КОФАН БОСНАЛЕК табл. блистер №10

Для медицинского использования лекарственного средства

Kofan Bosnalek®.

(Kofan Bosnalijek ®)

Состав :

Активный ингредиент: 1 таблетка содержит 200 мг ацетаминофена, пропифеназону 200 мг, 50 мг кофеина;

Дополнительные ингредиенты: кукурузный крахмал, Повидон, тальк, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный кремнезем, стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физические и химические свойства: круглые белые таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

ATC код N02V E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Kofan Bosnalek® - комбинированный препарат, чьи активные ингредиенты действуют синергически. Парацетамол и пропифеназон имеют обезболивающую, противовоспалительную и антипиретическую активность. Механизм анальгетика и противовоспалительного эффекта связан с ингибированием синтеза простагландина и антипиретическим действием через гипоталамический терморегуляторный центр. Кофеин выполняет в этой комбинации стимулирующий эффект на центральную нервную систему и, в частности, в респираторных и циркулирующих центрах.

Фармакокинетика.

Все компоненты таблеток Kofan Bosnalek® быстро поглощают из желудочно-кишечного тракта. Развитие фармацевтического препарата, направленное на быстрое растворение и поглощение активных ингредиентов. Парацетамол достигает эффективных концентраций в плазме крови в 60 минут и пропифеназон и кофеин - 30 минут.

Парацетамол широко распространен в системах организма. Пропифеназон хорошо проникает в синовиальные и суставные структуры. Кофеин распределяется со всеми тканями, проникает в барьер в крови мозга. Все активные ингредиенты проникают в плаценту и в грудное молоко.

Biotransformation Paracetamol возникает в печени, метаболической продукции в качестве конъюгатов глюкуроновой и серной кислоты выводится в моче. Дети имеют более низкую способность клюкуронизацию парацетамола, чем взрослые.

Пропифеназон и кофеин также метаболизируется в печени, метаболические продукты выводятся в моче.

Клинические характеристики.

Показания .

Утверждая боль, головную боль и зубную боль, менструальную боль, послеоперационную боль и ревматоидную. Обращая боль и уменьшение повышенной температуры тела во время холода и гриппа.

Противопоказание.

Известна гиперчувствительность к пиразолону и подобным веществам (феназону, аминофеназону, метамизол), а также фенилбутазон, аспирин и любой другой составляющий продукт;

- отсутствие глюкозой-6-фосфатной дегидрогеназы;

- тяжелая печеночная недостаточность (> 9 баллов по шкале Child-Pugh);

- тяжелая печеночная дисфункция (хронический алкоголизм, гепатит);

- тяжелая почечная недостаточность;

- врожденная гипербилирубинемия, острая печеночная порфирия, панкреатит;

- заболевания крови, ингибирование крови костного мозга (лейкопения, анемия, включая гемолитические);

- Состояние, сопровождаемое дыхательной депрессией, закрывающей глаукомой угла - внутричерепная гипертензия, острый инфаркт миокарда, заболеваниях сердца, органическое заболевание сердечно-сосудистой системы, декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелый атеросклероз восприимчивость к сосудистому спазму, сердечной проводимости, истории аритмии, тромбоз, тромбоз, тромбофлебит, тяжелая гипертония;

- астма, хронический ринит, вартикария;

- повышенное состояние возбуждения, нарушения сна. Эпилепсия. Алкоголизм;

- гипертрофия простатической гипертрофии с удержанием мочи, диабетом, гипертиреоза значимым;

- Не используйте с трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами и ингибиторами МАО в течение 2 недель после прекращения ингибиторов МАО;

- старость.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

При использовании таблеток Kofan Bosnalek® в качестве других анальгетиков не следует принимать алкоголь из-за непредсказуемости отдельных ответов.

Антюмодомные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микромальных ферментов печени, рифампицина и чрезмерного количества алкоголя, могут увеличить токсические эффекты парацетамола на печень из-за увеличения преобразования в гепатотоксические метаболиты препарата, даже при использовании Безопасные дозы. Сопутствующее введение гепатотоксических агентов ацетаминофена увеличило токсическое воздействие на печень. Одновременное использование высоких доз парацетамола с изониазидом увеличивает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретики.

Медленное опорожнение желудка, так как при приеме пропантеину может замедлить поглощение парацетамола и задержать начало его работы. Быстрое опорожнение желудка, так как при принятии метоклопрамида увеличивает скорость поглощения. Скорость поглощения парацетамола может увеличиться и уменьшать домодон - холестырамин.

В сочетании с хлорамфениколом может подоовжиться вывод препарата с повышенным риском токсичности.

Взаимодействие между парацетамолом и варфарином или производными кумарина может привести к повышению риска кровотечения. Следовательно, пациенты, получающие пероральные антикоагулянты, не должны принимать длинные парацетамол без медицинского надзора.

Случаи нейтропении происходят чаще, принимая парацетамол и зидовудин. Kofan Bosnalek® принимается одновременно с цидовудин только по рецепту.

Бамбитураты снижают антипиретический эффект парацетамола.

Кофеин снижает влияние опиоидных анальгетиков, анксиолитики, гипнотики и седативных средств, антагонист препаратов для анестезии и других препаратов, которые подавляют центральную нервную систему (в том числе барбитураты, антигистамины) и аденозин, АТФ; Уменьшает концентрацию лития в крови.

Кофеин усиливает тахикардию, вызванную симпатомиметику (включая эфедрину), тироксин. С наркотиками с широким спектром взаимодействия действия (бензодиазепинов) могут возникать в различных формах и не могут быть предусмотрены. Оральные контрацептивы, циметидин и дисульфирам уменьшают метаболизм кофеина, а барбитураты и курение увеличивают его. Снятие кофеина задерживает теофиллин. Кофеин увеличивает возможность зависимости от таких веществ, как эфедрин. Одновременное введение некоторых гирейских ингибиторов может продлить вывод кофеина и его метаболита параксантину.

Кофеин усиливает эффект (улучшение биодоступности) обезболивающих, противоизберов, повышает поглощение эрготамина из пищеварительного тракта, потенцирует воздействие производных ксантин, альфа- и бета-агонисты, психосимуляторы, препарату, увеличивает эффект щитовидной железы, стимулирующих агентов. Существуют предположения о способности кофеина повысить риск в зависимости от типа анальгетиков ацетаминофена, но клинические данные, демонстрирующие, что этого недостаточно.

Действие пропифеназону усиливается сопутствующим использованием гипнотики.

Препарат увеличивает эффект пероральных антидиабетических препаратов (тольбутамид, хлорпропамид, атещезамид) и пероральные антикоагулянты, такие как Coumarin.

Не рекомендуется одновременное употребление препарата с лекарственными средствами и другими агентами, которые стимулируют центральную нервную систему.

Хотя никаких клинических данных о взаимодействии пропифеназоном сообщили о взаимодействии этих групп с другими препаратами НПВП:

Особенности приложения.

Пациенты должны быть проинформированы о том, что анальгетики не должны долгое время, если не для доктора. Препарат не рекомендуется занять более 7 дней без консультации на врача. Не превышать указанные дозы.

Длительное использование анальгетиков, содержащих ацетаминофен при высоких совокупных дозах, может привести к некоторым случаям лекарственной нефропатии или необратимой почечной недостаточности. Пациенты, страдающие от заболеваний почек, вам следует обратиться к врачу перед использованием парацетамола, так как может потребоваться отрегулировать дозу. Обеспечить регулярный мониторинг функции почек.

Допуск на более длительное время, чем рекомендовал, может привести к серьезным осложнениям печени, такой как цирроз. Острая или хроническая передозировка может привести к тяжелому гепатотоксическому эффекту, иногда с фатальным исходом. Необходимо проконсультироваться с врачом о возможности препарата пациентам с ухудшением печени.

Пациенты с заболеванием печени или инфекцией, возникающие при повреждении печени, такие как вирусный гепатит, должны проконсультироваться с врачом до использования препарата. У этих пациентов может потребоваться периодическое определение функции печени для использования высоких доз или для длительного лечения. Пациенты с отказом печени мягким до средней степени тяжести (<9 баллов на масштабе Child-Pugh) следует использовать с осторожностью. Хотя использование парацетамола в сывороточном уровне ALT может подняться.

Перед использованием препарата следует обратиться к врачу, если пациент использует варфарин или аналогичные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Долгосрочное использование высоких доз может повредить печень и почки. В тех случаях, когда повышенное почечное окислительное напряжение и более низкие магазины глутатион в печени, такие как одновременное использование нескольких лекарств, алкоголизма, диабета или сепсис, увеличивает риск гепатотоксических эффектов ацетаминофена на терапевтических дозах. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, при приеме парацетамола, может увеличить риск метаболического ацидоза. Симптомы метаболического ацидоза являются глубокими, ускоренными или сложными дыханием, тошнотой, рвотой, потерей аппетита. Следует немедленно увидеть доктора в случае этих симптомов.

Риск нейтропении и агранулоцитоза там в основном из-за присутствия пропифеназону. Если такая реакция возникает после принятия лекарств (лихорадка, болит горло, язвы и абсцессы во рту, периануальные абсцессы, снижение гранулоцитов в крови), следует немедленно прекратить принимать препарат. Описанные побочные эффекты обычно обратимы и исчезают в течение 1-2 недель.

Когда лекарственное средство не рекомендуется использовать чрезмерное количество напитков, содержащих кофеин (кофе, чай). Это может вызвать бессонницу, тремор, сердцебиение. В случае тахикардии следует немедленно прекратить принимать препарат. У людей, чувствительных к кофеину или те, кто не использовал этот материал, существует большая тенденция к разрабатыванию побочных эффектов кофеина.

Избегайте использования других препаратов, содержащих ацетаминофен.

Длительное использование анальгетиков для лечения головной боли может вызвать хронические головные боли. Если головная боль становится постоянным, вы должны увидеть доктора.

С экстремальным осторожностью следует использовать препарат для пациентов с болезнями сердца, в сочетании с сохранением жидкости и отеком, при этом непосредственную гиперчувствительность или подавление костного мозга с историей в заболеваниях пищеварительного тракта или тенденции к утилизации язв в истории. У пациентов с опроринозом является повышенный риск аллергической реакции. Были сообщения об изолированных случаях атаки астмы, анафилактическим ударом у чувствительных людей, связанных с принимать лекарства, содержащие парацетамол и пропифеназон. Если симптомы не исчезают, вам нужно обратиться к врачу.

Препарат может повлиять на результаты лабораторных исследований на содержание глюкозы в крови и мочевой кислоты.

У людей, склонных к употреблению алкоголя, увеличивает риск гепатотоксичности. Риск передозировки величайший у пациентов с алкогольными заболеваниями печени нециротичным.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Поскольку данные о безопасности препарата беременными достаточно беременными KOFAN BOSNALEK®, не рекомендуются для использования во время беременности.

Комплектующие препарат попадают в грудное молоко, поэтому при необходимости препарат должен прекратить грудное вскармливание.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Использование препарата может снизить скорость реакции и вызвать головокружение, поэтому осторожность во время вождения транспортных средств или эксплуатации других прецизионных машин.

Способ применения и доза.

Таблетки принимают внутренне водой или другой жидкостью.

Взрослые назначают 1-2 таблетки.

Дети в возрасте 12-16 лет назначают 1 таблетку.

При необходимости эта доза может повторяться до 3 раз в день.

Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально, но лечение не должно превышать 7 дней.

Дети.

Препарат не применяет детей в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы: бледная кожа, тошнота, рвота, боли в животе, расстройства центральной нервной системы (депрессия CNS или психомоторное возбуждение, сонливость или бессонница, головокружение, нарушение сознания, нервозность, беспокойство, тремор, гиперрефлексия, судороги), ненормальный сердечный ритм (в том числе Экстрасистола), повышенное потоотделение, низкое кровяное давление, размытое зрение и ориентация.

Печень возможна у взрослых, взяв 10 г или более парацетамола, а у детей, которые получили массу тела 150 мг / кг. Пациенты с факторами риска (долгосрочное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифамбицином, зверубом или другими препаратами, которые вызывают ферменты печени, регулярное злоупотребление алкоголем ХЛУШОЛОВА CACHEXIA (расстройства пищеварения, цистырный фиброз, ВИЧ-инфекция, голода, качексия))) 5 грамм или больше ацетаминофена могут вызвать повреждение печени.

Симптомы передозировки парацетамола в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Печень (гепатонекроз, повышенная активность трансминазов «печени», увеличенный индекс протромбин) может возникать через 12-48 часов после передозировки. При тяжелом отравлении может прогрессировать и привести к токсической энцефалопатии, кровотечению, гипогликемии, коме и летальному исходу.

Острая почечная недостаточность с острым трубчатым некрозом может происходить сильные поясничные боли, гематурия, протеинурия и происходят даже при отсутствии тяжелых повреждений печени. Были также сердечные аритмии и панкреатит.

Долгосрочное использование при высоких дозах системы кроветногиса может развиться апластическую анемию, тромбоцитопению, панцитопению, агранулоцитоз, лейкопению, нейтропению.

При больших дозах центральной нервной системы - головокружение, психомоторное возбуждение и дезориентирование; Система мочевыведения - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

В случае передозировки следует уделить скорой помощи пациенту. Пациент должен быть немедленно доставлен в больницу, даже если нет симптомов. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжесть передозировки или риска органов.

Лечение: промывание желудка, а затем использование активированного углерода. Лечение активированного древесного угля следует рассматривать, если чрезмерная доза парацетамола взята в течение 1 часа. Концентрация парацетамола в плазме крови должна быть измерена через 4 часа или позднее после приема (более ранние концентрации ненадежны). Лечение N-ацетилцистеина может применяться в течение 24 часов после проглатывания парацетамола, но максимальный защитный эффект возникает при использовании в течение 8 часов после введения. Эффективность противодействия резко сокращена после этого времени. При необходимости пациент внутривенно вводил N-ацетилцистеин в соответствии с установленным списком доз. При отсутствии рвота метионин может использоваться перорально в качестве соответствующей альтернативы в отдаленных районах за пределами больницы.

Большие дозы кофеина могут вызвать эпигастрирующую боль, рвоту, вывод мочи, быстрое дыхание, аритмию, тахикардию или сердечную аритмию, влияют на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, дробил, раздражительность, состояние государства, беспокойство, тремор, судороги).

Необходимо вымыть желудок, рекомендуемую кислородную терапию, проведенную симптоматической терапией, зааленопидтримукие меры для облегчения кардиотоксических эффектов - антагонистов бета-адренорецепторов, в конвульсиях - диазепам.

Неблагоприятные реакции.

KOFAN BOSNALEK®, как правило, хорошо переносится, но в некоторых случаях может вызвать следующие побочные эффекты:

От пищеварительного тракта, изжоги, эпигастральной боли, тошноты, рвоты, потери аппетита, судороги желудочно-кишечного тракта;

з боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищення активності «печінкових» ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект), печінкова недостатність, жовтяниця; при довготривалому застосуванні без медичного контролю можливий розвиток гепатофіброзу, цирозу (до фатального наслідку);

з боку нервової системи (зазвичай розвивається при прийомі великих доз): безсоння, неспокій, запаморочення;

з боку системи кровотворення: гранулоцитопенія, анемія, агранулоцитоз; сульфатгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія, тромбоцитопенія, синці або кровотечі;

алергічні реакції: шкірний свербіж, висипання на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний, кропив'янка), ангіоневротичний набряк, реакції гіперчутливості. В окремих випадках у деяких хворих можливий розвиток мультиформної еритеми (у т.ч. синдрому Стівенса-Джонсона), епідермального некролізу (синдром Лайєлла), анафілаксії;

з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;

з боку серцево-судинної системи: тахікардія, аритмія, підвищення артеріального тиску, відчуття прискореного серцебиття;

з боку сечовидільної системи: при прийомі великих доз можливі прояви нефротоксичності (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз);

з боку дихальної системи: можливий розвиток бронхоспазму у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальних засобів.

Одночасний прийом препарату в рекомендованих дозах з продуктами, що містять кофеїн, може посилити побічні ефекти, зумовлені кофеїном, такі як запаморочення, підвищена збудливість, безсоння, неспокій, тривога, роздратованість, головний біль, порушення з боку шлунково-кишкового тракту і прискорене серцебиття.

Але періодичне короткотермінове застосування у рекомендованих дозах таблеток Кофан Босналек® зазвичай не спричиняє розвитку побічних ефектів.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ^о С.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Босналек д.д./Bosnalijek dd

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

71000, Сараєво, Юкічева, 53, Боснія і Герцеговина/

71000, Sarajevo, Jukiceva, 53, Bosnia and Herzegovina.

Представник заявника: office@bosnalijek.com.ua