, как клинические и лабораторные показатели, зависит от дозы. Тиазидподобные диуретики, в том числе индапамид, могут вызвать нежелательные эффекты, перечисленные ниже.

Из системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Из нервной системы: головокружение, усталость, головная боль, парестезия, головокружение, мышечные судороги, обморок.

Нарушения из сердечно-сосудистой системы: аритмия, артериальная гипотензия, пароксизмальная желудочка тахикардия типа «Пирут» (Torsades de Points), которые могут привести к летальному следствию, расширению интервала QT на электрокардиограмме.

Нарушения из желудочно-кишечного тракта: рвота, тошнота, запор, сухость во рту, панкреатит.

По почкам и мочевому тракту: почечная недостаточность.

С стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, в присутствии печеночной недостаточности можно возникнуть печеночная энцефалопатия, гепатит.

Из кожи и подкожной ткани - реакция гиперчувствительности, главным образом из кожи, у пациентов, у которых есть тенденция к аллергическим и астматическим реакциям: макропропелозы, фиолетовые, ангионевротические отеки и / или уртикария, токсичный некрольс Стивенс-Джонсон., Можно усугубить существующую систему Red Lupus. Сообщили о случаях реакций фоточувствительности.

Лабораторные показатели

Гипокалиемия: во время клинических исследований, проведенных с индапамидом 2,5 мг, у некоторых пациентов после 4-6 недель лечения наблюдалось снижение уровней калия в сыворотке: у 10% пациентов уровни калия были менее 3,4 ммоль / л и 4% Пациенты менее 3,2 ммоль / л. Среднее снижение уровней калия в сыворотке в сыворотке составляло 0,23 ммоль / л после 12 недель лечения.

Гиперкальциемия.

Гипонатриемия с гиповолемией может привести к обезвоживанию и ортостатической гипотензии. Сопровождающая потеря ионов хлора может вызвать вторичный компенсационный метаболический алкалоз.

Во время лечения тиазидными диуретиками возможна увеличение уровня глюкозы мочевыводной кислоты и плазмы крови: рациональность цели этих диуретиков должна быть тщательно взвешена перед назначением пациентов с канавками и диабетом; Увеличение ферментов печени.

Потеря калия с гипокалемией с особенно тяжелым курсом наблюдалась у пациентов с группой высокого риска.

Срок годности .

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° C в исходной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. На 10 таблеток в блистере; по 2 або 3, або 6 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник . Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А., Польща/

Pharmaceutical Works «Polpharma» SA, Poland.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вул. Пельплиньска 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польща/

19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland.