ИНДОПРЕС табл. п/плен. оболочкой 2,5 мг блистер №30

Для медицинского использования лекарственного средства

Indopress

(Indopres)

Место хранения:

Активный ингредиент: индапамид;

1 таблетка содержит 2,5 мг индапамида, в передаче на 100% безводное вещество;

Вспомогательные вещества: моногидрат лактозы, лаурилсульфат натрия, стеарат кальция; Пленкообразующие покрытие: гидроксипропилцеллюлоза, моногидрат лактозы, диоксид титана (Е 171), полиэтиленгликоль 3000, триацетин.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физические и химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой оболочки, белый с двояковыпуклой поверхностью. На участке поперечного, два слоя различных структур видимы.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему. Netiazide диуретики с умеренно выраженной активностью. Сульфаниламиды, просто. Индапамид. Код АТС S03V A11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Индапамид сульфонамидного диуретик, который фармакологический связанный с tiazid диуретиков. Индапамид ингибирует реабсорбцию натрия в корковом сегменте почек. Это приводит к увеличению экскреции натрия и хлорида в моче и, в меньшей степени, выведение калия и магния, таким образом увеличивая диурез.

Гипотензивный эффект проявляется сама индапамид в дозах, в которых диуретический эффект незначителен. Кроме того, его антигипертензивное действие сохраняется даже у пациентов с артериальной гипертензией, которые находятся в гемодиализе.

Индапамид действует на уровне судна при помощи:

Индапамид уменьшает гипертрофию левой желудочки.

Как показано в исследованиях различной длительности (короткие, средние и длинные) с участием пациентов с артериальной гипертензией, индапамид не влияет:

При превышении рекомендованной дозы терапевтический эффект тиазидов и thiazidic диуретиков не увеличивается, в то время как риск нежелательных эффектов возрастает. Если лечение не является достаточно эффективным, не рекомендуется увеличивать дозу.

Фармакокинетика.

Absorbeness

Биодоступность индапамида высока - 93%.

Максимальная концентрация в плазме _(Тмакс) после введения дозы 2,5 мг достигается примерно через 1-2 часа.

распространять

Связывание с белками плазмы выше 75%.

Период полу-тушением составляет от 14 до 24 часов (в среднем 18 часов).

При регулярном введении индапамида, уровень стабильной концентрации в плазме крови (Plateaux) увеличивается по сравнению с концентрацией индапамида в плазме крови после приема разовой дозы. Этот уровень концентрации в плазме крови остается стабильным в течение длительного времени без кумуляции.

Разведение

Почечный клиренс составляет 60-80% от общего клиренса.

Индапамид выводится преимущественно в виде метаболитов, доля препарата, полученного из почек в неизмененном виде составляет 5%.

Пациенты с нарушением функции почек: фармакокинетические параметры не изменяются.

Клинические характеристики.

Индикация.

Основная гипертония.

Противопоказание.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Препарат может быть использован как в монотерапии, так и в комбинации с другими антигипертензивными препаратами.

Не непонятные комбинации.

Литий: повышение уровня лития в плазме (за счет снижения экскреции) и симптомы передозировки. При необходимости назначения такой комбинации следует контролировать уровень лития в плазме крови и регулировать его дозу.

Комбинации, требующие осторожности.

Препараты , которые могут привести к «трепетание-очков»:

- фенотиазины (хлорпромазин, cyimemazine, levompromazine, тиоридазин, trifoloperazine);

- бензамиды (amylapide, sulfyride, sulpid, thiatrid);

- butirfenones (Дроперидол, галоперидол);

- Пимозид, Scriptodol, Potepine;

Риск желудочковых аритмий увеличивается, особенно «трепетание-Points» (гипокалиемии, а также Брадикардия и удлиненным QT интервал являются факторами риска). Необходимо, чтобы настроить его с hypocalemia, чтобы настроить его в начале этой комбинации. Обязательный мониторинг клинического состояния пациентов, ЭКГ (интервал QT), уровень электролитов в плазме крови.

Необходимо использовать препараты, которые не вызывают аритмии, такие как «трепетание-точек» в гипокалиемии.

Системные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, в том числе СОХ-2 селективными ингибиторами, высокими дозами салицилатов (≥ 3 г / день): возможно уменьшение антигипертензивного действия индапамид. В дегидратации пациентов может быть острой почечной недостаточности (клубочковой фильтрации уменьшается). Функции почек следует контролировать до / во время лечения и компенсации дисбаланса воды.

Ингибиторы АПФ, антагонисты-II рецепторов ангиотензина: риск внезапной гипотензии и / или острой почечной недостаточности в начале лечения ингибиторами АПФ или антагонистов ангиотензина-II рецепторов в присутствии существующей гипонатриемии (особенно у больных с стеноз почечной артерии).

При гипертонической болезни, когда предварительное лечение диуретиками привело к развитию гипонатриемии, рекомендуется:

При застойной сердечной недостаточности, лечение должно быть начато с очень низкими дозами ингибиторов / антагонистов рецептора ангиотензина-II, АПФ на фоне снижения дозы сопутствующего диуретика.

Во всех случаях, обязательный мониторинг функции почек (креатинин плазмы) в течение первых недель лечения ингибиторами / антагонистов рецептора ангиотензина-II, ACE.

Альфа-блокаторы: усиление гипотензивного эффекта; Повышенный риск развития артериальной гипотензии первой дозы с постсинаптических альфа-блокаторы, такие как precarbonate.

Диуретики , что может привести к гипокалиемии (например, буметанид, фуросемид, piretanid, тиазиды, ksypamid, ацетазоламид): повышенный риск развития гипокалиемии. Плазменные уровни калия должны быть тщательно проверены и отрегулированы.

Другие препараты , которые могут вызвать гипокалиемию (амфотерицин В (IV), высоких дозах беты ₂ -sympatomimetykiv, системы hlyuko- и минералокортикоидов, tetrakozaktyd, теофиллин, слабительные средства, стимулирующая перистальтику, reboksytyn): повышенный риск развития гипокалиемии (аддитивный эффект). Уровень калия в плазме крови следует контролировать, что особенно важно при сопутствующей терапии с сердечными гликозидами, а также настроить его по мере необходимости. Применение слабительных средств, которые не стимулируют перистальтику кишечника.

Баклофен: повышение гипотензивного эффекта. Необходимо провести регидратации пациента, контролировать функцию почек в начале лечения.

Сердечные гликозиды: риск усиления токсических эффектов сердечных гликозидов (из - за возможной мочегонную-индуцированную гипокалиемию). Мониторинг концентрации в плазме калия и контроль ЭКГ должны быть проверены, при необходимости, вид лечения.

Противоаритмические, мочегонная индуцированная гипокалиемия увеличивает кардиотоксичность флекаинид.

Лидокаин, мексилетины, мочегонная индуцированная гипокалиемия противодействуют эффекты лидокаина и мексилетин.

Комбинации , которые требуют внимания.

Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен), хотя такая комбинация может быть полезным в некоторых пациентов, риск гипокалиемии (особенно у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточности) или гиперкалиемии. Необходимо контролировать уровень калия в плазме крови, ЭКГ и при необходимости пересмотреть лечение.

Метформин: повышенный риск индуцированного метформина лактоацидоз в связи с развитием функциональной почечной недостаточности , связанной с диуретиками, особенно петлевых диуретиков. Не следует использовать метформин , когда уровень креатинина в плазме выше 15 мг / л (135 мг / дл) у мужчин и 12 мг / л (110 мг / дл) у женщин.

Yodkontrastni средства: в случае дегидратации вызванной приемом диуретиков, повышает риск острой почечной недостаточности, особенно при применении в высоких дозах yodkontrastnyh средств. Должно быть регидратации с их назначением.

Кальций, витаминами D, торемифен, повышенный риск развития гиперкальциемии за счет снижения элиминации кальция в моче.

Окскарбазепин, карбамазепин, риск гипонатриемии при применении индапамида.

Imipraminopodibni антидепрессанты, нейролептики, седативные и anksyolityky, ингибиторы МАО, алпростадили, aldesleykin, леводоп, общие анестетики: усиление антигипертензивного действия индапамида, повышенный риск развития ортостатической гипотензии.

Другие антигипертензивные препараты ( в том числе беты-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов, нитраты, вазодилататоры, метилдопа, моксонидина, клонидин): повышенный антигипертензивный эффект и повышенный риск ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

Циклоспорин, такролимус: риск повышение креатинина плазмы без каких - либо изменений уровней циркулирующего циклоспорина, даже при отсутствии дефицита воды / натрия.

Кортикостероиды, tetrakozaktyd (системные): снижение антигипертензивного действия индапамида из - за задержки воды и ионов натрия под влиянием глюкокортикоидов.

Эстрогены, может уменьшить антигипертензивный эффект препарата из - за задержки жидкости в организме.

Холестирамин, колестипол, снижение абсорбции диуретиков. Интервал между приемом индапамида и этими препаратами должен быть по крайней мере 2 часа.

Косвенные антикоагулянты (производные кумарина или indandionu): эффект снижения в связи с повышением концентрации факторов свертывания крови путем снижения объема крови и увеличение их производства в печени (коррекция дозы).

Недеполяризующих миорелаксантов, усилить блокаду нервно - мышечной передачи.

Положительная реакция в контроле легирования и.

Особенности приложения.

В случае нарушения функции печени, thiazid, как диуретики могут вызвать развитие печеночной энцефалопатии, особенно с электролитным дисбалансом. В этом случае, либо с симптомами повышения почечной недостаточности, необходимо немедленно прекратить использование препарата.

Были сообщения о незначительном снижении массы тела у некоторых пациентов, принимающих индапамид.

Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, лактат недостаточности или глюкозо-галактозы мальабсорбции не следует принимать этот препарат.

Фотосенсибилизация. При разработке в процессе лечения photosensibilization реакций, рекомендуется немедленно прекратить прием препарата. Если необходимость в использовании остатков лекарственных средств, рекомендуется защитить открытые участки тела от прямого солнечного света и искусственного ультрафиолетового облучения.

Вода и электролитный баланс.

Крови натрия. Перед началом лечения, Indopress необходимо определить уровень натрия в плазме, в будущем, проверьте его через регулярные промежутки времени. Лечение любых диуретиков может привести к гипонатриемия, иногда с очень серьезными последствиями. Снижение уровня натрия в плазме крови может быть изначально бессимптомно, поэтому регулярный мониторинг в этом контексте является чрезвычайно важным и следует проводить чаще у пожилых пациентов и пациентов с циррозом печени. Сообщения о случаях серьезной гипонатриемии в сочетании с гипокалиемии при лечении рекомендуемых дозах; чаще наблюдаются у пожилых женщин.

Калий в крови. Снижение уровня калия в плазме с развитием hypocalemia является основным риском при лечении диуретиков. Риск hypocalemia (<3,4 ммоль / л) должны быть предотвращены, особенно у пациентов с пациентов высокого риска ( у пациентов пожилого возраста, пациентов , принимающих много лекарств, пациенты с неуравновешенной / недостаточным питанием, пациенты с гиперальдостеронизма, больных с циррозом печени с отеками и асцит, у больных с ишемической болезнью сердца, с сердечной недостаточностью). В недавних случаях, hypocalemia повышает кардиотоксичность сердечных гликозидов и риск развития аритмий. Лица с удлиненным интервалом QT (врожденным или yatrogenic), также включены в группу риска.

Гипокалиемия, а также брадикардия, могут способствовать тяжелые аритмии, в частности, пароксизмальной желудочковой тахикардии, такие как «трепетание-точек», иногда с летальным следствием.

Во всех приведенных выше случаях, необходимо контролировать уровень калия в крови чаще. Первые измерения должны быть совершены в течение первой недели лечения. В случае обнаружения гипокалиемии должно быть исправлено.

Из содержания кальция в крови. Диуретики могут уменьшить выделение кальция с мочой и, следовательно, вызвать небольшое кратковременное повышение его уровня в плазме крови. Ярко выраженная гиперкальциемия возможна при наличии предварительно диагностировали гиперпаратиреоза. Индапамид может уменьшить уровень в плазме крови паратиреоидного гормона. Индапамид лечение должно быть прекращено перед проверкой функции паращитовидных желез.

Так как индапамид лечения может повысить уровень глюкозы в крови мониторинг этого показателя имеет важное значение для пациентов с сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии.

Из - за возможным повышение мочевой кислоты в крови во время лечения у пациентов с гиперурикемией может увеличить число приступов подагры.

Функция почек и диуретики. Диуретики эффективны в полном объеме с нормальным или минимальным нарушением функции почек (уровень в плазме крови ниже 25 мг / л (220 ммоль / л) у взрослых). Следует иметь в виду, что у пациентов пожилого возраста, этот показатель зависит от возраста, массы тела, пола.

Гиповолемии в результате потери воды и натрия, спровоцированные диуретиками, приводит к уменьшению клубочковой фильтрации, что может вызвать повышенные уровни в крови и уровни креатинина. Это переходная функциональная почечная недостаточность не имеет последствий у пациентов с нормальной функцией почек, но может ухудшить ход уже существующей почечной недостаточности. Следует применять с осторожностью у больных с нефротическим синдромом.

При применении индапамид положительного результата во время допинг - контроля у спортсменов.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Препарат противопоказан во время беременности. Назначение диуретиков беременных женщин и никогда не использовать их для лечения физиологической водянки беременных женщин следует избегать. Диуретики могут привести к фетоплацентарной ишемии с риском внутриутробной задержки роста.

При необходимости, препарат для кормящих женщин, для лечения грудного вскармливания следует прекратить (индапамид проникает в грудное молоко).

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Препарат не нарушает психомоторных функций, но из-за внезапного снижения кровяного давления в некоторых случаях, особенно в начале лечения или в комбинации с другими антигипертензивными средствами, могут влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и доза.

Для перорального использования. Indopress назначают в дозе 2,5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки (утром), до еды.

Действие препарата проявляется постепенно. Увеличение дозы ненужная, потому что более высокие дозы антигипертензивного действия не значительно увеличились, но увеличились диуретический эффект. В случае недостаточного эффекта рекомендуемой комбинированной терапии с другими антигипертензивными средствами. Комбинированная терапия с диуретиками, которые могут вызвать гипокалиемию не рекомендуется.

Продолжительность лечения определяется течением заболевания и эффективности терапии.

Там нет никаких доказательств отскока гипертензии после прекращения лечения индапамида.

Почечная недостаточность. У больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин), препарат противопоказан. Тиазидные диуретики и tiazydopodibni наиболее эффективным при нормальной или минимально нарушенной функцией почек (см. Раздел «Особенности применения» и «противопоказания»).

Пацієнти літнього віку. Пацієнтам літнього віку плазмовий рівень креатиніну слід визначати з урахуванням віку, маси тіла та статі. Пацієнтам цієї вікової групи Індопрес призначають при нормальній або мінімально порушеній функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення функції печінки. У разі тяжкого порушення функції печінки лікування препаратом протипоказане (див. розділи «Особливості застосування» та «Протипоказання»).

Діти.

Препарат не рекомендовано застосовувати дітям у зв'язку з недостатністю даних щодо безпеки та ефективності застосування індапаміду для цієї групи пацієнтів.

Передозування.

Індопрес може спричинити незначний токсичний ефект при застосуванні у дозі більше 40 мг. Перш за все ознаки передозування мають форму водно-електролiтних розладiв (гiпонатрiємiя, гiпокалiємiя). Клiнiчні прояви: нудота, блювання, диспепсія, артеріальна гiпотензiя, м'язова слабкість, судоми, пригнічення дихання, запаморочення, сонливiсть, сплутаність свідомості, полiурiя або олiгурiя (можлива анурiя внаслiдок гiповолемiї).

Лікування. Необхідно промити шлунок, застосувати активоване вугілля та відновити водно-електролітний баланс в умовах стаціонару. Симптоматична терапія.

Побічні реакції.

Зазвичай лiкування препаратом Індопрес переноситься добре. Більшість клінічних і лабораторних небажаних проявів є дозозалежними і ризик їх розвитку може бути значно зменшений при застосуванні мінімальної ефективної дози.

Метаболічні розлади:

- зниження рівня калію та виникнення гіпокаліємії, яка може бути особливо серйозною у пацієнтів із груп високого ризику (див. розділ «Особливості застосування»);

- гіперкальціємія;

- гіпонатріємія, що може призвести до гіповолемії та дегідратації організму з можливим розвитком ортостатичної гіпотензії. Супутня втрата іонів хлору може спричинити компенсаторний метаболічний алкалоз: масштаби та ступінь цього ефекту незначні. Попереджувальними ознаками електролітних порушень можуть бути відчуття підвищеної спраги, сплутаність свідомості, м'язові судоми, м'язова слабкість та порушення серцевого ритму;

- гіперурикемія та гіперглікемія протягом лікування; можливе незначне зниження толерантності до глюкози у пацієнтів із цукровим діабетом. Слід ретельно зважити доцільність застосування цього препарату у пацієнтів із подагрою та цукровим діабетом.

Гематологічні порушення: тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, апластична анемія.

Неврологічні порушення: запаморочення, відчуття втоми, м'язові спазми, парестезії, головний біль, можливі депресія, сонливість, безсоння, напруження, знервованість, тривожність, дратівливість.

Серцево-судинні порушення: пролонгація інтервалу QT на ЕКГ, аритмії, в т.ч. потенційно летальні типу «torsade de pointes», пальпітація, артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, синкопе.

Гастроінтестинальні порушення: блювання, нудота, запор/діарея, сухість у роті, абдомінальний біль/спазми, диспепсія, анорексія, панкреатит.

Гепатобіліарні порушення: порушення функції печінки, в тому числі підвищення активності печінкових трансаміназ, жовтяниця, гепатит. У пацієнтів з вже існуючою печінковою недостатністю можливий розвиток печінкової енцефалопатії.

Порушення сечовидільної системи: порушення функції нирок, включаючи часте сечовиділення, ніктурію, поліурію, ниркову недостатність. Повідомлялося про аномальні результати показників функції нирок (підвищення рівня сечовини, креатиніну в плазмі крові), асоційованих із гіповолемією.

Респіраторні порушення: можливі ринорея, кашель, синусит, фарингіт, пневмоніт, респіраторний дистрес-синдром.

Зміни шкіри та її похідних: реакції гіперчутливості (більшість – у вигляді дерматологічних реакцій, особливо у пацієнтів, схильних до алергічних та астматичних реакцій) – макулопапульозні висипання, пурпура, ангіоневротичний набряк та/або кропив'янка, свербіж, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона.

Можливі реакції фотосенсибілізації, загострення вже існуючого системного червоного вовчака.

Органи зору: зворотна гостра міопія, ксантопсія, нечіткість зору, кон'юнктивіт.

Інше: васкуліти, в тому числі некротизуючі ангіїти, імпотенція/зниження лібідо, зниження маси тіла, сіаладеніт, цукровий діабет.

Термін придатності. 4 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці!

Умови зберігання. В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності .

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.