Личный кабинет
ЛЕВЕРЕТ МИНИ табл. п/о 0,1мг + 0,02мг №21
rx
Код товара: 393963
Производитель: Zentiva (Чешская Республика)
2 100,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 25.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Leveret mini.
Leverett mini.
Место хранения:
Активные ингредиенты : левоноргестрел, этинилэстрадиол;
1 таблетка содержит 0,1 мг левоноргестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола;
Вспомогательные вещества: безводная лактоза, К-30, стеарат магния;
Оболочка фильма включает: поливинил, тальк (E 553B спирт), диоксид титана (E 171), Macroool / PEG 3350, красный алюминиевый краситель (E 129), лецитин (E 322), оксид железа красный (E 172), краситель синий алюминий (Е 132).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства: раунд, в розовой пленке раковины таблеток.
Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного применения.
ATH G03A A07 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Противозачаточный эффект комбинированного устного контрацептива (CPC) основан на взаимодействии различных факторов, наиболее важному из которых является ингибирование овуляции и изменения слизи шейки матки.
Фармакокинетика.
Этинилэстрадиол
Всасывание Эфинилэстрадиол быстро поглощается и практически полностью, максимальная концентрация крови (C max ) достигается за 1,5 часа. После сопряжения презистанта и первичного метаболизма абсолютная биодоступность составляет 60%. Площадь под кривой (AUC) и MAX может медленно увеличиваться во времени.
Распределение. Этиноэстрадиол 98% связывается с белками плазмы крови, главным образом с альбуминами.
Метаболизм. Эфинилэстрадиол расщепляется пресистемное сопряжение. Проходит через кишечную стенку (первую фазу обмена веществ) и входит в печень, где происходит конъюгация (вторая фаза обмена веществ). Наиболее важными метаболитами первого этапа метаболизма составляют 2 на этинилестрадиол и 2-метоксиэтинилэстрадиол. И этинилэстрадиол, и метаболиты первой фазы отличаются в форме конъюгатов (сульфатов и глюкуронидов) в желчеище и попадают в циркуляцию печени.
Разведение. Этинилеэстрадиол получают из плазмы крови с полуроходом, что в среднем составляет 29 часов (26-33 часа); Четкая плазма крови варьируется в диапазоне 10-30 л / час. Снятие конъюгатов этинилестрадиола и его метаболитов происходит с мочой и фекалиями в соотношении 1: 1.
Левоноргестрел
Всасывание С внутренним приложением левоноргестрел быстро поглощается и полностью от желудочно-кишечного тракта. Биологическая доступность составляет почти 100% из-за отсутствия первичного метаболизма.
Распределение. Большая часть левоноргестрела связывается с белками плазмы крови, главным образом с альбуминами и глобулином, связывающим половые гормоны.
Метаболизм . В основном, метаболизм состоит в расщеплении групп δ4-3-оксо и гидроксилирования в положениях 2α, 1β и 16β, после чего происходит конъюгация. Большинство метаболитов, циркулирующих в крови, сульфаты 3α, 5β-тетрагидроленгестрел. Экскреция препарата происходит в основном в виде глюкуронидов. Некоторое количество первичной левоноргестрел также обращено в виде 17β сульфата. Метаболический зазор указывается индивидуальной изменчивостью, которая может частично объяснить значительные различия в концентрации левоноргестрел, которые наблюдаются у пациентов.
Разведение. Полупроизводство левоноргестрела показывает индивидуальную вариабельность и примерно 36 часов в концентрации равновесия препарата в плазме крови. Левоноргестрел выделяется мочой (40-68%) и фекалии (16-48%) в виде метаболитов (сульфатных и сопряженных глюкуронида).
Клинические характеристики.
Индикация.
Оральная контрацепция.
Противопоказание.
Комбинированные оральные контрацептивы (КПК) не рекомендуется использовать при наличии заболеваний и патологических условий, указанных ниже. При разработке таких заболеваний при первом применении КПК в первый раз препарат следует немедленно прекратить:
- Наличие или ссылка в анамнезе для венозного тромбоза (например, тромбоз глубоких вен, тромбимоболизм легочной артерии);
- наличие или ссылка в анамнезе для артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда) или продромическое состояние (например, стенокардина или переходная ишемическая атака);
- острые нарушения циркуляции мозга теперь или в анамнезе;
- наследственная или приобретенная склонность к развитию венозного или артериального тромбоза, например, устойчивость к активированному белку C, дефицит антитробина III, дефицит белка C, дефицит белка S, гиперхосфолипидемия, наличие антифосфолипидовных антител (антикардовые антитела, антикоагулянт на сущности);
- наличие серьезных и многократных факторов риска артериального тромбоза (см. Раздел «Особенности применения»);
- патология сердечных клапанов, тромбогенных нарушений сердечного ритма;
- диабет Mellitus с проявлениями микро или макроангиопатий;
- тяжелая артериальная гипертензия;
- тяжелая дископротеинемия;
- мигрень в анамнезе с очаговыми неврологическими симптомами;
- панкреатит сейчас или в анамнезе, который связан с тяжелым гипертриглицеридом;
- заболевание печени в тяжелой форме, доступна либо в анамнезе, до тех пор, пока индикаторы функции печени не вернутся к пределу;
- наличие или указание в анамнезе на опухолях печени (доброкачественным или злокачественным);
- диагностирован или при подозрении гормоно-зависимых злокачественных опухолей (например, генитальные органы или молочные железы);
- вагинальное кровотечение необъяснимой этиологии;
- повышенная чувствительность к эксплуатации веществ (левоноргестрел, этинилэстрадиол) или к любому вспомогательному веществу;
- Противопоказанное прием лекарственного средства для лекарств Mini в сочетании с препаратами воображения Святого Иоанна (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).
Levereet Mini противопоказан для одновременного использования с лекарственными средствами, содержащими омбатасвир / паритус / ритонавир и дасабувир, Глекапурвир / читал, и софотбувир / Волпаратасвир (см. Разделы »взаимодействия с другими лекарствами и другими типами взаимодействий" и ".
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Необходимо ознакомиться с информацией о лекарственном продукте, используемом одновременно для выявления потенциальных взаимодействий.
Фармакодинамические взаимодействия
Одновременное использование с лекарственными средствами, содержащими омбутасвир / Parituper / ритонавир, дасабувир с рибавирином, Глекайимревиром или без без него, Glekaimrevir / Pibrent, и Sophosbuvir / Volparatasvir может увеличить риск увеличения уровня ALT (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения» и «Особенности». приложения ".
Следовательно, пациенты, используемые Lнев MINI, должны переключаться в альтернативный метод контрацепции (например, только антигестные противозачаточные или не гормональные методы) до начала этой комбинации этих препаратов. Вы можете возобновить использование препарата препарата Mini 2 недели после обработки этих диаграмм препаратов.
Фармакокинетические взаимодействия
Влияние других препаратов на линеру мин
Можно взаимодействовать с лекарственными средствами, которые вызывают микромальные ферменты, которые могут увеличить оформление половых гормонов, которые, со своей стороны, вызывают изменения в природе менструального кровотечения и / или потери противозачаточной эффективности.
Терапия
Индукция ферментов может быть обнаружена за несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается через несколько недель. После отмены препарата индукция ферментов может занять до 4 недель.
Краткосрочное лечение
Женщины, принимающие лекарственные средства, индуцирующие ферменты, должны временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции в дополнение к КПК. Если терапия с лекарственным индуктором начинается в течение периода применения новейших таблеток КПК из текущей упаковки, то прием активных таблеток из следующей упаковки PDA следует запускать сразу после окончания активных таблеток в предыдущей упаковке, имеющую пропустил получение планшетов плацебо.
Долгосрочное лечение
Женщины с долгосрочной терапией с активными веществами, вызывающими ферменты печени, рекомендуется использовать другой не гормональный метод контрацепции.
Следующие взаимодействия были записаны в соответствии с опубликованными данными.
Активные вещества, которые увеличивают клиренс КТК (снижение эффективности КПК посредством индукции ферментов) , например, барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидень, рифампицин и препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции: ритонавира, невирапин и эфавиренны ; Также, возможно, Фельбамат, Гризуфэульвин, Окскарбазепин, топирамат и лекарства, содержащие экстракт Санкт-Петербурга ( Peryericum Perforatum ).
Активные вещества с непостоянным воздействием на клиренс КПК
При одновременном использовании КПК, большое количество комбинаций ингибиторов протеазы HIV и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита С, могут увеличить или уменьшить концентрацию эстрогена или прогестинов в плазме крови. Совокупное влияние таких изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.
Следовательно, обнаружить потенциальные взаимодействия и любые другие рекомендации, необходимо ознакомиться с информацией о медицинском использовании лекарственного средства для лечения ВИЧ / ВГС, который принимается одновременно. При наличии каких-либо сомнений для женщин дополнительно используют барьерный метод контрацепции в ингибиторах протеаз или ингибиторов не нуклеозидовной обратной транскриптазы.
Влияние наркомана Mini на другие лекарства
CPC могут повлиять на метаболизм других препаратов. Ввиду этого они могут изменить концентрацию активных веществ в плазме крови и тканях - как для увеличения (например, циклоспорина), и уменьшить (например, ламотридриджин).
Троландомицин
Может увеличить риск внутриполюбивого холестаза во время одновременного использования КПК.
Модафинил
Существует риск снижения эффекта контрацептива при получении и в следующем цикле после остановки модафинила, поскольку он является индуктором микромальных ферментов печени.
Нормальные оральные контрацептивы (не низкие выделенные) должны использоваться или использовать другие методы контрацепции.
Vemurafenib.
Существует риск снижения концентрации эстрогена и прогестагена с последующим риском отсутствия эффективности.
Перампанель
При нанесении пермампанэлель в дозе, равной или что превышает 12 мг в день, существует риск снижения противозачаточного эффекта. Рекомендуется использовать другие методы контрацепции, в основном барьера.
Рофинамид
Приводит к умеренному снижению концентрации этинилэстрадиола. Рекомендуется использовать другие методы контрацепции, в основном барьера.
ЭТОРИКОСИБ
При одновременном использовании концентрации этинил эстрадиола оно наблюдается.
Лабораторное исследование
Использование противозачаточных стероидов может повлиять на результаты индивидуальных лабораторных анализов, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы и почек, а также уровень белков транспортных средств плазмы, такие как кортикостероид, связывающий глобулин и липидные / липопротеинные фракции; Показатели углеводного метаболизма, коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно происходят в пределах нормальных значений лабораторных индикаторов.
Особенности приложения.
Специальное предупреждение
При наличии любых заболеваний / факторов риска, упомянутых ниже, благоприятные последствия КПК должны быть оценены и возможные риски их применения в конкретной женщине и обсудить с ней соответствующие выгоды и риск, прежде чем он примет решение об использовании Такие наркотики. В случае первого проявления, ухудшения или обострения любого из этих заболеваний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться с врачом. Доктор должен решить проблему остановки приема КТК.
Расстройства кровообращения
Использование всех комбинированных контрацептивов увеличивает риск венозных тромбоэмболических осложнений (тромбоз глубоких вен, тромбоз легочной артерии) у женщин по сравнению с тем, кто не применяет их. Риск этих заболеваний достигает максимума в первый год КПК. У женщин, которые используют оральные эстрогены контрацептивы (<0,05 мг этиноэстрадиола) и которые не имеют установленных факторов риска для венозного тромбоэмболии, частота венозных тромбоэмболических осложнений составляет около 20 случаев на 100 000 женщин (у женщин, которые взяли женщин CPC, содержащие левоноргестрел) и 40 случаев на 100 000 женщин-лет (у женщин, которые принимали desogestrel или gestoden). У женщин, которые не применяют КПК, этот риск составляет 5-10 случаев на 100 000 лет и 60 случаев 100 000 беременностей. Венозная тромбоэмболия приводит к летальному следствию 1-2% случаев.
В 1-2% случаев венозных тромбоэмболии могут привести к летальным последствиям.
Некоторые эпидемиологические исследования создали связь между использованием CCP и повышенным риском артериальных тромбоэмболических заболеваний (инфаркта миокарда, переходной ишемической атаки).
Очень редко сообщают тромбоз в других кровеносных сосудах, таких как печеночные, одноречечные, почечные, мозговые вены, сетчатки и артерии у женщин, которые использовали оральные контрацептивы. Нет единого мнения о том, не появляется ли появление этих явлений с использованием гормональных контрацептивов.
Симптомы венозных или артериальных тромбозных / тромбоэмболических явлений или ход могут включать в себя:
- необычная боль в ноге и / или отеках одной ноги;
- Внезапная сильная боль в груди проходит или не распространяется на левую руку;
- внезапная одышка;
- Любая необычная, серьезная, длительная головная боль;
- внезапная частичная или полная потеря зрения;
- Удвоение в глазах;
- смущенный язык или афазия;
- головокружение;
- потеря сознания с фокусом эпилептической атаки или без него;
- слабость или очень сильное онемение, которое внезапно ударяет на одну сторону или одну часть тела;
- нарушения двигателя;
- «Острый желудок».
Риск венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, используемых КПК, увеличивается:
- с возрастом;
- В присутствии семейной истории (венозная тромбоэмболия в брате, сестры или один родитель сравнительно раннего возраста); Если подозреваю наследственное предрасположенность, необходимо проконсультироваться со специалистом перед использованием любого КПК;
- с длительной иммобилизацией, серьезными хирургическими вмешательствами, любая хирургическая операция по ногам или серьезным травмам; В этих ситуациях они рекомендуются остановить применение КТК (в случае запланированной операции - не менее 4 недель до него) и не восстановить квитанцию до 2 недель после полного восстановления;
- с ожирением (индекс массы тела выше 30 кг / м 2 );
- Не существует единого мнения о возможной роли варикозных вен и поверхностных тромбофлебита в развитии или прогрессировании венозного тромбоза.
Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или инсульта у женщин, используемых CPC, увеличивается:
- с возрастом;
- при курении (женщины в возрасте 35 лет настоятельно рекомендуются не курить, если они хотят применить КПК);
- в присутствии диленсиопротеинемии;
- с артериальной гипертонией;
- с мигренью;
- с ожирением (индекс массы тела выше 30 кг / м 2 );
- в присутствии артериальной тромбоэмболии в семейной истории (артериальная тромбоэмболия у его брата, сестер или один родитель сравнительно ранний возраст); Если он подозревает наследственная предрасположенность, прежде чем применять пероральную контрацептивную женщину, должен проконсультироваться специалист;
- с заболеваниями клапанов сердца;
- с мигающими аритмии (мерцание предсердия).
Наличие одного серьезного фактора риска или многочисленные факторы риска венозной или артериальной тромбоэмболии также могут быть противопоказаны. Следует также учитывать вероятность антикоагулянтной терапии. Женщины, использующие КПК, должны обращаться к врачу в случае симптомов тромбоза. В случае подозрения или подтвержденного тромбоза приема КТК должна быть прекращена. Также необходимо начать адекватную альтернативную контрацепцию путем тератологии антикоагулянтной терапии (Coumarin).
Последующий период должен учитывать повышенный риск венозного тромбоэмболии (см. Раздел «Применение во время беременности или грудного вскармливания»).
Другие заболевания, связанные с нежелательными побочными эффектами из системы циркуляторной системы, включают: сахарный диабет, системный волчанок, гемолитический уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (заболевание крон или язвенного колита) и серповидную анемию.
Увеличение частоты или тяжести мигрени при использовании CPC (что может представлять собой продромальное или цереброваскулярное явление), может вызвать немедленное расторжение использования CPC.
Опухоли
В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщили о повышенном риске рака шейки матки у женщин, которые использовали КПК в течение длительного времени (> 5 лет), но это утверждение все еще является спорным, поскольку не было определено, как результаты исследований учитывают связанные с ними факторы риска, такие как сексуальное поведение и инфекция вирусом папилломы человека (ВПЧ).
Мета-аналіз даних 54 епідеміологічних досліджень вказує на незначне підвищення відносного ризику (ВР = 1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК. Цей підвищений ризик поступово знижується протягом 10 років після припинення застосування КПК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують або нещодавно застосовували КПК, незначний порівняно із загальним ризиком раку молочної залози. Докази причинно-наслідкового зв'язку в цих дослідженнях не представлені.
Підвищення ризику може бути пов'язано з ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які застосовували КПК, біологічними ефектами КПК або комбінацією обох зазначених факторів.
У жінок, які застосовують пероральні контрацептиви, рак молочної залози діагностується в дещо більш ранній стадії порівняно з жінками, які не застосовували КПК.
У рідкісних випадках у жінок, які приймали КПК, спостерігали доброякісні (аденома, вогнищева вузликова гіперплазія), а ще рідше - злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини можуть призвести до внутрішньочеревних крововиливів, що загрожують життю. Слід мати на увазі наявність пухлини печінки під час диференційного діагностування, коли у жінок, які застосовують КПК, виникає серйозний біль у верхній частині живота, збільшення печінки або при появі ознак внутрішньочеревного крововиливу.
Інші стани
Гіпертригліцеридемія
Жінки з гіпертригліцеридемією або таким захворюванням у сімейному анамнезі схильні до підвищеного ризику виникнення панкреатиту при застосуванні КПК.
Артеріальна гіпертензія
Повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які застосовували КПК, однак клінічно значущі підвищення відзначалися рідко. Тільки в даних рідкісних випадках негайне припинення застосування КПК було обґрунтовано. Якщо під час застосування КПК при наявній гіпертензії постійно підвищується рівень артеріального тиску або значне підвищення артеріального тиску не відповідає достатньою мірою на лікування артеріальної гіпертензії, застосування КПК слід припинити. У деяких випадках застосування КПК можна відновити, якщо нормальні значення артеріального тиску можуть бути досягнуті за допомогою гіпотензивної терапії.
Ангіодема
У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.
Захворювання печінки
При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнути питання щодо припинення прийому КПК доти, поки показники функції печінки не повернуться до норми.
Толерантність до глюкози/цукровий діабет
Хоча КПК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність і толерантність до глюкози, немає даних щодо потреби змінювати терапевтичний режим дозування для жінок із діабетом, які приймають низькодозовані КПК (містять <0,05 мг етинілестрадіолу). Проте жінки, які страждають на цукровий діабет, повинні бути під постійним ретельним наглядом протягом усього періоду застосування КПК.
Інші стани
Депресивний настрій і депресія є частими побічними реакціями при застосуванні гормональних контрацептивів (див. розділ «Побічні реакції»). Депресія може бути тяжкою і є відомим фактором ризику суїцидальної поведінки та самогубства. Жінок слід інформувати про необхідність звернутися до лікаря у разі перепадів настрою та симптомів депресії, навіть якщо вони виникають невдовзі після початку лікування.
При рецидиві холестатичної жовтяниці, яка вперше виникла у період вагітності або попереднього застосування статевих стероїдних гормонів, застосування КПК слід припинити.
Надходили повідомлення про розвиток або загострення таких захворювань при вагітності і при застосуванні КПК (зв'язок із застосуванням КПК не з'ясований): жовтяниця і/або свербіж, пов'язаний із холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітико-уремічний синдром; хорея Сіденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.
Під час застосування КПК спостерігалося погіршення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту.
Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок із хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінкам зі схильністю до хлоазми слід уникати прямих сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання при застосуванні КПК.
Особливу увагу слід приділити пацієнткам із гіперпролактинемією.
Медичне обстеження/консультація
Перед початком або відновленням застосування препарату Леверет міні необхідно ретельно вивчити анамнез пацієнтки, включаючи сімейний, а також виключити вагітність. Слід також виміряти артеріальний тиск та провести загальне обстеження, беручи до уваги протипоказання (див. розділ «Протипоказання») та особливі застереження (див. розділ «Особливості застосування»). Необхідно уважно прочитати інструкцію для медичного застосування та дотримуватися зазначених у ній рекомендацій. Частота і характер обстежень повинні ґрунтуватися на чинних нормах медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостей кожної жінки.
Також слід попередити пацієнтку, що пероральні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Зниження ефективності
Ефективність КПК може знижуватися, наприклад у разі пропуску прийому таблеток (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), блювання, діареї (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або при одночасному застосуванні інших лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Зниження контролю за циклом
Як і у випадку з усіма КПК, можуть розвинутися нерегулярні кровотечі (мажучі виділення або проривні кровотечі), особливо впродовж перших місяців застосування препарату, тому оцінку будь-яких нерегулярних кровотеч слід проводити тільки після завершення періоду адаптації організму до препарату, що становить приблизно три цикли.
Якщо нерегулярні кровотечі продовжуються або трапляються після декількох регулярних циклів, необхідно розглянути питання про негормональні причини і провести відповідні діагностичні заходи для виключення злоякісних новоутворень або вагітності. Дані заходи можуть включати кюретаж.
У деяких жінок може не настати менструальна кровотеча під час звичної перерви у прийомі КПК. Якщо КПК застосовувалися відповідно до розділу «Спосіб застосування та дози», то вагітність малоймовірна. Однак якщо вказівки розділу «Спосіб застосування та дози» перед першою відсутністю кровотечі відміни не були виконані або якщо менструальна кровотеча відсутня протягом двох циклів, то слід виключити вагітність перед продовженням застосування КПК.
Підвищення рівня АЛТ
Під час клінічних досліджень за участю пацієнтів, які отримували лікування проти вірусного гепатиту С лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір і дасабувір з або без рибавірину, підвищення рівня трансамінази (АЛТ), що перевищувало верхню межу норми більш ніж у 5 разів, спостерігалося значно частіше у жінок, які застосовували етинілестрадіолвмісні препарати, такі як КОК. Підвищення рівня АЛТ також спостерігалося при застосуванні противірусних лікарських засобів, що містять глекапревір/пібрентасвір та софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії»).
Екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.
Допоміжні речовини
Лікарський засіб Леверет міні містить лактозу безводну. Жінкам із рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості галактози, повною лактазною недостатністю або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід застосовувати даний лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Леверет міні протипоказаний для застосування у період вагітності.
Якщо жінка завагітніла під час застосування таблеток, то подальше застосування повинно бути негайно припинено.
Результати великої кількості епідеміологічних досліджень не виявили ні підвищеного ризику розвитку вроджених дефектів у дітей, народжених жінками, які застосовували КПК до вагітності, ні тератогенної дії при ненавмисному застосуванні протизаплідних таблеток на ранніх термінах вагітності.
Період годування груддю . Пероральні гормональні контрацептиви можуть впливати на лактацію, оскільки вони можуть знижувати кількість і змінювати склад грудного молока. Зважаючи на це, застосування КПК не рекомендується до припинення годування груддю. Невеликі кількості контрацептивних стероїдів та/або їх метаболітів можуть проникати у грудне молоко. Ці кількості можуть мати вплив на дитину. Якщо жінка бажає годувати груддю, необхідно запропонувати їй інші засоби контрацепції.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами не проводилися. У жінок, які застосовували КПК, не спостерігалося ніякого впливу на здатність керувати автотранспортними засобами та управляти механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Спосіб застосування. Приймають внутрішньо в порядку, який вказано на упаковці, приблизно в один і той самий час по одній таблетці в день, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Якщо жінка у попередньому циклі не застосовувала протизаплідний засіб , першу таблетку починають приймати в 1-й день від початку менструації і застосовують по 1 таблетці на добу впродовж 21 дня (бажано в один і той самий час доби). Початок прийому на 2-7-й дні також можливий, але впродовж першого циклу рекомендується додатково використовувати негормональний метод контрацепції (такий як презервативи або засоби, що руйнують сперматозоїди) впродовж перших 7 днів приймання таблеток.
Після закінчення 21-денного курсу застосування препарату роблять 7-денну перерву, під час якої зазвичай настає менструальноподібна кровотеча (зазвичай на 2-й або 3-й день). Прийом таблеток з наступної упаковки необхідно розпочати після 7-денної перерви, навіть якщо кровотеча не закінчилась.
Зазначений спосіб застосування препарату можна продовжувати доти, доки бажане попередження вагітності. При регулярному застосуванні препарату Леверет міні контрацептивний ефект зберігається і впродовж 7-денної перерви.
Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (таблетки, вагінального кільця або трансдермального пластиру). Застосування препарату Леверет міні необхідно починати на наступний день після прийому останньої таблетки попереднього протизаплідного засобу (видалення вагінального кільця, трансдермального пластиру), але не пізніше наступного дня після перерви у прийманні таблетки (таблетки плацебо, видалення вагінального кільця, трансдермального пластиру) попереднього протизаплідного засобу.
Перехід на застосування препарату Леверет міні з препарату, який містить тільки прогестаген (низькодозований пероральний контрацептив, ін'єкція, імплантат або внутрішньоматкова спіраль). Перехід з низькодозованого перорального контрацептиву може бути здійснений у будь-який день менструального циклу (з імплантату і внутрішньоматкової спіралі — у день їх видалення, з ін'єкції — у день, коли повинна бути призначена наступна ін'єкція). У цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції впродовж перших 7 днів приймання таблеток.
Після аборту в І триместрі вагітності застосування препарату слід розпочати негайно в той же день після операції. В такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.
Після пологів або після аборту в II триместрі вагітності застосування препарату слід розпочинати з 21-28-го дня після пологів або аборту у II триместрі вагітності, оскільки існує ризик розвитку тромбоемболічних розладів впродовж післяпологового періоду. Якщо жінка починає приймати таблетки пізніше, слід додатково застосовувати бар'єрні методи контрацепції впродовж перших 7 днів застосування препарату. Однак якщо статевий акт вже відбувся, то перед початком застосування комбінованого протизаплідного засобу слід виключити можливу вагітність або дочекатися першої менструації.
Лактація . Інформація щодо застосування препарату у період лактації представлена в розділі «Застосування у період вагітності або годування груддю».
Пропуск прийому таблетки
Якщо з того часу, коли повинна була бути прийнята чергова таблетка, пройшло менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Жінкам слід прийняти пропущену таблетку відразу ж, як тільки вона про неї згадає, наступну таблетку слід прийняти у звичайний час.
Якщо з того часу, коли повинна була бути прийнята чергова таблетка, пройшло більше 12 годин, контрацептивний захист може знизитися. У такому разі необхідно керуватися двома основними правилами:
1. Перерва в прийомі таблеток ніколи не повинна перевищувати 7 днів.
2. Для досягнення адекватного пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи необхідний безперервний прийом таблеток впродовж 7 днів.
Відповідно до цього в повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями.
1-й тиждень
Останню пропущену таблетку потрібно прийняти негайно після того, як жінка про це згадає, навіть якщо доведеться прийняти 2 таблетки одночасно. Далі прийом таблеток продовжується у звичайному режимі. Крім того, впродовж наступних 7 днів слід використовувати і бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив). Якщо впродовж попередніх 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше прийомів таблеток пропущено і чим ближче пропуск до 7-денної перерви у застосуванні препарату, тим вищий ризик вагітності.
2-й тиждень
Останню пропущену таблетку потрібно прийняти негайно після того, як жінка про це згадає, навіть якщо вона має прийняти 2 таблетки одночасно. Далі прийом таблеток продовжується у звичайному режимі. Якщо жінка правильно приймала таблетки впродовж 7 днів перед пропуском, немає необхідності застосовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому випадку при пропуску більше ніж однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції впродовж 7 днів.
3-й тиждень
Ризик критичного зниження контрацептивного захисту є неминучим через майбутню 7-денну перерву в застосуванні препарату. Однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижчезазначених варіантів, то не виникне необхідності використовувати додаткові контрацептивні засоби за умови правильного прийому таблеток впродовж 7 днів до пропуску. В іншому випадку рекомендується дотримуватися першого із запропонованих далі варіантів і використовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.
1. Останню пропущену таблетку потрібно прийняти відразу ж, як жінка про це згадала, навіть якщо необхідно прийняти 2 таблетки одночасно. Далі прийом таблеток продовжується у звичайному режимі. Таблетки з наступної упаковки пацієнтка повинна почати приймати наступного дня після прийому останньої таблетки з поточної упаковки, тобто паузи між прийомом таблеток з різних упаковок бути не повинно. Малоймовірно, що у жінки розпочнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення прийому таблеток із другої упаковки, хоча можуть спостерігатися мажучі кров'янисті виділення або проривна кровотеча.
2. Жінці можна також порадити припинити прийом таблеток з поточної упаковки. У цьому випадку пацієнтка повинна зробити перерву в застосуванні препарату тривалістю до 7 днів, включаючи ті дні, в які вона забула прийняти таблетки, а потім почати приймати таблетки з наступної упаковки препарату.
Якщо жінка пропустила прийом таблеток і після цього у неї відсутня менструальноподібна кровотеча під час першої звичайної перерви у застосуванні препарату, слід розглянути ймовірність вагітності.
Шлунково-кишкові захворювання
При наявності блювання або діареї знижується ефективність препарату через неповне всмоктування діючих речовин.
При блюванні, яке розвинулися впродовж 3-4 годин після прийому таблетки, жінка повинна дотримуватися рекомендацій, описаних у підрозділі «Пропущені таблетки».
Якщо при діареї жінка не хоче змінювати звичний режим приймання таблеток, вона повинна прийняти по додатковій таблетці щодня з іншої упаковки стільки днів, скільки це необхідно.
Затримка або прискорення менструального циклу
Для затримки менструальної кровотечі прийом таблеток Леверет міні з нової упаковки слід почати на наступний день після закінчення поточної упаковки без паузи між ними. Тривалість затримки менструальної кровотечі залежить від кількості прийнятих таблеток з другої упаковки. Під час даного періоду може проявитися проривна кровотеча або мажучі виділення. Регулярне застосування препарату Леверет міні може бути відновлене після звичайної 7-денної перерви.
З метою прискорення настання менструальної кровотечі 7-добову перерву в застосуванні препарату скорочують на бажану кількість днів. Чим менша перерва в застосуванні препарату, тим імовірніше, що менструальноподібна кровотеча не виникне, а проривні або мажучі кровотечі з'являтимуться під час приймання таблеток з наступної упаковки. Важливо підкреслити, що перерву в застосуванні препарату продовжити не можна.
Діти.
Препарат не призначений для застосування дітям.
Передозування.
Симптоми передозування пероральними контрацептивами зареєстровані у дорослих, підлітків і дітей віком до 12 років.
Симптоми, які можуть спостерігатися при передозуванні: нудота, блювання, біль у молочних залозах, запаморочення, біль у животі, сонливість/слабкість і вагінальна кровотеча у молодих дівчат.
Ніяких антидотів не існує, лікування повинно бути симптоматичним.
Побічні реакції .
При одночасному застосуванні етинілестрадіолу та левоноргестрелу повідомлялося про побічні реакції, зазначені нижче.
Найсерйозніші побічні ефекти, такі як венозна та артеріальна тромбоемболія, рак шийки матки, рак молочної залози і злоякісні пухлини печінки, описані в розділі «Особливості застосування».
Система органів | Частота виникнення побічних реакцій | ||||
Часті (≥1/100, <1/10) | Нечасті (≥1/1000, <1/100) | Поодинокі (≥1/10000, <1/1000) | Рідкісні (<1/10 000) | Частота невідома (неможливо визначити за наявними даними) | |
Інфекційні та паразитарні захворювання | Вагініт, включаючи вагінальний кандидоз | ||||
Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти і поліпи) | Гепато-целюлярна карцинома, доброякісні пухлини печінки (вогнищева вузликова гіперплазія, аденома печінки) | ||||
З боку імунної системи | Підвищена чутливість, анафілактичні реакції з дуже рідкими випадками кропив'янки, ангіодема, порушення кровообігу і тяжкі порушення дихання | Загострення системного червоного вовчака | |||
З боку обміну речовин та харчування | Зміни в апетиті (підвищен-ня або зниження) | Порушення толерантності до глюкози | Загострення порфірії | ||
З боку психіки | Зміни настрою, включаючи депресію, зміна лібідо | ||||
З боку нервової системи | Головний біль, підвищена збудливість, запаморо-чення | Мігрень | Загострення хореї | ||
З боку органів зору | Непереноси-мість контактних лінз | Неврит зорового нерва, тромбоз судин сітківки | |||
З боку судин | Артеріальна гіпертензія | Венозна тромбоемболія (ВТЕ), артеріальна тромбоемболія (АТЕ) | Посилення варикозної хвороби вен | ||
З боку шлунково-кишкового тракту | Нудота, блювання, біль у животі | Діарея, коліки у животі, здуття живота | Ішемічний коліт | Запальні захворю-вання кишечнику (хвороба Крона, виразковий коліт) | |
З боку печінки і жовчовивідних шляхів | Холестатична жовтяниця | Панкреатит, конкременти у жовчному міхурі, холестаз | Пошкод-ження клітин печінки (наприклад, гепатит, порушення функції печінки) | ||
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Акне | Висипання, кропив'ян-ка, хлоазма (мелано-дермія) з ризиком персисти-рування, гірсутизм, випадіння волосся | Вузлувата еритема | Мульти-формна еритема | |
З боку нирок і сечовивідних шляхів | Гемолітико- уремічний синдром | ||||
З боку репродуктивної системи і молочних залоз | Біль, напруже-ність, набряк і виділення з молочних залоз, дисменорея, порушення менструаль-ного циклу, ектопія шийки матки і вагінальні виділення, аменорея | ||||
Загальні розлади | Затримка рідини/на-бряки, зміна маси тіла (збільшення або зменшення) | ||||
исследование | Зміна рівня ліпідів у сироватці крові, включаючи гіпер-тригліцери-демію | Зниження вмісту фолатів у сироватці крові | |||
У жінок, які застосовували КПК, були зареєстровані такі серйозні побічні реакції, які описані у розділі «Особливості застосування»:
- венозні тромбоемболічні розлади;
- артеріальні тромбоемболічні розлади;
- артеріальна гіпертензія;
- пухлини печінки;
- хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сіденгама, гемолітичний уремічний синдром, холестатична жовтяниця.
Частота діагностування раку молочної залози серед жінок, які приймають КПК, дещо підвищена. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається зрідка, збільшення кількості випадків діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують нині або нещодавно застосовували КПК, є незначним щодо рівня загального ризику раку молочної залози. Взаємозв'язок із застосуванням КПК невідомий. Докладну інформацію див. у розділах «Протипоказання» і «Особливості застосування».
Екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.
Взаємодії
Проривні кровотечі та/або зниження контрацептивної дії може виникнути внаслідок взаємодії інших лікарських засобів (індукторів ферментів) із пероральними контрацептивами.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість здійснювати контроль за співвідношенням користь/ризик для лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про підозрювані побічні реакції.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Спеціальних умов зберігання не вимагає.
Препарат зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 21 таблетці у блістері, по 1, 3 або 6 блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Лабораторіос Леон Фарма, С.А.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
С/Ла Валліна с/н, Полігоно Індустріал Наватеджера, Віллакіламбре, 24008 Леон, Іспанія
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа