КЕЙВЕР раствор для инъекций 50 мг/2 мл амп. 2 мл №10

Для медицинского использования лекарственного средства

Keariper ^® .

(Keywer)

Место хранения:

Активное вещество: 1 мл содержит дектекетопрофеновый троаметр в пересчете на 100% сухое вещество 36,9 мг, что эквивалентно 25 мг дектекетопрофена;

Вспомогательные вещества: этанол 96%, хлорид натрия, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. ATH M01A E17 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дектерфен Трометр - это соль пропионовой кислоты, которая имеет обезболивающее, противовоспалительное и антипиретное действие и относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (NSAID). Механизм его действия основан на уменьшении синтеза простагландинов из-за ингибирования циклооксигеназы. В частности, преобразование арахидоновой кислоты в циклических эндопероксидах PGG ₂ и PGH ₂ , из которых простагландина PGE ₁ , PGE ₂ , PGF _{2 A} , PGD ₂ , PGD 2, а также простациклин PGI ₂ и Thromboxane TCA ₂ и THH ₂ сформирован. Кроме того, ингибирование синтеза простагландинов может повлиять на другие воспалительные медиаторы, такие как Кинин, который также может косвенно влиять на основной эффект препарата. Было обнаружено, что ингибирующий эффект дектекетопрофена троатмола активность Cox-1 и Cox-2. Клинические исследования в различных типах боли показали, что дектекетопрофен Трометр обладает сильным анальгетическим эффектом. Анальгетический эффект DEXKETOPROFEN Трометр Внутримышечная и внутривенная боль у пациентов с средней и сильной интенсивностью изучали в различных типах боли во время операции (ортопедическая и гинекологическая хирургия, хирургия по животе), а также боль в локомоторном аппарате (острая боль) и почечная колика. Отказ Во время анальгетического эффекта исследования началось быстро и достиг максимума в течение первых 45 минут. Продолжительность анальгетического действия после применения 50 мг троаметамола дектекетопрофена обычно составляет 8 часов. Использование keyber препарата ^® значительно снизит дозу опиоидов в их одновременном применении для облегчения послеоперационной боли. Если пациенты, которые вводили для облегчения послеоперационной боли с использованием морфина для обезболивающего устройства для контролируемых пациентов и вводили дектекетопрофеновые троаметамол, они требовали значительно менее морфина (35-45%), чем пациенты, получающие плацебо.

Фармакокинетика.

После внутримышечной дектекетопрофена Трометр максимальная концентрация достигается примерно через 20 минут (10-45 минут). Доказано, что одна внутримышечная или внутривенная инъекция 25-50 мг, площадь под кривой AUC («концентрация - время») пропорционально дозы. Фармакокинетические исследования повторного использования препарата показали, что AUC и C MAX ( _{максимальное} среднее значение) после последнего внутримышечного и внутривенного и внутривенного и внутривенного и внутривенного и внутривенного и внутривенного и внутривенного неотличима, указывающих на то, что никакие накопления препарата. Подобно другим препаратам с высокой степенью связывания с плазменными белками (99%), объемом распределения дектекетопрофена в среднем 0,25 л / кг. Направоподилу периода составляет около 0,35 часа и период полураспада - 1-2,7 часа. Метаболизм дектетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкологической кислотой и последующей экскрецией почками. После ввода дектекетопрофена трометамола в моче обнаружили только оптический изомер S - (+), указывающий на отсутствие приготовления в преобразовании оптического изомера R - (-). После внесения единых и множественных доз степени влияния препарата у здоровых пожилых добровольцев (65 лет), которые участвовали в исследовании, были значительно выше (55%), чем у молодых добровольцев, но статистически значимая разница в максимальной концентрации и Время достижений наблюдалось. Средний период полураспада увеличился (до 48%), как это определяется общим разрешением.

Клинические характеристики.

Индикация.

Симптоматическое лечение острой боли средней и высокой интенсивности, когда оральное введение препарата невоспринены, такое как послеоперационная боль, почечная колика и боль в нижней части спины.

Противопоказания .

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Сопущенное использование препаратов NSAID, перечисленные ниже, не рекомендуется:

Сопущенное использование наркотиков, перечисленных ниже с NSAID, требует осторожности:

Он должен учитывать возможные взаимодействия с применением следующих средств:

Особенности приложения.

Используется с осторожностью у пациентов с историей аллергических условий. Избегайте ключей препарата ^® в сочетании с другими НПВП, включая выборочные ингибиторы COX-2. Побочные эффекты могут быть уменьшены путем использования самой низкой эффективной дозы для кратчайшего времени, необходимого для улучшения.

Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация, в некоторых случаях с фатальным следствием, наблюдаемая во время использования всех НПВП на разных этапах лечения, независимо от симптомов, предшественников или иметь историю серьезной патологии пищеварительного тракта. С развитием желудочно-кишечного кровотечения препарата следует прекратить препарат. Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации увеличивается с увеличением доз НПВП у пациентов с историей язв, особенно осложненных кровотечением или перфорацией, а у пожилых пациентов. У пожилых пациентов увеличилась частота неблагоприятных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечное кровотечение и перфорацию, иногда с фатальным исходом. Лечение таких пациентов должно начинаться с самой низкой возможной дозы. НПВП следует использовать с осторожностью у пациентов с заболеваниями пищеварительного тракта в истории (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск ухудшения. Перед применением дектекетопрофена троатмола пациентов с историей эзофагита, гастрита и / или пептической язвы должны обеспечить, чтобы эти заболевания были в ремиссии. У пациентов с существующими желудочно-кишечными симптомами и патологией заболеваний пищеварительного тракта в истории для препарата, необходимого для контроля состояния пищеварительного тракта с точки зрения возникновения возможных нарушений, особенно желудочно-кишечного кровотечения.

Для этих пациентов, и пациенты, которые используют ацетилсалициловую кислоту в низких дозах или других средствах, чтобы увеличить риск побочных реакций из пищеварительного тракта, вы должны рассмотреть комбинированную терапию препарата протектора, например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса.

Пациенты, особенно пожилые люди, у которых есть история побочных реакций от пищеварительного тракта, вы должны сообщить своему доктору каких-либо необычных симптомов, связанных с пищеварительной системой, включая желудочно-кишечное кровотечение, особенно на начальных этапах лечения.

Он следует использовать с осторожностью у пациентов, которые одновременно используют инструменты, которые повышают риск изъязвления или кровотечения, такие как: агенты перорального кортикостероида, антикоагулирующие агенты (например, варфарин), селективные ингибиторы захвата серотонина или антиплателетные агенты, такие как аспирин.

Неселективные НПВП могут снизить агрегацию тромбоцитов и увеличение времени кровотечения из-за ингибирования синтеза простагландина. Сопутствующее использование DEXKETOPROFEN TROMETAMOL и низкомолекулярной гепарин в профилактических дозах в послеоперационном периоде, изученном в клинических испытаниях, и было обнаружено влияние параметров коагуляции. Тем не менее, пациенты, которые использовали DEXKETOPROFEN TROMETAMOL одновременно с наркотиками, которые влияют на гемостаз, такие как варфарин и другие наркотики Coumarin или гепарин, должны находиться под тесным наблюдением врача.

Пациенты с артериальной гипертензией и / или застойной сердечной недостаточностью, мягкой или умеренной тяжестью должны находиться под тесным надзором врача из-за возможного удержания воды в организме и появлении периферического отека.

Согласно имеющимся эпидемиологическим данным и клиническому применению некоторых НПВП, особенно при высоких дозах и в течение длительного времени, слегка увеличивает риск условий, вызванных артериальным тромбозом, таким как инфаркт миокарда или инсульт. Данные, чтобы исключить этот риск от использования троатмола дектекетопрофена достаточно.

Если неконтролируемая гипертония, застойная сердечная недостаточность, подтверждена ишемическая болезнь сердца, периферическое артериальное заболевание и / или цереброваскулярное дектекетопрофеновое троаметамол, следует использовать только после тщательной оценки пациента. Эта оценка должна проводиться благодаря длительному лечению пациентов с факторами риска для сердечно-сосудистых заболеваний, таких как гипертония, гиперлипидемия, диабет, курение.

Были сообщения о редких случаях серьезных кожных реакций (некоторых фатальных последствий) во время лечения НПВП, включая отступление дерматита, Стивенс - Джонсон и токсичный эпидермальный некролис. Самый большой риск, понесенный наблюдаемым у пациентов с ранним лечением, большинство пациентов они произошли в течение 1 месяца терапии. Когда кожная сыпь, знаки поражений слизистой оболочки или симптомы повышенной чувствительности к другому препарату ^® , должны быть прекращены.

Как и во всем NSAID, препарат способен увеличить уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландина, могут привести к побочным эффектам почек, которые могут привести к гломерулонефриту, интерстициальным нефрит, папиллярным некрозом, нефротическим синдромом и острой почечной недостаточности.

Как и в случае с другими НПВП, препарат может вызвать временное небольшое увеличение образцов печени некоторых показателей, а также значительное увеличение AST и ALT. Увеличивая эти параметры, лечение должно быть прекращено.

Следует использоваться с осторожностью у пациентов с дисфункцией наркотиков печени и / или заболевания почек, а пациентам с гипертонией и / или застойной сердечной недостаточностью, поскольку они имеют во время лечения НПВП, ухудшением почечной функции, удержание жидкости в организме и внешний вид периферического отека. Из-за повышенного риска нефротоксичности препарата следует использовать с осторожностью при лечении диуретиков, а пациентов, которые могут развивать гиповолемию.

Особое осторожность следует наблюдать при лечении пациентов с историей сердечных заболеваний, включая предыдущие эпизоды сердечной недостаточности, так как на фоне препарата повысил риск сердечной недостаточности.

Большая часть почечной недостаточности, сердечно-сосудистой системы и печени происходит у пожилых пациентов.

Keyber ^® , вводимый с осторожностью пациентам с нарушенным гематопоэусом, системным эритематозом лапу и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Як і інші НПЗЗ, декскетопрофену трометамол здатний маскувати симптоми інфекційних захворювань під час його застосування. Під час застосування ПНЗЗ були повідомлення про активізацію інфекційних процесів, що локалізуються у м'яких тканинах. Таким чином, якщо під час застосування з'являються або посилюються симптоми бактеріальної інфекції, хворим рекомендується негайно звернутися до лікаря.

Як і всі інші НПЗЗ, декскетопрофену трометамол може знижувати жіночу фертильність, тому його не рекомендується застосовувати жінкам, які планують вагітність. Якщо жінка має проблеми із зачаттям або проходить обстеження на предмет безпліддя, слід розглянути можливість відміни препарату. Призначення препарату у І та ІІ триместрах вагітності можливе у випадках крайньої необхідності.

Препарат Кейвер ^® містить 200 мг етанолу, що дорівнює 5 мл пива або 2,08 вина на дозу. Препарат може негативно впливати на осіб, які страждають на алкоголізм. Вміст етанолу слід враховувати при застосуванні препарату жінкам у І та ІІ триместрах вагітності, дітям та хворим із групи ризику, наприклад при захворюваннях печінки, а також хворим на епілепсію.

Препарат Кейвер ^® містить менше 1 ммоль/дозу натрию, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату Кейвер ^® протипоказано у ІІІ триместрі вагітності та у період годування груддю.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток плода. Відповідно до результатів епідеміологічних досліджень, застосування препаратів, що пригнічують синтез простагландинів, на ранніх термінах вагітності збільшує ризик викидня, виникнення у плода вади серця та незарощення передньої черевної стінки. Так абсолютний ризик розвитку аномалій серцево-судинної системи збільшувався з <1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що небезпека виникнення таких явищ збільшується зі збільшенням дози препарату та тривалості терапії. Призначення декскетопрофену трометамолу у І та ІІ триместрах вагітності можливе тільки при крайній необхідності. При необхідності призначення декскетопрофену трометамолу жінкам, які планують вагітність, або у І та ІІ триместрах вагітності слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого терміну лікування.

Під час ІІІ триместру усі інгібітори синтезу простагландинів спричиняють ризики:

для плода:

наприкінці вагітності для матері та дитини:

Даних про проникнення декскетопрофену у грудне молоко немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

На фоні застосування препарату Кейвер ^® можливі запаморочення та сонливість, тому не виключається слабкий або помірний вплив на здатність керувати автотранспортом або обслуговувати інші механізми. Тому хворі мають це враховувати та об'єктивно оцінювати свою здатність до виконання таких робіт.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі. Рекомендована доза становить 50 мг з інтервалом 8-12 годин. При необхідності повторну дозу вводять через 6 годин. Максимальна добова доза не має перевищувати 150 мг. Препарат призначений для короткочасного застосування, тому його слід застосовувати тільки у період гострого болю (не більше 2 діб). Хворих слід переводити на пероральне застосування аналгетиків, коли це можливо. Побічні реакції можна скоротити за рахунок застосування найменш ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для покращення стану. При післяопераційних болях середнього або сильного ступеня тяжкості препарат можна застосовувати за показаннями у тих же самих рекомендованих дозах у комбінації з опіоїдними аналгетиками.

Пацієнти літнього віку. Коригування дози зазвичай не потрібне. Однак через фізіологічне зниження функції нирок рекомендується нижча доза препарату, а саме: максимальна добова доза становить 50 мг при легкому порушенні функції нирок.

Захворювання печінки. Для хворих із патологією печінки з легким або середнім ступенем тяжкості (5-9 балів за шкалою Чайлда – П'ю) слід зменшити максимальну добову дозу до 50 мг та ретельно контролювати функцію печінки. При тяжких захворюваннях печінки препарат протипоказаний (10-15 балів за шкалою Чайлда – П'ю).

Дисфункція нирок. Для хворих із порушенням функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) максимальну добову дозу слід зменшити до 50 мг. При порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну <50 мл/хв) препарат протипоказаний.

Діти. Препарат не слід застосовувати через відсутність даних про його ефективність та безпечність.

Внутрішньом'язове введення. Розчин для ін'єкцій слід повільно вводити глибоко у м'язи.

Внутрішньовенна інфузія. Для проведення внутрішньовенної інфузії вміст ампули 2 мл розвести у 30-100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду, розчину глюкози або лактатного розчину Рінгера. Розчин для інфузій слід готувати в асептичних умовах, не допускаючи впливу природного денного світла. Приготовлений розчин має бути прозорим. Інфузію необхідно проводити протягом 10-30 хвилин. Не допускати впливу природного денного світла на приготовлений розчин.

Кейвер ^® , розведений у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або у розчині глюкози, можна змішувати з допаміном, гепарином, гідроксизином, лідокаїном, морфіном, петидином та теофіліном.

Кейвер ^® не можна змішувати у розчині для інфузій з прометазином та пентазоцином.

Внутрішньовенна ін'єкція (болюсне введення). При необхідності вміст 1 ампули (2 мл розчину для ін'єкцій) вводять внутрішньовенно протягом не менше 15 секунд.

Препарат можна змішувати у малих об'ємах (наприклад у шприці) з розчинами для ін'єкцій гепарину, лідокаїну, морфіну та теофіліну.

Кейвер ^® не можна змішувати у малих об'ємах (наприклад у шприці) з розчинами допаміну, прометазину, пентазоцину, петидину та гідрокортизону тому, що утворюється білий осад.

Препарат можна змішувати тільки з лікарськими засобами, що вказані вище.

При внутрішньом'язовому або внутрішньовенному ін'єкційному застосуванні препарат слід негайно ввести після того, як його набрали з ампули. Розчин для внутрішньовенної інфузії слід застосовувати одразу після його приготування. У подальшому відповідальність за умови та тривалість зберігання лягає на медичного працівника. Приготовлений розчин зберігає свої властивості протягом 24 годин при температурі 25 ºС за умови, що він захищений від дії денного світла.

При зберіганні розведених розчинів препарату у поліетиленових пакетах або у прилаштованих для введення виробах з етилвінілацетату, пропіонату целюлози, поліетилену низької щільності та полівінілхлориду змін вмісту діючої речовини внаслідок сорбції не спостерігалося.

Препарат Кейвер ^® призначений для одноразового застосування, тому залишки готового розчину слід вилити. Перед введенням препарату необхідно впевнитися, що розчин прозорий та безбарвний. Розчин, що містить тверді частки, застосовувати не можна.

Діти.

Препарат не слід застосовувати дітям через відсутність даних про його ефективність та безпеку.

Передозування.

Симптоматика передозування невідома. Аналогічні лікарські засоби спричиняють порушення з боку травного тракту (блювання, анорексія, біль у животі) та нервової системи (сонливість, запаморочення, дезорієнтація, головний біль). При випадковому передозуванні слід негайно розпочати симптоматичне лікування відповідно до стану хворого. Декскетопрофену трометамол видаляється з організму за допомогою діалізу.

Побічні реакції.

У нижченаведеній таблиці зазначені розподілені за органами та системами органів і частотою виникнення побічні дії, зв'язок яких із декскетопрофену трометамолом, за даними клінічних досліджень, визнаний як мінімум можливим, а також побічні реакції, повідомлення про які були отримані після виведення препарату на ринок.

Можливий розвиток виразкової хвороби, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі, іноді з летальним наслідком, особливо у хворих літнього віку. За наявними даними, на фоні застосування препарату може виникати нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспептичні явища, біль у животі, мелена, блювання з домішками крові, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороба Крона. Рідше спостерігається гастрит. Також відзначалися набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність, що можуть бути спричинені застосуванням НПЗЗ. Як і у випадку застосування інших НПЗЗ, можливі такі побічні реакції: асептичний менінгіт, що загалом виникає у хворих на системний червоний вовчак або на змішані захворювання сполучної тканини, та реакції з боку крові (пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко – агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку). Можливі бульозні реакції, у тому числі синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).

Відповідно до результатів клінічних досліджень та епідеміологічних даних, застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу, дещо збільшує ризик розвитку патології, спричиненої тромбозом артерій, наприклад інфаркту міокарда та інсульту.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці .

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 2 мл в ампулі. По 5 або 10 ампул у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробрика та його адреса м і сця провадження діяльності . Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.