В корзине нет товаров
Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар
Назад к списку
ЛАНТУС СОЛОСТАР раствор для инъекций 100 ЕД/мл картридж 3 мл, влож. в шприц-ручку, без иглы №5

ЛАНТУС СОЛОСТАР раствор для инъекций 100 ЕД/мл картридж 3 мл, влож. в шприц-ручку, без иглы №5

rx
Код товара: 110695
Производитель: Санофи-Авентис (Украина)
17 500,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Lantus Solstar.

Lantus солостар.

Инструкция

Для медицинского использования препарата

Место хранения:
Активный ингредиент: Insulin Glargin;
1 мл инъекционного раствора содержит 3 6378 мг яркому инсулину, что эквивалентно 100 единицам. инсулиновая слава;
1 Картридж содержит 3 мл раствора для инъекций, что соответствует 300 единицам. инсулиновая слава;
Вспомогательные вещества: хлористый цинк, M-Cresol, глицерин (85%), соляная кислота, концентрированная, гидроксид натрия, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Фармакотерапевтическая группа. Инсулины и долготягивающие аналоги для инъекций.
Код УАТС A10A E04.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте 2 лет.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу, включенному в препарат.
Способ применения и доза.
Дозировка
LANTUS® SOLSTAR® содержит инсулинлопин - аналог длинносущих инсулина. Препарат вводятся один раз в день в любое время суток, но каждый раз один и в то же время.
Режим дозировки препарата LANTUS ® SOLOSTAR® (доза и время введения) следует выбрать индивидуально. Пациенты, у пациентов с диабетом типа II типа II Lantus ® Solstar ® также можно использовать одновременно с оральными антидиабетическими препаратами. Сила этого лекарственного средства выражена в единицах. Эти агрегаты используются исключительно для препарата Lantus ® Solstar ® и отличаются от Mo или единиц, в которых выражен прочность других аналогов инсулина (см. Раздел «Фармакологические свойства»).
Летние пациенты (старше 65 лет)
У пожилых людей возрастное прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к постоянному снижению необходимости инсулина.
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью необходимость инсулина может быть уменьшена из-за ослабления метаболизма инсулина.
Отказ печени
У пациентов с печеночной недостаточностью необходимость инсулина может уменьшиться из-за уменьшения способности к глюконегенезу и замедлению метаболизма инсулина.
Переход от других инсулинов на препарате LANTUS ® SOLOSTAR ®
При переходе от схем лечения средней продолжительности действия или длительного воздействия на схему лечения LANTUS® SOLOSTAR® может потребовать изменение базальной дозы инсулина, а также коррекцию сопутствующей антидиабетической терапии (дозы и время введения дополнительно используемого обычные (регулярные) инсулины или аналогии инсулина быстрого действия или дозы пероральных антидиабетических препаратов).
Чтобы уменьшить риск гипогликемии в ночь или ранних утренних часах, пациенты, которые изменяют способ применения базального инсулина из двойного инсулина NPX до одноразового администрации LANTUS® SOLESTAR ® , необходимо уменьшить дозу базального инсулина к
20-30% в первые недели лечения.
В течение этого периода уменьшение дозы должно быть по меньшей мере частично компенсировано увеличением дозы инсулина, что связано с приемом пищи. После завершения этого периода дозированного режима следует регулировать индивидуально.
Как и при использовании других аналогов инсулина, пациенты, получающие большие дозы инсулина из-за наличия антител к человеческому инсулину, в переходе на Lantus ® Solstar ® можно наблюдать реакцию организма на введение инсулина.
Во время перехода к другому препарату и в течение первых недель рекомендуется тщательно контролировать метаболические параметры.
Улучшение метаболического контроля и связано с этим увеличением чувствительности к инсулину, может потребовать дополнительного коррекции дозирования режима. Коррекция дозы также может потребоваться, например, при изменении массы тела пациента или изменение его образа жизни, изменяя время суток, когда осуществляется введение инсулина, или в других факторах, которые способствуют повышению предрасположенности к развитию гипо. - или гипергликемия (см. Раздел «Особенности применения»).
Способ управления
Lantus ® solstar ® должен быть введен подкожно.
Lantus ® solstar ® не может быть введен внутривенно. Длительное действие препарата LANTUS ® SOLSTAR ® обусловлено его введением в подкожную жировую ткань. Внутривенное введение обычной подкожной дозы может привести к тяжелой гипогликемии.
Нет клинически значимой разницы в уровнях инсулина или глюкозы в плазме крови после введения lantus ® solstar® на брюшной полости, часть дельтовидной мышцы или бедра. При каждом последующем инъекции место укола следует изменять каждый раз в пределах области тела, рекомендованного для введения инсулина.
Lantus ® solstar ® не может быть смешанным с любым другим инсулином или разбавленным. При смешивании или разбавителе профиль препарата во времени может измениться. Кроме того, смешивание с другими инсулинами могут привести к образованию осадка.
Перед применением шприца SOLOSTAR® тщательно прочитайте раздел «Инструкции по использованию Shripe-Dircle Lantus ® SOLOSTAR ® » .
Перед первым применением шприцевой ручки следует отозвать при комнатной температуре в течение 1-2 часов. Проверьте картридж, прежде чем использовать его. Он может использоваться только при использовании раствора в нем прозрачном, бесцветным, без видимых твердых частиц и имеет одинаковую консистенцию, что и вода. Поскольку lantus ® solstar ® - это решение, он не требует ресуспендирования перед использованием.
Lantus ® solstar ® не может быть смешанным с любым другим инсулином или разбавленным. При смешивании или разбавителе профиль приготовления во времени может измениться. Кроме того, смешивание с другими инсулинами могут привести к образованию осадка.
Пустые ручки шприца не могут быть повторно использованы, они должны быть правильно уничтожены.
Чтобы предотвратить инфекцию, только один человек может применять каждый шприц.
Перед каждой инъекцией вы должны проверить метку инсулина, чтобы избежать ошибочного введения вместо инсулиновой славы других инсулинов (см. Раздел «Особенности применения»).
Инструкция
От использования ручки шприца lantus ® solostar ®
Тщательно и полностью прочитайте инструкции перед первым использованием ручки шприца. При необходимости прочитайте инструкции перед последующим использованием ручки шприца. Храните эту инструкцию, потому что может потребоваться повторно прочитать его в будущем.
Перед использованием шприцевой ручки SOLOSTAR ® тщательно ознакомится с этими инструкциями. Если вы не можете полностью полностью придерживаться всех инструкций, вы должны использовать SOLOSTAR ® только с помощью человека, который может следовать инструкциям. Чтобы держать ручку шприца, как показано в этой инструкции. Чтобы убедиться, что вы установили дозу правильно, сохраняйте ручку шприца горизонтально к иглу влево, а селектор дозы справа, как показано на рисунках ниже.
Вы можете установить дозы от 1 до 80 единиц с помощью шага в 1 единице. В каждом шприце ручка содержит несколько доз.
Схематическое изображение шприцевого ручки lantus ® solestar ®
Структура ручки шприца
Важная информация об использовании ручки шприца lantus ® solestar ®
• Для каждой инъекции используйте новую иглу, которая совместима с шприцем Lantus® Solstar ® .
• Тест безопасности выполняет перед каждой инъекцией.
• Для вас призвана ручка шприц и не должна передаваться другим.
• Если инъекция ведет другого человека, этот человек должен предпринять особые меры безопасности, чтобы избежать несчастных случаев, связанных с использованием иглы и передачи инфекции.
• Не используйте шприц lantus® solstar ® в случае повреждения или если есть сомнение в правильной работе.
• Всегда необходимо иметь запасной шприц-ручку Lantus ® Solstar ® в случае потери или повреждения.
Стадия 1. Контроль инсулина.
  1. Внимательно прочитайте ярлык на своем экземпляре ручки шприца, чтобы обеспечить введение соответствующего инсулина. Lantus ® solstar ® Серый с фиолетовой кнопкой для инъекций.
  2. Снимите шапку шприц ручки.
  3. Управление появление инсулина. Lantus ® - прозрачный инсулин. Не используйте шприц lantus ® solstar ® , если инсулин грязной, окрашены или имеет посторонние частицы.
Этап 2. Подключение иглы.
Для каждой инъекции всегда используйте новую стерильную иглу. Это поможет предотвратить загрязнение, а также возможное засорение иглы.
A. Удалите защитную метку из игольчатого контейнера.
B. Установите иглу на одну строку с помощью ручки шприца, а затем сохранить один прямо на его крепление (винт или посаженный, в зависимости от типа иглы).
  • Если иглу не находятся на одной строке с помощью ручки шприца во время соединения, он может привести к нарушению изоляционного слоя резины и вызвать утечку жидкости или перелом иглы.
Этап 3. Тест безопасности.
Во всех случаях следуйте тесту безопасности перед каждой инъекцией. Это гарантирует, что вы получите точную дозу со следующим:
  • гарантирует, что шприц ручка и функция иглы нормально;
  • Удаление пузырьков воздуха.
  1. Измерьте дозу, равную 2 единицам, повернув селектор дозирования.
  1. Удалите внешнюю крышку иглы и сохраните, чтобы разместить его после инъекционных игл. Снимите внутреннюю крышку иглы и выбросьте ее.
  1. Поместите ручку шприца иглой вверх.
  2. Советы пальцев осторожно стучат на контейнер для инсулина, чтобы все пузыри воздуха поднялись до иглы.
  3. Нажмите кнопку впрыска, чтобы остановить. Проверьте, появляется ли инсулин на кончике иглы.
Вы можете проверить тест безопасности несколько раз, пока не появится инсулин.
  • Если инсулин не появился, управляйте доступностью пузырьков воздушных пузырьков и повторно проводить тесты безопасности дважды, прежде чем они будут удалены.
  • Если появление инсулина не наблюдается, это может быть вызвано иглой засорением. Замените иглу и повторите тест.
  • Если появление инсулина не наблюдается после замены иглы, ваша ручка шприца может быть избалована. Не используйте его.
Этап 4. Выбор дозы.
Вы можете установить дозу с точностью до 1 единицы (из минимальной дозы 1 единицы до максимальной дозы 80 единиц). Если вам нужно ввести дозу, которая превышает 80 единиц, вам необходимо удерживать 2 или более инъекций.
  1. Убедитесь, что окно дозирования отображается «0» после завершения теста безопасности.
  2. Выберите необходимую дозу (в приведенном ниже примере доза составляет 30 единиц). Если вы устанавливаете дозу, которая превышает необходимую, вы должны вернуть селектор дозирования в начальную позицию.
  • Не нажимайте кнопку впрыска во время вращения селектора, в противном случае инсулиновый сток.
  • Вы не сможете вернуть селектор дозирования на количество единиц, которые превышают сумму, оставшуюся в ручке шприца. Не пытайтесь повернуть селектор дозирования. В этом случае вы должны либо представить баланс инсулина славы и дополнить желаемую дозу от
Новый шприц ручки или используйте новый lantus ® solstar ® для введения полной дозы.
Этап 5. Техника впрыска.
A. Следуйте приспособлению инъекционной инъекции, чтобы ознакомиться с вами врачом.
Б. Введите иглу в кожу.
S.Vesive доза, нажав кнопку впрыска, чтобы остановиться. После инъекции в дозирующем окне должно быть «0».
D. Оставьте кнопку впрыска в прессованном положении. Медленно рассчитывайте до 10, прежде чем извлекать иглу из кожи. В этом случае представлена ​​введение полной дозы.
Этап 6. Удаление и бросание игл.
Во всех случаях удалите иглу после каждой инъекции и сохраните шприц-ручку без прикрепленной иглы. Это обеспечивает профилактику:
  • загрязнение и / или инфекция;
  • Получение воздуха до емкости для инсулина и утечка инсулина, которые могут привести к неправильной дозировке.
  1. Чтобы носить внешнюю крышку иглы обратно на иглу и используйте ее для привлечения иглы с помощью ручки шприца. Чтобы уменьшить риск аварий, связанных с использованием иглы, никогда не оденьте внутреннюю крышку иглы.
  • Если инъекция выполнила другого человека, он должен предпринять специальные меры предосторожности при удалении и броска игл (например, емкость крышки с одной стороны), чтобы уменьшить риск несчастных случаев, связанных с использованием иглы, а также передачу инфекционные заболевания.
  1. Тщательно бросьте иглу (в соответствии с установленными инструкциями).
  2. Во всех случаях, чтобы закрыть крышку ручки шприца и хранить ручку шприца к следующей инъекции.
Инструкции для хранения.
Осторожно познакомитесь с информацией о хранении шприцевой ручки LANTUS ® Solo-Star ® .
Если шпринец Knob Lantus ® Solstar ® хранится в холодильнике, удалите его оттуда за 1-2 часа до введения препарата так, чтобы он нагрел до комнатной температуры. Введение впрыска охлажденного инсулина более болезненно.
Использованный шприцевой ручкой Lantus ® SOLESTAR® подвержен разрушению в соответствии с установленными правилами.
Операция.
Защитите ручку шприца lantus ® solstar ® от пыли и грязи.
Очистите внешнюю сторону шприцевой ручки Lantus ® SOLESTAR ® могут, потирая его влажной тканью.
Не погружайте в жидкость, не мыть и не смазывайте ручку шприца, потому что вы можете повредить его.
Шприц ручка LANTUS ® SOLSTAR ® предназначен для точной и безопасной работы.
Это следует использовать с осторожностью. Избегайте ситуаций, в которых повреждение ручки шприца. Если вы подозреваете, что lantus ® solstar® поврежден, используйте новую ручку шприца.
Неблагоприятные реакции.
Гипогликемия, как правило, является наиболее распространенным боковым ответом, наблюдаемым во время инсулинотерапии. Это происходит, когда доза инсулина введена значительно превышает необходимость этого.
Нежелательные реакции, связанные с использованием препаратов, наблюдаемых в ходе клинических испытаний, приведены ниже классов органов и систем, чтобы уменьшить скорость возникновения (очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - <1/10) ; нечасто (≥ 1/1 000 - <1/100); редко (≥ 1/10 000 - <1/1 000); очень редко (<1/10 000).
В каждой из этих групп неблагоприятные реакции приведены в порядке снижения степени их степени тяжести.
Meddra по классу и системам
Очень часто
Часто
Не часто
Редко
Очень редко
Расстройства от иммунной системы
Аллергические реакции
Метаболический Та.
Пищевые расстройства
Гипогликемия
Расстройства из нервной системы
Дисгузия
Расстройства со стороны органов
Нарушение видения,
ретинопатия
Расстройства из кожи и подкожных тканей
Липопельник-Фей
Липуапро FYE.
Расстройства от опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Малгиа
Нарушение общего состояния и реакции на месте введения
Реакции при внедрении впрыска
Отек
Метаболические и пищевые расстройства
Тяжелые эпизоды гипогликемии, особенно если они происходят неоднократно, может привести к повреждению нервной системы. Длительная или тяжелая гипогликемия может быть угрозой для жизни пациента.
У многих пациентов появление симптомов, указывающих на отсутствие глюкозы к тканям мозга (нейрогликопения), предшествуют признакам адренергического счетчика регулирования. Как правило, тем более и медленнее уменьшается в сахаре в крови, более выраженным адренергическим противоречиванием и более интенсивным являются симптомы, характерные для этого.
Расстройства от иммунной системы
Ответ гиперчувствительности немедленного типа на инсулину встречается редко. Проявления таких реакций на инсулин (в том числе инсулиновые клопин) или вспомогательные вещества, могут быть, например, генерализованные реакции из кожи, ангионевротического отека, бронхоспазма, гипотензией и шока, которые могут быть угрозой для жизни пациента.
Введение препаратов инсулина может привести к образованию его антитела. Во время клинических испытаний в группах пациентов, получающих лечение NPH Insulin и Insulin Glory, образование антител, перерезавших с инсулином человека, наблюдалось с той же частотой. В одном случае, благодаря наличию антитела инсулина, может возникнуть коррекция дозы для предотвращения появления гипо- или гипергликемии.
Расстройства со стороны органов
Значительное изменение уровня глюкозы в крови может вызвать временные визуальные нарушения в результате временного изменения тургора и индекса отражения объектива.
Риск прогрессирования диабетической ретинопатии уменьшается, когда достигается длительная нормализация уровней глюкозы. Однако интенсификация инсулиновой терапии с внезапным улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии. У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно в тех, кто не производит фотокоагуляцию, эпизоды тяжелой гипогликемии могут привести к временной потере зрения.
Расстройства из кожи и подкожных тканей
Как и при использовании любых других препаратов инсулина, может возникнуть липодистрофия, в результате чего скорость поглощения инсулина в месте инъекции уменьшается. Постоянное изменение в месте инъекции в пределах отдельного сайта впрыска позволяет снизить эти явления или предотвратить их внешний вид.
Нарушение общего состояния и реакции на месте введения
Зрідка інсулін може призводити до затримки в організмі натрію та появи набряків, особливо у випадках, коли завдяки посиленню інтенсивності інсулінотерапії вдається покращити глікемічний контроль, який до цього не був адекватним.
Діти та підлітки
Загалом профіль безпеки препарату у дітей та підлітків (молодше 18 років) не відрізняється від його профілю безпеки у дорослих пацієнтів.
У звітах про побічні реакції, отриманих під час постмаркетингового спостереження, повідомлялося про відносно частіше виникнення реакцій у місці введення препарату (біль у місці введення препарату, реакція у місці введення препарату), а також реакцій з боку шкіри (висип, кропив'янка) у дітей та підлітків, порівняно із дорослими. Даних клінічних досліджень стосовно безпеки застосування препарату дітям до віком молодше 2 років наразі відсутні.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після схвалення лікарського засобу дозвільними органами є важливою процедурою. Це дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення «користь/ризик» застосування цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції через національні системи повідомлень.
Передозування.
Симптоми
Передозування інсуліну може призвести до тяжкої, а іноді тривалої гіпоглікемії, яка може бути небезпечною для життя хворого.
Лікування
Нетяжкі випадки гіпоглікемії зазвичай можуть бути скориговані пероральним застосуванням вуглеводів. Може знадобитися також корекція дози лікарського препарату і внесення змін у режим харчування чи фізичної активності.
Більш тяжкі епізоди гіпоглікемії, які супроводжуються комою, судомами або неврологічними порушеннями, вимагають внутрішньом'язового/підшкірного введення глюкагону або внутрішньовенного введення концентрованого розчину глюкози. Оскільки гіпоглікемія може повторитися навіть після явного покращання клінічного стану хворого, необхідними заходами є тривале приймання вуглеводів і спостереження за пацієнтом.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Не існує клінічних даних, отриманих у ході контрольованих клінічних досліджень, стосовно застосування інуліну гларгіну у період вагітності. Нечисленні дані щодо застосування цього препарату вагітним жінкам (є дані про 300-1000 випадків вагітності), отримані під час постмаркетингового спостереження, вказують на те, що інсулін гларгін не має шкідливого впливу на перебіг вагітності, а також не спричиняє ані вад розвитку у плода/новонародженого, ані токсичного впливу на нього. Дослідження на лабораторних тваринах не виявили ознак репродуктивної токсичності. Препарат Лантус ® СолоСтар ® можна призначати під час вагітності, якщо у цьому є потреба.
Пацієнткам, хворим на цукровий діабет, що виник до вагітності, або з гестаційним діабетом упродовж усього періоду вагітності дуже важливо підтримувати належний метаболічний контроль. Потреба в інсуліні може зменшуватися протягом І триместру вагітності та, як правило, зростати протягом ІІ та ІІІ триместрів. Одразу після пологів потреба в інсуліні стрімко знижується (збільшується ризик виникнення гіпоглікемії). Тому дуже важливе значення має ретельний контроль рівня глюкози у крові.
Годування груддю. Поки що невідомо, чи виділяється інсулін гларгін у грудне молоко. Виникнення будь-яких метаболічних ефектів, спричинених проникненням інсуліну гларгіну в організм новонародженого/немовля із грудним молоком, не очікується, оскільки інсулін гларгін є пептидом, який у шлунково-кишковому тракті людини розщеплюється на амінокислоти. Однак жінки під час грудного годування можуть потребувати корекції дози препарату та дієти.
Репродуктивна функція.
Дослідження на лабораторних тваринах не виявили безпосереднього шкідливого впливу на репродуктивну функцію.
Діти.
Безпека та ефективність препарату Лантус ® СолоСтар ® встановлена у підлітків та дітей віком
2 років і старше.
Особливості застосування.
Лантус ® СолоСтар ® не є препаратом вибору для лікування діабетичного кетоацидозу. Замість нього у таких випадках рекомендується внутрішньовенне введення звичайного (регуляр) інсуліну.
Якщо у результаті лікування не вдається досягти достатнього контролю рівня глюкози або спостерігаються епізоди гіпо- чи гіперглікемії, перед тим як змінювати дозування препарату, слід перевірити, чи дотримується хворий призначених режиму лікування, місць введення препарату, належної техніки ін'єкційного введення, а також оцінити інші важливі фактори, які впливають на ефективність лікування.
Переведення пацієнта на інший тип або марку інсуліну має відбуватися під ретельним медичним наглядом. Зміни сили дії, марки (виробника), типу (регуляр, НПХ, ленте, тривалої дії і т.і.), походження (тваринний, людський, аналог людського інсуліну) та/або методу виробництва можуть призвести до необхідності змінити дозу інсуліну.
Введення препаратів інсуліну може викликати утворення антитіл до нього. У поодиноких випадках через наявність антитіл до інсуліну може виникати потреба у корекції дози для профілактики гіпо- або гіперглікемії (дивіться розділ «Побічні реакції»).
Гіпоглікемія
Час, через який розвивається гіпоглікемія, залежить від профілю дії інсулінів, що застосовуються, і тому може змінюватися при зміні режиму лікування. Внаслідок більш стабільного надходження в організм базального інсуліну при застосуванні препарату Лантус ® слід очікувати меншої імовірності виникнення гіпоглікемії у нічний час, тоді як у ранні ранкові години гіпоглікемія є більш імовірною.
Дотримуватися особливої обережності і посилено контролювати рівень глюкози у крові необхідно пацієнтам, у яких напади гіпоглікемії можуть бути особливо небезпечними з клінічної точки зору, як, наприклад, пацієнтам з вираженим стенозом коронарних артерій або кровоносних судин, що постачають кров`ю головний мозок (ризик серцевих чи мозкових ускладнень гіпоглікемії), а також пацієнтам з проліферативною ретинопатією, яким не проводилася фотокоагуляція (ризик виникнення транзиторної постгіпоглікемічної сліпоти).
Пацієнти повинні знати про те, що за певних обставин перші симптоми розвитку гіпоглікемії можуть бути менш помітними. Симптоми, що вказують на розвиток гіпоглікемії, можуть змінюватися, ставати менш вираженими або бути взагалі відсутніми у пацієнтів, що належать до певних груп ризику. Серед них хворі:
  • у яких спостерігається значне покращення глікемічного контролю,
  • у яких гіпоглікемія розвивається поступово,
  • літнього віку,
  • що перейшли з інсуліну тваринного походження на людський інсулін,
  • з автономною (вегетативною) нейропатією,
  • які хворіють на діабет впродовж тривалого періоду часу,
  • з психічними розладами,
  • які одночасно отримують терапію деякими іншими лікарськими засобами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
У таких ситуаціях може виникати тяжка гіпоглікемія (можливо, із втратою свідомості) ще до того, як пацієнт зрозуміє, що у нього знизився рівень глюкози у крові.
Оскільки інсулін гларгін при підшкірному введенні діє впродовж тривалого періоду часу, це може призвести до того, що для нормалізації глікемічного стану вимагатиметься більше часу.
Якщо у хворого спостерігається нормальний чи знижений рівень глікозильованого гемоглобіну, це може вказувати на виникнення у нього періодичних недіагностованих (особливо нічних) епізодів гіпоглікемії.
Для зменшення ризику виникнення гіпоглікемії дуже важливими є дотримання пацієнтом дози препарату, режиму харчування, правильне введення інсуліну, а також поінформованість хворого стосовно симптомів гіпоглікемії. Існує ряд факторів, які підвищують схильність до виникнення гіпоглікемії та вимагають ретельного спостереження за станом хворого, а іноді і корекції дози препарату. До них належать:
  • зміна місця введення інсуліну,
  • підвищення чутливості до інсуліну (наприклад, при усуненні стресових факторів),
  • незвичне, надмірне або тривале фізичне навантаження,
  • супутнє захворювання (наприклад, блювання, понос),
  • нераціональне харчування,
  • пропуск приймання їжі,
  • вживання алкоголю,
  • деякі порушення ендокринної системи (порушення функції щитовидної залози, недостатність аденогіпофіза чи кори надниркових залоз) у стадії декомпенсації,
  • одночасне застосування деяких інших лікарських засобів.
Супутні захворювання
Наявність супутнього захворювання вимагає посилення контролю за метаболічними показниками. У багатьох випадках показане проведення аналізу сечі на присутність кетонових тіл та часто виникає необхідність у корекції дози інсуліну. Потреба в інсуліні нерідко може зростати. Пацієнтам, хворим на цукровий діабет І типу, необхідно продовжувати регулярно споживати хоча б невелику кількість вуглеводів, навіть якщо вони здатні приймати лише незначну кількість їжі або зовсім не можуть приймати їжу, або у них виникає блювання. Вони ніколи не повинні припиняти застосування інсуліну повністю.
Користування шприц-ручкою
Перед використанням шприц-ручки СолоСтар ® слід уважно прочитати інструкції з її застосування. СолоСтар ® потрібно використовувати відповідно до рекомендацій, що містяться у цих інструкціях (див. розділ «Інструкція з використання шприц-ручки Лантус ® СолоСтар ® »).
Помилкове введення іншого препарату
Надходили повідомлення про помилкове введення препаратів, коли замість інсуліну гларгіну випадково вводили інші інсуліни, зокрема інсуліни короткої дії. Перед кожною ін'єкцією слід перевіряти етикетку на інсуліні, щоб уникнути помилкового введення замість інсуліну гларгіну інших інсулінів.
Комбінація препарату Лантус ® СолоСтар ® з піоглітазоном
Про випадки серцевої недостатності повідомлялося при застосуванні піоглітазону в поєднанні з інсуліном, особливо упацієнтів, які перебували під ризиком розвитку серцевої недостатності. Це слід враховувати при розгляді можливості проведення лікування комбінацією піоглітазону та препарату Лантус ® СолоСтар ® . При застосуванні цієї комбінації пацієнти мають бути під наглядом через можливість виникнення ознак і симптомів серцевої недостатності, збільшення маси тіла і набряку. При будь-якому погіршенні кардіологічних симптомів застосування піоглітазону необхідно припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Здатність пацієнта до концентрації уваги та швидкість його реакції можуть порушуватися внаслідок виникнення гіпоглікемії чи гіперглікемії або, наприклад, унаслідок зорових розладів. Це може бути небезпечним у тих ситуаціях, коли ці якості є особливо важливими (під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами).
Пацієнтам необхідно порадити вживати необхідних запобіжних заходів з метою уникнення гіпоглікемії під час керування транспортним засобом. Це є особливо важливим для тих пацієнтів, у яких перші ознаки розвитку гіпоглікемії є слабко вираженими або взагалі відсутні, а також для тих хворих, у яких гіпоглікемія виникає досить часто. Слід ретельно зважити, чи варто сідати за кермо або працювати з механізмами у такому стані.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза ємодій.
Існує ряд речовин, які впливають на метаболізм глюкози, а отже, їх застосування може вимагати корекції дози інсуліну гларгіну.
До речовин, які можуть посилювати гіпоглікемічний ефект інсуліну та збільшувати схильність до виникнення гіпоглікемії, належать пероральні протидіабетичні лікарські засоби, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), дизопірамід, фібрати, флуоксетин, інгібітори моноаміноксидази (МАО), пентоксифілін, пропоксифен, саліцилати та сульфаніламідні протимікробні засоби.
До речовин, які можуть послаблювати гіпоглікемічний ефект інсуліну, належать кортикостероїди, даназол, діазоксид, сечогінні засоби, глюкагон, ізоніазид, естрогени та прогестогени, похідні фенотіазину, соматропін, препарати-симпатоміметики (епінефрин (адреналін), сальбутамол, тербуталін), гормони щитовидної залози, атипові антипсихотичні лікарські засоби (наприклад, клозапін та оланзапін) та інгібітори протеаз.
Бета-блокатори, клонідин, солі літію або алкоголь можуть як посилювати, так і послаблювати гіпоглікемічний ефект інсуліну. Пентамідин може викликати гіпоглікемію, після якої іноді настає гіперглікемія.
Крім того, під дією симпатолітичних засобів, таких як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін, ознаки адренергічної контррегуляції можуть слабшати або зовсім зникати.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Інсулін гларгін розроблений як аналог інсуліну людини, який має низьку розчинність у нейтральному середовищі. У препараті Лантус ® СолоСтар ® він є повністю розчинним завдяки кислому середовищу розчину для ін'єкцій (рН 4). Після введення у підшкірні тканини кислий розчин нейтралізується, що призводить до виникнення мікропреципітатів, з яких постійно вивільняється невелика кількість інсуліну гларгіну, що забезпечує плавний (без піків) та передбачуваний профіль кривої залежності «концентрації–час», а також більш тривалу дію препарату.
Інсулін гларгін метаболізується до 2 активних метаболітів – M1 та M2 (див. розділ «Фармакокінетика»).
Зв'язування з інсуліновим рецептором: Результати досліджень in vitro свідчать про те, що афінність інсуліну гларгіну та його метаболітів M1 і M2 до інсулінового рецептору людини подібна до афінності людського інсуліну.
Зв'язування з рецептором ІФР-1 (інсуліноподібного фактору росту 1): афінність інсуліну гларгіну до рецептору ІФР-1 приблизно у 5-8 разів вища за афінність людського інсуліну (але приблизно у 70-80 разів нижча, ніж афінність ІФР-1 до цього рецептору), у той час як метаболіти M1 і M2 зв'язуються з рецептором ІФР-1 з афінністю, дещо нижчою за афінність людського інсуліну.
Загальна терапевтична концентрація інсуліну (інсуліну гларгіну та його метаболітів), що визначалася у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, була значно нижчою за ту, яка була б необхідною для напівмаксимального зв'язування з рецептором ІФР-1 та для наступної активації мітогенно-проліферативного механізму, який запускається рецептором ІФР-1. Ендогенний ІФР-1 у фізіологічних концентраціях може активувати мітогенно-проліферативний механізм; проте терапевтичні концентрації інсуліну, які використовуються при інсулінотерапії, в тому числі при терапії інсуліном Лантус ® СолоСтар ® , значно нижчі за фармакологічні концентрації, необхідні для активації ІФР-1-опосередкованого механізму.
Найважливішою дією інсуліну, у тому числі інсуліну гларгіну, є регуляція метаболізму глюкози. Інсулін та його аналоги знижують рівень глюкози в крові за рахунок стимуляції його споживання периферичними тканинами, зокрема скелетними м'язами та жировою тканиною, а також пригнічення утворення глюкози у печінці. Інсулін пригнічує ліполіз в адипоцитах та протеоліз, одночасно посилюючи синтез білка.
Клініко-фармакологічні дослідження довели еквівалентність однакових доз інсуліну гларгіну та інсуліну людини після внутрішньовенного введення цих препаратів. Як і при застосуванні будь-яких інсулінів, на характер дії інсуліну гларгіну у часі можуть впливати фізична активність та інші чинники.
Дослідження із застосуванням методу фіксації еуглікемічного стану, які проводилися на здорових добровольцях і хворих на цукровий діабет І типу, продемонстрували, що, на відміну від НПХ (нейтрального протаміну Хагедорна) інсуліну людини, початок дії інсуліну гларгіну після підшкірного введення настає пізніше, препарат діє плавно, не викликаючи появи піків концентрації глюкози у крові, а тривалість його дії пролонгована.
Результати одного з досліджень серед пацієнтів наведені на графіку нижче.
Профіль активності у хворих на цукровий діабет І типу.
Подпись: Швидкість* засвоювання глюкози (мг/кг/хв)
──── Інсулін гларгін
--------- НПХ інсулін
Час (години), який пройшов після підшкірної ін'єкції
Кінець періоду спостереження
*- визначена як кількість глюкози, введеної для підтримки постійного рівня глюкози у плазмі крові(щогодинні середні показники).
Більша тривалість дії підшкірно введеного інсуліну гларгіну безпосередньо пов'язана із повільнішою абсорбцією, що дозволяє застосовувати препарат один раз на добу. Характер дії у часі інсуліну та його аналогів, таких як інсулін гларгін, може мати значну міжіндивідуальну та інтеріндивідуальну варіабельність.
У клінічному випробуванні після внутрішньовенного введення інсуліну гларгіну та інсуліну людини симптоми гіпоглікемії або контррегуляції гормональної відповіді були аналогічними у здорових добровольців та хворих на цукровий діабет 1 типу.
Вплив інсуліну гларгіну (який вводили 1 раз на добу) на перебіг діабетичної ретинопатії оцінювався під час відкритого п'ятирічного випробування, препаратом порівняння у якому слугував НПХ інсулін (вводили 2 рази на добу), що проводилося серед 1024 пацієнтів, хворих на цукровий діабет ІІ типу, у яких спостерігалося прогресування ретинопатії на 3 та більше пункти за шкалою, що застосовувалася у дослідженні «Раннє лікування діабетичної ретинопатії» (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)). Прогресування оцінювалося за допомогою фотографування очного дна. Статистично значущої різниці між прогресуванням діабетичної ретинопатії при введенні інсуліну Лантус® та НПХ інсуліну не було виявлено.
Дослідження ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention, «Зниження ризику несприятливих клінічних наслідків при первинному призначенні гларгіну») було багатоцентровим, рандомізованим дослідженням з факторіальним дизайном 2x2, що проводилося за участю 12 537 пацієнтів з високим серцево-судинним (СС) ризиком, у яких спостерігалася порушена глікемія натще (ПГН) або порушена толерантність до глюкози (ПТГ) (12% учасників) чи цукровий діабет 2 типу, з приводу якого вони отримували ≤1 пероральн ого протидіабетичн ого препарат а (88% учасників). Учасники дослідження були рандомізовані (1:1) для отримання або інсуліну гларгіну (n=6264), доза якого титрувалася до досягнення рівня глюкози в плазмі крові натще ≤95 мг/дл (5,3 ммоль/л), або стандартної терапії (n=6273).
Першим показником у складі комбінованої первинної кінцевої точки був час до першого настання смерті з СС причин, нефатального інфаркту міокарда (ІМ) або нефатального інсульту, а другим показником у складі комбінованої первинної кінцевої точки був час до першого настання будь-якої з цих подій комбінованої первинної кінцевої точки або проведення процедури реваскуляризації (коронарних, сонних або периферичних судин) або госпіталізації з приводу серцевої недостатності.
До вторинних кінцевих точок належали смертність з усіх причин і комбінована кінцева точка мікроваскулярних подій.
Інсулін гларгін не змінював відносний ризик СС захворювань і смерті з СС причин у порівнянні зі стандартною терапією. Не було відмічено різниці між інсуліном гларгіном і стандартною терапією за обома показниками у складі комбінованої первинної кінцевої точки; за жодною складовою кінцевої точки, що включає ці несприятливі клінічні наслідки; за смертністю з усіх причин; або за комбінованою кінцевою точкою мікроваскулярних подій.
Середня доза інсуліну гларгіну у кінці дослідження становила 0,42 Од/кг. На початку дослідження середній показник HbA1c в учасників становив 6,4%, а на фоні досліджуваного лікування показники HbA1c варіювал и від 5,9 до 6,4% в групі застосування інсуліну гларгіну і від 6,2% до 6,6% в групі застосування стандартної терапії протягом усього періоду спостереження.
Частота виникнення тяжкої гіпоглікемії (представлена у вигляді кількості учасників дослідження, у яких спостерігалися такі епізоди, на 100 пацієнто-років лікування) становила 1,05 в групі застосування інсуліну гларгіну і 0,30 в групі застосування стандартної терапії, а частота підтверджених епізодів нетяжкої гіпоглікемії становила 7,71 в групі застосування інсуліну гларгіну і 2,44 в групі застосування стандартної терапії. Протягом цього 6-річного дослідження у 42% пацієнтів в групі застосування інсуліну гларгіну взагалі не спостерігалося епізодів гіпоглікемії.
На останньому візиті, виконаному на фоні досліджуваного лікування, спостерігалося підвищення маси тіла від вихідного рівня в групі застосування інсуліну гларгіну в середньому на 1,4 кг і її зниження в середньому на 0,8 кг в групі застосування стандартної терапії.
Діти та підлітки
Під час рандомізованого контрольованого клінічного дослідження діти (віком від 6 до 15 років), хворі на цукровий діабет І типу (n = 349) упродовж 28 тижнів отримували інсулінотерапію у базально-болюсному режимі, при якому перед кожним прийманням їжі вводився звичайний людський інсулін. Інсулін гларгін вводили 1 раз на ніч, а НПХ інсулін вводився один або два рази на день. У обох групах вплив на рівень глікозильованого гемоглобіну та частоту виникнення гіпоглікемії, що супроводжувалася клінічними проявами, був аналогічним, проте зниження рівня глюкози у плазмі крові натщесерце, порівняно з початковим показником, було більшим у групі, яка отримувала інсулін гларгін, порівняно із групою, що отримувала НПХ. Також у групі, що отримувала інсулін гларгін, тяжкість гіпоглікемії була меншою. 143 пацієнти із тих, які отримували інсулін гларгін під час цього дослідження, продовжили лікування інсуліном гларгіном у межах неконтрольованого продовження цього дослідження, середня тривалість подальшого спостереження у якому становила 2 роки. При продовженні лікування інсуліном гларгіном жодних нових сигналів, які б свідчили про небезпеку, не було отримано.
Також було проведено перехресне порівняльне дослідження інсуліну гларгіну плюс інсулін ліспро та НПХ інсуліну плюс звичайний людський інсулін (кожен вид лікування застосовувався впродовж 16 тижнів випадковим чином) у 26 підлітків, хворих на діабет ІІ типу віком від 12 до
18 років. Як і у описаному вище дослідженні серед дітей, зниження рівня глюкози у крові натщесерце, порівняно з початковим рівнем, було вище у групі, що отримувала інсулін гларгін, порівняно із групою, у якій вводився НПХ /звичайний людський інсулін. Зміни рівня HbA1c гемоглобіну порівняно з початковим рівнем були аналогічними в обох групах, проте нічні глікемічні показники були достовірно вищими у групі, що отримувала інсулін гларгін/інсулін ліспро, ніж у групі НПХ інсулін/звичайний інсулін, при цьому середні найнижчі показники становили 5.4 мМ та 4.1 мМ. Відповідно і частота виникнення нічної гіпоглікемії становила 32% у групі, що отримувала інсулін гларгін/інсулін ліспро, та 52% у групі НПХ інсулін/звичайний інсулін.
Було проведено 24-тижневе дослідження у паралельних групах, в якому взяли участь 125 дітей з цукровим діабетом 1 типу віком від 2 до 6 років, де інсулін гларгін, що призначався один раз на добу вранці, порівнювався із НПХ-інсуліном, що призначався один або два рази на добу у якості базального інсуліну. Учасники обох груп дослідження отримували болюсні ін'єкції інсуліну перед прийомом їжі.
Головна мета дослідження – продемонструвати, що НПХ інсулін принаймні не має переваг перед інсуліном гларгіном стосовно сукупного ризику гіпоглікемій, – досягнута не була, і на фоні застосування інсуліну гларгіну спостерігалася тенденція до збільшення частоти гіпоглікемічних подій [співвідношення частоти в групах застосування інсуліну гларгіну : НПХ (95% ДІ) =
1,18 (0,97-1,44)].
Зміна показників рівнів глікозильованого гемоглобіну та глюкози в крові в обох досліджуваних групах була подібною. Жодних нових даних щодо безпеки досліджуваних препаратів у цьому дослідженні не спостерігалося.
Фармакокінетика.
Порівняння концентрації інсуліну в сироватці крові у здорових осіб та у хворих на цукровий діабет вказувало на більш повільну та тривалішу абсорбцію, а також продемонструвало відсутність піку концентрації після підшкірної ін'єкції інсуліну гларгіну, порівняно з НПХ інсуліном людини. Таким чином, отримані концентрації інсуліну гларгіну повністю відповідали профілю фармакодинамічної активності препарату у часі. На графіку, наведеному вище, продемонстрований профіль активності інсуліну гларгіну та НПХ інсуліну у часі.
При введенні інсуліну гларгіну 1 раз на добу рівноважна концентрація досягається вже через
2-4 дні після першої ін'єкції.
При внутрішньовенному введенні періоди напіввиведення інсуліну гларгіну та інсуліну людини були цілком порівнюваними.
Після підшкірної ін'єкції інсуліну Лантус ® СолоСтар ® у пацієнтів з цукровим діабетом інсулін гларгін швидко метаболізується на карбоксильному кінці бета-ланцюга з утворенням двох активних метаболітів – M1 (21A-гліцин-інсулін) і M2 (21A-гліцин-дес-30B-треонін-інсулін). У плазмі крові головною циркулюючою сполукою є метаболіт М1. Експозиція М1 зростає пропорційно введеній дозі інсуліну Лантус ® СолоСтар ® . Фармакокінетичні та фармакодинамічні дані свідчать про те, що ефект підшкірної ін'єкції інсуліну Лантус ® СолоСтар ® пов'язаний переважно із експозицією М1. Інсулін гларгін та метаболіт М2 у більшості учасників досліджень не виявлялися, а коли їхній вміст можна було визначити, їхні концентрації не залежали від введеної дози інсуліну Лантус ® СолоСтар ® .
У клінічних дослідженнях при аналізі підгруп, сформованих за віком і статтю, не було виявлено різниці у показниках безпечності та ефективності між пацієнтами, які отримували інсулін гларгін, та досліджуваною популяцією у цілому.
Діти та підлітки
Фармакокінетика препарату у дітей віком від 2 до менш ніж 6 років з цукровим діабетом 1 типу оцінювалася у одному клінічному дослідженні (див. розділ «Фармакодинаміка»). У дітей, які отримували інсулін гларгін, проводилося визначення мінімальних рівнів інсуліну гларгіну та його головних метаболітів (М1 і М2) в плазмі крові, за результатами якого було встановлено, що закономірності змін концентрацій в плазмі крові подібні до таких у дорослих, і не було виявлено жодних доказів на користь кумуляції інсуліну гларгіну або його метаболітів при тривалому застосуванні препарату.
Доклінічні дані з безпеки
Доклінічні дані, отримані у рамках стандартних досліджень з вивчення фармакологічної безпеки, токсичності при багатократному застосуванні препарату, генотоксичності, канцерогенного потенціалу і токсичності для репродуктивної функції, не виявили особливої небезпеки для людини.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або майже безбарвний прозорий розчин.
Несумісність.
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Термін придатності. 3 роки.
Термін придатності після першого використання шприц-ручки
Цей лікарський засіб слід зберігати протягом максимум 4 тижнів при температурі не вище +25°C у захищеному від джерел прямого тепла та прямого світла місці.
Шприц-ручки, які перебувають у використанні, не повинні зберігатися у холодильнику.
Після кожної ін'єкції на шприц-ручку слід знову одягати ковпачок з метою захисту від світла.
Умови зберігання. Зберігати в недоступних для дітей місцях!
Шприц-ручки, що не перебувають у використанні
Зберігати при температурі +2 °C - +8 °C. Не заморожувати!
Не допускати контакту з морозильним відділенням або накопичувачами холоду.
Зберігати шприц-ручку у зовнішній картонній упаковці з метою захисту від світла.
Шприц-ручки, що перебувають у використанні
Умови зберігання дивіться у розділі «Термін придатності».
Упаковка.
№ 5: по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку (без голок для ін'єкцій); по 5 шприц-ручок у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germany.
Місцезнаходження.
Брюнінгштрассе 50 Н600, H500, H590 65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина/Bruningstrasse 50 Н600, H500, H590 65926 Frankfurt am Main, Germany.
Власник торгової ліцензії.
ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна.
ИНСУЛИН ГЛАРГИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
 
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа