Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ЭСПА-ПРАЗОЛ табл. 40 мг №28

Код товара: 603693

Производитель: Esparma (Германия)

2 800,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Описание
Отзывы (0)

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Эспа-празол

Espa-Prazol.

Место хранения:

Активный ингредиент: пантопразол;

1 таблетка содержит 45,17 мг пантопразола сесквигидрата натрия (эквивалентно 40,0 мг пантопразола);

Вспомогательные вещества: мальтит; Карбонат натрия безводный; Перекрестный отчет (тип б); Кармелоза натрия; стеарат кальция;

Tablet Shell: Opadry II желтый 85G52042 (поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E171), MACROOL 3350, лецитин, желтый оксид железа (E172), карбонат натрия, метакриловая кислота и этилакрилатный сополимер (1: 1) диспергирование 30%, триэтилацетат.

Лекарственная форма. Таблетки гастрозидент.

Основные физико-химические свойства: желтые овальные таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Подготовка к лечению кислотно-зависимых заболеваний. Ингибиторы протонов насоса. ATH A02V код С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Механизм действия . Пантопразол представляет собой замещенный бензимидазол, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке удельным блокадом протонного насоса париетальных клеток. Пантправооль преобразуется в активную форму в кислой среде в теменных клетках, где ингибируется фермент H ⁺ -k ⁺ -атфаз, то есть блокирует конечную стадию производства соляной кислоты в желудке. Ингибирование зависит от дозы и подавляет как базальную, так и стимулируемую кислоту секрецию. Большинство пациентов выделяются из симптомов в течение 2 недель. Использование пантопразола, а также других ингибиторов протоза насоса (IPPS) и ингибиторам рецептора H ₂ снижает кислотность в желудке и, следовательно, повышает секрецию гастрина пропорционально снижению кислотности. Увеличение секреции гастрина обратимо. Поскольку пантопразол связывает фермент, диверский относительный к рецептору клеток, он может ингибировать секрецию соляной кислоты, независимо от стимуляции других веществ (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект орального и внутривенного применения препарата одинаково.

При нанесении пантопразола уровень гастрина увеличивается. В краткосрочном использовании препарата уровень гастрина в большинстве случаев не превышает верхний предел нормы. С долгосрочным лечением уровни гастрина в большинстве случаев удвоились. Чрезмерное увеличение, однако, происходит только в случаях. В результате, иногда с долгосрочным лечением, существует слабое или умеренное увеличение удельных эндокринных (ECL) клеток в желудке (а также аденоматоидная гиперплазия). Однако в соответствии с проведенными в настоящее время исследования образование предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичной гиперплазии) или нейроэндокринных опухолей желудка, которые были обнаружены в исследованиях на животных, люди не наблюдались.

Исходя из результатов исследований на животных, невозможно полностью исключить влияние долгосрочного (более одного года) обработки пантопразолом на эндокринных параметрах щитовидной железы.

На фоне лечения антисекреторными лекарствами уровень гастрина в сыворотке увеличивается в ответ на снижение секреции кислоты. Кроме того, благодаря снижению кислотности желудка уровень хромогрена A (CGA) увеличивается. Увеличенный уровень CGA может повлиять на результаты исследований в диагностике нейроэндокринных опухолей. Доступные опубликованные данные указывают на то, что лечение ингибиторов протонного насоса должно быть остановлено в течение 5 дней до 2 недель до измерений уровня CGA. Это позволяет уровень CGA вернуться в диапазон нормальных значений, которые могут быть ошибочно повышены после обработки IPP.

Фармакокинетика. Поглощение. Pantopazole быстро поглощается, а максимальная концентрация плазмы достигается после одного перорального введения дозы 40 мг. В среднем через 2-2,5 часа после получения максимальная концентрация сыворотки достигается примерно на 2-3 мкг / мл; Концентрация остается постоянной после нескольких приемных. Фармакокинетические свойства не меняются после одноразового или повторного приема. В диапазоне доз от 10 до 80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме остается линейным как в пероральном введении, так и в внутривенном введении. Установлено, что абсолютная биодоступность таблеток составляет около 77%. Одновременная еда не влияет на AUC (площадь под кривой «концентрация - время») или максимальная концентрация сыворотки, а соответственно и биодоступность. С одновременной едой только изменение скрытого периода увеличивается.

Распределение. Связывание пантопразола с сывороточными белками составляет около 98%. Объем распределения составляет около 0,15 л / кг.

Биотрансформация. Вещество метаболизируется почти исключительно в печени. Основным метаболическим путям является демобилинг с использованием CYP2C19 с последующим сульфатным конъюгированием; Другие метаболические пути включают окисление с использованием CYP3A4.

Разведение. Последний период полураспада составляет около 1 часа, а клиренс составляет 0,1 л / ч / кг. Были отмечены несколько случаев выходной задержки. Благодаря специфику связывания пантопразола с протонными насосами теменных клеток, период полураспада не соответствует гораздо большей продолжительности действия (секреция Acerbate).

Основная часть метаболитов пантопразола выводится в моче (около 80%), остальное из организма с фекалиями. Основным метаболитом как в сыворотке, так и в моче является десметилпантопразол, конъюгирован к сульфату. Срок полува жизни основного метаболита (около 1,5 часов) не сильно превышает период полураспада пантопразола.

Специальные группы пациентов .

Медленные метаболизуры . Около 3% европейцев имеют низкую функциональную активность фермента CYP2C19; Они называются медленными метаболизаторами. В организмах таких лиц метаболизма пантопразола, вероятно, в основном катализируется ферментом CYP3A4. После получения одной дозы 40 мг пантопразола средняя площадь, ограниченная фармакокинетической кривой «концентрацией плазмы - время», было примерно в 6 раз больше в медленных метаболизаторах, чем у функционально активного фермента CYP2C19 (быстрые метаболизуры). Средняя пиковая концентрация в плазме увеличилась примерно на 60%. Эти результаты не влияют на дозировку пантопразола.

Нарушение функции почек . Рекомендации по снижению дозы при присвоении пантопразола пациентам с ухудшенным функцией почек (включая пациентов в диализе). Как у здоровых людей, период полураспада пантопразола в них короткий. Диализировать только очень небольшое количество пантопразола. Несмотря на то, что в главном метаболите, умеренно длительный период полураспада (2-3 часа), отзыв все еще быстро, поэтому кумуляция не происходит.

Нарушение функции печени . Хотя у пациентов с циррозом печени (классы A и B на шкале Childa-Pew), период полураспада увеличивается до 3-6 часов, а AUC увеличивается в 3-5 раз, максимальная концентрация сыворотки увеличивается только в незначительном порядке - В 1,3 раза по сравнению с такими у здоровых добровольцев.

Пациенты пожилых людей. Небольшое увеличение AUC и C _Max у пожилых волонтеров по сравнению с соответствующими показателями в младших добровольцев также не имеет клинической значимости.

Дети. После одной дозы дозы дозы 20 или 40 мг пантопразол перорально, AUC и C _Max у детей от 5 до 16 лет были в соответствующих значениях у взрослых. После единственного внутривенного введения пантопразола в дозах 0,8 или 1,6 мг / кг для детей от 2 до 16 лет отмечалось значительная связь между оформлением пантопразола и возраста или весом тела пациента. Объем AUC и распределения соответствовал данным, полученным в ходе исследования со взрослыми.

Клинические характеристики.

Индикация.

Взрослые и дети в возрасте 12 лет.

- рефлюкс эзофагит.

Взрослые.

- Искоренение Helicobacter Pylori (H. pylori) у пациентов с H. pylori -признанными язвами желудка и двенадцатиперстной кишки в сочетании с соответствующими антибиотиками.

- язва двенадцатиперстной кишки.

- язвенная болезнь желудка.

- синдром Zollinger-Ellison и другие гиперсекреторные патологические условия.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к производным активного вещества бензимидазола или любого компонента препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.

Лекарственные средства, поглощение которых зависит от pH . В результате полного и долгосрочного ингибирования секреции соляной кислоты пантопразол может повлиять на поглощение препаратов, для которых рН желудочного сока является важным фактором в их биодоступности (например, некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, андтреконазол, неназол или другие препараты, такие как эрлотиниб).

Ингибиторы протеазы HIV. Не рекомендуется совместимому пантопразолу с ингибиторами протеазы HIV (такими как атазанавир), поглощение которых зависит от внутрижелочного рН, из-за значительного снижения их биодоступности (см. Раздел «Особенности применения»).

В случае, если совместимое использование ингибиторов HIV протеазы с ингибиторами протонного насоса не может избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка). Вы не должны превышать суточную дозу пантопразола 20 мг. Может потребоваться отрегулировать дозу ингибиторов протеазы HIV.

Кумарин антикоагулянты (Фенпрокомон и Варфарин).

Совместимое применение пантопразола с варфарином или Фенпрокомоном не повлияло на фармакокинетику Warfarin, Fenware или Mn (международный нормализованный индекс). Однако, как сообщалось, увеличивая му и расширение протромбинового времени у пациентов, совместимых с IPP и Warfarin или Fenprocomon. Увеличение мне и расширение протромбинового времени может привести к развитию патологического кровотечения и даже смерти. В случае такого совместимого приложения необходимо следить за мониторией му, а протромбин.

MetoTrexate. Сообщалось, что одновременное использование высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ингибиторов протонного насоса увеличивает уровни метотрексата в крови у некоторых пациентов. Пациенты, которые используют высокие дозы метотрексата, например, больных раком или псориаз, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом.

Другие взаимодействия. Pantoprazole в основном метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома P450. Основной путь метаболизма - деметилирование с использованием CYP2S19 и других метаболических путей, включая окисление ферментом CYP3A4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются с этими способами, такими как карбамазепин, диазепам, глибепенклид, нифедипин и оральные контрацептивы, содержащие левонорструмент и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимые взаимодействия.

Невозможно исключить взаимодействие пантопразола с другими препаратами, которые метаболизируются через ту же ферментную систему.

Результаты ряда исследований по возможных взаимодействиях показывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых с использованием CYP1A2 (например, кофеина, теофиллина), CYP2S9 (например, пирофиллирование, диклофенац, Naproxen), CYP2D6 (например, метопролол ), CYP2E1 (например, этанол), не влияет на п-гликопротеин, который связан с поглощением дигоксина.

Никаких взаимодействий не обнаружено при одновременном предписанных антацидах.

Исследования проводились для изучения взаимодействия пантопразола с одновременной, предписанным определенными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимые взаимодействия между этими препаратами не обнаружены.

Лекарства, которые ингибируют или индуцируют CYP2C19. Ингибиторы CYP2C19, такие как флювоксамин, могут увеличить системный эффект пантопразола. Следует учитывать необходимость уменьшения дозы препарата для пациентов, получающих долгосрочную терапию пантопразолом в высоких дозах, а также для пациентов с расстройствами печени. Индукторы ферментов, влияющих на CYP2C19 и Cyp3a4, такие как рифампицин и питомник, плазма ( Peryericum Perforatum ) , могут снизить концентрацию плазмы IPP, которые метаболизируются через эти ферментные системы.

Особенности приложения.

Нарушение функции печени . Пациенты с тяжелыми расстройствами функций печени должны регулярно контролировать уровень печеночных ферментов, особенно при длительном лечении. В случае увеличения уровня ферментов печени лекарство должно быть прекращено (см. Раздел «Способ применения и доза»).

Совместимое приложение с NSAIDS.

Использование подготовки ESPA-PRYL®, 40 мг таблеток для предотвращения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванного потреблением NSAID в течение длительного времени, должно быть ограничено пациентами, которые склонны к частым обострениям язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Оценка уровня риска проводится с учетом индивидуальных факторов риска, в том числе возраст (> 65 лет), анамнез язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, а также желудочно-кишечное кровотечение.

Злокачественные новообразования желудка. Симптоматический ответ на использование пантопразола может маскировать симптомы злокачественных новообразований желудка и интимную их диагностику. При наличии симптомов тревоги (например, в случае значительных потери веса, периодической рвоты, дисфагии, рвоты, анемии, анемии, дыня), а также в подозрении или наличии язвы желудка, необходимо исключить существование злокачественный процесс.

Если симптомы хранятся в адекватном лечении, необходимо выполнить дополнительный опрос.

Ингибиторы протеазы HIV. Не рекомендуется совместимому пантопразолу с ингибиторами протеазы ВИЧ (таких как атазанавир), поглощение которого зависит от внутрижелочного рН, из-за значительного снижения их биодоступности (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия». ).

Поглощение витамина B ₁₂ . Pantoprozole может уменьшить поглощение витамина В ₁₂ (цианокобаламина) в связи с появлением гипо и актологидри. Это следует учитывать в случае снижения массы тела у пациентов или наличием факторов риска для уменьшения поглощения витамина В ₁₂ с долгосрочным лечением или наличием соответствующих клинических симптомов.

Долгосрочное лечение. С длительным периодом лечения, особенно в течение 1 года, пациенты должны находиться под регулярным надзором врача.

Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Лечение ESPA-PRZOL® может значительно увеличить риск желудочно-кишечных инфекций , вызванных такими бактериями, как сальмонелла и Campylobacter или C. Диффуз .

Гипомагнимия. Рассмотренные случаи тяжелой гипомадемии у пациентов, получающих пантопразол, по крайней мере, три месяца, а в большинстве случаев в течение года. Может возникнуть и изначально развивать следующие серьезные клинические проявления гипомадемии: усталость, тетани, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. В случае гипомагниамии в большинстве случаев пациенты улучшились после замены корректирующей терапии магниевыми препаратами и прекратите прием IPP.

Пациенты, которые требуют долгосрочной терапии или пациенты, принимающие пипс одновременно с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагнетию (например, диуретики), необходимо определить уровень магния до лечения IPP и периодически во время лечения.

Переломы костей. Долгосрочное лечение (более 1 года) высокие дозы ингибиторов протонного насоса могут умеренно увеличивать риск разрушения бедра, запястья и позвоночника, главным образом у пожилых людей или в присутствии других факторов риска. Надзорные исследования показывают, что использование ингибиторов протонного насоса может увеличить общий риск переломов на 10-40%. Некоторые из них могут быть связаны с другими факторами риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать лечение в соответствии с существующими клиническими рекомендациями и потреблением достаточного витамина D и кальция.

Питание кожи красная волчанка. Использование ингибиторов протонного насоса связано с очень редкими случаями развития подпругой кожи красной волчанки. Если есть поражение, особенно в областях, которые подвергаются воздействию солнечного света, и это сопровождается Arthralgia, пациент должен немедленно обратиться к врачу, который рассмотрит необходимость прекращения использования подготовки ESPA-PRZOL®. Появление подпадной кожи красной волчанки у пациентов во время предварительной терапии ингибиторов протонного насоса может увеличить риск своего развития при нанесении других ингибиторов протонного насоса.

Влияние на результаты лабораторных исследований.

Увеличенный уровень хромогранина A (CGA) может повлиять на результаты исследований в диагностике нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого воздействия, лечение ESPA-PRZOL® должно временно останавливаться не менее чем за 5 дней до оценки уровня CGA (см. Раздел Фармакодинамики). Если уровни CGA и Gastrin не возвращаются в диапазон нормальных значений после начального измерения, повторные измерения через 14 дней после отмены ингибиторов протонного насоса необходимы.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Наявні дані щодо застосування препарату Еспа-празол® вагітним жінкам (приблизно 300-1000 повідомлень про результати вагітності) вказують на відсутність ембріональної або фето/неонатальної токсичності препарату. У ході досліджень на тваринах спостерігалася репродуктивна токсичність. Як запобіжний захід, слід уникати

застосування препарату Еспа-празол® вагітним жінкам.

Годування груддю. Дослідження на тваринах показали екскрецію пантопразолу в грудне молоко. Недостатньо даних щодо екскреції пантопразолу у грудне молоко людини, проте про таку екскрецію повідомлялось. Не можна виключати ризик для новонароджених/немовлят. Рішення про припинення годування груддю або припинення/утримання від лікування препаратом Еспа-празол® потрібно приймати з урахуванням користі від годування груддю для дитини і користі від лікування препаратом Еспа-празол® для жінки.

Фертильність . Пантопразол не порушував фертильність у дослідженнях на тваринах.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Пантопразол не впливає або має дуже незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Необхідно брати до уваги можливий розвиток побічних реакцій, таких як запаморочення та розлади зору (див. розділ «Побічні реакції»). У таких випадках не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Еспа-празол®, таблетки гастрорезистентні, слід приймати за 1 годину до їди цілими, не розжовувати та не подрібнювати, запивати водою.

Рекомендоване дозування.

Дорослі та діти віком від 12 років.

Лікування рефлюкс-езофагіту.

Рекомендована доза становить 1 таблетку препарату Еспа-празол® 40 мг на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки препарату Еспа-празол® 40 мг на добу), особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів для лікування рефлюкс-езофагіту. Для лікування рефлюкс-езофагіту, як правило, потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатньо, заживлення можна очікувати протягом наступних 4 тижнів.

Дорослі.

Ерадикація H. рylori у комбінації з двома антибіотиками.

У дорослих пацієнтів з виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки та з позитивним результатом на H. pylori необхідно досягти ерадикації мікроорганізму за допомогою комбінованої терапії. Слід зважати на локальні дані щодо бактеріальної резистентності та національні рекомендації щодо використання і призначення відповідних антибактеріальних засобів. Залежно від чутливості, для ерадикації H. pylori у дорослих можуть бути призначені такі терапевтичні комбінації:

а) 1 таблетка препарату Еспа-празол® 40 мг 2 рази на добу

+ 1000 мг амоксициліну 2 рази на добу

+ 500 мг кларитроміцину 2 рази на добу;

б) 1 таблетка препарату Еспа-празол® 40 мг 2 рази на добу

+ 400–500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на добу

+ 250–500 мг кларитроміцину 2 рази на добу;

в) 1 таблетка препарату Еспа-празол® 40 мг 2 рази на добу

+ 1000 мг амоксициліну 2 рази на добу

+ 400–500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на добу.

При застосуванні комбінованої терапії для ерадикації H. pylori другу таблетку препарату Еспа-празол® 40 мг слід приймати ввечері за 1 годину до їди. Тривалість лікування становить 7 днів і може бути продовжена ще на 7 днів. Загальна тривалість лікування – не більше двох тижнів. Якщо для забезпечення загоєння виразки показане подальше лікування пантопразолом, слід розглянути рекомендації щодо дозування при виразках шлунка та дванадцятипалої кишки. Якщо комбінована терапія не показана, наприклад, пацієнтам з негативним результатом на H. рylori , для монотерапії препарат Еспа-празол® 40 мг застосовують у нижчезазначеному дозуванні.

Лікування виразки шлунка.

1 таблетка препарату Еспа-празол® 40 мг на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки препарату Еспа-празол® 40 мг на добу), особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів.

Для лікування виразки шлунка, як правило, потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатньо, загоєння виразки можна очікувати протягом наступних 4 тижнів.

Лікування виразки дванадцятипалої кишки.

Для лікування виразки дванадцятипалої кишки, як правило, потрібно 2 тижні. Якщо цього недостатньо, загоєння виразки можна очікувати протягом наступних 2 тижнів.

Лікування синдрому Золлінгера ‒ Еллісона та інших гіперсекреторних патологічних станів. Для тривалого лікування синдрому Золлінгера ‒ Еллісона та інших патологічних гіперсекреторних станів початкова добова доза становить 80 мг (2 таблетки препарату Еспа-празол® 40 мг). При необхідності після цього дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи, залежно від показників кислотності шлункового соку. Дозу, що перевищує 80 мг на добу, необхідно розподілити на два прийоми. Можливе тимчасове збільшення дози до понад 160 мг пантопразолу, але тривалість застосування повинна обмежуватися тільки періодом, потрібним для адекватного контролю кислотності.

Тривалість лікування синдрому Золлінгера ‒ Еллісона та інших патологічних станів не обмежена і залежить від клінічної необхідності.

Порушення функцій печінки . Пацієнтам з тяжкими порушеннями функцій печінки не слід перевищувати дозу 20 мг (1 таблетка Еспа-празол® 20 мг) на добу.

Не слід застосовувати препарат Еспа-празол® для ерадикації H. рylori у комбінованій терапії пацієнтам із порушеною функцією печінки середнього та тяжкого ступеня, оскільки на сьогодні немає даних про ефективність і безпеку такого застосування для цієї категорії пацієнтів

Порушення функцій нирок. Пацієнти з порушеннями функцій нирок не потребують коригування дози. Не слід застосовувати препарат Еспа-празол® для ерадикації H. рylori у комбінованій терапії пацієнтам із порушеною функцією нирок, оскільки на сьогодні немає даних про ефективність і безпеку такого застосування для цієї категорії пацієнтів.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

Діти. Еспа-празол® 40 мг показаний дітям віком від 12 років для лікування рефлюкс-езофагіту. Препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки дані щодо безпеки і ефективності препарату для цієї вікової категорії обмежені.

Передозування.

Симптоми передозування невідомі.

Дози до 240 мг, введені внутрішньовенно протягом 2 хвилин, добре переносилися. Оскільки пантопразол екстенсивно зв'язується з білками, він не відноситься до препаратів, що можуть бути легко виведеними за допомогою діалізу.

У разі передозування з появою клінічних ознак інтоксикації застосовують симптоматичну та підтримуючу терапію. Рекомендацій щодо специфічної терапії немає.

Побічні реакції.

Виникнення побічних реакцій може очікуватись у близько 5 % пацієнтів. Найчастіші побічні реакції – діарея і головний біль (виникали близько у 1 % пацієнтів).

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко (≥ 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частота не визначена за наявними даними).

Для всіх побічних реакцій, про які повідомлялось під час постмаркетингового періоду, неможливо визначити частоту, тому вони зазначаються з вказівкою «частота невідома».

В межах кожної категорії частоти побічні реакції зазначені в порядку зменшення серйозності.

З боку крові та лімфатичної системи.

Рідко: агранулоцитоз.

Дуже рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія.

З боку імунної системи .

Рідко: реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок).

Метаболізм та розлади обміну речовин.

Рідко: гіперліпідемія і підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестирол), зміни маси тіла.

Невідомо: гіпонатріємія, гіпомагніємія (див. розділ «Особливості застосування»), гіпокальціємія ¹ , гіпокаліємія.

Психічні розлади.

Нечасто: розлади сну.

Рідко: депресія (в тому числі загострення).

Дуже рідко: дезорієнтація (в тому числі загострення).

Невідомо: галюцинація, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до таких розладів, а також загострення цих симптомів у разі їх передіснування).

З боку нервової системи.

Нечасто: головний біль, запаморочення.

Рідко: розлади смаку.

Невідомо: парестезія.

З боку органу зору .

Рідко: порушення зору/затуманення зору.

З боку травного тракту.

Часто: поліпи з фундальних залоз (доброякісні).

Нечасто: діарея, нудота, блювання, здуття живота, запор, сухість у роті, абдомінальний біль і дискомфорт.

Невідомо: мікроскопічний коліт.

З боку гепатобіліарної системи.

Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, g-ГТ).

Рідко: підвищення рівня білірубіну.

Невідомо: ураження гепатоцитів, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатність.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Нечасто: шкірні висипання, екзантема, свербіж.

Рідко: кропив'янка, ангіоневротичний набряк.

Невідомо: синдром Стівенса‒Джонсона, синдром Лайєлла, мультиформна еритема, фоточутливість, підгострий шкірний червоний вовчак (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини.

Нечасто: переломи стегна, зап'ястя, хребта (див. розділ «Особливості застосування»).

Рідко: артралгія, міалгія.

Невідомо: спазм мʼязів ² .

З боку нирок та сечовидільної системи.

Невідомо: інтерстиціальний нефрит (з можливим розвитком ниркової недостатності).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз.

Рідко: гінекомастія.

Загальні розлади.

Нечасто: астенія, втома, нездужання.

Рідко: підвищення температури тіла, периферичні набряки.

¹ Гіпокальціємія одночасно з гіпомагніємією.

² Спазм мʼязів як наслідок порушення балансу електролітів.

Термін придатності. Блістери з алюмінієвої фольги з обох боків – 60 місяців.

Блістери з алюмінієвої фольги з одного боку та плівки PVC/PE/PVdC з іншого боку – 30 місяців.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці!

Упаковка. По 14 таблеток в блістері (алюмінієва фольга з обох боків, або алюмінієва фольга з одного боку та плівка PVC/PE/PVdC з іншого), по 1 або по 2 блістери в картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Валленродер Штр. 8 - 14, 13435, Берлін, Німеччина.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа