Личный кабинет
ЭЛЕГИУС сироп 0,5мг/мл 100мл
ots
Код товара: 662852
Производитель: Тернофарм (Украина, Тернополь)
1 300,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Elehius.
Elehius.
Место хранения:
Активное вещество: деслоратадина;
1 мл сиропа содержит 0,5 мг деселоратадина;
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль; сорбит (e 420); Лимонная кислота, моногидрат; цитрат натрия; бензоат натрия (е 211); резодиум Edetate; сахароза; Краситель "Желтая мера FCF»; Вода очищена.
Лекарственная форма. Сироп.
Основные физические и химические свойства: прозрачный жидкий оранжевый.
Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные препараты для системного применения.
Код ATC R06A X27.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика .
Дезлоратадин - это мощный селективный блокатор рецепторов периферических гистамин H 1 , который не показывает седации. Деселоратадин - первичный активный метаболит лоратадина.
После перорального введения деселоратадина избирательно блокирует периферические рецепторы H 1 -хистаминови, потому что препарат редко проникает в барьер из кровяных мозгов.
Многочисленные исследования показали, что в дополнение к активному антигистаминому деселоратадину продемонстрировали свои аллергии и противовоспалительные свойства. Установлено, что деслоратадин ингибирует каскад различных реакций, лежащих в основе аллергического воспаления, такого как:
распределение провоспалительных цитокинов, включая IL-4, IL-6, IL-8, IL-13;
распределение протезационных хемокинов, таких как рафт;
супероксидное производство анионов путем активированных полиморфноядерных нейтрофилов;
адгезия и хемотаксии эозинофилов;
экспрессия молекул адгезии, таких как p-выделение;
IgE-зависимый отбор гистамина, простагландина D 2 и Leukotriene C 4;
Острый аллергический бронхоспазм и аллергический кашель во время исследования животных.
Заявление о безопасности деслоратадин детей было продемонстрировано в трех клинических испытаниях. Препарат вводили детям в возрасте от 6 месяцев до 11 лет, что необходимо было проводить антигистаминную терапию в суточной дозе 1 мг (возрастная группа от 6 до 11 месяцев), 1,25 мг (возрастная группа от 1 до 5 лет) или 2,5. мг (возрастная группа от 6 до 11 лет). Лечение хорошо переносится, как было подтверждено клиническими лабораторными испытаниями, жизненно важными государственными функциями и электрокардиограммой (включая длину интервала Qt).
В клинических испытаниях ежедневное использование дозы деслоратадиновой дозы 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически клинически значимыми изменениями сердечно-сосудистой системы. Во время клинического и фармакологического испытания деслоратадина 45 мг / день (в 9 раз, когда терапевтическая доза) в течение 10 дней не привело к удлинению интервала Qt.
Деселоратадин почти не проникает в барьер в крови. При использовании рекомендуемой дозы дозы 5 мг сонливость не превышают, что в группе плацебо. Во время клинических исследований деселоратадин не влияет на психомоторную функцию при введении доза до 7,5 мг.
В дополнение к дивизию, принятому в сезонном аллергическом рините и многолетнее, продолжительность симптомов аллергического ринита может быть альтернативно классифицирована как прерывистые и постоянные. Прерывистый аллергический ринит определяется как наличие симптомов менее чем за 4 дня в неделю или менее 4 недель. В случае настойчивого аллергического ринита симптомы наблюдаются в течение 4 дней или более в неделю или на период, превышающий 4 недели.
Клиническая эффективность деслоратадина в лечении сезонного аллергического ринита была продемонстрирована в четырех контролируемых плацебо-контролируемых клинических исследований с использованием нескольких доз.
У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадина эффективно устраняет следующие симптомы: чихание, носовые разряды и зуд и раздражение глаз, разрыва и покраснение, зуд вкуса.
Фармакокинетика.
Деселоратадин начинает определяться в плазме крови за 30 минут после проглатывания. Деселоратадин эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов. Десератадин хорошо поглощен. Максимальная концентрация десератадина в плазме достигается в среднем через 3 часа полурасхозяйства в среднем 27 часов. Степень накопления деслоратадина соответствует его полурасходу (примерно 27 часов) и множеством применений (1 в день). Биодоступность деселоратадина была пропорциональна диапазону дозы от 5 до 20 мг.
Десератадин умеренно (83-87%) связан с белками плазмы. При использовании деселоратадиновой дозы от 5 до 20 мг 1 раз в день в течение 14 дней были обнаружены признаки клинически значимого накопления препарата препарата.
Медленный метаболизм деселоратадина наблюдался у 8% субъектов, в которых наблюдалось значительное увеличение уровня препарата в плазме и продлении полураспада. Распространенность случаев, замедление метаболизма может быть связано с расовой идентичностью. Этот факт сейчас считается клинически неактуальным.
При проведении перекрестных исследований с той же дозой препарата было обнаружено биоэквивалентность препарата в форме таблетки и сироп.
При проведении фармакокинетических исследований в педиатрических пациентах обнаруживается, что производительность AUC и C Max от деселоратадина (применение при рекомендуемых дозах) может быть приравнена к тому же параметрам у взрослых, обработанных деслоратадиновым сиропом в виде 5 мг.
Результаты показали, что деслоратадин не ингибирует CYP3A4 или CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором P-гликопротеина.
Клинические характеристики.
Индикация.
Чтобы устранить симптомы, связанные с аллергическим ринитом, таким как чихание, носовые разряды, зуд, отек и заторов носа и зуд и покраснение глаз, водянистые глаза, зуд и кашля.
Устранить симптомы, связанные с ртарией, такими как зуд и сыпь.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к деслоратадину, к любому вспомогательному компоненту или препарату лоратадина.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Клинически значимые изменения концентрации плазмы деселоратадина во время повторного объединенного использования с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, ропучком, циметидин. Из-за того, что фермент, ответственный за обмен метаболизма деселоратадина, не установлен, взаимодействия с другими препаратами не могут быть полностью исключены.
Еда (завтрак с высоким содержанием жира) или сок грейпфрута не повлияло на распределение деселоратадина.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Использование деслоратадина должно быть остановлено в течение примерно 48 часов до кожных испытаний, поскольку антигистамины могут предотвращать или уменьшить возникновение дерматологических проявлений положительных реакций на стимулы.
Особенности приложения.
Во время клинических и фармакологических исследований деселоратадин не усиливается эти эффекты злоупотребления алкоголем психомоторной функцией и сонливости. Результаты психомоторных тестов не были значительно отличаться у пациентов, которые использовали деселоратадин, а пациенты, принимающие плацебо, один или с алкоголем.
У пациентов с почечной недостаточностью тяжелая приемная деселоратадина должна быть сделана при медицинском надзоре. Деселоратадин следует вводить с осторожностью пациентам, у которых были изъяты в истории. Дети могут быть более чувствительными к развитию новых судорог во время лечения десератадином. Врач должен принять решение о лечении пренебрежения пациентов деселоратадина, у которого препарат, когда был нападение суда.
Лечебный продукт содержит сорбит, поэтому он не должен использоваться у пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы.
Продукт содержит пропиленгликоль и может вызвать симптомы, аналогичные тем, которые встречаются при использовании спирта.
Композиция включает лекарство сахарозы, которое может причинить вред зубам.
Кроме того, продукт содержит краситель «желтый мера FCF», который может вызвать аллергические реакции.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Многие из этих применений деселоратадина во время беременности (более 1000 случаев) не показали тератогенных, фетотоксичности и неблагоприятных последствий на новорожденного. В исследованиях животных не нашли прямые или косвенные неблагоприятные воздействия на репродуктивную функцию. В качестве предупредительной меры предпочтительно избежать использования лекарств Elehius во время беременности.
Дезлоратадин попадает в грудное молоко, поэтому женщины, которые кормят грудью, рекомендуется определить, необходимо ли терминацию, чтобы избежать грудного вскармливания или препарата, с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и преимущества от использования препарата к матери.
Фертильность. Данные о влиянии на фертильность недоступны.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Эти клинические исследования показывают, что деслоратадин не влияет или не влияет на способность привлекать автотранспортные средства или машины. Пациенты должны быть проинформированы, что большинство людей не испытывают сонливость. Следует понимать, что индивидуальный ответ на наркотики варьируется. Пациентам рекомендуется не заниматься деятельностью, требующей концентрации, такую как вождение или использование других машин, пока они не определит собственный ответ на препарат.
Способ применения и доза.
Чтобы устранить симптомы, связанные с аллергическим ринитом (включая прерывистые и настойчивые) и вартикарии, Елегиус применяется независимо от еды в следующих дозах:
Взрослые и подростки (³ 12 лет): 10 мл сиропа (деслоратадина 5 мг) 1 каждый день.
Терапия прерывистый аллергический ринит (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) следует проводить на основе истории данных, симптомы исчезают после остановки и возобновитесь после их возникновения. В настойчивом аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) лечение должно продолжаться в течение периода воздействия аллергена.
Дети.
Эффективность и безопасность деселоратадина у детей до 6 месяцев не установлены. Препарат не рекомендуется для детей в возрасте до 6 месяцев для лечения хронической идиопатической мортарии и детей в возрасте до 12 месяцев в возрасте до лечения аллергического ринита. Используется для лечения следующего режима дозирования:
- Дети в возрасте от 6 до 11 месяцев: 2 мл сиропа (1 мг деселоратадина) 1 в день;
- в возрасте от 1 до 5 лет: 2,5 мл сиропа (1,25 мг деселоратадина) 1 в день;
- в возрасте от 6 до 11 лет: 5 мл сиропа (деселоратадин 2,5 мг) 1 каждый день.
Передозировка.
В случае передозировки следует принять стандартные меры для удаления неабсорбованских активных веществ использовали симптоматическое лечение.
При использовании деслоратадина в дозах до 45 мг (что в 9 раз выше рекомендуется) в клинических испытаниях у взрослых и подростков наблюдалось клинически значимые эффекты.
Деселоратадин не удаляется гемодиализмом, вероятность его удаления перитонеального диализа не было установлено.
Неблагоприятные реакции.
Во время клинических испытаний по указаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, нежелательное воздействие на пациентов, получавших дозу 5 мг, 3% сообщалось чаще, чем у пациентов, получающих плацебо. Часто сравниваются с плацебо, сообщили о следующих побочных эффектах: усталость (1,2%), сухой рот (0,8%) и головная боль (0,6%). В клинических испытаниях деселоратадин у детей в возрасте от 2 до 11 лет заболеваемость неблагоприятными явлениями была аналогична в группе, используя сироп и группу плацебо. Дети в возрасте от 6 до 23 месяцев чаще (по сравнению с плацебо) неблагоприятные реакции были диареей (3,7%), лихорадка (2,3%) и бессонница (2,3%).
Риск психомоторного расстройства гиперактивности (ненормальное поведение) связано с использованием десератадина (который может проявляться как гнев и агрессию и агитацию).
В наблюдаемом периоде постриэйстрацияция (частота неизвестна): продление Qt, брадикардия и аритмии.
Другие побочные эффекты, которые редко сообщаются в период после маркетинга, перечислены в таблице ниже. Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: Очень распространено (≥1 / 10), частые (≥1 / 100, <1/10), редкие (≥1 / 1000, <1/100), редкие (≥1 / 10 000, <1/1000), редкость (<1/10000) и неизвестная частота.
Классы / системы органов | Частота возникновения | Неблагоприятные реакции |
Со стороны метаболизма и питания | Частота неизвестна | Увеличение аппетита |
По психике | Редкий Частота неизвестна | Галлюцинации Ненормальное поведение, агрессия |
По нервной системе | Частый Частые (для детей до 2 лет) Редкий | Головная боль Бессонница Головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги |
Со стороны сердца | Редкий | Тахикардия, ощущение сердцебиения, продление Qt, суправентрикулярная тахиаритмия |
Со стороны желудочно-кишечного тракта | Частый Частые (для детей до 2 лет) Редкий | Сушить во рту Диарея Боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея |
Со стороны гепатобилиарной системы | Редкий Частота неизвестна | Увеличение уровней ферментов печени, повышенного билирубина, гепатита Желтуха |
От опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани | Редкий | Малгиа |
Со стороны кожи и подкожных тканей | Частота неизвестна | Светочувствительность |
Общие нарушения | Частый Частые (для детей под 2 года) Редкий Частота неизвестна | Усталость Растущие температуры Реакции гиперчувствительности (анафилактика, ангиодиома, одышка, зуд, сыпь, уравнение) Астения |
исследование | Частота неизвестна | Увеличение массы тела |
Деселоратадин вряд ли проникает в центральную нервную систему. При использовании в рекомендуемой дозе для взрослых составляет 5 мг, было отмечено скорость увеличения частоты сонности по сравнению с плацебо. В клинических испытаниях деселоратадин в одной суточной дозе 7,5 мг не проявлял влияния на психомоторную активность.
Дата окончания срока. 2 года.
Срок годности после открытия бутылки - 90 дней.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
60 мл или 100 мл бутылок измерения ложек в стопке картона.
Категория выпуска. Без рецепта.
Производитель / заявитель.
ООО "Тернофарм".
Расположение производителя и адрес места проведения его деятельности / местонахождения заявителя.
Украина, 46010, Тернополь, ул. Фабрика, 4.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа