Личный кабинет
ЭВОЙД табл. п/о 10 мг №30
rx
Код товара: 427271
Производитель: Фармак (Украина, Киев)
2 400,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Evoid
Избегать.
Место хранения:
Активное вещество: растворяется;
1 таблетка содержит mastatin кальция 5,2 мг, 10,4 мг, 20,8 мг или 41,6 мг, что эквивалентно 5 мг монтажа, 10 мг, 20 мг или 40 мг;
вспомогательные вещества: цитрат кальция, микрокристаллическую целлюлозу, гидроксипропилцеллюлозу, маннит (е 421), безводная лактоза, кросс-отчет, стеарат магния;
оболочки пленки (5 мг таблетка): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), macrool 3350, тальк, тартразин (Е 102), желтый FCF (Е 110), индикатор (Е 132);
Пленка оболочка (таблетки по 10 мг, 20 мг, 40 мг): поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), macrool 3350, тальк, тартразин (Е 102), специальный красный АС (Е 129), желтый FCF (Е 110), Индикатор (Е 132).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
Таблетки для 5 мг: таблетки круглой формы с поверхностью двухточечный покрыты оболочкой пленки, желтым цветом;
Таблетки 10 мг: таблетки круглой формы с двухточечной поверхности покрытой оболочкой пленки, розового цвета;
Таблетки 20 мг: таблетки овальной формы с поверхностью двухточечный, с рисом , с одной стороны , покрытой оболочкой пленки, розовой;
Таблетки 40 мг: Таблетки расширенной формы с поверхностью двухточечной, с фигурой , с одной стороны , покрытой оболочкой пленки, розового цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Гиполипидемические. Ингибиторы GMG-COA редуктазы.
ATH Код С10А А07.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Povascatine является селективным и конкурентным ингибитором ГМГ-КоА - редуктазы, фермент , который определяет скорость реакции и преобразует 3-гидрокси-3-метилглутарил - кофермент А на мевалонат, предшественника холестерина. Основным местом отскорения является печень, целевой орган для уменьшения уровней холестерина.
В отговаривает увеличивает количество рецепторов ЛПНП на поверхности клеток печени, увеличивая захват и катаболизм LDLS, и подавляет синтез в печени LPDL, тем самым снижая общее количество частиц LPDL и ЛПНП.
Фармакодинамическое действие
В отговаривает снижает повышенные уровни HDL холестерина, общего холестерина и триглицеридов и повышает уровень холестерина HDL. Это также снижает уровни APOS, HS-NILPLSH, СН-LPDLSH, ТГ-LPDLSH и повышает уровень APO-и (таблица 1). Эвед также уменьшает соотношение CHFLF / HS-HDL, общий HS / HS-LPL, HS-NILPL / HS-HDL и Apo-APO-и.
Таблица 1
Ответ доза у пациентов с первичным типом hypercholesterol IIA и IIB
(Возвращено средний процент изменений по сравнению с исходным уровнем)
Доза | N. | CS-LPLS. | Общие HS | HS-LPLS. | Тг | ХС-нелпллюс | Апопы | ап-я. |
Плацбор | 13. | -7. | -5. | 3 | -3. | -7. | -3. | 0 |
5 | 17 | -45. | -33. | 13. | -35. | -44. | -38. | 4 |
10. | 17 | -52. | -36. | 14 | -10. | -48. | -42. | 4 |
20 | 17 | -55. | -40. | 8 | -23. | -51. | -46. | 5 |
40 | 18 | -63. | -46. | 10. | -28. | -60. | -54. | 0 |
Терапевтический эффект достигается в течение 1 недели после начала подготовки 90% от максимального эффекта - 2 недели. Максимальный эффект обычно достигается через 4 недели и продолжает продолжать.
Клиническая эффективность
Картины эффективны при лечении взрослых пациентов с гиперхолестеринемией - с hypertrigliceride или без него - независимо от расы, пола или возраста, а также у пациентов со специальными группами , такими , как у пациентов с сахарным диабетом или у пациентов с семейной гиперхолестеринемией.
В соответствии с объединенными данными исследований, collapsatin эффективно снижает уровень холестерина у большинства пациентов с гиперхолестеринемией типа IIA и IIB (средний начальный уровень HS-LDLSP составляет приблизительно 4,8 ммоль / л) до целевых значений , установленных признанное руководство Европейского общества атеросклероза (EAS; 1998); Примерно 80% пациентов , принимавших восстановление в дозе 10 мг, можно достичь регулирующих целевых уровней HS-ЛПНП для EAS (<3 ммоль / л).
Благотворное влияние исчезновения у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии на показатели липидного и достижение целевых уровней наблюдается при дозах от 20 до 80 мг. После титрования до суточной дозы 40 мг (12 недель лечения) XS-ЛПНП снижается на 53%. В 33% пациентов, нормативные уровни XS-LDLs были достигнуты за EAS (<3 ммоль / л).
В общей популяции пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией , когда приемник в дозах 20 - 40 мг, уровень HS-ЛПНП снижается в среднем на 22%.
Существует аддитивный эффект исчезает , чтобы снизить уровень триглицеридов при применении в комбинации с фенофибрат и увеличить уровни XS-HDL в использовании в сочетании с ниацин (смотри раздел «Особенности применения»).
Дети
По данным исследований у больных в возрасте 10-17 лет, уровень HS-ЛПНП снизился на 38,3%, 44,6% и 50,0% соответственно в группах приема в дозе 5, 10 и 20 мг по сравнению с 0,7% в группе плацебо.
При приеме 20 мг исчезает один раз в день в 40,5% пациентов можно достичь целевой уровень HS-ЛПНП менее 2,8 ммоль / л.
Не было обнаружено никакого влияния на рост, массу тела, ИМТ или полового созревания (смотри раздел «Особенности применения»). Опыт клинического обследования детей и подростков ограничен, и долгосрочные последствия порыва (> 1 года) на половом созревании неизвестны.
Фармакокинетика.
Поглощение
Максимальная концентрация в плазме достигаются растворяется приблизительно через 5 часов после перорального введения. Абсолютная биодоступность составляет примерно на 20%.
Распределение
Pulmonatin в значительной степени захвачены в печени, которая является основным местом синтеза холестерина и клиренс HS-ЛПНП. Объем распределения разрыва составляет приблизительно 134 литра. Около 90% разрыва связывается с белками плазмы крови, предпочтительно с альбумином.
Метаболизм
Сторги претерпевают незначительный метаболизм (примерно 10%). Исследование в пробирке метаболизма с использованием человеческих гепатоцитов показывают , что разубеждение является слабым субстратом для метаболизма на основе ферментов цитохрома Р450. Основное участие isoenment является CYP2C9, немного ниже , роль играют 2C19, 3A4 и 2D6. Основными определенными метаболитами являются метаболиты N-десметила и лактона. N-десметил-метаболит примерно на 50% менее активен , чем отговаривает; Лактон метаболит считается клинически неактивным. Более 90% активности циркулирующего ингибитора GMG-COA редуктазы приходится.
Разведение
Примерно 90% от дозы разрыва выводится в неизменном состоянии с калом (всасывающий и не absorptane активное вещество), остальное выводится из мочи. Примерно на 5% выводится в неизменной форме. Период полураспада плазмы составляет приблизительно 19 часов , и не возрастает с увеличением дозы. Среднее геометрическое значение оформления плазменной подготовки составляет приблизительно 50 л / ч (коэффициент вариации - 21,7%). Как и в других ингибиторов ГМГ-КоА - редуктазы, печеночный захват разрыва осуществляется с участием мембранного переносчика OATP-C, который играет важную роль в ликвидации печени разрыва.
Линейность
Система экспозиции disapassion увеличивается пропорционально дозе. С несколькими ежедневными приложениями параметры фармакокинетики не меняются.
Специальные группы пациентов
Возраст и пол
Существует не клиническое значимое влияние возраста или пола на фармакокинетику монтажа у взрослых. Фармакокинетика razorastin у детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии аналогична фармакокинетике у взрослых добровольцев (см раздел «Дети»).
Раса
Изучение фармакокинетики установлено , что у пациентов в монголоидной расе (японские, китайские, Филиппины, Вьетнам и корейцы) среднее значение AUC и С максами примерно в два раз выше , чем европейцы; В индейцах, медианное значение AUC и C макс поднимаются примерно в 1,3 раза. Анализ фармакокинетики населения не выявило клинически значимых различий между пациентами в европейских и неевропейских agroidal рас.
Нарушение функции почек
В исследовании с участием пациентов с различной степенью нарушения функции почек плазмы концентрации razorastane или N-десметил-метаболита у лиц со слабой или умеренной недостаточностью не отмечалось. У больных с тяжелой почечной функции (клиренс креатинина <30 мл / мин), концентрации в плазме разрыва в 3 раза, и N-десметил-метаболит уровни в 9 раз выше , чем у здоровых добровольцев. Равновесные плазменные концентрации исчезновения у пациентов в гемодиализе были примерно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев.
Нарушение функции печени
В исследовании с участием пациентов с различной степенью нарушения функции печени, признаки повышенной экспозиции disapprovastane не был обнаружен у пациентов, состояние которых оценивалось в 7 или менее баллов по шкале childâ - напиток. Тем не менее, у двух пациентов , которые набрали 8 и 9 по шкале childâ - напиток, система экспозиция была по крайней мере вдвое выше, чем у пациентов с меньшими точками. Опыт применения у пациентов, состояние которых оценивается в более чем 9 баллов по шкале childâ - напиток, отсутствует.
Генетический полиморфизм
Распределение ингибиторов ГМГ-КоА - редуктазы, в том числе disapassion, происходит с участием транспортных белков OAT1B1 и BCRP. У пациентов с генетическим полиморфизмом SLCO1B1 (OATP1B1) и / или ABCG2 (BCRP), существует риск увеличения воздействия исчезновения. В отдельных форм полиморфизма, SLCO1B1 P.521SS и ABCG2 P.421AA, воздействие разрыва (AUC) увеличивается по сравнению с генотипами SLCO1B1 C.521TT или ABCG2 P.421CS. Специальное генотипирование в клинической практике не предусмотрено, но пациенты с таким полиморфизмом рекомендуется применять меньшую суточную дозу disapassion.
Дети
Фармакокинетические параметры у детей с гетерозиготной гиперхолестеринемией семьи в возрасте от 10 до 17 лет, не полностью определены. Небольшое исследование фармакокинетики дислокации (в виде таблеток) с участием пациентов детского возраста показало , что воздействие препарата у детей подобно экспозиция у взрослых пациентов. Кроме того , результаты указывают на то, что значительные отклонения не ожидается , пропорционально дозе.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение гиперхолестеринемии
Взрослые, подростки и дети в возрасте 10 лет с первичной гиперхолестеринемией (тип IIA, включая гетерозиготную семейную гиперхолестерию) или смешанную дислипидемию (тип IIB) в качестве дополнения к диету, когда диета и использование других не лекарств (например, физические упражнения, уменьшение вес тела) недостаточно.
При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и другим липиды разрушительных средствам лечения (например, APHERESS LDL) , или в том случае, если такое лечение не подходит.
Профилактика сердечно-сосудистых расстройств
Предотвращение значительного сердечно-сосудистого нарушения у пациентов, которые оцениваются, угрожает высоким рискам сердечно-сосудистого расстройства (см. Раздел «Фармакодинамика»), как дополнение к коррекции других факторов риска.
Противопоказание.
Evoid противопоказано:
- пациенты с повышенной чувствительностью к исчезать или любой из вспомогательных веществ препарата;
- пациенты с активным заболеванием печени, в том числе стойких повышений сывороточных трансаминаз неясной этиологии и любого увеличения сывороточных трансаминаз, которые в три раза выше , чем верхний предел нормы (VMN);
- у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин);
- пациенты с миопатией;
- пациенты, получающие циклоспорин одновременно;
- Во время беременности и кормления грудью, а также женщин, репродуктивного возраста, которые не применяют соответствующие контрацепция средства.
Доза 40 мг противопоказано пациентам с тенденцией к миопатии / рабдомиолиза.
Факторы этого риска включают:
- умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина <60 мл / мин);
- гипотиреоз;
- наличие в личной или семейной истории наследственных заболеваний мышц;
- наличие в анамнезе myotoxicity на фоне использования других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;
- злоупотребление алкоголем;
- ситуации , которые могут увеличить концентрацию препарата в плазме крови;
- принадлежность к монголоидной расе;
- Одновременное применение фибратов (см разделы «Особенности применения», «Взаимодействие с другими препаратами и другие виды взаимодействий» и фармакокинетике).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Влияние сопутствующих препаратов на разубеждения
Ингибиторы транспортных белков
Diversatin является субстратом некоторых транспортных белков, в том числе транспортерной печени захвата OAТR1B1 и BCRP эластичного транспортера. Одновременное использование подготовки Evoad с препаратами , которые подавляют эти транспортные белки могут привести к увеличению концентрации разрыва в плазме крови и увеличение миопатии риска (см разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения» , «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», таблица 2).
Циклоспорин
При одновременном использовании подготовки Evoyd и циклоспориной, значение AUC монтажа было в среднем примерно в 7 раз выше , чем наблюдаемые у здоровых добровольцев (таблица 2). EVID противопоказан пациентам , которые одновременно получают циклоспорин (смотрите раздел «Противопоказания»).
Одновременное использование не влияло на концентрацию циклоспорина в плазме крови.
ингибиторы протеазы
Хотя точный механизм взаимодействия неизвестен, одновременное применение ингибиторов протеазы может значительно увеличить экспозицию исчезновения (смотрите таблицу 2). Например, при изучении фармакокинетики, одновременное использование 10 мг disapprovastane и комбинированного лекарственного средства , содержащего два ингибитора протеазы (300 мг атазанавир / 100 мг ритонавира), у здоровых добровольцев сопровождалось увеличением AUC и C макс stampatin в течение приблизительно 3 и 7 раз соответственно. Одновременное использование подготовки Evoid и некоторые комбинации ингибиторов протеазы возможно после тщательного анализа коррекции дозы препарата подготовки к EBAID, в связи с ожидаемым увеличением экспозиции сдвига и (см разделов «Способ применения и дозы»,„Особенности применения“,„Взаимодействие с другими лекарственными средствами и др. Виды взаимодействий“, таблица 2).
Gemfibrozil и другие липиды разрушительных средств
Одновременное использование подготовки Evoid и гемфиброзил привело к увеличению AUC и C макс штамповочной в 2 раза (смотри раздел «Особенности применения»).
На основании данных специальных исследований, фармакокинетический значимое взаимодействие с фенофибрат не ожидается, но фармакодинамическое взаимодействие возможно. Гемфіброзил, фенофібрат, інші фібрати та ліпідознижувальні дози (≥1 г/добу) ніацину (нікотинової кислоти) збільшують ризик міопатії при одночасному застосуванні з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази, ймовірно, за рахунок того, що вони можуть спричиняти міопатію, коли їх застосовують отдельно. Доза 40 мг противопоказана при сопутствующем использовании фибратов (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Такие пациенты также должны начинаться терапию из дозы 5 мг.
Ezetimib.
Одновременное использование подготовки Evoid в дозе 10 мг и 10 мг Ezethimib пациентов с гиперхолестеринемией приводило к увеличению AUC штамп в 1,2 раза (таблица 2). Нельзя исключать фармакодинамических взаимодействие между подготовкой Evoid и Ezethimib, что может привести к нежелательным явлениям (смотри раздел «Особенности применения»).
Антацидные препараты
Одновременное использование подготовки Evoid с антацидами суспензий , содержащих гидроксид алюминия или магния, снижение концентрации bosostatin в плазме крови приблизительно на 50%. Этот эффект был менее выражен в случае антацидных средств 2 часа после приготовления Evoid. Клиническая значимость этого взаимодействия не изучалось.
эритромицин
Одновременное использование подготовки Evoyd и эритромицина снижается АУК монтажа на 20%, а С макс - на 30%. Это взаимодействие может быть вызвано расширенным перистальтом кишечника в результате эритромицина.
Ферменты цитохрома Р450.
Результаты в пробирке и в естественных условиях исследования показывают , что отговаривает не ингибируют и не стимулирует изоферментов цитохрома Р450. Кроме того, отговаривает слабые подложки этих изосенментов. Таким образом, взаимодействия с лекарствами в результате обмена веществ, опосредованного P450. Не было клинически значимых взаимодействий между разрывом и флуконазолом (CYP2C9 и ингибитором CYP3A4) или кетоконазолом (CYP2A6 и ингибитор CYP3A4).
Взаимодействия , которые требуют коррекции дозы
При необходимости, использование Evoad с другими лекарственными средствами , способными увеличивать экспозицию исчезновения, доза препарата в Evoid должно быть скорректирована. Если ожидается , что воздействие препарата (AUC) увеличится приблизительно на 2 или более раз, использование Evoid следует начинать с дозы 5 мг один раз в день. Максимальная суточная доза препарата в EBAID должна быть отрегулирована таким образом , что ожидаемое воздействие на disapacement не превышало экспозицию, которая отмечается при приеме дозы 40 мг / сут без применения лекарственных средств , которые взаимодействуют с подготовка; Так , например, с использованием hemfibrosyl дозы ebide, 20 мг (увеличение воздействия в 1,9 раза), при использовании с комбинацией ритонавир / атазанавир - 10 мг (увеличение в 3,1 раза), при одновременном использовании с циклоспорином - 5 мг (увеличение в 7,1 раза).
Таблица 2
Влияние сопутствующих препаратов для воздействия сдвига и
(AUC; в порядку зменшення величини) за опублікованими даними клінічних досліджень
Режим дозування лікарського засобу, що взаємодіє | Режим дозування розувастатину | Зміни AUC розувастатину* |
Циклоспорин від 75 мг двічі на добу до 200 мг двічі на добу, 6 місяців | 10 мг один раз на добу, 10 днів | ↑ 7,1 раза |
Атазанавір 300 мг/ритонавір 100 мг один раз на добу, 8 днів | 10 мг, одноразова доза | ↑ 3,1 раза |
Симепривір 150 мг один раз на добу, 7 днів | 10 мг, одноразова доза | ↑ 2,8 раза |
Лопінавір 400 мг/ритонавір 100 мг двічі на добу, 17 днів | 20 мг один раз на добу, 7 днів | ↑ 2,1 раза |
Клопідогрель 300 мг навантажувальна доза, підтримуюча доза 75 мг протягом 24 год | 20 мг, один раз на добу | ↑ 2 рази |
Гемфіброзил 600 мг двічі на добу, 7 днів | 80 мг, одноразова доза | ↑ 1,9 раза |
Елтромбопак 75 мг один раз на добу, 5 днів | 10 мг, одноразова доза | ↑ 1,6 раза |
Дарунавір 600 мг/ритонавір 100 мг двічі на добу, 7 днів | 10 мг один раз на добу, 7 днів | ↑ 1,5 раза |
Типранавір 500 мг/ритонавір 200 мг двічі на добу, 11 днів | 10 мг, одноразова доза | ↑ 1,4 раза |
Дронедарон 400 мг двічі на добу | Невідомо | ↑ 1,4 раза |
Ітраконазол 200 мг один раз на добу, 5 днів | 10 мг, одноразова доза | ↑ 1,4 раза ** |
Езетиміб 10 мг один раз на добу, 14 днів | 10 мг один раз на добу, 14 днів | ↑ 1,2 раза ** |
Фозампренавір 700 мг/ритонавір 100 мг двічі на добу, 8 днів | 10 мг, одноразова доза | ↔ |
Алеглітазар 0,3 мг, 7 днів | 40 мг, 7 днів | ↔ |
Силімарин 140 мг тричі на добу, 5 днів | 10 мг, одноразова доза | ↔ |
Фенофібрат 67 мг тричі на добу, 7 днів | 10 мг, 7 днів | ↔ |
Рифампін 450 мг один раз на добу, 7 днів | 20 мг, одноразова доза | ↔ |
Кетоконазол 200 мг двічі на добу, 7 днів | 80 мг, одноразова доза | ↔ |
Флуконазол 200 мг один раз на добу, 11 днів | 80 мг, одноразова доза | ↔ |
Еритроміцин 500 мг чотири рази на добу, 7 днів | 80 мг, одноразова доза | ↓ 20% |
Байкалін 50 мг тричі на добу, 14 днів | 20 мг, одноразова доза | ↓ 47% |
* Дані, представлені як зміна в х разів, являють собою співвідношення між застосуванням розувастатину у комбінації та окремо. Дані, представлені у вигляді % зміни, являють собою % різницю відносно показників при застосуванні розувастатину окремо.
Збільшення позначено значком ↑, відсутність змін ↔, зменшення – ↓.
** Було проведено кілька досліджень взаємодії при різних дозах препарату Евойд, в таблиці подано найбільш значуще співвідношення.
Вплив розувастатину на супутні лікарські засоби
Антагоністи вітаміну К
Як і щодо інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, на початку застосування препарату Евойд або при підвищенні його дози у пацієнтів, які одночасно застосовують антагоністи вітаміну К (наприклад варфарин або інший кумариновий антикоагулянт), можливе підвищення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС). Припинення застосування препарату Евойд або зменшення його дози може призвести до зниження МНС. У таких випадках бажаний належний моніторинг МНС.
Пероральні контрацептиви/гормон о замісна терапія (ГЗТ)
Одночасне застосування препарату Евойд та пероральних контрацептивів призводило до підвищення AUC етинілестрадіолу та норгестрелу на 26 % та 34 % відповідно. Таке підвищення слід враховувати при підборі дози пероральних контрацептивів. Даних щодо фармакокінетики препаратів у пацієнтів, які одночасно застосовують Евойд та ГЗТ, немає, тому не можна виключати подібного ефекту. Однак комбінація широко застосовувалася жінкам в рамках клінічних досліджень і переносилася добре.
Інші лікарські засоби
За даними спеціальних досліджень, клінічно значущої взаємодії із дигоксином не очікується.
Лопінавір/ритонавір
У фармакологічному дослідженні супутнє застосування Евойду та комбінованого препарату, що містив два інгібітори протеази (лопінавір 400 мг/ ритонавір 100 мг), у здорових добровольців асоціювалося з приблизно дворазовим та п'ятиразовим збільшенням показників рівноважного AUC (0-24) та С m ах для розувастатину відповідно. Взаємодія між Евойдом та іншими інгібіторами протеази не вивчалась.
Фузидієва кислота
Дослідження взаємодії розувастатину з фузидієвою кислотою не проводились. Як і щодо інших статинів, повідомлялося про ефекти, пов'язані з м'язами, включаючи рабдоміоліз, в постреєстраційний період при спільному застосуванні розувастатину та фузидієвої кислоти. Таким чином комбінація розувастатину і фузидієвої кислоти не рекомендована. По можливості рекомендується тимчасове припинення лікування розувастатином. Якщо це неможливо, стан пацієнта потрібно ретельно контролювати.
Діти
Дослідження взаємодії проводилися лише за участю дорослих. Ступінь взаємодії у дітей невідомий.
Особливості застосування.
Вплив на нирки
Протеїнурія, яку виявлено у результаті аналізу за тест-смужками та яка була переважно канальцевого походження, спостерігалася у пацієнтів, які лікувалися високими дозами розувастатину, зокрема 40 мг, і у більшості випадків мала тимчасовий або переривчастий характер. Протеїнурія не була передвісником гострої або прогресуючої хвороби нирок (див. розділ «Побічні реакції»). Частота повідомлень про серйозні явища з боку нирок у постмаркетингових дослідженнях вища при застосуванні дози 40 мг. У пацієнтів, які приймають препарат у дозі 40 мг, в ході спостереження слід регулярно перевіряти функцію нирок.
Вплив на скелетну мускулатуру
Порушення з боку скелетної мускулатури, наприклад міалгія, міопатія та зрідка рабдоміоліз, спостерігалися у пацієнтів, які приймали розувастатин у будь-яких дозах, особливо більше 20 мг. Поодинокі випадки рабдоміолізу відзначалися при застосуванні езетимібу у комбінації з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази. Не можна виключати можливість фармакодинамічної взаємодії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), а тому таку комбінацію слід застосовувати з обережністю.
Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, частота повідомлень про випадки рабдоміолізу, пов'язаного із застосуванням розувастатину, у постмаркетинговому періоді була вищою при дозі 40 мг. Є повідомлення про рідкісні випадки імуноопосередкованої некротизуючої міопатії, що клінічно проявляється стійкою проксизмальною м'язовою слабкістю і підвищенням рівня сироваткової креатинкінази, під час лікування або після припинення лікування статинами, включаючи розувастатин. В такому разі можуть бути необхідними додаткові нейром'язові і серологічні дослідження, лікування імуносупресивними препаратами.
Рівень креатинкінази
Рівень креатинкінази (КК) не слід вимірювати після значних фізичних навантажень або за наявності інших ймовірних причин підвищення КК, що можуть ускладнювати інтерпретацію результатів. Якщо вихідні рівні КК значно підвищені (>5 разів вище ВМН), протягом 5 – 7 днів необхідно зробити повторний аналіз, щоб підтвердити результати. Якщо результати повторного аналізу підтверджують, що вихідне значення КК більше ніж в 5 разів перевищує ВНМ, застосування препарату починати не слід.
Перед початком лікування
Евойд, як і інші інгібітори ГМГ-КоА редуктази, слід з обережністю призначати пацієнтам зі схильністю до міопатії/рабдоміолізу. До факторів такого ризику належать:
– порушення функції нирок;
– гіпотиреоз;
– наявність в особистому або родинному анамнезі спадкових захворювань м'язів;
–наявність в анамнезі міотоксичності на фоні застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів;
– зловживання алкоголем;
– вік > 70 років;
– ситуації, що можуть призвести до підвищення рівнів препарату у плазмі (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакокінетика»);
– супутнє застосування фібратів.
У таких пацієнтів пов'язаний із лікуванням ризик потрібно оцінювати, порівнюючи з очікуваною користю; також рекомендується клінічний моніторинг. Якщо вихідні рівні КК значно підвищені (>5 разів вище ВМН), лікування починати не слід.
В період лікування
Пацієнтів слід попросити негайно повідомляти про м'язовий біль, слабкість або судоми невідомої етіології, особливо якщо вони супроводжуються нездужанням або лихоманкою. У таких пацієнтів потрібно вимірювати рівні КК. Застосування препарату слід припинити, якщо рівні КК значно підвищені (>5 разів вище ВМН) або якщо симптоми з боку м'язів тяжкі та спричиняють щоденний дискомфорт (навіть якщо рівні КК ≤ 5 ВМН). У разі зникнення симптомів та повернення рівня КК до норми можна поновити терапію препаратом Евойд або альтернативним інгібітором ГМГ-КоА-редуктази у найменшій дозі та під ретельним наглядом. Регулярно перевіряти рівні КК у асимптомних пацієнтів немає потреби. Дуже рідко повідомлялося про випадки імуноопосередкованої некротизуючої міопатії (ІОНМ) під час або після терапії статинами, в тому числі розувастатином. Клінічними проявами ІОНМ є слабкість проксимальних м'язів та підвищення рівня креатинкінази у сироватці, що зберігається навіть після припинення застосування статинів.
У клінічних дослідженнях не було отримано доказів підвищеного впливу на скелетну мускулатуру у невеликої кількості пацієнтів, які приймали розувастатин та супутні препарати. Однак підвищення частоти міозиту та міопатії відзначалося у пацієнтів, які приймали інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази разом із похідними фіброєвої кислоти, в тому числі гемфіброзилом, циклоспорином, нікотиновою кислотою, азольними протигрибковими препаратами, інгібіторами протеази та макролідними антибіотиками. Гемфіброзил підвищує ризик міопатії при супутньому застосуванні з деякими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази. Тому застосовувати Евойд у комбінації із гемфіброзилом не рекомендується. Користь подальшої зміни рівня ліпідів при застосуванні препарату Евойд у комбінації із фібратами або ніацином потрібно ретельно зважувати порівняно із потенційними ризиками, пов'язаними із застосуванням таких комбінацій. Доза 40 мг протипоказана при супутньому застосуванні фібратів (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції»).
Евойд не слід застосовувати пацієнтам із гострими, серйозними станами, що свідчать про міопатію або можливість розвитку ниркової недостатності внаслідок рабдоміолізу (таких як сепсис, гіпотензія, значне хірургічне втручання, травма, тяжкі метаболічні, ендокринні та електролітні розлади або неконтрольовані судоми).
Вплив на печінку
Як і інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, Евойд слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які зловживають алкоголем та/або мають в анамнезі захворювання печінки.
Рекомендовано перевіряти біохімічні показники функції печінки перед початком лікування та через 3 місяці потому. Застосування препарату Евойд слід припинити або зменшити дозу, якщо рівень трансаміназ у сироватці більше ніж втричі перевищує верхню межу норми. Частота повідомлень про серйозні явища з боку печінки (переважно про підвищення рівня трансаміназ печінки) у постреєстраційний період була більшою при застосуванні дози 40 мг.
У пацієнтів із вторинною гіперхолестеринемією, зумовленою гіпотиреозом або нефротичним синдромом, слід спочатку вилікувати основну хворобу, перш ніж починати терапію препаратом Евойд.
У постреєстраційний період зрідка повідомлялося про летальні або нелетальні випадки печінкової недостатності у пацієнтів, які приймали статини, в тому числі розувастатин. Якщо на фоні лікування препаратом Евойд розвивається серйозне ураження печінки з клінічною симптоматикою та/або гіпербілірубінемією чи жовтяницею, слід негайно припинити прийом препарату. Якщо інших причин не виявлено, не слід поновлювати лікування препаратом Евойд.
Раса
Дослідження фармакокінетики свідчать про зростання експозиції у пацієнтів монголоїдної раси приблизно вдвічі порівняно з європейцями. Для таких пацієнтів необхідна корекція дозування препарату Евойд (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання» та «Фармакокінетика»). Для пацієнтів монголоїдної раси початкова доза Евойду становить 5 мг. Підвищена концентрація розувастатину в плазмі була помічена у азійських пацієнтів (див. розділ «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Слід взяти до уваги підвищену системну експозицію при лікуванні пацієнтів монголоїдної раси, у яких гіперхолестеринемія не контролюється адекватно дозами до 20 мг.
Інгібітори протеази
Підвищена системна експозиція розувастатину спостерігалася у осіб, які застосовували розувастатин у сполученні із різними інгібіторами протеази у поєднанні із ритонавіром. Слід обміркувати як користь від зниження рівня ліпідів за допомогою препарату Евойд у пацієнтів із ВІЛ, які отримують інгібітори протеази, так і можливість підвищення концентрації розувастатину у плазмі крові на початку терапії та при підвищенні дози Евойду у пацієнтів, які отримують інгібітори протеази. Одночасне застосування препарату з інгібіторами протеази не рекомендується, якщо доза Евойду не скоригована (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Непереносимість лактози
Пацієнтам із рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід застосовувати цей препарат.
Інтерстиціальна хвороба легень
Під час застосування деяких статинів, особливо при тривалому лікуванні, повідомлялося про виняткові випадки інтерстиціальної хвороби легень (див. розділ «Побічні реакції»). До проявів цієї хвороби можна віднести задишку, непродуктивний кашель та загальне погіршення стану (стомлюваність, зниження маси тіла та гарячка). У разі підозри на інтерстиціальну хворобу легень застосування статинів слід припинити.
Цукровий діабет
Деякі факти свідчать, що статини підвищують рівень глюкози в крові та у деяких пацієнтів, яким загрожує високий ризик розвитку діабету в майбутньому, можуть спричиняти гіперглікемію такого рівня, за якого необхідне належне лікування діабету. Цю загрозу, однак, перевищує зниження ризику судинних порушень при застосуванні статинів, і тому вона не має бути підставою для припинення терапії статинами. За пацієнтами групи ризику (рівень глюкози натще 5,6 – 6,0 ммоль/л, ІМТ >30 кг/м 2 , підвищений рівень тригліцеридів, артеріальна гіпертензія) слід встановити як клінічний, так і біохімічний контроль згідно із національними керівництвами.
Як і щодо інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, при застосуванні розувастатину спостерігалося зростання HbA1c та рівня глюкози у сироватці крові. В деяких випадках ці показники можуть перевищувати граничне значення для діагностики цукрового діабету, насамперед у пацієнтів з високим ризиком розвитку діабету.
Розувастатин як монотерапія не спричиняє зниження базової концентрації кортизолу в плазмі крові і не впливає на резерв надниркових залоз. Необхідна обережність у разі одночасного застосування препарату Евойд та інших лікарських засобів, здатних знижувати рівні чи активність ендогенних стероїдних гормонів, наприклад кетоконазолу, спіронолактону та циметидину.
Діти
Оцінка лінійного росту (зріст), маси тіла, ІМТ (індексу маси тіла) та вторинних характеристик статевого дозрівання за Таннером у дітей віком від 10 до 17 років, які приймали розувастатин, обмежена періодом тривалістю 1 рік. Після 52 тижнів досліджуваного лікування жодного впливу на ріст, масу тіла, ІМТ або статеве дозрівання виявлено не було (див. розділ «Фармакодинаміка»). Досвід клінічних досліджень застосування препарату дітям та підліткам обмежений, і довготривалий вплив розувастатину (>1 рік) на статеве дозрівання невідомий.
У клінічному дослідженні у дітей та підлітків, які приймали розувастатин протягом 52 тижнів, підвищення рівня КК >10 разів вище ВНМ та симптоми з боку м'язів після фізичного навантаження або підвищеної фізичної активності спостерігалися частіше порівняно з такими у дорослих (див. розділ «Побічні реакції»).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Евойд протипоказаний в період вагітності та годування груддю.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати належні засоби контрацепції.
Оскільки холестерин та інші продукти біосинтезу холестерину відіграють істотну роль у розвитку плода, потенційний ризик від пригнічення ГМГ-КоА-редуктази перевищує користь від застосування препарату в період вагітності. Дані досліджень на тваринах щодо токсичного впливу на репродуктивну функцію обмежені. Якщо пацієнтка завагітніє в період застосування цього препарату, лікування слід негайно припинити.
Оскільки інший лікарський засіб цього класу потрапляє у грудне молоко людини та враховуючи, що інгібітори ГМГ-КоА-редуктази можуть спричиняти серйозні небажані реакції у немовлят, жінкам, які потребують лікування препаратом Евойд, слід рекомендувати утриматися від годування груддю. Даних щодо проникнення препарату в грудне молоко людини немає (див. розділ «Протипоказання»).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дослідження впливу препарату Евойд на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами не проводилися. Однак, з огляду на фармакодинамічні властивості препарату, малоймовірно, що Евойд впливатиме на таку здатність. При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами слід враховувати можливість запаморочення в період лікування.
Спос іб застосування та дози.
Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої він повинен дотримуватися і протягом лікування. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від мети терапії та відповіді пацієнта на лікування, згідно з рекомендаціями поточних загальноприйнятих керівництв.
Препарат Евойд можна приймати у будь-який час дня, незалежно від прийому їжі.
Лікування гіперхолестеринемії
Рекомендована початкова доза становить 5 або 10 мг перорально один раз на добу як для пацієнтів, які раніше не застосовували статини, так і для переведених на препарат з прийому іншого інгібітора ГМГ-КоА-редуктази. При виборі початкової дози слід враховувати рівні холестерину в кожного окремого пацієнта та ризик серцево-судинних порушень у майбутньому, а також ймовірність розвитку небажаних реакцій. За необхідності підвищувати дозу до наступного рівня можна через 4 тижні (див. розділ «Фармакодинаміка»). З огляду на те, що на фоні застосування препарату в дозі 40 мг небажані реакції виникають частіше, ніж при менших дозах (див. розділ «Побічні реакції»), остаточно титрувати дозу до 40 мг варто лише пацієнтам із тяжкою гіперхолестеринемією та високим ризиком серцево-судинних порушень (зокрема хворим із сімейною гіперхолестеринемією), у яких не вдалося досягти мети лікування при застосуванні дози 20 мг і які перебуватимуть під регулярним наглядом (див. розділ «Особливості застосування»). На початку прийому препарату у дозі 40 мг рекомендований нагляд спеціалістів.
Запобігання порушенням з боку серцево-судинної системи
У дослідженні зниження ризику порушень з боку серцево-судинної системи препарат застосовували у дозі 20 мг на добу (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Пацієнти літнього віку
Рекомендована початкова доза для пацієнтів віком > 70 років становить 5 мг (див. розділ «Особливості застосування»). Інша корекція дози з огляду на вік не потрібна.
Пацієнти із нирковою недостатністю
Пацієнтам із легкими або помірними порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна.
Рекомендована початкова доза для пацієнтів із помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <60 мл/хв) становить 5 мг. Доза 40 мг протипоказана пацієнтам із помірними порушеннями функції нирок. Застосування препарату Евойд пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок протипоказано у будь-яких дозах (див. розділи «Протипоказання» та «Фармакокінетика»).
Пацієнти із порушеннями функції печінки
У пацієнтів із порушеннями функції печінки, що оцінювалися у 7 або менше балів за шкалою Чайлда–П'ю, підвищення системної експозиції розувастатину не спостерігалося. Однак у осіб із порушеннями у 8 та 9 балів за шкалою Чайлда–П'ю системна експозиція зростала (див. розділ «Фармакокінетика»). У таких пацієнтів доцільною є оцінка функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»). Досвід застосування препарату пацієнтам, які набрали більше 9 балів за шкалою Чайлда–П'ю, відсутній. Евойд протипоказаний пацієнтам із активними захворюваннями печінки (див. розділ «Протипоказання»).
Раса
У пацієнтів монголоїдної раси спостерігалася підвищена системна експозиція препарату (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Рекомендована початкова доза для пацієнтів азійського походження становить 5 мг; доза 40 мг таким пацієнтам протипоказана.
Генетичний поліморфізм
Певні типи генетичного поліморфізму можуть призводити до підвищення експозиції розувастатину (див. розділ «Фармакокінетика»). Пацієнтам із відомою наявністю таких типів поліморфізму рекомендується застосовувати меншу добову дозу препарату Евойд.
Пацієнти з і схильніст ю до розвитку міопатії
Рекомендована початкова доза для пацієнтів із факторами ризику розвитку міопатії становить 5 мг (див. розділ «Особливості застосування»).
Доза 40 мг протипоказана деяким із таких пацієнтів (див. розділ «Протипоказання»).
Одночасне застосування
Розувастатин є субстратом різних транспортних білків (наприклад ОАТР1В1 та BCRP). Ризик міопатії (в тому числі рабдоміолізу) зростає при одночасному застосуванні Евойду із певними лікарськими засобами, що можуть підвищувати концентрацію розувастатину у плазмі внаслідок взаємодії із цими транспортними білками (наприклад циклоспорином та певними інгібіторами протеази, в тому числі комбінаціями ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавіром; див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). По можливості, слід розглянути застосування альтернативних лікарських засобів та у разі необхідності тимчасово перервати терапію препаратом Евойд. Якщо супутнього застосування цих лікарських засобів із Евойдом уникнути неможливо, слід ретельно зважити користь та ризик внаслідок супутнього застосування та відповідним чином відкорегувати дозу препарату Евойд (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Діти.
Застосування препарату дітям має проводити лише спеціаліст.
Застосовують дітям та підліткам віком від 10 до 17 років (хлопчики на стадії розвитку ІІ та вище за Таннером та дівчата, в яких менструації почалися щонайменше рік тому).
Звичайна початкова добова доза для дітей та підлітків із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 5 мг на добу. Препарат зазвичай приймають перорально в дозах від 5 мг до 20 мг один раз на добу. Підвищувати дозу слід відповідно до індивідуальної відповіді дитини на лікування та переносимості препарату, дотримуючись рекомендацій щодо лікування дітей (див. розділ «Особливості застосування»). Перед початком терапії розувастатином дітям та підліткам слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої пацієнти мають дотримуватися і протягом лікування. Безпека та ефективність лікарського засобу у дозах більше 20 мг у цій популяції не досліджувалися.
Таблетки по 40 мг не застосовують дітям.
Діти віком до 10 років
Досвід лікування дітей віком до 10 років обмежений застосуванням препарату невеликій кількості пацієнтів (віком від 8 до 10 років) із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією. Таким чином, препарат Евойд не рекомендується застосовувати дітям віком до 10 років.
Передозування.
Специфічного лікування передозування немає. У разі передозування пацієнта слід лікувати симптоматично та за необхідності вжити підтримуючих заходів. Потрібно контролювати функції печінки та рівні КК. Ефективність гемодіалізу малоймовірна.
Побічні реакції.
Небажані явища, що відзначаються при застосуванні розувастатину, зазвичай легкі та тимчасові.
У таблиці 3 представлений профіль небажаних реакцій на розувастатин за даними клінічних досліджень та великого досвіду постреєстраційного застосування. Небажані реакції класифіковані за частотою та системно-органними класами.
За частотою небажані реакції розподілені таким чином: часті (≥1/100 та <1/10), нечасті (≥1/1000 та <1/100), рідкі (≥1/10000 та <1/1000), дуже рідкі (<1/10 000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).
Таблиця 3
Небажані реакції за даними клінічних досліджень та досвіду
постреєстраційного застосування
Системно-органний клас | Часті | Нечасті | Рідкі | Дуже рідкі | Частота невідома |
З боку крові та лімфатичної системи | Тромбоцито-пенія | ||||
З боку імунної системи | Реакції гіперчутли-вості, в тому числі ангіоневро-тичний набряк | ||||
Ендокринні розлади | Цукровий діабет 1 | ||||
Психічні розлади | Депресія | ||||
З боку нервової системи | Головний біль, запаморо-чення | Поліневро-патія, втрата пам'яті | Периферична невропатія, розлади сну (в тому числі безсоння та нічні кошмари) | ||
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння | Кашель, задишка | ||||
З боку шлунково-кишкового тракту | Запор, нудота, абдоміналь-ний біль | Панкреатит | Діарея | ||
З боку гепатобіліарної системи | Підвищення рівня печінкових трансаміназ | Жовтяниця, гепатит | |||
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Свербіж, висип, кропив'янка | Синдром Стівенса – Джонсона | |||
З боку скелетної мускулатури та сполучної тканини | Міалгія | Міопатія (в тому числі міозит), рабдоміоліз | Артралгія | Порушення з боку сухожиль, інколи ускладнені розривами, імуноопосе-редкована некротизую-ча міопатія | |
З боку нирок та сечовидільної системи | Гематурія | ||||
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | Гінекомастія | ||||
Загальні розлади та стан місця введення | Астенія | Набряк |
1 Частота залежить від наявності факторів ризику (рівень глюкози натще ≥5,6 ммоль/л, ІМТ >30 кг/м 2 , підвищені рівні тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі).
Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, частота небажаних реакцій має тенденцію залежати від дози.
Вплив на нирки
Протеїнурія, яку виявлено у результаті аналізу за тест-смужками та яка була переважно канальцевого походження, спостерігалася у пацієнтів, які застосовували розувастатин. Зміни вмісту білка у сечі від нуля або слідів до значення «++» або більше спостерігалися у <1% пацієнтів у деяких часових точках в ході застосування препарату в дозах 10 та 20 мг і у приблизно 3% – при дозі 40 мг. Невелике збільшення частоти зміни вмісту білка від нуля або слідів до значення «+» спостерігалися при дозі 20 мг. В більшості випадків протеїнурія зменшувалася або зникала спонтанно при продовженні терапії. За даними клінічних досліджень та постмаркетингових спостережень на сьогодні не виявлено причинно-наслідкового зв'язку між протеїнурією та гострим або прогресуючим захворюванням нирок.
На фоні застосування розувастатину відзначено випадки гематурії; за даними клінічних досліджень частота її мала.
Вплив на скелетну мускулатуру
Ураження скелетної мускулатури, такі як міалгія, міопатія (в тому числі міозит) та зрідка рабдоміоліз із гострою нирковою недостатністю чи без неї, були відзначені при застосуванні будь-яких доз розувастатину, особливо при дозах > 20 мг.
У пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозозалежне зростання рівнів КК; в більшості випадків явище було слабким, асимптомним та тимчасовим. Якщо рівні КК підвищені (>5 разів вище ВМН), лікування слід припинити (див. розділ «Особливості застосування»).
Вплив на печінку
Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, у невеликої кількості пацієнтів, які приймали розувастатин, відзначалося дозозалежне збільшення рівня трансаміназ; у більшості випадків явище було слабким, асимптомним та тимчасовим. При застосуванні розувастатину також відмічалося підвищення рівнів HbA1c.
На фоні застосування деяких статинів відзначалися такі небажані явища:
Розлад статевої функції.
Окремі випадки інтерстиціальної хвороби легень, особливо при тривалому застосуванні (див. розділ «Особливості застосування»).
Частота повідомлень про рабдоміоліз, серйозні порушення з боку нирок та печінки (переважно підвищення активності печінкових трансаміназ) більша при застосуванні препарату в дозі 40 мг.
У процесі постреєстраційного застосування розувастатину ідентифіковано таку небажану реакцію, як летальна та нелетальна печінкова недостатність. Оскільки про цю реакцію повідомлялося спонтанно із популяції невизначеної кількості, неможливо достовірно оцінити її частоту або встановити наявність причинно-наслідкового зв'язку із застосуванням препарату.
Зрідка у постреєстраційний період повідомлялося про порушення когнітивних функцій (наприклад погіршення пам'яті, забудькуватість, амнезія, сплутаність свідомості), що асоціюються із застосуванням статинів. Про такі когнітивні проблеми повідомлялося у зв'язку з усіма статинами. Явища, про які йдеться у повідомленнях, звичайно мають легкий характер і минають після відміни статинів, а також мають різний час до появи симптомів (від 1 дня до років) та до зникнення симптомів (медіана – 3 тижні).
Діти
Підвищення рівня креатинкінази >10 разів вище ВМН та симптоми з боку м'язів після фізичного навантаження або підвищеної фізичної активності спостерігалися частіше у 52-тижневому клінічному дослідженні у дітей та підлітків порівняно із дорослими (див. розділ «Особливості застосування»). Проте профіль безпеки розувастатину у дітей та підлітків був подібним до такого у дорослих.
Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºC.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг № 30 (10×3) або №60 (10×6) у блістерах (виробництво з пакування in bulk фірми-виробника ТОВ Біофарм, Польща).
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ПАТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.
РОЗУВАСТАТИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа