Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ЭНАЛАПРИЛ табл. п/плен. оболочкой 20 мг блистер №20

Код товара: 54292

Производитель: Киевмедпрепарат (Украина, Киев)

200,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 29.10.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

#ингибиторы апф

#гипотензивные

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Эналаприл

(Эналаприл)

Место хранения:

Активное вещество: эналаприл;

1 таблетка содержит аналогичный малеат в переносе 100% вещества 10 мг или 20 мг;

Вспомогательные вещества: бикарбонат натрия; лактоза, моногидрат; кукурузный крахмал; Барлатинированный крахмал; стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с двухточечной поверхностью, белым или почти белым, с отражением «10» (для дозирования 10 мг) или с отражением «20» (для дозирования 20 мг) Одна сторона.

Фармакотерапевтическая группа.

Ингибиторы ангиотензина трансформируют фермент.

Код ATH C09A A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эналаприл - соль малеиновой кислоты эналаприла, производной из двух аминокислот, L-аланина и L-пролина.

Механизм действия

Ангиотензин трансформирующая фермент - пептидилапептидаза, которая катализирует преобразование ангиотензина и в прессованном вещественцинском языке II. После поглощения эналаприл гидролизован для энаплатации, который подавляет туз. Ингибирование тузов вызывает снижение плазмы крови Angiotensin II, что приводит к увеличению активности плазмы Renin Plasma (из-за ингибирования отрицательной обратной связи между активностью ангиотензина II и выделением ренина) и снижение секреции альдостерона.

ACE идентична кининазы II. Таким образом, эналаприл также может блокировать расщепление брадикина, сильный вазодный пептид. Однако значение этого явления для терапевтического эффекта препарата остается неясным.

Механизм, благодаря которому эналаприл уменьшает артериальное давление, в первую очередь связано с ингибированием системынин-ангиотензин-альдостерона. EnalaLALAPRIL может проявлять антигипертензивный эффект даже у пациентов с низкоцензенной гипертонией.

Использование эналаприла в случае артериальной гипертонии вызывает снижение артериального давления у пациентов в горизонтальных и вертикальных положениях без значительного увеличения частоты сердечного ритма.

Симптоматическая постуральная гипотензия происходит нечасто. У некоторых пациентов достижение оптимального снижения артериального давления может потребоваться несколько недель терапии. Внезапное удаление эналаприла не было связано с быстрым увеличением артериального давления.

Эффективное ингибирование активности ACE обычно достигается через 2-4 часа после перорального введения одной дозы эналаприла. Начало антигипертензивной активности обычно наблюдается через 1 час, и пиковое снижение артериального давления достигается через 4-6 часов после получения препарата. Продолжительность эффекта зависит от дозы. Однако в рекомендуемых дозах, антигипертензивные и гемодинамические эффекты были сохранены по крайней мере в течение 24 часов.

Во время гемодинамических исследований у пациентов, у пациентов с существенными гипертониями, снижение артериального давления обычно сопровождается снижением периферической устойчивости артерий с увеличением сердечного производства и незначительным ускорением сердечного ритма или без таких изменений. После использования эналаприла, обычно увеличивается почечный кровоток; Скорость гломерелярной фильтрации не меняется. Признаки задержки натрия или воды не обнаружены. Однако у пациентов с низкими уровнями фильтрации эти уровни обычно увеличиваются.

Во время краткосрочных клинических исследований у пациентов с сахарным диабетом или без заболевания почек после использования эналаприла, снижение альбуминурии, выделение с мочой IgG и полным белком мочи.

С совместимым приложением с тиазидными диуретиками, гипотензивные эффекты препарата эналаприла, по меньшей мере, добавляют. EnalaPril может уменьшить или предотвратить развитие тиазидного гипокалиума.

У пациентов с сердечной недостаточностью принимая сердечные гликозиды и диуретики, приемный оральный или инъекционный препарат эналаприл был связан с уменьшением периферийного сопротивления и кровяного давления. Выброс сердца увеличился, а сердечная ставка (обычно увеличивается у пациентов с сердечной недостаточностью) уменьшилось. Также пониженное давление в конечных легочных капиллярах. Улучшена терпимость физической активности и снижение тяжести сердечной недостаточности, оцениваемых критериями Нью-Йорка (Нью-Йорк Сердечная ассоциация). Эти эффекты были сохранены для длительного лечения.

У пациентов с легкой и умеренной сердечной недостаточностью, эналаприл замедлил прогрессирование дилатации / увеличения неисправности миокарда и сердечной недостаточности, о чем свидетельствуют нижние диастолические и систолические объемы левого желудочка и улучшенной доли выбросов.

В многоцентровом рандомизированном двойном слепом контролируемом плацебо-исследовании (предупреждение Solvd) изучало популяцию бессимптомной дисфункцией левой желудочковой желудочки (фракция выбросов левой желудочке <35%). 4228 пациентов были рандомизированы в группе приема плацебо (N = 2117) или EnalaPril (N = 21111). В группе плацебо 818 пациентов развивались сердечной недостаточностью или смертью (38,6%) по сравнению с 630 в группе EnalaPril (29,8%) (снижение риска на 29%, 95% ди, 21-36%, р <0,001). 518 пациентов в группе плацебо (24,5%) и 434 в группе Эналаприла (20,6%) умерли или были госпитализированы из-за деградации или ухудшения сердечной недостаточности (снижение риска на 20%, 95% ди; 9-30%, р. <0,001). В многоцентровом рандомизированном двойной слепой, контролируемом плацебо-контролируемом плацебо (обработка Solvd) изучала популяцию симптомами застойной сердечной недостаточности благодаря систолической дисфункции (доля высвобождения <35%). 2569 пациентов, получающих обычное лечение сердечной недостаточности, были рандомизированы в групп плацебо (N = 1284) или эналаприл (N = 1285). В группе плацебо было 510 смертей (39,7%) по сравнению с 452 в группе Енаплал (35,2%) (снижение риска на 16%, 95% ди, 5-26%, р = 0,0036). В группе плацебо мощностью 461 Смертность сердечно-сосудистой помощи произошла по сравнению с 399 в группе EnalaPril (сокращение на 18%, 95% ди, 6-28%, р <0,002), главным образом из-за уменьшения смертности от прогрессирующей сердечной недостаточности (251 В групповом плацебо и 209 году в группе EnalaPril снижается риск на 22%, 95% ди, 6-35%). Менее пациентов умерли или были госпитализированы для ухудшения сердечной недостаточности (736 в группе плацебо и 613 в группе EnalaPrine, снижают риск, на 26%, на 95%, 9-34%, р <0,0001). В целом, в исследовании Solvd у пациентов с дисфункцией левого желудочка эналаприл снизил риск инфаркта миокарда на 23% (95% ди 11-34%, р <0,001) и снизил риск госпитализации на нестабильной стенокардии на 20% (95% ди, 9 -29%, р <0,001).

Клиническая фармакология у детей

Опыт использования препарата для детей в возрасте 6 лет с артериальной гипертензией ограничен. В ходе клинического исследования с участием 110 детей с артериальной гипертензией возрастаются от 6 до 16 лет с массой тела ≥ 20 кг и гломерелярных скоростей фильтрации> 30 м ² мл / мин / 1,73 м ² пациента, которые были 2,625. 2,5 или 20 мг эналаприл в день и пациенты весили ≥ 50 кг 1,25; 5 или 40 мг эналаприл в день. Прием ENALALAPRIL 1 один раз в день уменьшил более низкое значение артериального давления в зависимости от дозы. Дозозависимый антигипертензивный эффект эналаприла был таким же во всех подгруппах (возраст, этап таннера, пола, гонки). Однако самые низкие из исследованных доз, 0,625 мг и 1,25 мг, что соответствует в среднем 0,02 мг / кг один раз в день, не обеспечивало длительного антигипертензивного эффекта. Максимальная исследуемая доза составляла 0,58 мг / кг (до 40 мг) один раз в день. Профиль побочных эффектов у детей не отличается от тех, кто у взрослых пациентов.

Фармакокинетика.

Поглощение

После перорального введения эналаприл быстро поглощается, максимальная концентрация эналаприла в сыворотке достигается в течение 1 часа после приема. Степень поглощения эналаприла при принятии таблеток составляет приблизительно 60%. Наличие пищи в желудочно-кишечном тракте не влияет на поглощение орального эналаприла. После всасывания он используется внутри эналаприла быстро и широко гидролизован до эналаприлата, мощного ингибитора ACE. Максимальная концентрация эналаприлята в сыворотке наблюдается примерно через 4 часа после получения дозы эналаприла устно.

Эффективный период полураспада (T½) EnalApprilate после нескольких перорального введения составляет 11 часов.

Распределение

В течение всего диапазона терапевтических концентраций не более 60% эналаприна связывается с сывороточными белками.

Биотрансформация

За исключением преобразования в эналаприлат, больше нет доказательств значительного метаболизма эналаприла.

Разведение

Enalaprylate выводится в основном почками. Основные компоненты в моче представляют собой эналаприлат, который составляет около 40% дозы, а предполагаемый эналаприл (приблизительно 20%).

Нарушение функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью воздействие эналаприла и эналаприлата увеличивается. У пациентов с легкими и умеренными функциями почек (клиренс креатинина 40-60 мл / мин) AUC EnalApprilate в устойчивом состоянии составил примерно в 2 раза больше, чем у пациентов с нормальной функцией почек, после введения 5 мг 1 раз в день. С тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤ 30 мл / мин), AUC увеличился примерно в 8 раз. В то же время уровни почечной недостаточности эффективный период периода полураспада эналаприлата, и время в устойчивом состоянии замедлилось (см. Раздел «Способ применения и доза»).

Эналаприлат может быть получен из общего циркуляции с гемодиализным. Оформление эналаприна в диализе составляет 62 мл / мин.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение артериальной гипертонии;
лечение клинически выраженной сердечной недостаточности;
Профилактика клинически выраженной сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомной дисфункцией левой желудочковой желудочки (фракция ≤ 35%).

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к энаплалу, к любому вспомогательному веществу или к любому другому ингибируту ACE;
Наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с использованием ингибиторов ACE;
наследственный или идиопатический ангионевротический отек;
Пациенты с диабетом или нарушением функции почек (GKF <60 мл / мин / 1,73 м ² ) не следует использовать EnalaPril с лекарственными средствами, содержащими алискирена;
Беременные или женщины, которые планируют забеременеть (см. «Приложение во время беременности или грудного вскармливания»).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Гипотензивная терапия

Сопровождающий прием этих препаратов может увеличить гипотензивный эффект эналаприла. Сопровождающий прием с нитроглицерином, другие нитраты или другие вазодилаторы могут дополнительно уменьшить артериальное давление.

Диуретики калия или калийные добавки

Ингибиторы ACE усиливают, вызванные диуретиками потери калия. Использование консервированных калийных диретиков (например, спиронолактона, эпенона, триаммеррена или амилорида), а также использование пищевых добавок или солевых заменителей, содержащих калий, может привести к значительному увеличению уровней калия в сыворотке. Если вышеуказанные инструменты отображаются в связи с гипокалемией, они должны использоваться с осторожностью, регулярно определение уровня калия в сыворотке (см. Раздел «Особенности применения»).

Диуретики (тиазид или петель диуретики)

Предварительное обращение с диуретиками в больших дозах может привести к снижению объема циркулирующей крови и увеличения риска артериальной гипотензии в начале анализиренной терапии (см. Раздел «Особенности применения»). Гипотензивные эффекты могут быть уменьшены путем остановки диуретики, увеличение потребления соли или при запуске терапии от низкой дозы эналаприла.

Анти-диабетические препараты

Существует данные, что совместимое приложение ингибиторов ACE и антидиабетические препараты (инсулин, пероральные гипогликемические агенты) могут привести к снижению уровня глюкозы в крови с риском гипогликемии. Это явление, скорее всего, в течение первых недель совместимого приема и у пациентов с почечной недостаточностью (см. Разделы «Особенности применения», «Боковые реакции»).

Сыворотка кровь лития

При одновременном применении ингибиторов ACE и лития сообщили о обратном увеличении уровня лития в сыворотке и токсичности. Сопровождающий прием ингибиторов ACE и диуретики тиазидов может дополнительно увеличить уровень лития лития и повысить риск интоксикации с литием. Не рекомендуется принимать эналаприл лития, но если такая комбинация необходима для пациента, тщательно контролировать уровни лития в сыворотке (см. Раздел «Особенности применения»).

Трициклические антидепрессанты / нейролептики / анестетики / спящие

Сопровождающий прием некоторых анестетики, трициклические антидепрессанты и нейролептики с ингибиторами ACE могут привести к дополнительному снижению артериального давления (см. Раздел «Особенности применения»).

Нестероидные противовоспалительные препараты, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (COX-2-ингибиторы), могут снизить влияние диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Следовательно, гипотензивный эффект антагонистов антагонистов рецепторов II ангиотензина или ингибиторов ACE может ослабить нестероидными противовоспалительными агентами, включая селективные ингибиторы COX-2.

Одновременное приема НПВП, включая ингибиторы COX-2, а также антагонисты рецепторов Angiotensin II или ингибиторы ACE, вызывает эффект аддитивного эффекта на сыворотку калия и может привести к функции почек. Обычно эти явления обратимы.

Изредка, острая почечная недостаточность, особенно у некоторых пациентов с функцией почек (например, у пожилых пациентов или пациентов с уменьшенным объемом циркулирующей крови, в том числе тех, кто принимает диуретики). Следовательно, такая комбинация должна быть введена с осторожностью пациентам с нарушением функции почек. Пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости и находиться под тщательным контролем функции почек в начале сопутствующей терапии и периодически во время такого лечения.

Двойная блокада системы Ренн-ангиотензина-альдостерона (РААС)

Двойная блокада (например, с добавлением ингибитора ACE к антагонисту рецептора ангиотензина II) должно быть ограничено только отдельными случаями с тщательным контролем кровяного давления, функция почек и уровня электролита. В ходе нескольких исследований сообщалось, что у пациентов с установленными поражениями атеросклеротических сосудов сердечная недостаточность или диабет с конечными органами двойной блокады системы ренин-ангиотензин-альдостерона связаны с более высокой скоростью артериальной гипотензии, бессознательных состояний, гиперкалиемии и Ухудшение функции почек (следовательно, число острой почечной недостаточности) сравнивается с использованием одного препарата, который влияет на систему ренин-ангиотензин-альдостерона. Не следует использовать EnalaPril с алискиренами пациентами с диабетом или расстройствами почек (SMF <60 мл / мин / 1,73 м ² ) (см. Разделы «Противопоказания» или «Особенности применения»).

Препараты золота

Изредка сообщалось о нитрилеиоидных реакциях (симптомы, которые включают отек лица, тошнота, рвота и артериальную гипотензию) у пациентов, получавших инъекционные золоты (авротиоматат натрия) и совместимым ингибитором ACE, включая эналаприл.

Симпатомиметики

Симптомимеры могут снизить антигипертензивные эффекты ингибиторов ACE.

Алкоголь

Алкоголь усиливает гипотензивный эффект ингибиторов ACE.

Ацетилсалициловая кислота, тромболитика и β-блокаторы

Enalapril можно безопасно использовать для сопровождения ацетилсалициловой кислотой (в сердечных дозах), тромболитических и β-блокаторах.

Сопутствующая терапия с ингибитором ACE и антагонистом рецептора ангиотензина

Сообщалось, что пациенты с подтвержденными атеросклеротическими заболеваниями, сердечной недостаточностью или диабетом с поражением конечной органоциальной терапии с ингибитором ACE и антагонистом рецептора ангиотензина связаны с более высокой заболеваемостью артериальной гипотензией, синкопкой, гиперкалемии и ухудшением функции почек (включая Острая почечная недостаточность) сравнительно с такой антинистско-ангиотензинско-альдостероном, только при нанесении. Двойная блокада (например, сочетание ингибитора ACE с антагонистом рецепторов ангиотензина II) должна быть ограничиваться индивидуально определенными случаями и сопровождаться тщательным мониторингом функций почек, уровнями калия и артериала.

Особенности приложения.

Симптоматическая гипотензия

Симптоматическая гипотензия редко наблюдается у пациентов с неосложненной артериальной гипертонией. У пациентов с артериальной гипертензией, получающей препарал эналаприла, артериальная гипотензия чаще развивается в гиповолемии, которая происходит, например, из-за диуретики терапии, ограничивая потребление соли у пациентов в гемодиализе, а также пациентов с диареей или рвотой (см. Пациенты с диареей или рвота (см. Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий »и« боковые реакции »). Клінічно виражену артеріальну гіпотензію спостерігали й у пацієнтів із серцевою недостатністю, яка супроводжувалася або не супроводжувалася нирковою недостатністю. Артеріальна гіпотензія розвивається частіше у пацієнтів з тяжкими формами серцевої недостатності, яким застосовують вищі дози петльових діуретиків, з гіпонатріємією або порушеннями функції нирок. Таким пацієнтам лікування препаратом Еналаприл слід розпочинати під наглядом лікаря. При зміні дози еналаприлу та/або діуретика нагляд повинен бути особливо ретельним. Аналогічним чином слід вести спостереження за пацієнтами з ішемічною хворобою серця, а також із захворюваннями судин мозку, у яких різке зниження артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

При розвитку артеріальної гіпотензії хворого слід покласти та, якщо необхідно, ввести внутрішньовенно фізіологічний розчин. Транзиторна артеріальна гіпотензія при прийомі еналаприлу не є протипоказанням для лікування препаратом, лікування можна продовжувати після відновлення об'єму рідини та нормалізації артеріального тиску.

У деяких пацієнтів із серцевою недостатністю і нормальним або зниженим тиском еналаприл може додатково зменшити рівень артеріального тиску. Таку реакцію на прийом препарату не слід розцінювати як підставу для припинення лікування. У випадках, коли гіпотензія стає резистентною до лікування, слід після консультації лікаря зменшити дозу та/або припинити лікування діуретиком та/або еналаприлом.

Аортальний стеноз/гіпертрофічна кардіоміопатія

Як і всі вазодилататори, інгібітори АПФ слід призначати з обережністю пацієнтам з обструкцією вихідного отвору лівого шлуночка та обструкцією шляху відтоку; їхнього прийому слід уникати у разі кардіогенного шоку та гемодинамічно значущої обструкції.

Порушення функції нирок

Пацієнтам з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 80 мл/хв) початкову дозу еналаприлу слід підбирати згідно з кліренсом креатиніну (див. розділ «Спосіб застосування та дози») та надалі – з відповіддю на лікування. Для таких пацієнтів стандартною медичною практикою є регулярний контроль вмісту калію та рівня креатиніну.

Про порушення функції нирок повідомляли у зв'язку з прийомом еналаприлу, що головним чином спостерігалось у пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю або з захворюванням нирок, включаючи стеноз артерії нирок. При своєчасному виявленні та відповідному лікуванні ниркова недостатність, пов'язана з терапією еналаприлом, зазвичай носить оборотний характер.

У деяких пацієнтів з гіпертензією, у яких не було виявлено захворювання нирок до початку лікування, еналаприл сумісно з діуретиками спричиняв зазвичай незначне та скороминуче підвищення вмісту сечовини у крові та креатиніну у сироватці крові. У таких випадках може бути необхідним зменшення дози та/або відміна діуретика. Ця ситуація підвищує імовірність наявного стенозу артерії нирок (див. розділ «Особливості застосування»: Реноваскулярна гіпертензія).

Реноваскулярна гіпертензія

Існує підвищений ризик артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності, коли пацієнти з двостороннім стенозом артерій нирок або стенозом артерії єдиної функціонуючої нирки лікуються інгібіторами АПФ. Втрата функції нирок можлива вже при мінімальних змінах рівня креатиніну в сироватці крові. Таким пацієнтам лікування слід розпочинати малими дозами під ретельним лікарським наглядом з обережним титруванням та моніторингом функції нирок.

Трансплантація нирки

Немає досвіду щодо прийому препарату Еналаприл пацієнтам, які нещодавно перенесли операцію з трансплантації нирки. Тому цим пацієнтам не рекомендовано лікування препаратом Еналаприл.

Печінкова недостатність

Рідко інгібітори АПФ асоціювались із синдромом, що розпочинається з холестатичної жовтяниці або гепатиту та прогресує до миттєвого некрозу печінки та (іноді) летального наслідку. Механізм цього синдрому залишається нез'ясованим. Пацієнти, які приймають інгібітори АПФ і у яких розвивається жовтяниця або помітне підвищення ферментів печінки, повинні припинити прийом інгібітору АПФ та знаходитись під відповідним медичним спостереженням.

Нейтропенія/агранулоцитоз

У пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ, повідомлялося про появу нейтропенії/агранулоцитозу, тромбоцитопенії та анемії. У пацієнтів з нормальною функцією нирок та при відсутності інших ускладнюючих факторів нейтропенія виникала рідко. Еналаприл слід призначати дуже обережно пацієнтам з колагенозом судин, які проходять імуносупресантну терапію, лікування алопуринолом або прокаїнамідом, або при комбінації цих ускладнюючих факторів, особливо якщо вже існує порушення функції нирок. У деяких із цих пацієнтів розвивалися серйозні інфекції, які іноді не відповідали на інтенсивну терапію антибіотиками. При призначенні еналаприлу таким пацієнтам рекомендується періодичний моніторинг кількості лейкоцитів, а пацієнти повинні повідомляти про будь-який прояв інфекції.

Гіперчутливість/ангіоневротичний набряк.

При застосуванні інгібіторів АПФ, у т.ч. Еналаприлу, були описані поодинокі випадки ангіоневротичного набряку обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані, що виникав у різні періоди лікування. У цих випадках слід негайно припинити лікування Еналаприлом і встановити постійний нагляд за пацієнтом, щоб упевнитись у повному зникненні симптомів. Лише після цього нагляд можна припинити. Навіть тоді, коли відбувається набряк тільки язика без порушення дихання, пацієнти можуть потребувати подовженого спостереження, оскільки лікування антигістамінними препаратами та кортикостероїдами може бути недостатнім.

Дуже рідко повідомлялося про смерть через ангіоневротичний набряк гортані або набряк язика. Якщо набряк локалізується в ділянці язика, голосової щілини або гортані, особливо у пацієнтів з хірургічними втручаннями на дихальних шляхах в анамнезі, може розвинутися обструкція дихальних шляхів. Коли є залучення язика, глотки або гортані до процесу та це може спричинити обструкцію дихальних шляхів, слід негайно розпочати відповідну терапію, яка може включати підшкірне введення розчину адреналіну 1:1000 (0,3-0,5 мл) і/або заходи для забезпечення прохідності дихальних шляхів.

У представників негроїдної раси, які застосовували інгібітори АПФ, частіше виникав ангіоневротичний набряк порівняно із пацієнтами інших рас.

Пацієнти з ангіоневротичним набряком в анамнезі, який не пов'язують із застосуванням інгібіторів АПФ, можуть мати підвищений ризик його виникнення і при лікуванні інгібітором АПФ (див. також розділ «Протипоказання»).

Анафілактоїдні реакції під час проведення гіпосенсибілізації алергеном з отрути перетинчастокрилих

Зрідка у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ під час проведення гіпосенсибілізації алергеном з отрути перетинчастокрилих, розвивались анафілактоїдні реакції, що могли бути загрозливими для життя. Подібних реакцій можна уникнути, якщо до початку гіпосенсибілізації тимчасово припинити прийом інгібітору АПФ.

Анафілактоїдні реакції протягом аферезу ліпопротеїдів низької щільності

Рідко у пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ протягом аферезу ліпопротеїдів низької щільності з декстрану сульфатом, виникали анафілактоїдні реакції, що становили загрозу життю. Таких реакцій можна уникнути шляхом тимчасового припинення прийому інгібіторів АПФ перед кожним аферезом.

Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі

У пацієнтів, які перебувають на діалізі із використанням мембран високої пропускної здатності (наприклад, AN 69 ^® ) і застосовують одночасно інгібітор АПФ, можливий розвиток анафілактоїдних реакцій. Тому для таких пацієнтів рекомендується застосування діалізних мембран іншого типу або гіпотензивного засобу іншої групи.

Гіпоглікемія

Пацієнтам із цукровим діабетом, які приймають пероральні антидіабетичні препарати чи інсулін та починають терапію інгібітором АПФ, слід рекомендувати ретельно перевіряти рівні цукру в крові, особливо протягом перших кількох місяців супутнього застосування (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Кашель

Повідомлялося про виникнення кашлю при лікуванні інгібіторами АПФ. Зазвичай кашель має непродуктивний стійкий характер і припиняється після відміни препарату. Кашель унаслідок лікування інгібітором АПФ необхідно врахувати при диференційній діагностиці кашлю.

Проведення хірургічних операцій/анестезія

Під час великих хірургічних операцій або при анестезії із застосуванням препаратів, які спричиняють артеріальну гіпотензію, еналаприл блокує утворення ангіотензину II вторинно щодо компенсаторного звільнення реніну. Якщо при цьому розвивається артеріальна гіпотензія, яку можна пояснити цими механізмами взаємодії, вона коригується шляхом збільшення об'єму рідини.

Гіперкаліємія

Протягом лікування інгібіторами АПФ, включаючи еналаприл, у деяких пацієнтів спостерігалося підвищення рівня калію в крові. Ризик виникнення гіперкаліємії підвищений у пацієнтів з нирковою недостатністю, з порушенням функції нирок, віком > 70 років, із цукровим діабетом, транзиторними станами, зокрема зневодненням, гострою серцевою декомпенсацією, метаболічним ацидозом та супутнім прийомом калійзберігаючих діуретиків (наприклад спіронолактону, еплеренону, тріамтерену або амілориду); при використанні харчових добавок або сольових замінників, що містять калій; а також у пацієнтів, які приймають інші препарати, що можуть спричинити підвищення калію в крові (наприклад, гепарин). Зокрема, прийом калійзберігаючих діуретиків, харчових добавок або сольових замінників, що містять калій, пацієнтами з порушенням функції нирок може призвести до значного підвищення рівня калію в крові. Гіперкаліємія може спричинити серйозні наслідки, інколи летальні аритмії. Якщо супутній прийом еналаприлу та будь-якого з вищезгаданих препаратів вважається необхідним, їх слід застосовувати з обережністю, регулярно контролюючи вміст калію в сироватці крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Літій

Зазвичай комбінація літію та еналаприлу не рекомендована (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Супутня терапія інгібітором АПФ та антагоністом рецепторів ангіотензину.

Комбінування інгібітору АПФ з антагоністом рецепторів ангіотензину II слід обмежити індивідуально визначеними випадками, які супроводжуються ретельним моніторингом функції нирок, рівнів калію та артеріального тиску (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Лактоза

Еналаприл містить лактозу, тому пацієнти з рідкими спадковими порушеннями непереносимості галактози, недостатністю лактази чи синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні приймати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Лікарський засіб не повинен застосовуватися вагітними або жінками, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування у вагітних.

Годування груддю.

Обмежені фармакокінетичні дані свідчать про дуже низькі концентрації у грудному молоці (див. розділ «Фармакокінетика»). Хоча такі концентрації і вважаються клінічно незначущими, застосування Еналаприлу не рекомендується у період годування груддю недоношених та немовлят у перші кілька тижнів після народження, оскільки існує гіпотетичний ризик ефектів з боку серцево-судинної системи та нирок, а також через недостатній досвід у цьому питанні. Для старших немовлят застосування препарату Еналаприл у період годування груддю може розглядатись, якщо лікування необхідне для матері, а за дитиною будуть спостерігати щодо появи будь-яких побічних ефектів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. При керуванні автотранспортом або іншими механізмами слід взяти до уваги можливий розвиток запаморочення або підвищеної втомлюваності.

Спосіб застосування та дози.

Прийом їжі не впливає на всмоктування таблеток Еналаприл. Оскільки таблетка не ділиться, у разі призначення препарату у дозі менше 10 мг застосовувати препарати еналаприлу з можливістю такого дозування.

Дозування потрібно добирати індивідуально відповідно до стану кожного пацієнта (див. розділ «Особливості застосування») та реакції артеріального тиску у відповідь.

Артеріальна гіпертензія

Доза препарату становить від початкової 5 мг до максимальної 20 мг залежно від ступеня артеріальної гіпертензії та стану пацієнта (див. нижче). Еналаприл приймають один раз на день. При артеріальній гіпертензії легкого ступеня рекомендована початкова доза становить 5-10 мг. У пацієнтів із дуже активованою ренін-ангіотензин-альдостероновою системою (наприклад, з реноваскулярною гіпертензією, порушенням сольового та/або рідинного балансу, декомпенсацією серцевої функції або тяжкою артеріальною гіпертензією) можливе надмірне зниження артеріального тиску після прийому початкової дози. Таким пацієнтам рекомендується початкова доза 5 мг або нижча, а початок лікування повинен выдбуватися під наглядом лікаря.

Попереднє лікування високими дозами діуретиків може призвести до дефіциту рідини та ризику виникнення артеріальної гіпотензії на початку терапії еналаприлом. Для таких пацієнтів рекомендується початкова доза 5 мг або нижче. У разі можливості, лікування діуретиками слід припинити за 2-3 дні до початку лікування препаратом Еналаприл. Слід перевіряти функцію нирок та рівень калію в сироватці крові.

Звичайна підтримуюча доза – 20 мг один раз на добу. Максимальна підтримуюча доза становить 40 мг на добу.

Серцева недостатність/безсимптомна дисфункція лівого шлуночка

Для лікування клінічно вираженої серцевої недостатності Еналаприл застосовується разом з діуретиками та, за необхідності, препаратами наперстянки або бета-блокаторами. Початкова доза Еналаприла для пацієнтів із клінічно вираженою серцевою недостатністю або безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка становить 2,5 мг, при цьому застосування препарату необхідно проводити під ретельним контролем лікаря, щоб встановити первинний вплив препарату на артеріальний тиск. У разі відсутності ефекту або після відповідної корекції симптоматичної гіпотензії, що виникла на початку лікування Еналаприлом серцевої недостатності, дозу слід поступово підвищувати до звичайної підтримуючої дози – 20 мг, яку призначати одноразово або розділяють на два прийоми залежно від того, що краще переносить пацієнт. Добір дози рекомендовано здійснювати впродовж 2-4 тижнів. Подібний терапевтичний режим ефективно зменшує показники летальності пацієнтів із клінічно вираженою серцевою недостатністю. Максимальна доза становить 40 мг на добу за два прийоми.

Пропонована титрація дози Еналаприлу для пацієнтів із серцевою недостатністю/безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка

*Тиждень*	*Доза, мг/добу*
Тиждень 1	з 1 по 3 день: 2,5 мг/добу* за 1 прийом з 4 по 7 день: 5 мг/добу за 2 прийоми
Тиждень 2	10 мг/добу за 1 або 2 прийоми
Тиждень 3 та 4	20 мг/добу за 1 або 2 прийоми

* З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам з порушенням функції нирок або тим, хто приймає діуретики (див. розділ «Особливості застосування»).

Як до, так і після початку лікування препаратом Еналаприл слід здійснювати ретельний контроль артеріального тиску і функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»), оскільки повідомлялось про артеріальну гіпотензію та (більш рідко) подальшу ниркову недостатність. Пацієнтам, які приймають діуретики, за можливості слід зменшити дозу до початку лікування препаратом Еналаприл. Розвиток артеріальної гіпотензії після початкової дози еналаприлу не означає, що гіпотензія зберігатиметься при тривалому лікуванні, та не свідчить про необхідність припинення прийому препарату. Слід також контролювати вміст калію у сироватці крові та функцію нирок.

Дозування при нирковій недостатності

Загалом повинен бути збільшений інтервал між прийомами еналаприлу і/або зменшене дозування препарату.

*Стан нирок*	*Кліренс креатиніну (CrCL), мл/хв*	*Початкова доза,* *мг/день*
Незначні порушення	30 < CrCL < 80 мл/хв	5-10 мг
Помірні порушення	10 < CrCL £ 30 мл/хв	2,5 мг
Виражені порушення. Зазвичай такі хворі знаходяться на гемодіалізі*	CrCL £ 10 мл/хв	2,5 мг у дні діалізу**

*Див. розділ «Особливості застосування»: Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі.

**Еналаприл видаляється шляхом гемодіалізу. Корекцію дозування у дні, коли гемодіаліз не проводиться, необхідно здійснювати залежно від рівня артеріального тиску.

Пацієнти літнього віку

Дозу слід коригувати залежно від функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти з артеріальною гіпертензією віком від 6 років

Досвід клінічного застосування еналаприлу дітям з артеріальною гіпертензією обмежений (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакодинаміка», «Фармакокінетика»). Дітям, які можуть ковтати таблетки, дозу слід призначати індивідуально, відповідно до стану пацієнта, реакції артеріального тиску у відповідь на лікування та маси тіла пацієнта.

Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг для пацієнтів з масою тіла від 20 до 50 кг та 5 мг для пацієнтів з масою тіла ≥ 50 кг. Еналаприл приймають один раз на добу. Дозування слід коригувати залежно від потреб до максимального 20 мг на добу для пацієнтів з масою тіла від 20 до 50 кг та 40 мг для пацієнтів з масою тіла ≥ 50 кг (див. розділи «Особливості застосування» та «Діти»).

Еналаприл не рекомендований для новонароджених та дітей з рівнем гломерулярної фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м ² через відсутність даних.

Діти. Застосовувати дітям віком від 6 років. Еналаприл не рекомендований новонародженим і дітям з рівнем клубочкової фільтрації менше 30 мл/хв/1,73 м ² через відсутність даних.

Передозування.

Існують обмежені дані щодо передозування препарату у людини. Основними ознаками передозування, згідно з наявними даними, є виражена артеріальна гіпотензія, яка починається приблизно через 6 годин після прийому препарату і співпадає з блокадою ренін-ангіотензинової системи, і ступор. Симптоми, пов'язані з передозуванням інгібіторами АПФ, можуть включати циркуляторний шок, електролітний дисбаланс, ниркову недостатність, гіпервентиляцію легень, тахікардію, прискорене серцебиття, брадикардію, запаморочення, тривогу та кашель. Рівні еналаприлату в плазмі крові, які перевищують у 100 і 200 разів максимальні рівні, що досягаються при прийомі терапевтичних доз, за повідомленнями, реєструвалися після прийому відповідно 300 мг і 440 мг еналаприлу.

Для лікування передозування рекомендуються внутрішньовенні інфузії ізотонічного розчину. При появі артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти в горизонтальне положення. Можна розглянути необхідність інфузій ангіотензину ІІ та/або внутрішньовенного введення катехоламінів. Якщо препарат був прийнятий недавно, рекомендуються заходи з елімінації еналаприлу малеату (такі як штучне блювання, промивання шлунка, прийом абсорбентів та натрію сульфату). Еналаприлат може бути видалений із системного кровообігу шляхом гемодіалізу (див. розділ «Особливості застосування»: пацієнти, які перебувають на гемодіалізі). При брадикардії, що резистентна до терапевтичних засобів, показана терапія за допомогою кардіостимулятора. Слід постійно контролювати важливі показники життєдіяльності, концентрації електролітів та рівень креатиніну в сироватці.

Побічні реакції.

Побічні ефекти, що можуть виникнути під час прийому еналаприлу, класифіковані за частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100-< 1/10), нечасто (≥ 1/1000-< 1/100), рідко (≥ 1/10 000-< 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), невідомо (не можна визначити за наявними даними).

При застосуванні препарату Еналаприлу у більшості випадків побічні ефекти незначні, мають тимчасовий характер і не вимагають відміни терапії.

З боку системи крові : нечасто – анемія (включаючи апластичну та гемолітичну); рідко – нейтропенія, зниження гемоглобіну, зниження гематокриту, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, пригнічення кісткового мозку, панцитопенія, лімфаденопатія, аутоімунні хвороби.

З боку ендокринної системи : невідомо – синдром порушення секреції антидіуретичного гормону.

Метаболічні порушення : нечасто – гіпоглікемія (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку нервової системи і психіки : часто – депресія, головний біль; нечасто – сплутаність свідомості, сонливість, безсоння, нервозність, парестезії, вертиго; рідко – розлади сну, аномальні сновидіння.

З боку органів зору : дуже часто – затуманення зору.

З боку серцево-судинної системи : дуже часто – запаморочення; часто – гіпотензія (включаючи ортостатичну гіпотензію), синкопе, біль за грудниною, порушення ритму, стенокардія, тахікардія; нечасто – ортостатична гіпотензія, тахікардія, інфаркт міокарда або інсульт, можливо, внаслідок надмірного зниження тиску у пацієнтів з високим ризиком (див. розділ «Особливості застосування»); рідко – синдром Рейно.

З боку дихальної системи : дуже часто – кашель; часто – задишка; нечасто – ринорея, біль у горлі та захриплість, бронхоспазм/астма; рідко – легеневі інфільтрати, риніт, алергічний альвеоліт/еозинофільна пневмонія.

З боку травного тракту : дуже часто – нудота; часто – діарея, абдомінальний біль, зміна смаку; нечасто – кишкова непрохідність, панкреатит, блювання, диспепсія, запор, анорексія, подразнення шлунка, сухість у роті, пептичні виразки; рідко – стоматит/афтозні виразки, глосит; дуже рідко – ангіоневротичний набряк кишечнику.

З боку гепатобіліарної системи : рідко – печінкова недостатність, гепатит гепатоцелюлярний чи холестатичний, гепатит, включаючи некроз, холестаз (включаючи жовтяницю).

З боку шкіри та підшкірної тканини : часто – висипання, гіперчутливість/ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані (див. розділ «Особливості застосування»); нечасто – підвищене потовиділення, свербіж, кропив'янка, алопеція; рідко – мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз, пемфігус, еритродермія.

Повідомлялося про розвиток складного симптомокомплексу, який включав деякі або всі з таких проявів як: гарячка, серозит, васкуліт, міалгія/міозит, артралгія/артрит, позитивний тест на антинуклеарні антитіла, підвищення швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ), еозинофілію і лейкоцитоз. Як побічні реакції можуть також виникати висипання, фотосенсибілізація та інші реакції з боку шкіри.

З боку сечовидільної системи : нечасто – порушення функції нирок, ниркова недостатність, протеїнурія; рідко – олігурія.

З боку репродуктивної системи : нечасто – імпотенція; рідко – гінекомастія.

Загальні порушення та порушення умов введення : дуже часто – астенія; часто – підвищена втомлюваність; нечасто – м'язові судоми, припливи, дзвін у вухах, відчуття дискомфорту.

Зміни лабораторних показників : часто – гіперкаліємія, підвищення креатиніну в сироватці крові; нечасто – підвищення сечовини у крові, гіпонатріємія; рідко – підвищення ферментів печінки, підвищення білірубіну в сироватці крові.

Термін придатності. 1 рік.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ^о С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПАТ «Київмедпрепарат».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

ЭНАЛАПРИЛ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа