Личный кабинет
ЭЛЕГИУС сироп 0,5мг/мл 60мл
ots
Код товара: 662851
Производитель: Тернофарм (Украина, Тернополь)
1 000,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Элегантный
Элехиус.
Место хранения:
Активное вещество: деслоратадина;
1 мл сиропа содержит 0,5 мг деселоратадина;
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль; сорбит (e 420); Лимонная кислота, моногидрат; цитрат натрия; бензоат натрия (е 211); резодиум Edetate; сахароза; Краситель "желтый FCF"; Вода очищена.
Лекарственная форма. Сироп.
Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость оранжевого цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные препараты для системного применения.
ATH CODE R06A X27.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика .
Дезлоратадин является мощным селективным блокатором периферическими гистаминовыми рецепторами H 1 , которые не показывают седативный эффект. Дезлоратадин - первичный активный метаболит Лоратадина.
После перорального введения дислоратадиновые избирательно блокируют периферические ч 1 -гистаминовые рецепторы, поскольку препарат почти не проникает через барьер кровяных мозгов.
Многочисленные исследования показали, что в дополнение к антигистамине, двозлорататы продемонстрировали его антиаллергические и противовоспалительные свойства. Установлено, что дсилоратадины подавляют каскад различных реакций, которые лежат в основе аллергического воспаления, а именно:
Выделение провоспалительных цитокинов, включая IL-4, IL-6, IL-8, IL-13;
распределение провоспалительных хемокинов, таких как рафт;
Изготовление супероксидных анион активированных полиморфных нейтрофилов;
адгезия и хемотаксии эозинофилов;
Экспрессия молекул адгезии, таких как p-выделение;
IgE-зависимая гистаминовая изоляция, простагландина D 2 и Leukotriene C 4 ;
Острый аллергический бронхоспазм и аллергический кашель во время исследования животных.
Безопасность использования детей детиратадина была продемонстрирована в трех клинических исследованиях. Препарат был назначен детям от 6 месяцев до 11 лет, что необходимы антигистаминные терапии, в суточной дозе 1 мг (возрастная группа от 6 до 11 месяцев), 1,25 мг (возрастная группа от 1 до 5 лет) или 2,5 мг ( Возрастная группа от 6 до 11 лет). Лечение проводилось хорошо, что подтверждено результатами клинических лабораторных исследований, состояние жизненно важных функций организма и данных ЭКГ (включая длину интервала QT).
Во время клинических исследований ежедневное использование деслоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически клинически значимыми изменениями от сердечно-сосудистой системы. Во время клинического и фармакологического исследования использования дислоратадина 45 мг / день (в 9 раз выше, чем терапевтическая доза) в течение 10 дней не привело к расширению интервала QT.
Дезлоратин почти не проникает через барьер в крови мозга. При применении рекомендуемой дозы 5 мг частота сонливости не превышала такую в группе плацебо. Во время клинических исследований дезлоратадин не влиял на психомоторные функции при принятии доз до 7,5 мг.
В дополнение к принятому разделению аллергического ринита для сезонного и круглогодичного риника в течение симптомов аллергический ринит также может быть альтернативно классифицирован на прерывистых и постоянных. Передука аллергического ринита определяется как наличие симптомов менее чем за 4 дня в неделю или менее 4 недель. В случае постоянного аллергического ринита симптомы наблюдаются в течение 4 дней или более в неделю или в течение периода, превышающего 4 недели.
Клиническая эффективность деселоратадина в лечении сезонного аллергического ринита была продемонстрирована в четырех контролируемых плацебо-контролируемых клинических исследований с использованием нескольких доз.
У пациентов с аллергическим ринитом Дислоратадин эффективно устранил следующие симптомы: чихание, выделение из носа и зуда, а также раздражение глаз, разрыва и покраснения, зудящего неба.
Фармакокинетика.
Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 минут после получения препарата. Дезлоратадин эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов. Дезлоратадин хорошо поглощен. Максимальная концентрация Дысилората в плазме крови достигается в среднем через 3 часа, период полураспада составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дисалоратадина соответствует его полурасходу (примерно 27 часов) и множественность применения (1 раз в день). Биодоступность деслората пропорциональна дозы в диапазоне от 5 до 20 мг.
Дезлоратадин умеренно (83-87%) связывается с белками плазмы крови. При нанесении днилората в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в день в течение 14 дней, признаки клинически значимой кумуляции препарата не обнаружены.
Низкий уровень метаболизма деселоратадина отмечается примерно в 8% субъектов, что наблюдало значительное увеличение уровня плазмы крови и удлинение полураспада. Распространенность замедления метаболизма может быть связана с расовой принадлежностями. Этот факт в настоящее время клинически не имеет значения.
При проведении перекрестных исследований с той же дозой препарата, биоэквивалентность препарата в форме таблеток и сиропа.
При проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике было обнаружено, что AUC и C Max Declorate (при использовании в рекомендуемых дозах) могут быть приравнены к тому же показателям у взрослых, которые взяли дисалоратадины в виде сиропа в дозе 5 мг.
Результаты исследований показали, что десерататы не подавляют CYP3A4 или CYP2D6 и не являются ни субстратом, ни ингибитором R-гликопротеина.
Клинические характеристики.
Индикация.
Чтобы устранить симптомы, связанные с аллергическим ринитом, таким как чихание, выделение из носа, зуда, отемы и назаполнения носа, а также зуд и покраснение глаз, слез, зудных вкус и кашель.
Чтобы устранить симптомы, связанные с ртарией, такими как зуд и сыпь.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к Дысилорату, к любому вспомогательному компоненту препарата или лоратадина.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Клинически значимые изменения концентрации плазмы дисалоратадина с повторным совместимым применением с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуосетином, циметидин не обнаружены. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дисалоратадина, не установлен, взаимодействие с другими препаратами невозможно полностью исключить.
Еда (жирный высококачественный завтрак) или сок грейпфрута не влияет на распределение дисалоратадина.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Использование дисалоратадина следует остановить примерно за 48 часов до образцов кожи, поскольку антигистамины могут предотвращать возникновение или уменьшить проявления положительных дерматологических реакций на стимулы.
Особенности приложения.
Во время клинических и фармакологических исследований дисалоратадины не увеличивали последствия алкоголя: нарушение психомоторной функции и сонливости. Результаты психомоторных испытаний существенно не отличались у пациентов, которые использовали двозлоратадина, и пациентов, которые принимали плацебо, отдельно или с алкоголем.
У пациентов с почечной недостаточностью тяжелого приема Дислоратадина следует проводить под контролем врача. Дезлоратадин должен быть предписан с осторожностью пациентам, у которых была атака Анамнеза. Дети могут быть более чувствительными к развитию новой атаки суда во время лечения деболоратадина. Доктор должен принять решение о прекращении лечения пациентам Дислоратадина, в котором при использовании препарата подвергались нападению суда.
Лекарственный продукт содержит сорбиты, поэтому его не следует использовать для пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы.
Препарат содержит пропиленгликоль, поэтому он может вызвать симптомы, аналогичные тем, которые возникают при использовании алкоголя.
Лекарственный продукт включает сахарозу, что может быть вредным для зубов.
Кроме того, препарат содержит краситель «желтый FCF», который может привести к аллергическим реакциям.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Многие данные использования дисалоратадина во время беременности (более 1000 случаев) указывают на отсутствие тератогенного, фетотоксического действия и неблагоприятного воздействия на новорожденных. В ходе исследований на животных нет прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на репродуктивную функцию. В качестве предупредительной меры желательно избежать использования лекарственного средства для беременности.
Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщины, которые кормят грудью, рекомендуются, чтобы нужно было прекратить грудное вскармливание или избежать применения препарата, с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и выгодно от использования лекарственного средства матери.
Фертильность. Данные о последствиях фертильности отсутствуют.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Данные клинические исследования показывают, что деслоратадин не влияет или не влияет на способность контролировать способность контролировать транспортные средства или другие механизмы. Пациенты должны быть проинформированы, что большинство людей не чувствуют сон. Следует учитывать, что индивидуальная реакция на лекарства может варьироваться. Пациенты рекомендуются не вступать в деятельность, которая требует концентрации внимания, таких как вождение автомобиля или использовать другие механизмы, пока они не определили свою собственную реакцию на лекарственный продукт.
Способ применения и доза.
Чтобы устранить симптомы, связанные с аллергическим ринитом (включая прерывистые и настойчивые) и вартикарии, элегии используют независимо от еды в таких дозах:
Взрослые и подростки (³ 12 лет): 10 мл сиропа (5 мг деселоратадина) 1 раз в день.
Терапия прерывистого аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) следует проводить с учетом данных анамнеза: остановиться после исчезновения симптомов и восстановления после происходящее возникновение. С постоянным аллергическим риском (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) должно продолжать лечение на протяжении всего контактного периода с аллергеном.
Дети.
Эффективность и безопасность использования детей детиратадина до 6 месяцев не установлены. Препарат не рекомендуется предписаться детям до 6 месяцев для лечения хронической идиопатической портарии и детей в возрасте до 12 месяцев для лечения аллергического ринита. Для лечения применяется следующий режим дозировки:
- Дети в возрасте от 6 до 11 месяцев: для 2 мл сиропа (1 мг деслорат) 1 раз в день;
- в возрасте от 1 до 5 лет: 2,5 мл сиропа (1,25 мг деслората) 1 раз в день;
- в возрасте от 6 до 11 лет: 5 мл сиропа (2,5 мг деселоратадина) 1 раз в день.
Передозировка.
В случае передозировки стандартные меры должны использоваться для удаления недвижимости активного вещества, используют симптоматическое лечение.
При нанесении Дутрилората в дозах до 45 мг (что в 9 раз выше рекомендуется) во время клинических исследований у взрослых и подростков наблюдалось клинически значимые эффекты.
Дезлоратадин не удаляется гемодиализмом, возможность удаления его путем перитонеального диализа не установлена.
Неблагоприятные реакции.
В ходе клинических исследований по указаниям, в том числе аллергический ринит и хроническая идиопатическая крапивница, являются нежелательными эффектами у пациентов, получающих дозу 5 мг в день, сообщили на 3% чаще, чем у пациентов, получающих плацебо. Чаще всего по сравнению с плацебо сообщили о таких побочных эффектах: усталость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%). Во время клинических исследований Дысилорат у детей от 2 до 11 лет число случаев побочных реакций было таким же, как в группе использования сиропа, а в группе плацебо. У детей в возрасте от 6 до 23 месяцев чаще всего (по сравнению с плацебо) нежелательные явления были диареей (3,7%), повышение температуры (2,3%) и бессонница (2,3%).
Существует риск психомоторной гиперактивности (ненормального поведения), связанного с использованием дислоратадина (что может проявляться в виде гнева и агрессии, а также возбуждения).
В последующий период наблюдается (частота неизвестна): расширение интервала QT, аритмий и брадикардия.
Другие побочные эффекты, которые очень редко сообщали во время периода пожелания, отображаются в таблице ниже. Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: Очень часто (≥1 / 10), частые (≥1 / 100, <1/10), редкой (≥1 / 1000, <1/100), одиночный (≥1 / / / 10000, <1/1000), редкий (<1/10000) и неизвестен.
Классы / системы органов | Частота возникновения | Неблагоприятные реакции |
Со стороны метаболизма и еды | Частота неизвестна | Увеличение аппетита |
По психике | Редкий Частота неизвестна | Галлюцинации Ненормальное поведение, агрессия |
По нервной системе | Частый Частые (для детей до 2 лет) Редкий | Головная боль Бессонница Головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги |
Со стороны сердца | Редкий | Тахикардия, ощущение сердцебиения, расширение интервала QT, поделовая тахирхимия |
Со стороны желудочно-кишечного тракта | Частый Частые (для детей до 2 лет) Редкий | Сушить во рту Диарея Боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея |
Со стороны гепатобилиарной системы | Редкий Частота неизвестна | Увеличение ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит Желтуха |
Со стороны скелет-мышц и соединительной ткани | Редкий | Малгиа |
Со стороны кожи и подкожных тканей | Частота неизвестна | Чувствительность фото |
Общие нарушения | Частый Частые (для детей в возрасте до 2 года) Редкий Частота неизвестна | Усталость Увеличение температуры Реакции гиперчувствительности (анафилаксия, отек айвы, одышка, зуд, сыпь, уравнение) Астения |
исследование | Частота неизвестна | Увеличение массы тела |
Дезлоратадин почти не проникает в центральную нервную систему. При применении в рекомендуемой дозе для взрослых, что составляет 5 мг, не было увеличения частоты сонливости по сравнению с группой плацебо. В клинических исследованиях деселоратадины в одноразовой ежедневной дозе 7,5 мг не проявляли влияния на психомоторную активность.
Дата окончания срока. 2 года.
Срок годности после раскрытия флакона составляет 90 дней.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
60 мл или 100 мл во флаконах с размерной ложкой, в пакете картона.
Категория выпуска. Без рецепта.
Производитель / заявитель.
ООО "Тернофарм".
Расположение производителя и адрес места проведения его деятельности / местонахождения заявителя.
Украина, 46010, Тернополь, ул. Фабрика, 4.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа