НУРОФЕН ЭКСПРЕСС табл. п/о 200 мг №12

Для медицинского использования лекарственного средства

NUROFYEN® Express.

Место хранения:

Активное вещество: ибупрофен;

1 таблетки с покрытием, содержащие 200 мг ибупрофена в виде натриевой соли ибупрофена;

Вспомогательные вещества: Croscarmellose натрий, ксилитол (E 967), микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, коллоидный безводный кремнезем, кармеллозу натрия, тальк, акация, сахароза, диоксид титана (E 171), макрогол 6000, чернила для печати.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.

Основные физические и химические свойства: круглые таблетки Biconvex, покрытые сахаром, белым до почти белых, с напечатанным логотипом идентификации в черном на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код ATC M01A E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен - нестероидные противовоспалительные анальгетические действия которых связаны с замедлением синтеза простагландина. Ибупрофен обладает анальгетическими, антипиретическими и противовоспалительными действиями. Клинически доказано в лечении боли ибупрофен таблетки в виде натриевой соли ибупрофена эффективно намного быстрее по сравнению с ибупрофеном в виде кислоты. При использовании IBUPROFEN 400 мг облегчает боль длится до 8 часов. Во время исследования лечение стоматологической боли после использования двух таблеток препарата Express NUROFYEN® по сравнению с плацебо почувствовала значительное облегчение боли в течение 15 минут. В этом исследовании значительно больше пациентов испытывали значительные боли после применения двух таблеток препарата Express Nurofyen® по сравнению с двумя таблетками парацетамола 500 мг. Также у этих пациентов наблюдалось значительное снижение интенсивности боли и облегчения боли глубже в течение 6 часов по сравнению с использованием парацетамола.

Эти экспериментальные исследования показывают, что при одновременном использовании ибупрофена может ингибировать влияние низкодозной ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов. Тем не менее, ограничения этих данных и неопределенности в отношении экстраполяции данных Ex vivo в клиническую ситуацию трудно привлечь окончательные выводы о регулярном использовании ибупрофена; С IBuProfen систематически применяют эти эффекты, считаются маловероятными.

Фармакокинетика. В полости рта ибупрофена быстро поглощается в пищеварительном тракте и через 45 минут приложение достигает максимальной концентрации глюкозы в плазме крови. После использования IBuprofen во время еды максимальная концентрация в плазме определяется через 1-2 часа. День-жизнь ибупрофена составляет около 2 часов.

В этом случае после применения таблеток Express NUROFYEN® максимальная концентрация плазмы достигается через 35 минут после препарата натощак.

IBuprofen Active (90%), связанные с белками плазмы, медленно проникают в синовиальную полость, где его концентрация может быть высокой, в то время как концентрация плазмы уменьшается.

Ибупрофен метаболизм встречается в печени. Ибупрофен быстро и полностью выделяется. Более 90% прикладной дозы выводится почками в качестве метаболитов и их соединения.

Мы бы указываем, что биодоступность соли натрия ибупрофена намного выше, а эффект происходит в два раза больше, чем с обычными таблетками ибупрофена.

В фармакокинетике нет различий в зависимости от возраста пациента.

Клинические характеристики.

Индикация.

Симптоматическое лечение легкой к умеренной боли, включая головные боли, мигрень, боли в спине, невралгию, боль в мышцах, ревматизма, боль во время менструации, зубная боль. Симптоматическое лечение признаков простуды, гриппа и лихорадки.

Противопоказание.

Индивидуальная гиперчувствительность к ибупрофену или другим ингредиентам.

Реакции гиперчувствительности (например, астма, ринит, ангиодиоэопема или вартикария) в истории после использования ибупрофена, аспирина или других НПВП.

Язва желудка и / или двенадцатиперстной политики или желудочно-кишечное кровотечение в остром или истории (два или более эпизодах подтвержденных серьезных изъязвлений или кровотечения).

Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с использованием НПВП в истории.

Тяжелые печеночные нарушения, тяжелые нарушения почек, тяжелая сердечная недостаточность.

Цереброваскулярное или другое кровотечение.

Нарушение гематопоэза или свертывания крови.

Синдром неадекватного поглощения глюкозы-галактозы или дефицита-изомалтозийской сахарозы, непереносимости фруктозы.

Последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует использовать в сочетании с:

- ацетилсалициловая кислота (аспирин), поскольку это увеличивает риск неблагоприятных реакций, если аспирин (доза выше 75 мг в день) был назначен вашим доктором;

- Другие НПВП, включая селективные ингибиторы COX-2: избегайте одновременного использования двух или более NSAID, так как это увеличивает риск побочных реакций.

Экспериментальные данные указывают на то, что при использовании IBuprofen может ингибировать влияние низкодозной ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов. Тем не менее, ограничения этих данных и неопределенности в отношении экстраполяции данных Ex vivo в клиническую ситуацию затрудняют привлечение окончательных выводов по сравнению с регулярным использованием ибупрофена; С IBUPROFEN систематически применяемым клинически значимыми эффектами считаются маловероятными.

С осторожностью следует использовать ибупрофен в сочетании следующих препаратов.

Антикоагулянты: НПВП могут усиливать влияние антикоагулянтов, таких как варфарин.

Антигипертензивные препараты (ингибиторы ACE и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снизить терапевтический эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушенной почечной функцией (например, у пациентов с обезвоживанием или пожилыми пациентами с нарушенной почечной функцией) одновременно использование ингибиторов ACE или антагонисты ангиотензина II и агентов, которые ингибируют циклооксигеназу, могут привести к дальнейшему ухудшению почечной функции, включая возможную острую почечную форму который обычно обратимый. Эти взаимодействия следует рассматривать, когда пациентное применение селективного циклооксигеназы-2 ингибитора и ингибиторов ACE или антагонисты ангиотензина II. Следовательно, такие комбинации следует использовать с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Если вам нужна долгосрочная обработка, должна проводить адекватное увлажнение пациента и рассмотреть возможность мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения и с помощью регулярных промежуток времени. Диуретики могут увеличить риск токсического воздействия НПВП на почку.

Кортикостероиды: повышенный риск язв и кровотечение в желудочно-кишечном тракте.

Антиплательные агенты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды: НПВП могут усугубить функцию сердца, более низкую функцию полной фильтрации почек и увеличить плазменный гликозид.

Литий: имеется доказательства потенциального повышенного уровня лития в плазме крови.

Метотрексат: существует потенциал для увеличения уровня метотрексата в плазме крови.

Циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности.

Мифепристон, НПВП не следует использовать ранее 8-12 дней после использования MifePristone, потому что они могут уменьшить свою эффективность.

Tacrolimus: Возможен повышенный риск нефротоксичности с сопутствующим использованием НПВП и такролимуса.

Зидовудин, осознавая повышенный риск повышенного риска гематологической токсичности зидовудина и объединенного использования НПВП. Существует доказательства повышенного риска гемартроза и гематомы в ВИЧ-инфицированных пациентах с гемофилией, применяя сопутствующее лечение зидовудин и ибупрофен.

Антибиотики Quinolone, сопутствующее использование НПВП может увеличить риск возникновения присуждений.

Препараты сульфониллуи и фенитоина могут усилить препарат.

Особенности приложения.

Побочные эффекты, которые происходят после использования ибупрофена и всей группы НПВП в целом, могут быть уменьшены путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Эффект на респираторную систему

Бронхоспазм может возникать у пациентов с астмой или аллергией или иметь эти заболевания в истории.

Другие НПВП

Сопущенное использование IBuprofen с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, увеличивают риск побочных эффектов, поэтому его следует избегать.

Системная волчанка эритематоза и смешанная заболевание соединительной ткани

С осторожностью следует использовать при ибупрофенских проявлениях системной волчанки эритематоза и смешанного заболевания соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Влияние на почку

Долгосрочное потребление НПВП может вызвать дозозависимое снижение синтеза простагландина и вызвать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции - это те, кто с нарушениями почечной функции, сердечные расстройства, нарушение функции печени, пациентов, принимающих диуретики, и пациенты являются пожилыми. Эти пациенты должны контролировать функцию почек.

Эффекты на печень

Ненормальная функция печени.

Эффект на сердечно-сосудистой и цереброваскулярной системе

Пациенты с гипертонией и / или мягкой или средней степенью застойной сердечной недостаточности в истории должны быть осторожны для начала лечения (необходимые консультации), как при лечении ибупрофена, как и другие НПВП, сообщают о случаях удержания жидкости, гипертонии и отека.

Эти клинические испытания и эпидемиологические данные предполагают, что использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в день) и долгосрочное лечение, могут быть связаны с риском артериальных тромботических событий (например, инфаркт миокарда или инсульта). В целом, эпидемиологические исследования не предполагают, что низкая доза IBuprofen (например, ≤ 1200 мг в день) может увеличить риск инфаркта миокарда. Пациенты с неконтролируемой гипертонией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированные коронарные сердечные заболевания, периферическое артериальное заболевание и / или цереброваскулярные заболевания. Долгосрочное лечение может быть предписано врачом только после тщательного анализа. Пациенты со значительными факторами риска для сердечно-сосудистых событий (например, гипертония, гиперлипидемия, диабет Mellitus, курение) Предполагают долгосрочное лечение NSAIDS, должны быть только после тщательного рассмотрения.

Влияние на желудочно-кишечную систему

НПВП следует использовать с осторожностью у пациентов с хроническим воспалительным заболеванием кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти условия могут возникать. Случаи желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, иногда смертельным, которые происходят на любой стадии лечения НПВП, независимо от предупреждающих симптомов или серьезных расстройств желудочно-кишечного тракта в истории.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы увеличивается с увеличением доз NSAID, у пациентов с историей язвы, особенно в том случае, осложняется кровотечением или перфорацией, а у пожилых людей. Эти пациенты должны начать лечение с минимальными дозами. Осторожно необходимо осуществлять у пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые повышают риск изъязвления или кровотечения, такие как оральные кортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиаплеены (например, аспирин). Длительное лечение этих пациентов, а также для пациентов, требующих сопутствующего использования ацетилсалициловой кислоты низкой дозы (аспирина) или других препаратов, которые повышают риск желудочно-кишечного тракта, врач должен учитывать целесообразность комбинированной терапии с помощью мизопростола или ингибиторами протоза.

У пациентов с существующими желудочно-кишечными расстройствами в истории особенно пожилые пациенты должны сообщать о любых необычных симптомах от желудочно-кишечного тракта (особенно кровотечения), особенно желудочно-кишечного кровотечения в раннем лечении. Если желудочно-кишечные кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно остановить.

Эффект на кожу и подкожной клетчатке.

Очень редко у пациентов, получающих НПВП, могут испытывать серьезные кожные реакции, включая отвлеченный дерматит, синдром Стивенс-Джонсона и токсичный эпидермальный некролис. Наивысший риск этих реакций, наблюдаемых на ранних стадиях терапии, большая часть начала таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Ибупрофен должен быть прекращен на первом знаке кожной сыпи, поражениях слизистой оболочки или под любым другим признаком гиперчувствительности.

Влияние на фертильность у женщин.

Существует ограниченное доказательство того, что препараты, которые ингибируют синтез циклооксигеназы / простагландина, могут привести к ухудшению фертильности у женщин, влияющих на овуляцию. Этот эффект обратима с прекращением терапии.

Каждая таблетка содержит приблизительно 24,3 мг (1,06 ммоль) натрия, который следует учитывать при назначении препарата к пациентам, которые демонстрировали диета низкого уровня в натрие.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Ингибирование синтеза простагландина может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Эти эпидемиологические исследования предполагают повышенный риск выкидывания, дефекты родов и сердечного гастрошиза после применения ингибитора синтеза простагландина в ранней беременности. Считается, что риск увеличивается с дозой и продолжительностью терапии. Избегайте использования IBuprofen для I и II триместров беременности, если не потенциальная выгода для пациента перевешивает потенциальный риск не на плод. Если IBuprofen используется, женщина, которая пытается забеременеть, или внутри I или II триместра должна использовать самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени.

Во время III триместра беременности при использовании любых синтеза простагландина ингибиторов такого возможного воздействия на плод как сердечно-легочную токсичность (преждевременное закрытие плода артериального канала с легочной гипертензией) и почечной дисфункции, что может прогрессировать в почечную провал с проявлением олиходрамнионоу. Ибупрофен противопоказан в III триместре беременности из-за возможного подавления сократительной функции матки, что может привести к увеличению продолжительности труда с возможным увеличением времени кровотечения в матери и ребенка, даже при использовании очень низких доз. Отказ

В ходе ограниченных исследований ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низких концентрациях. Вряд ли неблагоприятно повлияет на ребенка, который кормит грудью. NSAID не рекомендуется во время лактации.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Предметим рекомендации по дозировке и продолжительности лечения эффекта препарата на скорость реакции при движении или эксплуатации других машин. Тем не менее, пациенты, которые испытывают головокружение, сонливость, путаница или визуальные нарушения, принимающие НПВП, должны отказаться от вождения или эксплуатации других механизмов.

Zactosuvannya Метод и дозировка.

Используйте внутренне для взрослых и детей старше 12 лет. Только для краткосрочного использования.

Он должен использовать минимальную эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Доза для детей в возрасте 12 лет и взрослых составляет 1-2 таблетки (200-400 мг ибупрофена) до 3 раз в день, каждые 4-6 часов при необходимости. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг (6 таблеток в день).

Пожилые пациенты не требуют специального выбора доз, если не суровая почечная или печеночная недостаточность.

Препарат принимается во время еды или после еды, не жуя водой при необходимости.

Если симптомы остаются более 3 дней или препарат, следует использовать более чем на 10 дней, вам следует обратиться к врачу для дальнейшей диагностики и режима коррекции. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от заболевания и пациента.

Дети. Препарат используется у детей до 12 лет.

Передозировка.

Застосування дітьми понад 400 мг/кг препарату може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години.

Симптоми інтоксикації. Нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, дуже рідко – діарея. Може також виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи, що проявляються у вигляді вертиго, сонливості, інколи – збудженого стану та дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, збільшення протромбінового часу/МНВ (ймовірно, через взаємодію з факторами згортання крові, що циркулюють у кров'яному руслі). Може виникати гостра ниркова недостатність, ураження печінки, артеріальна гіпотензія, пригнічення дихання та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення астми.

Лікування. Лікування повинно бути симптоматичним і підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів і моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. При частих або тривалих спазмах м'язів лікування слід проводити шляхом внутрішньовенного введення діазепаму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори.

Побічні реакції.

Побічні реакції, що пов'язані із застосуванням ібупрофену, класифіковані за системами органів та частотою. Частота визначається таким чином: дуже часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 та <1/10; нечасто: ≥1/1000 та <1/100; рідко: ≥1/10000 та <1/1000; дуже рідко: <1/10000, частота невідома (неможливо оцінити частоту за наявними даними). У кожній групі за частотою побічні реакції надаються за зниженням ступеня тяжкості.

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Дуже рідко: порушення кровотворення1.

З боку імунної системи.

Нечасто: реакції гіперчутливості, що супроводжуються кропив'янкою та свербежем2. Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію (анафілаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок)2.

З боку нервової системи.

Нечасто: головний біль. Дуже рідко: асептичний менінгіт3. Частота невідома: парестезії, сонливість.

З боку серцевої системи.

Частота невідома: серцева недостатність, набряк4.

З боку судинної системи.

Частота невідома: артеріальна гіпертензія4.

З боку дихальних шляхів та органів середостіння.

Частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм або задишку2.

З боку травного тракту.

Нечасто: біль в животі, нудота, диспепсія5. Рідко: діарея, метеоризм, запор, блювання. Дуже рідко: виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, шлунково-кишкова перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, мелена, криваве блювання, іноді з летальним наслідком, виразковий стоматит, гастрит. Частота невідома: загострення коліту і хвороби Крона6.

З боку печінки.

Дуже рідко: порушення функції печінки. Частота невідома: при тривалому лікуванні можуть виникати гепатит та жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Нечасто: висипання на шкірі2. Дуже рідко: бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну еритему і токсичний епідермальний некроліз2. Частота невідома: фоточутливість.

З боку нирок та сечовидільної системи.

Дуже рідко: гостре порушення функції нирок7. Частота невідома: ниркова недостатність, нефротоксичність, включаючи інтерстиціальний нефрит та нефротичний синдром.

З боку психіки.

Частота невідома: тільки при тривалому застосуванні: депресія, галюцинації, сплутаність свідомості.

З боку органів зору.

Частота невідома: при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва.

З боку органів слуху.

Частота невідома: при тривалому лікуванні можливі дзвін у вухах та запаморочення.

Лабораторні дослідження.

Дуже рідко: зниження рівня гемоглобіну.

Примітки:

1 Включають анемію, лейкопенію, тромбоцитопенію, панцитопенію та агранулоцитоз. Першими ознаками таких порушень є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, кровотечі та гематоми невідомої етіології.

2 До реакцій гіперчутливості можуть належати: неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія; реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, загострення астми, бронхоспазм та задишку, або різні форми шкірних реакцій, включаючи свербіж, кропив'янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк та рідше – ексфоліативні та бульозні дерматози, включаючи токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та мультиформну еритему.

3 Патогенний механізм асептичного менінгіту, спричиненого лікарськими засобами, не з'ясований. Наявні дані щодо асептичного менінгіту, пов'язаного із застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію гіперчутливості (з огляду на часовий зв'язок з прийомом препарату та зникнення симптомів після відміни лікарського засобу). У пацієнтів з аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини) спостерігалися поодинокі випадки симптомів асептичного менінгіту (ригідність потиличних м'язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація).

4Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать, що застосування ібупрофену (особливо у високих дозах по 2400 мг на добу) та при довготривалому лікуванні може бути пов'язане з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).

5 Найчастіше спостерігалися побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту.

6 Див. розділ «Особливості застосування».

7 Особливо при довготривалому застосуванні НПЗЗ, в поєднанні з підвищенням рівня сечовини в сироватці крові та появою набряків. Також включає папілонекроз.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 12 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник . Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед/

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності . Тейн Роуд, Ноттінгем, Ноттінгемшир, NG90 2DB, Велика Британія/

Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire, NG90 2DB, United Kingdom.