Личный кабинет
ЛЕЙКОВОРИН АМАКСА р-р д/ин. 1% фл. 50 мл №1
rx
Код товара: 524900
Производитель: Amaxa
14 000,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Lejikin Amaxa
Лейковорин Амакса.
Место хранения:
Активный ингредиент: содержание кальция;
1 мл раствора содержит 10,8 мг кальциевого фолината, эквивалентного 10 мг фолиновой кислоты;
Вспомогательные вещества: троатмол, соляная кислота концентрировали, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачная, желтоватая жидкость, практически без видимых частиц.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, используемые для устранения токсичных эффектов противоопухолевой терапии. Кальций фолиевой.
ATH V03A F03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика .
Фоллатат кальция - кальциевая соль 5-формилтетрагидрофолийской кислоты. Это активный метаболит кислотного фона и важный коэнзим, необходимый для синтеза нуклеиновых кислот в цитостатической терапии.
Фолитат кальция часто используется для уменьшения токсического эффекта или нейтрализации воздействия антагонистов фолиевых антагонов, таких как метотрексат. Антагонисты льната кальция и фолата используют один и тот же мембранный конвейер и соревнуются за договор о клетках, которые поощряют отток антагонистов фолиевых точек. Фолит кальция является источником восстановленного тетрагидрофолата, так что он может обойти блокаду антагонистов фолиевых антагонов и быть источником различных коферментных форм фолиевой кислоты.
Фолитат кальция также часто используется в качестве биохимического модулятора для увеличения цитотоксической активности фторопиридина (5-фу). 5-FU ингибирует томидилат синтаз (Tc) - ключевой фермент, участвующий в биосинтезе пиримидина, а содержание кальция, усиливает ингибирование ТС из-за увеличения внутриклеточного запаса фолатов, которые стабилизирует комплекс 5-FU / TC и повышает его активность.
Внутривенное введение льната кальция используется для предотвращения и лечения дефицита фолиевых, если не выполняться, применяя фолиевую кислоту перорально. Такая процедура применяется с полным парентеральным питанием и тяжелыми случаями малабсорбции. Внутривенное введение льната кальция также предписано для лечения мегалоблачественной анемии, вызванной недостатком фолиевой кислоты, если устное использование невозможно.
Фармакокинетика.
Поглощение
В внутримышечном введении водного раствора системная биодоступность фолатата кальция сопоставима с биодоступностью с внутривенным введение, несмотря на достигнутую более низкую максимальную концентрацию плазмы крови (Cmax).
Биотрансформация
ЛИНИЦ кальция - это рацемат, в котором активная энантиомер L-формы
(L-5-формалтетрагидрофолат, L-5-формалтетрагидрофолическая кислота).
(L-5-формалтетрагидрофолат, L-5-формалтетрагидрофолическая кислота).
Основной метаболит фолиевой кислоты составляет 5-метилтетрагидрофолийская кислота
(5-метилтетрагидрофолат), который производится преимущественно в печени и слизистой оболочке кишечного тракта.
(5-метилтетрагидрофолат), который производится преимущественно в печени и слизистой оболочке кишечного тракта.
Распределение
Объем распределения фолиновых кислот неизвестен.
Cmax исходного соединения (D / L-5-формилтетрагидрофолийской кислоты, фолиновой кислоты) в плазме крови достигается через 10 минут после внутривенного введения.
После того, как доза вводится 25 мг площади под фармакокинетической кривой (AUC)
L-5-формилтетрагидрофолат и 5-метилтетрагидрофолат составляли соответственно 28,4 ± 3,5 мг мин / л и 129 ± 112 мг мин / л. Неактивный D-изомер присутствует в более высокой концентрации, чем
L-5-формилтетрагидрофолат.
L-5-формилтетрагидрофолат и 5-метилтетрагидрофолат составляли соответственно 28,4 ± 3,5 мг мин / л и 129 ± 112 мг мин / л. Неактивный D-изомер присутствует в более высокой концентрации, чем
L-5-формилтетрагидрофолат.
Разведение
Срок годности активной L-формы составляет 32-35 минут, а неактивная D-форма - 352-485 минут.
Общая терминальная период полураспада активных метаболитов составляет около 6 часов (после внутривенного или внутримышечного применения).
Экскреция
Доза 80-90% выделяется в моче (в виде неактивных метаболитов 5- и
10-формилтетрагидрофолат), доза 5-8% выделяется фекалиями.
10-формилтетрагидрофолат), доза 5-8% выделяется фекалиями.
Клинические характеристики.
Индикация.
Чтобы уменьшить токсичность и нейтрализовать воздействие антагонистов фолиевых кислот, таких как метотрексат, в проведении цитотоксической терапии и передозировки у взрослых и детей. При проведении цитотоксической терапии эта процедура широко известна как «кальциомофолированная защита».
В сочетании с 5-фторурацилом:
при проведении цитотоксической терапии прогрессирующего или метастатического колоректального рака;
С адъювантной химиотерапией рака толстой кишки на стадии III (T1-4 N1-2) после предварительной проводимости первичной опухоли.
Противопоказания .
Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому другому компоненту препарата.
Переническая анемия или другая анемия из-за дефицита витамина в 12 .
Специальные меры безопасности.
Перед использованием вам нужно визуально проверять внешний вид препарата. Инъекционный раствор должен быть прозрачным, желтоватым. Если решение грязно или есть видимые частицы, невозможно использовать такой препарат.
Leukovine Amaxa предназначен для одноразового использования. После открытия флакона необходимо распоряжаться любым неиспользованным количеством препарата в соответствии с требованиями местного законодательства.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия .
При использовании фолиевого кальция в сочетании с антагонистом фолиевой кислоты (например, Квокат, пириметамин), эффективность последнего может быть уменьшена или полностью нейтрализована.
Lejikin Amaxa может снизить эффективность противоэпилептических препаратов (фенобарбитал, простой, фенотоин и сукцинимид) и увеличения частоты эпилепсионных атак (поскольку формы принадлежат кофакторам, которые усиливают метаболизм печени, уровни индуктивных индукторов антиконимных препаратов в плазме крови могут уменьшаться) Отказ
Одновременное использование 5-фторурацила препарата может привести к увеличению как терапевтического, так и токсического действия 5-фторурацила.
Особенности приложения .
Фолит кальция должен вводиться только внутримышечной или внутривенной инъекцией. Интрадекальное использование препарата запрещено. Сообщается с летальным случаем после интратекального введения фолинской кислоты из-за внутрикачественной передозировки метотрексатом.
Общие оговорки
Использование льната кальция в сочетании с метотрексатом или 5-фторурацилом следует проводить только под контролем врача, который имеет клинический опыт применения онкологических химиотерапевтических препаратов.
Фолитат кальция может маскировать симптомы пернамической анемии и другой анемии из-за дефицита витамина в 12 .
Многие цитотоксические препараты, которые являются прямыми или косвенными ингибиторами синтеза ДНК, вызывают макроцитоз (например, гидроксикарбамид, цитараба, меркаптопурин, тиоговы). Такой макроцитоз не следует обращаться с кислотным фолином.
У пациентов с эпилепсией принимая фенобарбитал, фенитоин, примидеру и сукцинамиды, может увеличить частоту эпилептических атак из-за уменьшения концентрации антипилептических препаратов в плазме крови. В таких случаях рекомендуется рекомендуемый клинический надзор, а также, при необходимости, мониторинг концентрации антипилептических препаратов в плазме крови и корректировку их доз при лечении льната кальция и после его отмены (см. Также раздел «взаимодействие с другими лекарствами и другие виды взаимодействия »).
Caltium Folinate / 5-фторурацил
Фолитат кальция может усиливать токсический эффект 5-флурурацила, особенно у пожилых и ослабленных пациентов. Наиболее распространенными проявлениями токсичных действий являются лейкопения, слизистые слизистой оболочки, стоматит и / или диарея, которая может быть дозимизирована. В комбинированном использовании содержания кальция или дозы 5-фторурацила последний должен быть уменьшен больше, чем с монотерапией 5-фторурацил.
Комбинированное лечение 5-фторурацила и кальциевого фолатата не должно начинаться или продолжаться у пациентов с симптомами желудочно-кишечной токсичности независимо от их серьезности, пока все симптомы не исчезнут.
Поскольку диарея может быть признаком желудочно-кишечной токсичности, которая может привести к быстрому клиническому ухудшению состояния пациента с возможным смертельным следствием, пациенты с диареей должны находиться под тесным надзором к полному исчезновению симптомов. В случае диареи и / или стоматита рекомендуется уменьшить дозу 5-фторурацила до полного исчезновения симптомов. Пациенты старшего возраста и низкой физической активности пациентов в связи с заболеванием особенно склонны проявлять токсические эффекты. Поэтому во время лечения этой категории пациентов они должны уделять особое внимание.
Рекомендуется назначать более низкие исходные дозы 5-фторурацила пациентов Летнего возраста и тех, кто прошел предварительную радиационную терапию.
Не следует смешивать с содержанием кальция и 5-фторурацил в одной внутривенной инъекции или инфузии.
В комбинированной терапии 5-фторурацил и содержащий уровень кальция должен контролироваться уровнем кальция у пациентов и, при необходимости, предписать препараты кальция.
Calcium Folate / Methotrexate
Рекомендации по предотвращению токсических эффектов в метотре к методике метотрексата приведены в инструкции по медицинскому применению метотрексата.
Фолит кальция не защищает от токсического воздействия метотрексата нигематологической природы (например, от нефротоксического действия в результате потери метотрексата осадка и / или его метаболитов в почках). У пациентов с задержанным удалением метотрексата ранней фазы существует более высокая вероятность развития обратимой почечной недостаточности и других токсичных эффектов, связанных с использованием метотрексата (см. Инструкция по медицинскому использованию метотрексата). Почечная недостаточность, которая развивалась в процессе терапии метотрексатом или доступна перед лечением, связана с задержкой в экскреции метотрексата, поэтому может потребоваться использовать кальций фолатата в повышенных дозах или в течение более длительного времени.
Следует избегать использование чрезмерных доз льна кальция, поскольку это может привести к снижению противоопухолевой активности метотрексата, особенно в случае опухолей центральной нервной системы, в которой накопление кальция льната после повторных лечебных курсов.
Развитие устойчивости к метотрексате в результате ухудшения мембранного транспорта приводит к развитию устойчивости к кальциевому фолинату, поскольку оба вещества передаются в одну и ту же транспортную систему.
При передодировании антагонистов фолиевой кислоты (например, Methotrexate) лечение лейкином Amax, необходимо начать как можно скорее. С увеличением временного интервала между введением метотрексата и кальциевого фолатата, эффективность последних, как противоядие, уменьшается.
При обнаружении отклонений лабораторных параметров или клинических симптомов токсического действия всегда необходимо проверить, принимает ли пациент других препаратов, которые взаимодействуют с метотрексатом (например, лекарствами, которые влияют на устранение метотрексата или связывания с белками крови).
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Не существует надлежащих тщательно контролируемых клинических исследований льната кальция, проведенного на беременных женщинах или грудных вскармливающихся женщинах. Не было никакого изучения токсического воздействия кальция льната до репродуктивной системы животных. Нет доказательств того, что фолиевая кислота вызывает вредные эффекты при нанесении во время беременности. Во время беременности метотрексат следует вводить только строгими показаниями после сравнения возможного использования препарата для матерей и потенциальных рисков для плода. Если во время беременности или других антагонистов предписаны метотрексат или другие фолата, нет ограничений на использование льната кальция для предотвращения побочных эффектов или нейтрализации токсичных эффектов метотрексата.
Использование 5-фторурацила во время беременности или кормление грудью противопоказано, оно также относится к комбинированной терапии с 5-фторурацилом и кальцием.
Более подробная информация по этому вопросу приведена в инструкции по медицинскому применению метотрексата, других антагонистов фолатов и 5-флурурацила.
Период кормления груди
Не известно, выделяется ли кальций в грудном молоке. При необходимости лейкодин Amax может использоваться в период грудного вскармливания в соответствии с терапевтическим показанием.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Нет информации о способности фолина кальция влиять на контроль над автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и доза.
Только для внутривенного и внутримышечного применения. Скорость внутривенного введения не должна превышать 160 мг / мин, принимая во внимание содержание кальция в растворе.
Для внутривенного настой перед использованием Leuclininin Amax 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы разбавляют.
Кальциофолинатная защита для метотрексата терапии
Поскольку режим дозировки при защите Pholinate кальция сильно зависит от доз и схем терапии посредством средних и высоких доз метотрексата, дозировка льната кальция будет определяться протоколом метотрексата. Следовательно, желательно обратиться к активному протоколу для средних и высоких доз метотрексата в соответствии с информацией о схеме дозировки и схемой содержания кальция.
Ниже приведены рекомендации для дозирующей дозировки для взрослых, в том числе пациенты летнего возраста и детей.
Фолитат кальция следует вводить парентерально с пациентами с синдромом маслабсорбции или другими желудочно-кишечными заболеваниями при не гарантированном поглощении препарата в желудочно-кишечном тракте. Дозы более 25-50 мг следует вводить только парентерально, принимая во внимание эффект насыщения при поглощении льната кальция в желудочно-кишечном тракте.
Защита кальциомофолина важно в случае метотрексата в дозах более 500 мг / м 2 площади поверхности тела и целесообразным при дозах метотрексата 100-500 мг / м 2 площади поверхности тела.
Дозы и продолжительность защитной защиты кальция-жидкости в основном зависит от типа терапии метотрексатом и дозировкой, наличием симптомов токсичных действий, а также индивидуальных показателей экскреции метотрексата. Как правило, в первую очередь содержание кальция должно быть введено в дозе 15 мг (6-12 мг / м 2 поверхности тела) в 12-24 часах (не позднее 24 часа) после инфузии метотрексата. Та же доза фолиевой дозы кальция вводится каждые 6 часов в течение 72 часов. После нескольких парентеральных инъекций вы можете перейти к лечению оральных формах содержания льнат кальция.
Неотъемлемая часть в проведении защиты кальция Pholinate, в дополнение к использованию содержания кальция, является обеспечение быстрого вывода метотрексата (поддержание высокого диуреза и притяжения мочи). Необходимо контролировать почечную функцию ежедневными измерениями уровня креатинина в сыворотке.
Через 48 часов после начала настоимости метотрексата измеряется остаточный уровень метотрексата в крови. Если он превышает 0,5 мкмоль / л, доза льната кальция должна быть отрегулирована в соответствии со следующей таблицей:
Остаточный уровень метотрексата в крови составляет 48 часов после начала введения метотрексата | Доза фолатата кальция вводится дополнительно каждые 6 часов в течение 48 часов или до тех пор, пока концентрация метотрексата не достигается менее 0,05 мкмоль / л |
≥ 0,5 мкмоль / л | 15 мг / м 2 |
≥ 1 мкмоль / л | 100 мг / м 2 |
≥ 2,0 мкмоль / л | 200 мг / м 2 |
Комбинированная цитотоксическая терапия в сочетании с 5-фторурацилом
Прогрессивный или метастатический колоректальный рак
Используйте различные схемы лечения и различные дозы, но преимущество некоторых из них еще не доказано. В качестве примера используются лекарственные моды, которые могут быть использованы у взрослых пациентов (включая пожилых пациентов) с прогрессирующим или метастатическим колоректальным раком, приведены в качестве примера. Данные об использовании аналогичных комбинаций для лечения детей отсутствуют.
Схема лечения с повторением курсов 2 раза в месяц
Фолитат кальция вводится в дозе 200 мг / м 2 площади поверхности тела на 2 часа внутривенного инфузии, а затем - 5-фторурацил в дозе 400 мг / м 2 площади поверхности тела путем внутривенного болюсного впрыска и 5- Фторурацил в дозе 600 мг / м 2 площади поверхности тела на 22 часа внутривенного настой в течение 2 дней подряд, каждые 2 недели в 1-й и 2-й день курса.
Схема лечения с повторением курсов каждую неделю
Фолитат кальция вводится в дозе 500 мг / м 2 площади поверхности тела на 2-часовую внутривенную инфузию, а затем вводя 5-фторурацил в дозе 500 мг / м 2 площади поверхности тела путем внутривенного болюсного инъекции через 1 час. После посвящения наливания кальция льната. Один цикл содержит 6 еженедельных курсов лечения с последующим периодом 2 недель.
Схема лечения с повторением курсов ежемесячно
Фолитат кальция вводится в дозе 20 мг / м 2 площади поверхности тела путем внутривенного болюсного впрыска, а затем 5-фторурацил в дозе 425 мг / м 2 площади поверхности тела вводится сразу путем внутривенного болюсного инъекции для 5 дней подряд; повторить каждые 4-5 недель.
Кальцію фолінат вводять у дозі 200 мг/м 2 площі поверхні тіла шляхом внутрішньовенної болюсної ін'єкції, а потім одразу ж вводять 5‑фторурацил у дозі 370 мг/м 2 площі поверхні тіла шляхом внутрішньовенної болюсної ін'єкції протягом 5 послідовних днів; повторюють кожні 4 тижні.
Кількість повторних циклів визначає лікар залежно від відповіді на терапію і/або виникнення побічних реакцій. При використанні схеми лікування з повторенням циклів щотижня або щомісяця комбінована терапія проводиться, як правило, протягом 6 циклів.
Корекція доз 5 ‑ фторурацилу
Під час комбінованої терапії 5‑фторурацилом і кальцію фолінатом може виникати необхідність у корекції доз 5‑фторурацилу та інтервалів між його введеннями залежно від стану пацієнта, клінічної відповіді на терапію і дозолімітуючих токсичних ефектів. Відповідні рекомендації наведені в інструкції для медичного застосування 5‑фторурацилу. Зниження доз кальцію фолінату не потрібне.
Ад'ювантна хіміотерапія раку товстої кишки на стадії III (T1-4 N1-2) після попереднього проведення лікувальної резекції первинної пухлини
Нижче наведені схеми лікування, які можуть бути рекомендовані.
Схема лікування з повторенням курсів щотижня
Кальцію фолінат вводять у дозі 500 мг/м 2 площі поверхні тіла шляхом 2-годинної внутрішньовенної інфузії з подальшим введенням 5‑фторурацилу у дозі 500 мг/м 2 площі поверхні тіла через 1 годину після початку інфузії кальцію фолінату шляхом внутрішньовенної болюсної ін'єкції 1 раз на тиждень протягом 6 тижнів. Рекомендовано проведення 6 циклів з двотижневою перервою між кожним курсом терапії. Терапія не повинна тривати більше одного року, незалежно від коригування доз або перерв у лікуванні.
Схема лікування «низькою дозою» кислоти фолінової
Кальцію фолінат вводять у дозі 20 мг/м 2 площі поверхні тіла шляхом внутрішньовенної болюсної ін'єкції з подальшим введенням 5‑фторурацилу у дозі 425 мг/м 2 площі поверхні тіла шляхом внутрішньовенної болюсної ін'єкції у 1-5 дні циклу лікування протягом 6 циклів. Цикли лікування повторюють через 4 та 8 тижнів та надалі кожні 5 тижнів.
Може виникнути необхідність у корекції доз залежно від появи небажаних токсичних ефектів.
Лікування припиняють, якщо з'являються гематологічні токсичні ефекти:
Рівень лейкоцитів < 3 500 або рівень тромбоцитів < 100 000 | Припинення лікування до підвищення рівня лейкоцитів ≥ 3 500 та рівня тромбоцитів ≥ 100 000 |
Рівень лейкоцитів < 2 500 або рівень тромбоцитів < 75 000 | Припинення лікування до підвищення рівня лейкоцитів ≥ 3 500 та рівня тромбоцитів ≥ 100 000, але не менше ніж на 3 тижні |
Лікування припиняють, якщо з'являються шлунково-кишкові токсичні ефекти:
Стоматит від помірного до середнього ступеня та/або діарея помірного ступеня (2 випорожнення/ день) | Припинення лікування до початку нормалізації |
Стоматит тяжкого ступеня та/або діарея від середнього до тяжкого ступеня (3-6 випорожнень/ день) | Припинення лікування до початку нормалізації, але не менше ніж на 3 тижні |
Шлунково-кишкова кровотеча, виснажлива діарея (≥ 7 випорожнень/день), ексфоліативний дерматит | Припинення лікування |
Застосування кальцію фолінату як антидоту антагоністів фолієвої кислоти триметрексату, триметоприму і піриметаміну
Профілактика токсичних ефектів триметрексату: кальцію фолінат вводять щодня під час лікування триметрексатом і ще протягом 72 годин після введення останньої дози триметрексату. Кальцію фолінат можна вводити внутрішньовенно у дозі 20 мг/м 2 площі поверхні тіла протягом 5-10 хвилин кожні 6 годин до досягнення загальної добової дози 80 мг/м 2 площі поверхні тіла або приймати перорально по 20 мг/м 2 площі поверхні тіла 4 рази на добу через рівні проміжки часу. Добову дозу кальцію фолінату потрібно коригувати залежно від симптомів гематологічної токсичності триметрексату.
Лікування передозування триметрексату (яке можливе при дозах триметрексату понад 90 мг/м 2 площі поверхні тіла без супутнього застосування кальцію фолінату): терапію триметрексатом слід припинити і вводити кальцію фолінат у дозі 40 мг/м 2 площі поверхні тіла внутрішньовенно кожні 6 годин протягом трьох діб.
Профілактика токсичних ефектів триметоприму: після припинення терапії триметопримом вводять кальцію фолінат у дозі 3-10 мг/добу до нормалізації гематологічних показників.
Профілактика токсичних ефектів піриметаміну: при терапії високими дозами піриметаміну або тривалому лікуванні низькими дозами призначають супутню терапію кальцію фолінатом у дозі 5-50 мг/добу, залежно від кількості формених елементів у периферичній крові.
Діти.
Лейковорин Амакса показаний для застосування дітям для зменшення токсичності та нейтралізації дії антагоністів фолієвої кислоти, таких як метотрексат, при проведенні цитотоксичної терапії та передозуванні.
Передозування .
При застосуванні кальцію фолінату у дозах, значно вищих за рекомендовані, негативних наслідків для пацієнтів не відзначалось. Проте у надмірних дозах кальцію фолінат може нейтралізувати хіміотерапевтичну дію антагоністів фолієвої кислоти.
При передозуванні 5-фторурацилу у поєднанні з кальцію фолінатом необхідно вживати заходи, рекомендовані при передозуванні 5-фторурацилом.
Побічні реакції.
Частота побічних реакцій визначається наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (неможливо оцінити, виходячи з наявних даних).
При застосуванні за усіма показаннями
З боку імунної системи
Дуже рідко: алергічні реакції, включаючи анафілактоїдні/анафілактичні реакції та кропив'янку.
З боку психіки
Рідко: безсоння, збуджений стан і депресія після прийому високих доз.
З боку шлунково-кишкового тракту
Рідко: шлунково-кишкові розлади після прийому високих доз.
З боку нервової системи
Рідко: збільшення частоти епілептичних нападів (див. також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Загальні розлади та реакції у місці введення
Нечасто: підвищення температури тіла після застосування кальцію фолінату у вигляді розчину для ін'єкцій.
При комбінованій терапії з 5-фторурацилом
Загалом профіль безпеки залежить від схеми лікування 5-фторурацилом, оскільки при комбінованому застосуванні посилюється токсичність 5-фторурацилу.
Метаболічні порушення та розлади харчування
Частота невідома: гіперамоніємія.
З боку крові та лімфатичної системи
Дуже часто: недостатність кісткового мозку, в тому числі з летальним наслідком.
Загальні розлади та реакції у місці введення
Дуже часто: мукозит, в тому числі стоматит і хейліт. Мали місце летальні випадки внаслідок мукозиту.
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Часто: долонно-підошовна еритродизестезія.
Схема лікування з повторенням курсів щомісяця
З боку шлунково-кишкового тракту
Дуже часто: блювання та нудота.
Кальцію фолінат не посилює інші токсичні ефекти 5-фторурацилу (наприклад нейротоксичність).
Схема лікування з повторенням курсів щотижня
З боку шлунково-кишкового тракту
Дуже часто: діарея з високим ступенем токсичності та зневоднення, що вимагає госпіталізації пацієнта, у поодиноких випадках навіть з летальним наслідком.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дозволяє продовжувати спостереження за співвідношенням користь/ризик лікарського засобу. Просимо медичних працівників повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності.
Термін придатності.
2 роки.
Термін придатності після розведення
Хімічна та фізична стабільність після розведення у 5 % розчині глюкози або 0,9 % розчині натрію хлориду (готовий до використання лікарський засіб) була продемонстрована протягом 72 годин при 2-8 °С та при 25 °С за умови зберігання у захищеному від світла місці.
З мікробіологічної точки зору готовий до використання лікарський засіб необхідно використати негайно. Якщо готовий до використання лікарський засіб не був використаний негайно, відповідальність за тривалість та умови його зберігання несе користувач. Зазвичай час зберігання готового до використання лікарського засобу не має перевищувати 24 години при температурі 2-8 °С, окрім випадків, коли розведення проводилось у контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Умови зберігання.
Зберігати в холодильнику (2-8 °С) в оригінальній упаковці для захисту від світла у недоступному для дітей місці.
Несумісність.
Ін'єкційні форми кальцію фолінату не сумісні з ін'єкційними формами дроперидолу,
5-фторурацилу, фоскарнету та метотрексату.
5-фторурацилу, фоскарнету та метотрексату.
Дроперидол
Змішування дроперидолу у дозі 1,25 мг/0,5 мл з кальцію фолінатом у дозі 5 мг/0,5 мл: негайне осадження при змішуванні в одному шприці протягом 5 хвилин при 25 °С та подальшим центрифугуванням протягом 8 хвилин.
Змішування дроперидолу у дозі 2,5 мг/0,5 мл з кальцію фолінатом у дозі 10 мг/0,5 мл: негайне осадження при введенні препаратів послідовно у Y-подібний розгалужувач без промивання бокового відводу Y-подібного розгалуження між ін'єкціями.
5-фторурацил
Кальцію фолінат не можна змішувати з 5-фторурацилом в одній інфузії через можливість утворення осаду. 5-фторурацил у дозі 50 мг/мл та кальцію фолінат у дозі 20 мг/мл із додаванням або без додавання 5 % розчину декстрози були несумісними при змішуванні у різних пропорціях та зберіганні при 4 °С, 23 °С або 32 °С у полівінілхлоридних контейнерах.
Фоскарнет
Поєднання фоскарнету у дозі 24 мг/мл із кальцію фолінатом у дозі 20 мг/мл: зафіксовано утворення каламутного жовтого розчину.
Упаковка.
По 20 мл, 50 мл або 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Стадафарм ГмбХ/Stadapharm GmbH.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Феодор-Лінен-Штрассе 35, 30625 Ганновер, Німеччина/Feodor-Lynen-Strasse 35, 30625 Hannover, Germany.
Заявник.
Амакса Фарма ЛТД/Amaxa Pharma LTD.
Місцезнаходження заявника.
72 Хаммерсміт Роад, Лондон, W14 8TH, Велика Британія/72 Hammersmith Road, London, W14 8TH, United Kingdom
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа