Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

БЕЛОРЕТИН капс. мягкие 20мг №30

Код товара: 953586

Производитель: Belupo (Хорватия)

11 300,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Белуретин

Хранилище:

Активное вещество : изотретиноин;

1 капсула содержит 10 мг или 20 мг изотретиноина;

Эксципиенты:

Содержание капсул : соевое масло, все-Rac-ɑ-tocopherol (E 307), эдетат Dinatria (дигидрат), бутилгидроксинизол (E 320), соевое масло частично гидрогенизировано, гидрогенизированное растительное масло, желтый воск (E 901);

капсула раковина на 10 мг: желатин; глицерин (E 422); Сорбитол раствор, который не кристаллизуется (E 420); очищенная вода; диоксид титана (E 171); Ponso 4 R (E 124); оксид железа черный (E 172);

Капсульная оболочка составляет 20 мг: желатин; глицерин (E 422); Сорбитол раствор, который не кристаллизуется (E 420); очищенная вода; диоксид титана (E 171); Ponso 4 R (E 124); Индигокамин (E 132).

Дозировка формы. Капсулы мягкие.

Основные физико -химические свойства:

10 мг капсулы: овальные мягкие желатиновые капсулы светло-фиолетового цвета, содержащие непрозрачную вязкую жидкость;

20 мг капсулы: овальные мягкие желатиновые капсулы бордового цвета, содержащего желто-оранжевую непрозрачную вязкую жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для системного лечения прыщей.

D10B A01 Код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Изотретиноин является стереоизомером полностью трансротической кислоты (трикотиноин). Точный механизм действия изотретиноина еще не определяется, но установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм прыщей связано с уменьшением активности сальных желез и гистологически подтвержденным снижением их размера. Кроме того, было доказано анти -инфляционное влияние изотретиноина на кожу.

Эффективность

Гиперкератоз эпителия лампочки и сальной железы приводит к слиянию корнеоцитов в протоке железы и к блокировке последнего кератина и избыточной сальной секреции. Затем образуется комедон, и в некоторых случаях соединяется воспалительный процесс. Белоретин ингибирует пролиферацию себоцитов и действует на прыщи, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток. SEBAR является основным субстратом роста Propinibacterium acnes , уменьшая выработку кожного сала ингибирует бактериальную колонизацию протока.

Фармакокинетика.

Поглощение

Поглощение изотретиноина в желудочно -кишечном тракте является различным и линейно зависит от дозы препарата в диапазоне терапевтических дозиров. Абсолютная биодоступность изотретиноина не была определена, поскольку нет дозировки препарата для внутривенного использования, но экстраполяция результатов исследования на собаках позволяет предположить очень низкую и переменную системную биодоступность. Потребление изотретиноина с пищей увеличивает его биодоступность дважды по сравнению с пустым желудком.

Распределение

Изотретиноин почти полностью связывается с белками плазмы крови (99,9 %), в основном с альбуминами. Объем распределения изотретиноина в человеческом организме неизвестен, так как нет дозировки для внутривенного введения. Концентрации изотретиноина в эпидермисе составляют только половину таковой в сыворотке. Концентрации изотретиноина в плазме примерно в 1,7 раза выше, чем концентрации в цельной крови из -за плохого проникновения изотретиноина в эритроциты.

Метаболизм

После перорального введения в плазму крови наблюдаются три основных метаболита: 4-оксотетиноин, трикотиноин (полностью трансротиновая кислота) и 4-оксо-рециин. Эти метаболиты продемонстрировали биологическую активность в нескольких тестах in vitro . 4 -Oxyso -зотретиноин, как показано в нескольких клинических испытаниях, обеспечивает значительную долю терапевтической активности изотретиноина (ингибирование выведения кожного сала, независимо от уровней изотретиноина и фретинона в плазме крови). Основным метаболитом является 4 -оксо -изотретинин, концентрации в плазме, из которого в 2,5 раза выше концентрации исходного препарата. Другие метаболиты, включая конъюгацию глюкуронида, являются вторичными.

Поскольку изотретиноин и третиноин (полностью трансротиновая кислота) обратимы друг на друга, метаболизм тейтина связан с метаболизмом изотретиноина. Было обнаружено, что 20-30 % дозы изотретиноина метаболизируются путем изомеризации.

В фармакокинетике изотретиноина у людей энтерогепатическая циркуляция может сыграть значительную роль.

Исследования метаболизма in vitro показали, что несколько ферментов CYP участвуют в превращении изотретиноина в 4-оксисо-изотретиноин и трико. Очевидно, что ни одна из изоформ не играет доминирующей роли. Белоретин и его метаболиты не оказывают существенного влияния на активность ферментов CYP.

Размножение

После употребления радиоактивно помеченного изотритенина в моче и кале обнаружено примерно такое же количество. Полуэтатная жизнь неизменного препарата в терминальной фазе с пероральным введением у пациентов с прыщами в среднем

19 часов. Период полураспада 4-оксоотеретиноина в терминальной фазе выше и в среднем 29 часов.

Изотретиноин принадлежит к естественным (физиологическим) ретиноидам. Эндогенные концентрации ретиноидов восстанавливаются примерно через 2 недели после завершения белоретина.

Фармакокинетика в специальных клинических случаях

Поскольку изотретиноин противопоказан при нарушении функции печени, данные о фармакокинетике препарата против этой группы пациентов ограничены.

Почечная недостаточность значительно не снижает клиренс плазмы изотретиноина и 4 -оксо -изотретиноин.

Клинические характеристики.

Индикация.

Тяжелые формы прыщей (включая узловые и конглобатные прыщи, прыщи с тенденцией к постоянному рубце), которые не поддаются стандартным методам лечения (системная антибактериальная терапия, местное лечение).

Противопоказание.

Беременность или период грудного вскармливания, неспособность соблюдать все состояния «Программы профилактики беременности» женщин репродуктивного возраста, гиперчувствительность к изотретиноину или любые компоненты препарата, печеночная недостаточность, тяжелая гиперлипидемия, гипервитаминоз А, сопутствующая терапия тетрациклина.

В связи с тем, что Whiteretin содержит утонченное соевое масло, частично гидрогенизированное соевое масло и гидрогенизированное соевое масло, препарат противопоказан для использования пациентов с аллергией на арахис или соевов.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Из -за возможных повышенных симптомов гипервитаминоза A следует избегать одновременного введения белоретина и витамина А.

Сообщалось о случаях доброкачественного увеличения внутричерепного давления (псевдопахин мозга) при использовании изотретиноина с тетрациклинами. Следовательно, одновременное использование с тетрациклинами противопоказано (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности использования»).

Следует избегать комбинированного использования с местными кератолитическими или отшелушивающими препаратами для лечения прыщей из -за возможного увеличения местного раздражения (см. Раздел «Особенности использования»).

Особенности приложения.

Тератогенные эффекты

Белоретин является сильным тератогеном для людей и вызывает высокую частоту тяжелых и опасных врожденных дефектов.

Препарат белоретина определенно противопоказан:

- Беременные женщины,

- Женщины репродуктивного возраста, которые не выполняют все условия «Программы профилактики беременности».

«Программа предупреждения о беременности»

Этот препарат тератогенный.

Белоретин противопоказан для женщин репродуктивного возраста, за исключением случаев, когда все следующие условия выполняются:

Полем

- потенциал беременности должен оцениваться у всех женщин;

- Женщина понимает тератогенный риск наркотиков;

- Женщина понимает необходимость посещать врача каждый месяц;

- Женщина понимает и соглашается с необходимостью использования эффективной контрацепции непрерывно в течение 1 месяца до лечения, в течение всего периода лечения и в течение одного месяца после окончания лечения. По крайней мере, один высокоэффективный метод противозачаточных средств (то есть, который не зависит от пользователя) или в то же время два метода дополнительной контрацепции, которые зависят от пользователя;

- При выборе метода контрацепции индивидуальные обстоятельства должны оцениваться в каждом случае. При обсуждении выбора метода контрацепции пациент должен быть вовлечен, чтобы гарантировать ее привязанность и согласие на соблюдение правил использования выбранных методов;

- Даже при аменореи женщина должна использовать надежные методы контрацепции;

- Женщина информируется о риске беременности во время лечения белоретином и понимает необходимость немедленной консультации в случае подозрения к беременности или в случае беременности;

- Женщина понимает необходимость и регулярно соглашается с проведением теста на беременность на лечение, в идеале ежемесячно во время лечения и через 1 месяц после лечения;

- Женщина подтверждает, что она знает об опасности использования изотретиноина и необходимости принимать меры предосторожности;

Эти состояния также применяются к сексуально неактивным женщинам, за исключением случаев, когда врач уверен в отсутствии риска беременности.

Врач должен быть уверен, что:

- Пациент может понимать и выполнять все вышеперечисленные условия для профилактики беременности, а также имеет подходящий уровень понимания;

- Пациент подтверждает, что она знакома с вышеуказанными условиями;

- Пациент знает о необходимости постоянного и правильного использования одного высокоэффективного метода контрацепции (то есть метод, который не зависит от пользователя) или в то же время два дополнительных метода за весь период лечения и не менее 1 месяца после лечения прекращен;

- Отрицательный результат надежного теста на беременность до начала препарата во время лечения и через 1 месяц после окончания терапии. Даты и результаты теста на беременность должны быть задокументированы.

Когда беременность у женщины, которая получает изотретинин, лечение должно быть прекращено, а пациент должен быть направлен к врачу, который специализируется или имеет опыт работы в тератологии, для обследования и рекомендаций.

Если беременность произошла после лечения, существует риск тяжелых и серьезных врожденных дефектов. Этот риск сохраняется до полного удаления препарата из организма, который длится через 1 месяц после лечения.

Профилактика беременности.

Пациенты должны быть знакомы с контрацепцией. Если они не используют контрацепцию, врач должен предоставить необходимые рекомендации. Если врач не может предоставить такую информацию, пациента следует направить к врачу соответствующей специализации.

По крайней мере, один высокоэффективный метод контрацепции (то есть, который не зависит от пользователя) или в то же время два метода дополнительных контрацепций, которые зависят от пользователя, должны использоваться в качестве обязательного минимума репродуктивного возраста. Методы противозачаточных средств следует использовать в течение по крайней мере за 1 месяц до лечения, а также в течение всего периода лечения и не менее чем через 1 месяц после прекращения лечения белоретином, даже пациентами с аменореей.

При выборе метода противозачаточных средств в каждом случае следует оценивать отдельные условия, а также приглашать пациента обсудить выбор контрацепции, чтобы гарантировать его приверженность и согласие на соблюдение правил использования выбранных методов.

Тест на беременность.

Согласно существующей практике, рекомендуется провести тест на беременность под медицинским наблюдением с минимальной чувствительностью 25 мм/мл, как указано ниже.

Перед началом лечения

По меньшей мере через 1 месяц после того, как пациент начал использовать контрацепцию, и вскоре (предпочтительно за несколько дней) до первого назначения препарата пациент должен сдать тест на беременность под медицинским наблюдением, чтобы убедиться, что пациент не беременен в то время лечения изотретиноином.

Во время лечения

Пациент должен регулярно посещать врача, в идеале ежемесячно. Необходимость ежемесячного тестирования беременности под медицинским наблюдением определяется в соответствии с местной практикой с уходом за сексуальной активностью, истории недавних менструальных циклов (аномальная менструация, отсутствие частоты или аменореи) пациента и метод контрацепции. В присутствии свидетельских показаний тест на беременность проводится в день назначенного визита или за 3 дня до посещения врача.

Завершение лечения

Через месяц после лечения проводится последний тест на беременность.

Женщины репродуктивного возраста в идеале должны быть ограничены в течение 30 дней, чтобы обеспечить регулярное наблюдение, включая тесты на беременность и мониторинг. Рекомендуется проверить на беременность, рецепт и получить белоретин на один день. Балоретин в аптеке должен проводиться только в течение более 7 дней с момента выброса рецепта.

Такое ежемесячное наблюдение позволит регулярно тестировать беременность и мониторинг и убедиться, что следующий курс препарата не беременен.

Мужские пациенты .

Доступные данные указывают на то, что женщины подвергаются воздействию препарата, которое поступило от семейства, и семинальная жидкость мужчин, которые использовали белоретин, недостаточно, чтобы иметь тератогенные эффекты.

Мужчины следует напомнить, что им нельзя дать препарат другим людям, особенно женщинам.

Дополнительные оговорки

Микродозы лекарств для прогестерона могут быть неадекватными под контрацепцией во время лечения белоретином.

Пациенты никогда не должны давать этот препарат другим лицам и должны возвращать неиспользованные капсулы врачу после лечения.

Пациенты не должны быть донорами крови во время лечения и через 1 месяц после его прекращения, так как существует риск переливания в плод беременной женщины.

Образовательные материалы

Чтобы помочь врачам, фармацевтам и пациентам избежать риска белоретина на плод, производитель предоставляет учебные материалы, направленные на предотвращение тератогенного эффекта препарата, рекомендации по использованию контрацепции перед началом терапии и необходимости тестирования на беременность.

Полная информация о тератогенных рисках и мерах профилактики беременности, содержащих «Программу профилактики беременности», должна быть предоставлена всем пациентам, как мужчинам, так и женщинам.

Психические расстройства

Пациенты, получающие белуретин, описали депрессию, депрессию с ухудшением, тревожностью, тенденцией к агрессивности, перепадам настроения, психотическим симптомам и очень редкими - самоубийственными мыслями, суицидальными попытками и самоубийством (см. Раздел «Побочные реакции»). Следует заботиться об анамнезе пациентов с депрессией и контролировать пациентов с депрессией во время лечения и, если необходимо, отправлять пациентов к соответствующим специалистам. Тем не менее, вывод белоретина может не устранить симптомы психических расстройств, и в этом случае пациент нуждается в дальнейшем наблюдении за специалистами.

Осведомленность семьи или друзей может быть полезно для выявления психических расстройств.

Расстройства кожи и подкожной ткани

В некоторых случаях в начале терапии существует обострение прыщей, которые обычно занимают 7-10 дней без корректировки дозы препарата.

Следует избегать чрезмерного воздействия солнечных или ультрафиолетовых лучей. При необходимости, защита от солнца должна использоваться с легким фильтром не менее 15.

Невозможно провести глубокую химическую дермабразию и лазерную обработку на фоне лечения белоретином и в течение 5-6 месяцев после лечения, поскольку существует высокий риск гипертрофических шрамов в атипичных областях и редко- появление гипер- Гипопигментация в областях лечения. Во время лечения белоретином и в течение 6 месяцев после лечения невозможно иметь удаление волос с помощью восковых применений из -за риска очистки эпидермиса.

Следует избегать сопутствующего использования белоретина с актуальными кератолитическими или отшелушивающими агентами для лечения прыщей в результате увеличения местного раздражения (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).

Пациентам, получающим белочку, рекомендуется использовать увлажняющие мази или кремы для тела, бальзамы для губ, чтобы уменьшить сухую кожу и губы в начале лечения.

В период после использования лекарственного средства использовались случаи тяжелых кожных реакций (экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса -Джонсон, токсичный эпидермальный некролиз). Поскольку эти случаи трудно отличить от других возможных кожных реакций (см. «Побочные реакции»), пациенты должны быть предупреждены о симптомах этих заболеваний и тщательно контролировать тяжелые кожные реакции. Если подозреваются тяжелые кожные реакции, лечение изотретиноином следует прекратить.

Аллергические реакции

В некоторых случаях после того, как актуальные ретиноиды редко сообщаются. Аллергические кожные реакции сообщаются редко. Существуют сообщения о серьезных случаях аллергического васкулита конечностей, часто с фиолетовыми (синяками и красными пятнами), а также не -кожи. Серьезные аллергические реакции требуют прерывания терапии и тщательного мониторинга состояния пациента.

Расстройства органов зрения

Сухие глаза, размывание роговицы, ухудшение ночного зрения и кератит обычно исчезают после прекращения препарата. Информирован о случаях сухих глаз, которые не прошли после окончания терапии. С сухостью слизистой оболочки глаз вы можете использовать увлажняющие мази или искусственные разрывы. В случае непереносимости контактных линз очки следует использовать во время лечения.

Некоторые пациенты могут уменьшить остроту сумеречного зрения, которое иногда возникает внезапно (см. Раздел «Способность влиять на скорость реакции во время вождения или других механизмов»). При наличии жалоб на видение таких пациентов следует рассмотреть офтальмолог, и следует рассмотреть вопрос об отмене препарата.

Расстройства мышечной системы и соединительной ткани

Пациенты, получающие изотретиноин, сообщили о боли в мышцах и суставах, повышенной сывороточной креатин фосфокоиназы, особенно с интенсивной физической активностью (см. Раздел «Побочные реакции»). В некоторых случаях он может прогрессировать до рабдомиолизма, который является потенциально опасным для жизни состоянием.

Через несколько лет после использования белоретина для лечения проницаемого в очень высоких дозах развивались изменения костей, в том числе преждевременное закрытие зон эпифизального роста, гиперостоз, кальцификацию связок и сухожилий. Дозы, продолжительность лечения и общая кумулятивная доза у этих пациентов обычно превышали рекомендованную для лечения прыщей.

Сакроалей был зарегистрирован у пациентов, получающих изотретиноин. Чтобы дифференцировать сакроалей от других причин боли в спине, пациенты с клиническими проявлениями сакролеита могут потребоваться дополнительное обследование, включая такие методы визуализации, как МРТ. В случаях, зарегистрированных в течение периода после маркетинга, сакроалейт регрессировал после использования белоретина и соответствующего лечения.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

Случаи доброкачественной внутричерепной гипертонии были описаны, некоторые из них были вызваны сопутствующим использованием с тетрациклинами (см. Разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»). Симптомы доброкачественной внутричерепной гипертонии включают головную боль, тошноту и рвоту, нарушение зрения и набухание зрительного нерва. Пациенты, у которых развивается доброкачественная внутричерепная гипертония, должны немедленно прекратить препарат.

Гепатобилиарные расстройства

Рекомендуется отслеживать ферменты печени перед лечением через 1 месяц после его начала, а затем каждые 3 месяца, если нет клинических показаний для более частого мониторинга. В большинстве случаев наблюдается временное и обратимое увеличение уровней трансаминазы в печени, которое возвращалось к первоначальным показателям во время лечения. Если уровень трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его.

Почечная недостаточность

Функция почек или почечная недостаточность не влияют на фармакокинетику изотретиноина. Следовательно, изотретиноин может быть взят пациентами с почечной недостаточностью. Тем не менее, рекомендуется начать с низкой дозы и титраю ее до максимальной переносимой дозы (см. Раздел «Применение и доза»).

Липидный метаболизм

Необходимо определить уровень липидов в сыворотке натощак (до лечения, через 1 месяц после начала, затем каждые 3 месяца, если нет клинических показаний для более частого мониторинга). Обычно повышенные сывороточные липиды нормализуются после снижения дозы или отмены препарата, а также диеты. Использование изотретиноина связано с повышением уровня триглицеридов. Его следует прекратить изотретиноин в случае неконтролируемой гиперлипидемии или симптомов панкреатита. Увеличение триглицеридов выше 800 мг/дл или 9 ммоль/л может сопровождаться развитием острого панкреатита, возможно, с фатальным.

Желудочно-кишечные расстройства

При лечении изотретиноина возможно развитие воспалительного заболевания кишечника (включая региональный илит). Пациенты с тяжелой (геморрагической) диареей должны немедленно прекратить препарат.

Группы высокого риска

Пациентам с диабетом, ожирением, алкоголизмом или метаболизмом жира может потребоваться более частая контроль глюкозы в крови и/или липидов глюкозы. Информирован о увеличении уровня сахара в крови и диагностике новых случаев диабета во время лечения изотретиноина.

Эксципиенты

Этот препарат содержит 2–3,05 мг сорбита (E 420) в каждой капсуле 10 мг.

Этот препарат содержит 3,2-4,86 мг сорбита (E 420) в каждой капсуле 20 мг.

Необходимо принять во внимание аддитивный эффект сопутствующих лекарств, которые содержат сорбитол (или фруктозу), а также использование сорбита (или лактозы) с пищей.

Содержание сорбии в пероральных лекарственных средствах может повлиять на биодоступность других пероральных препаратов для введения.

Используйте во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Беременность является абсолютным противопоказанием для использования белоретина (см. Раздел «Противопоказания»). Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение 1 месяца после лечения. Если, несмотря на меры предосторожности, беременность происходит в период, когда женщина принимает белоретин или через месяц после окончания терапии, у плода существует очень высокий риск серьезных и серьезных дефектов.

Дефекты развития плода, связанные с действием изотретиноина, включают расстройства центральной нервной системы (гидроцефалия, дефекты/аномалии развития мозжечка, микроцефалия), лица развития лица, рот волка, аномалия прохождение), развитие глаз (микрофтальма), аномалия, во рту волчь Сердце и кровеносные сосуды (дефекты сердца каннибала, такие как тетрада Fallo, транспонирование сосудистых сосудистых сосудов, дефекты разделов), аномалии тимуса и околощитовидные железы. Кроме того, риск непроизвольных выкидышей увеличивается.

При беременности у женщины, проходящей лечение изотретиноина, терапия должна быть прекращена и проконсультироваться с врачом, который специализируется и имеет опыт в области тератологии, для оценки состояния и консультаций.

Грудное вскармливание.

Из -за высокой липофильности изотретиноина существует высокая вероятность того, что он проникает в грудное молоко. Из -за возможных побочных эффектов у ребенка, связанного с действием препарата через грудное молоко, использование белоретина противопоказано для женщин во время грудного вскармливания (см. Раздел «Противопоказания»).

Плодородие

Изотретиноин в терапевтических дозах не влияет на количество, подвижность и морфологию сперматозоидов и не ставит под угрозу образование и развитие эмбриона мужчинами, получающими изотретиноин.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.

Белоретин потенциально может повлиять на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Во время лечения и редко у некоторых пациентов снижается острота сумеречного зрения (см. Разделы «Неблагоприятные реакции», «особенности применения»). Поскольку некоторые люди внезапно произошли, пациентам следует рассказать о возможности этой проблемы и предупреждать о необходимости быть осторожным при вождении и работе с другими механизмами.

Очень редко сообщалось о случаях сонливости, головокружения, нарушения зрения. Пациентов следует предупреждать, что в случае этих симптомов их не следует управлять транспортными средствами, работать с другими механизмами или участвовать в мероприятиях, которые могут вызвать их или других.

Метод администрирования и доз.

Стандартный режим дозировки.

Лечение изотретиноина должно быть назначено и проведено только врачом, который имеет опыт использования системных ретиноидов для лечения тяжелых прыщей и полностью осведомлен о рисках терапии ретиноидами и требованиям для мониторинга состояния пациента.

Возьмите капсулы, когда есть 1-2 раза в день.

Взрослые (включая подростков и пожилые люди). Лечение должно начинаться с дозы

0,5 мг/кг в день. Терапевтический ответ на изотретиноин и некоторые побочные реакции зависят от дозы и отличаются у разных пациентов. В связи с этим во время лечения требуется индивидуальная коррекция дозы. У большинства пациентов доза колеблется от 0,5 до 1 мг/кг массы тела в день.

Долгосрочная частота ремиссии и рецидивов в большей степени связана с общей дозой, чем с продолжительностью лечения или ежедневной дозой. Доказано, что дополнительное преимущество не следует ожидать при использовании дозы курса выше 120-150 мг/кг. Продолжительность терапии зависит от ежедневной дозы. Для достижения ремиссии курса лечения обычно достаточно в течение 16-24 недель.

У большинства пациентов прыщи полностью исчезают после одного курса лечения. В случае выраженного рецидива необходимо провести повторное лечение с белоретином в ту же дневную и курсную дозу, что и первое. Потому что улучшение состояния может быть переполнено

Через 8 недель после лечения рецидив должен быть назначен не раньше истечения срока действия этого периода.

Дозировка в особых случаях.

Пациенты с почечной недостаточностью. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью должны начинаться с меньшей дозы (например, 10 мг/день), а затем увеличиваться до 1 мг/кг/день или до максимальной переносимой дозы (см. Раздел «Особенности использования»).

Пациенты с нетерпимостью. Пациенты с тяжелой непереносимостью к рекомендуемой дозе, лечение может продолжаться в более низкой дозе. В этом случае продолжительность терапии будет выше, а риск рецидива выше. Для достижения максимально возможной эффективности следует использовать самую высокую дозу.

Дети.

Белеретин не должен использоваться для лечения прыщей в течение препубертатного периода, препарат не рекомендуется для детей в возрасте до 12 лет из -за отсутствия эффективности и данных безопасности.

Передозировка.

Изотретиноин является производным витамина А., хотя острая токсичность изотретиноина низкая, в случае непреднамеренной передозировки может возникать признаки гипервитаминоза A. Проявления острой токсичности витамина А включают тяжелую головную боль, нануе или воомитирование, соблюк сонливость, раздражительность, итиция А. Полем Симптомы случайной или преднамеренной передозировки изотретиноина могут быть одинаковыми. Эти симптомы обратимы и исчезают ненужными.

Неблагоприятные реакции.

Некоторые побочные эффекты изотретиноина зависят от дозы. Обычно побочные реакции обратимы после корректировки дозы или отмены препарата, но некоторые могут сохраняться после прекращения. Симптомами, наиболее часто встречающимися при изотретиноине, являются сухость кожи, слизистые оболочки, включая губы (хейлит), полость носа (кровотечение из носа), глаза (конъюнктивит).

Следующие категории используются для описания частоты побочных реакций: очень распространенный (≥ 1/10), общий (≥ 1/100, <1/10), редко распространенный (≥ 1/10000, <1/1000), очень Редкий (<1/1000) 1/10000) и частота неизвестна (не может быть рассчитана на основе доступных данных). В каждой групповой частоте и классе систем органов представлены неблагоприятные реакции для снижения серьезности.

Инфекции: очень редко распространенные - грампозитивные бактериальные инфекции кожи и слизистых оболочек.

Из системы крови и лимфатической системы: очень распространенная - анемия, ускорение СПР, тромбоцитопения, тромбоцитоз; Общая - нейтропения; Очень редко - лимфаденопатия.

Из иммунной системы: редко распространенные аллергические реакции кожи, анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.

Метаболические расстройства, метаболизм: очень редко распространенный диабет, гиперурикемия.

Психические расстройства: редко широко распространенная депрессия, повышенная депрессия, склонность к агрессии, беспокойство, перепады настроения; Очень редко - расстройства поведения, психотические расстройства, самоубийственные мысли, попытки самоубийства, самоубийство.

Из нервной системы: общая - головная боль; Очень редко - доброкачественная внутричерепная гипертония, судороги, сонливость, головокружение.

Из органов зрения: очень распространенный - блефарит, конъюнктивит, сухие глаза, раздражение глаз; Очень редко - нечеткость зрения, катаракты, нарушение восприятия цвета, непереносимость контактных линз, мутность роговицы, снижение остроты сумеречного зрения, кератит, отеки зрительного соска (как проявление доброкачественной внутричерепной гипертонии), Фотофобия.

Из органов слушания и лабиринтов: очень редко распространение - нарушение слуха.

Сосудистые расстройства: очень редко распространенный - васкулит (такой как гранулематоз Wegener, аллергический васкулит).

Из дыхательной системы, грудной клетки и средостения: общее - носовое кровотечение, сухой нос, назофарингит; Очень редко - бронхоспазм (особенно у пациентов с астмой), дисфония.

Из желудочно-кишечного тракта: очень редкий колит, илей, сухое горло, желудочно-кишечное кровотечение, геморрагическая диарея, воспалительные заболевания кишечника, тошнота, панкреатит. Также сообщалось о тяжелых случаях диареи (см. Раздел «Особенности применения»).

Гепатобилиарные расстройства: очень распространенное увеличение трансаминаз (см. Раздел «Особенности использования»); Очень редко - гепатит.

Из кожи и подкожной ткани: очень распространенный - хейлит, дерматит, сухая кожа, локализованная очистка, зуд, эритематочная сыпь, травма кожи (риск травмы во время трения); редко распространен - алопеция; Очень редко - служащие формы прыщей, обострение прыщей (гиперемия прыщей), эритема (лицо), экзантема, расстройства волос, гирсутизм, онойхстрофия, паронихия, фотосенсибилизация, пигогенная гранулема, гиперпигментация кожи, повышенная пот; Частота неизвестна - мультиформная эритема, синдром Стивенса -Джонсон, токсический эпидермальный некролиз.

Из костей, мышц и соединительной ткани: очень распространенная - артралгия, миалгия, боль в спине (особенно у детей и подростков); Очень редкий - артрит, кальцификация (кальцификация связок и сухожилий), преждевременное закрытие зон роста эпифиза, экзостоз, гиперостоз, снижение плотности костной ткани, тендинит; Частота неизвестна - рабдомиолиз, сакролеит.

Из почек и мочевыводящей системы: очень редко распространенный - гломерулонефрит; Частота неизвестна - уретрит.

Из репродуктивной системы и молочной железы: неизвестная частота - нарушенная сексуальная функция, включая эректильную дисфункцию и снижение либидо, гинекомастии, вульвовагинальной сухости.

Общие расстройства: очень редкая грануляция ткани (повышенная формация), усталость.

Лабораторные параметры: очень распространенная - гипертриглицеридемия, снижение липопротеинов высокой плотности; Общая - гиперхолестеринемия, гипергликемия, гематурия, протеинурия; Очень редко - увеличение ХФУ в крови.

Подозревать уведомление о внезапных реакциях

Отчет о подозрении на побочные реакции после регистрации препарата важен. Это позволяет контролировать соотношение пользы/риска при использовании этого лекарственного продукта. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациентам или их юридическими представителями, следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного продукта через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по адресу: https://aisf.dec.gov .UA.

Дата окончания срока. 36 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в исходном пакете, чтобы защитить от света при температуре, не превышающей 30 ⁰ C

Храните в недоступном для детей месте.

Упаковка. 15 капсул в волдец, 2 или 4 волдыря в картонной карте.

Категория отпуска. По рецепту.

Режиссер.

Belupo, Medicines and Cosmetics, D.D./belupo, Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc.

Расположение производителя и адрес места деятельности.

Стр. Danica 5, 48000 экземпляров, Хорватия/Ulica Danica 5, 48000 Koprovnica, Хорватия.

ИЗОТРЕТИНОИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

ИЗОТРЕТИНОИН

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа