Для медицинского использования препарата

Humaloh Mix 25 .

(Humalog Mix 25)

Состав :

Активное вещество: 1 мл суспензии содержит 100 IU инсулина LizPro (25% инсулина Lizpro суспензии и 75% инсулина протамина LizPro);

Вспомогательные вещества: глицерин, дигидрат водорода натрия фосфата, метакрезол, оксид цинка, фенол, протамин сульфат, вода для инъекций, соляная кислота, 10% гидроксид натрия 10%.

Лекарственная форма. Подвеска для подкожного введения.

Фармакотерапевтическая группа. Антидидиабетические препараты. Комбинации инсулина короткой и средней продолжительности. Код ATC A10A D04.

Клинические характеристики.

Индикация

Лечение пациентов с диабетом.

Противопоказание.

Гипогликемия.

Увеличение чувствительности к инсулину LizPro или другие ингредиенты.

Противопоказанное внутривенное введение.

Способ применения и доза.

Доза Humaloh® Mix 25 определяется врачом в зависимости от пациента.

Смешанный HumalOH® 25 можно вводить непосредственно перед едой. При необходимости Humaloh Mix 25 можно использовать после еды. Смешанный гумало 25, чтобы вводиться только подкожно. Средства не следует вводить внутривенно.

Подкожные инъекции должны быть сделаны в области предплечья, плеча, бедра, ягодица или живота. Место инъекции следует изменить на то же место не вводится препарат более 1 раз в месяц.

Во время инъекции Humaloh® Mix 25 следует осторожнее, чтобы не попасть в кровеносное сосуд. После инъекции поместить запись не может быть массируется. Пациенты должны преподавать правильную технику инъекций.

После подкожной инъекции быстрого воздействия эффекта Humalohu® Mix 25 и быстрого достижения пиковой концентрации Humalohu (инсулин LizPro). Это позволяет вводить HumalOH® Mix 25 непосредственно перед едой. Продолжительность протаминовой суспензии Lizpro Insulin (Basal Humaloh) Компонент Humalohu® Mix 25 аналогичен такому базальному инсулину NPH.

Как и во всех инсулинах, длительность Humalohu® Mix 25 зависит от дозы, а также впрыска и его кровоснабжение, температуру тела и физической активности пациента. Инструкции по подготовке и применению.

Перед использованием Humalohu Mix 25 картриджей следует ресусыспеваться смешивать картридж инсулина, прокат между ладонями в 10 раз и в 10 раз, поворачивая картридж до 180 °, чтобы получить единую мутность подвески или равномерной молочному цвету. Если нет, вы должны повторить операцию, пока не перемешивая содержимое картриджа. Картриджи содержат стеклянный шар для облегчения перемешивания. Не значительно встряхните картридж, так как это может привести к образованию пены, предотвратит точное измерение дозы.

Картриджи инсулина должны часто проверять и не использовать препарат, если суспензия содержит комки или, если белые частицы прилипают к дне или стенкам картриджа, делая стеклянный коврик.

Картриджи не предназначены для смешивания различных инсулинов. Пустые картриджи не могут быть повторно использованы.

Для зарядки картриджа в ручку инжектор, подключите и удерживайте иглу инъекции инсулина, обратитесь к инструкции изготовителя, инжектор для инсулина.

Неблагоприятные реакции.

Гипогликемия является наиболее распространенным побочным эффектом инсулиновой терапии у пациентов с диабетом. В тяжелой гипогликемии может вызвать потерю сознания, а в некоторых экстремальных случаях - смерть. Данные о частоте гипогликемии недоступны, поскольку гипогликемия, связанная с дозой инсулина и другими факторами, такими как диета и уровень физической активности пациента.

Часто (от 1/100 до <1/10) может испытывать местную аллергию, включая изменения на месте инъекции, покраснение, отек и зуд. Они обычно длится от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях это состояние не связано с инсулином и другими факторами, такими стимулами, состоящими из инструментов для очистки кожи или отсутствия опыта, выполняющих инъекции. Системная аллергия кажется редко (от <1/10 000 до <1/1000), но потенциально более серьезные побочные эффекты и является формой обобщенной аллергии на инсулин, которые включают в себя сыпь на всей поверхности тела, одышку, хрипы , уменьшение артериального давления, увеличение частоты сердечных бьется и повышенное потоотделение.

Тяжелые случаи обобщенной аллергии опасны для жизни.

Липодистрофия на месте инъекции происходит нечасто (от <1/1000 до <1/100).

Сообщил сопротивление инсулину.

Передозировка .

Симптомы. Доза, ведущая к передозировке, не может быть определена точно, поскольку уровни глюкозы в крови влияют на сложные взаимодействия между уровнями инсулина в сыворотке наличия глюкозы и другими метаболическими процессами. Гипогликемия может привести к чрезмерной активности инсулина, связанной с потреблением пищевых продуктов или энергетических расходов.

Проявления гипогликемии являются летаргию, путаница, чувствуя сердцебиение, головную боль, повышенную потливость и рвоту интенсивность.

Уход. В случаях мягкой гипогликемии пациенты дают глюкозу или другие сахарные продукты внутри. В умеренно тяжелой гипогликемии внутримышечно или подкожно вводили глюкагон с последующим введением углеводов с едой после адекватного восстановления пациента.

Если пациент находится в коме, введение глюкагона должна быть сделана внутримышечно или подкожно.

Однако, если нет глюкагона, или если тело пациента не реагирует на его введение, введите глюкозу внутривенно. Сразу после возвращения сознания пациента следует давать еду. Может быть необходимо продолжать обеспечивать углеводы пациента и проводить дальнейшее контрольное глюкозу в крови в качестве гипогликемии может произойти после клинического восстановления.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Значительная сумма данных о препарате во время беременности не показала никаких неблагоприятных воздействий на беременность или здоровье плода или новорожденного. Для пациентов с инсулиновым диабетом или гестационным диабетом, которым обрабатывали инсулином во время беременности, тщательный мониторинг.

Необходимость инсулина обычно уменьшается во время триместра и увеличения во время II и III триместра беременности. Пациенты с диабетом должны проконсультироваться врачом, если беременна или планирование. Беременные пациенты с диабетом должны тщательно контролировать уровни глюкозы и поддерживать общее состояние здоровья.

Пациенты с диабетом, которые кормят грудью, могут быть необходимыми корректировкой дозировки и / или диеты.

Дети.

Использование препарата для детей до 12 лет возможно, если ожидаемые преимущества использования по сравнению с использованием монокомпонентного инсулина.

Особенности приложения. Mix 25 HumalOH® не следует вводить внутривенно.

Замена инсулина. Любая замена инсулина должна быть сделана осторожно и только при медицинском надзоре. Изменение отметки концентрации (которое соответствует производителю), тип (например, быстрое действие, NPH, медленное действие и т. Д.), Удельное происхождение (животное, человека, аналог человеческих инсулина) и / или тип производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулину животного происхождения) может потребоваться регулировка дозы.

Гипогликемия. Ранние угрожающие симптомы гипогликемии могут отличаться или быть менее выраженными при определенных условиях, таких как длинный курс диабета в интенсивной тере на диабет в случае диабетических поражений нервной системы или использование группы препаратов β-блокаторов.

Несколько пациентов, которые испытывали гипогликемические реакции во время терапии переключения от животных инсулина до терапии людской инсулиной, сообщалось, что ранние угрожающие симптомы были менее выражены или отличаться от наблюдаемых ранее. Гипогликемические или гипергликемические неокорехованные реакции могут вызвать потерю сознания, комы или смерти.

Использование неподходящих доз или резкое прекращение лечения, особенно в инсулиновом диабете, может привести к гипергликемии и кэтоскому ацидозу - это условие, которое потенциально фатально.

Почечная или печеночная недостаточность. В случае почек неспособность к инсулину может уменьшиться. В случае неспособности печени необходимость инсулина может снижаться из-за уменьшенной емкости для глюконегенеза и снижению использования инсулина. У пациентов с хронической печеночной недостаточностью может привести к повышению устойчивости к инсулину, увеличивая необходимость инсулина.

Применение во время болезни или эмоционального возбуждения. Когда требования к болезням или эмоциональным возбуждающим возбудителям могут быть увеличены.

Упражнение или изменения в рационе. Регулировка дозы может быть необходима, если пациенты меняют физическую активность или их обычную диету. Доставка сразу после еды увеличивает риск гипогликемии.

Объединенное использование пиоглитазона

Случаи сердечной недостаточности при принимании пиглитазона в сочетании с инсулином, особенно у пациентов, у которых есть факторы риска для сердечной недостаточности. Эта информация должна рассматриваться при назначении комбинации Pioglitazone Humalohu®Miks 25. При использовании этой комбинации необходимо соблюдать появление знаков пациента и симптомы сердечной недостаточности, увеличения веса и внешнего вида отека. Лечение пиоглитазоном должно остановить ухудшение сердечных симптомов.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Способность пациентов с использованием инсулина, концентрата и реагирования может быть нарушена в результате гипогликемии. Это может привести к риску в ситуациях, когда эта способность наиболее необходима (например, при вождении или операционной технике).

Пациенты должны быть проинформированы о необходимости принять меры предосторожности при движении по предотвращению рецидива гипогликемии, особенно если ранние предупреждающие признаки гипогликемии или нет никакого неявного или обострения, если гипогликемия встречается часто. В этих обстоятельствах следует оценить целесообразность вождения или операционного механизма.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Необходимость инсулина может увеличить при приеме лекарств с гипергликемической активностью, такими как оральные контрацептивы, кортикостероиды или заместительную терапию щитовидной железы; Даназол, β ₂ -миметы (например, rytodryn, salbutamol, terbutaline).

Необходимость инсулина может быть уменьшена при использовании лекарств с гипогликемической активностью, включая пероральные гипогликемические агенты, салицилаты, сульфонамиды и некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминовых оксидазных ингибиторов, селективных ингибиторов по возвращению серотонина), определенные ингибиторы ACE (капсулярные, блокаторы рецептора Angiotensin II, Бета-блокаторы, октареотид, алкоголь.

Применение Humalohu® смешано 25, смешанным с другим изученным инсулином.

Доктор должен быть проинформирован о любом сопутеном лечении при применении Humalohu® смешанного 25.

Фармакологические свойства .

Фармакодинамика .

Humaloh 25 - ДНК рекомбинантный аналог инсулина человека - представляет собой смесь, состоящую из 25% инсулина LizPro (быстродействующий аналог инсулина человека) и 75% протаминовой суспензии Lizpro Insulin (аналоговый препарат инсулина человека).

Основным действием инсулина LizPro является регулирование метаболизма глюкозы.

Кроме того, все инсулиновые анаболические и антиматаболические шоу-вида на различные типы тканей организма. В мышцах и других тканях (кроме мозга) инсулин приводит к увеличению гликогена, жирных кислот, глицерина, повышенного синтеза белка и амино-захвата, в то время как инсулин ингибирует печеночный гликогенолиз, глюконугенез, кетогенез, липолиз, белковый катаболизм и продукты аминокислоты.

Insulin Lizpro эквивалентна человеческому инсулину.

Isulin Lizpro вступает в силу быстро, пик его действия наступает раньше, чем обычный человеческий инсулин, а также продолжительность действия хлюкозозныхЖувальных меньше, чем обычный человеческий инсулин при введении подкожно. Ранее началом инсулина Lizpro, около 15 минут после введения напрямую связано с его более быстрым поглощением. Это позволяет использовать инсулин Lizpro ближе к еде (в течение 0-15 мин) по сравнению с обычным инсулином (30-45 минут до еды).

Профиль активности базальной активности Humalohu аналогичен этому для базального инсулина (NPH) в течение периода времени около 15 часов.

Время (часы)

Рисунок 1. Разделы промежуточного инсулина в зависимости от времени после введения 0,3 u / кг Humaloh®, Humaloh® Miks50 Humaloh® Miks25 и протамина суспензию инсулина Lizpro (ILPS) 30 здоровых людей.

В исследовании с проведением теста Klemp в 30 здоровом виде сравнивают добровольцив наступления действий и гипогликемических препаратов HumalOH® Activity, HumalOH® Miks50 Humaloh® Miks25 и протамина суспензии Lizpro Insulin (см. Рисунок 1). Диаграммы средняя скорость настой глюкозы по сравнению с профилями времени показала различную активность для каждого инсулина препарата. Эта характеристика Humalohu® как быстрый наступление гипогликемической активности осталась в Humaloh® Miks25. Средний максимальный фармакологический эффект Humaloh® MIKS25 после введения 0,3 U / кг здоровых людей был достигнут примерно через 2 часа (диапазон от 1 до 6 часов). Гипогликемическая активность препарата была обнаружена в среднем 22 часа (диапазон от 13 до 22 часов), это было конечным тестом KLEMP.

В ответ на приложение Hlyukodynamichnu Insulin LizPro не влияет на почечную провал или печень. Hlyukodynamichna Lizpro Разница между инсулином и растворимым человеческим инсулином, как определено в процедуре тестируемого глюкозы Klemp, содержалась в разной почечной функции. Инсулин Lizpro был равным в силе человеческому инсулину на молекулярной основе, но его эффект быстрее и продолжительности - меньше.

Фармакокинетика.

Начало действия инсулина Lizpro наблюдалось примерно через 15 минут после подкожного введения; Максимальный эффект развивается в течение 30-70 минут. Скорость поглощения инсулина и LizPro согласно появлению действия зависит от площадки впрыска. Фармакокинетика инсулина LizPro отражает этот компонент для быстро всасываемого. Фармакокинетика инсулиновых суспензий Protaminovoyi lizpro ответственная фармакокинетика средней продолжительности инсулина, такой как NPH. Фармакокинетика Humalohu® Mix 25 показывает фармакокинетические свойства двух отдельных компонентов.

У пациентов с почечной обесценениями инсулина поглощение Lizpro быстрее по сравнению с растворимым инсулиновым человеческим препаратами. У пациентов с диабетом типа II с различными состояниями почечной функции Lizpro Pharmacokinetics инсулина и инсулина человеческого растворимы были аналогичны и не зависели от вашей функции почек. Пациенты с обесценением печеночных нарушений инсулина Lizpro быстрее по сравнению с растворимым человеческим препаратами инсулина.

Фармацевтические характеристики.

Основные физические и химические свойства: белая подвеска

Несовместимость.

25 Humaloh®Miks не смешиваются с инсулином и другими производителями животных инсулина.

Срок годности .

3 года.

Срок годности после открытия картриджа - 28 дней.

Условия хранения. Держать в 2-8 ° C. Избегать замораживания. При применении магазина картриджа при температуре выше 30 ° C не более 28 дней, защищая от чрезмерного тепла и солнечного света. При нанесении картриджа не может храниться в холодильнике. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 3 мл суспензии для инъекций в стеклянных картриджах, запечатанных резиновой пробкой и бегом алюминия. 5 картриджей в коробке.

Стеклянные картриджи 3 мл шприцев ручки Kvikpen, 5 ручек впрыска в картонной коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер. Лилли Франция С.А., Франция / Лилли Франция С.А., Франция

Адрес. F-67640, Fehershaym France / F-67640, Фегесхайм, Франция.