Для медицинского использования лекарственного продукта

Unidox solutab ^®

( Unidox solutab ^® )

Хранилище:

Активное вещество: доксициклин;

1 планшет содержит доксициклин в виде моногидрата доксициклина 100 мг;

Экспцинаты: микрокристаллическая целлюлоза, сахарина, гидроксипропилцеллюлозы с низким содержанием коррупции, гипромеллозной, кремниевой коллоидной безводной, магний стеарат, моногидрат лактозы.

Дозировка формы. Рассеянные таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, биконвексные таблетки от светло-желто-ярко-желтого до коричневого цвета с брызгами, с сжатой надписью «173» с одной стороны и ходом с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные агенты для системного использования. Тетрациклины. Доксициклин. ATH CODE J01A A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Доксициклин обладает бактериостатическим эффектом; Его антимикробный эффект реализуется путем ингибирования синтеза белка. Препарат эффективен для широкого диапазона грампозитивных и грамм -негативных бактерий и некоторых других микроорганизмов.

Фармакокинетика .

Тетрациклины легко поглощаются и связываются с белками плазмы крови. Они накапливают печень в желчи и выделяются в биологически активной форме в высоких концентрациях с мочой и фекалиями.

Доксициклин почти полностью поглощается после перорального введения. Исследования показывают, что поглощение доксициклина отличается от некоторых других тетрациклинов, но не зависит от одновременного потребления пищи (включая молоко).

После получения дозы 200 мг максимальная концентрация доксициклина в сыворотке здоровых взрослых добровольцев составляла в среднем 2,6 мкг/мл через 2 часа и снизилась до 1,45 мкг/мл через 24 часа.

Доксициклин является очень липофильным веществом и имеет низкую сродство кальция. Это очень стабильно в плазме крови. Доксициклин не метаболизируется на форму EP-Anhydro.

Клинические характеристики.

Индикация.

Unidox solutab ^® следует использовать для лечения инфекций, вызванных чувствительными штаммами грампозитивных и грамм -негативных микроорганизмов и некоторых других микроорганизмов, а именно:

- Инфекции дыхательных путей: пневмония и другие заболевания нижних дыхательных путей, вызванные чувствительными штаммами Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Klebsiella pneumoniae и других . Пневмония, вызванная микоплазмой пневмонии . Лечение хронического бронхита, синусита.

- Инфекции мочевыводящих путей: инфекции, вызванные чувствительными штаммами Klebsiella, Enterobacter, а также бактериями Escherichia coli, Streptococcus faecalis и другими .

- Заболевания, передаваемые половым путем: инфекции, вызванные хламидиозом , включая несложные уретральные и эндоцервикальные инфекции и инфекции прямой кишки. Неронококковая уретрит, вызванный уреаплазмой уреалититикой (T-Mycoplasma). Мягкая чан, паховая гранулема, венерическая гранулема. Unidox Solutab ^® является альтернативным препаратом для лечения гонореи и сифилиса.

- кожные инфекции: прыщи при необходимости для использования антибиотикотерапии.

Поскольку Uunidox solutab ^® принадлежит группе антибиотиков тетрациклиновых, он может использоваться при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к тетрациклинам, а именно:

- Офтальмологические инфекции: инфекции, вызванные чувствительными бактериями , грильщиками, стафилококками и гриппами Haemophilus. Трахома -инфекция не всегда устранена, что подтверждается иммунофлуоресцентным анализом. Для лечения паратрахомы uunidox solutab ^® можно использовать в качестве монотерапии или в сочетании с другими лекарствами.

- Учебная программа Ricket: пятнистая лихорадочная скалистые горы, группа брюшной тифы, лихорадка, эндокардит, вызванный коксиэллой , лихорадкой для клеток.

- Другие инфекции: орнитоз, бруцеллез (при использовании в сочетании со стрептомицином), холера, чума бубен, эпидемическая лихорадка; тик -рожденная лихорадка; Tularemia; мелиоидоз; Тропическая малярия, устойчивая к хлороквину и острым кишечным амебиазом (при использовании в сочетании с амебицидом).

Unidox Solutab ^® является альтернативным препаратом для лечения лептоспироза, газовой гангрены и столбняка.

Uunidox Solutab ^® показан для профилактики следующих состояний: японская речная лихорадка, диарея путешественника (вызванная энтеротоксической эсешерихийской палотой ), лептоспироз, малярия. Профилактика малярии должна проводиться в соответствии с текущей практикой из -за возможности сопротивления.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к доксициклину и тетрациклинам или к любому экстификации препарата.

Комбинация тяжелой почечной и/или печеночной недостаточности. Сильная дисфункция печени. Беременность или грудное вскармливание. Детство до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Поглощение доксициклина может быть уменьшено путем одновременного использования антацид, содержащих алюминий, кальций, магний или другие препараты, содержащие эти катионы, с устным использованием цинка, железа или висмута. Использование доксициклина вместе с такими лекарствами должно быть как можно больше с течением времени.

Бактериостатические препараты могут влиять на бактерицидный эффект пенициллина, поэтому рекомендуется избежать одновременного использования доксициклина с пенициллином.

Были сообщения о времени протромбина у пациентов, получающих варфарин и доксициклин. Тетрациклины снижают активность протромбиновой активности в плазме, поэтому может потребоваться снижение дозы антикоагулянтов.

При одновременном использовании барбитуратов, карбамазепина и фенитоина, половина жизни доксициклина может быть уменьшена. Следовательно, возможность увеличения ежедневной дозы Unidox Solutab ^® .

Алкоголь может уменьшить половину жизни доксициклина.

Сообщалось о нескольких случаях беременности и прорывного кровотечения с доксициклинами и пероральными контрацептивами.

Доксициклин может увеличить концентрации циклоспорина в плазме. Сопутствующее использование этих препаратов должно сопровождаться тщательным надзором.

Сообщалось о токсическом воздействии на почки с фатальными последствиями с одновременным использованием тетрациклинов и метоксифлурана (см. Раздел «Особенности применения»).

Лабораторные параметры.

Может быть ложное увеличение уровней катехоламинов мочи из -за взаимодействия с флуоресцентным тестом. Тетрациклины мешают реакциям глюкозы в моче.

Особенности приложения.

Может возникнуть перекрестная резистентность и чувствительность к пересечению к другим антибиотикам серии тетрациклина.

Пациенты с нарушением функции печени. Тетрациклины могут быть гепатотоксичными, особенно когда они принимаются с высокими дозами или при принятии с другими гепатотоксическими препаратами или с существующей печеночной и почечной недостаточностью. Unidox Solutab ^® следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени (см. Противопоказания), а также у тех, кто одновременно принимает потенциально гепатотоксические препараты. Редко сообщалось о нарушении функции печени, которая произошла во время перорального и парентерального использования тетрациклинов, включая доксициклин.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с нормальными почечными функциями экскреция доксициклина составляет около 40 % за 72 часа. Эта цифра может быть уменьшена до 1-5 % за 72 часа при тяжелой почечной недостаточности (Creatinine Clierance-Below 10 мл/мин). Исследования показали, что нет существенной разницы в половине жизни доксициклина от сыворотки у пациентов с нормальной функцией почек и в тяжелой почечной недостаточности. Гемодиализ не влияет на половину жизни доксициклина из сыворотки.

Антианаболический эффект тетрациклинов может увеличить мочевину в крови. Исследования показали, что такой антикаболический эффект не возникает при использовании у пациентов с почечной недостаточностью. Тем не менее, может быть ухудшение азосемии у пациентов с нарушением функции почек. Тетрациклины следует использовать с осторожностью у пациентов с умеренной и умеренной почечной недостаточностью под наблюдением врача.

Светочувствительность. Этот эффект проявляется в форме повышенной реакции на солнечный свет и наблюдался у некоторых пациентов, получающих тетрациклины, включая доксициклин. Пациенты, которые должны быть на открытом солнце или под действием ультрафиолетового излучения, должны быть проинформированы о возможности развития этой реакции и о том, что лечение следует прекратить при первых проявлениях эритемы.

Увеличение роста микроорганизмов. Использование антибиотиков может иногда вызвать рост нечувствительных микроорганизмов, включая род Candida . В случае устойчивости использование антибиотика следует прекратить и соответствующую терапию.

О псевдомембрановом колите сообщалось у пациентов, которые использовали антибактериальные препараты, включая доксициклин. Тяжесть заболевания была от легкой до угрожающей жизни. Важно рассмотреть возможность развития псевдомембранозного колита и стафилококкового энтита у пациентов с диареей, что является следствием антибактериальной терапии. В зависимости от диагноза ванкомицин и тейикопланин следует использовать для лечения псевдомембранозного колита и Clite - для лечения стафилококкового энтита.

При использовании антибактериальных препаратов, включая доксициклин, сообщалось о развитии диареи, связанной с Clostridium difficile (CDAD), с серьезностью от легкой до смерти со смертью. Использование антибактериальных препаратов влияет на нормальную кишечную флору и приводит к увеличению роста C. difficile .

C. difficile производит токсины A и B, которые, в свою очередь, способствуют развитию CDAD.

C. Дидилиные штаммы, которые продуцируют токсины, могут увеличить частоту и смертность, поскольку такие инфекции устойчивы к антибактериальной терапии и могут потребовать Collemomy. Важно рассмотреть этот диагноз у пациентов с диареей, что является следствием антибактериальной терапии. Требуется тщательный анализ анамнеза, поскольку развитие CDAD сообщалось через 2 месяца после завершения антибактериальной терапии.

Пищевод. Сообщалось о развитии эзофагита и язв пищевода при использовании тетрациклинов, включая доксициклин, в виде таблеток и капсул. Большинство пациентов с такими жалобами использовали препарат непосредственно перед сном или с недостаточной жидкостью.

Сообщалось о выступлении тимуса у новорожденных и доброкачественной внутричерепной гипертонии у несовершеннолетних и взрослых с полными терапевтическими дозами тетрациклинов. Эти условия быстро исчезают, когда препарат останавливается.

Порфирия. Развитие Порфирии редко сообщалось у пациентов, которые использовали тетрациклины.

Венерические заболевания. Во время лечения заболеваний, передаваемых половым путем, при подозрении на сопутствующее заболевание следует выполнять надлежащую диагностику, включая микроскопическое обследование в темном поле. В таких случаях серологические исследования должны проводиться ежемесячно в течение не менее 4 месяцев.

Инфекции, вызванные β-гемолитическим стрептококком. При инфекциях, вызванных
β-гемолитические стрептококки группы А, лечение следует проводить не менее 10 дней.

Миастения. Из -за возможности слабой нервно -мышечной блокады препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с миастенией.

Системная красная волчанка. Использование тетрациклинов может привести к обострению курса системной волчанки.

Метоксифлуран. Mottoxiflune вместе с тетрациклинами следует использовать с осторожностью.

Использование тетрациклинов может повлиять на коагуляцию крови (время протромбина). Следовательно, пациенты с нарушениями коагуляции в крови следует использовать с крайней осторожностью (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).

При проведении долгосрочного лечения лабораторное контроль функционирования органов и систем, включая изучение функционирования системы гемопоэза, почечного и функции печени, следует периодически контролировать. В случае обнаружения аномалий лечение должно быть прекращено.

Во время лечения тетрациклина наблюдалась повышенная экскреция аскорбических и фолиевых кислот, но обычно это не имеет клинического значения.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицита лактазы лактазы или синдрома малейкой глюкозо-галактозы не должны использоваться.

Используйте во время беременности или грудного вскармливания.

Использование тетрациклинов во время развития зубов (во время беременности) может привести к постоянному изменению цвета зубов (желто-коричневый серый). Эта побочная реакция чаще встречается во время длительного использования, но также может наблюдаться во время повторных коротких курсов лечения. Были также сообщения об эмале гипоплазии. Из -за вышесказанного препарат противопоказан для использования во время беременности.

Тетрациклины проникают в грудное молоко, поэтому использование препарата противопоказано во время грудного вскармливания (см. Информацию над использованием препарата во время зубов).

Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.

Влияние доксициклина на способность управлять транспортными средствами или другие механизмы не было исследовано. В случае таких нежелательных реакций, как артериальная гипотония, звонок ушей, размытое зрение, скотома, диплопия или длительная потеря зрения, вы должны воздерживаться от вождения или работы с другими механизмами.

Метод администрирования и доз.

Unidox Solutab ^® предназначен только для устного использования.

Unidox Solutab ^® используется в качестве подвески, которая получается путем добавления по меньшей мере 20 мл воды к таблетке. Подвеска должна быть пьяна в положении заседания или стоящего задолго до сна, чтобы снизить риск раздражения или язвы пищевода. В случае раздражения пищевода препарат следует использовать во время еды (включая молоко). Исследования показывают, что одновременное потребление пищи (включая молоко) не влияет на поглощение препарата.

Взрослые люди. Обычная доза Uunidox solutab ^® для взрослых для лечения острых инфекций составляет 200 мг в первый день лечения (для 1 введения или 100 мг каждые 12 часов) и 100 мг в день в последующие дни. При лечении тяжелых инфекций препарат следует использовать в дозе 200 мг в день в течение периода лечения.

Превышение рекомендуемой дозы может увеличить частоту побочных реакций. Терапия должна продолжаться в течение 24-48 часов после исчезновения симптомов заболевания и лихорадки.

При стрептококковых инфекционных заболеваниях использование препарата следует продолжать в течение 10 дней для предотвращения развития ревматической лихорадки или гломерулонефрита.

Дети. Для детей в возрасте 12 лет с телом весом до 45 кг, рекомендуемая доза
4,4 мг/кг массы тела (в первый день лечения рекомендованной дозы применить
1 или 2 приема), в последующие дни доза составляет 2,2 мг/кг массы тела (за
1 или 2 приема); При тяжелых инфекционных заболеваниях можно назначить до 4,4 мг/кг массы тела.

Для детей весом более 45 кг, назначайте нормальную дозу для взрослых.

Использование препарата для лечения отдельных инфекций.

- прыщи: рекомендуемая доза составляет 50 мг в день с пищей (включая жидкость) в течение 6-12 недель.

- Заболевания, передаваемые половым путем: при лечении таких заболеваний, как несложные гонококковые инфекции (исключение - аноректальные инфекции у мужчин), несложные уретральные и эндоцервикальные инфекции, ректальные инфекции, вызванные хламидиозом, нехококковым уретритом . Дважды день в течение 7 дней.

Для лечения острого эпидидиморихита, вызванного хламидиозом , или гонорея Neisseria , препарат следует использовать 100 мг два раза в день в течение 10 дней.

Для лечения первичного и вторичного сифилиса рекомендуемая доза препарата для пациентов без подтвержденной беременности и с аллергией на пенициллины составляет 200 мг перорально два раза в день в течение 2 недель (в качестве альтернативы терапии пенициллином).

-Эпидемическая обратная брюшная тифовая лихорадка, тифская тифовая лихорадка, переводимая клещами: рекомендуемая доза препарата составляет 100-200 мг один раз в зависимости от тяжести заболевания.

- Тропическая малярия, устойчивая к хлороквину: рекомендуемая доза составляет 200 мг в день в течение не менее 7 дней из -за потенциального тяжелого инфекционного заболевания.

Всегда, в качестве дополнительной терапии для Uunidox solutab ^® , вы должны использовать быстрый шизонтицид (например, хинин), доза которого отличается в зависимости от случая, из -за потенциального тяжелого курса инфекционного заболевания.

- Профилактика малярии: рекомендуемая доза препарата для взрослых составляет 100 мг в день. Для дітей віком від 12 років рекомендована доза препарату становить від 2 мг/кг на добу до загальної дози, що становить 100 мг на добу. Профілактику можна розпочати за
1-2 дні до подорожі в регіон з малярією. Профілактичне застосування препарату слід продовжувати кожен день під час перебування в регіоні з малярією та протягом 4 тижнів після того, як було залишено регіон з малярією. Також слід враховувати чинні стандарти щодо лікування малярії.

- Профілактика японської річкової гарячки: рекомендована доза препарату становить
200 мг одноразово.

- Профілактика діареї мандрівника у дорослих: рекомендована доза препарату становить
200 мг у перший день подорожі (застосовувати у вигляді єдиної дози 200 мг або по 100 мг кожні 12 годин) та по 100 мг на добу протягом наступних днів подорожі. Інформація щодо застосування препарату довше ніж 21 день з метою профілактики відсутня.

- Профілактика лептоспірозу: рекомендована доза препарату становить 200 мг 1 раз на тиждень протягом усього часу перебування в регіоні з лептоспірозом та 200 мг наприкінці подорожі. Інформація щодо застосування препарату довше ніж 21 день з метою профілактики відсутня.

- Застосування препарату пацієнтами літнього віку: препарат можна застосовувати у звичайних дозах без спеціальних застережень. Немає необхідності в корекції дози при порушенні функцій нирок. Юнідокс Солютаб ^® може бути препаратом вибору для пацієнтів літнього віку, оскільки його застосування менш пов'язане з розвитком подразнення та виразками стравоходу.

- Застосування препарату пацієнтами з порушеннями функцій печінки – див. розділ «Особливості застосування».

- Застосування препарату пацієнтам з порушеннями функцій нирок – дослідження показали, що застосування препарату в рекомендованих дозах не призводить до акумуляції антибіотика у такої категорії пацієнтів (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти. Лікарський засіб Юнідокс Солютаб ^® протипоказаний для застосування дітям віком до 12 років. Як і інші тетрацикліни, Юнідокс Солютаб ^® формує стабільні кальцієві комплекси у будь-якій кістковоутворювальній тканині. Зниження рівня росту малої гомілкової кістки спостерігалося у недоношених дітей, які отримували тетрацикліни перорально у дозі 25 мг/кг кожні 6 годин. Ця побічна реакція є оборотною при відміні препарату. Застосування тетрациклінів у період розвитку зубів (дітям у віці до 12 років) може спричинити постійну зміну кольору зубів (жовтий-коричневий-сірий). Така побічна реакція зустрічається частіше під час тривалого застосування, але також може спостерігатися під час повторних коротких курсів лікування. Також були повідомлення про гіпоплазію емалі.

Передозування.

Гостре передозування антибіотиками зустрічається рідко. Симптоми інтоксикації можуть включати пошкодження печінки, що супроводжується такими симптомами як блювання, напади гарячки, жовтяниця, гематоми, мелена, азотемія, підвищення рівня трансаміназ, збільшення протромбінового часу.

Лікування інтоксикації

Вживання великої кількості рідини. Штучне викликання блювання. У випадку прийому великої кількості препарату: промивання шлунка, після чого призначати активоване вугілля та осмотичне послаблювальне (натрію сульфат).

Гемодіаліз і перитонеальний діаліз не слід проводити, оскільки вони не впливають на період напіввиведення препарату із сироватки крові, тому вони не ефективні при передозуванні.

Побічні реакції.

У пацієнтів, які застосовували тетрацикліни, включаючи доксициклін, спостерігалися нижченаведені побічні реакції.

З боку нервової системи. Припливи.

Загальні порушення. Реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок, анафілаксію, анафілактоїдні реакції, анафілактоїдну пурпуру, ангіоневротичний набряк; гіпотензія; перикардит; загострення перебігу системного червоного вовчаку; диспное; сироваткова хвороба; периферичні набряки; тахікардія; кропив'янка.

З боку центральної та периферичної нервової системи. Головний біль. Про випинання тім'ячка у новонароджених та доброякісну внутрішньочерепну гіпертензію у підлітків та дорослих повідомлялося при застосуванні повних терапевтичних доз тетрациклінів. У дітей старшого віку та дорослих також повідомлялося про доброякісне підвищення внутрішньочерепного тиску. Симптоми доброякісної внутрішньочерепної гіпертензії можуть включати головний біль, нудоту, шум у вухах, запаморочення, затуманення зору, галюцинації, скотому та диплопію. Ці симптоми зворотні і зникають через декілька днів або тижнів після припинення застосування. Повідомлялося про довготривалу втрату зору.

З боку шлунково-кишкового тракту. Побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту зазвичай є легкого ступеня та не потребують відміни лікування. Біль у животі, анорексія, зниження апетиту, нудота, блювання, діарея, диспепсія, стоматит, почорніння язика, рідко – дисфагія. Пригнічення росту бактерій, що синтезують вітамін В. Повідомлялося про розвиток езофагіту та виразок стравоходу.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату. Дзвін у вухах, вертиго.

З боку системи гемопоезу . Під час застосування тетрациклінів повідомлялося про такі побічні реакції як гемолітична анемія, тромбоцитопенія, нейтропенія, зниження рівня протромбіну, порфірія та еозинофілія.

З боку гепатобіліарної системи . Рідко повідомлялося про гепатотоксичність з тимчасовим підвищенням значень показників функції печінки, гепатити, жовтяницю, печінкову недостатність та панкреатит.

З боку скелетно-м'язової системи. Артралгія, міалгія. Може порушуватися розвиток кісток та зубів (кістки стають ламкими, а зуби необоротно змінюють колір).

З боку шкіри та підшкірних тканин. Висипання, включаючи макулопапульозні та еритематозні висипання, ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакції фоточутливості шкіри, фотооніхолізис.

Розвиток суперінфекції. Як і під час застосування всіх антибіотиків, при застосуванні лікарського засобу Юнідокс Солютаб ^® може підвищитися кількість нечутливих мікроорганізмів, що може спричинити кандидоз, глосит, ентероколіт, стафілококовий ентероколіт, псевдомембранозний коліт (з надлишковим ростом Clostridium difficile ) та запальними пошкодженнями (з надлишковим ростом бактерій роду Candida ) анально-генітальної зони, свербіж у ділянці анального отвору. Також були повідомлення про розвиток стоматиту та вагініту.

З боку сечовидільної системи. Підвищення рівня сечовини у крові. Посилення азотемії у пацієнтів із нирковою недостатністю. Тетрацикліни, що зберігаються після дати придатності, асоціюють з розвитком синдрому на зразок Фанконі: альбумінурія, глюкозурія, аміноацидурія, гіпофосфатемія, гіпокаліємія та нирковий тубулярний ацидоз.

Інші порушення. При застосуванні тетрациклінів протягом тривалого часу спостерігалося коричнево-чорне мікроскопічне забарвлення тканини щитовидної залози. При цьому не було виявлено жодної патології щитовидної залози. Тетрацикліни можуть спричинити зміну кольору зубів та гіпоплазію емалі, що частіше зустрічалося під час тривалого застосування.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди/Astellas Pharma Europe BV, the Netherlands.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Хогемат 2, 7942 ДЖ Меппел, Нідерланди/Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, the Netherlands.

Заявник. Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нідерланди/Astellas Pharma Europe BV,

the Netherlands.

Місцезнаходження заявника.

Астеллас Фарма Юроп Б.В.: Сильвіусвег, 62, 2333 BE Лейден, Нідерланди/Astellas Pharma Europe BV: Sylviusweg, 62, 2333 BE Leiden, the Netherlands.

Представництво «Астеллас Фарма Юроп Б.В» в Україні: 04050, Київ, вул. Пимоненка, 13, кор. 7-В, оф. 41.

У випадку виникнення побічних ефектів просимо направляти інформацію до представництва Астеллас Фарма Юроп Б. В. на адресу: 04050, м. Київ, вул. Пимоненка, 13, корп. 7-В, офіс 41, тел.: 044-490-68-25, факс: 044-490-68-26.