Личный кабинет
ЭРИДОН табл. п/плен. оболочкой 2 мг блистер №20
rx
Код товара: 183081
Производитель: Фарма Старт (Украина, Киев)
1 200,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования препарата
Эридон
Эридон
Хранилище:
Активное вещество: рисперидон;
1 таблетка содержит рисперидон 2 мг или 4 мг;
Эксципиенты: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, стеарат магния, кремниевый коллоидный безводный, лаурилсульфат натрия, пальто для нанесения оболочки:
Для таблеток 2 мг - opadry II желтый (желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172), полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт, тальк, желтый хинолин (E 104), диоксид титана (E 171) и Opadry II ) Белый (полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E 171));
Для таблеток 4 мг - Opadry II Pink (красный оксид железа (E 172), желтый оксид железа (E 172), черный оксид железа (E 172), полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E 171)).
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотические агенты. Код ATS N05A X08.
Клинические характеристики.
Индикация.
- Лечение шизофрении и других психических расстройств, включая поддерживающую терапию, у пациентов, которые были ответом на терапию для предотвращения рецидива заболевания;
Анкет
- краткосрочное лечение тяжелой агрессии или тяжелых психических симптомов у пациентов с деменцией, когда существует угроза вреда для себя или других;
- симптоматическое лечение смелых расстройств оппозиции или других расстройств социального поведения у детей, подростков и взрослых с психическим развитием ниже среднего или умственной отсталости, которые имеют проявления разрушительного поведения (импульсивность, аутогрессия);
- Симптоматическое лечение аутистических расстройств у детей в возрасте 5 лет, при которых симптомы варьируются от гиперактивности к раздражению (включая агрессию, задачу самооценки, тревоги и патологического циклического действия).
Противопоказание. Эридон противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к активному компоненту или к любому эксципиенту в препарате.
Метод администрирования и доз.
Эридон может применяться один или два раза в день. Дозы превышают 8 мг в две дозы (утро и вечером).
Шизофрения .
Взрослые (младше 65 лет).
В большинстве случаев препарат назначается в начальной дозе 2 мг в день, на второй день доза может быть увеличена до 4 мг. После этого доза может поддерживаться неизменной или, при необходимости, продолжить регулировку индивидуальной дозы. Для большинства пациентов рекомендуемая доза составляет 4-6 мг в день. Некоторые пациенты могут иметь постепенное увеличение дозы или уменьшить начальную дозу.
Максимальная ежедневная доза препарата составляет 10 мг.
В большинстве случаев доза, превышающая 10 мг в день, не имеет дополнительных преимуществ эффективности, но может вызвать экстрапирамидные симптомы, поэтому она рекомендуется с ограничениями.
Дозы более 16 мг в день не были изучены, поэтому такие дозы не могут быть применены.
Пожилые пациенты (65 лет) .
Рекомендуемая начальная доза 0,5 мг два раза в день. При необходимости доза может быть увеличена до 1-2 мг два раза в день, увеличив 0,5 мг два раза в день. Бензодиазепины могут использоваться при необходимости.
Маниакальные эпизоды в биполярных расстройствах у взрослых.
Рекомендуемая начальная доза Эридона составляет 2 мг один раз в день, вечером. При необходимости доза увеличивается, добавляя 1 мг/день не больше, чем каждые 24 часа. Рекомендуемый диапазон дозы составляет от 2 до 6 мг в день.
Как и в случае с другими типами симптоматического лечения, длительное использование эридона следует периодически просматривать дозы и корректировать их на протяжении всей терапии. Не существует данных об эффективности рисперидона при лечении острой биполярной мании, которая длится более 12 недель. Если Эридон используется в сочетании с нормотимом, терапия может быть прекращена ранее, так как в первые недели терапии можно ожидать начала лечения. Даже после первого ответа на лечение необходимо учитывать возможность повторных симптомов депрессии из -за признаков заболевания и побочных реакций лекарств, используемых для лечения, включая Эридон.
Краткосрочная терапия тяжелой агрессии или тяжелых умственных симптомов у пациентов с деменцией
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг два раза в день. При необходимости доза может быть увеличена за счет увеличения дозы на 0,25 мг два раза в день не более одного дня. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 0,5 мг два раза в день. Однако для некоторых пациентов эффективная доза может быть увеличена до 1 мг два раза в день. После достижения оптимальной дозы вы можете рассмотреть возможность ежедневной дозы один раз в день.
Лечение отмены должно происходить не позднее, чем через три месяца после начала терапии, терапия может быть обновлена только в том случае, если поведенческие нарушения появятся снова.
Симптоматическое лечение расстройств социального поведения или агрессивного поведения
Пациенты с массой тела> 50 кг
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг один раз в день. При необходимости доза должна быть скорректирована путем добавления 0,5 мг один раз в день не более одного дня. Оптимальная доза для большинства пациентов составляет 1 мг один раз в день. Однако для некоторых пациентов не более 0,5 мг один раз в день достаточно для достижения положительного эффекта, в то время как другим может потребоваться 1,5 мг один раз в день.
Пациенты (дети в возрасте 5 лет и взрослые) с массой тела <50 кг
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг один раз в день. При необходимости доза может быть скорректирована путем добавления 0,25 мг один раз в день не больше дня. Оптимальная доза для большинства пациентов составляет 0,5 мг один раз в день. Однако для некоторых пациентов не более 0,25 мг один раз в день достаточно для достижения положительного эффекта, в то время как другим может потребоваться 0,75 мг один раз в день.
Как и в случае с другими типами симптоматического лечения, долгосрочное использование рисперидона следует периодически рассматриваться и скорректироваться на протяжении всей терапии.
Аутизм (дети в возрасте 5 лет)
Доза должна быть отобрана индивидуально, в зависимости от состояния пациента и клинического ответа.
Пациенты весом <50 кг
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг один раз в день. С 4 -го дня доза может быть увеличена на 0,25 мг. Доза 0,5 мг должна сохраняться, а клинический ответ оценивается на 14 -й день. Увеличение дозы на 0,25 мг с интервалом в 2 недели может рассматриваться только для пациентов с недостаточным клиническим ответом.
Пациенты весом ≥ 50 кг
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг один раз в день. С 4 -го дня доза может быть увеличена на 0,5 мг. Доза 1 мг должна сохраняться, а клинический ответ оценивается на 14 -й день. Увеличение дозы на 0,5 мг с интервалом в 2 недели может рассматриваться только для пациентов с недостаточным клиническим ответом.
Дозы рисперидона для детей с аутизмом (ежедневная доза в мг/день)
Масса тела | Начальная доза (дни 1-3) | Рекомендуемая доза обслуживания (Дни 4-14+) | Увеличение дозы (при необходимости) | Диапазон дозы |
<50 кг | 0,25 мг | 0,5 мг | +0,25 мг с интервалом ≥ 2 недель | <20 кг: 0,5-1,25 мг ≥ 20 кг: 0,5-2,5 мг* |
≥ 50 кг | 0,5 мг | 1,0 мг | +0,5 мг с интервалом ≥ 2 недель | 1,0-2,5 мг* |
* Пациенты весом более 45 кг могут потребовать больших доз; Максимальная доза, используемая во время клинических испытаний, составила 3,5 мг/день.
Из -за неспособности достичь соответствующих доз (0,25 - 2,5 мг) таблетки эридона 2 мг и 4 мг рекомендуются использовать рисперидон в другой форме дозировки, например, в форме перорального раствора.
Пациенты, у которых сонливость после приема препарата, лучше использовать ежедневную дозу эридона перед сном.
Как только достигается адекватный клинический ответ, следует учитывать возможность постепенного снижения дозы для достижения оптимального отношения клинической эффективности и безопасности.
В случае серьезных побочных реакций (например, экстрапирамидных расстройств, поздней дискинезии или неконтролируемого увеличения веса) доза лечения эридона или прекращения прекращения должна быть уменьшена.
Пациенты с заболеванием печени и почек.
У пациентов с нарушением почечной функции активная антипсихотическая фракция выделяется медленнее, чем у пациентов со здоровыми почками. У пациентов с нарушением функции печени концентрация свободной фракции рисперидона в плазме крови увеличивается.
Независимо от указания, этим пациентам назначается половина начальных и поддерживающих доз, титрование дозы должно быть медленнее.
При лечении пациентов в этой группе Эридон должен использоваться с осторожностью.
Переход от терапии с другими антипсихотическими препаратами.
Если клинически оправдано, рекомендуется постепенно прекратить предварительную терапию с другими лекарствами во время терапии с помощью Eridon. Однако, если пациент переводится из антипсихотических препаратов в виде «депо», лечение с помощью ERIDON рекомендуется начать вместо следующей запланированной инъекции.
Необходимость продолжения текущей терапии антипаркинсонскими препаратами должна периодически переоценивать.
Неблагоприятные реакции.
Побочные реакции, наблюдаемые с использованием рисперидона, указанного ниже с частотой возникновения, описанной следующими критериями: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 - <1/10) нечасто (≥1 /1000 - <1/100), редко (≥1/10000 - <1/1000), очень редко (<10000) и неизвестная (частота не может быть установлен из доступных данных).
Из нервной системы : очень часто - паркинсонизм * , головная боль; Часто - акатизия * , головокружение, тремор * , дистония * , сонливость, седация, летаргия, дискинезия * ; Редко - отсутствие реакции на стимулы, потерю сознания, расстройства сознания, цереброваскулярные расстройства, временную ишемическую атаку, дискартрия, нарушение внимания, гиперсомномия, ортостатическая головокружение, расстройства равновесия, поздняя дискинея, расстройства речи, расстройства координации, расстройства. ; Редкий - злокачественный нейролептический синдром, церебральная ишемия, тремор головы, искажение вкуса.
Из психики: очень часто - бессонница; Часто - беспокойство, волнение, расстройства сна, депрессия; Нечасто - путаница, мания, уменьшение либидо, апатия, нервозность; Редко - аноргазма, тупой аффект.
Из органов видения: часто - нечеткое видение; Нечасто - конъюнктивит, глазная гиперемия, экскреция из глаз, набухание век, сухие глаза, слезы, фотофобия; Редко - снижение остроты зрения, рулонов глаз, глаукомы, окклюзии артерии сетчатки.
Из органов слуха и вестибулярного аппарата : нечасто - боль в ушах, колокольчики в ушах, головокружение.
Из эндокринной системы: редко - диабет, гипергликемия (у пациентов с диабетом); Редко - нарушение секреции антидиуретического гормона, гипогликемии, диабетической комы; Очень редко - диабетический кетоацидоз.
Из сердечно -сосудистой системы: часто - тахикардия, гипертония; Нечасто - атриовентрикулярная блокада, блокада пакета ГИС, фибрилляция предсердий, синусовая брадикардия, пальпитация, гипотония, ортостатическая гипотензия; Редко - легочная эмболия, тромбоз глубокой вены.
Из дыхательной системы, органы грудной клетки : часто - одышка, носовое кровотечение, кашель, застой назальной, фаринголарингическую боль; Нечасто - свистящее дыхание, аспирационная пневмония, застойные явления в дыхательных путях, дыхательные расстройства, хрипы, отек дыхательных путей; Редко - синдром апноэ во сне, гипервентиляция.
Инфекции и вторжения : часто - пневмония, грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей; Редко - синусит, тонзиллит, вирусная инфекция, инфекция, ушная инфекция, среда отита, глазное инфекция, целлюлит как локализованная инфекция, акародерматит, цистит, онихомикоз; Редко - хроническая среда отита.
Из пищеварительной системы и метаболизма: часто - рвота, диарея, запоры, тошнота, боль в животе, диспепсия, сухость во рту, дискомфорт в животе, зубная боль, повышенная аппетит, снижение аппетита; Нечасто - дисфагия, гастрит, фекалии, фекалии, гастроэнтерит, анорексия, полидипсия; Редка - кишечная обструкция, панкреатит, желтуха, отек губ, хейлит; Это неизвестно - водяное опьянение.
Из мочевой системы: часто - Enuresis; Нечасто - удержание мочи, дизурия, недержание мочи, Полакиюрия.
Из репродуктивной системы и молочных желез: нечатая - аменорея, сексуальная дисфункция, эрекция и эякуляция, галакторея, увеличение молочной железы, менструальные расстройства, выделения влагалища; Это неизвестно - приапизм.
Беременность, послеродовые и неонатальные состояния: очень редко - синдром увольнения у новорожденных.
Из кожи и подкожной ткани: часто - сыпь, эритема; Нечастое - повреждение кожи, заболевания кожи, зуд, прыщи, изменение кожи, алопеция, себореяский дерматит, сухость кожи, гиперкератоз, экзема; Редко - увеличительное стекло.
Из системы крови и лимфатической системы: нечасто нейтральная и тромбоцитопения, анемия, снижение гематокрита; Редко - гранулоцитопения; Это неизвестно - агранулоцитоз.
Из иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность (включая препарат), ангиорозный отек; Это неизвестно - анафилактическая реакция.
Из опорно-двигательной системы и соединительной ткани : часто артралгия, боль в спине, боль в конечностях; Нечасто мышечная слабость, миалгия, боль в шее, набухание суставов, расстройства осанки, жесткость сустава, мышечная боль в груди; Редко - рабдомиолиз.
Общие расстройства: часто - пирексия, усталость, периферический отек, астения; Нечасто - набухание лица, необычные ощущения, медлительность, синдром, подобный гриппам, жажда, дискомфорт груди, озноб, водопады; Редко - генерализованный отек, снижение температуры тела, синдром отмены лекарств, холод в конечностях, боль.
Лабораторные исследования: часто - гиперпролактинемия (в некоторых случаях может привести к гинекомастии, аменореи, галакторее), увеличение веса; Нечасто - удлинение интервала QT на кардиограмме, отклонение на кардиограмму, повышение уровня глюкозы в крови, повышение уровней трансаминаз печени, повышение холестерина, увеличение триглицеридов, снижение лейкоцитов, увеличение эозинофилов, снижение гемоглобина, увеличение тела; Редко - повышение уровня гаммаглутамилтрансферазы.
* Могут возникать экстрапирамидные симптомы: паркинсонизм (гиперзаливация, стеснение в мышцах и суставах, явление «зубчатого колеса», брадикинезия, гипокинезия, лицевая поверхность талисма, мышечная напряженность, акинезия, жесткая походка и расстройства глабчеллярного рефлекса), экцинезия (акинезия, жесткая походка и расстройства глабчеллярного рефлекса), эскатизия (акинезия, жесткая походка и расстройства глабллярного рефлекса), эскатизия (акинезия, жесткая походка и расстройства глабчеллярного рефлекса), эскатизия (акинезия, жесткая походка и расстройства глебного рефлекса), эскатизия (акинезия, жесткая походка и расстройства глебного рефлекса), эскатизия (акинезия, жесткая походка и расстройства глабчанного лица). Тревога, гиперкинезия и синдром беспокойной ноги), тремор (включая тремор паркинсона), дискинезию (мышечное подергивание, хореоаттоз, атетоз и миоклонус), дистония (мышечная спазм, непростое мышечное сокращения, мышечные сокращения, блефароспазм, движение глаз, парализ языка, , лицевые спазмы, ларингоспазм, миотония, opistotonus, иконогрный спазм, Pleurotonus, языковой спазм и тризма). Следует отметить, что включен более широкий диапазон симптомов, которые не обязательно имеют экстрапирамидное происхождение.
Передозировка.
В целом, признаки и симптомы наблюдаемой передозировки известны побочные реакции препарата в усиленной форме.
Симптомы.
Сонливость, чрезмерный седативный эффект, тахикардия, артериальная гипотония, экстрапирамидные расстройства; В некоторых случаях QT и судороги расширены. Сообщалось, что он колеблется, связанный с передозировкой рисперидона в сочетании с пароксетином.
В случае острой передозировки необходимо проанализировать возможность взаимодействия с наркотиками нескольких препаратов.
Уход.
Дыхательные пути должны быть обеспечены, поддерживаются и поддерживаются для обеспечения адекватной вентиляции и оксигенации. Возможность лаважа желудка (после интубации, если пациент бессознал), назначение активированного углерода вместе с слабительным не позднее, чем через час после принятия препарата.
Постоянный медицинский надзор и мониторинг сердечно -сосудистой системы, которая включает непрерывную регистрацию ЭКГ, требуется для обнаружения возможных аритмий. Рисперидон не имеет специфического противоядия, поэтому при передозировке следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. При артериальной гипотензии и сосудисто -коллапсе следует выполнять внутривенные вливания и/или назначать симпатомиметику. В случае острых экстрапирамидных симптомов следует назначать антихолинергические препараты. Постоянное медицинское наблюдение и мониторинг должны продолжаться до тех пор, пока пациент не восстановится.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность.
Эридон не рекомендуется во время беременности, за исключением случаев жизненно важной потребности, когда положительный эффект оправдывает потенциальный риск для плода.
У новонароджених спостерігалися оборотні екстрапірамідні симптоми, якщо антипсихотичні засоби (у тому числі рисперидон) застосовувалися матір'ю протягом останнього триместру вагітності. Ці симптоми включали ажитацію, незвично підвищений або знижений м'язовий тонус, тремор, сонливість, розлади дихання або проблеми з годуванням. Ці ускладнення можуть бути різної тяжкості. У деяких випадках вони самі зникали через певний проміжок часу, у деяких – потребувалися моніторинг стану немовлят у відділенні інтенсивної терапії або тривала госпіталізація.
Якщо необхідно припинити лікування Ерідоном під час вагітності, не слід робити це раптово.
Годування груддю.
Рисперидон може також виділятись у грудне молоко у невеликій кількості, тому жінкам, які приймають Ерідон, не слід годувати груддю.
Діти.
Препарат застосовують для симптоматичного лікування виключно розладів соціальної поведінки, зухвало-опозиційних розладів або інших розладів соціальної поведінки, а також аутичних розладів поведінки дітям віком від 5 років .
Особливості застосування.
Підвищений рівень летальності у пацієнтів літнього віку з деменцією.
Існує інформація, що серед пацієнтів літнього віку з деменцією, які лікувались атиповими антипсихотичними препаратами, спостерігався підвищений рівень летальності порівняно з таким у пацієнтів з групи плацебо в мета-аналізі 17 контрольованих досліджень атипових антипсихотичних препаратів. Результати двох великих оглядових досліджень показали, що пацієнти літнього віку з деменцією, які лікувались звичайними антипсихотичними засобами, мають малий підвищений ризик летальності, порівняно з тими, які не лікувались. Не існує повних даних, згідно з якими можна дати сувору оцінку рівня ризику, до того ж, причина підвищеного ризику невідома. Неможливо чітко визначити масштаб, на який можна поширити результати оглядових досліджень, які стосуються підвищеної смертності, пов'язаної із застосуванням антипсихотичного препарату як противаги певним(/ій) характеристикам(/ці) пацієнтів.
Цереброваскулярні побічні ефекти.
Ризик цереброваскулярних побічних ефектів значно вищий у пацієнтів зі змішаною або судинною деменцією в порівнянні з деменцією Альцгеймера. Таким чином, у пацієнтів з іншими типами деменції Ерідон застосовувати не рекомендовано.
Ерідон потрібно використовувати тільки протягом короткого терміну при безперервній агресії у пацієнтів з помірною та важкою деменцією Альцгеймера на додаток до нефармакологічного лікування, яке були обмеженим або неефективним і, коли присутній потенційний ризик заподіяння шкоди собі чи іншим.
Пацієнти повинні регулярно оглядатися у лікаря для оцінки необхідності продовження лікування.
Слід ретельно зважити всі ризики та переваги призначення Ерідону, особливо фактори ризику серцевого нападу. З особливою обережністю слід призначати Ерідон пацієнтам з деменцією, у яких наявна артеріальна гіпертензія, захворювання серцево-судинної системи, та пацієнтам з судинною деменцією. Слід проінструктувати пацієнтів та осіб, які доглядають за ними, негайно повідомляти про ознаки можливих серцево-судинних нападів, таких як раптова слабкість, оніміння обличчя, рук або ніг, а також розлади мовлення та зору. Слід невідкладно розглянути всі можливі варіанти лікування, включаючи переривання терапії Ерідоном.
Одночасне застосування з фуросемідом.
Існують дані, що у ході плацебоконтрольованого дослідження у пацієнтів літнього віку з деменцією підвищений рівень летальності спостерігався при одночасному застосовуванні фуросеміду з рисперидоном (7,3 %; середній вік – 89 років, діапазон – 75-97 років) порівняно з таким у пацієнтів, які лікувалися тільки рисперидоном (3,1 % ; середній вік – 84 років, діапазон – 70-96 років) або тільки фуросемідом (4,1 % ; середній вік – 80 років, діапазон – 67-90 років). Підвищення рівня летальності у пацієнтів, які лікувалися фуросемідом одночасно з рисперидоном, спостерігалося у ході двох клінічних досліджень з чотирьох. Одночасне застосування рисперидону з іншими діуретиками (в основному тіазидними діуретиками, які застосовувались у низькій дозі) не було асоційоване з подібними результатами.
Не встановлено патофізіологічних механізмів для пояснення цього факту. Однак слід дотримуватися особливої обережності при призначенні препарату у таких випадках, а також потрібно провести оцінку ризиків та користі цієї комбінації або одночасного застосування з іншими потенційними діуретиками, перш ніж призначати препарат. Не виявлено підвищення показника летальності у пацієнтів, які одночасно застосовували інші діуретичні засоби разом із рисперидоном. Незалежно від лікування дегідратація була загальним фактором ризику летальності, і її слід ретельно контролювати у пацієнтів з деменцією.
Діти.
Перед призначенням рисперидону дітям слід ретельно зважити співвідношення ризик-користь. Необхідно регулярно ретельно оцінювати потребу у продовженні лікування. Показання «симптоматичне лікування розладів соціальної поведінки, зухвало-опозиційних розладів та/або інших розладів соціальної поведінки» та «аутичні розлади» досліджувалися лише у дітей віком від 5 років. Тому не слід призначати рисперидон дітям з такими показаннями віком до 5 років.
Немає досвіду застосування рисперидону дітям віком до 15 років для лікування шизофренії та дітям віком від 10 років для лікування маніакальних епізодів при біполярних розладах.
Для дітей доступні дані базуються на клінічних дослідженнях тривалістю 1 рік. Ці дані показують, що не відбувається впливу на ріст та розвиток. Вплив на ріст та розвиток при лікуванні тривалістю більше одного року невідомий. Тому слід проводити регулярний клінічний моніторинг ендокринної системи, включаючи вимірювання зросту та маси тіла, контроль статевого розвитку, потенційних пролактинзалежних ефектів, дослідження екстрапірамідних симптомів та інших рухових розладів.
Сонливість.
Існують дані, що під час плацебоконтрольованих досліджень сонливість часто спостерігалася у дітей з аутизмом. Більшість випадків були від легкого до помірного ступеня тяжкості. Переважно сонливість спостерігалася на початку лікування, з найбільшою частотою впродовж перших двох тижнів лікування, та самостійно минала, середня тривалість становила 16 днів. Пацієнтам з сонливістю можна розглянути можливість зміни режиму дозування.
Ортостатична гіпотензія.
У зв'язку з тим, що рисперидон є α-блокатором, при його застосуванні може виникати ортостатична гіпотензія, особливо на початку лікування у період підбору дози.
Рисперидон слід застосовувати з обережністю пацієнтам із захворюваннями серцево-судинної системи (серцева недостатність, інфаркт міокарда, порушення провідності), а також при зневодненні, гіповолемії та цереброваскулярних порушеннях; при цьому дозу препарату слід збільшувати поступово, згідно з рекомендаціями. Клінічно значуща гіпотензія спостерігалась під час одночасного застосування рисперидону та антигіпертензивних засобів. При виникненні гіпотонії слід розглянути питання про зменшення дози.
Подовження інтервалу QT.
Ерідон, як і інші антипсихотичні засоби, слід з обережністю застосовувати пацієнтам із серцевою аритмією, пацієнтам із вродженим синдромом подовження інтервалу QT, брадикардією чи порушеннями електролітного обміну (гіпокаліємія, гіпомагніємія), оскільки може підвищуватися ризик аритмогенних реакцій, як і при сумісній терапії препаратами, що подовжують інтервал QT.
Пізня дискінезія/екстрапірамідні симптоми.
При застосуванні препаратів із властивостями антагоністів дофамінових рецепторів відзначалось виникнення пізньої дискінезії, що характеризується мимовільними ритмічними рухами (переважно язика та/або обличчя). Повідомлялося про виникнення екстрапірамідних симптомів, що є фактором ризику розвитку пізньої дискінезії. Оскільки Ерідон значно меншою мірою провокує розвиток ЕПС, порівняно з класичними нейролептиками, ризик розвитку пізньої дискінезії порівняно з іншими нейролептиками значно менший. Якщо виникають ознаки та симптоми пізньої дискінезії, слід розглянути питання про відміну всіх антипсихотичних препаратів.
Хвороба Паркінсона та деменція з тільцями Леві.
Слід зважувати небезпеку або користь при призначенні Ерідону пацієнтам із хворобою Паркінсона або деменцією з тільцями Леві, оскільки теоретично це може спричинити погіршення перебігу захворювання.
Пацієнти, хворі на будь-яке із зазначених вище захворювань, можуть мати підвищений ризик нейролептичного злоякісного синдрому, а також підвищену чутливість до антипсихотичних препаратів. Додатково до екстрапірамідних симптомів маніфестація такої підвищеної чутливості може включати сплутаність свідомості, притуплення больової чутливості та нестійкість постави з частими падіннями.
Нейролептичний злоякісний синдром.
При застосуванні класичних нейролептиків описані випадки виникнення нейролептичного злоякісного синдрому, що характеризується гіпертермією, ригідністю м'язів, нестабільністю вегетативних функцій, порушенням свідомості та підвищенням рівня креатинфосфокінази. Додаткові ознаки включають міоглобінурію (рабдоміоліз) та гостре порушення функції нирок. У разі розвитку нейролептичного синдрому необхідно відмінити всі антипсихотичні препарати, включаючи Ерідон.
Регуляція температури тіла.
Антипсихотичні лікарські засоби можуть порушувати здатність тіла до зниження основної температури тіла. Рекомендується відповідний догляд пацієнтам, яким призначено Ерідон, якщо вони будуть піддаватися впливу умов, що можуть спричиняти підвищення основної температури тіла, а саме – інтенсивні фізичні тренування, вплив високих температур зовнішнього середовища, супровідна терапія препаратами з антихолінергічною активністю чи вплив зневоднення.
Гіперглікемія та цукровий діабет.
Під час лікування препаратом можливе виникнення гіперглікемії або загострення існуючого цукрового діабету, це рекомендовано враховувати пацієнтам, хворим на діабет, та пацієнтам з факторами ризику розвитку цукрового діабету.
Лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз.
Під час застосування антипсихотичних засобів, включаючи рисперидон, спостерігались випадки лейкопенії, нейтропенії та агранулоцитозу. За пацієнтами зі значущим зменшенням кількості лейкоцитів в анамнезі або з медикаментіндукованою лейкопенією/нейтропенією слід ретельно наглядати протягом перших декількох місяців лікування та припинити застосування рисперидону, як тільки з'являться ознаки значущого зменшення кількості лейкоцитів та немає інших причин для виникнення цього явища. За пацієнтами із клінічно значущою нейтропенією слід спостерігати стосовно виникнення гарячки та інших ознак інфекції та лікувати відповідним чином при виявленні симптомів. Пацієнтам з тяжкою нейтропенією (< 1х10 9 /л) лікування рисперидоном слід припинити.
Венозна тромбоемболія.
Описані випадки венозної тромбоемболії при застосуванні антипсихотичних лікарських препаратів. Оскільки пацієнти, які лікуються антипсихотичними лікарськими засобами, часто мають набуті фактори ризику виникнення венозної тромбоемболії, всі можливі фактори розвитку тромбоемболії необхідно ідентифікувати перед та під час лікування Ерідоном та провести відповідні превентивні заходи.
Збільшення маси тіла.
Пацієнтам слід рекомендувати утримуватись від переїдання у зв'язку з можливістю збільшення маси тіла.
Пріапізм.
Існує вірогідність виникнення пріапізму під час лікування рисперидоном унаслідок його альфа-адренергічної блокуючої дії.
Протиблювотний ефект.
У доклінічному вивченні властивостей рисперидону відмічався протиблювотний ефект. Ця властивість може маскувати симптоми передозування деяких ліків або таких станів, як обструкція кишечнику, синдром Рея та пухлини мозку.
Порушення функції печінки та нирок.
Див. розділ «Спосіб застосування та дози».
Гіперпролактинемія.
Дослідження на культурах тканин вказують на те, що ріст клітин у пухлинах молочної залози людини може бути стимульований пролактином. Хоча досі чіткого зв'язку стосовно застосування антипсихотичних засобів клінічними та епідеміологічними дослідженнями не показано, рекомендується з обережністю призначати рисперидон пацієнтам з відповідною патологією в анамнезі. Ерідон слід з обережністю застосовувати пацієнтам із вже існуючою гіперпролактинемією та пацієнтам з можливими пролактинзалежними пухлинами.
Судоми.
Стосовно класичних нейролептиків відомо, що вони знижують судомний поріг розвитку епілептичного нападу. Рекомендується з обережністю застосовувати Ерідон пацієнтам, які мають напади судом чи інші стани в анамнезі, які потенційно знижують судомний поріг.
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози, лактазною недостатністю або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози застосовувати Ерідон не рекомендується.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Рисперидон може мати невеликий або помірний вплив на здатність керувати автотранспортом унаслідок потенційного впливу на нервову систему та органи зору (див. розділ «Побічні реакції»), тому у процесі лікування рекомендується утримуватись від виконання роботи, що потребує підвищеної концентрації уваги, швидких психічних та рухових реакцій, доки не стане відомою індивідуальна чутливість пацієнтів до препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза ємодій.
Існують дані, що дослідження метаболізму in vitro продемонстрували, що розпад рисперидону до 9-гідроксирисперидону може пригнічуватися фенотіазинами, трициклічними антидепресантами та деякими бета-блокаторами, які зв'язуються з CYP 2D6. Таке пригнічення може призвести до збільшення концентрації рисперидону та зменшення активного метаболіту 9-гідроксирисперидону у плазмі.
Рисперидон – слабкий інгібітор CYP 2D6 in vitro . Тому не очікується, що Ерідон буде суттєво пригнічувати виведення лікарських засобів, які метаболізуються цими ферментами.
З урахуванням того, що Ерідон має вплив, у першу чергу, на центральну нервову систему, його слід з обережністю застосовувати одночасно з іншими препаратами центральної дії (у тому числі з опіатами, антигістамінними засобами, бензодіазепінами та алкоголем) внаслідок підвищеного ризику седації.
При одночасному застосуванні Ерідон зменшує ефект леводопи та інших агоністів дофаміну. Якщо така комбінація вважається необхідною, особливо у термінальній стадії хвороби Паркінсона, мають прописуватись найменші ефективні дози.
При застосуванні карбамазепіну та інших індукторів печінкових ферментів, таких як рифампіцин, фенітоїн та фенобарбітал, можливе зниження концентрації активної антипсихотичної фракції рисперидону в плазмі крові. Тому при їх відміні дозу Ерідону слід переглянути і за необхідності знизити.
Флуоксетин, фенотіазини, трициклічні антидепресанти та деякі β-блокатори можуть підвищувати концентрацію рисперидону в плазмі, але не концентрацію антипсихотичної фракції. Пароксетин у середньому знижує концентрацію 9-гідроксирисперидону у плазмі на 13 %. Загалом концентрація активної антипсихотичної фракції збільшується на 50 % при одночасному застосуванні флуоксетину та пароксетину. Якщо під час терапії Ерідоном призначається або припиняється лікування флуоксетином та пароксетином, лікарю слід переглянути дозу Ерідону.
Одночасне застосування Ерідону перорально з паліперидоном не рекомендується, оскільки паліперидон є активним метаболітом рисперидону і їх комбінація може призвести до додаткового впливу активної антипсихотичної фракції.
При застосуванні Ерідону разом з іншими лікарськими засобами, які значною мірою зв'язуються з білками плазми, клінічно вираженого витіснення будь-якого препарату з білкової фракції плазми не спостерігається.
Амітриптилін не впливає на фармакокінетику рисперидону або активну антипсихотичну фракцію.
Циметидин та ранітидин підвищують біодоступність рисперидону, але тільки мінімальну активну антипсихотичну фракцію.
Еритроміцин, інгібітори печінкових ферментів CYP3А4 не змінюють фармакокінетику рисперидону та активної антипсихотичної фракції.
Інгібітори холінестерази, галантамін та донепезил, не виявляють клінічно значущих ефектів на фармакокінетику рисперидону та активної антипсихотичної фракції.
Слід дотримуватись обережності при застосуванні препарату одночасно з лікарськими засобами, які подовжують інтервал QT, наприклад з антиаритмічними препаратами класу Іа (хінідином, прокаїнамідом), антиаритмічними препаратами класу ІІІ (аміодароном, солатолом), трициклічними антидепресантами (амітриптиліном), тетрациклічними антидепресантами (мапротилін), деякими антигістамінними препаратами, іншими антипсихотиками, деякими протималярійними (хініном, мефлохіном), та з препаратами, які спричиняють електролітний дисбаланс (гіпокаліємію, гіпомагніємію), брадикардію, чи засобами, які пригнічують печінковий метаболізм рисперидону. Даний перелік неповний.
Сумісність рисперидону з літієм не досліджувалася. При одночасному застосуванні нейролептиків та літію спостерігалися випадки екстрапірамідних розладів та злоякісного нейролептичного синдрому. Під час клінічних досліджень більш часто повідомлялося про випадки екстрапірамідних розладів та гіперкінезії при застосуванні літію з нейролептиками, ніж окремо літію.
Ерідон не виявляє клінічно значущих ефектів на фармакокінетику вальпроату, дигоксину або топірамату. Топірамат помірно знижує біодоступність рисперидону, але не активну антипсихотичну фракцію. Однак клінічна значимість цієї взаємодії малоймовірна.
Клоназепам, габапентин, ламотриджин, метилфенідат. Зважаючи на фармакокінетику рисперидону та зазначених діючих речовин, взаємодії між ними не очікується. Хоча відповідних досліджень не проводилося.
Клінічно значуща артеріальна гіпотензія спостерігалась при одночасному застосуванні рисперидону та антигіпертензивних ліків.
Ризики застосування рисперидону одночасно з іншими лікарськими засобами системно не вивчалися. Теоретично можливі взаємодії з усіма активними речовинами, які чинять дію на центральну нервову систему. Поки немає даних додаткових досліджень, слід бути обережними при призначенні рисперидону одночасно з іншими лікарськими засобами.
Прийом їжі не впливає на абсорбцію препарату Ерідон.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Рисперидон – селективний антагоніст 5-НТ 2 -серотонінергічних та D 2 -дофамінергічних рецепторів; він блокує також a 1 -адренергічні та меншою мірою – гістамінові Н 1 - і a 2 -адренергічні рецептори, не виявляючи впливу на холінергічні рецептори. Хоча рисперидон є потужним D 2 -антагоністом, що пов'язують з його ефективністю щодо продуктивної симптоматики шизофренії, він не спричиняє значного пригнічення моторної активності та порівняно з класичними нейролептиками меншою мірою індукує каталепсію. Збалансований центральний антагонізм до серотоніну і дофаміну зменшує схильність до екстрапірамідних побічних ефектів та розширює терапевтичний вплив препарату з охопленням негативних та афективних симптомів шизофренії.
Фармакокінетика. Після перорального прийому активний компонент препарату Ерідон – рисперидон – повністю абсорбується та досягає максимальних концентрацій у плазмі протягом 1-2 годин. Прийом їжі не впливає на абсорбцію препарату. Рисперидон метаболізується через цитохром Р-450 IID6 до 9-гідроксирисперидону, який чинить аналогічну рисперидону фармакологічну дію. Рисперидон та 9-гідроксирисперидон утворюють активну антипсихотичну фракцію. Іншим шляхом метаболізму рисперидону є N-дезалкілування.
При пероральному прийомі період напіввиведення рисперидону становить приблизно 3 години, період напіввиведення 9-гідроксирисперидону досягає 24 годин.
Рисперидон швидко розподіляється в організмі. Об'єм розподілу становить 1-2 л/кг.
Зв'язування рисперидону з білками плазми крові (альбуміном та α 1 -кислим глікопротеїном) становить 88 %, 9-гідроксирисперидону – 77 %.
Рівноважна концентрація рисперидону в плазмі крові у більшості пацієнтів досягається протягом 1 доби, 9-гідроксирисперидону – протягом 4-5 діб. Концентрація рисперидону в плазмі пропорційна дозі препарату (в межах терапевтичних доз).
Через тиждень після початку прийому препарату 70 % дози виводиться з сечею, 14 % – з калом. Сумарний вміст рисперидону та 9-гідроксирисперидону у сечі досягає 35-45 % від величини прийнятої дози препарату, іншу частину становлять неактивні метаболіти.
У пацієнтів літнього віку, а також у пацієнтів з вираженими порушеннями функції нирок після одноразового прийому препарату відмічається вища концентрація активної речовини та уповільнене її виведення.
У пацієнтів з вираженими порушеннями функції печінки концентрація рисперидону в плазмі крові не відрізняється від концентрації, що спостерігається у пацієнтів з нормальною функцією печінки, але середнє значення вільної фракції рисперидону у плазмі крові було збільшене.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: для препарату Ерідон, таблетки по 2 мг - таблетки круглої форми, з рискою, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору, на поперечному розламі видно два шари; для препарату Ерідон, таблетки по 4 мг - таблетки круглої форми, з двоопуклою поверхнею, з рискою, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору, на поперечному розламі видно два шари.
Термін придатності. Для препарату Ерідон, таблетки по 2 мг - 3 роки; для препарату Ерідон, таблетки по 4 мг – 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.
Упаковка. Для препарату Ерідон, таблетки по 2 мг - по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці картонній; для препарату Ерідон, таблетки по 4 мг - по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів в пачці картонній.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ТОВ «Фарма Старт».
Місцезнаходження. Україна, 03124, м. Київ, бульв. І. Лепсе, 8.
РИСПЕРИДОН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа