Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

КВЕТИКСОЛ XR табл. п/о 200мг №30

Код товара: 661133

Производитель: Farmlyga (Литва)

4 400,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Quetiksol XR

Quetixol XR

Композиция:

Активное вещество: кветиапин фумарат;

1 таблетка, покрытая длительным действием, содержит кветиапин фумарат, эквивалентный кветиапину 50 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг или 400 мг;

Экспципиенты: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, нигвористый цитрат натрия, стеарат магния, диоксид титана (E 171), полиэтиленгликоль 400, полизорбат 80;

Для таблеток 50 мг и 300 мг - желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172), черный оксид железа (E 172);

Для таблеток 200 мг - желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172).

Дозировка формы. Таблетки, покрытые пленкой, длительное действие.

Основные физико -химические свойства:

50 мг: овальные таблетки с двумя двусторонними, покрытыми пленкой, коричневой, с тиснением Q50 с одной стороны;

150 мг: овальные таблетки с биконвекской, покрытыми пленкой, белой, с тиснением Q150 с одной стороны;

200 мг: овальные таблетки с биконгексом, покрытыми пленкой, желтой, с тиснением Q200 с одной стороны;

300 мг: таблетки с овальной формой с двусторонней поверхностью, покрытые пленкой, светло-желтой по цвету, с тисненой «Q300» с одной стороны;

400 мг: овальные таблетки с двумя двумя, покрытыми пленкой, белой, с тиснением Q400 с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотические агенты. ATH CODE N05A H04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Кветиапин является атипичным антипсихотическим агентом. Кветиапин и активный метаболит NorkVetiapine взаимодействуют с различными типами нейротрансмиттерных рецепторов. Кветиапин и норкетиапин обладают высокой селективностью к рецепторам серотонина (5-NT ₂ ) и рецепторам дофамина D ₁ и D ₂ в мозге. Именно эта комбинация рецепторного антагонизма с большей селективностью до 5 -не ₂ -рецепторов для рецепторов D ₂ , как считается, вызывает клинические антипсихотические эффекты и низкую тенденцию к экстрапирамидным симптомам кветиапина по сравнению с типичными антипсихотическими препаратами. Кветиапин и норкетиапин также имеют высокую аффинность с гистаминергическими и α ₁ -адренергическими рецепторами, но менее аффинность с α ₂ -адренорецепторами и серотонином 5 -nt ₁ a -рецепторы. Кветиапин не имеет сродства с холинергическими мускариновыми рецепторами или бензодиазепиновыми рецепторами, в то время как NorkVetiapine обладает умеренной или высокой аффинностью к нескольким подтипам мускариновых рецепторов, которые могут объяснить антихолинергические (мускаригинальные) эффекты.

Ингибирование NorkVetiapine (NET), а также частичное агонистическое воздействие на 5HT ₁ -A-рецепторы могут способствовать терапевтической эффективности лекарственного средства Quetiksol XR в качестве антидепрессанта.

Фармакодинамические эффекты.

Известно, что кветиапин активен в тестах антипсихотической активности, таких как условное устранение рефлекса. Кветиапин блокирует агонистический эффект на дофамин, что подтверждается результатами оценки поведенческих реакций или электрофизиологических исследований, а также увеличивает концентрацию метаболитов дофамина, нейрохимическую экспрессию блокировки рецепторов D ₂ .

Известно, что в процессе доклинических исследований, в течение которых была проверена тенденция к развитию экстрапирамидных симптомов, кветиапин имел атипичный профиль активности и отличался от стандартных антипсихотических препаратов. Кветиапин после длительного использования не приводил к чрезмерной чувствительности рецепторов дофамина D ₂ . Кветиапин в дозах, эффективных для блокады рецепторов дофамина D _2, вызывал только слабую каталепсию.

Для кветиапина после его длительного введения была продемонстрирована селективность для лимбической системы, которая проявлялась в способности блокировать деполяризацию в мезолимбических нейронах A10, но не в нигровых нейронах A9, содержащих дофамин.

Клиническая безопасность

Известно, что при лечении кветиапина дозозависимое снижение уровня гормонов щитовидной железы.

Существующие плацебо-контролируемые исследования с участием пожилых пациентов, страдающих психозом, связанным с деменцией, показывают, что частота возникновения нежелательных явлений от сердечно-сосудистой системы на 100 пациентов в кветиапиновой группе была не выше, чем у пациентов, получавших плацебо.

Катаракта

Данные клинических исследований о катарактогенном потенциале кветиапина (200-800 мг/день) по сравнению с рисперидоном (2-8 мг/день) у пациентов с шизофренией или шизоаэффективным расстройством, показали, что процент, которые принимали кветиапин (4 %), сравнивают для тех, кто получил рисперидон (10 %) с использованием препарата в течение как минимум 21 месяца.

Фармакокинетика.

Поглощение

Кветиапин хорошо поглощается после перорального введения. Самая высокая концентрация (t _max ) кветиапина и nortquetiapine в плазме крови достигается примерно через 6 часов после введения Quoticol XR. Пиковые молярные концентрации в равновесном состоянии активного метаболита NorkVetiapine составляют 35 % от тех, кто наблюдается для кветиапина.

Фармакокинетика кветиапина и NorkVetiapine линейна и пропорциональна дозам до 800 мг, включительно при использовании один раз в день. При сравнении те же общие ежедневные дозы xr Quoticlo, которые принимались один раз в день, при этом Quoticol немедленно высвобождается (кветиапиновый фумарат немедленного высвобождения), который принимался 2 раза в день, площадь под кривой концентрации (AUC) Такая же, но максимальная концентрация в плазме крови (C _MAX ) была на 13 % ниже в равновесии. При сравнении Queikasol XR с квотиком немедленного высвобождения AUC метаболит NorkVetiapine был ниже на 18 %.

В ходе исследования, в котором изучалось влияние пищи на биодоступность кветиапина, было обнаружено, что пищевые продукты с высоким содержанием жира вызывают статистически значимое увеличение C _-MAX и AUC Quicol XR примерно на 50 % и 20 % соответственно. Полем Нельзя исключить, что влияние продуктов с высоким содержанием жира для формы дозировки может быть выше. Легкая пища не оказывает существенного влияния на C _Max и Auc quetiapine. Рекомендуется принимать QVETIKSOL XR раз в день натощак.

Распределение

Приблизительно 83 % кветиапин связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм

Кветиапин активно метаболизируется в печени. Использование радиоактивно помеченного кветиапина показало, что менее 5 % кветиапин не метаболизируется и выделяется без изменений с мочой или фекалиями.

Размножение

Полуэлиста (T _1/2 ) кветиапина и NorkVetiapine составляет приблизительно 7 и 12 часов соответственно. Приблизительно 73 % радиоактивного лейбла выводится в моче и 21 % с фекалиями. Моча выделяется менее чем 5 % от общей радиоактивности средней молярной фракции дозы свободного кветиапина и активного метаболита NorkVetiapine у людей.

Специальные группы населения

Секс

Фармакокинетика кветиапина у женщин и мужчин ничем не отличается.

Пожилые пациенты

Средний клиренс кветиапина у пожилых пациентов на 30-50 % меньше, чем у пациентов в возрасте 18-65 лет.

Пациенты с расстройствами функции почек

У пациентов со значительными нарушениями почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1,73 м ² ) средний клиренс кветиапина в плазме крови снижается примерно на 25 %, но индивидуальные значения клиренса остаются в пределах диапазона для здоровых людей Полем

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с поражениями печени (компенсированный алкогольный цирроз) средний клиренс кветиапина в плазме крови снижается примерно на 25 %. Поскольку в печени имеется широкий метаболический распад кветиапина, пациенты с нарушением функции печени могут увеличить концентрацию кветиапина в плазме крови, поэтому для пациентов в этой группе может потребоваться коррекция дозы (см. Раздел «Метод использования и доза»). Полем

Клинические характеристики.

Индикация.

Quetiksol XR показан для лечения:

шизофрения, включая рецидив рецидива у пациентов со стабильным курсом шизофрении, которые получали поддерживающую терапию с кветикасолом XR;
Биполярное расстройство, в частности:

для лечения умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве;
Для лечения больших депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве;
для профилактики рецидивов заболеваний пациентов с биполярным расстройством, у пациентов с маниакальными или депрессивными эпизодами, в которых эффективное лечение кветиапином;

в качестве дополнительной терапии для больших депрессивных эпизодов у пациентов с серьезным депрессивным расстройством (VDR), которые имеют неоптимальный ответ на монотерапию антидепрессантами; До начала терапии врач должен тщательно изучить профиль безопасности Queikasol XR (см. Раздел «Функции применения»).

Противопоказание.

- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

- Одновременное введение ингибиторов цитохрома P450 3A4, таких как ингибиторы ВИЧ-протеазы, противогрибковые препараты азола, эритромицин, кларитромицин и нефазодон (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие типы взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

В связи с тем, что кветиапин действует в первую очередь на центральную нервную систему (ЦНС), его следует использовать с осторожностью в сочетании с другими препаратами, которые имеют сходное влияние и с алкоголем.

Кветиапин следует использовать с осторожностью с серотонинергическими препаратами, такими как ингибиторы MAO, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SVIZS), ингибиторы (см. Раздел «Особенности применения»).

Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих другие препараты, которые проявляют антихолинергические (мускариновые) эффекты (см. Раздел «особенности использования»).

CYP 3A4 является ключевым ферментом, участвующим в метаболизме кветиапина, который опосредуется цитохромом P450. При изучении взаимодействия у здоровых добровольцев сопутствующее использование кветиапина (25 мг) с кетоконазолом (ингибитор CYP 3A4) вызвало увеличение AUC Quetiapine 5-8 раз. Таким образом, сопутствующее использование кветиапина с ингибиторами CYP 3A4 противопоказано. Также не рекомендуется использовать грейпфрутовый сок в течение периода лечения кветиапина.

В ходе изучения многократного использования дозы для оценки фармакокинетики кветиапина, которая была назначена до и во время лечения карбамазепина (известного индуктора печеночного фермента), сопутствующее использование карбамазепина значительно увеличило разрешение кветиапина. Это увеличение клиренса снизило системное воздействие кветиапина (которое было измерено AUC) до уровня, который в среднем составлял 13 % от воздействия при использовании кветиапина, хотя некоторые пациенты оказали больший эффект. В результате этого взаимодействия снижение концентраций в плазме может быть уменьшено, и, следовательно, в зависимости от клинического ответа необходимо учитывать необходимость в увеличении дозы Quetiksol XR, в зависимости от клинического ответа. Сопутствующее использование кветиапина с фенитоином (еще один индуктор микросомального фермента) приводит к увеличению клиренса кветиапина до 450 %. Для пациентов, получающих индуктор фермента печени, кветиапиновая терапия возможна только в том случае, если врач считает, что польза от использования кветиапина преобладает риски, связанные с отменой индуктора фермента печени. Важно, чтобы любые изменения в индукторе были постепенными. Доза кветиапина может быть снижена за счет прекращения фенитоина, карбамазепина или других индукторов ферментов печени или при замене препаратом, который не оказывает влияния на микросомальные ферменты печени (например, вальпроат натрия) (см. Раздел «Применение») Полем

Фармакокинетика кветиапина немного изменилась после его одновременного использования с антидепрессантами с имипрамином (известный ингибитор CYP 2D6) или флуоксетина (известный ингибитор CYP 3A4 и CYP 2D6).

Фармакокинетика кветиапина существенно не меняется при использовании с рисперидоном или галоперидолом. Сопутствующее использование кветиапина и тиоридазина приводит к увеличению клиренса кветиапина примерно на 70 %.

Фармакокинетика кветиапина не изменилась после одновременного использования с циметидином.

Фармакокинетика лития не изменилась, когда он использовался с кветиапином. Есть доказательства того, что в рандомизированном исследовании 6 недель при сравнении комбинации лития с кетиапином и плацебо с кветиапином у взрослых пациентов, страдающих острой манией, наблюдалось увеличение частоты возникновения экстрапирамидных явлений (особенно тремора), соны Добавление лития по сравнению с группой с добавлением плацебо.

В фармакокинетике вальпроата и кветиапина натрия не было никаких клинически значимых изменений в их одновременном использовании. В ретроспективном исследовании с участием детей и подростков, которые получали вальпроат натрия, кветиапин или комбинацию этих препаратов, увеличение числа случаев лейкопении и нейтропении наблюдалось в группе, которая принимала оба препарата, по сравнению с группами. которые получали эти препараты отдельно.

Исследования взаимодействия с сердечно -сосудистыми препаратами не проводились.

При использовании кветиапина с наркотиками следует проявлять осторожность с лекарственными средствами, которые нарушают баланс электролита или расширяют интервал QT.

Пациенты, которые использовали кветиапин, имели случаи ложных положительных результатов иммунозанализа фермента для метадона и трициклических антидепрессантов. Рекомендуется проверить сомнительные результаты скрининга иммунозанализа с использованием соответствующего хроматографического метода.

Особенности приложения.

Поскольку показано, что лекарственное средство Quksol XR лечит несколько показаний, профиль безопасности лекарственного средства следует тщательно рассмотреть ввиду диагноза и дозы, которую он или она принимает.

Долгосрочная эффективность и безопасность сопутствующей терапии для пациентов с VDR не были оценены, но была изучена долгосрочная эффективность и безопасность монотерапии для взрослых пациентов.

Дети

Кветиапин не рекомендуется для использования для детей и подростков в возрасте до 18 лет из -за отсутствия данных об использовании этой возрастной группы. Клинические исследования кветиапина показали, что в дополнение к известному профилю безопасности, определенным для взрослых (см. Раздел «Побочные реакции»), частота некоторых нежелательных явлений у детей выше, чем у взрослых (повышенный аппетит, увеличение пролактина сыворотки, рвота, рвота, рвота, рвота, рвоты, рвоты, рвоты, рвоты, рвоты, рвоты, рвоты, рвоты, рвоты, рвоты рвота, рвота, рвота ринита, синкопа) или могут иметь превосходные осложнения у детей и подростков (экстрапирамидальные симптомы и раздражительность), а также увеличение артериального давления, которое ранее не наблюдалось в ходе исследований с участием взрослого Пациенты. Кроме того, дети и подростки имеют изменения в функции щитовидной железы.

Следует также отметить, что отсроченное влияние лечения кветиапином на рост и полового созревания не изучалось более 26 недель. Длительное влияние на когнитивное и поведенческое развитие неизвестно.

Известно, что во время плацебо-контролируемых клинических исследований кветиапина с участием пациентов с детства лечение кветиапина сопровождалось увеличением по сравнению с плацебо, частота экстрапирамидных симптомов (EPS) у пациентов, получавших лечение от шизофрении, бипола . )

Самоубийство/суицидальные мысли или клиническое ухудшение

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, самоубийства и самоубийства (связанные с самоубийством события). Этот риск сохраняется до установки выраженной ремиссии. Поскольку улучшение не может наблюдаться в течение первых недель лечения или дольше, пациенты следует тщательно контролироваться до времени такого улучшения. Согласно общему клиническому опыту, риск самоубийства может увеличиться на ранних стадиях выздоровления.

Кроме того, необходимо принять во внимание потенциальный риск связанных с самоубийством событий после внезапного прекращения лечения кветиапином из -за известных факторов риска заболевания, для которого проводится лечение.

Другие психические заболевания, которые назначаются кветиапином, также могут быть связаны с повышенным риском явлений, связанных с самоубийствами. Кроме того, эти заболевания могут возникать одновременно с депрессивными эпизодами. Следовательно, при лечении других психических расстройств следует принимать те же профилактические меры при лечении депрессивных эпизодов.

Пациенты с явлениями, связанными с самоубийством, или пациентов, которые демонстрируют значительную степень суицидальных мыслей перед началом лечения, имеют более высокий риск суицидальных мыслей или попыток суицидальных и требуют тщательного мониторинга во время лечения. Известно, что мета-анализ плацебо-контролируемых клинических испытаний с использованием антидепрессивных препаратов с участием взрослых пациентов с психическими расстройствами показал повышенный риск суицидального поведения на фоне лечения антидепрессантов по сравнению с плацебо у пациентов в возрасте до 25 лет.

Тщательный надзор за пациентами, в частности с высоким риском, должен сопровождаться лекарственной терапией, особенно в начале лечения и последующих изменений в дозе. Пациенты (и те, кто заботится о них), следует предупреждать о необходимости клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей и необычных изменений в поведении и немедленной медицинской помощи, когда возникают симптомы.

В краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с тяжелыми депрессивными эпизодами при биполярных расстройствах наблюдался повышенный риск связанных с самоубийством у молодых пациентов (в возрасте до 25 лет), которые лечились кветиапином по сравнению с 3,0 % по сравнению с 0. % соответственно).

В клинических исследованиях с участием пациентов с VDR частота явлений, связанных с самоубийствами, у молодых пациентов (в возрасте до 25 лет) составила 2,1 % (3/144) в группе, которая использовала кветиапин и 1,3 % (1/75) В группе плацебо. Ретроспективный анализ популяции использования кветиапина при лечении пациентов с VDR выявил повышение риска самоубийства и самоубийства у пациентов в возрасте от 24 до 64 лет без самооценки в анамнезе при использовании кветиапина с другими антидепрессантами.

Метаболический риск

Учитывая изменения, наблюдаемые во время клинических испытаний, касающихся массы тела, глюкозы в крови (см. Гипергликемию) и липидов, существует вероятность риска ухудшения метаболического профиля у отдельных пациентов, которым следует назначать соответствующее лечение (см. Раздел «Побочные реакции»).

Ортостатическая гипотензия

Лечение кветиапином сопровождалось ортостатической гипотензией и сопутствующим головокружением (см. Раздел «Неблагоприятные реакции»), которая, как и сонливость, обычно возникает в период титрования дозы. Эти явления могут вызвать увеличение частоты случайных травм (падения), особенно среди пожилых пациентов. Следовательно, пациенты должны быть рекомендованы до тех пор, пока они не будут использоваться для возможных эффектов препарата.

Quksol следует использовать с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми и мозговыми заболеваниями или другими состояниями, которые могут привести к гипотонии.

Кветиапин может вызывать ортостатическую гипотензию, особенно в начальный период постепенного увеличения дозы. Если это произойдет, вам необходимо снизить дозу или скорость постепенного увеличения дозы. Медленное титрование может быть рассмотрено для пациентов с сердечно -сосудистыми заболеваниями.

Судороги

Не было никакой разницы между частотой судорог у пациентов, получающих кветиапин и тех, кто взял плацебо. Не существует данных о частоте судорог у пациентов с анамнезом судорожных расстройств. Как и в случае лечения других антипсихотических препаратов, рекомендуется быть осторожным при назначении препарата с историей пациентов с объятиями (см. Раздел «Побочные реакции»).

Поступок

Известно, что в процессе плацебо-контролируемых исследований кветиапин был связан с увеличением частоты EPS по сравнению с плацебо у взрослых пациентов, которые получали лечение больших депрессивных эпизодов, связанных с биполярным расстройством (см. Раздел «Побочные реакции»).

Использование кветиапина было связано с развитием акатизма, характеризующегося субъективно неприятным или вызывающим дистресс, беспокойство и необходимость движения, что часто сопровождалось неспособностью сидеть или стоять неподвижно. Эти явления, вероятно, наблюдаются в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы у пациентов, у которых развиваются такие симптомы, может причинить им вред.

Поздняя дискинезия

Если возникают признаки и симптомы поздней дискинезии, необходимость уменьшить дозу или остановить препарат.

Симптомы поздней дискинезии могут ухудшаться и возникать даже после прекращения терапии (см. Раздел «Неблагоприятные реакции»).

Сонливость и головокружение

Лечение кветиапином связано с сонливостью и сходными симптомами, такими как седация (см. Раздел «Побочные реакции»). В ходе клинических испытаний сообщалось, что во время лечения пациентов с биполярной депрессией такие симптомы обычно происходили в течение первых 3 дней лечения и были в основном от интенсивности легкой до средней. Пациенты с биполярной депрессией, у которых есть сонливость, может быть необходимо наблюдать в течение 2 недель после сонливости или до тех пор, пока симптомы не исчезнут, или может потребоваться рассмотреть прекращение лечения.

Синдром ночного апноэ

Появление синдрома ночного апноэ у пациентов, которые принимали кветиапин, поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов с синдромом ночного апноэ в анамнезе или подвергается риску его развития (например, пациенты с избыточным весом/ожирением, пациенты с мужчинами с пациентами мужского пола. , пациенты, которые получают сопутствующую терапию с помощью CNS, подавляющих лекарства).

Злокачественный нейролептический синдром

Злокачественный нейролептический синдром может быть связан с лечением антипсихотических препаратов, включая кветиапин (см. Раздел «Побочные реакции»). Клинические проявления включают гипертермию, психические изменения, жесткость мышц, вегетативную нестабильность и повышенную фосфокиназу креатина. В этом случае препарат должен быть прекращен и соответствующее лечение.

Синдром серотонина

Odnoчcone зastosuvannane lecarsegogo-sobuebupyksol xrta ihnшжи ВЫСОКАЯ НЕОБХОДИМОЙ nhini norenephineprinu (ciззsin) obotheprinu (ciззsi)) Опасно для жизни (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).

Если сопутствующее лечение другими серотонинергическими препаратами клинически оправдано, рекомендуется тщательный мониторинг пациента, особенно в начале лечения и с увеличением дозы. Симптомы синдрома серотонина могут включать изменения в психическом состоянии, нестабильность вегетативной нервной системы, нервно -мышечные нарушения и/или желудочно -кишечные симптомы.

В случае подозрений на синдром серотонина следует рассмотреть вопрос о снижении дозы или прекращения терапии, в зависимости от тяжести симптомов.

Тяжелая нейтропения и агранулоцитоз

Известно, что тяжелая нейтропения (количество нейтрофилов <0,5 × 10 ⁹ /л) происходила в процессе исследований кветиапина. Большинство случаев тяжелой нейтропении происходило в течение нескольких месяцев после терапии кветиапином. Нет очевидной дозы. В период после маркетинга сообщалось о случаях тяжелой нейтропении со смертью. Возможные факторы риска для нейтропении включают снижение числа лейкоцитов, которые наблюдались, и историю нейтропении, вызванной лекарствами. Были случаи агранулоцитоза у пациентов без ранее существовавших факторов риска. Использование кветиапина у пациентов с нейтрофилами <1,0 × 10 ⁹ /л должно быть прекращено. Пациентов следует контролировать, чтобы выявить симптомы инфекции и контролировать количество нейтрофилов (пока он не превышает 1,5 × 10 ⁹ /л).

Следует рассмотреть нейтропения у пациентов с инфекцией, особенно в отсутствие очевидных влиятельных факторов, а также у пациентов с лихорадкой неизвестного генезиса и для принятия соответствующих клинических мер.

Пациентам следует посоветовать немедленно сообщать о симптомах, которые характерны для агранулоцитоза или инфекции (например, лихорадка, слабость, летаргия или боль в горле), в любой период лечения кветиапином, а также следует контролировать своевременно лейкоцитами и абсолютным числом нейтрофилы, особенно в отсутствие провокационных факторов.

Антихолинергические (мускариновые) эффекты

Norquetiapine, активный метаболит кветиапина, имеет умеренное или высокое сродство к нескольким подтипам мускариновых рецепторов. Это вызывает неблагоприятные реакции, которые отражают антихолинергические эффекты при использовании кветиапина в рекомендуемых дозах, с одновременным использованием кветиапина и других препаратов с антилинергическими эффектами и в передозировке. Кветиапин следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих препараты, которые обнаруживают антихолинергические (мускариновые) эффекты. Кветиапин следует использовать с осторожностью у пациентов с задержкой мочи, значительной гипертрофией предстательной железы, кишечной обструкцией, повышенным внутриглазной давлением или закрытой глаукомой, доступной для пациента во время лечения или анамнеза (см. Срезы «Фармакологические свойства». И другие типы взаимодействия » , «Передозировка» и «неблагоприятные реакции»).

Отмена препарата

Острые симптомы отмены препарата, такие как бессонница, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение и раздражение, были описаны после внезапного вывода кветиапина. Следовательно, рекомендуется, чтобы постепенная отмена препарата в течение периода в течение не менее одной -двух недель (см. Раздел «Неблагоприятные реакции»).

Взаимодействия

Видеть Также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий».

Сопутствующее использование кветиапина с мощными индукторами фермента печени, такими как карбамазепин или фенитоин, значительно снижает концентрацию кветиапина в плазме крови, что может снизить его эффективность. Лечение пациентов с кветиапином, получавших индуктор фермента печени, может быть начато только в том случае, если врач считает, что преимущество препарата преобладает риск отмены индуктора печеночного фермента. Важно, чтобы любые изменения в использовании индуктора происходили постепенно. При необходимости замените его не индуктором (например, вальпроат натрия).

Воздействие веса тела

Сообщалось, что во время лечения кветиапина он увеличивает массу тела, которую следует контролировать и приспосабливаться к использованию антипсихотических средств при использовании антипсихотических препаратов (см. Побочные реакции »).

Гипергликемия

В редких случаях сообщалось о гипергликемии и/или развитии или обострении диабета, которое иногда сопровождалось кетоацидозом или запятой, включая несколько случаев смертельных случаев (см. «Неблагоприятные реакции»). В некоторых случаях эти явления происходили у пациентов с повышенной массой тела, что может быть влиятельным фактором. Рекомендуется осуществлять адекватный клинический контроль в соответствии с соответствующими рекомендациями для использования антипсихотиков. Пациенты, которым лечится любым антипсихотическим агентом, включая кветиапин, следует контролировать, чтобы выявить возможные признаки, а симптомы проводят регулярное наблюдение, чтобы обнаружить возможное ухудшение контроля глюкозы. Вам нужно регулярно контролировать вес тела.

Липиды

Случаи увеличения триглицеридов, липопротеинов с низкой плотностью (ЛПНП) и общего холестерина, а также снижение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (см. Раздел «Побочные реакции»). При изменении уровня липидов лечение должно проводиться в соответствии с клиническими показаниями.

Увеличение интервала QT

При проведении клинических испытаний и использования кветиапина в соответствии с инструкциями не было устойчивого увеличения абсолютной величины интервала QT. В период после регистрации удлинение QT регистрировалось при принятии терапевтических доз препарата (см. Раздел «Неблагоприятные реакции») и с передозировкой (см. Раздел «Передозировка»). Как и в случае с другими антипсихотиками, следует проявлять осторожность при назначении кветиапина пациентам с сердечно -сосудистыми заболеваниями или пациентами с удлиненным интервалом QT в семейном анамнезе. В случае кветиапина одновременно с лекарственными средствами, которые увеличивают интервал QT или другие нейролептики, следует соблюдать осторожность (см. Раздел « Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»), особенно у пожилых пациентов, пациентов с врожденным синдромом удлинения QT, синдром удлинения QT, Застойная сердечная недостаточность (CHF), гипертрофия сердца, гипокалиемия или гипомагнемия (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).

Кардиомиопатия и миокардит

Были сообщения о кардиомиопатии и миокардите при принятии кветиапина в клинических испытаниях и в периоде после регистрации (см. Раздел «Неблагоприятные реакции»). Пациенты с подозрением на кардиомиопатию или миокардитом должны учитывать прекращение лечения кветиапина.

Тяжелые нежелательные кожные реакции

В связи с лечением кветиапина очень редкие случаи тяжелых побочных реакций кожи (SCAR), включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (десять), острый генерализованный экентизатор и экентиматоз, многопрофильная реакция. эозинофилия и системные проявления (одежда), которые могут быть угрозой для жизни или смерти.

Руб обычно проявляется в виде комбинации следующих симптомов: обширной кожной сыпь, которая может сопровождаться зудом или образованием пустул, отшелушивающих дерматит, лихорадки, лимфаденопатии и эозинофилии или нейтрофилии. Большинство из этих реакций произошли в течение 4 недель после терапии кветиапином, и некоторые случаи синдрома платья наблюдались в течение 6 недель после терапии кветиапином. Если есть признаки и симптомы, которые указывают на такие тяжелые кожные реакции, вы должны немедленно отменить кветиапин и рассмотреть альтернативное лечение.

Пожилые пациенты с психозом, связанным с деменцией

Кветиапин не одобрен для лечения психоза деменции.

Пациенты с деменцией с некоторыми атипичными антипсихотиками испытали почти в 3 раза больше риска нежелательных цереброваскулярных явлений. Механизм такого увеличения риска неизвестен. Повышенный риск не может быть исключен для других антипсихотиков или для других категорий пациентов. Кветиапин следует использовать с осторожностью у пациентов с факторами риска для инсульта.

Согласно метаанализу атипичных антипсихотических средств, известно, что пожилые пациенты, страдающие психозом, связанными с деменцией, представляют группу повышенного риска смертельных последствий по сравнению с плацебо. Однако, согласно двум 10-недельным плацебо-контролируемым исследованиям, использование кветиапина в тех же популяциях (средний возраст 83 года, диапазон 56-99 лет) смертности у пациентов, получавших кветиапин, составлял 5,5 % по сравнению с 3,2 % в плацебо - группа. Смертность у пациентов во время исследований была по разным причинам, которые ожидаются для этой популяции пациентов.

Пожилые пациенты с болезнью Паркинсона/Паркинсонизма

Ретроспективное исследование уровня популяции, в котором изучалось использование кетиапина для лечения пациентов с VDR, показало повышенный риск смерти у пациентов в возрасте 65 лет с кветиапином. Эта связь не была отмечена при удалении из изучения пациентов с болезнью Паркинсона. При введении кветиапина у пожилых пациентов с болезнью Паркинсона следует соблюдать осторожность.

Дисфагия

Дисфагия (см. «Побочные реакции») была отмечена при применении кетиапина. Кветиапин следует использовать с осторожностью у пациентов, подверженных риску аспирационной пневмонии.

Запор и обструкция кишечника

Запор является фактором риска кишечной обструкции. При применении кветиапина были зарегистрированы случаи запора и обструкции кишечника (см. Раздел «Побочные реакции»). Эти отчеты включают в себя смертельные случаи у пациентов с более высоким риском индукции кишечника, в том числе у пациентов, получающих несколько препаратов, которые уменьшают перистальтизу кишечника и/или могут не сообщать о симптомах запора. Пациентов с кишечной обструкцией/подвздошной подвздошной подвигой следует контролировать путем тщательного мониторинга и неотложной медицинской помощи.

Эффекты печени

В случае желтухи необходимо остановить использование кветиапина.

Венозная тромбоэмболия (VTE)

На фоне использования антипсихотиков были отмечены случаи VTE. Поскольку пациенты, которые используют антипсихотики, часто приобретали факторы риска развития VTE, все возможные факторы риска для возникновения VTE должны быть определены до и во время лечения кветиапином и принимать профилактические меры.

Панкреатит

В клинических испытаниях и в течение периода регистрации сообщалось о случаях панкреатита. В сообщениях после маркетинга говорилось, что у многих пациентов были факторы, которые, как известно, связаны с панкреатитом, такими как увеличение триглицеридов, желчные камни и потребление алкоголя.

Дополнительная информация

Данные об использовании кветиапина в сочетании с DivaralProx или литием в маниакальных эпизодах умеренной или тяжелой степени ограничены, но комбинированная терапия хорошо переносится (см. Раздел «Побочные реакции»). Эти данные показали аддитивное влияние на 3 -й недели лечения.

Иррациональное применение и злоупотребление

Информирован о случаях иррационального использования и злоупотребления наркотиками. Кветиапин должен использоваться с осторожностью для пациентов, у которых в анамнезе алкоголь и злоупотребление наркотиками.

Используйте во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Я триместр

Существует лишь небольшое количество опубликованных данных о влиянии кветиапина на беременность (т. Е. Приблизительно 300-1000 результатов беременности), включая отдельные отчеты и некоторые наблюдения, которые не указывают на повышенный риск развития развития в результате развития в результате развития развития Лечение кветиапином. Однако, основываясь на всех доступных данных, невозможно сделать четкий вывод. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность, поэтому кветиапин следует назначать только тогда, когда ожидаемая выгода для матери превышает возможный риск для плода.

III триместр

Использование антипсихотических препаратов (включая кетиапин) в третьем триместре беременности может привести к побочным реакциям у новорожденных, включая экстрапирамидные расстройства и/или синдром отмены, что может варьироваться в зависимости от тяжести и продолжительности после рода. Были сообщения о перемешивании, гипертонии, артериальной гипотонии, треморе, сонне, дыхательном дистрессе или расстройстве питания. Поэтому новорожденные должны быть осторожны.

Грудное вскармливание

Основываясь на очень ограниченных данных из опубликованных отчетов об экскреции кветиапина в грудное молоко, известно, что кветиапин проникает в грудное молоко, хотя степень такого проникновения неизвестна. В связи с отсутствием надежных данных необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии с помощью Quetiksol XR, принимая во внимание преимущество лечения матери и преимущества грудного вскармливания для ребенка.

Плодородие

Влияние кветиапина на фертильность человека не было оценено. Эффекты, связанные с повышением уровня пролактина, наблюдались у крыс, хотя они не связаны напрямую с людьми.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.

Учитывая, что препарат в основном действует на ЦНС, кветиапин может отрицательно влиять на активность, требующую повышенной концентрации. Следовательно, пациентам не рекомендуется управлять автомобилем или другими механизмами, пока не будет определено индивидуальная чувствительность к такому воздействию.

Метод администрирования и доз.

Существуют разные схемы дозировки для каждого показания. Следует гарантировать, что пациенту назначают дозировку, которая соответствует его состоянию. Queikol XR должен применяться один раз в день, натощак. Проглотите таблетки, не ломаясь, не пережевывая и не размолов их.

Взрослые пациенты

Для лечения шизофрении и маниакальных эпизодов от умеренного до тяжелой биполярной расстройства

Quetiksol XR следует использовать как минимум за 1 час до еды. Ежедневная доза в начале терапии составляет 300 мг за 1 день и 600 мг на 2 -й день. Рекомендуемая ежедневная доза составляет 600 мг, но в случае клинической поддержки доза может быть увеличена до 800 мг в день. Дозу слід коригувати у рамках діапазону ефективних доз – від 400 мг до 800 мг на добу – залежно від клінічної відповіді і переносимості. Для підтримуючої терапії при шизофренії немає необхідності у коригуванні дози.

Для лікування великих депресивних епізодів при біполярному розладі

Препарат Кветиксол XR слід застосовувати перед сном. Загальна добова доза для перших чотирьох діб лікування становить 50 мг (у 1-у добу), 100 мг (на 2-у добу), 200 мг (на 3-у добу) і 300 мг (на 4-у добу). Рекомендована добова доза – 300 мг. У клінічних дослідженнях не спостерігалося додаткової переваги у групі застосування 600 мг порівняно із групою застосування 300 мг. Доза 600 мг може бути ефективною для окремих пацієнтів. Дози вище 300 мг повинен призначати лікар із досвідом лікування біполярного розладу. Клінічні дослідження показують, що для окремих пацієнтів у випадку виникнення проблем, пов'язаних із непереносимістю препарату, слід розглянути питання про зниження дози до мінімальної – 200 мг.

Для профілактики рецидиву захворювання при біполярному розладі

Для попередження наступних маніакальних, змішаних або депресивних епізодів при біполярному розладі пацієнти, у яких була відповідь на застосування Кветиксолу XR при невідкладному лікуванні біполярного розладу, повинні продовжувати лікування препаратом Кветиксол XR у тій самій призначеній дозі перед сном. Дозу Кветиксолу XR можна коригувати у межах діапазону доз від 300 до 800 мг/добу, залежно від клінічної відповіді і переносимості кожного окремого пацієнта. Важливо, щоб для підтримуючої терапії застосовувалися найнижчі ефективні дози.

Для додаткової терапії великих депресивних епізодів при ВДР

Кветиксол XR слід приймати перед сном. Добова доза на початку терапії становить 50 мг у 1-у та на 2-у добу, 150 мг – на 3-у і 4-у добу. У процесі короткотривалих досліджень супутньої терапії (з амітриптиліном, бупропіоном, циталопрамом, дулоксетином, есциталопрамом, флуоксетином, пароксетином, сертраліном та венлафаксином) антидепресивний ефект спостерігався при застосуванні доз 150 мг/добу та 300 мг/добу та при застосуванні доз 50 мг/добу – у процесі короткотривалого дослідження монотерапії. При застосуванні вищих доз препарату ризик розвитку побічних реакцій підвищується. Тому лікарю слід переконатись, що для лікування застосовується найнижча ефективна доза, починаючи з дози 50 мг/добу. Потреба у збільшенні дози із 150 до 300 мг/добу повинна ґрунтуватись на оцінці стану окремого пацієнта.

Переведення з препарату Кветиксол, таблетки з негайним вивільненням діючої речовини

Для зручнішого дозування пацієнтів, яких лікують окремими дозами препарату Кветиксол (таблетки з негайним вивільненням діючої речовини), можна перевести на Кветиксол XR в еквівалентній загальній добовій дозі, яку приймати 1 раз на добу. Для забезпечення підтримання клінічної відповіді може бути необхідним період титрування дози.

Пожилые пациенты

Як і інші антипсихотики та антидепресанти, Кветиксол XR слід з обережністю застосовувати пацієнтам літнього віку, особливо на початку лікування та у період підбору дози. Може знадобитися більш повільне титрування дози препарату Кветиксол XR, а добова терапевтична доза може бути нижчою, ніж та, яку застосовують молодшим пацієнтам. Середній плазмовий кліренс кветіапіну був знижений на 30-50 % у осіб літнього віку порівняно з молодшими пацієнтами. Лікування пацієнтів літнього віку слід розпочинати з дози 50 мг/добу. Дозу можна збільшувати поступово на 50 мг/добу до досягнення ефективної дози залежно від клінічної відповіді та переносимості лікування у кожного окремого пацієнта.

Пацієнтам літнього віку з депресивними епізодами при ВДР прийом слід розпочинати з дози 50 мг/добу в 1-3 добу, збільшуючи дозу до 100 мг/добу на 4-у добу і 150 мг/добу на 8-у добу. Потрібно застосовувати найнижчу ефективну дозу, починаючи з 50 мг/добу. Якщо, виходячи з оцінки конкретного пацієнта, необхідне збільшення дози до 300 мг/добу, цього не слід робити раніше, ніж через 22 доби лікування.

У пацієнтів віком від 65 років із депресивними епізодами при біполярному розладі безпеку та ефективність застосування лікарського засобу не досліджували.

Порушення функції нирок

Немає необхідності у коригуванні дози для пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Порушення функції печінки

Кветиапин активно метаболизируется в печени. Тому препарат Кветиксол XR слід з обережністю застосовувати пацієнтам із відомими порушеннями функції печінки, особливо протягом початкового періоду підбору дози. Лікування пацієнтів із порушеннями функції печінки слід розпочинати з дози 50 мг/добу. Дозу можна збільшувати з кроком 50 мг/добу до досягнення ефективної дози, залежно від клінічної відповіді та переносимості кожного окремого пацієнта.

Дети.

Кветиксол XR не рекомендується для застосування дітям через відсутність даних, що свідчили б на користь його застосування цій віковій групі.

Передозировка.

Симптоми

У цілому симптоми та прояви передозування, про які повідомляли, були наслідком посилення відомих фармакологічних ефектів препарату, таких як сонливість та седація, тахікардія, артеріальна гіпотензія та антихолінергічні ефекти.

Передозування може призвести до пролонгації інтервалу QT, судом, епілептичного статусу, рабдоміолізу, пригнічення дихання, затримки сечі, сплутаної свідомості, марення та/або збудження, коми та летального наслідку. Пацієнти з існуючим тяжким серцево-судинним захворюванням можуть мати збільшений ризик появи ефектів передозування (див. розділ «Особливості застосування»).

Уход

Специфічного антидоту до кветіапіну немає. У разі тяжкої інтоксикації слід розглянути необхідність застосування різнонаправлених заходів та рекомендуються процедури інтенсивної терапії, включаючи відновлення та підтримання прохідності дихальних шляхів, забезпечення адекватної оксигенації та вентиляції легенів, моніторинг та підтримку діяльності серцево-судинної системи.

Базуючись на даних опублікованої літератури, пацієнтів із делірієм, ажитацією та антихолінергічним синдромом можна лікувати введенням фізостигміну (1-2 мг) під безперервним ЕКГ-моніторингом. Але це лікування не рекомендоване як стандартне через потенційні негативні ефекти фізостигміну на серцеву провідність. Фізостигмін можна використовувати лише тоді, коли відсутні аберації на ЕКГ. Не можна застосовувати фізостигмін у разі порушень ритму, блокади серця будь-якого ступеня або розширення комплексу QRS.

У випадку тяжкого передозування можливе промивання шлунка (після інтубації, якщо пацієнт знепритомнів), але не пізніше ніж через 1 годину після прийому препарату, можна застосувати активоване вугілля.

У разі передозування кветіапіном стійку артеріальну гіпотензію необхідно лікувати шляхом використання відповідних заходів, таких як внутрішньовенне введення рідини та/або симпатоміметиків.

Слід уникати прийому адреналіну та допаміну, оскільки бета-стимуляція може погіршити стан при артеріальній гіпотензії в умовах альфа-блокади, спричиненої кветіапіном.

Ретельний медичний контроль та моніторинг проводити до повного одужання пацієнта.

У випадку передозування кветіапіном з пролонгованим вивільненням спостерігається седативний ефект та проведення імпульсу на максимальному рівні з тривалим відновленням нормального стану на відміну від наслідків передозування лікарськими засобами, що містять кветіапін негайного вивільнення.

У випадку передозування кветіапіном з пролонгованим вивільненням повідомляли про можливе формування шлункового фармакобезоару, у таких пацієнтів слід провести відповідну діагностичну візуалізацію вмісту шлунка. Звичайне промивання шлунка може виявитися неефективним у видаленні сторонніх тіл шлунка через липку консистенцію маси, що нагадує гумку.

У деяких випадках було проведене успішне ендоскопічне видалення фармакобезоару.

Побічні реакції.

При прийомі кветіапіну найчастіше повідомляли про такі небажані реакції (10 %): сонливість, запаморочення, сухість у роті, головний біль, симптоми відміни (припинення застосування), підвищення рівня тригліцеридів у сироватці крові, підвищення рівня загального холестерину в сироватці крові (переважно холестерину ЛПНЩ), зниження рівня холестерину ЛПВЩ, збільшення маси тіла, зниження рівня гемоглобіну та екстрапірамідні симптоми.

Як і стосовно інших антипсихотичних засобів, застосування кветіапіну супроводжувалося збільшенням маси тіла, синкопе, злоякісним нейролептичним синдромом, лейкопенією і периферичними набряками.

Частоту побічних реакцій визначено таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (частоту неможливо визначити на основі існуючих даних).

З боку крові та лімфатичної системи: дуже часто – зниження рівня гемоглобіну ²² ; часто – лейкопенія ^1,28 , зниження кількості нейтрофілів, підвищення рівня еозинофілів ²⁷ ; нечасто – нейтропенія ¹ , тромбоцитопенія, анемія, зниження кількості тромбоцитів ¹³ ; рідко – агранулоцитоз ²⁶ .

З боку імунної системи: нечасто – гіперчутливість (у тому числі алергічні реакції шкіри); дуже рідко – анафілактична реакція ⁵ .

З боку ендокринної системи: часто – гіперпролактинемія ¹⁵ , зниження загального Т ₄ ²⁴ , зниження вільного Т ₄ ²⁴ , зниження загального Т ₃ ²⁴ , підвищення ТТГ ²⁴ ; нечасто – зменшення вільного Т ₃ ²⁴ , гіпотиреоїдизм ²¹ ; дуже рідко – порушення секреції антидіуретичного гормону.

З боку обміну речовин та метаболізму: дуже часто – підвищення рівня тригліцеридів у сироватці крові ^10,30 , підвищення загального холестерину (особливо холестерину ЛПНЩ) ^11,30 , зниження рівня ЛПВЩ ^17,30 , збільшення маси тіла ^8,30 ; часто – підвищення апетиту, збільшення рівня глюкози до величин, характерних для гіперглікемії ^6,30 ; нечасто – гіпонатріємія ¹⁹ , цукровий діабет ^1,5 , загострення діабету; рідко – метаболічний синдром ²⁹ .

З боку психіки: часто – аномальні сни та нічні жахи, суїцидальні думки та поведінка ²⁰ ; рідко – сомнамбулізм і пов'язані з ним реакції, такі як розмови уві сні і пов'язані зі сном харчові розлади.

З боку нервової системи: дуже часто – запаморочення ^4,16 , сонливість ^2,16 , головний біль, екстрапірамідні симптоми ^1,21 ; часто – дизартрія; нечасто – судоми ¹ , синдром неспокійних ніг, пізня дискінезія ^1,5 , втрата свідомості ^4,16 .

З боку серця: часто – тахікардія ⁴ , посилене серцебиття ²³ ; нечасто – подовження інтервалу QT ^1,12,18 , брадикардія ³² ; частота невідома – кардіоміопатія та міокардит.

З боку судин: часто – ортостатична гіпотензія ^4,16 ; рідко – венозна тромбоемболія ¹ ; частота невідома – інсульт ³³ .

З боку органів зору: часто – нечіткість зору.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння : часто – задишка ²³ ; нечасто – риніт.

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – сухість у роті; часто – запор, диспепсія, блювання ²⁵ ; нечасто – дисфагія ⁷ ; рідко – панкреатит ¹ , кишкова непрохідність/ілеус.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: часто – збільшення рівня трансаміназ (аланінамінотрансфераза ³ (АЛТ), гамма-глутамілтрансфераза ³ (гамма-ГТ) у сироватці крові; нечасто – збільшення рівня аспартатамінотрансферази ³ (АСТ) у сироватці крові; рідко – жовтяниця ⁵ , гепатит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко – ангіоневротичний набряк ⁵ , синдром Стівенса-Джонсона ⁵ ; частота невідома – токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, гострий генералізований екзентематозний пустульоз, шкірні реакції, що супроводжуються еозинофілією та системними проявами (DRESS); шкірний васкуліт.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини : дуже рідко – рабдоміоліз.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: нечасто – затримка сечовипускання.

Вагітність, післяпологовий період та перинатальні стани: частота невідома – синдром відміни у новонароджених ³¹ .

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто – сексуальна дисфункція; рідко – пріапізм, галакторея, набряки молочних залоз, порушення менструального циклу.

Загальні порушення та реакції в місці введення: дуже часто – симптоми відміни (припинення застосування) ^1,9 ; часто – легка астенія, периферичні набряки, дратівливість, лихоманка; рідко – злоякісний нейролептичний синдром ¹ , гіпотермія.

Лабораторні показники: рідко – підвищення рівня креатинінфосфокінази у крові ¹⁴ .

Примечания:

¹ див. розділ «Особливості застосування»;

² сонливість може відзначатися у перші два тижні лікування і зазвичай зникає при тривалому застосуванні кветіапіну;

³ асимптоматичне підвищення (зсув від норми до >3 ХВМН у будь-який час) рівнів трансаміназ (АЛТ, АСТ) або гамма-ГТ спостерігали у деяких пацієнтів при застосуванні кветіапіну (такі підвищення були зазвичай оборотними при продовженні лікування кветіапіном);

⁴ Як _ITINI ANTIPSIOHOTIчNIOLYKARSKI ASOOBI - иначе Дюймоааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааа. ;

⁵ підрахунок частоти цих побічних реакцій проводили лише за даними постмаркетингового застосування кветіапіну;

⁶ рівень глюкози у крові натще ≥126 мг/дл (≥7,0 ммоль/л) або рівень глюкози у крові після вживання їжі ≥200 мг/дл (≥11,1 ммоль/л) як мінімум в одному випадку;

⁷ зростання частоти виникнення дисфагії при застосуванні кветіапіну порівняно з плацебо спостерігалося тільки у процесі клінічних досліджень біполярної депресії;

⁸ засноване на >7 % збільшенні маси тіла порівняно з початковим, виникає переважно протягом перших тижнів терапії у дорослих;

⁹ симптоми відміни, які спостерігалися найчастіше у процесі короткочасних плацебо-контрольованих клінічних досліджень монотерапії, в яких оцінювали симптоми відміни: безсоння, нудота, головний біль, діарея, блювання, запаморочення та дратівливість; частота цих реакцій суттєво знижувалася через тиждень припинення лікування;

¹⁰ рівень тригліцеридів ≥200 мг/дл (≥2,258 ммоль/л) (пацієнти віком ≥18 років) або ≥150 мг/дл (≥1,694 ммоль/л) (пацієнти віком <18 років), як мінімум в одному випадку;

¹¹ рівень холестерину ≥240 мг/дл (≥6,2064 ммоль/л) (пацієнти віком ≥18 років) або ≥200 мг/дл (≥5,172 ммоль/л) (пацієнти віком <18 років) як мінімум в одному випадку;

підвищення рівня холестерину ЛПНЩ ≥30 мг/дл (≥0,769 ммоль/л) виникали дуже часто; середнє значення серед пацієнтів із таким підвищенням було 41,7 мг/дл (1,07 ммоль/л);

¹² див. текст нижче;

¹³ тромбоцити ≤100х10 ⁹ /л як мінімум в одному випадку;

¹⁴ згідно з повідомленнями про побічні реакції у клінічних дослідженнях, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові не пов'язані зі злоякісним нейролептичним синдромом;

¹⁵ рівень пролактину (пацієнти віком >18 років): >20 мкг/л (>869,56 пкмоль/л) чоловіки; >30 мкг/л (>1304,34 пкмоль/л) жінки – у будь-який час;

¹⁶ може призвести до падіння;

¹⁷ холестерин ЛПВЩ: <40 мг/дл (1,025 ммоль/л) чоловіки; <50 мг/дл (1,282 ммоль/л) жінки – у будь-який час;

¹⁸ Bo-kontrolowaniхdoslishennhannhanneх одал плацебо;

¹⁹ зсув від >132 ммоль/л до ≤ 132 ммоль/л принаймні при одному обстеженні;

²⁰ про випадки суїцидальних думок та суїцидальної поведінки повідомляли під час терапії кветіапіном або одразу після припинення лікування препаратом (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Особливості застосування»);

²¹ див. розділ «Фармакологічні властивості»;

²² зниження рівня гемоглобіну до ≤13 г/дл (8,07 ммоль/л) у чоловіків, ≤12 г/дл (7,45 ммоль/л) у жінок, принаймні при одному обстеженні спостерігалось у 11 % пацієнтів, яких лікували кветіапіном, у всіх дослідженнях, включаючи відкриті; для цих пацієнтів середнє максимальне зменшення рівня гемоглобіну у будь-який час становило 1,50 г/дл;

²³ ці події часто траплялися на тлі тахікардії, запаморочення, ортостатичної гіпотензії та/або наявних серцевих/респіраторних захворювань;

²⁴ на основі відхилення від нормального початкового до потенційно клінічно важливого значення у будь-який час після початкового в усіх дослідженнях; відхилення загального Т ₄ , вільного Т ₄ , загального Т ₃ та вільного Т ₃ становило <0,8 × НМН (пкмоль/л) та відхилення ТТГ становить >5 мМО/л у будь-який час;

²⁵ згідно зі збільшенням частоти випадків блювання у пацієнтів літнього віку (≥65 років);

²⁶ на основі відхилень рівня нейтрофілів від > 1,5×10 ⁹ /л від базового до <0,5×10 ⁹ /л у будь-який час протягом лікування та на основі пацієнтів з тяжкою нейтропенією (<0,5×10 ⁹ /л) та інфекцією протягом всіх клінічних досліджень кветіапіну (див. розділ «Особливості застосування»);

²⁷ засноване на відхиленні від нормального початкового до потенційно клінічно важливого значення у будь-який час після початкового в усіх дослідженнях; відхилення еозинофілів становило >1×10 ⁹ клітин/л у будь-який час;

²⁸ засноване на відхиленні від нормального початкового до потенційно клінічно важливого значення у будь-який час після початкового в усіх дослідженнях; відхилення лейкоцитів становило ≤3×10 ⁹ клітин/л у будь-який час;

²⁹ згідно з повідомленнями про побічні реакції щодо метаболічного синдрому з усіх клінічних досліджень кветіапіну;

³⁰ під час клінічних досліджень у деяких пацієнтів спостерігали погіршення більш ніж одного з метаболічних факторів: маси тіла, рівня глюкози у крові та рівня ліпідів (див. розділ «Особливості застосування»);

³¹ див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»;

³² може виникнути під час або незадовго до початку терапії та асоціюватися з гіпотензією та/або непритомністю; частота виникнення ґрунтується на повідомленнях про побічні реакції щодо брадикардії та пов'язаних із цим явищ, які спостерігалися у всіх клінічних дослідженнях кветіапіну;

³³ на основі даних одного ретроспективного нерандомізованого епідеміологічного дослідження.

При застосуванні нейролептиків повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT на ЕКГ, шлуночкової аритмії, аритмії типу ( torsade de pointes ), раптового нез'ясованого летального наслідку, зупинки серця, такі ефекти є класоспецифічними.

Повідомлялося про тяжкі шкірні небажані реакції (SCAR), включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN), шкірні реакції, що супроводжуються еозинофілією та системними проявами (DRESS), у зв'язку з лікуванням кветіапіном.

Дети. Зазначені вище побічні реакції, які спостерігалися у дорослих, мають місце і у дітей. Нижче узагальнені побічні реакції з вищою частотою виникнення у цій віковій групі пацієнтів або які не спостерігали у дорослих пацієнтів.

Частоту побічних реакцій визначено таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000) та дуже рідко (<1/10000).

З боку ендокринної системи: дуже часто – підвищення рівня пролактину ¹ .

З боку обміну речовин та метаболізму: дуже часто – підвищення апетиту.

З боку нервової системи: дуже часто – екстрапірамідні симптоми ^3,4 ; часто – втрата свідомості.

З боку судин: дуже часто – підвищення артеріального тиску ² .

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: часто – риніт.

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – блювання.

Загальні порушення та реакції в місці введення: часто – дратівливість ³ .

Примечания:

¹ рівні пролактину (пацієнти <18 років): >20 мкг/л (>869,56 пкмоль/л) у чоловіків; >26 мкг/л (>1130,428 пкмоль/л) у жінок у будь-який час; менше 1 % пацієнтів мали підвищення рівня пролактину >100 мкг/л;

² на основі відхиленнь вище клінічно значущих меж (адаптовані Національним Інститутом Охорони Здоров'я критерії) або підвищення >20 мм рт. Искусство. для систолічного або > 10 мм рт. Искусство. для діастолічного артеріального тиску у будь-який час, згідно даних короткострокових (3-6 тижнів) плацебо-контрольованих досліджень з участю дітей та підлітків;

³ частота відповідає такій, що спостерігалася у дорослих, але дратівливість може бути пов'язана з різними клінічними проявами у дітей та підлітків порівняно з дорослими;

⁴ див. розділ «Фармакологічні властивості».

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Це дає змогу продовжувати контроль за співвідношенням користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичним працівникам слід повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Дата окончания срока. 3 роки.

Условия хранения.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Лікарський засіб не потребує спеціальних температурних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Продюсер.

Меркле ГмбХ /Merckle GmbH.

Mісцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Граф-Арко-Штрассе 3, Ульм, Баден-Вюртемберг, 89079, Німеччина/Graf-Arco-Str. 3, Ulm, Baden-Wuerttemberg, 89079, Germany.

КВЕТИАПИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа